Можно ли принять медицинскую технику, если регистрационное удостоверение отменено?
На днях разбирались со следующей ситуацией:
Подрядчик, построивший здание (поликлинику), заключил договора на покупку медицинского оборудования. После оснащения готовой поликлиники подрядчик передаёт её на баланс больнице. При приёмке оснащённой поликлиники выяснилось, что часть регистрационных удостоверений отменено.
Можно ли принять такое оборудование на баланс и что необходимо знать про отмену регистрационных удостоверений?
1. Необходимо понять не был ли отзыв РУ связан с недоброкачественностью МИ. Чтобы это понять ищем информационные письма Росздравнадзора на наше РУ. Если такое письмо было и в нем говорится о необходимости вывести оборудование из эксплуатации, то принимать на баланс и эксплуатировать такое медицинское изделие нельзя. Если информационного письма не было, то смотрим п.№2.
2. Необходимо уточнить, когда была совершена покупка оборудования, до отзыва РУ или после. Если покупка была совершена в период действия РУ, то взять на баланс медицинское изделие можно, при условии, что срок службы данного изделия не закончился, об этом говорит письмо МЗ РФ от 8 сентября 2015 г. N 2071895/25-3.
«Действующими нормативными правовыми актами не ограничено обращение на территории Российской Федерации зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий, произведенных на территории Российской Федерации или ввезенных на территорию Российской Федерации в период действия соответствующих регистрационных удостоверений».
Отмене регистрационного удостоверения могут сопутствовать разные причины, но ключевой все же является отзыв из-за недоброкачественности медицинского изделия. Информацию об отзыве и его причинах можно посмотреть на официальном сайте Росздравнадзора или в информационной системе Олимп ТОРО (Техническое Обслуживание и Ремонт Оборудования).
#регудостоверения
На днях разбирались со следующей ситуацией:
Подрядчик, построивший здание (поликлинику), заключил договора на покупку медицинского оборудования. После оснащения готовой поликлиники подрядчик передаёт её на баланс больнице. При приёмке оснащённой поликлиники выяснилось, что часть регистрационных удостоверений отменено.
Можно ли принять такое оборудование на баланс и что необходимо знать про отмену регистрационных удостоверений?
1. Необходимо понять не был ли отзыв РУ связан с недоброкачественностью МИ. Чтобы это понять ищем информационные письма Росздравнадзора на наше РУ. Если такое письмо было и в нем говорится о необходимости вывести оборудование из эксплуатации, то принимать на баланс и эксплуатировать такое медицинское изделие нельзя. Если информационного письма не было, то смотрим п.№2.
2. Необходимо уточнить, когда была совершена покупка оборудования, до отзыва РУ или после. Если покупка была совершена в период действия РУ, то взять на баланс медицинское изделие можно, при условии, что срок службы данного изделия не закончился, об этом говорит письмо МЗ РФ от 8 сентября 2015 г. N 2071895/25-3.
«Действующими нормативными правовыми актами не ограничено обращение на территории Российской Федерации зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий, произведенных на территории Российской Федерации или ввезенных на территорию Российской Федерации в период действия соответствующих регистрационных удостоверений».
Отмене регистрационного удостоверения могут сопутствовать разные причины, но ключевой все же является отзыв из-за недоброкачественности медицинского изделия. Информацию об отзыве и его причинах можно посмотреть на официальном сайте Росздравнадзора или в информационной системе Олимп ТОРО (Техническое Обслуживание и Ремонт Оборудования).
#регудостоверения
МЕДИЦИНСКАЯ СИСТЕМА ТОРО ПРОКОНТРОЛИРУЕТ АКТУАЛЬНОСТЬ ВАШИХ РУ
ТОРО – помогает специалистам медицинских учреждений контролировать внезапную отмену регистрационного удостоверения!
Не редко случаются ситуации, когда при проверке рег. удостоверения оно по официальным данным является действующим. А по факту на него уже есть информационное письмо о недоброкачественном медицинском изделии и отзыв!
Если не быть внимательным, то можно попасть в очень некрасивую ситуацию и приобрести оборудование с существующим запретом на его применение.
ТОРО Олимп не позволит вам ошибиться и сообщит о наличии информационных писем по регистрационному удостоверению вашего медицинского изделия. В процессе своей работы с программой вам будут приходить уведомления о появлении новых информационных писем.
ТОРО – помогает специалистам медицинских учреждений контролировать внезапную отмену регистрационного удостоверения!
Не редко случаются ситуации, когда при проверке рег. удостоверения оно по официальным данным является действующим. А по факту на него уже есть информационное письмо о недоброкачественном медицинском изделии и отзыв!
Если не быть внимательным, то можно попасть в очень некрасивую ситуацию и приобрести оборудование с существующим запретом на его применение.
ТОРО Олимп не позволит вам ошибиться и сообщит о наличии информационных писем по регистрационному удостоверению вашего медицинского изделия. В процессе своей работы с программой вам будут приходить уведомления о появлении новых информационных писем.
Forwarded from Сестринское дело. Управление и практика
Анонимный опрос медицинских работников: почему закупленное медицинское оборудование простаивает или не используется по назначению?
Ваше мнение важно! Результаты будут переданы в Росздравнадзор.
Промежуточные результаты тестирования показали, что 61% считает причиной отсутствие запчастей для ремонта. Вы согласны с этим?
Примите участие в анонимном опросе по ссылке, ваше мнение будет услышано!
Ваше мнение важно! Результаты будут переданы в Росздравнадзор.
Промежуточные результаты тестирования показали, что 61% считает причиной отсутствие запчастей для ремонта. Вы согласны с этим?
Примите участие в анонимном опросе по ссылке, ваше мнение будет услышано!
👍1
Forwarded from Сестринское дело. Управление и практика
❗Скоро вступит в силу постановление Правительства РФ от 16.09.2023 № 1512 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации»
Нововведение. Правительство ограничило госзакупку ряда иностранных вакуумных пробирок для взятия образцов крови. Действие документа распространяется на медизделия с кодами НКМИ 293370, 293420, 293500, 293570, 293660, 334330. Их добавят в перечень запрещенных к закупке по постановлению №616 и автоматически исключат из списка импортной продукции с ограничениями допуска.
Вступит в силу 1 декабря.
Нововведение. Правительство ограничило госзакупку ряда иностранных вакуумных пробирок для взятия образцов крови. Действие документа распространяется на медизделия с кодами НКМИ 293370, 293420, 293500, 293570, 293660, 334330. Их добавят в перечень запрещенных к закупке по постановлению №616 и автоматически исключат из списка импортной продукции с ограничениями допуска.
Вступит в силу 1 декабря.
Контроль медтехники (ТОРО)
Коллеги, добрый день. От участников группы поступил вопрос: "Подлежат ли электронные гигрометры обязательной поверке?" Мы проанализировали данный вопрос и пришли к следующим выводам: Гигрометры НЕ ПОДЛЕЖАТ обязательной поверке. Обоснование такому выводу…
Гигрометр надо устанавливать в любом помещении, где хранятся, даже кратковременно, лекарственные препараты (п. 7 приказа Минздравсоцразвития № 706н).
Если в помещении есть укладка, содержащая лекарства, в кабинете необходимо контролировать уровень температуры и относительной влажности. Других требований в законодательстве нет, устанавливать гигрометры в палатах, в том числе детских, не нужно.
Обычно лекарства хранятся временно или постоянно в процедурном, стоматологическом кабинетах, кабинете вакцинации, комнате хранения лекарств, кабинетах старших медсестер, на постах, в операционных. В этих помещениях обязательно установите гигрометры.
#метрология
Если в помещении есть укладка, содержащая лекарства, в кабинете необходимо контролировать уровень температуры и относительной влажности. Других требований в законодательстве нет, устанавливать гигрометры в палатах, в том числе детских, не нужно.
Обычно лекарства хранятся временно или постоянно в процедурном, стоматологическом кабинетах, кабинете вакцинации, комнате хранения лекарств, кабинетах старших медсестер, на постах, в операционных. В этих помещениях обязательно установите гигрометры.
#метрология
Нужны ли гигрометры в помещениях, где хранятся медизделия или где установлены оборудование и приборы, написано в инструкциях по эксплуатации к этим МИ или приборам. Если в ней есть требование, регламентирующее влажность, то установите в помещении гигрометр. На перевязочных средствах обычно также указано требование о влажности, поэтому храните их в комнате с гигрометром.
Помимо помещений, где хранятся лекарства и медизделия, гигрометр надо установить в складских помещениях пищеблока. Это требование пункта 3.13 СанПиН 2.3/2.4.3590-20.
Примеры помещений, в которых должны быть гигрометры, и нормы температуры и влажности в них смотрите в таблице.
#метрология
Помимо помещений, где хранятся лекарства и медизделия, гигрометр надо установить в складских помещениях пищеблока. Это требование пункта 3.13 СанПиН 2.3/2.4.3590-20.
Примеры помещений, в которых должны быть гигрометры, и нормы температуры и влажности в них смотрите в таблице.
#метрология
Forwarded from Сестринское дело. Управление и практика
Какие гигрометры можно использовать в медорганизациях
Виды гигрометров
Гигрометры могут быть психрометрическими ВИТ и электронными. Ограничений на использование определенных моделей нет. Законодательство не определяет конкретный перечень гигрометров, которые можно использовать в медицинской организации.
Психрометрические гигрометры ВИТ бывают двух типов. ВИТ-1 предназначен для помещений с температурой 5-25 °С, ВИТ-2 – 20-40 °С.
Если в помещении нет кондиционера или вентиляции, которые позволяют регулировать температуру, то гигрометр ВИТ-1 применяйте в прохладное время года, а гигрометр ВИТ-2 – в жаркое. Если регулируется температурный режим, можно круглогодично использовать ВИТ-1, потому что максимальная температура, при которой разрешено хранить лекарства, – 20-25 °С. Ничем, кроме температурного режима, ВИТ-1 и ВИТ-2 не отличаются, поэтому все требования к обслуживанию для них одинаковые.
У электронных гигрометров меньше вероятность погрешности, не нужно высчитывать показатели и, если есть функция памяти, можно посмотреть температуру и влажность за предыдущие дни.
Виды гигрометров
Гигрометры могут быть психрометрическими ВИТ и электронными. Ограничений на использование определенных моделей нет. Законодательство не определяет конкретный перечень гигрометров, которые можно использовать в медицинской организации.
Психрометрические гигрометры ВИТ бывают двух типов. ВИТ-1 предназначен для помещений с температурой 5-25 °С, ВИТ-2 – 20-40 °С.
Если в помещении нет кондиционера или вентиляции, которые позволяют регулировать температуру, то гигрометр ВИТ-1 применяйте в прохладное время года, а гигрометр ВИТ-2 – в жаркое. Если регулируется температурный режим, можно круглогодично использовать ВИТ-1, потому что максимальная температура, при которой разрешено хранить лекарства, – 20-25 °С. Ничем, кроме температурного режима, ВИТ-1 и ВИТ-2 не отличаются, поэтому все требования к обслуживанию для них одинаковые.
У электронных гигрометров меньше вероятность погрешности, не нужно высчитывать показатели и, если есть функция памяти, можно посмотреть температуру и влажность за предыдущие дни.
Forwarded from Сестринское дело. Управление и практика
⚡#Новости. Проект постановления от 27.09.2023 «О внесении изменения в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»
Нововведение. Минздрав наделил Росздравнадзор полномочиями по контролю за внесением сведений в информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). Проверки начнут с 1 апреля 2024 года. За нарушение порядка и недостоверные данные предусмотрены штрафы в размере 10-20 тысяч рублей, а в случае повторов — в 20-30 тысяч или дисквалификация ответственных на срок до двух лет.
🗓Вступит в силу 1 апреля 2024 года.
Нововведение. Минздрав наделил Росздравнадзор полномочиями по контролю за внесением сведений в информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). Проверки начнут с 1 апреля 2024 года. За нарушение порядка и недостоверные данные предусмотрены штрафы в размере 10-20 тысяч рублей, а в случае повторов — в 20-30 тысяч или дисквалификация ответственных на срок до двух лет.
🗓Вступит в силу 1 апреля 2024 года.
❤2
На выставке "Здравоохранение Сибири" губернатору Новосибирской области была представлена система, позволяющая в соответствии с требованиями законодательства организовать процессы управления медицинским оборудованием.
Эксперты компании разработчика подготовили доклады о том, какими документами необходимо руководствоваться специалистам, отвечающим за медтехнику при организации работ по учёту и контролю эксплуатации медоборудования.
Одним из вопросов был: "Можно ли бумажные журналы технического обслуживания заменить на электронные?"
Ответ уже готовится нашими экспертами и будет размещен на данном канале в ближайшее время.
Эксперты компании разработчика подготовили доклады о том, какими документами необходимо руководствоваться специалистам, отвечающим за медтехнику при организации работ по учёту и контролю эксплуатации медоборудования.
Одним из вопросов был: "Можно ли бумажные журналы технического обслуживания заменить на электронные?"
Ответ уже готовится нашими экспертами и будет размещен на данном канале в ближайшее время.
ВОЗМОЖНО ЛИ МЕДИЦИНСКОМУ УЧРЕЖДЕНИЮ ЖУРНАЛ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ ЗАМЕНИТЬ НА ЭЛЕКТРОННЫЙ?
Журнал технического обслуживания - это внутренний документ, относящийся к учётно-отчетным документам по техническому обслуживанию медицинских изделий.
Обязательства и правила ведения данного документа сформулированы в ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения.
В связи с трендом цифровизации медицинских учреждений законно возникает вопрос о возможности ведения данного документа в электронном виде. Такой вопрос появляется из-за наличия в п.13.6. ГОСТ Р 58451-2019 последней строчки, а именно:
13.6. Для ведения записей о проведенных работах журнал предоставляют исполнителям работ непосредственно после завершения работы или ее этапа, записи проводят с указанием даты проведения работ, перечня работ, замененных запасных частей, ФИО и должности сотрудника исполнителя. Записи визирует уполномоченный представитель медицинской организации с указанием должности и ФИО сотрудника медицинской организации. Записи ведут на русском языке чернилами разборчивым почерком.
На сколько эта строчка является препятствием к переходу на электронные журналы давайте разбираться.
Прочитывая пункт 13.8. того же ГОСТ Р 58451-2019 в котором говорится о возможности ведения электронных журналов ТО при наличии в медицинском учреждении системы электронного документооборота:
13.8 При наличии действующей системы электронного документооборота между медицинской организацией и исполнителем возможно ведение журналов ТО и актов выполненных работ в виде электронных документов.
Чтобы внести определённую ясность мы обратились с данным вопросом в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и получили официальный ответ.
В ответе говорится, что ведение электронных журналов ТО устанавливается положением в рамках системы менеджмента качества (СМК) по проведению ТО МИ и стандартной операционной процедурой (СОП) по ведению журналов ТО МИ.
Это означает, что при наличии вышеуказанных документов медицинское учреждение имеет право вести журналы ТО в электронном виде, соблюдая при этот требования законодательства.
Какие ещё требования законодательства необходимо соблюсти?
В ст. 13.6. ГОСТ Р 58451-2019 говориться, что в журналах ТО должны расписаться исполнитель работ и сотрудник медицинской организации, принявший данные работы. Это означает, что медицинская организация должна соблюсти требования законодательства по электронному подписанию данного электронного документа.
Федеральным законом № 63-ФЗ от 06.04.2011г. устанавливаются требования к электронной подписи.
В ст. 5 Федерального закона № 63-ФЗ говорится о простой электронной подписи, которая посредством использования кодов, паролей или иных средств подтверждает факт формирования электронной подписи определенным лицом.
В ст. 9 Федерального закона № 63-ФЗ говорится о необходимости издания нормативного правового акта или соглашения об использовании ПЭП. Этот акт или соглашение закрепляют признание электронных документов, подписанных ПЭП, равнозначными документам на бумажных носителях, которые подписаны собственноручной подписью.
Таким образом медицинскому учреждению для перехода на электронные журналы технического обслуживания медицинских изделий необходимо лишь программа с функционалом ведения электронных журналов технического обслуживания и формирования простой электронной подписи, а также наличие внутренних документов, закрепляющих законность ведения электронных журналов ТО.
# журналТО
Журнал технического обслуживания - это внутренний документ, относящийся к учётно-отчетным документам по техническому обслуживанию медицинских изделий.
Обязательства и правила ведения данного документа сформулированы в ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения.
В связи с трендом цифровизации медицинских учреждений законно возникает вопрос о возможности ведения данного документа в электронном виде. Такой вопрос появляется из-за наличия в п.13.6. ГОСТ Р 58451-2019 последней строчки, а именно:
13.6. Для ведения записей о проведенных работах журнал предоставляют исполнителям работ непосредственно после завершения работы или ее этапа, записи проводят с указанием даты проведения работ, перечня работ, замененных запасных частей, ФИО и должности сотрудника исполнителя. Записи визирует уполномоченный представитель медицинской организации с указанием должности и ФИО сотрудника медицинской организации. Записи ведут на русском языке чернилами разборчивым почерком.
На сколько эта строчка является препятствием к переходу на электронные журналы давайте разбираться.
Прочитывая пункт 13.8. того же ГОСТ Р 58451-2019 в котором говорится о возможности ведения электронных журналов ТО при наличии в медицинском учреждении системы электронного документооборота:
13.8 При наличии действующей системы электронного документооборота между медицинской организацией и исполнителем возможно ведение журналов ТО и актов выполненных работ в виде электронных документов.
Чтобы внести определённую ясность мы обратились с данным вопросом в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и получили официальный ответ.
В ответе говорится, что ведение электронных журналов ТО устанавливается положением в рамках системы менеджмента качества (СМК) по проведению ТО МИ и стандартной операционной процедурой (СОП) по ведению журналов ТО МИ.
Это означает, что при наличии вышеуказанных документов медицинское учреждение имеет право вести журналы ТО в электронном виде, соблюдая при этот требования законодательства.
Какие ещё требования законодательства необходимо соблюсти?
В ст. 13.6. ГОСТ Р 58451-2019 говориться, что в журналах ТО должны расписаться исполнитель работ и сотрудник медицинской организации, принявший данные работы. Это означает, что медицинская организация должна соблюсти требования законодательства по электронному подписанию данного электронного документа.
Федеральным законом № 63-ФЗ от 06.04.2011г. устанавливаются требования к электронной подписи.
В ст. 5 Федерального закона № 63-ФЗ говорится о простой электронной подписи, которая посредством использования кодов, паролей или иных средств подтверждает факт формирования электронной подписи определенным лицом.
В ст. 9 Федерального закона № 63-ФЗ говорится о необходимости издания нормативного правового акта или соглашения об использовании ПЭП. Этот акт или соглашение закрепляют признание электронных документов, подписанных ПЭП, равнозначными документам на бумажных носителях, которые подписаны собственноручной подписью.
Таким образом медицинскому учреждению для перехода на электронные журналы технического обслуживания медицинских изделий необходимо лишь программа с функционалом ведения электронных журналов технического обслуживания и формирования простой электронной подписи, а также наличие внутренних документов, закрепляющих законность ведения электронных журналов ТО.
# журналТО
Инженеры и специалисты по техническому обеспечению медицинской деятельности объединились в группу для общения и нахождения ответов на свои вопросы https://t.me/+R15I7G9W2dUxYTRi
Telegram
Инженеры по МО
Место встречи инженеров
Чтобы медицина стала более доступной и эффективной, планируется увеличить штатную численность работников и перевести непрофильную часть работ на соответствующих вновь принятых специалистов.
К немедицинской части работ относится и деятельность по учёту и контролю эксплуатации медицинской техники. До сих пор во многих медицинских учреждениях ответственность за медицинское оборудование возложена на главных медицинских сестер. Как правило они не имеют специального технического образования и согласно требованиям государственного стандарта по техническому обеспечению медицинской деятельности не могут отвечать за медтехнику.
Таким образом в медицинской организации должен появиться технический специалист, который заберет от главной медсестры перечень работ, связанных с эксплуатацией медицинской техники.
К немедицинской части работ относится и деятельность по учёту и контролю эксплуатации медицинской техники. До сих пор во многих медицинских учреждениях ответственность за медицинское оборудование возложена на главных медицинских сестер. Как правило они не имеют специального технического образования и согласно требованиям государственного стандарта по техническому обеспечению медицинской деятельности не могут отвечать за медтехнику.
Таким образом в медицинской организации должен появиться технический специалист, который заберет от главной медсестры перечень работ, связанных с эксплуатацией медицинской техники.
👍3
ИНДИКАТОРЫ РИСКА КАК ИНСТРУМЕНТ КОНТРОЛЯ
Известный факт, что Постановлением Правительства от 10 марта 2022 года N 336 определен порядок проведения контрольно-надзорных мероприятий. Согласно данному постановлению, вместо плановых контрольных проверок до 2030г будут проводиться профилактические визиты.
Но хотелось бы обратить внимание на п. 3 вышеуказанного постановления в котором говориться, что внеплановые проверки все-таки будут проводиться и одним из оснований для таких проверок будет: выявление индикаторов риска нарушения обязательных требований!
Что такое индикатор риска?
Под индикаторами риска нарушения обязательных требований понимаются параметры, соответствие которым или отклонение от которых может свидетельствовать о высокой вероятности нарушения обязательных требований.
По своей сути индикаторы – это основание для проведения внеплановых проверок. Когда в надзорный орган поступает обращение или жалоба на нарушения компанией обязательных требований, ведомство сравнивает изложенные факты с утверждёнными индикаторами риска. Отклонение от них не является доказательством нарушения: это лишь повод для проведения внеплановой проверки или иных контрольных мероприятий.
О новых индикаторах риска, которые станут причиной проверок в 2023-2024гг. читайте в следующей заметке.
Известный факт, что Постановлением Правительства от 10 марта 2022 года N 336 определен порядок проведения контрольно-надзорных мероприятий. Согласно данному постановлению, вместо плановых контрольных проверок до 2030г будут проводиться профилактические визиты.
Но хотелось бы обратить внимание на п. 3 вышеуказанного постановления в котором говориться, что внеплановые проверки все-таки будут проводиться и одним из оснований для таких проверок будет: выявление индикаторов риска нарушения обязательных требований!
Что такое индикатор риска?
Под индикаторами риска нарушения обязательных требований понимаются параметры, соответствие которым или отклонение от которых может свидетельствовать о высокой вероятности нарушения обязательных требований.
По своей сути индикаторы – это основание для проведения внеплановых проверок. Когда в надзорный орган поступает обращение или жалоба на нарушения компанией обязательных требований, ведомство сравнивает изложенные факты с утверждёнными индикаторами риска. Отклонение от них не является доказательством нарушения: это лишь повод для проведения внеплановой проверки или иных контрольных мероприятий.
О новых индикаторах риска, которые станут причиной проверок в 2023-2024гг. читайте в следующей заметке.
👍2
НОВЫЙ ИНДИКАТОР РИСКА В МЕТРОЛОГИИ
06.10.2023г. в силу вступил приказ Минпромторга РФ №2408. Согласно данному приказу, индикатором риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному метрологическому контролю является выявление Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии двух и более фактов в течение года предоставления контролируемым лицом в поверку средств измерений, поверка которых осуществляется в соответствии с положениями части 5 статьи 13 Федерального закона от 26.06.2008 № 102 ФЗ, по истечении 180 дней со дня окончания предыдущей поверки.
Для более легкого понимания вышесказанного рассмотрим пример: Межповерочный интервал средства измерения составляет 12 месяцев. Дата окончания действия поверки 14.11.2023г.
В случае если медицинская организация не выполнит поверку СИ в срок до 15.11.2023г, у неё останется только 180 дней, чтобы не попасть под индикатор риска.
15.05.2024г., по медучреждению, не выполнившему своевременно поверку СИ будет зафиксирован индикатор риска нарушения обязательных требований Федерального закона № 102ФЗ.
Это медицинское учреждение автоматически встает в очередь на внеплановую проверку.
Контролировать межповерочные интервалы средств измерений поможет медицинская информационная система ТОРО Олимп. Она предоставит список всех средств измерений, построит график поверки, заранее проинформирует о датах окончания предыдущей поверки.
Система интегрирована с ФГИС Аршин, что позволит получить результаты поверки автоматически. ТОРО Олимп полностью автоматизирует работу метролога и делает её более комфортной и безопасной.
#метрология
06.10.2023г. в силу вступил приказ Минпромторга РФ №2408. Согласно данному приказу, индикатором риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному метрологическому контролю является выявление Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии двух и более фактов в течение года предоставления контролируемым лицом в поверку средств измерений, поверка которых осуществляется в соответствии с положениями части 5 статьи 13 Федерального закона от 26.06.2008 № 102 ФЗ, по истечении 180 дней со дня окончания предыдущей поверки.
Для более легкого понимания вышесказанного рассмотрим пример: Межповерочный интервал средства измерения составляет 12 месяцев. Дата окончания действия поверки 14.11.2023г.
В случае если медицинская организация не выполнит поверку СИ в срок до 15.11.2023г, у неё останется только 180 дней, чтобы не попасть под индикатор риска.
15.05.2024г., по медучреждению, не выполнившему своевременно поверку СИ будет зафиксирован индикатор риска нарушения обязательных требований Федерального закона № 102ФЗ.
Это медицинское учреждение автоматически встает в очередь на внеплановую проверку.
Контролировать межповерочные интервалы средств измерений поможет медицинская информационная система ТОРО Олимп. Она предоставит список всех средств измерений, построит график поверки, заранее проинформирует о датах окончания предыдущей поверки.
Система интегрирована с ФГИС Аршин, что позволит получить результаты поверки автоматически. ТОРО Олимп полностью автоматизирует работу метролога и делает её более комфортной и безопасной.
#метрология
Forwarded from Медсестра!
В больницах Москвы появились робокошки. Они доставляют медикаменты, еду, помогают в сопровождении пациентов и дают советы о здоровье. Роботы оснащены камерами и 3D-сенсорами, которые помогают обходить препятствия и соблюдать дистанцию. Чтобы включить робота необходимо прикоснуться к его дисплею, выбрать нужный пункт меню и нажать кнопку «Поехали!». После завершения маршрута робот автоматически возвращается на свое место. Сейчас такие роботы есть в трех больницах : № 67 им. Л.А. Ворохобова, № 15 им. О.М. Филатова и НИИ Н.В. Склифосовского. В №67 больнице роботы развозят парентеральные препараты в палаты, расходные материалы и лекарства в операционные. В Склифосовского робот отвозит вещи пациентов в смотровую. В № 15 Филатова сразу две робокошки, одна отвозит вещи пациентов в смотровую, другая - перевозит биологические материалы, медицинские принадлежности и постельное белье
👍3
ДЛЯ ЧЕГО МЕТРОЛОГУ ПРОВЕРЯТЬ НОМЕР В ГОСРЕЕСТРЕ СИ?
29.11.2023г. в г. Ижевске специалистами компании ООО «Олимп» экспертами в области правильной организации процессов учета и обслуживания медтехники была проведена вторая Республиканская конференция «Современное управление медицинской техникой».
В мероприятии приняли участие более 50 медицинских учреждений, а также контролирующие отрасль здравоохранения органы.
При обсуждении вопросов метрологии, была озвучена проблема срока действия свидетельства об утверждении типа средств измерений. А разве он может закончится и чем это грозит?
Давайте разбираться.
Главный закон об обеспечении единства измерений 102-ФЗ говорит, что средства измерения, относящиеся к сфере госрегулирования обеспечения единства измерения, должны быть утвержденного типа и поверены.
После утверждения типа СИ, Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии выдаётся свидетельство, в котором указан срок его действия. Для СИ, у которых данное свидетельство утеряно срок действия можно посмотреть в государственном реестре средств измерения.
Для чего контролировать данный срок?
Для СИ, которые уже находятся в эксплуатации в медицинском учреждении и приобретены с соблюдением требований законодательства, а именно утвержденного типа и поверенные контролировать данный срок не нужно. Другое дело, если СИ только приобретается, здесь очень важно при приёмке проверить срок действия свидетельства об утверждении типа.
Почему это важно?
Потому что использовать СИ неутвержденного типа нельзя, а самостоятельно провести испытания для утверждения типа медицинское учреждение не сможет. Мало того, выполнить поверку СИ неутвержденного типа ни одна аккредитованная организация не возьмется, а это значит, что применять вы его в медицинских целях не сможете.
Если данная информация для Вас полезна поставьте лайк, чтоб автор продолжил данную тему новым полезным постом
#метрология
29.11.2023г. в г. Ижевске специалистами компании ООО «Олимп» экспертами в области правильной организации процессов учета и обслуживания медтехники была проведена вторая Республиканская конференция «Современное управление медицинской техникой».
В мероприятии приняли участие более 50 медицинских учреждений, а также контролирующие отрасль здравоохранения органы.
При обсуждении вопросов метрологии, была озвучена проблема срока действия свидетельства об утверждении типа средств измерений. А разве он может закончится и чем это грозит?
Давайте разбираться.
Главный закон об обеспечении единства измерений 102-ФЗ говорит, что средства измерения, относящиеся к сфере госрегулирования обеспечения единства измерения, должны быть утвержденного типа и поверены.
После утверждения типа СИ, Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии выдаётся свидетельство, в котором указан срок его действия. Для СИ, у которых данное свидетельство утеряно срок действия можно посмотреть в государственном реестре средств измерения.
Для чего контролировать данный срок?
Для СИ, которые уже находятся в эксплуатации в медицинском учреждении и приобретены с соблюдением требований законодательства, а именно утвержденного типа и поверенные контролировать данный срок не нужно. Другое дело, если СИ только приобретается, здесь очень важно при приёмке проверить срок действия свидетельства об утверждении типа.
Почему это важно?
Потому что использовать СИ неутвержденного типа нельзя, а самостоятельно провести испытания для утверждения типа медицинское учреждение не сможет. Мало того, выполнить поверку СИ неутвержденного типа ни одна аккредитованная организация не возьмется, а это значит, что применять вы его в медицинских целях не сможете.
Если данная информация для Вас полезна поставьте лайк, чтоб автор продолжил данную тему новым полезным постом
#метрология
👍14
Forwarded from Екатерина Сальникова
В продолжении темы действия номера в госреестре средств измерения, хочется проговорить шаги, которые помогут метрологу не совершить ошибки при приемке СИ.
Чтобы не заморачиваться на тему срока действия свидетельства об утверждении типа средств измерений при приёмке нового оборудования, смотрите на наличие первичной поверки.
Если поверка сделана, значит свидетельство на момент первичной поверки было действующее.
(Дело в том, что для проведения поверки поверяющие организации ориентируются на методику, которая для каждого типа СИ своя. Но если СИ не утвержденного типа, то и поверка не может быть сделана, т.к. не понятно по какой методике проводить поверку).
Если в процессе эксплуатации СИ свидетельство вдруг закончилось, то метролога это не должно расстраивать, т.к. проведённая процедура утверждения типа СИ, действует на весь жизненный цикл СИ!
От чего так много слов по этому вопросу?
К нам обратились представители медицинской организаций, которые получили мониторы пациентов. После приёмки выяснилось, что у этих изделий отсутствует первичная поверка. А как мы с вами знаем, что применять такие СИ в медицинских целях нельзя. Следовательно, необходимо провести поверку. Но на беду эти мониторы оказались ещё и не утвержденного типа, а значит на поверку их не возьмут. Вот и получается, что оборудование приняли, а пользоваться им не нельзя. Чтобы такая ситуация больше ни с кем не повторилась, читайте наши посты!
Чтобы не заморачиваться на тему срока действия свидетельства об утверждении типа средств измерений при приёмке нового оборудования, смотрите на наличие первичной поверки.
Если поверка сделана, значит свидетельство на момент первичной поверки было действующее.
(Дело в том, что для проведения поверки поверяющие организации ориентируются на методику, которая для каждого типа СИ своя. Но если СИ не утвержденного типа, то и поверка не может быть сделана, т.к. не понятно по какой методике проводить поверку).
Если в процессе эксплуатации СИ свидетельство вдруг закончилось, то метролога это не должно расстраивать, т.к. проведённая процедура утверждения типа СИ, действует на весь жизненный цикл СИ!
От чего так много слов по этому вопросу?
К нам обратились представители медицинской организаций, которые получили мониторы пациентов. После приёмки выяснилось, что у этих изделий отсутствует первичная поверка. А как мы с вами знаем, что применять такие СИ в медицинских целях нельзя. Следовательно, необходимо провести поверку. Но на беду эти мониторы оказались ещё и не утвержденного типа, а значит на поверку их не возьмут. Вот и получается, что оборудование приняли, а пользоваться им не нельзя. Чтобы такая ситуация больше ни с кем не повторилась, читайте наши посты!
👍18🥰2