​​Еще раз повторим прописные истины. "За что отвечают ответственные за медицинскую технику в медицинских организациях"
На всех этапа жизненного цикла МИ назначенный ответственный должен организовать и строго выполнять правила:
1. Приёмки медицинских изделий
2. Хранения медицинских изделий
3. Эксплуатации
4. Утилизации
О приёмке медизделий мы рассказывали в посте " от 05.07.23г.
Поговорим о ХРАНЕНИИ:

Оборудование для хранения медизделий, например, холодильники и кондиционеры, должно быть в рабочем состоянии. В помещениях для хранения должны быть термометры, гигрометры и психрометры. Просмотрите журналы, в которые медработники должны записывать показатели измерительных приборов, – регулярно ли сотрудники их заполняют и пишут ли они реальные показатели измерительных приборов или заполняют их формально. Сравните условия, в которых хранятся медизделия, с рекомендованными производителем.

Медизделия храните раздельно по группам: резиновые изделия, изделия из пластмасс, перевязочные средства и вспомогательные материалы, изделия медицинской техники.

Медизделия, обращение которых необходимо приостановить, храните в карантинной зоне.

Для ответа на данный вопрос необходимо сначала дать ответ на вопрос, можно ли применять МИ, если у них на момент применения истек срок действия РУ. Федеральном законом от 30.04.2021 № 128-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202104300101) определены условия использования медицинских изделий по истечении срока их регистрации. Согласно внесенным изменениям, владельцы медизделий могут использовать их после окончания действия регистрационного удостоверения, если их срок службы (срок годности) не истек. Таким образом считаем, что МИ может применяться и после окончания срока действия РУ, если оно было выпушено в период действия РУ, срок использования данного МИ не истек и до момента использование оно хранилось или эксплуатировалось в соответствии с требованиями производителя.
В рассматриваемой ситуации присутствует еще одна особенность - МИ приобретено после окончания действия РУ. Однако, если МИ хранилось в соответствии с требованиями производителя и срок использования МИ заявленный производителем не истек, то дата приобретения никак не влияет на качество, безопасность и возможность применения МИ.
Исходя из выше сказанного наши эксперты считают, что если МИ на момент выпуска имело действующее РУ, которое не отозвано, а прекратило свое действие, такое МИ приобретать и использовать можно весь период до срока использования.

От наших партнеров пришёл вопрос

Здравствуйте.
Подскажите, пожалуйста, попадают ли под сферу гос. Регулирования офтальмологические пневмотонометры?
Заранее большое спасибо.

Для ответа на вопрос "Попадают ли под сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений офтальмологические пневмотонометры?" прежде всего обратимся к назначению данного средства измерения. Офтальмологический пневмотонометр предназначен для измерения ВНУТРИГЛАЗНОГО давления. Теперь обратимся к нормативным документам.
В Приказе Минздрава РФ от 15.08.2012 N 89Н приведен перечень измерений попадающих под сферу гос. регулирования. В перечне присутствует Тонометры медицинские, но только предназначенные для измерения "Значения систолического и диастолического АРТЕРИАЛЬНОГО давления крови".
В Постановлении Правительства РФ № 1847 от 16.11.2020 также определен "Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений" в сфере здравоохранения. В перечне под пунктом 1.6 также присутствует "Измерение артериального давления крови (неинвазивное)". Измерения внутриглазного давления в перечне измерений нет.
На основании нормативных документов приходим к выводу, что  офтальмологические пневмотонометры не подпадают под сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений . Следовательно отсутствует требование об обязательной поверке таких аппаратов. Поверка может проводиться по инициативе учреждения, но есть риск ответственности за  не целевое использование бюджетных средств.

#метрология

​​Эксплуатация медицинских изделий

На этапе эксплуатации медизделий нужно организовать:
Хранение документов. Сформируйте реестр документации на медизделия в соответствии с балансовой ведомостью. Проверьте документацию на все медизделия.

В медорганизации должны храниться:
- регистрационные удостоверения на медизделия,
- декларации о соответствии, товарные накладные,
- акты ввода в эксплуатацию,
- инструкции по применению.

Название медизделия, указанное в товарной накладной, должно полностью соответствовать названию в регистрационном удостоверении.

Техническое обслуживание. Чтобы в медорганизации не было технически неисправных или неповеренных медизделий, составьте план-график техобслуживания. Периодичность техобслуживания для каждого вида медтехники определена в эксплуатационной документации, сервисная служба может изменить периодичность или объем работ в зависимости от условий и сроков эксплуатации. Любые изменения должны быть согласованы с медорганизацией. Проверьте план-график обслуживания медоборудования и акты выполненных работ. Проверьте, есть ли в медорганизации документы из сервисных центров о ремонте и техническом обслуживании медоборудования. Техническое состояние медизделия должно быть подтверждено организацией, осуществляющей проведение его технического обслуживания.

В случае окончания срока действия регистрационного удостоверения разрешается обращение медизделия, при условии, что срок службы мед изделия не истек. При выводе из эксплуатации медизделие подлежит утилизации согласно документации производителя.

Фиксация нежелательных событий.
Сведения о неблагоприятных событиях медработники должны сообщать сотруднику, который приказом главврача назначен ответственным за это. Медсестры, обнаружившие неблагоприятное событие, должны записать сведения о нем в специальный раздел формуляра медизделия и вместе с уполномоченным сотрудником – в сообщение.

Поручите ответственному информировать производителя, поставщика медизделия или его уполномоченного представителя о неблагоприятном событии.

Рекомендуем информировать производителя одновременно с Росздравнадзором, то есть не позже 20 рабочих дней с момента обнаружения события.

Поручите изучать в постоянном режиме информационные письма о незарегистрированных медизделиях, размещенных на официальном сайте Росздравнадзора.

Метрологическое обслуживание. Ответственный за медоборудование сотрудник должен следить, чтобы все оборудование для измерения, например весы медицинские, имело свидетельства о поверке. Следите, чтобы все медизделия вовремя проходили поверку. Если документы о поверке утеряны, закажите их копии в компании, которая занималась техобслуживанием ваших медицинских приборов.

Для чего медорганизации инженер?

Небольшие бюджетные больницы, как правило, не имеют собственной инженерной службы. Они чаще всего заключают договор на техническое обслуживание с одной сервисной фирмой, которая и поддерживает работоспособность медицинского оборудования. Ремонтируют медицинскую технику по отдельным договорам. Запчасти и расходные компоненты заказывают, подавая заявки в местный орган здравоохранения.

Всю работу организует главная медсестра.

Недостаток такого подхода в том, что за работоспособность медицинского оборудования ответственна коммерческая организация, цель которой – получить прибыль. Кроме того, сервисная фирма, которая берется обслуживать все медицинское оборудование медучреждения, как правило, не имеет необходимых технических специалистов и часто исполняет роль посредника. Результат – техническое обслуживание дороже, сроки сервисных и ремонтных работ больше, качество обслуживания ниже.

Компьютерные технологии привели к значительным техническим изменениям, которые повысили надежность медицинских приборов. Все чаще в приборах отсутствуют аппаратные точки регулировок или производитель прямо указывает, что прибор в регулярном техобслуживании не нуждается. Тем не менее оборудование по-прежнему отказывает, но теперь реже и чаще всего непредсказуемо.

Бедная сеть сервисных организаций не обеспечивает оперативность сервисных и ремонтных работ, а договоры на техобслуживание оборудования могут быть очень дорогими.

Например, стоимость годового техобслуживания некоторых импортных приборов превышает 10 процентов от их стоимости. В связи с этим договор на техобслуживание части оборудования медорганизации может оказаться технически ненужным, организационно неэффективным и финансово разорительным.
Поэтому целесообразно иметь в штате больницы одного или нескольких инженеров и обязать их проводить все технические и организационные мероприятия по ходу «жизненного цикла» медицинского прибора.

Чем крупнее больница, тем лучше такой подход обеспечивает оперативность и экономичность работ.

Правительство приравнивает работу штатного инженера медорганизации по техобслуживанию медицинского оборудования к договору с лицензированной сервисной организацией.

Инженер по медицинскому оборудованию должен иметь высшее техническое образование и диплом о повышении квалификации по техническому обслуживанию медоборудования. Учтите, образовательное учреждение, в котором инженер повышал квалификацию, должно быть легитимно по мнению местного Росздравнадзора.
Инженер должен быть в составе инженерно-технического отдела или непосредственно подчиняться заместителю руководителя по хозяйственным вопросам.
Инженер занимается не только техническим обслуживанием и ремонтами оборудования. Он вправе давать заключения о техническом состоянии прибора, принимать решения о его дальнейшей эксплуатации.

Собственный инженер упрощает процедуру лицензирования медуслуги, если нецелесообразно заключать договор на техобслуживание, например по финансовым причинам.

#инженеруМО

Как правильно организовать работу инженера?

В должностной инструкции закрепите обязанность инженера: - собирать и анализировать технико-экономическую информацию о работе оборудования,
- вести постатейный учет расходов, планировать будущие расходы.

Используйте для этой работы автоматизированную систему. Примером такой программы может быть медицинская информационная система ТОРО Олимп https://toroolimp.ru

Приказами по медорганизации закрепите право и обязанность инженера участвовать в мероприятиях на всех этапах «жизненного цикла» медицинского прибора начиная с покупки прибора и обустройства помещений.
Пропишите, что инженер должен участвовать в финансовом планировании и подготовке будущих смет по обслуживанию медоборудования, снабжению запчастями и расходными компонентами. Определите, что деньги, выделенные на эти цели, неприкосновенны.
Инженер вправе расходовать их в запланированных объемах. Бухгалтерия обязана без задержек оплачивать представляемые счета.

Наладьте оперативный обмен сведениями между инженером и лечебными подразделениями медорганизации. Медперсонал должен понимать, что информацию о любых отклонениях в работе прибора нужно сразу сообщать инженеру. Своевременные меры помогут исключить опасные ситуации или избежать сложного ремонта.
Обеспечьте инженера ремонтным и складским помещением, необходимыми инструментами.

#инженеруМО

Задачи внутреннего инженера МО
1. Устраняет мелкие неисправности и отказы по банальным причинам
Мелкие неисправности собственный инженер устранит немедленно, без обращения в сервисный центр.
2. Готовит материалы для технических заданий и договоров
Инженер ищет исполнителей услуг, составляет и согласовывает рабочие документы, технические задания.
3. Обеспечивает оборудование расходниками и запчастями
Инженер совместно с лечебными отделениями составляет количественно-номенклатурный план, в соответствии с которым медоборудование снабжают расходными компонентами и запчастями. Он обязан также контролировать ход поставок.
4. Помогает медперсоналу работать с медоборудованием
Современное оборудование настолько сложное, что медперсонал порой не осваивает до конца все тонкости его эксплуатации. Если инженер периодически будет разбирать с медперсоналом причины выхода аппарата из строя и повторять грамотные приемы работы, это гарантирует в будущем правильную эксплуатацию.

​​Почему поверяющая организация не выдает сертификат о поверке?

В 2020 году в силу вступил новый закон № 496-ФЗ, который внес изменения в порядок приема средств измерений на поверку и оформлении результатов поверки.

Изменения в законодательстве устанавливают единственное юридически значимое подтверждение результатов поверки — это запись в ФГИС «АРШИН».
Выдача бумажного свидетельства становится необязательным.
Такие процедуры как:
• нанесение знака поверки на средство измерения
• выдача свидетельства о поверке средства измерений
• внесение записи о проведенной поверке в паспорт (формуляр) средства измерений
• выдача извещения о непригодности к применению средства измерений
теперь осуществляются только по заявлению лица, представившего средства измерения на поверку.

С появлением ФГИС «АРШИН» отсутствует возможность передачи сведений о поверке для средств измерений:
• не имеющих регистрационного номера в реестре утвержденных типов средств измерений Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений или не имеющих документов о проведенной метрологической аттестации;
• не идентифицированных заводским (серийным) или инвентарным (номенклатурным) номером;
• при отсутствии заводских номеров и сведений о годе выпуска для средств измерений, поверяемых в качестве эталонов;
• при отсутствии сведений о владельце средств измерений.

#метрология

​​Коллеги, добрый день.
От участников группы поступил вопрос: "Подлежат ли электронные гигрометры обязательной поверке?"
Мы проанализировали данный вопрос и пришли к следующим выводам:
Гигрометры НЕ ПОДЛЕЖАТ обязательной поверке.
Обоснование такому выводу предлагаю почитать на нашем сайте:
https://toroolimp.ru/kak-ponyat-podlezhit-li-moyo-si-obyazatelnoj-poverke.html

Обсуждения можно вынести в чат, если у участников имеется своё мнение на этот счет!

#метрология

Новое видео про автоматизацию работы метролога смотрите на нашем канале
https://rutube.ru/video/fc6972a2d1daa7149bc9040d72ba0d6d/

​​НЕ ПОДАЁТЕ ДАННЫЕ В ФРМО? ТОГДА МЫ ИДЕМ К ВАМ!
За нарушение порядка и сроков представления информации в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения установлена административная ответственность!

С 01.04.2024г вступает в силу новый закон N 402-ФЗ "О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях".

В законе говорится, что КоАП РФ дополнен новой статьей 13.51, согласно которой нарушение должностным лицом уполномоченного органа исполнительной власти субъекта РФ порядка и сроков представления в ЕГИСЗ предусмотренной положениями закона об основах охраны здоровья граждан информации повлечет наложение административного штрафа в размере от 15 до 25 тысяч рублей. За повторное совершение указанного правонарушения установлено административное наказание в виде административного штрафа в размере от 20 до 30 тысяч рублей или дисквалификации на срок до одного года.

Подробнее о суммах штрафа читайте в статье https://toroolimp.ru/obyazatelnost-peredachi-dannyix-v-egisz.html

​​Помощник министра здравоохранения РФ Алексей Кузнецов подтвердил, что сотрудников подведомственных учреждений информируют «о необходимости избегать тех или иных действий, применения дискредитировавших себя в плане информационной безопасности сервисов или оборудования».

В частности, опубликован приказ администрации Национального медико-хирургического центра (НМХЦ) им. Н. И. Пирогова.

Медиков этого учреждения просят перейти на российские AYYA, Aquarius, F+ или китайские Huawei, Xiaomi, Honor.
В инструкции при этом не указано, что медучреждение будет предоставлять подходящие гаджеты, поэтому сотрудникам придется приобретать их самостоятельно.
Врачам также не рекомендуется носить умные гаджеты типа смарт-часов и фитнес-браслетов, поскольку устройства могут передавать биометрические данные, геолокацию и другую личную информацию. Кроме того, указано, что сотрудники должны установить настройки уведомлений таким образом, чтобы они не выводились на главный экран. Врачам даже запретили включать функции GPS и Bluetooth. Кроме того, в НМХЦ больше нельзя вести рабочие переписки в WhatsApp, Skype, Viber, Microsoft Teams и сервисах Google. В целях «недопущения информационных утечек» персоналу не рекомендуется размещать в соцсетях любые данные о себе, включая фотографии. Это касается и публикаций в соцсетях родственников.

Источник: https://www.zdrav.ru/news/1100310-v-bolnitsah-stali-vvodit-zapret-na-tehniku-apple

​​Можно ли принять медицинскую технику, если регистрационное удостоверение отменено?
На днях разбирались со следующей ситуацией:
Подрядчик, построивший здание (поликлинику), заключил договора на покупку медицинского оборудования. После оснащения готовой поликлиники подрядчик передаёт её на баланс больнице. При приёмке оснащённой поликлиники выяснилось, что часть регистрационных удостоверений отменено.
Можно ли принять такое оборудование на баланс и что необходимо знать про отмену регистрационных удостоверений?

1. Необходимо понять не был ли отзыв РУ связан с недоброкачественностью МИ. Чтобы это понять ищем информационные письма Росздравнадзора на наше РУ. Если такое письмо было и в нем говорится о необходимости вывести оборудование из эксплуатации, то принимать на баланс и эксплуатировать такое медицинское изделие нельзя. Если информационного письма не было, то смотрим п.№2.

2. Необходимо уточнить, когда была совершена покупка оборудования, до отзыва РУ или после. Если покупка была совершена в период действия РУ, то взять на баланс медицинское изделие можно, при условии, что срок службы данного изделия не закончился, об этом говорит письмо МЗ РФ от 8 сентября 2015 г. N 2071895/25-3.
«Действующими нормативными правовыми актами не ограничено обращение на территории Российской Федерации зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий, произведенных на территории Российской Федерации или ввезенных на территорию Российской Федерации в период действия соответствующих регистрационных удостоверений».
Отмене регистрационного удостоверения могут сопутствовать разные причины, но ключевой все же является отзыв из-за недоброкачественности медицинского изделия. Информацию об отзыве и его причинах можно посмотреть на официальном сайте Росздравнадзора или в информационной системе Олимп ТОРО (Техническое Обслуживание и Ремонт Оборудования).

#регудостоверения

​​МЕДИЦИНСКАЯ СИСТЕМА ТОРО ПРОКОНТРОЛИРУЕТ АКТУАЛЬНОСТЬ ВАШИХ РУ

ТОРО – помогает специалистам медицинских учреждений контролировать внезапную отмену регистрационного удостоверения!

Не редко случаются ситуации, когда при проверке рег. удостоверения оно по официальным данным является действующим. А по факту на него уже есть информационное письмо о недоброкачественном медицинском изделии и отзыв!
Если не быть внимательным, то можно попасть в очень некрасивую ситуацию и приобрести оборудование с существующим запретом на его применение.
ТОРО Олимп не позволит вам ошибиться и сообщит о наличии информационных писем по регистрационному удостоверению вашего медицинского изделия. В процессе своей работы с программой вам будут приходить уведомления о появлении новых информационных писем.

Анонимный опрос  медицинских работников: почему закупленное медицинское оборудование простаивает или не используется по назначению?

Ваше мнение важно!  Результаты будут переданы в  Росздравнадзор.

Промежуточные результаты тестирования показали, что 61% считает причиной отсутствие запчастей для ремонта. Вы согласны с этим?

Примите участие в анонимном опросе по ссылке, ваше мнение будет услышано!

❗Скоро вступит в силу постановление Правительства РФ от 16.09.2023 № 1512 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации»

Нововведение. Правительство ограничило госзакупку ряда иностранных вакуумных пробирок для взятия образцов крови. Действие документа распространяется на медизделия с кодами НКМИ 293370, 293420, 293500, 293570, 293660, 334330. Их добавят в перечень запрещенных к закупке по постановлению №616 и автоматически исключат из списка импортной продукции с ограничениями допуска.

Вступит в силу 1 декабря.

Гигрометр надо устанавливать в любом помещении, где хранятся, даже кратковременно, лекарственные препараты (п. 7 приказа Минздравсоцразвития № 706н).

Если в помещении есть укладка, содержащая лекарства, в кабинете необходимо контролировать уровень температуры и относительной влажности. Других требований в законодательстве нет, устанавливать гигрометры в палатах, в том числе детских, не нужно.

Обычно лекарства хранятся временно или постоянно в процедурном, стоматологическом кабинетах, кабинете вакцинации, комнате хранения лекарств, кабинетах старших медсестер, на постах, в операционных. В этих помещениях обязательно установите гигрометры.

#метрология

Нужны ли гигрометры в помещениях, где хранятся медизделия или где установлены оборудование и приборы, написано в инструкциях по эксплуатации к этим МИ или приборам. Если в ней есть требование, регламентирующее влажность, то установите в помещении гигрометр. На перевязочных средствах обычно также указано требование о влажности, поэтому храните их в комнате с гигрометром.

Помимо помещений, где хранятся лекарства и медизделия, гигрометр надо установить в складских помещениях пищеблока. Это требование пункта 3.13 СанПиН 2.3/2.4.3590-20.

Примеры помещений, в которых должны быть гигрометры, и нормы температуры и влажности в них смотрите в таблице.

#метрология

Какие гигрометры можно использовать в медорганизациях
Виды гигрометров
Гигрометры могут быть психрометрическими ВИТ и электронными. Ограничений на использование определенных моделей нет. Законодательство не определяет конкретный перечень гигрометров, которые можно использовать в медицинской организации.

Психрометрические гигрометры ВИТ бывают двух типов. ВИТ-1 предназначен для помещений с температурой 5-25 °С, ВИТ-2 – 20-40 °С.

Если в помещении нет кондиционера или вентиляции, которые позволяют регулировать температуру, то гигрометр ВИТ-1 применяйте в прохладное время года, а гигрометр ВИТ-2 – в жаркое. Если регулируется температурный режим, можно круглогодично использовать ВИТ-1, потому что максимальная температура, при которой разрешено хранить лекарства, – 20-25 °С. Ничем, кроме температурного режима, ВИТ-1 и ВИТ-2 не отличаются, поэтому все требования к обслуживанию для них одинаковые.

У электронных гигрометров меньше вероятность погрешности, не нужно высчитывать показатели и, если есть функция памяти, можно посмотреть температуру и влажность за предыдущие дни.