Обновление КТРУ в части лекарственных препаратов

В версии ЕИС 10.0 обновлён Каталог товаров, работ, услуг в части лекарственных препаратов (далее – ЛП) согласно новым функциям Единого структурированного справочника-каталога лекарственных препаратов (далее – ЕСКЛП):

✔️ отображение дополнительных сведений о международном непатентованном наименовании (далее - МНН), лекарственной форме и дозировке товарных позиций ЛП в соответствии с тем, как эти значения указаны в регистрационном удостоверении;

✔️ обеспечена полнота состава сведений о ЛП относительно предыдущей версии ЕСКЛП;

✔️ унифицированы единицы измерения товарных позиций ЛП. В этой связи в ЕИС реализован дополнительный параметр "Единица измерения по ЕСКЛП", в случае применения специализированных единиц измерения ЛП, которых нет в ОКЕИ.

Дополнительно сообщаем, что Министерством здравоохранения РФ создан сайт esklp.egisz.rosminzdrav.ru для отображения информации, содержащейся в ЕСКЛП.

На сайте представлен раздел «Группы взаимозаменяемости ЛП», в котором размещены справочные сведения о взаимозаменяемых группах ЛП, объединённых по принципам эквивалентности лекарственных форм и дозировок.

По состоянию на 9 января 2020 г. на сайте esklp.egisz.rosminzdrav.ru опубликована информация о 805 группах взаимозаменяемости ЛП, в которые входят 1 327 из 7 627 активных узлов СМНН (групп препаратов, объединенных единством значений МНН, лекарственной формы и дозировки).

Дополнительно сообщаем, что впоследствии в ЕИС, с учетом дальнейших мероприятий по определению взаимозаменяемых групп ЛП, будет реализован сервис автоматического подбора взаимозаменяемых узлов СМНН при формировании извещений о проведении процедуры закупки ЛП.

Обращаем внимание, что по информации от Министерства здравоохранения РФ сведения о взаимозаменяемых группах ЛП являются справочными и могут быть использованы на усмотрение государственными заказчиками при осуществлении закупок ЛП. #ЕИС #лекарства

Источник: Новости ЕИС

Приказ 1064н: комментарий

Приказ Минздрава России от 19.12.2019 № 1064н (далее - Приказ № 1064н) устанавливает порядок обоснования НМЦк при осуществлении заказчиками закупок лекарственных средств. Данный документ стал реинкарнацией ранее действовавшего приказа Минздрава России от 26.10.2017 № 871н, сохранив все основные механизмы обоснования НМЦк из него. При этом, нужно признать, в Приказе № 1064н были исправлены основные ошибки и недочеты Приказа № 871н.

Приказ № 1064н применяется заказчиками по Закону № 44-ФЗ в отношении закупок, извещения по которым размещены в ЕИС начиная с 04.01.2020. В случае, если ранее объявленные закупки, обоснование НМЦк в которых осуществлялось по Приказу № 871н, несостоялись, то при осуществлении новых (повторных) закупок после 04.01.2020 обоснование НМЦк осуществляется в соотвествии с Приказом № 1064н. #нмцк #лекарства

Подробности в статье портала 44fz.ru

НМЦК в медицине (вебинар)

Программа вебинара:
• определения Н(М)ЦК, ЦКЕП, НЦЕП при осуществелении закупок ЛП (приказ от 19.12.2019 №1064н);
• обоснование цены при закупке медицинских изделий;
• закупка медицинских услуг по обслуживанию медтехники.
#НМЦК #лекарства #медизделия #медтехника

Бесплатный #вебинар, который провела 04.02.2020 эксперт компании "Персис" Ольга Пратура. http://bit.ly/2GYeo7H

Письмо Минздрава России от 25.06.2020 № 18-2/И/2-8895

Министерство здравоохранения РФ опубликовало разъяснения о порядке применения сведений о взаимозаменяемости лекарственных препаратов, содержащихся в едином структурированном справочнике-каталоге лекарственных препаратов для медицинского применения, при описании объекта закупки. #минздрав #лекарства

С текстом письма Минздрава России от 25.06.2020 № 18-2/И/2-8895 можно ознакомиться по ссылке.

Источник: Новости ЕИС

Минздрав определил взаимозаменяемые лекарственные препараты

Минздрав разместил перечень взаимозаменямых лекарственных препаратов на сайте Государственного реестра лекарственных средств 30 июня. Ведомство сформировало перечень, основываясь на очередных поправках в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», которые вступили в силу 1 марта. Ст. 4 п. 11 и ст. 27.1 закона устанавливают определение референтного препарата и сами правила формирования такого списка.

Перечень формируется Минздравом по наличию в регистрационном досье исследований биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности референтному препарату.

Настоящий перечень вазимозаменяемых лекарств включает 133 МНН и 537 торговых наименований. Всего в России более двух тысяч МНН, следует из данных AlphaRM на 2019 год. #минздрав #лекарства

Источник: pharmvestnik.ru

Утверждены правила ограничения отпускных цен и надбавок на лекарства и медизделия

Опубликованы Постановления Правительства от 29.08.2020:

№ 1309 «Об утверждении Правил формирования перечня медицинских изделий, в отношении которых устанавливаются предельные отпускные цены производителей, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей»;

№ 1310 «Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных препаратов, не включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в отношении которых устанавливаются предельные отпускные цены производителей, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей».

Согласно документам Правительство РФ сможет устанавливать предельные отпускные цены и надбавки на #лекарства и #медизделия в условиях чрезвычайной ситуации или в случае резкого подорожания такой продукции.

Новые полномочия появились у кабмина благодаря принятым в марте 2020 г. изменениям (см. Федеральный закон от 26.03.2020 № 67-ФЗ). По ним Правительство РФ имеет право устанавливать предельные отпускные цены производителей медизделий и лекарств, не включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших, а также ограничивать оптовые и розничные надбавки для таких товаров в двух случаях:

● в условиях чрезвычайной ситуации или при возникновении угрозы распространения опасного для окружающих заболевания;
● при росте цен на 30% и более.

Постановления Правительства предполагают, что при таких обстоятельствах власти регионов будут направлять в Росздравнадзор соответствующие заявки с обоснованием своих предложений. Ведомство обязано рассмотреть их и направить в Минздрав России.

Если речь идет о чрезвычайной ситуации или угрозе распространения опасных заболеваний, решение принимается оперативно. Проект нормативного акта Минздрав России должен внести в Правительство РФ в течение трех дней. Если такой опасности нет, решение о регулировании отпускных цен и надбавок принимается после проведения мониторинга: он должен подтвердить резкое подорожание лекарств и медизделий.

Новые правила предусматривают, что предельные размеры оптовой и розничной надбавок устанавливаются для каждого региона страны.

Источник: cljournal.ru

При закупках лекарств всех госзаказчиков скоро обяжут использовать единый каталог препаратов

Минздрав сообщил, что с 21 декабря 2020 года все заказчики обязаны использовать при закупках лекарств единый структурированный справочник-каталог лекарственных препаратов для медицинского применения (ЕСКЛП).

Ведомство напомнило, что сведения из справочника надо использовать на разных этапах закупки:

● при подготовке документации о закупке — для расчета НМЦК, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком, начальной цены единицы товара;
● на этапе заключения и исполнения контракта — при применении формы типового контракта на поставку лекарств и направлении сведений в реестр контрактов. #минздрав #лекарства #консультантплюс

Документ: Письмо Минздрава России от 17.11.2020 № 18-2/И/2-17599

Утвержден новый типовой контракт на поставку лекарств для медприменения

Соответствующий приказ Минздрава России от 18.01.2021 №15н опубликован на официальном интернет-портале правовой информации. Определено, что данный приказ не применим в отношении закупок товаров для госнужд, извещения об осуществлении которых размещены в единой информационной системе в сфере закупок до вступления его в силу. Одновременно отменен ранее действующий приказ Минздрава России от 26 октября 2017 г. № 870н.

Обновленный типовой контракт предусматривает включение в него идентификационного кода закупки. В разделе о предмете договора прописаны несколько вариантов оформления, предполагающих осуществление доставки товара поставщиком по предусмотренному в отгрузочной разнарядке адресу либо получение заказчиком товара по адресу поставщика.

Также на выбор предлагаются варианты оформления раздела о цене договора (в части фиксированной цены контракта или указания ее максимального значения либо цены за единицу товара), где однако существует и постоянная часть, согласно которой устанавливаются случаи изменения цены контракта. Разделы о поставке, приемке товара, порядке расчетов также содержат варианты для выбора подходящей части к конкретным ситуациям.

В приложении к контракту описывается информационная карта, а также подлежат заполнению бланки по спецификации и характеристике товаров, отгрузочной разнарядке, календарный план поставок, акт приема-передачи товара, сводный реестр товарных накладных на поставку препаратов. Кроме того, к контракту приложены бланки сверок расчетов и исполнения обязательств по контракту, заявок о получении товара и график исполнения контракта.

Соответствующий приказ вступил в силу с 23 марта.
#лекарства #типовойконтракт

Источник: ГАРАНТ.РУ

Минздрав утвердил новый типовой госконтракт на поставку лекарств

В новом документе расширили перечень кодов объекта закупки по ОКПД2 (приложение № 2 к приказу). Коды для применения типового контракта теперь такие: 21.20.1 — 21.20.23.194.

Контракт привели в соответствие с законодательством. Например, положения о его обеспечении дополнили условием, когда участник закупки среди СМП и СОНКО освобождается от такого обеспечения (с. 24 типового контракта).

В положениях об ответственности сторон учли новые правила определения штрафов за ненадлежащее исполнение контракта, который заключен по итогам закупки среди СМП и СОНКО (с. 27 типового контракта).

Кроме того, разработали образец заявки на получение (выборку) товара (приложение № 9 к типовому контракту на с. 45). Она будет нужна при закупке лекарств с неизвестным объемом.

Ограничений по цене по-прежнему нет.

Приказ вступает в силу 3 апреля взамен действующего. Применять новый контракт нужно по истечении 30 календарных дней после его размещения в ЕИС. Пока его там нет.

Обращаем внимание, что в случае если заказчик утвердит проект контракта с нарушением законодательства о контрактной системе, на него может быть наложен административный штраф в размере 3 тыс.руб. (ч.4.2 ст.7.30 КоАП РФ). #лекарства #типовойконтракт #консультантплюс

Документ: Приказ Минздрава России от 18.01.2021 № 15н

💊 Объединение в предмете закупки двух не связанных между собой лекарств ограничивает конкуренцию

Определение Верховного Суда РФ от 09.03.2021 по делу № А51-1994/2020 (решение в пользу антимонопольного органа)

Участники дела: ФГАОУ ВО «Дальневосточный федеральный университет» против Приморского УФАС России

Резюме эксперта: ВС РФ напомнил, что необоснованное объединение в предмете закупки нескольких лекарственных препаратов с различными международными непатентованными наименованиями влечет ограничение конкуренции.

В рассматриваемом деле закупаемые медикаменты не взаимозаменяемы и не применяются совместно, хотя и относятся к одной группе противоопухолевых средств. В связи с чем, как указал ВС РФ, отсутствовали объективные причины для объединения их в одном лоте.

🔸 Обстоятельства дела

Университет разместил извещение о проведении открытого конкурса в электронной форме на право заключения контракта на поставку лекарственных препаратов «Трастузумаб эмтанзин» и «Бевацизумаб». На участие в конкурсе подало заявку только АО «Р-Фарм», с которым подписан контракт как с единственным поставщиком.

УФАС признало учреждение нарушившим ч. 1 ст. 17 Закона о защите конкуренции в связи с включением в один лот нескольких препаратов с различными международными непатентованными наименованиями, что ограничило количество участников закупки (в т. ч. ЗАО «Биокад», подавшее жалобу в антимонопольный орган).

Университет оспорил решение УФАС в суде. Три инстанции поддержали позицию регулятора.

Учреждение подало кассационную жалобу в ВС РФ.

🔸 Решение ВС РФ и его обоснование

Университету отказано в передаче дела на рассмотрение в СКЭС ВС РФ и разъяснено:

● «Трастузумаб эмтанзин» и «Бевацизумаб» входят в одну фармакологическую группу – противоопухолевые средства, не являются взаимозаменяемыми и совместно не применяются. При этом первый препарат производит только «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.» (Швейцария), а второй – как эта компания, так и «Биокад» (Россия). В свою очередь «Р-Фарм» – партнер «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.» и осуществляет поставки и реализацию лекарств на территории РФ;
● объективных оснований объединять препараты в одном лоте не выявлено. Подход учреждения к определению предмета закупки создал «Р-Фарм» преимущественные условия для участия в конкурентной процедуре в ущерб иным возможным участникам, в т. ч. «Биокаду». #ВС #лекарства

Источник: cljournal.ru

Новый (июньский) перечень взаимозаменяемых лекарств от Минздрава

Минздрав РФ выпустил обновленный (дополненный) перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов. Перечень представлен в редакторе MS-Excel.

Предыдущая версия перечня была представлена в начале весны. #минздрав #лекарства

Документ: Информация Министерства здравоохранения РФ от 4 июня 2021 г.

Источник: ГАРАНТ.РУ

44-ФЗ | Расчет НМЦК на лекарственные средства - регулирование и практика

Программа вебинара:
● Порядок расчета цены;
● Закупки у единственного поставщика;
● Пересчет цены при повторных закупках;
● Практика обоснования цен.
#НМЦК #лекарства

Бесплатный #вебинар, который провела 24.09.2021 эксперт компании "Персис" Ольга Пратура. https://youtu.be/LBPEhCl3Vug

✅ Что такое остаточный срок годности товара по 44-ФЗ и как его прописать

Остаточный срок годности или срок службы устанавливают при закупке по 44-ФЗ отдельных категорий товаров, имеющих определённый срок использования. Это период, в течение которого товар сохраняет свои изначальные потребительские свойства.

К таким товарам относятся:

● продукты питания;
● лекарства;
● медицинские изделия.

Заказчику следует понимать, когда именно указывать остаточный срок, а поставщику, в свою очередь, поставлять товары, соответствующие данным требованиям.

Не применяется остаточный срок годности при закупках оборудования. Для товаров такой категории применяют термины «гарантийный срок», «предоставление гарантии поставщика» и т.д.

📍Как правильно указывать остаточный срок годности товара

Остаточный срок годности следует указывать одним из двух способов:

● как конкретный период времени, в формате — день, месяц, год;
● как конкретную дату истечения срока годности.

Срок годности подразумевает либо дату, по достижении которой продукт будет нельзя употреблять либо период времени, на протяжении которого товар можно использовать.

Важно! Указывать остаточный срок годности как процент от общего срока годности — не правильно (Письмо Минэкономразвития от 04.09.2015 № ОГ-Д28-11718). Так поставщики могут оказаться в неравных условиях, поскольку остаточный срок годности товаров с более длительным сроком годности также окажется длиннее.

Мнения о недопустимости исчисления остаточного срока годности в процентах придерживаются и в ФАС. В ведовстве указывают, что выражение остаточного срока годности в процентах влечет:

● установление неравных условий для производителей;
● ограничение конкуренции;
● сокращение количества участников закупок.

Максимальный остаточный срок годности не может превышать 12 месяцев. Именно на этот срок заказчику выдаются денежные средства. Более длительный срок годности привлечет внимание надзорных органов.

📍Как определить период, в течение которого можно использовать объект закупки

Заказчик должен правильно определить период, в течение которого объект госзакупки можно использовать. Нужно заложить время, которое уйдёт на закупку, время на поставку товара, объём товара и время планируемого использования. Весь этот период товар должен быть пригоден для использования, либо его нужно успеть израсходовать до окончания срока годности. Вот типичные примеры.

1. Продукты питания

Если вы планируете закупить скоропортящиеся продукты питания по 44-ФЗ, важно правильно указать остаточный срок годности на момент поставки. Например, он может соответствовать семи суткам или другому подходящему для конкретного продукта периоду.

Истечение срока годности пищевых продуктов разъясняется в п.1 ст.16 Закона № 29-ФЗ:

● ухудшение качества продукта, его вкуса и полезных свойств;
● вредные химические реакции в продукте питания;
● продукт становится опасным для здоровья человека;
● товар становится непригодным к употреблению.

Производители продуктов питания для продуктов разрабатывают техническую документацию, которая находится под контролем СанПина. Чтобы увеличить срок годности, следует подготовить обоснование и предоставить его в СЭС.

2. Лекарственные препараты

Срок годности на аналогичные препараты у разных производителей может отличаться. Информацию о сроке можно найти в инструкции, разработанной в процессе обязательной регистрации лекарственного препарата.

📍Если продукт обладает длительным сроком годности

Остаточный срок годности в заявке и документации к продуктам с длительным сроком годности можно указать следующим образом: «Остаточный срок годности товара должен составлять не менее 3 месяцев на момент поставки», что подразумевает, что заказчик сможет использовать товар на протяжении трёх месяцев с момента поставки, даже если срок договора истекает раньше. #ТЗ #медизделия #лекарства #продуктыпитания

Источник: fcaudit.ru

При расчете объема закупок у СМП и СОНО в 2022 и 2023 годах заказчики не будут учитывать в СГОЗ закупки лекарств и медизделий

С 26 марта в статью 112 Закон № 44-ФЗ дополнена частью 71, предусматривающей упрощение процедуры закупок лекарственных препаратов и медицинских изделий в условиях санкций.

Определено, что в 2022 и 2023 годах федеральные и региональные органы власти, подведомственные им учреждения и предприятия, а также муниципальные медорганизации не будут учитывать при расчете объема закупок у СМП и СОНКО контракты на лекарства и медизделия. #отчетность #лекарства #медизделия #санкции

Документ: Федеральный закон от 26.03.2022 № 64-ФЗ