🎁 Липнева акція «2+1»!
У липні кожен 3-й учасник онлайн-заходів від однієї компанії навчається БЕЗКОШТОВНО
✅ Акція поширюється на:
• всі онлайн-заходи липня
• Google-класи
• записи вебінарів, оплачені у липні
📌 02 липня
QL. онлайн-семінар «Відповідальна особа для косметичної продукції»
Спікер: Валентина Жакун
________________
📌 09 липня
онлайн-тренінг «Обов’язки власників реєстраційних посвідчень згідно нового Закону України «Про лікарські засоби». Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.10:2023»
Спікер: Наталя Тахтаулова
6 балів БПР
________________
📌 08-10 липня
Google курс «Побудова системи ризик-менеджменту для виробників ЛЗ відповідно до вимог, що регламентують (ICH Q9)»
Спікер: Юлія Баранова
________________
📌 09 липня
QL. Лабораторне заняття, м. Київ «Рідинна хроматографія: від теорії до практики»
Спікер: Валентина Левчик
________________
📌 13-14, 16 липня
Google курс «Вимоги до штучного інтелекту у сфері ФСЯ»
Спікер: Сергій Чижов
________________
📌 14 липня
QL. онлайн-семінар «GMP ISO 22716 + ISO 9001: розробка та впровадження sop та системної документації для виробників косметики та побутової хімії»
Спікер: Валентина Жакун
________________
📌 16 липня
QL. онлайн-семінар «Контроль сировини та готової косметичної продукції: вимоги GMP ISO 22716 на практиці»
Спікер: Валентина Жакун
________________
📌 20 липня
QL. Практичний семінар, м. Бровари «Практика швидкого мікробіологічного контролю з BacTrac 4300, контроль ЗМЧ у воді»
Спікер: Марія Дрига
________________
📌 20-21 липня
онлайн-тренінг «Уповноважена \ Авторизована особа виробника або власника фармацевтичного продукту – основна відповідальність та додатковий функціонал при сертифікації серії для випуску у дистрибуцію та при підтвердженні серії ЛЗ»
8 балів БПР
Спікер: Валерій Нікітюк
________________
📌 21 липня
онлайн-семінар «Належна практика випуску серії ЛЗ»
Спікер: Віта Денісова
________________
📌 21 липня
QL. онлайн-семінар «Обіг аерозольної продукції в Україні: регуляторні вимоги, маркування та відповідальність операторів ринку»
Спікер: Валентина Жакун
________________
📌 22 липня
QL. онлайн-семінар «Контроль за стабільністю якості готового харчового продукту»
Спікер: Світлана Дідківська
________________
📌 22 липня
онлайн-семінар «Система забезпечення якості аптечного закладу: типова структура, процедури, документація»
4 бали БПР
Спікери: Вячеслав Лебединець, Тетяна Опрошанська
________________
📌 22-24 липня
Google курс «Рекламація та претензії. Опрацювання скарг і управління відкликанням. Нормативні вимоги»
Спікер: Юлія Баранова
________________
📌 23-24 липня
QL. онлайн-семінар «ДФУ (ЄФ) 2.7.2. Кількісне визначення антибіотиків мікробіологічним методом: все-все-все і трохи більше»
Спікер: Катерина Жемерова
________________
📌 24 липня
онлайн-тренінг «GVP. СОПи системи фармаконагляду на глобальному та локальному рівні»
Спікер: Галина Кордеро
________________
📌 27 липня
QL. онлайн-семінар «Малі раунди міжлабораторних порівнянь без формальної акредитації ISO 17043»
Спікер: Микола Іщенко
________________
📌 27-28 липня
онлайн-семінар «Стерилізуюча фільтрація. Аналіз ризиків та PUPSIT»
Спікер: Петро Шотурма
________________
📌 27-28 липня
QL. онлайн- семінар «Контрольні карти Шухарта»
Спікер: Олександр Макаренко
________________
📌 29 липня
QL. онлайн-семінар «Розробка складу дієтичних добавок на прикладі продуктів з рослинної сировини»
Спікери: Вячеслав Лебединець, Тетяна Опрошанська
________________
📌 30-31 липня
онлайн-тренінг «Як правильно розробляти та управляти профілем безпеки ЛЗ»
Спікер: Галина Кордеро
________________
📌 30-31 липня
онлайн-семінар «Практичний інтенсив для менеджерів відділу забезпечення якості»
Спікер: Віта Денісова
Для отримання додаткової інформації звертайтесь:
Тренінгова компанія Стандарти Технології Розвиток
📞 +38 050 496 06 10
📞 +38 066 279 18 96
📞 +38 050 388 68 83
📧 info@sttd.com.ua
🌐 sttd.com.ua
У липні кожен 3-й учасник онлайн-заходів від однієї компанії навчається БЕЗКОШТОВНО
✅ Акція поширюється на:
• всі онлайн-заходи липня
• Google-класи
• записи вебінарів, оплачені у липні
📌 02 липня
QL. онлайн-семінар «Відповідальна особа для косметичної продукції»
Спікер: Валентина Жакун
________________
📌 09 липня
онлайн-тренінг «Обов’язки власників реєстраційних посвідчень згідно нового Закону України «Про лікарські засоби». Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.10:2023»
Спікер: Наталя Тахтаулова
6 балів БПР
________________
📌 08-10 липня
Google курс «Побудова системи ризик-менеджменту для виробників ЛЗ відповідно до вимог, що регламентують (ICH Q9)»
Спікер: Юлія Баранова
________________
📌 09 липня
QL. Лабораторне заняття, м. Київ «Рідинна хроматографія: від теорії до практики»
Спікер: Валентина Левчик
________________
📌 13-14, 16 липня
Google курс «Вимоги до штучного інтелекту у сфері ФСЯ»
Спікер: Сергій Чижов
________________
📌 14 липня
QL. онлайн-семінар «GMP ISO 22716 + ISO 9001: розробка та впровадження sop та системної документації для виробників косметики та побутової хімії»
Спікер: Валентина Жакун
________________
📌 16 липня
QL. онлайн-семінар «Контроль сировини та готової косметичної продукції: вимоги GMP ISO 22716 на практиці»
Спікер: Валентина Жакун
________________
📌 20 липня
QL. Практичний семінар, м. Бровари «Практика швидкого мікробіологічного контролю з BacTrac 4300, контроль ЗМЧ у воді»
Спікер: Марія Дрига
________________
📌 20-21 липня
онлайн-тренінг «Уповноважена \ Авторизована особа виробника або власника фармацевтичного продукту – основна відповідальність та додатковий функціонал при сертифікації серії для випуску у дистрибуцію та при підтвердженні серії ЛЗ»
8 балів БПР
Спікер: Валерій Нікітюк
________________
📌 21 липня
онлайн-семінар «Належна практика випуску серії ЛЗ»
Спікер: Віта Денісова
________________
📌 21 липня
QL. онлайн-семінар «Обіг аерозольної продукції в Україні: регуляторні вимоги, маркування та відповідальність операторів ринку»
Спікер: Валентина Жакун
________________
📌 22 липня
QL. онлайн-семінар «Контроль за стабільністю якості готового харчового продукту»
Спікер: Світлана Дідківська
________________
📌 22 липня
онлайн-семінар «Система забезпечення якості аптечного закладу: типова структура, процедури, документація»
4 бали БПР
Спікери: Вячеслав Лебединець, Тетяна Опрошанська
________________
📌 22-24 липня
Google курс «Рекламація та претензії. Опрацювання скарг і управління відкликанням. Нормативні вимоги»
Спікер: Юлія Баранова
________________
📌 23-24 липня
QL. онлайн-семінар «ДФУ (ЄФ) 2.7.2. Кількісне визначення антибіотиків мікробіологічним методом: все-все-все і трохи більше»
Спікер: Катерина Жемерова
________________
📌 24 липня
онлайн-тренінг «GVP. СОПи системи фармаконагляду на глобальному та локальному рівні»
Спікер: Галина Кордеро
________________
📌 27 липня
QL. онлайн-семінар «Малі раунди міжлабораторних порівнянь без формальної акредитації ISO 17043»
Спікер: Микола Іщенко
________________
📌 27-28 липня
онлайн-семінар «Стерилізуюча фільтрація. Аналіз ризиків та PUPSIT»
Спікер: Петро Шотурма
________________
📌 27-28 липня
QL. онлайн- семінар «Контрольні карти Шухарта»
Спікер: Олександр Макаренко
________________
📌 29 липня
QL. онлайн-семінар «Розробка складу дієтичних добавок на прикладі продуктів з рослинної сировини»
Спікери: Вячеслав Лебединець, Тетяна Опрошанська
________________
📌 30-31 липня
онлайн-тренінг «Як правильно розробляти та управляти профілем безпеки ЛЗ»
Спікер: Галина Кордеро
________________
📌 30-31 липня
онлайн-семінар «Практичний інтенсив для менеджерів відділу забезпечення якості»
Спікер: Віта Денісова
Для отримання додаткової інформації звертайтесь:
Тренінгова компанія Стандарти Технології Розвиток
📞 +38 050 496 06 10
📞 +38 066 279 18 96
📞 +38 050 388 68 83
📧 info@sttd.com.ua
🌐 sttd.com.ua
sttd
Заходи
➢ Заходи та актуальні події у сфері GMP, GDP, GLP, GQSLP, GVP, медицини, мікробіології та лабораторних досліджень. Будьте в курсі важливих оновлень та змін у галузі.
❤1
💊 Онлайн-семінар: Як правильно розробляти та управляти профілем безпеки лікарського засобу. Відображення профілю безпеки в CCDS / CCSI / SmPC / PSUR / RMP / Addendum to Clinical Overview (ACO)
📅 Дата: 30-31 липня 2026 року
🕙 Час: 10:00 - 13:00
📍 Місце: онлайн в Zoom
🎁 Липнева акція «2+1»!
У липні кожен 3-й учасник від однієї компанії навчається БЕЗКОШТОВНО
👩🏫 Спікер: Галина Кордеро – Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року, експерт з питань фармаконагляду, тренер, консультант.
Програма:
✅ Профіль безпеки як керована система, а не набір розрізнених документів.
✅ Нормативна та методологічна база: на що спиратися при розробці safety-контенту.
✅ CCDS / CCSI / DCDS: як правильно будувати ядро профілю.
✅ Розділи безпеки в CCDS / CCSI / SmPC: складні рішення та практичні приклади.
✅ Особливості підходу до формування профілю безпеки для різних типів ЛЗ: оригінатор, генерик, well-established use та фіксовані комбінації.
✅ Зв’язок між CCDS / SmPC / PSUR / RMP / ACO: як не допустити протиріч.
✅ Роль QPPV / УОВФ та крос-функціональної команди в узгодженні профілю безпеки.
✅ Основні виклики, помилки та інспекційні знахідки.
✅ Практикум: як вибудувати стійку модель управління профілем безпеки.
✅ Сесія запитань та відповідей
💰 Вартість участі:
🔹 7 000 грн. при реєстрації до 16 липня
👥 6 000 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
🎁 0 грн. – кожен 3-й учасник
🔹 8 000 грн. при реєстрації після 16 липня
👥 7 000 грн. – 2-й і кожен наступний учасник
🎁 0 грн. – кожен 3-й учасник
🎓 Сертифікати учасникам.
🔗 Подати заявку на участь: https://sttd.com.ua/kak-pravilno-razrabotat-i-upravlyat-profilem-bezopasnosti-lekarstvennogo-sredstva-otobrazhenie-profilya-bezopasnosti-v-ccds-ccsi-smpc-psur-rmp-addendum-to-clinical-overview/
Звертайтесь:
Тренігова компанія Стандарти Технології Розвиток
Інна Петруня
📞 +38 095 742 77 98
📧 med@sttd.com.ua
🌐 sttd.com.ua
📅 Дата: 30-31 липня 2026 року
🕙 Час: 10:00 - 13:00
📍 Місце: онлайн в Zoom
🎁 Липнева акція «2+1»!
У липні кожен 3-й учасник від однієї компанії навчається БЕЗКОШТОВНО
👩🏫 Спікер: Галина Кордеро – Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року, експерт з питань фармаконагляду, тренер, консультант.
Програма:
✅ Профіль безпеки як керована система, а не набір розрізнених документів.
✅ Нормативна та методологічна база: на що спиратися при розробці safety-контенту.
✅ CCDS / CCSI / DCDS: як правильно будувати ядро профілю.
✅ Розділи безпеки в CCDS / CCSI / SmPC: складні рішення та практичні приклади.
✅ Особливості підходу до формування профілю безпеки для різних типів ЛЗ: оригінатор, генерик, well-established use та фіксовані комбінації.
✅ Зв’язок між CCDS / SmPC / PSUR / RMP / ACO: як не допустити протиріч.
✅ Роль QPPV / УОВФ та крос-функціональної команди в узгодженні профілю безпеки.
✅ Основні виклики, помилки та інспекційні знахідки.
✅ Практикум: як вибудувати стійку модель управління профілем безпеки.
✅ Сесія запитань та відповідей
💰 Вартість участі:
🔹 7 000 грн. при реєстрації до 16 липня
👥 6 000 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
🎁 0 грн. – кожен 3-й учасник
🔹 8 000 грн. при реєстрації після 16 липня
👥 7 000 грн. – 2-й і кожен наступний учасник
🎁 0 грн. – кожен 3-й учасник
🎓 Сертифікати учасникам.
🔗 Подати заявку на участь: https://sttd.com.ua/kak-pravilno-razrabotat-i-upravlyat-profilem-bezopasnosti-lekarstvennogo-sredstva-otobrazhenie-profilya-bezopasnosti-v-ccds-ccsi-smpc-psur-rmp-addendum-to-clinical-overview/
Звертайтесь:
Тренігова компанія Стандарти Технології Розвиток
Інна Петруня
📞 +38 095 742 77 98
📧 med@sttd.com.ua
🌐 sttd.com.ua
sttd
Як правильно розробляти та управляти профілем безпеки лікарського засобу. Відображення профілю безпеки в CCDS / CCSI / SmPC / PSUR…
❤1
Тренінгова компанія «Стандарти Технології Розвиток» успішно реалізувала цикл корпоративного навчання для фахівців ДП «Медичні закупівлі України» (МЗУ), організований у межах підтримки функціонування фармацевтичної системи якості відповідно до вимог Належної практики дистрибуції (GDP).
📚 Програма тривала з квітня по червень 2026 року та охопила 11 тематичних модулів.
Навчання проводили експерти Віта Денісова та Кирило Кузьмицький, які поділилися багаторічним досвідом роботи у сфері фармацевтичної системи якості.
Особливо приємно, що результатом нашої співпраці став рекомендаційний лист від міжнародної організації Management Sciences for Health (MSH), яка реалізує в Україні Проєкт SAFEMed.
🤝 Щиро дякуємо ДП «Медичні закупівлі України», команді SAFEMed та міжнародній організації MSH за довіру та плідну співпрацю!
📚 Програма тривала з квітня по червень 2026 року та охопила 11 тематичних модулів.
Навчання проводили експерти Віта Денісова та Кирило Кузьмицький, які поділилися багаторічним досвідом роботи у сфері фармацевтичної системи якості.
Особливо приємно, що результатом нашої співпраці став рекомендаційний лист від міжнародної організації Management Sciences for Health (MSH), яка реалізує в Україні Проєкт SAFEMed.
🤝 Щиро дякуємо ДП «Медичні закупівлі України», команді SAFEMed та міжнародній організації MSH за довіру та плідну співпрацю!
👍4
💊 Онлайн-семінар: Практичний інтенсив для менеджерів відділу забезпечення якості
🗓 Дата: 30-31 липня 2026 року
🕙 Час: 10:00 – 13:00
📍 Місце проведення: онлайн в Zoom
🎁 Липнева акція «2+1»!
У липні кожен 3-й учасник від однієї компанії навчається БЕЗКОШТОВНО
👩🏫 Автор та ведуча: Віта Денісова – тренер, консультант з GMP/GDP, аудитор.
Програма:
1-й день. Роль ВЗЯ у створенні та підтримці функціонування Фармацевтичної системи якості (PQS).
✅ Роль відділу забезпечення якості у структурі фармацевтичної компанії.
✔️ Обов’язки, взаємодія з іншими підрозділами та Уповноваженою особою.
✔️ Забезпечення регуляторної відповідності відповідно до актуальних нормативних вимог.
✔️ Участь у зовнішніх інспекціях.
✔️ Мотивація персоналу дотримання правил GMP.
✔️ Комунікація ВЗЯ з іншими підрозділами.
✅ Фармацевтична система якості (PQS).
✔️ Роль ВЗЯ у проектуванні процесів ФСЯ.
✔️ Моніторинг процесів ФСЯ.
✔️ Як правильно встановити критерії результативності процесів (KPI)
✅ Управління відхиленнями.
✔️ Алгоритм роботи.
✔️ Розслідування невідповідностей: як працювати з фактами.
✅ Вибір та кваліфікація постачальників сировини та матеріалів.
✔️ Методи оцінки постачальників.
✔️ Особливості затвердження виробників/постачальників діючих та допоміжних речовин.
✔️ Досьє на виробників/постачальників.
2-й день. Адміністрування процесів ФСК з боку ВЗЯ
✅ Практичні аспекти створення системи ризик-менеджменту фармацевтичної компанії згідно з ICH Q9.
✅ Самоінспекції як інструмент поліпшення ФСЯ.
✔️ Підходи до планування самоінспекцій з урахуванням аналізу ризиків.
✔️ Компетентність аудитора: знання, навички, особисті якості.
✔️ Процесний підхід під час проведення внутрішнього аудиту.
✅ Участь ВЗЯ у аналізі досьє на серію.
✔️ Послідовність перевірки досьє на серію.
✅ Управління змінами як процес ФСЯ.
✔️ Планування робіт із змін.
✔️ Контроль за виконанням робіт зі змін.
💰 Вартість участі:
🔹 7 000 грн. – при реєстрації до 16 липня
👥 2 000 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника від однієї компанії
🎁 0 грн. – кожен 3-й учасник
🔹 8 000 грн. – при реєстрації після 16 липня
👥 2 500 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника
🎁 0 грн. – кожен 3-й учасник
🎓 Сертифікат про участь.
Програма та реєстрація за посиланням: https://sttd.com.ua/new-letnyaya-shkola-professionalnogo-razvitiya-dlya-sotrudnikov-ook-modul-12/
Для отримання додаткової інформації зв'яжіться з нами:
Тренінгова компанія "Стандарти Технології Розвиток"
📞 +38 050 496 06 10
📧 gxp@sttd.com.ua
🌐 sttd.com.ua
🗓 Дата: 30-31 липня 2026 року
🕙 Час: 10:00 – 13:00
📍 Місце проведення: онлайн в Zoom
🎁 Липнева акція «2+1»!
У липні кожен 3-й учасник від однієї компанії навчається БЕЗКОШТОВНО
👩🏫 Автор та ведуча: Віта Денісова – тренер, консультант з GMP/GDP, аудитор.
🎯Цільова аудиторія: для Уповноважених осіб, керівників та спеціалістів відділу забезпечення якості, співробітників інших підрозділів, які відповідають за функціонування та покращення процесів Фармацевтичної системи якості.
Програма:
1-й день. Роль ВЗЯ у створенні та підтримці функціонування Фармацевтичної системи якості (PQS).
✅ Роль відділу забезпечення якості у структурі фармацевтичної компанії.
✔️ Обов’язки, взаємодія з іншими підрозділами та Уповноваженою особою.
✔️ Забезпечення регуляторної відповідності відповідно до актуальних нормативних вимог.
✔️ Участь у зовнішніх інспекціях.
✔️ Мотивація персоналу дотримання правил GMP.
✔️ Комунікація ВЗЯ з іншими підрозділами.
✅ Фармацевтична система якості (PQS).
✔️ Роль ВЗЯ у проектуванні процесів ФСЯ.
✔️ Моніторинг процесів ФСЯ.
✔️ Як правильно встановити критерії результативності процесів (KPI)
✅ Управління відхиленнями.
✔️ Алгоритм роботи.
✔️ Розслідування невідповідностей: як працювати з фактами.
✅ Вибір та кваліфікація постачальників сировини та матеріалів.
✔️ Методи оцінки постачальників.
✔️ Особливості затвердження виробників/постачальників діючих та допоміжних речовин.
✔️ Досьє на виробників/постачальників.
2-й день. Адміністрування процесів ФСК з боку ВЗЯ
✅ Практичні аспекти створення системи ризик-менеджменту фармацевтичної компанії згідно з ICH Q9.
✅ Самоінспекції як інструмент поліпшення ФСЯ.
✔️ Підходи до планування самоінспекцій з урахуванням аналізу ризиків.
✔️ Компетентність аудитора: знання, навички, особисті якості.
✔️ Процесний підхід під час проведення внутрішнього аудиту.
✅ Участь ВЗЯ у аналізі досьє на серію.
✔️ Послідовність перевірки досьє на серію.
✅ Управління змінами як процес ФСЯ.
✔️ Планування робіт із змін.
✔️ Контроль за виконанням робіт зі змін.
💰 Вартість участі:
🔹 7 000 грн. – при реєстрації до 16 липня
👥 2 000 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника від однієї компанії
🎁 0 грн. – кожен 3-й учасник
🔹 8 000 грн. – при реєстрації після 16 липня
👥 2 500 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника
🎁 0 грн. – кожен 3-й учасник
🎓 Сертифікат про участь.
Програма та реєстрація за посиланням: https://sttd.com.ua/new-letnyaya-shkola-professionalnogo-razvitiya-dlya-sotrudnikov-ook-modul-12/
Для отримання додаткової інформації зв'яжіться з нами:
Тренінгова компанія "Стандарти Технології Розвиток"
📞 +38 050 496 06 10
📧 gxp@sttd.com.ua
🌐 sttd.com.ua
sttd
Практичний інтенсив для менеджерів відділу забезпечення якості
Слідкуйте за нашими заходами! Семінари, вебінари та тренінги з GMP, GDP, GLP, GQSLP, GVP, медицини, мікробіології та лабораторних досліджень. Покращуйте свої знання разом з експертами!
❤1
💊 Онлайн-семінар: Уповноважена \ Авторизована особа (QP \ AP) виробника або власника фармацевтичного продукту – основна відповідальність та додатковий функціонал при сертифікації серії (Batch Certification) для випуску у дистрибуцію (release for distribution) та при підтвердженні серії (Batch Confirmation) лікарського засобу
🗓 Дата: 20-21 липня 2026 року
🕙 Час: 10:00 – 13:00
📍 Місце проведення: онлайн в Zoom
8 балів БПР
🎁 Липнева акція «2+1»!
У липні кожен 3-й учасник від однієї компанії навчається БЕЗКОШТОВНО
👨🏫 Спікер: Нікітюк Валерій Григорович – к.ф.н., Ph.D., сертифікований експерт / інспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; інспектор, схвалений PIC\S.
Програма:
✅ Знайомство з аудиторією. Введення у процедуру семінару-тренінгу та у Програму.
✅ Поняття якості фармацевтичних продуктів, споживчих \ експлуатаційних характеристик лікарського засобу, цільового профілю якості лікарських засобів відповідно до положень міжнародних регуляторів та як основа для оцінки відповідності готових фармацевтичних продуктів (FPP) положенням правил GMP та GxP, принципам PQC та вимогам Реєстраційного досьє = Торгової ліцензії.
✅ Ключові поняття відповідності досліджуваних лікарських засобів досьє специфікацій, важливі для сертифікації для випуску серій IMP.
✅ Поняття чистоти фармацевтичного продукту як одного з ключових атрибутів якості (на основі поняття якості \ Quality, яке визначене ICH) та підхід до систематизованого оцінювання факторів чистоти лікарського засобу.
✅ Розподіл відповідальності та повноважень щодо лікарського засобу та етапів його життєвого циклу. Відповідальність власника продукту, її спрямованість відповідно до сучасних вимог міжнародних регуляторів та основні питання взаємодії з Уповноваженими особами.
✅ Уповноважена особа = Авторизована особа – головна відповідальність (генеральна функція); та чому QP не повинна відповідати за систему якості виробника.
✅ Можливі варіації оцінки атрибутів якості серії лікарського засобу при формуванні кінцевого сертифікату аналізів \ якості з метою подальшої сертифікації та надання дозволу на реалізацію серії.
✅ Прийнятність якості серій лікарських засобів для можливості їх сертифікації або підтвердження відповідності некінцевого продукту на основі сучасного підходу, що повинен включати комбіноване оцінювання відповідності серії продукту кожній відповідній Специфікації та відповідним критеріям статистичного контролю якості; розуміння складових SQC.
✅ Додаткові елементи відповідальності QP при сертифікації серії фармацевтичних продуктів або при підтвердженні відповідності серій (Batch Confirmation) згідно положень чинних правил GMP EU та GMP PIC/S.
✅ Етичні зобов’язанні QP (на основі сучасних вимог EQPA – European QP Association) та розуміння складових. Поняття CPD для QP.
✅ Деякі додаткові аспекти функціональної відповідальності та повноважень QP \ AP.
✅ Міні-тренінги та контрольні питання щодо ключових термінів та понять, якими повинні володіти Уповноважені особи по ходу Програми у формі «бліц-питань від тренеру \ бліц-відповіді від слухачів».
✅ Обговорення дискусійних питань від слухачів.
✅ Завершення Програми.
💰 Вартість участі:
🔹 8 000 грн. – для 1-го учасника від компанії
👥 2 500 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника
🎁 0 грн. – кожен 3-й учасник
🎓 Сертифікат про участь.
Подати заявку на участь: https://sttd.com.ua/upovnovazhena-avtoryzovana-osoba-qp-ap-vyrobnyka-abo-vlasnyka-farmaczevtychnogo-produktu-osnovna-vidpovidalnist-ta-dodatkovyj-funkczional-pry-sertyfikacziyi-seriyi-batch-certifi/
Звертайтесь:
Тренінгова компанія "Стандарти Технології Розвиток"
Катерина Тростенюк
📞 +38 050 496 06 10
📧 gxp@sttd.com.ua
🌐 sttd.com.ua
🗓 Дата: 20-21 липня 2026 року
🕙 Час: 10:00 – 13:00
📍 Місце проведення: онлайн в Zoom
8 балів БПР
🎁 Липнева акція «2+1»!
У липні кожен 3-й учасник від однієї компанії навчається БЕЗКОШТОВНО
👨🏫 Спікер: Нікітюк Валерій Григорович – к.ф.н., Ph.D., сертифікований експерт / інспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; інспектор, схвалений PIC\S.
Програма:
✅ Знайомство з аудиторією. Введення у процедуру семінару-тренінгу та у Програму.
✅ Поняття якості фармацевтичних продуктів, споживчих \ експлуатаційних характеристик лікарського засобу, цільового профілю якості лікарських засобів відповідно до положень міжнародних регуляторів та як основа для оцінки відповідності готових фармацевтичних продуктів (FPP) положенням правил GMP та GxP, принципам PQC та вимогам Реєстраційного досьє = Торгової ліцензії.
✅ Ключові поняття відповідності досліджуваних лікарських засобів досьє специфікацій, важливі для сертифікації для випуску серій IMP.
✅ Поняття чистоти фармацевтичного продукту як одного з ключових атрибутів якості (на основі поняття якості \ Quality, яке визначене ICH) та підхід до систематизованого оцінювання факторів чистоти лікарського засобу.
✅ Розподіл відповідальності та повноважень щодо лікарського засобу та етапів його життєвого циклу. Відповідальність власника продукту, її спрямованість відповідно до сучасних вимог міжнародних регуляторів та основні питання взаємодії з Уповноваженими особами.
✅ Уповноважена особа = Авторизована особа – головна відповідальність (генеральна функція); та чому QP не повинна відповідати за систему якості виробника.
✅ Можливі варіації оцінки атрибутів якості серії лікарського засобу при формуванні кінцевого сертифікату аналізів \ якості з метою подальшої сертифікації та надання дозволу на реалізацію серії.
✅ Прийнятність якості серій лікарських засобів для можливості їх сертифікації або підтвердження відповідності некінцевого продукту на основі сучасного підходу, що повинен включати комбіноване оцінювання відповідності серії продукту кожній відповідній Специфікації та відповідним критеріям статистичного контролю якості; розуміння складових SQC.
✅ Додаткові елементи відповідальності QP при сертифікації серії фармацевтичних продуктів або при підтвердженні відповідності серій (Batch Confirmation) згідно положень чинних правил GMP EU та GMP PIC/S.
✅ Етичні зобов’язанні QP (на основі сучасних вимог EQPA – European QP Association) та розуміння складових. Поняття CPD для QP.
✅ Деякі додаткові аспекти функціональної відповідальності та повноважень QP \ AP.
✅ Міні-тренінги та контрольні питання щодо ключових термінів та понять, якими повинні володіти Уповноважені особи по ходу Програми у формі «бліц-питань від тренеру \ бліц-відповіді від слухачів».
✅ Обговорення дискусійних питань від слухачів.
✅ Завершення Програми.
💰 Вартість участі:
🔹 8 000 грн. – для 1-го учасника від компанії
👥 2 500 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника
🎁 0 грн. – кожен 3-й учасник
🎓 Сертифікат про участь.
Подати заявку на участь: https://sttd.com.ua/upovnovazhena-avtoryzovana-osoba-qp-ap-vyrobnyka-abo-vlasnyka-farmaczevtychnogo-produktu-osnovna-vidpovidalnist-ta-dodatkovyj-funkczional-pry-sertyfikacziyi-seriyi-batch-certifi/
Звертайтесь:
Тренінгова компанія "Стандарти Технології Розвиток"
Катерина Тростенюк
📞 +38 050 496 06 10
📧 gxp@sttd.com.ua
🌐 sttd.com.ua
sttd
Уповноважена \ Авторизована особа (QP \ AP) виробника або власника фармацевтичного продукту – основна відповідальність та додатковий…
❤2
🔷 Практичні заходи з фармаконагляду | липень–серпень 2026
🎁Акція «2+1»!
У липні та серпні кожен 3-й учасник від однієї компанії навчається БЕЗКОШТОВНО
📅 24 липня
онлайн-тренінг «GVP. Стандартні операційні процедури (СОП) системи фармаконагляду на глобальному та локальному рівні: структура, впровадження, помилки та кращі практики»
Спікер: Галина Кордеро
________________
📅 30-31 липня
онлайн-тренінг «Як правильно розробляти та управляти профілем безпеки лікарського засобу. Відображення профілю безпеки в CCDS / CCSI / SmPC / PSUR / RMP / Addendum to Clinical Overview (ACO)»
Спікер: Галина Кордеро
________________
📅 21 серпня
Практичний онлайн-семінар «GVP. Розрахунок експозиції лікарських засобів у різних складних клінічних сценаріях: “вузькі місця” та методологічні пастки»
Спікер: Галина Кордеро
________________
📅 28 серпня
Практичний воркшоп «SDEA для різних бізнес-моделей: управління угодами про обмін даними з безпеки лікарських засобів»
Спікер: Галина Кордеро
Для оформлення заявки або з інших питань звертайтесь:
Тренінгова компанія "Стандарти Технології Розвиток"
📞 +38 095 742 77 98
📧 med@sttd.com.ua
🌐 sttd.com.ua
🎁Акція «2+1»!
У липні та серпні кожен 3-й учасник від однієї компанії навчається БЕЗКОШТОВНО
📅 24 липня
онлайн-тренінг «GVP. Стандартні операційні процедури (СОП) системи фармаконагляду на глобальному та локальному рівні: структура, впровадження, помилки та кращі практики»
Спікер: Галина Кордеро
________________
📅 30-31 липня
онлайн-тренінг «Як правильно розробляти та управляти профілем безпеки лікарського засобу. Відображення профілю безпеки в CCDS / CCSI / SmPC / PSUR / RMP / Addendum to Clinical Overview (ACO)»
Спікер: Галина Кордеро
________________
📅 21 серпня
Практичний онлайн-семінар «GVP. Розрахунок експозиції лікарських засобів у різних складних клінічних сценаріях: “вузькі місця” та методологічні пастки»
Спікер: Галина Кордеро
________________
📅 28 серпня
Практичний воркшоп «SDEA для різних бізнес-моделей: управління угодами про обмін даними з безпеки лікарських засобів»
Спікер: Галина Кордеро
Для оформлення заявки або з інших питань звертайтесь:
Тренінгова компанія "Стандарти Технології Розвиток"
📞 +38 095 742 77 98
📧 med@sttd.com.ua
🌐 sttd.com.ua
sttd
Липневу акцію «2+1» продовжено на серпень!
❤1
Навчальні заходи серпня 2026
для фахівців фармацевтичної, косметичної, харчової та хімічної галузей.
Спеціальні умови участі «2+1»
До 31 серпня при реєстрації трьох учасників на один захід вартість участі розраховується як для двох.
🔗✅ Акція поширюється на:
• всі онлайн-заходи липня та серпня
• Google-класи
• записи вебінарів, оплачені у липні та серпні
Календар заходів
📅 05-07 серпня
🆕 Google курс «Внутрішній аудит системи екологічного управління згідно ISO 19011:2018, ISO 14001:2015 (з врахуванням змін ISO 14001:2026)»
________________
📅 10-11 серпня
QL. онлайн-семінар «Використання Excel в аналітичній лабораторії»
Спікер: Микола Іщенко
________________
📅 11 серпня
🆕 QL. онлайн-семінар «Документація на косметичний продукт: PIF та звіт»
Спікер: Валентина Жакун
________________
📅 12-14 серпня
Google курс «GхP/GDP: Належна практика дистрибуції в Україні. Базовий курс»
Спікер: Наталія Кравець
12 балів БПР
________________
📅 13 серпня
🆕 QL. онлайн-семінар «Методика організації споживчого тестування та інтерпретація результатів для підтвердження заявлених властивостей (claims) косметичної продукції»
Спікер: Валентина Жакун
________________
📅 17-19 серпня
Google курс "Елементні домішки (ICH Q3D): документальне оформлення ризик-орієнтованого управління елементними домішками у складі лікарських засобів»
Спікер: Сергій Чижов
________________
📅 18 серпня
QL. онлайн-семінар «Статистик-професіонал. Повний навчальний курс лабораторної статистики. Модуль 5»
Спікер: Микола Іщенко
________________
📅 18-20 серпня
🆕 Google курс «Дотримання санітарних та гігієнічних вимог у виробництві та дистрибуції лікарських засобів для людини та для ветеринарного застосування»
Спікер: Юлія Баранова
12 балів БПР
________________
📅 19 серпня
онлайн-семінар «Вентиляційна система фармацевтичного підприємства. Валідація, експлуатація, технічне обслуговування. Забезпечення валідованого стану»
Спікер: Кирило Кузьмицький
________________
📅 20 серпня
🆕 QL. онлайн- семінар «Типові помилки при оцінці на відповідність вимогам стандарту ISO/IEC 17025»
Спікер: Олександр Макаренко
________________
📅 20-21 серпня
онлайн-семінар «Аналіз ризиків визначення програми мікробіологічного моніторингу. Практичне складання Протоколу аналізу та оцінки ризиків»
Спікер: Петро Шотурма
________________
📅 21 серпня
онлайн-семінар «PEST CONTROL на фармацевтичних складах»
Спікер: Віта Денісова
4 бали БПР
________________
📅 21 серпня
🆕 Практичний онлайн-семінар «GVP. Розрахунок експозиції лікарських засобів у різних складних клінічних сценаріях: “вузькі місця” та методологічні пастки»
Спікер: Галина Кордеро
________________
📅 25-26 серпня
QL. онлайн- семінар «Фармацевтичний тест “Розчинення” – біодоступність і біоеквівалентність, практичні приклади з використанням електронних таблиць»
Спікер: Олександр Макаренко
________________
📅 25 серпня
онлайн-семінар «Ефективні зовнішні аудити виробників і дистриб’юторів»
Спікер: Віта Денісова
________________
📅 26-27 серпня
онлайн-тренінг «Data Integrity: цілісність даних та комп’ютеризовані системи»
Спікер: Валерій Нікітюк
________________
📅 27 серпня
QL. Лабораторне заняття м. Київ «Газова хроматографія: від теорії до практики»
Спікер: Валентина Левчик
________________
📅 27-28 серпня
QL. онлайн-семінар «Випробування стерильності згідно вимог ДФУ та ЄФ: розробка та валідація методики, особливості проведення аналізу»
Спікер: Олена Дунай
________________
📅 28 серпня
онлайн-семінар «Основні підходи до вибору АФІ та ексципієнтів, ризики щодо якості лікарського засобу, в контексті оцінки матеріалів Модулю 3.Якість реєстраційного досьє»
Спікер: Олег Семенюк
________________
📅 28 серпня
🆕 Практичний воркшоп «SDEA для різних бізнес-моделей: управління угодами про обмін даними з безпеки лікарських засобів»
Спікер: Галина Кордеро
________________
📅 28 серпня
🆕 Безкоштовний онлайн-семінар «Кар’єра і професійний розвиток фахівців фармацевтичного підприємства»
Спікер: Ольга Ковалевська
для фахівців фармацевтичної, косметичної, харчової та хімічної галузей.
Спеціальні умови участі «2+1»
До 31 серпня при реєстрації трьох учасників на один захід вартість участі розраховується як для двох.
🔗✅ Акція поширюється на:
• всі онлайн-заходи липня та серпня
• Google-класи
• записи вебінарів, оплачені у липні та серпні
Календар заходів
📅 05-07 серпня
🆕 Google курс «Внутрішній аудит системи екологічного управління згідно ISO 19011:2018, ISO 14001:2015 (з врахуванням змін ISO 14001:2026)»
________________
📅 10-11 серпня
QL. онлайн-семінар «Використання Excel в аналітичній лабораторії»
Спікер: Микола Іщенко
________________
📅 11 серпня
🆕 QL. онлайн-семінар «Документація на косметичний продукт: PIF та звіт»
Спікер: Валентина Жакун
________________
📅 12-14 серпня
Google курс «GхP/GDP: Належна практика дистрибуції в Україні. Базовий курс»
Спікер: Наталія Кравець
12 балів БПР
________________
📅 13 серпня
🆕 QL. онлайн-семінар «Методика організації споживчого тестування та інтерпретація результатів для підтвердження заявлених властивостей (claims) косметичної продукції»
Спікер: Валентина Жакун
________________
📅 17-19 серпня
Google курс "Елементні домішки (ICH Q3D): документальне оформлення ризик-орієнтованого управління елементними домішками у складі лікарських засобів»
Спікер: Сергій Чижов
________________
📅 18 серпня
QL. онлайн-семінар «Статистик-професіонал. Повний навчальний курс лабораторної статистики. Модуль 5»
Спікер: Микола Іщенко
________________
📅 18-20 серпня
🆕 Google курс «Дотримання санітарних та гігієнічних вимог у виробництві та дистрибуції лікарських засобів для людини та для ветеринарного застосування»
Спікер: Юлія Баранова
12 балів БПР
________________
📅 19 серпня
онлайн-семінар «Вентиляційна система фармацевтичного підприємства. Валідація, експлуатація, технічне обслуговування. Забезпечення валідованого стану»
Спікер: Кирило Кузьмицький
________________
📅 20 серпня
🆕 QL. онлайн- семінар «Типові помилки при оцінці на відповідність вимогам стандарту ISO/IEC 17025»
Спікер: Олександр Макаренко
________________
📅 20-21 серпня
онлайн-семінар «Аналіз ризиків визначення програми мікробіологічного моніторингу. Практичне складання Протоколу аналізу та оцінки ризиків»
Спікер: Петро Шотурма
________________
📅 21 серпня
онлайн-семінар «PEST CONTROL на фармацевтичних складах»
Спікер: Віта Денісова
4 бали БПР
________________
📅 21 серпня
🆕 Практичний онлайн-семінар «GVP. Розрахунок експозиції лікарських засобів у різних складних клінічних сценаріях: “вузькі місця” та методологічні пастки»
Спікер: Галина Кордеро
________________
📅 25-26 серпня
QL. онлайн- семінар «Фармацевтичний тест “Розчинення” – біодоступність і біоеквівалентність, практичні приклади з використанням електронних таблиць»
Спікер: Олександр Макаренко
________________
📅 25 серпня
онлайн-семінар «Ефективні зовнішні аудити виробників і дистриб’юторів»
Спікер: Віта Денісова
________________
📅 26-27 серпня
онлайн-тренінг «Data Integrity: цілісність даних та комп’ютеризовані системи»
Спікер: Валерій Нікітюк
________________
📅 27 серпня
QL. Лабораторне заняття м. Київ «Газова хроматографія: від теорії до практики»
Спікер: Валентина Левчик
________________
📅 27-28 серпня
QL. онлайн-семінар «Випробування стерильності згідно вимог ДФУ та ЄФ: розробка та валідація методики, особливості проведення аналізу»
Спікер: Олена Дунай
________________
📅 28 серпня
онлайн-семінар «Основні підходи до вибору АФІ та ексципієнтів, ризики щодо якості лікарського засобу, в контексті оцінки матеріалів Модулю 3.Якість реєстраційного досьє»
Спікер: Олег Семенюк
________________
📅 28 серпня
🆕 Практичний воркшоп «SDEA для різних бізнес-моделей: управління угодами про обмін даними з безпеки лікарських засобів»
Спікер: Галина Кордеро
________________
📅 28 серпня
🆕 Безкоштовний онлайн-семінар «Кар’єра і професійний розвиток фахівців фармацевтичного підприємства»
Спікер: Ольга Ковалевська
sttd
Заходи
➢ Заходи та актуальні події у сфері GMP, GDP, GLP, GQSLP, GVP, медицини, мікробіології та лабораторних досліджень. Будьте в курсі важливих оновлень та змін у галузі.
❤3
Для отримання додаткової інформації звертайтесь:
Тренінгова компанія Стандарти Технології Розвиток
📞 +38 050 496 06 10
📞 +38 066 279 18 96
📞 +38 050 388 68 83
📧 info@sttd.com.ua
🌐 sttd.com.ua
Тренінгова компанія Стандарти Технології Розвиток
📞 +38 050 496 06 10
📞 +38 066 279 18 96
📞 +38 050 388 68 83
📧 info@sttd.com.ua
🌐 sttd.com.ua
❤2
Standards Technologies Development pinned «Навчальні заходи серпня 2026 для фахівців фармацевтичної, косметичної, харчової та хімічної галузей. Спеціальні умови участі «2+1» До 31 серпня при реєстрації трьох учасників на один захід вартість участі розраховується як для двох. 🔗✅ Акція поширюється…»
💊 Запис онлайн-семінару: Життєвий цикл обладнання. Технологічне обладнання та інженерні системи
https://youtu.be/3HOyzfJmang
📍 Тривалість запису: 6 годин
👨🏫 Автор та ведучий: Шотурма Петро Васильович, консультант та аудитор GMP.
У вебінарі розглянемо в цілому життєвий цикл обладнання (в рамках проєкту з будівництва або модернізації виробничого об’єкту, як окремої ділянки, так і більшого масштабу), починаючи зі Специфікації вимог користувача (URS).
🔹 Який зв’язок між критичними показниками якості продукту (cQA), критичними параметрами процесу (cPP)та функціональними характеристиками обладнання?
🔹 Який зв’язок вимог користувача і кваліфікацією проєкту?
🔹 Кваліфікація постачальника обладнання. Формальність чи необхідність?
🔹 Який зв’язок вимог користувача з прийманням і кваліфікацією IQ, OQ, PQ?
🔹 У чому різниця між вимогою користувача і технічними специфікаціями FS/DS?
🔹 Що має бути включено до вимог користувача?
🔹 Із чого складається процес підготовки URS?
🎯 Цільова аудиторія: рекомендовано для інженерних відділів, Технологів виробництва, Спеціалістів, що задіяні в програмах закупівлі обладнання та кваліфікації обладнання, проєктувальників та постачальників обладнання для фармацевтичного виробництва.
Програма
✅ Формування плану якості з урахуванням концепції цифровізації Фарма 4.0.
✅ Зв’язок між критичними показниками якості продукту (cQA), критичними параметрами процесу (cPP)та функціональними характеристиками обладнання.
✅ Життєвий цикл проєкту та життєвий цикл обладнання (в рамках проєкту)
✅ Оцінка впливу обладнання та інженерних систем на якість лікарського засобу
✅ Специфікація Вимог Користувача (URS)
✅ Матриця відстежування вимог
✅ Кваліфікація постачальника обладнання та інженерних систем
✅ Дискусія
🎓 Сертифікати учасникам.
Отримати доступ до повного відео: https://sttd.com.ua/zhittyevij-czikl-obladnannya-tehnologichne-obladnannya-ta-inzhenerni-sistemi/
Для отримання додаткової інформації зв'яжіться з нами:
Тренінгова компанія "Стандарти Технології Розвиток"
Катерина Тростенюк
📞 +38 050 496 06 10
📧 gxp@sttd.com.ua
🌐 sttd.com.ua
https://youtu.be/3HOyzfJmang
📍 Тривалість запису: 6 годин
👨🏫 Автор та ведучий: Шотурма Петро Васильович, консультант та аудитор GMP.
У вебінарі розглянемо в цілому життєвий цикл обладнання (в рамках проєкту з будівництва або модернізації виробничого об’єкту, як окремої ділянки, так і більшого масштабу), починаючи зі Специфікації вимог користувача (URS).
🔹 Який зв’язок між критичними показниками якості продукту (cQA), критичними параметрами процесу (cPP)та функціональними характеристиками обладнання?
🔹 Який зв’язок вимог користувача і кваліфікацією проєкту?
🔹 Кваліфікація постачальника обладнання. Формальність чи необхідність?
🔹 Який зв’язок вимог користувача з прийманням і кваліфікацією IQ, OQ, PQ?
🔹 У чому різниця між вимогою користувача і технічними специфікаціями FS/DS?
🔹 Що має бути включено до вимог користувача?
🔹 Із чого складається процес підготовки URS?
🎯 Цільова аудиторія: рекомендовано для інженерних відділів, Технологів виробництва, Спеціалістів, що задіяні в програмах закупівлі обладнання та кваліфікації обладнання, проєктувальників та постачальників обладнання для фармацевтичного виробництва.
Програма
✅ Формування плану якості з урахуванням концепції цифровізації Фарма 4.0.
✅ Зв’язок між критичними показниками якості продукту (cQA), критичними параметрами процесу (cPP)та функціональними характеристиками обладнання.
✅ Життєвий цикл проєкту та життєвий цикл обладнання (в рамках проєкту)
✅ Оцінка впливу обладнання та інженерних систем на якість лікарського засобу
✅ Специфікація Вимог Користувача (URS)
✅ Матриця відстежування вимог
✅ Кваліфікація постачальника обладнання та інженерних систем
✅ Дискусія
🎓 Сертифікати учасникам.
Отримати доступ до повного відео: https://sttd.com.ua/zhittyevij-czikl-obladnannya-tehnologichne-obladnannya-ta-inzhenerni-sistemi/
Для отримання додаткової інформації зв'яжіться з нами:
Тренінгова компанія "Стандарти Технології Розвиток"
Катерина Тростенюк
📞 +38 050 496 06 10
📧 gxp@sttd.com.ua
🌐 sttd.com.ua
YouTube
Життєвий цикл обладнання. Технологічне обладнання та інженерні системи | онлайн-семінар
Онлайн-семінар «Життєвий цикл обладнання. Технологічне обладнання та інженерні системи»
Спікер: Шотурма Петро Васильович, консультант та аудитор GMP.
Матеріал занять ґрунтується на досвіді консультанта. Перший навчальний курс «GMP для інженерних служб та…
Спікер: Шотурма Петро Васильович, консультант та аудитор GMP.
Матеріал занять ґрунтується на досвіді консультанта. Перший навчальний курс «GMP для інженерних служб та…
❤1
💊 Онлайн-семінар: GVP. Стандартні операційні процедури (СОП) системи фармаконагляду на глобальному та локальному рівні: структура, впровадження, помилки та кращі практики
📅 Дата: 24 липня 2026 року
🕙 Час: 10:00 - 13:00
📍 Місце: онлайн в Zoom
🎁 Липнева акція «2+1»!
У липні кожен 3-й учасник від однієї компанії навчається БЕЗКОШТОВНО
👩🏫 Спікер: Галина Кордеро – Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року, експерт з питань фармаконагляду, тренер, консультант.
Програма:
✅ Вступна частина: від формальності до працюючого інструменту
✔️ СОП у фармаконагляді
✔️ Регуляторні вимоги до СОП
✔️ Реалізація принципів ALCOA+ на практиці та акценти фокусу інспекторів.
✔️ Найбільш поширені критичні помилки MAH (власників реєстраційних посвідчень), пов’язані з відсутністю або неактуальністю СОП.
✅ Практика розробки: структура, інструменти та життєвий цикл СОП
✔️ Практичний алгоритм створення СОП: від блок-схеми процесу (Process Flowchart) до текстового документа.
✔️ Обов’язкові елементи структури: регуляторні та методичні аспекти.
✔️ Використання матриці RACI при розподілі відповідальності (Розробник, Рецензент, Затверджувач, Виконавець).
✔️ Методологічні рекомендації інспекторів EMA та MHRA щодо стилістики та деталізації СОП.
✔️ Життєвий цикл СОП: практичні підходи до періодичності перегляду, контролю версій та управління відхиленнями (Deviations).
✔️ Регламентування шаблонів: як створити зручний формат документа.
✅ СОП на глобальному рівні: архітектура процесів MAH
✔️ Документування ключових процесів глобальної системи PV: як описати процес, не зробивши його нездійсненним.
✔️ ТОП-12 обов’язкових глобальних СОП: чек-лист для власника реєстраційного посвідчення.
✔️ Розмежування понять SOP (Процедура), WI (Робоча інструкція) та Policy (Політика): практичні критерії вибору типу документа.
✔️ Практика впровадження: алгоритм розгортання глобальних СОП у холдингах та групах компаній (з філіями у різних регіонах).
✔️ Матриця глобальних СОП та їхній крос-функціональний зв’язок (взаємодія з QA, Regulatory Affairs, Clinical, Medical Information).
✅ СОП на локальному рівні: локалізація та комплаєнс
✔️ чи власна розробка?
✔️ Алгоритм Gap-аналізу: як локальному QPPV (LSO) виявити розбіжності між глобальною процедурою та локальним законодавством.
✔️ Які процедури повинні бути у LSO в країні присутності в обов’язковому порядку (розбір на прикладах).
✔️ Приклади та структура “ідеального” локального SOP.
✔️ Типові помилки локалізації: відсутність посилань на національні закони, розсинхронізація версій, формальні дублікати.
✅ Майстер-клас: Помилки, найкращі практики та аудит
✔️ Розбір типових помилок (Кейс-стаді)
✔️ Найкращі практики (Best Practices):
✔️ Інтеграція KPI в текст СОП для оцінки ефективності процесу.
✔️ Як правильно документувати навчання (Training Log) щодо нової версії СОП.
✔️ Q&A (Питання та відповіді), підбиття підсумків.
💰 Вартість участі:
🔹 6 000 грн. для 1-го учасника від компанії
👥 5 000 грн. – 2-й і кожен наступний учасник
🎁 0 грн. – кожен 3-й учасник
🎓 Сертифікати учасникам.
🔗 Подати заявку на участь: https://sttd.com.ua/standartnye-operaczionnye-proczedury-sop-sistemy-farmakonadzora-na-globalnom-i-lokalnom-urovne-struktura-vnedrenie-oshibki-i-luchshie-praktiki/
Звертайтесь:
Тренігова компанія Стандарти Технології Розвиток
Інна Петруня
📞 +38 095 742 77 98
📧 med@sttd.com.ua
🌐 sttd.com.ua
📅 Дата: 24 липня 2026 року
🕙 Час: 10:00 - 13:00
📍 Місце: онлайн в Zoom
🎁 Липнева акція «2+1»!
У липні кожен 3-й учасник від однієї компанії навчається БЕЗКОШТОВНО
👩🏫 Спікер: Галина Кордеро – Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року, експерт з питань фармаконагляду, тренер, консультант.
Програма:
✅ Вступна частина: від формальності до працюючого інструменту
✔️ СОП у фармаконагляді
✔️ Регуляторні вимоги до СОП
✔️ Реалізація принципів ALCOA+ на практиці та акценти фокусу інспекторів.
✔️ Найбільш поширені критичні помилки MAH (власників реєстраційних посвідчень), пов’язані з відсутністю або неактуальністю СОП.
✅ Практика розробки: структура, інструменти та життєвий цикл СОП
✔️ Практичний алгоритм створення СОП: від блок-схеми процесу (Process Flowchart) до текстового документа.
✔️ Обов’язкові елементи структури: регуляторні та методичні аспекти.
✔️ Використання матриці RACI при розподілі відповідальності (Розробник, Рецензент, Затверджувач, Виконавець).
✔️ Методологічні рекомендації інспекторів EMA та MHRA щодо стилістики та деталізації СОП.
✔️ Життєвий цикл СОП: практичні підходи до періодичності перегляду, контролю версій та управління відхиленнями (Deviations).
✔️ Регламентування шаблонів: як створити зручний формат документа.
✅ СОП на глобальному рівні: архітектура процесів MAH
✔️ Документування ключових процесів глобальної системи PV: як описати процес, не зробивши його нездійсненним.
✔️ ТОП-12 обов’язкових глобальних СОП: чек-лист для власника реєстраційного посвідчення.
✔️ Розмежування понять SOP (Процедура), WI (Робоча інструкція) та Policy (Політика): практичні критерії вибору типу документа.
✔️ Практика впровадження: алгоритм розгортання глобальних СОП у холдингах та групах компаній (з філіями у різних регіонах).
✔️ Матриця глобальних СОП та їхній крос-функціональний зв’язок (взаємодія з QA, Regulatory Affairs, Clinical, Medical Information).
✅ СОП на локальному рівні: локалізація та комплаєнс
✔️ чи власна розробка?
✔️ Алгоритм Gap-аналізу: як локальному QPPV (LSO) виявити розбіжності між глобальною процедурою та локальним законодавством.
✔️ Які процедури повинні бути у LSO в країні присутності в обов’язковому порядку (розбір на прикладах).
✔️ Приклади та структура “ідеального” локального SOP.
✔️ Типові помилки локалізації: відсутність посилань на національні закони, розсинхронізація версій, формальні дублікати.
✅ Майстер-клас: Помилки, найкращі практики та аудит
✔️ Розбір типових помилок (Кейс-стаді)
✔️ Найкращі практики (Best Practices):
✔️ Інтеграція KPI в текст СОП для оцінки ефективності процесу.
✔️ Як правильно документувати навчання (Training Log) щодо нової версії СОП.
✔️ Q&A (Питання та відповіді), підбиття підсумків.
💰 Вартість участі:
🔹 6 000 грн. для 1-го учасника від компанії
👥 5 000 грн. – 2-й і кожен наступний учасник
🎁 0 грн. – кожен 3-й учасник
🎓 Сертифікати учасникам.
🔗 Подати заявку на участь: https://sttd.com.ua/standartnye-operaczionnye-proczedury-sop-sistemy-farmakonadzora-na-globalnom-i-lokalnom-urovne-struktura-vnedrenie-oshibki-i-luchshie-praktiki/
Звертайтесь:
Тренігова компанія Стандарти Технології Розвиток
Інна Петруня
📞 +38 095 742 77 98
📧 med@sttd.com.ua
🌐 sttd.com.ua
sttd
GVP. Стандартні операційні процедури (СОП) системи фармаконагляду на глобальному та локальному рівні: структура, впровадження,…
❤1
💊 Онлайн-семінар: Стерилізуюча фільтрація. Аналіз ризиків та PUPSIT
🗓 Дата: 27-28 липня 2026 року
🕙 Час: 10:00 – 13:00
📍 Місце проведення: онлайн в Zoom
🎁 Липнева акція «2+1»!
У липні кожен 3-й учасник від однієї компанії навчається БЕЗКОШТОВНО
👨🏫 Автор та ведучий: Шотурма Петро Васильович, консультант та аудитор GMP.
🎯 Цільова аудиторія: рекомендовано для інженерних відділів, Технологів виробництва, Спеціалістів, що задіяні в програмах забезпечення стерильності, валідації асептичних процесів.
Програма
✅ Огляд вимог GMP до стерилізації лікарських засобів, що не можуть бути простерилізовані в пакуванні.
✅ Огляд рекомендації професійних асоціацій PDA, Biophorum.
✅ Життєвий цикл фільтра. Кваліфікація постачальника.
✅ Огляд різних схем стерилізуючої фільтрації.
✅ Належні та невідповідні практики використання фільтра.
✅ Аналіз ризиків невиконання PUPSIT. Аналіз вимог.
✅ Практичний підхід аналізу ризиків невиконання PUPSIT.
✅ Огляд поточного стану впровадження PUPSIT на основі опитувань галузі від PDA, Biophorum.
✅ Дискусія.
💰 Вартість участі:
🔹 8 000 грн. – для 1-го учасника від компанії
👥 2 500 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника
🎁 0 грн. – кожен 3-й учасник
🎓 Сертифікати учасникам.
🔗 Подати заявку на участь: https://sttd.com.ua/sterylizuyucha-filtracziya-analiz-ryzykiv-ta-pupsit/
Для отримання додаткової інформації зв'яжіться з нами:
Тренінгова компанія "Стандарти Технології Розвиток"
Катерина Тростенюк
📞 +38 050 496 06 10
📧 gxp@sttd.com.ua
🌐 sttd.com.ua
🗓 Дата: 27-28 липня 2026 року
🕙 Час: 10:00 – 13:00
📍 Місце проведення: онлайн в Zoom
🎁 Липнева акція «2+1»!
У липні кожен 3-й учасник від однієї компанії навчається БЕЗКОШТОВНО
👨🏫 Автор та ведучий: Шотурма Петро Васильович, консультант та аудитор GMP.
У вебінарі розглянемо застосування фільтрації для стерилізації розчинів лікарських засобів, а також детально поговоримо про тестування фільтрів після стерилізації до використання (спосіб, відомий як PUPSIT), а саме про регуляторні аспекти, випадки, коли впровадження PUPSIT не обґрунтовано (не зменшує ризики нестерильності продукту) чи неможливо. У яких випадках аналіз ризиків невиконання PUPSIT може бути застосований та обґрунтований.
🔹 Кваліфікація постачальника фільтра. Формальність чи необхідність?
🔹 У чому різниця між різними схемами стерилізуючої фільтрації? Вплив на валідацію та тестування.
🔹 Що має бути включено до аналізу ризиків невиконання PUPSIT?
🔹 Із яких факторів впливу складається цілісний аналіз ризиків невиконання PUPSIT?
🎯 Цільова аудиторія: рекомендовано для інженерних відділів, Технологів виробництва, Спеціалістів, що задіяні в програмах забезпечення стерильності, валідації асептичних процесів.
Програма
✅ Огляд вимог GMP до стерилізації лікарських засобів, що не можуть бути простерилізовані в пакуванні.
✅ Огляд рекомендації професійних асоціацій PDA, Biophorum.
✅ Життєвий цикл фільтра. Кваліфікація постачальника.
✅ Огляд різних схем стерилізуючої фільтрації.
✅ Належні та невідповідні практики використання фільтра.
✅ Аналіз ризиків невиконання PUPSIT. Аналіз вимог.
✅ Практичний підхід аналізу ризиків невиконання PUPSIT.
✅ Огляд поточного стану впровадження PUPSIT на основі опитувань галузі від PDA, Biophorum.
✅ Дискусія.
💰 Вартість участі:
🔹 8 000 грн. – для 1-го учасника від компанії
👥 2 500 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника
🎁 0 грн. – кожен 3-й учасник
🎓 Сертифікати учасникам.
🔗 Подати заявку на участь: https://sttd.com.ua/sterylizuyucha-filtracziya-analiz-ryzykiv-ta-pupsit/
Для отримання додаткової інформації зв'яжіться з нами:
Тренінгова компанія "Стандарти Технології Розвиток"
Катерина Тростенюк
📞 +38 050 496 06 10
📧 gxp@sttd.com.ua
🌐 sttd.com.ua
sttd
Стерилізуюча фільтрація. Аналіз ризиків та PUPSIT
❤1
🌍 Google курс: Внутрішній аудит системи екологічного управління згідно ISO 19011:2018, ISO 14001:2015 (з врахуванням змін ISO 14001:2026)
📅 Дата: 05-07 серпня 2026 року
📍 Місце проведення: google classroom
🎁 Акція «2+1»!
У липні та серпні кожен 3-й учасник від однієї компанії навчається БЕЗКОШТОВНО
Структура курсу*
✅ Основні терміни аудиту
✅ Ризики процесу аудиту
✅ Ризик-орієнтовне мислення для аудиторів
✅ ISO 14001:2026. Нові вимоги. ПЛАН ДІЙ
✅ Майстерність інтерв’ю. Аудиторський опитувальник. Типизапитань. Активне слухання
✅ Мова тіла.
✅ Вступна нарада
✅ Отримання свідчень аудиту. Збір і перевірка інформації
✅ Підготовка до заключної наради. Заключна нарада. Розповсюдження звіту про аудит
✅ План корегувальних та попереджувальних дій
✅ Етика аудиту
✅ Мониторінг, аналіз та покращення процесу аудита. Компетентність, оцінка та відповідальність аудиторів
✅ Відеоприклади
* кожен розділ містить текстовий підручник, пояснювальне відео та практичні роботи; курс інтерактивно дає можливість спілкуватися з лектором в форматі питання-відповіді
💰 Вартість участі:
🔹 4 000 грн. при реєстрації до 22 липня
👥 1 000 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
🎁 0 грн. – кожен 3-й учасник
🔹 5 000 грн. при реєстрації після 22 липня
👥 1 500 грн. – 2-й і кожен наступний учасник
🎁 0 грн. – кожен 3-й учасник
🔗 Подати заявку на участь: https://sttd.com.ua/vnutrishnij-audyt-systemy-ekologichnogo-upravlinnya-zgidno-iso-190112018-iso-140012015-z-vrahuvannyam-zmin-iso-140012026/
🎓 Сертифікати учасникам.
Звертайтесь:
Тренінгова компанія Стандарти Технології Розвиток
Катерина Тростенюк (Керівник напрямку GMP\GDP)
📞 +38 050 496 06 10
📧 gxp@sttd.com.ua
🌐 sttd.com.ua
📅 Дата: 05-07 серпня 2026 року
📍 Місце проведення: google classroom
🎁 Акція «2+1»!
У липні та серпні кожен 3-й учасник від однієї компанії навчається БЕЗКОШТОВНО
Цей Google-курс буде корисним для компаній, які прийняли рішення впровадити міжнародний стандарт ISO 14001 та самостійно перевіряти відповідність йому з метою:
а) отримання сертифікату для участі у тендерах,
б) зниження екологічних та іміджевих ризиків та кращої інтеграції управління ризиками в процеси компанії.
Метою курсу є цінні відео та фото приклади практичної перевірки надійності еко управління різних екологічних аспектів і ризиків. Це інвестиція в ризик-орієнтоване мислення вашої команди, яка забезпечить сталий розвиток бізнесу в будь-яких умовах
🎯 Цільова аудиторія: Екологи, інженери технічних і виробничих служб, цехів, керівники цехів і заводів, фахівці, студенти інженерних професій
Структура курсу*
✅ Основні терміни аудиту
✅ Ризики процесу аудиту
✅ Ризик-орієнтовне мислення для аудиторів
✅ ISO 14001:2026. Нові вимоги. ПЛАН ДІЙ
✅ Майстерність інтерв’ю. Аудиторський опитувальник. Типизапитань. Активне слухання
✅ Мова тіла.
✅ Вступна нарада
✅ Отримання свідчень аудиту. Збір і перевірка інформації
✅ Підготовка до заключної наради. Заключна нарада. Розповсюдження звіту про аудит
✅ План корегувальних та попереджувальних дій
✅ Етика аудиту
✅ Мониторінг, аналіз та покращення процесу аудита. Компетентність, оцінка та відповідальність аудиторів
✅ Відеоприклади
* кожен розділ містить текстовий підручник, пояснювальне відео та практичні роботи; курс інтерактивно дає можливість спілкуватися з лектором в форматі питання-відповіді
💰 Вартість участі:
🔹 4 000 грн. при реєстрації до 22 липня
👥 1 000 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
🎁 0 грн. – кожен 3-й учасник
🔹 5 000 грн. при реєстрації після 22 липня
👥 1 500 грн. – 2-й і кожен наступний учасник
🎁 0 грн. – кожен 3-й учасник
🔗 Подати заявку на участь: https://sttd.com.ua/vnutrishnij-audyt-systemy-ekologichnogo-upravlinnya-zgidno-iso-190112018-iso-140012015-z-vrahuvannyam-zmin-iso-140012026/
🎓 Сертифікати учасникам.
Звертайтесь:
Тренінгова компанія Стандарти Технології Розвиток
Катерина Тростенюк (Керівник напрямку GMP\GDP)
📞 +38 050 496 06 10
📧 gxp@sttd.com.ua
🌐 sttd.com.ua
sttd
Внутрішній аудит системи екологічного управління згідно ISO 19011:2018, ISO 14001:2015 (з врахуванням змін ISO 14001:2026)
❤2
💊 Google курс: GхP/GDP: Належна практика дистрибуції в Україні. Базовий курс
📅 Дата: 12-14 серпня 2026 року
📍 Місце проведення: google classroom
📌12 балів БПР
🎁 Акція «2+1»!
У липні та серпні кожен 3-й учасник від однієї компанії навчається БЕЗКОШТОВНО
👩🏫 Спікер курсу: Кравець Наталія Миколаївна, заст. Директора з якості, керівник забезпечення якості (QA) біоаналітичної лабораторії ТОВ «Клінфарм»; сертифікований GMP/GDP – інспектор/тренер, енксперт з питань GxP ЛЗ.
Структура курсу
✅ Короткий огляд нормативної бази фармгалузі.
✔️ Актуалізація нормативної бази: порівняльний огляд СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2025 та СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014
✔️ Система забезпечення якості (ЗЯ) ЛЗ на державному рівні та на рівні компаній – операторів фармацевтиного ринку; Взаємозв’язок стандартів GxP та «житєвий цикл ЛЗ»;
✔️ Аналіз та особливості окремих регуляторних вимог до ліцензіатів;
✔️ Аспекти взаємної відповідальності та співпраці операторів-партнерів фармринку.
✔️ Що таке «Якість ліків»? Що таке серія ЛЗ? Що таке сертифікат аналізу та сертифікат серії ЛЗ?
Чому GxP/GDP, а не ISO 9001?
✅ GDP– (Ф)СЯ компанії-дистриб’ютора (оптової торгівлі) ЛЗ, в т.ч імпортера:
✔️ Управління якості: ключові элементи системи якості;
✔️ Кваліфікація постачальників та покупців;
✔️ Ризики для якості;
✔️ Аутсорсинг;
✔️ Вимоги до брокерів
✅ Персонал:
✔️ Відповідальність вищого керівництва компанії, функції та повноваження;
✔️ Структура компанії та фармацевтичного (оптового) складу;
✔️ RP/Відповідальна особа=Уповноважена особа: кваліфікаційні вимоги, місце в органіграммі. Статус та посадова інструкція /Основні функції та додаткове коло обов’язків;
✔️ Вимоги до персоналу;
✅ Приміщення, оснащення/ обладнання фармскладу, в т.ч. для т. зв. «холодового ланцюга»:
✔️ Зони складу; системи забезпечення умов зберігання та сигналізації;
✔️ ключові питання ТЗ на проектування, кваліфікації приміщень/обладнання;
✔️ Контроль температури та інших показників середовища у виробничих приміщеннях складу;
✔️ Компьютеризировані системи управління: ключові аспекти і вимоги;
✔️ Архіви контрольних/арбітражних зразків серій ЛЗ і Програма підтвердження стабільності: основні аспекти.
✅ Система документації оптової компанії/складу, в т.ч.:
✔️ Види, переліки документів; Вимоги до СОП та протоколів;
✔️ Правила документування; Обіг та архіви документів;
✅ Процеси дистрибуції ЛЗ – Основні процедури з продукцією:
✔️ Отримання/придбання, в т.ч. імпорт – Процедури вхідного контролю і видачі дозволу на реалізацію ;
✔️ Управління складськими запасами: Зберігання, перевірки, знищення;
✔️ Комплектація та и поставки; забезпечення простеження ланцюгів поставок
✅ Транспортування ЛЗ. Ключові вимоги до:
✔️ контейнерів, паковання, маркування
✔️ технічних транспортних засобів,
✔️ засобів вимірювальної техніки (ЗВТ) та процедур контролю умов зберігання
✅ Рекламації, повернуті ЛЗ, підозра у фальсифікації та відкликання ЛЗ з обігу:
✔️ Аналіз подій та дії; Поводження з повернутими ЛЗ
✅ GDP – Самоінспекції/Аудити. Ключові правила/вимоги. Документація
По ходу курсу: Що хоче бачити GDP (само)інспектор? Градація невідповідностей
У кожному розділі: відеопрезентація, презентація у pdf, додаткова онлайн-література, питання викладачеві, вавдання до теми
💰 Вартість участі:
🔹 7 000 грн. – при реєстрації до 29 липня
👥 2 000 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника від однієї компанії
🎁 0 грн. – кожен 3-й учасник
🔹 8 000 грн. – при реєстрації після 29 липня
👥 2 500 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника
🎁 0 грн. – кожен 3-й учасник
🔗 Реєстрація за посиланням: https://sttd.com.ua/ghp-gdp-nalezhna-praktika-distribucziyi-v-ukrayini-bazovij-kurs/
🎓 Сертифікати учасникам.
Тренінгова компанія Стандарти Технології Розвиток
📞 +38 050 496 06 10
📧 gxp@sttd.com.ua
🌐 sttd.com.ua
📅 Дата: 12-14 серпня 2026 року
📍 Місце проведення: google classroom
📌12 балів БПР
🎁 Акція «2+1»!
У липні та серпні кожен 3-й учасник від однієї компанії навчається БЕЗКОШТОВНО
👩🏫 Спікер курсу: Кравець Наталія Миколаївна, заст. Директора з якості, керівник забезпечення якості (QA) біоаналітичної лабораторії ТОВ «Клінфарм»; сертифікований GMP/GDP – інспектор/тренер, енксперт з питань GxP ЛЗ.
Структура курсу
✅ Короткий огляд нормативної бази фармгалузі.
✔️ Актуалізація нормативної бази: порівняльний огляд СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2025 та СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014
✔️ Система забезпечення якості (ЗЯ) ЛЗ на державному рівні та на рівні компаній – операторів фармацевтиного ринку; Взаємозв’язок стандартів GxP та «житєвий цикл ЛЗ»;
✔️ Аналіз та особливості окремих регуляторних вимог до ліцензіатів;
✔️ Аспекти взаємної відповідальності та співпраці операторів-партнерів фармринку.
✔️ Що таке «Якість ліків»? Що таке серія ЛЗ? Що таке сертифікат аналізу та сертифікат серії ЛЗ?
Чому GxP/GDP, а не ISO 9001?
✅ GDP– (Ф)СЯ компанії-дистриб’ютора (оптової торгівлі) ЛЗ, в т.ч імпортера:
✔️ Управління якості: ключові элементи системи якості;
✔️ Кваліфікація постачальників та покупців;
✔️ Ризики для якості;
✔️ Аутсорсинг;
✔️ Вимоги до брокерів
✅ Персонал:
✔️ Відповідальність вищого керівництва компанії, функції та повноваження;
✔️ Структура компанії та фармацевтичного (оптового) складу;
✔️ RP/Відповідальна особа=Уповноважена особа: кваліфікаційні вимоги, місце в органіграммі. Статус та посадова інструкція /Основні функції та додаткове коло обов’язків;
✔️ Вимоги до персоналу;
✅ Приміщення, оснащення/ обладнання фармскладу, в т.ч. для т. зв. «холодового ланцюга»:
✔️ Зони складу; системи забезпечення умов зберігання та сигналізації;
✔️ ключові питання ТЗ на проектування, кваліфікації приміщень/обладнання;
✔️ Контроль температури та інших показників середовища у виробничих приміщеннях складу;
✔️ Компьютеризировані системи управління: ключові аспекти і вимоги;
✔️ Архіви контрольних/арбітражних зразків серій ЛЗ і Програма підтвердження стабільності: основні аспекти.
✅ Система документації оптової компанії/складу, в т.ч.:
✔️ Види, переліки документів; Вимоги до СОП та протоколів;
✔️ Правила документування; Обіг та архіви документів;
✅ Процеси дистрибуції ЛЗ – Основні процедури з продукцією:
✔️ Отримання/придбання, в т.ч. імпорт – Процедури вхідного контролю і видачі дозволу на реалізацію ;
✔️ Управління складськими запасами: Зберігання, перевірки, знищення;
✔️ Комплектація та и поставки; забезпечення простеження ланцюгів поставок
✅ Транспортування ЛЗ. Ключові вимоги до:
✔️ контейнерів, паковання, маркування
✔️ технічних транспортних засобів,
✔️ засобів вимірювальної техніки (ЗВТ) та процедур контролю умов зберігання
✅ Рекламації, повернуті ЛЗ, підозра у фальсифікації та відкликання ЛЗ з обігу:
✔️ Аналіз подій та дії; Поводження з повернутими ЛЗ
✅ GDP – Самоінспекції/Аудити. Ключові правила/вимоги. Документація
По ходу курсу: Що хоче бачити GDP (само)інспектор? Градація невідповідностей
У кожному розділі: відеопрезентація, презентація у pdf, додаткова онлайн-література, питання викладачеві, вавдання до теми
💰 Вартість участі:
🔹 7 000 грн. – при реєстрації до 29 липня
👥 2 000 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника від однієї компанії
🎁 0 грн. – кожен 3-й учасник
🔹 8 000 грн. – при реєстрації після 29 липня
👥 2 500 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника
🎁 0 грн. – кожен 3-й учасник
🔗 Реєстрація за посиланням: https://sttd.com.ua/ghp-gdp-nalezhna-praktika-distribucziyi-v-ukrayini-bazovij-kurs/
🎓 Сертифікати учасникам.
Тренінгова компанія Стандарти Технології Розвиток
📞 +38 050 496 06 10
📧 gxp@sttd.com.ua
🌐 sttd.com.ua
sttd
GхP/GDP: Належна практика дистрибуції в Україні. Базовий курс
Слідкуйте за нашими заходами! Семінари, вебінари та тренінги з GMP, GDP, GLP, GQSLP, GVP, медицини, мікробіології та лабораторних досліджень. Покращуйте свої знання разом з експертами!
❤1
Forwarded from Лабораторія якості | Тренінгова компанія
Онлайн-семінар: Розробка складу дієтичних добавок на прикладі продуктів з рослинної сировини
📅 Дата: 29 липня 2026 року
🕙 Час: 10:00 - 13:00
📍 Місце: онлайн в Zoom
🎁 Липнева акція «2+1»!
У липні кожен 3-й учасник від однієї компанії навчається БЕЗКОШТОВНО
Спікери:
👨🏫 Вячеслав Лебединець, д.фарм.н., професор кафедри фармацевтичної технології, стандартизації та сертифікації ліків ІПКСФ НФаУ.
👩🏫Тетяна Опрошанська, д.фарм.н., доцент, завідувач кафедри фармацевтичної технології, стандартизації та сертифікації ліків ІПКСФ НФаУ.
Програма
✅ Статистичний огляд ринку дієтичних добавок в Україні та ЄС. Тенденції та перспективи розвитку
✅ Огляд вимог національного законодавства, яких має дотримуватись виробник дієтичних добавок
✅ Особливості розробки складу дієтичних добавок на основі компонентів рослинного походження
✅ Забезпечення якості й безпечності дієтичних добавок
✅ Правила маркування дієтичних добавок відповідно до вимог оновленого законодавства України
💰 Вартість участі:
🔹 6 000 грн. для 1-го учасника від компанії
👥 2 000 грн. – 2-й і кожен наступний учасник
🎁 0 грн. – кожен 3-й учасник
🎓 Сертифікати учасникам.
🔗 Подати заявку на участь: https://ql.org.ua/rozrobka-skladu-diyetichnih-dobavok-na-prikladi-produktiv-z-roslinnoyi-sirovini/
Звертайтесь:
Тренінгова компанія Лабораторія якості
📞 +380 66 279 18 96
📧 Info@ql.org.ua
🌐 ql.org.ua
📅 Дата: 29 липня 2026 року
🕙 Час: 10:00 - 13:00
📍 Місце: онлайн в Zoom
🎁 Липнева акція «2+1»!
У липні кожен 3-й учасник від однієї компанії навчається БЕЗКОШТОВНО
Спікери:
👨🏫 Вячеслав Лебединець, д.фарм.н., професор кафедри фармацевтичної технології, стандартизації та сертифікації ліків ІПКСФ НФаУ.
👩🏫Тетяна Опрошанська, д.фарм.н., доцент, завідувач кафедри фармацевтичної технології, стандартизації та сертифікації ліків ІПКСФ НФаУ.
Програма
✅ Статистичний огляд ринку дієтичних добавок в Україні та ЄС. Тенденції та перспективи розвитку
✅ Огляд вимог національного законодавства, яких має дотримуватись виробник дієтичних добавок
✅ Особливості розробки складу дієтичних добавок на основі компонентів рослинного походження
✅ Забезпечення якості й безпечності дієтичних добавок
✅ Правила маркування дієтичних добавок відповідно до вимог оновленого законодавства України
💰 Вартість участі:
🔹 6 000 грн. для 1-го учасника від компанії
👥 2 000 грн. – 2-й і кожен наступний учасник
🎁 0 грн. – кожен 3-й учасник
🎓 Сертифікати учасникам.
🔗 Подати заявку на участь: https://ql.org.ua/rozrobka-skladu-diyetichnih-dobavok-na-prikladi-produktiv-z-roslinnoyi-sirovini/
Звертайтесь:
Тренінгова компанія Лабораторія якості
📞 +380 66 279 18 96
📧 Info@ql.org.ua
🌐 ql.org.ua
ТОВ "Лабораторія Якості", тренінгова компанія, м. Київ
Розробка складу дієтичних добавок на прикладі продуктів з рослинної сировини
❤1
💊 Google курс: Елементні домішки (ICH Q3D): документальне оформлення ризик-орієнтованого управління елементними домішками у складі лікарських засобів
📅 Дата: 17-19 серпня 2026 року
📍 Місце проведення: google classroom
🎁 Акція «2+1»!
Кожен 3-й учасник від одного підприємства — БЕЗКОШТОВНО!
👨🏫Автор та ведучий: Чижов Сергій, тренер, консультант GMP, спеціаліст зі стандартизації, сертифікації та якості ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».
🎯 Цільова аудиторія: співробітники відділів забезпечення якості, контролю за якістю, уповноважені особи фармацевтичних підприємств.
Структура курсу
✅ Сфера застосування Керівництва ICH Q3D.
✅ Оцінка безпеки потенційних елементних домішок.
✅ Класифікація елементів. Ризик-орієнтований підхід.
✅ Методологія оцінки ризику та контролю вмісту елементних домішок у лікарському препараті.
✅ Токсикологічні характеристики елементних домішок (NOAEL, LOAEL, PDE) та розрахунок їх граничних концентрацій у лікарському препараті.
✅ Управління ризиком елементних домішок протягом життєвого циклу лікарського засобу.
✅ Приклади розрахунків граничних концентрацій елементних домішок у лікарських препаратах (введених перорально, парентерально, інгаляційно та іншими способами введення).
✅ Приклади розрахунків граничних концентрацій елементних домішок, котрим не визначено PDE.
✅ Документальне оформлення стратегії управління ризиком елементних домішок у лікарському препараті.
🟢 Навчальні матеріали онлайн-класу: відео-уроки, презентації, додаткові інформаційні матеріали на сайті онлайн-класу.
🟢 Зворотній зв’язок із викладачем: спілкування з викладачем відбувається в чаті онлайн-класу. Після появи в чаті питання від учасника, викладач відповідає на нього протягом дня або наступного дня (відповідь текстом, голосом або додатковим відео). Також можливий варіант безпосереднього дзвінка у месенджері з викладачем для обговорення питань.
🟢 Термін навчання: 3 дні (протягом 3 днів учасники повинні переглянути навчальні відео та обговорити з викладачем усі питання під час спілкування у чаті).
Для участі потрібна gmail-адреса учасника.
💰 Вартість участі:
🔹 7 000 грн. – при реєстрації до 03 серпня
👥 2 000 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника від однієї компанії
🎁 0 грн. – кожен 3й учасник
🔹 8 000 грн. – при реєстрації після 03 серпня
👥 2 500 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника
🎁 0 грн. – кожен 3й учасник
🔗 Подати заявку на участь: https://sttd.com.ua/elementnye-primesi-ich-q3d-dokumentalnoe-oformlenie-risk-orientirovannogo-upravleniya-elementnymi-primesyami-v-sostave-lekarstvennyh-sredstv-2/
🎓 Сертифікати учасникам.
Звертайтесь:
Тренінгова компанія Стандарти Технології Розвиток
Катерина Тростенюк (Керівник напрямку GMP\GDP)
📞 +38 050 496 06 10
📧 gxp@sttd.com.ua
🌐 sttd.com.ua
📅 Дата: 17-19 серпня 2026 року
📍 Місце проведення: google classroom
🎁 Акція «2+1»!
Кожен 3-й учасник від одного підприємства — БЕЗКОШТОВНО!
👨🏫Автор та ведучий: Чижов Сергій, тренер, консультант GMP, спеціаліст зі стандартизації, сертифікації та якості ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».
🎯 Цільова аудиторія: співробітники відділів забезпечення якості, контролю за якістю, уповноважені особи фармацевтичних підприємств.
Структура курсу
✅ Сфера застосування Керівництва ICH Q3D.
✅ Оцінка безпеки потенційних елементних домішок.
✅ Класифікація елементів. Ризик-орієнтований підхід.
✅ Методологія оцінки ризику та контролю вмісту елементних домішок у лікарському препараті.
✅ Токсикологічні характеристики елементних домішок (NOAEL, LOAEL, PDE) та розрахунок їх граничних концентрацій у лікарському препараті.
✅ Управління ризиком елементних домішок протягом життєвого циклу лікарського засобу.
✅ Приклади розрахунків граничних концентрацій елементних домішок у лікарських препаратах (введених перорально, парентерально, інгаляційно та іншими способами введення).
✅ Приклади розрахунків граничних концентрацій елементних домішок, котрим не визначено PDE.
✅ Документальне оформлення стратегії управління ризиком елементних домішок у лікарському препараті.
🟢 Навчальні матеріали онлайн-класу: відео-уроки, презентації, додаткові інформаційні матеріали на сайті онлайн-класу.
🟢 Зворотній зв’язок із викладачем: спілкування з викладачем відбувається в чаті онлайн-класу. Після появи в чаті питання від учасника, викладач відповідає на нього протягом дня або наступного дня (відповідь текстом, голосом або додатковим відео). Також можливий варіант безпосереднього дзвінка у месенджері з викладачем для обговорення питань.
🟢 Термін навчання: 3 дні (протягом 3 днів учасники повинні переглянути навчальні відео та обговорити з викладачем усі питання під час спілкування у чаті).
Для участі потрібна gmail-адреса учасника.
💰 Вартість участі:
🔹 7 000 грн. – при реєстрації до 03 серпня
👥 2 000 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника від однієї компанії
🎁 0 грн. – кожен 3й учасник
🔹 8 000 грн. – при реєстрації після 03 серпня
👥 2 500 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника
🎁 0 грн. – кожен 3й учасник
🔗 Подати заявку на участь: https://sttd.com.ua/elementnye-primesi-ich-q3d-dokumentalnoe-oformlenie-risk-orientirovannogo-upravleniya-elementnymi-primesyami-v-sostave-lekarstvennyh-sredstv-2/
🎓 Сертифікати учасникам.
Звертайтесь:
Тренінгова компанія Стандарти Технології Розвиток
Катерина Тростенюк (Керівник напрямку GMP\GDP)
📞 +38 050 496 06 10
📧 gxp@sttd.com.ua
🌐 sttd.com.ua
sttd
Елементні домішки (ICH Q3D): документальне оформлення ризик-орієнтованого управління елементними домішками у складі лікарських…
❤1
💊 Google курс: Дотримання санітарних та гігієнічних вимог у виробництві та дистрибуції лікарських засобів для людини та для ветеринарного застосування
📅 Дата: 18-20 серпня 2026 року
📍 Місце проведення: google classroom
🎁 Акція «2+1»!
Кожен 3-й учасник від однієї компанії навчається БЕЗКОШТОВНО
👩🏫 Спікер курсу: Баранова Юлія – тренер, консультант з GMP/GDP, Уповноважена особа, аудитор з практичним досвідом розробки та впровадження систем менеджменту якості.
🎯 Цільова аудиторія:
Фахівці фармацевтичної галузі, залучені до виробництва, контролю якості, зберігання та забезпечення відповідності продукції вимогам GMP/GDP.
Структура курсу
✅ Санітарія приміщень, обладнання та систем
✔️ Ознайомлення з вимогами до чистоти виробничих і складських приміщень (GMP ЄС, частина I, розділ 2, EU Guidelines 2013 і EMA GDP FAQ).
✔️ Розуміння принципів очищення та дезінфекції обладнання та приміщень
✔️ Чисті приміщеня, класи чистоти та експлуатація (класи B, C, D згідно з EU Annex 1).
✔️ Протоколи прибирання та дезінфекції. Реєстрація результатів санітарних заходів.
✔️ Практика: обговоримо підготовку та саме прибирання приміщення класу С.
✅ Гігієна персоналу
✔️ Формування навичок особистої гігієни.
✔️ Розуміння ризиків забруднення продукції людиною. Захист від перехресного забруднення
✔️ Гігієнічні вимоги до персоналу.
✔️ Використання технологічного одягу. Шаблони документів.
✔️ Внутрішні аудити. Приклади форм.
✔️ Практика: Оформлення Плану проведення внутрішнього аудиту (склад сировини і матеріалів). Проведемо сценарний, покроковий аудит по складу готової продукції.
✅ Порядок пересування та переодягання персоналу
✔️ Навчання правилам переміщення між зонами з різними рівнями чистоти. Послідовність переодягання.
✔️ Мінімізація ризику перехресного забруднення.
✔️ Поведінка в чистих зонах.
✔️ Практика – вхід у чисте приміщення класу В, порядок пересування та переодягання.
✅ Документація, навчання та контроль
✔️ Володіння навичками ведення документації за вимогами GMP/GDP. Документація системи якості. (GMP ЄС, Частина 1, Розділ 4 і FDA §211.180-211.198., EU Guidelines 2013 (Розділ 4) і EMA GDP FAQ, FDA Good Documentation Practices (GDocP).
✔️ Створення системи навчання та контролю персоналу. Практичні приклади документального оформлення.
У кожному розділі: відеопрезентація, презентація у pdf, додаткова онлайн-література, запитання викладачеві, завдання з усіх тем.
💰 Вартість участі:
🔹 7 000 грн. при реєстрації до 04 липня
👥 2 000 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
🎁 0 грн. – кожен 3-й учасник
🔹 8 000 грн. при реєстрації після 04 липня
👥 2 500 грн. – 2-й і кожен наступний учасник
🎁 0 грн. – кожен 3-й учасник
🔗 Подати заявку на участь: https://sttd.com.ua/soblyudenie-sanitarnyh-i-gigienicheskih-trebovanij-v-proizvodstve-i-distribyuczii-ls-dlya-cheloveka-i-dlya-veterinarnogo-primeneniya/
🎓 Сертифікати учасникам.
Звертайтесь:
Тренінгова компанія Стандарти Технології Розвиток
Катерина Тростенюк (Керівник напрямку GMP\GDP)
📞 +38 050 496 06 10
📧 gxp@sttd.com.ua
🌐 sttd.com.ua
📅 Дата: 18-20 серпня 2026 року
📍 Місце проведення: google classroom
🎁 Акція «2+1»!
Кожен 3-й учасник від однієї компанії навчається БЕЗКОШТОВНО
👩🏫 Спікер курсу: Баранова Юлія – тренер, консультант з GMP/GDP, Уповноважена особа, аудитор з практичним досвідом розробки та впровадження систем менеджменту якості.
🎯 Цільова аудиторія:
Фахівці фармацевтичної галузі, залучені до виробництва, контролю якості, зберігання та забезпечення відповідності продукції вимогам GMP/GDP.
Структура курсу
✅ Санітарія приміщень, обладнання та систем
✔️ Ознайомлення з вимогами до чистоти виробничих і складських приміщень (GMP ЄС, частина I, розділ 2, EU Guidelines 2013 і EMA GDP FAQ).
✔️ Розуміння принципів очищення та дезінфекції обладнання та приміщень
✔️ Чисті приміщеня, класи чистоти та експлуатація (класи B, C, D згідно з EU Annex 1).
✔️ Протоколи прибирання та дезінфекції. Реєстрація результатів санітарних заходів.
✔️ Практика: обговоримо підготовку та саме прибирання приміщення класу С.
✅ Гігієна персоналу
✔️ Формування навичок особистої гігієни.
✔️ Розуміння ризиків забруднення продукції людиною. Захист від перехресного забруднення
✔️ Гігієнічні вимоги до персоналу.
✔️ Використання технологічного одягу. Шаблони документів.
✔️ Внутрішні аудити. Приклади форм.
✔️ Практика: Оформлення Плану проведення внутрішнього аудиту (склад сировини і матеріалів). Проведемо сценарний, покроковий аудит по складу готової продукції.
✅ Порядок пересування та переодягання персоналу
✔️ Навчання правилам переміщення між зонами з різними рівнями чистоти. Послідовність переодягання.
✔️ Мінімізація ризику перехресного забруднення.
✔️ Поведінка в чистих зонах.
✔️ Практика – вхід у чисте приміщення класу В, порядок пересування та переодягання.
✅ Документація, навчання та контроль
✔️ Володіння навичками ведення документації за вимогами GMP/GDP. Документація системи якості. (GMP ЄС, Частина 1, Розділ 4 і FDA §211.180-211.198., EU Guidelines 2013 (Розділ 4) і EMA GDP FAQ, FDA Good Documentation Practices (GDocP).
✔️ Створення системи навчання та контролю персоналу. Практичні приклади документального оформлення.
У кожному розділі: відеопрезентація, презентація у pdf, додаткова онлайн-література, запитання викладачеві, завдання з усіх тем.
💰 Вартість участі:
🔹 7 000 грн. при реєстрації до 04 липня
👥 2 000 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
🎁 0 грн. – кожен 3-й учасник
🔹 8 000 грн. при реєстрації після 04 липня
👥 2 500 грн. – 2-й і кожен наступний учасник
🎁 0 грн. – кожен 3-й учасник
🔗 Подати заявку на участь: https://sttd.com.ua/soblyudenie-sanitarnyh-i-gigienicheskih-trebovanij-v-proizvodstve-i-distribyuczii-ls-dlya-cheloveka-i-dlya-veterinarnogo-primeneniya/
🎓 Сертифікати учасникам.
Звертайтесь:
Тренінгова компанія Стандарти Технології Розвиток
Катерина Тростенюк (Керівник напрямку GMP\GDP)
📞 +38 050 496 06 10
📧 gxp@sttd.com.ua
🌐 sttd.com.ua
sttd
Дотримання санітарних та гігієнічних вимог у виробництві та дистрибуції лікарських засобів для людини та для ветеринарного застосування
❤1
💊 Онлайн-семінар: Вентиляційна система фармацевтичного підприємства. Валідація, експлуатація, технічне обслуговування. Забезпечення валідованого стану
🗓 Дата: 19 серпня 2026 року
🕙 Час: 10:00 – 13:00
📍 Місце проведення: онлайн в Zoom
🎁Акція «2+1»!
Кожен 3-й учасник від однієї компанії навчається БЕЗКОШТОВНО
👨🏫 Автор та ведучий: Кузьмицький Кирило Володимирович — тренер, практикуючий консультант з впровадження системи забезпечення якості, валідації різного інженерного обладнання, лабораторного обладнання та комп’ютеризованих систем.
Програма:
✅ Огляд чинної нормативної документації GxP
✔️ Національне законодавство
✅ Валідація: типи, етапи, види
✔️ Кваліфікація / Валідація
✔️ Етапи валідації:
▪️︎ Кваліфікація проєкту (DQ)
▪️︎ Кваліфікація монтажу (IQ)
▪️︎ Кваліфікація функціонування (OQ)
▪️︎ Кваліфікація експлуатації (PQ)
✔️ Види валідації: перспективна, супровідна, ретроспективна, ревалідація
✅ Документування валідаційних випробувань:
✔️ Мастер-план валідації
✔️ Програма валідаційних випробувань
✔️ Протокол валідаційних випробувань
✔️ Звіт про результати валідаційних випробувань
✅ Система вентиляції:
✔️ Розробка користувацької специфікації (URS) для проєктування / модернізації
✔️ Паспортизація
✔️ Валідація
✔️ СОП з експлуатації та технічного обслуговування систем вентиляції. Зв’язок із результатами валідаційних випробувань.
💰 Вартість участі:
🔹 5 000 грн. – при реєстрації до 05 серпня
👥 1 500 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника від однієї компанії
🎁 0 грн. – кожен 3й учасник
🔹 6 000 грн. – при реєстрації після 05 серпня
👥 2 000 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника
🎁 0 грн. – кожен 3й учасник
🔗 Реєстрація за посиланням: https://sttd.com.ua/ventilyaczionnaya-sistema-farmaczevticheskogo-predpriyatiya-validacziya-ekspluatacziya-tehnicheskoe-obsluzhivanie-obespechenie-validirovannogo-sostoyaniya/
Для отримання додаткової інформації зв'яжіться з нами:
Тренінгова компанія "Стандарти Технології Розвиток"
Катерина Тростенюк (напрямок GMP\GDP)
📞 +38 050 496 06 10
📧 gxp@sttd.com.ua
🌐 sttd.com.ua
🗓 Дата: 19 серпня 2026 року
🕙 Час: 10:00 – 13:00
📍 Місце проведення: онлайн в Zoom
🎁Акція «2+1»!
Кожен 3-й учасник від однієї компанії навчається БЕЗКОШТОВНО
👨🏫 Автор та ведучий: Кузьмицький Кирило Володимирович — тренер, практикуючий консультант з впровадження системи забезпечення якості, валідації різного інженерного обладнання, лабораторного обладнання та комп’ютеризованих систем.
Програма:
✅ Огляд чинної нормативної документації GxP
✔️ Національне законодавство
✅ Валідація: типи, етапи, види
✔️ Кваліфікація / Валідація
✔️ Етапи валідації:
▪️︎ Кваліфікація проєкту (DQ)
▪️︎ Кваліфікація монтажу (IQ)
▪️︎ Кваліфікація функціонування (OQ)
▪️︎ Кваліфікація експлуатації (PQ)
✔️ Види валідації: перспективна, супровідна, ретроспективна, ревалідація
✅ Документування валідаційних випробувань:
✔️ Мастер-план валідації
✔️ Програма валідаційних випробувань
✔️ Протокол валідаційних випробувань
✔️ Звіт про результати валідаційних випробувань
✅ Система вентиляції:
✔️ Розробка користувацької специфікації (URS) для проєктування / модернізації
✔️ Паспортизація
✔️ Валідація
✔️ СОП з експлуатації та технічного обслуговування систем вентиляції. Зв’язок із результатами валідаційних випробувань.
💰 Вартість участі:
🔹 5 000 грн. – при реєстрації до 05 серпня
👥 1 500 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника від однієї компанії
🎁 0 грн. – кожен 3й учасник
🔹 6 000 грн. – при реєстрації після 05 серпня
👥 2 000 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника
🎁 0 грн. – кожен 3й учасник
🔗 Реєстрація за посиланням: https://sttd.com.ua/ventilyaczionnaya-sistema-farmaczevticheskogo-predpriyatiya-validacziya-ekspluatacziya-tehnicheskoe-obsluzhivanie-obespechenie-validirovannogo-sostoyaniya/
Для отримання додаткової інформації зв'яжіться з нами:
Тренінгова компанія "Стандарти Технології Розвиток"
Катерина Тростенюк (напрямок GMP\GDP)
📞 +38 050 496 06 10
📧 gxp@sttd.com.ua
🌐 sttd.com.ua
sttd
Вентиляційна система фармацевтичного підприємства. Валідація, експлуатація, технічне обслуговування. Забезпечення валідованого…
❤1
💊 Онлайн-семінар: Аналіз ризиків визначення програми мікробіологічного моніторингу. Практичне складання Протоколу аналізу та оцінки ризиків
🗓 Дата: 20-21 серпня 2026 року
🕙 Час: 10:00 – 13:00
📍 Місце проведення: онлайн в Zoom
🎁 Акція «2+1»!
Кожен 3-й учасник від однієї компанії навчається БЕЗКОШТОВНО
👨🏫 Автор та ведучий: Шотурма Петро Васильович, консультант та аудитор GMP.
Програма
✅ Огляд вимог GMP до мікробіологічного моніторингу.
✅ Особливості мікробіологічного моніторингу для різних технологій виробництва стерильних лікарських засобів у світлі оновлених вимог.
✅ Автоматизація відбору зразків та впровадження швидких мікробіологічних методів (RMM).
✅ Оцінка впливу різних факторів при виробництві стерильних лікарських засобів для формування Програми мікробіологічного моніторингу.
✅ Аналіз ризиків для визначення Програми мікробіологічного моніторингу.
✅ Оформлення моніторингу як елементу Стратегії Контролю Контамінації (CCS), індикатори для оцінки мікробіологічного моніторингу та оцінка ефективності моніторингу.
✅ Онлайн моніторинг часток та мікроорганізмів у світлі оновлених вимог.
✅ Дискусія
👉 Бонус – Протокол аналізу та оцінки ризиків для визначення програми моніторингу виробництва стерильних стерильних продуктів та Робочі форми аналізу ризиків Excel
💰 Вартість участі:
🔹 7 000 грн. – при реєстрації до 06 серпня
👥 2 000 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника від однієї компанії
🎁 0 грн. – кожен 3й учасник
🔹 8 000 грн. – при реєстрації після 06 серпня
👥 2 500 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника
🎁 0 грн. – кожен 3й учасник
🎓 Сертифікати учасникам.
🔗 Подати заявку на участь: https://sttd.com.ua/analiz-ryzykiv-vyznachennya-programy-mikrobiologichnogo-monitoryngu-praktychne-skladannya-protokolu-analizu-ta-oczinky-ryzykiv/
Для отримання додаткової інформації зв'яжіться з нами:
Тренінгова компанія "Стандарти Технології Розвиток"
Катерина Тростенюк
📞 +38 050 496 06 10
📧 gxp@sttd.com.ua
🌐 sttd.com.ua
🗓 Дата: 20-21 серпня 2026 року
🕙 Час: 10:00 – 13:00
📍 Місце проведення: онлайн в Zoom
🎁 Акція «2+1»!
Кожен 3-й учасник від однієї компанії навчається БЕЗКОШТОВНО
👨🏫 Автор та ведучий: Шотурма Петро Васильович, консультант та аудитор GMP.
У ході навчання будуть розглянуті як вимоги так і практичні аспекти впровадження. Найбільш жвава дискусія у фармацевтичному середовищі завжди стосується регуляторних очікувань після оновлення Додатку 1 EU GMP. Запропонований автором підхід до визначення пріоритетності впровадження нових вимог заснований на оцінці ризиків для кінцевого споживача лікарського засобу
🎯 Цільова аудиторія: рекомендовано для відділу Контролю якості, Мікробіологів, Спеціалістів відділу забезпечення якості, що задіяні в розробці Аналізу ризиків для програми моніторингу мікроорганізмів (програми мікробіологічного моніторингу), Програми забезпечення стерильності, Стратегії Контролю Контамінації.
Програма
✅ Огляд вимог GMP до мікробіологічного моніторингу.
✅ Особливості мікробіологічного моніторингу для різних технологій виробництва стерильних лікарських засобів у світлі оновлених вимог.
✅ Автоматизація відбору зразків та впровадження швидких мікробіологічних методів (RMM).
✅ Оцінка впливу різних факторів при виробництві стерильних лікарських засобів для формування Програми мікробіологічного моніторингу.
✅ Аналіз ризиків для визначення Програми мікробіологічного моніторингу.
✅ Оформлення моніторингу як елементу Стратегії Контролю Контамінації (CCS), індикатори для оцінки мікробіологічного моніторингу та оцінка ефективності моніторингу.
✅ Онлайн моніторинг часток та мікроорганізмів у світлі оновлених вимог.
✅ Дискусія
👉 Бонус – Протокол аналізу та оцінки ризиків для визначення програми моніторингу виробництва стерильних стерильних продуктів та Робочі форми аналізу ризиків Excel
💰 Вартість участі:
🔹 7 000 грн. – при реєстрації до 06 серпня
👥 2 000 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника від однієї компанії
🎁 0 грн. – кожен 3й учасник
🔹 8 000 грн. – при реєстрації після 06 серпня
👥 2 500 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника
🎁 0 грн. – кожен 3й учасник
🎓 Сертифікати учасникам.
🔗 Подати заявку на участь: https://sttd.com.ua/analiz-ryzykiv-vyznachennya-programy-mikrobiologichnogo-monitoryngu-praktychne-skladannya-protokolu-analizu-ta-oczinky-ryzykiv/
Для отримання додаткової інформації зв'яжіться з нами:
Тренінгова компанія "Стандарти Технології Розвиток"
Катерина Тростенюк
📞 +38 050 496 06 10
📧 gxp@sttd.com.ua
🌐 sttd.com.ua
sttd
Аналіз ризиків визначення програми мікробіологічного моніторингу. Практичне складання Протоколу аналізу та оцінки ризиків
❤1
💊 Онлайн-семінар: Заходи контролю шкідників (PEST CONTROL) на фармацевтичних складах
🗓 Дата: 21 серпня 2026 року
🕙 Час: 10:00 – 13:00
📍 Місце проведення: онлайн в Zoom
4 бали БПР
🎁Акція «2+1»!
Кожен 3-й учасник від однієї компанії навчається БЕЗКОШТОВНО
👩🏫 Автор та ведуча: Віта Денісова – тренер, консультант з GMP/GDP, аудитор.
🎯Цільова аудиторія: для Уповноважених осіб, керівників та спеціалістів відділу забезпечення якості, співробітників та керівників складських підрозділів, інженерно-технічного департаменту, адміністративно-господарських відділів.
Програма:
✅Нормативні вимоги. Поняття пест-контролю. Цілі та завдання пест-контролю
✅Розподіл відповідальності за проведення робіт та контроль. Ключові вимоги до проведення робіт за допомогою аутсорсингу.
✅Проведення заходів щодо запобігання попаданню в приміщення, готову продукцію та на територію підприємства шкідників. Проведення профілактичних заходів (дезінфекційних, дератизаційних та дезінсекційних робіт).
✅Організація системи боротьби зі шкідниками:
✔️система оцінки ризиків. Контури захисту у дератизації. Визначення обов’язкових місць розташування.
✔️Проведення контролю та заміни пасток.
✔️приклади документів.
✅Оцінка ефективності проведення заходів щодо дератизації, дезінсекції, дезінфекції.
💰 Вартість участі:
🔹 5 000 грн. при реєстрації до 07 серпня
👥 1 500 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
🎁 0 грн. – кожен 3-й учасник
🔹 6 000 грн. при реєстрації після 07 серпня
👥 2 000 грн. – 2-й і кожен наступний учасник
🎁 0 грн. – кожен 3-й учасник
🎓 Сертифікат про участь.
Подати заявку на участь: https://sttd.com.ua/ua/pest-kontrol-na-farmaczevtichnih-skladah/
Для отримання додаткової інформації зв'яжіться з нами:
Тренінгова компанія "Стандарти Технології Розвиток"
📞 +38 050 496 06 10
📧 gxp@sttd.com.ua
🌐 sttd.com.ua
🗓 Дата: 21 серпня 2026 року
🕙 Час: 10:00 – 13:00
📍 Місце проведення: онлайн в Zoom
4 бали БПР
🎁Акція «2+1»!
Кожен 3-й учасник від однієї компанії навчається БЕЗКОШТОВНО
👩🏫 Автор та ведуча: Віта Денісова – тренер, консультант з GMP/GDP, аудитор.
🎯Цільова аудиторія: для Уповноважених осіб, керівників та спеціалістів відділу забезпечення якості, співробітників та керівників складських підрозділів, інженерно-технічного департаменту, адміністративно-господарських відділів.
Програма:
✅Нормативні вимоги. Поняття пест-контролю. Цілі та завдання пест-контролю
✅Розподіл відповідальності за проведення робіт та контроль. Ключові вимоги до проведення робіт за допомогою аутсорсингу.
✅Проведення заходів щодо запобігання попаданню в приміщення, готову продукцію та на територію підприємства шкідників. Проведення профілактичних заходів (дезінфекційних, дератизаційних та дезінсекційних робіт).
✅Організація системи боротьби зі шкідниками:
✔️система оцінки ризиків. Контури захисту у дератизації. Визначення обов’язкових місць розташування.
✔️Проведення контролю та заміни пасток.
✔️приклади документів.
✅Оцінка ефективності проведення заходів щодо дератизації, дезінсекції, дезінфекції.
💰 Вартість участі:
🔹 5 000 грн. при реєстрації до 07 серпня
👥 1 500 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
🎁 0 грн. – кожен 3-й учасник
🔹 6 000 грн. при реєстрації після 07 серпня
👥 2 000 грн. – 2-й і кожен наступний учасник
🎁 0 грн. – кожен 3-й учасник
🎓 Сертифікат про участь.
Подати заявку на участь: https://sttd.com.ua/ua/pest-kontrol-na-farmaczevtichnih-skladah/
Для отримання додаткової інформації зв'яжіться з нами:
Тренінгова компанія "Стандарти Технології Розвиток"
📞 +38 050 496 06 10
📧 gxp@sttd.com.ua
🌐 sttd.com.ua
sttd
Заходи контролю шкідників (PEST CONTROL) на фармацевтичних складах
❤1
Навчальні заходи серпня 2026
для фахівців фармацевтичної, косметичної, харчової та хімічної галузей.
Спеціальні умови участі «2+1»
До 31 серпня при реєстрації трьох учасників на один захід вартість участі розраховується як для двох.
🔗✅ Акція поширюється на:
• всі онлайн-заходи липня та серпня
• Google-класи
• записи вебінарів, оплачені у липні та серпні
Календар заходів
📅 05-07 серпня
🆕 Google курс «Внутрішній аудит системи екологічного управління згідно ISO 19011:2018, ISO 14001:2015 (з врахуванням змін ISO 14001:2026)»
________________
📅 10-11 серпня
QL. онлайн-семінар «Використання Excel в аналітичній лабораторії»
Спікер: Микола Іщенко
________________
📅 11 серпня
🆕 QL. онлайн-семінар «Документація на косметичний продукт: PIF та звіт»
Спікер: Валентина Жакун
________________
📅 12-14 серпня
Google курс «GхP/GDP: Належна практика дистрибуції в Україні. Базовий курс»
Спікер: Наталія Кравець
12 балів БПР
________________
📅 13 серпня
🆕 QL. онлайн-семінар «Методика організації споживчого тестування та інтерпретація результатів для підтвердження заявлених властивостей (claims) косметичної продукції»
Спікер: Валентина Жакун
________________
📅 17-19 серпня
Google курс "Елементні домішки (ICH Q3D): документальне оформлення ризик-орієнтованого управління елементними домішками у складі лікарських засобів»
Спікер: Сергій Чижов
________________
📅 18 серпня
QL. онлайн-семінар «Статистик-професіонал. Повний навчальний курс лабораторної статистики. Модуль 5»
Спікер: Микола Іщенко
________________
📅 18-20 серпня
🆕 Google курс «Дотримання санітарних та гігієнічних вимог у виробництві та дистрибуції лікарських засобів для людини та для ветеринарного застосування»
Спікер: Юлія Баранова
12 балів БПР
________________
📅 19 серпня
онлайн-семінар «Вентиляційна система фармацевтичного підприємства. Валідація, експлуатація, технічне обслуговування. Забезпечення валідованого стану»
Спікер: Кирило Кузьмицький
________________
📅 20 серпня
🆕 QL. онлайн- семінар «Типові помилки при оцінці на відповідність вимогам стандарту ISO/IEC 17025»
Спікер: Олександр Макаренко
________________
📅 20-21 серпня
онлайн-семінар «Аналіз ризиків визначення програми мікробіологічного моніторингу. Практичне складання Протоколу аналізу та оцінки ризиків»
Спікер: Петро Шотурма
________________
📅 21 серпня
онлайн-семінар «PEST CONTROL на фармацевтичних складах»
Спікер: Віта Денісова
4 бали БПР
________________
📅 21 серпня
🆕 Практичний онлайн-семінар «GVP. Розрахунок експозиції лікарських засобів у різних складних клінічних сценаріях: “вузькі місця” та методологічні пастки»
Спікер: Галина Кордеро
________________
📅 25-26 серпня
QL. онлайн- семінар «Фармацевтичний тест “Розчинення” – біодоступність і біоеквівалентність, практичні приклади з використанням електронних таблиць»
Спікер: Олександр Макаренко
________________
📅 25 серпня
онлайн-семінар «Ефективні зовнішні аудити виробників і дистриб’юторів»
Спікер: Віта Денісова
________________
📅 26-27 серпня
онлайн-тренінг «Data Integrity: цілісність даних та комп’ютеризовані системи»
Спікер: Валерій Нікітюк
________________
📅 26-27 серпня
онлайн-семінар «GVP. Як правильно розробляти та управляти профілем безпеки лікарського засобу»
Спікер: Галина Кордеро
________________
📅 27 серпня
QL. Лабораторне заняття м. Київ «Газова хроматографія: від теорії до практики»
Спікер: Валентина Левчик
________________
📅 27-28 серпня
QL. онлайн-семінар «Випробування стерильності згідно вимог ДФУ та ЄФ: розробка та валідація методики, особливості проведення аналізу»
Спікер: Олена Дунай
________________
📅 28 серпня
онлайн-семінар «Основні підходи до вибору АФІ та ексципієнтів, ризики щодо якості лікарського засобу, в контексті оцінки матеріалів Модулю 3.Якість реєстраційного досьє»
Спікер: Олег Семенюк
________________
📅 28 серпня
🆕 Практичний воркшоп «SDEA для різних бізнес-моделей: управління угодами про обмін даними з безпеки лікарських засобів»
Спікер: Галина Кордеро
________________
для фахівців фармацевтичної, косметичної, харчової та хімічної галузей.
Спеціальні умови участі «2+1»
До 31 серпня при реєстрації трьох учасників на один захід вартість участі розраховується як для двох.
🔗✅ Акція поширюється на:
• всі онлайн-заходи липня та серпня
• Google-класи
• записи вебінарів, оплачені у липні та серпні
Календар заходів
📅 05-07 серпня
🆕 Google курс «Внутрішній аудит системи екологічного управління згідно ISO 19011:2018, ISO 14001:2015 (з врахуванням змін ISO 14001:2026)»
________________
📅 10-11 серпня
QL. онлайн-семінар «Використання Excel в аналітичній лабораторії»
Спікер: Микола Іщенко
________________
📅 11 серпня
🆕 QL. онлайн-семінар «Документація на косметичний продукт: PIF та звіт»
Спікер: Валентина Жакун
________________
📅 12-14 серпня
Google курс «GхP/GDP: Належна практика дистрибуції в Україні. Базовий курс»
Спікер: Наталія Кравець
12 балів БПР
________________
📅 13 серпня
🆕 QL. онлайн-семінар «Методика організації споживчого тестування та інтерпретація результатів для підтвердження заявлених властивостей (claims) косметичної продукції»
Спікер: Валентина Жакун
________________
📅 17-19 серпня
Google курс "Елементні домішки (ICH Q3D): документальне оформлення ризик-орієнтованого управління елементними домішками у складі лікарських засобів»
Спікер: Сергій Чижов
________________
📅 18 серпня
QL. онлайн-семінар «Статистик-професіонал. Повний навчальний курс лабораторної статистики. Модуль 5»
Спікер: Микола Іщенко
________________
📅 18-20 серпня
🆕 Google курс «Дотримання санітарних та гігієнічних вимог у виробництві та дистрибуції лікарських засобів для людини та для ветеринарного застосування»
Спікер: Юлія Баранова
12 балів БПР
________________
📅 19 серпня
онлайн-семінар «Вентиляційна система фармацевтичного підприємства. Валідація, експлуатація, технічне обслуговування. Забезпечення валідованого стану»
Спікер: Кирило Кузьмицький
________________
📅 20 серпня
🆕 QL. онлайн- семінар «Типові помилки при оцінці на відповідність вимогам стандарту ISO/IEC 17025»
Спікер: Олександр Макаренко
________________
📅 20-21 серпня
онлайн-семінар «Аналіз ризиків визначення програми мікробіологічного моніторингу. Практичне складання Протоколу аналізу та оцінки ризиків»
Спікер: Петро Шотурма
________________
📅 21 серпня
онлайн-семінар «PEST CONTROL на фармацевтичних складах»
Спікер: Віта Денісова
4 бали БПР
________________
📅 21 серпня
🆕 Практичний онлайн-семінар «GVP. Розрахунок експозиції лікарських засобів у різних складних клінічних сценаріях: “вузькі місця” та методологічні пастки»
Спікер: Галина Кордеро
________________
📅 25-26 серпня
QL. онлайн- семінар «Фармацевтичний тест “Розчинення” – біодоступність і біоеквівалентність, практичні приклади з використанням електронних таблиць»
Спікер: Олександр Макаренко
________________
📅 25 серпня
онлайн-семінар «Ефективні зовнішні аудити виробників і дистриб’юторів»
Спікер: Віта Денісова
________________
📅 26-27 серпня
онлайн-тренінг «Data Integrity: цілісність даних та комп’ютеризовані системи»
Спікер: Валерій Нікітюк
________________
📅 26-27 серпня
онлайн-семінар «GVP. Як правильно розробляти та управляти профілем безпеки лікарського засобу»
Спікер: Галина Кордеро
________________
📅 27 серпня
QL. Лабораторне заняття м. Київ «Газова хроматографія: від теорії до практики»
Спікер: Валентина Левчик
________________
📅 27-28 серпня
QL. онлайн-семінар «Випробування стерильності згідно вимог ДФУ та ЄФ: розробка та валідація методики, особливості проведення аналізу»
Спікер: Олена Дунай
________________
📅 28 серпня
онлайн-семінар «Основні підходи до вибору АФІ та ексципієнтів, ризики щодо якості лікарського засобу, в контексті оцінки матеріалів Модулю 3.Якість реєстраційного досьє»
Спікер: Олег Семенюк
________________
📅 28 серпня
🆕 Практичний воркшоп «SDEA для різних бізнес-моделей: управління угодами про обмін даними з безпеки лікарських засобів»
Спікер: Галина Кордеро
________________
❤2