‼️
Уважаемые коллеги,

Напоминаем, что остались считанные дни до начала вебинара "Расширение географии" в рамках ЕАЭС: правила, порядок и практический опыт.


👨‍🏫Спикеры:
Александр Солодовников, директор по управлению качеством ООО "Статэндокс"
Светлана Лапытько, руководитель отдела регистрации ООО "Статэндокс"

На вебинаре обсудим ключевые аспекты "расширения географии" ЛС. Эксперты поделятся требованиями к документам регистрационного досье, порядком подачи и прохождения процедур, а также рассмотрят практические кейсы и типичные ошибки, с которыми сталкиваются компании.


📆Дата и время проведения: 26 мая с 10.00 до 11.30

💻Формат: онлайн

💰Стоимость участия: 25 000 руб

🔗Регистрация по ссылке

По всем возникающим вопросам, пожалуйста, обращайтесь info@statandocs.academy

📣📣📣
Уважаемые коллеги,
приглашаем Вас принять участие в вебинаре "Изменения в правилах регистрации лекарственных средств в ЕАЭС: на что обратить внимание и как правильно подготовиться"

Меньше чем через месяц - 21 июня 2025 года - вступает в силу Решение Совета ЕЭК № 34 от 22.05.2025, которое включает в себя значительные изменения в порядке продления срока действия национальных регистрационных удостоверений, формате экспертного отчета и приложений, предоставлении GMP сертификата, внесении изменений в регистрационное досье и многие другие.

Чтобы Вы не упустили ни одной детали и уверенно подготовились к изменениям, мы подготовили обучающий вебинар.

На вебинаре Вы узнаете:
— Как правильно продлевать национальные РУ;
— Что значит бессрочный пункт 30 и как им воспользоваться;
— Какие документы нужно подготовить при отсутствии GMP - сертификата;
— Как теперь оформляются экспертные отчёты и приложения;
— Как вносить изменения в досье в референтном государстве и в странах признания.

📆Дата проведения: 05 июня с 10.00 до 11.30
💰Стоимость: 15 000 руб
🔗Регистрация по ссылке

По всем возникающим вопросам, пожалуйста, обращайтесь info@statandocs.academy

🖥
Уважаемые коллеги,

Напоминаем, что вебинар "Изменения в правилах регистрации лекарственных средств в ЕАЭС: на что обратить внимание и как правильно подготовиться" состоится 05 июня

На вебинаре Вы узнаете:
— Как правильно продлевать национальные РУ;
— Что значит бессрочный пункт 30 и как им воспользоваться;
— Какие документы нужно подготовить при отсутствии GMP - сертификата;
— Как теперь оформляются экспертные отчёты и приложения;
— Как вносить изменения в досье в референтном государстве и в странах признания.

📆Дата проведения: 05 июня с 10.00 до 11.30
💰Стоимость: 15 000 руб
🔗Регистрация по ссылке

По всем возникающим вопросам, пожалуйста, обращайтесь info@statandocs.academy

🎆🎆🎆С Днём России!🇷🇺

12 июня — государственный праздник, символизирующий единство, силу и независимость нашей великой страны.

В этот день мы выражаем признательность каждому, кто вносит вклад в развитие России — своим трудом, инициативами, ответственным отношением к делу.

Пусть каждый день приносит новые возможности, стабильность и успех.

Пусть в домах будет мир и согласие, а в сердцах — гордость за страну, её достижения и богатое культурное наследие.

Желаем всем гражданам здоровья, благополучия и уверенности в завтрашнем дне.

Вместе мы создаём будущее сильной и процветающей России, бережно сохраняя её уникальность, традиции, научный потенциал и культуру.

🇷🇺С Днём России!🎆

🎉С Днём медицинского работника!

Команда Statandocs Academy искренне поздравляет всех специалистов, посвятивших свою профессиональную деятельность сохранению здоровья и жизни людей.

Ваш труд — это образец высокой ответственности, самоотдачи и преданности делу. Спасибо за стойкость, терпение и неоценимый вклад в развитие здравоохранения.

Желаем вам крепкого здоровья, профессиональных успехов, уважения коллег и благодарности пациентов!

📣📣📣Уважаемые коллеги,
Приглашаем Вас принять участие в вебинаре «Параллельные изменения в досье лекарственного препарата по ЕАЭС: как подавать следующее, не дожидаясь предыдущего - и не получить отказ»

Вы уже подали одно изменение в досье, но производство, фармаконадзор, маркетинг и медицинский отдел дают новые вводные - и нужно срочно подать ещё одно. А потом третье.

❓ Можно ли запускать несколько изменений параллельно, пока предыдущее ещё не утверждено?
✔️Можно - но только с чёткой стратегией.

❗️Параллельные подачи изменений в регистрационное досье - это зона высокого риска.
Одна ошибка в подаче - и ваше досье "заклинило": параллельно существующие версии, появление "двойников" документов, замысловатые запросы или даже отказы.

На этом вебинаре вы научитесь управлять сложными сценариями параллельных изменений без потерь во времени и ресурсах.

🔍 Что вы узнаете:
- Что такое параллельные изменения в досье и чем они отличаются от последовательных;
- Когда параллельные подачи ускоряют реализацию изменений, а когда создают конфликты между версиями досье;
- Как планировать и выстраивать подачу изменений, чтобы не запутаться в статусах и ссылках на документы;
- Реальные кейсы ошибок в подачах — и как их избежать;
- Как использовать функционал личного кабинета заявителя ФГБУ НЦЭСМП для отслеживания и предотвращения конфликтов;
- Готовые решения: матрица изменений, чек-листы и визуализация дерева версий.

👨‍🏫Спикеры:
Александр Солодовников, директор по управлению качеством ООО "Статэндокс"
Светлана Лапытько, руководитель отдела регистрации ООО "Статэндокс"
Тарас Попович, специалист отдела регистрации ООО "Статэндокс"

📆Дата проведения: 14 июля с 10.00 до 12.00
💰Стоимость: 24 000 руб
🔗Регистрация по ссылке

По всем возникающим вопросам, пожалуйста, обращайтесь info@statandocs.academy

Уважаемые коллеги,

Приглашаем Вас принять участие в вебинаре «Ввод в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения»

Процедура ввода в гражданский оборот лекарственных средств — обязательный этап, за ошибки в котором предусмотрены серьёзные последствия.

❗️Чтобы минимизировать риски и выстроить корректный процесс во время вебинара разберём:

- Правовые основы ввода в гражданский оборот лекарственных средств
- Порядок ввода в гражданский оборот лекарственных средств
- Особенности ввода в гражданский оборот различных категорий лекарственных средств
- Практические проблемы и их решение

Спикер:
Павел Баранов, к.б.н, специалист в области менеджмента качества, менеджер по качеству лекарственных препаратов и фармаконадзору ООО "Алексион Фарма"

🗓 Дата проведения: 08 августа с 10.00 до 13.00
💰Стоимость: 24 000 руб
🔗Регистрация по ссылке

По всем возникающим вопросам, пожалуйста, обращайтесь info@statandocs.academy

Уважаемые коллеги,

Продолжается регистрация на вебинар «Параллельные изменения в досье лекарственного препарата по ЕАЭС: как подавать следующее, не дожидаясь предыдущего - и не получить отказ»


🔍 Что вы узнаете:
- Что такое параллельные изменения в досье и чем они отличаются от последовательных;
- Когда параллельные подачи ускоряют реализацию изменений, а когда создают конфликты между версиями досье;
- Как планировать и выстраивать подачу изменений, чтобы не запутаться в статусах и ссылках на документы;
- Реальные кейсы ошибок в подачах — и как их избежать;
- Как использовать функционал личного кабинета заявителя ФГБУ НЦЭСМП для отслеживания и предотвращения конфликтов;
- Готовые решения: матрица изменений, чек-листы и визуализация дерева версий.

👨‍🏫Спикеры:
Александр Солодовников, директор по управлению качеством ООО "Статэндокс"
Светлана Лапытько, руководитель отдела регистрации ООО "Статэндокс"
Тарас Попович, специалист отдела регистрации ООО "Статэндокс"

📆Дата проведения: 14 июля с 10.00 до 12.00
💰Стоимость: 24 000 руб
🔗Регистрация по ссылке

По всем возникающим вопросам, пожалуйста, обращайтесь info@statandocs.academy

📣📣📣
Уважаемые коллеги!

Приглашаем Вас принять участие в IX фармацевтическом саммите "Регистрация, фармаконадзор и клинические исследования: новые горизонты и лучшие практики"

Дата проведения: 13 -14 ноября 2025 года
Место проведения: Москва

Зарегистрироваться

IX фармацевтический саммит "Регистрация, фармаконадзор и клинические исследования: новые горизонты и лучшие практики" объединяет более 200 профессионалов из России, Казахстана, Беларуси, Армении, Кыргызстана, Узбекистана, Азербайджана, Молдовы, Таджикистана и Туркменистана. За время существования на рынке мероприятие зарекомендовало себя как платформа для эффективного и живого диалога между ключевыми участниками отрасли: регуляторами, отечественными и международными фармацевтическими компаниями и организациями, занимающимися разработкой, исследованием, производством и реализацией лекарственных препаратов, дистрибуторами, инвестиционными и финансовыми организациями.

Основные темы и задачи саммита:
📌 Законодательные перспективы фармацевтической индустрии
📌 Фармацевтический рынок РФ, СНГ и ЕАЭС: цели, актуальные проблемы, перспективы развития и гармонизации
📌 Особенности регистрации лекарственных препаратов по национальным и межнациональным требованиям - как сделать правильный выбор
📌Страны ЕАЭС: регистрация лекарственных препаратов, межнациональное взаимодействие
📌Клинические исследования: фазы, особенности проведения, взаимосвязь с регистрацией ЛП и фармаконадзором
📌 Пострегистрационные исследования лекарственных препаратов, RWD/RWE исследования – цели, проблемы, перспективы.
📌 Фармаконадзор в условиях интеграции и глобализации. Вызовы и возможности.
📌 Инспекции и аудиты - как инструмент контроля качества лекарственных препаратов.
📌 Круглый стол с представителями уполномоченных органов.

Предварительная программа и состав спикеров на сайте

По всем возникающим вопросам, пожалуйста, обращайтесь info@statandocs.academy

‼️Уважаемые коллеги!

Продолжается регистрация на IX фармацевтический саммит "Регистрация, фармаконадзор и клинические исследования: новые горизонты и лучшие практики", организованный "Медицинским институтом РУДН".

Дата проведения: 13 -14 ноября 2025 года
Место проведения: Москва

🖊Зарегистрироваться

🎤В рамках деловой программы выступит Ариф Гаджиев, директор клиентских сервисов Utrace, руководитель направления валидации.

Тема доклада:
«Особенности GxP валидации и ревалидации современных компьютеризированных систем в фармацевтической отрасли».

Фармацевтические компании все больше используют сложные облачные системы и гибкие программные продукты. С одной стороны, такие решения позволяют лучше адаптироваться к высокой скорости происходящих вокруг изменений. С другой стороны, это меняет традиционные подходы к валидации компьютеризированных систем. Валидация перестает быть разовым и статичным процессом и становится регулярной рутинной активностью.

Как это влияет на работу отдела качества? Как получить пользу от адаптации к новым процессам? О чем говорят лучшие практики и стандарты?

На эти и другие вопросы Ариф Гаджиев представит ответы в своем докладе.

Зарегистрироваться

Предварительная программа и состав спикеров на сайте

По всем возникающим вопросам, пожалуйста, обращайтесь info@statandocs.academy

🎤🎤🎤Уважаемые коллеги!

Продолжается регистрация на IX фармацевтический саммит "Регистрация, фармаконадзор и клинические исследования: новые горизонты и лучшие практики".

Организаторы саммита: "Медицинский институт РУДН" и Statandocs Academy.
Дата проведения: 13 -14 ноября 2025 года
Место проведения: Москва

🖊Зарегистрироваться

В рамках деловой программы выступит Мкртыч Шакарян, инспектор GMP и GDP, координатор системы качества ГНКО “Центра экспертизы лекарств и медицинских технологий” министерства здравоохранения Республики Армения.

Тема доклада:
«Инспекции GMP: подготовка и проведение инспекций, организационные подходы».

Инспекция на соответствие требованиям надлежащей производственной практики является важным регуляторным инструментом, подтверждающим надлежащий уровень имплементации лекарственной политики страны в области качества. Соответствие требованиям надлежащей производственной практики, производство лекарственных средств в стране, а также производство лекарственных средств импортируемых в страну, является гарантией того, что лекарственные средства соответствуют требованиям спецификации, утверждённой в рамках государственной регистрации.

Организация инспекций должна быть очень тщательно подготовлена, инспектора должны быть надлежащим образом обучены правилам GMP и принципам разных международных стандартов, процедуры по проведению инспекции должны быть детально изложены в системе качества инспекторатов.

Мкртыч Шакарян в своем докладе подробно остановится на вопросах подготовки и проведения инспекции, разберет частые находки, а также поделится практическими кейсами.

Зарегистрироваться

Предварительная программа и состав спикеров на сайте

По всем возникающим вопросам, пожалуйста, обращайтесь info@statandocs.academy

🔥🔥🔥 Уважаемые коллеги,

Приглашаем Вас принять участие в вебинаре «Персональные данные в клинических исследованиях: применимые требования и их соблюдение».

Соблюдение требований к обработке персональных данных является важным аспектом клинических
исследований.

В ходе вебинара мы обсудим, какие данные обрабатываются в рамках клинических исследований, кого
и в каких случаях считать оператором персональных данных, в каком виде (и какие) согласия субъектов КИ следует оформить и что делать с локализацией и трансграничной передачей данных.

Среди прочего, в рамках вебинара будут затронуты следующие темы:

✔️⁠ ⁠Основания для обработки персональных данных в рамках КИ:
– возможные основания для обработки данных;
– требования к форме и содержанию согласия на обработку данных;
– информированное добровольное согласие vs. согласие на обработку персональных данных;

✔️ ⁠Оператор vs. обработчик ПДн в КИ:
– подходы к определению оператора и обработчика в контексте клинического исследования;
– правомерность включения нескольких операторов в одно согласие;
– поручение на обработку ПДн: требования и оформление.

✔️ Разбор существующих заблуждений и подходов к обработке персональных данных в КИ.

✔️ ⁠Трансграничная передача и локализация персональных данных:
– ограничения и требования;
– недавние изменения в требованиях о локализации;
– возможные сценарии трансграничной передачи и локализации в рамках КИ.

Вебинар рассчитан на участников с разным уровнем погружения в проблематику. Вместе со специализированной частью о клинических исследованиях предусмотрено введение в основы регулирования персональных данных.


👨‍🏫Спикеры:
Александр Солодовников, директор по управлению качеством ООО "Статэндокс"
Иван Зарайский, старший юрист коммерческой практики и практики фармацевтики и здравоохранения "SL Legal".

📆Дата проведения: 15 сентября с 10.00 до 13.00
💰Стоимость: 24 000 руб
🔗Регистрация по ссылке

По всем возникающим вопросам, пожалуйста, обращайтесь info@statandocs.academy