🚀 «НЕООНКОВАК»: вторая глава российской персонализированной мРНК-терапии меланомы

В мае 2026 года второй пациент получит персонализированную мРНК-вакцину против меланомы. Это следующий шаг после исторического первого применения препарата в апреле этого года.
🎯 Клинический контекст: ставка на персональный подход
Меланома остается одним из самых агрессивных типов рака кожи, а ее заболеваемость в России неуклонно растет. Первый пациент — 60-летний мужчина из Курской области с прогрессирующей меланомой кожи, у которого стандартные возможности лечения были практически исчерпаны — уже получает терапию. У него зафиксированы первые иммунологические сдвиги — увеличение продукции целевых цитокинов, что является ранним признаком активации противоопухолевого иммунитета. Однако основные результаты ожидаются после полного курса из 10 инъекций, который еще продолжается.
🧬 Механизм действия: «ключ» к опухоли
«НЕООНКОВАК» — это не традиционная профилактическая вакцина, а лечебный индивидуализированный биотехнологический препарат (иБТЛП) на основе мРНК.
Его ключевая особенность — персонализация:
1. Анализ опухоли: у пациента берется биопсия, проводится полногеномное секвенирование для выявления уникального набора мутаций (неоантигенов) в его раковых клетках.
2. Конструирование вакцины: на основе этого молекулярного «портрета» создается мРНК, кодирующая эти специфические неоантигены. Полученная мРНК упаковывается в носитель и вводится пациенту.
3. Обучение иммунитета: попадая в организм, мРНК «инструктирует» клетки пациента синтезировать опухолевые антигены. Иммунная система распознает их как чужеродные и активирует Т-лимфоциты, которые теперь способны находить и уничтожать раковые клетки по всему организму, включая микрометастазы.
📋 Схема терапии: инъекции проводятся по строго утвержденной схеме: первые три введения на 1-й, 8-й и 15-й дни, затем — с интервалом в 21 день. Полный курс составляет до 10 внутримышечных инъекций.
⚖️ Статус и регулирование
Разрешение на клиническое применение «НЕООНКОВАК» было выдано Минздравом РФ в ноябре 2025 года. Препарат разработан консорциумом из НМИЦ радиологии, НИЦЭМ им. Гамалеи и НМИЦ онкологии им. Блохина. Правительство уже работает над включением этой терапии в программу государственных гарантий (ОМС), что сделает ее доступной для пациентов по всей стране. Ориентировочная стоимость полного годового курса вакцинации оценивается в 3,5 млн рублей.
💎 Выводы и перспективы
Старт лечения второго пациента знаменует переход от первого клинического опыта к накоплению данных и потенциальному расширению применения технологии. В перспективе платформа персонализированных мРНК-вакцин может быть использована и для лечения других солидных опухолей. Эта технология — не панацея, а новый мощный инструмент в арсенале онкологов, который еще предстоит всесторонне оценить в рамках дальнейших наблюдений. Однако уже сейчас очевидно, что российская наука делает уверенный шаг в эру по-настоящему персонализированной онкологии.

🔗 Источник: сайт РИА новости

📱@statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
присоединяйтесь к каналу Statandocs в МАХ

#Меланома #Онкология #мРНК_вакцина #НеоОнковак #НИЦЭМ_Гамалеи #НМИЦ_Радиологии #ПерсонализированнаяМедицина #Иммунотерапия #КлиническиеИсследования #ФармСообщество #НовостиМедицины

🎓 Фармаконадзор — от системы до аутсорсинга

📈 Фармаконадзор Statandocs: строим, ведём, сопровождаем

Нужна система фармаконадзора «с нуля»? Или полный аутсорсинг для портфеля из десятков препаратов? Или QPPV на территории ЕАЭС? Мы закрываем каждый из этих сценариев.

🛡 Система ФН:
• Оценка действующей системы на соответствие GVP ЕАЭС
• Разработка СМК для ФН: СОП, политики, инструкции
• Мастер-файл системы фармаконадзора
• QPPV и локальное контактное лицо (предоставляем собственных специалистов или помогаем подобрать и обучить вашего)

📈 Операционный ФН:
• Мониторинг интернет-источников (PharmaScan — см. наш отдельный пост)
• Обработка ICSR, выявление сигналов, репортирование
• PSUR/DSUR, обновление ключевой информации по безопасности
• План управления рисками (ПУР/RMP)

🔬 ФН в клинических исследованиях:
• Медицинские эксперты и мониторы (включая режим 24/7)
• SUSAR reporting, РООБ
• Контактные лица по ФН в рамках исследования

🌍 География: ЕАЭС; Узбекистан и Азербайджан — через партнёров.

Есть вопросы? Напишите нам: contact@statandocs.com

#фармаконадзор #GVP #QPPV #PSUR #безопасность #ЕАЭС #Statandocs

⚡️Приказ Росздравнадзора от 16.02.2026 № 132 официально утвердил новый порядок консультаций по государственной регистрации медицинских изделий (МИ)⚡️

Приказ опубликован на официальном интернет-портале правовой информации 04.05.2026 г., вступает в силу с 15 мая 2026 г. и приходит на смену регламенту, действовавшему с 2017 года.
⚖️ Что меняется: суть нового порядка
• Расширение охвата: ранее нормы распространялись лишь на ограниченный круг организаций. Теперь новый порядок обязателен к применению всеми экспертными учреждениями в системе Росздравнадзора.
• Ключевая процедура — предварительный анализ досье: впервые на уровне подзаконного акта закреплен механизм раннего выявления регуляторных рисков — оценка досье до его официальной подачи, что особенно важно для высокорисковых изделий (класс III) и in vitro диагностикумов с уникальными технологическими платформами.
• Консультации по испытаниям: в порядок включены разъяснения требований к программе технических и клинических испытаний, а также к составу доказательной базы. Это позволит гармонизировать ожидания заявителей и экспертов на старте проекта.
🔄 Правовая основа
Новый порядок — составная часть глобальной реформы регулирования обращения МИ, которая включает:
• Новые правила госрегистрации (Постановление Правительства № 1684 от 30.11.2024), вступившие в силу 1 марта 2025 года.
• Проект нового административного регламента госуслуги по регистрации МИ (декабрь 2025 г.) с сокращенными сроками, цифровизацией подачи заявлений и регламентацией клинических испытаний.
• Полный переход на электронные регистрационные удостоверения (март 2026 г.).
💎 Pro et contra для индустрии
➕Плюсы:
• предсказуемость: формализованная обратная связь снижает риск отказа.
• экономия ресурсов: устранение замечаний на раннем этапе дешевле и быстрее, чем повторная экспертиза.
➖ Вызовы:
• коммерциализация процедуры: консультирование осуществляется на основании договора с экспертным учреждением, что создает дополнительную финансовую нагрузку на заявителей.
• риск затягивания фазы «предподачи» : пока не определены предельные сроки, есть вероятность удлинения подготовительного этапа.
• фрагментация практики: разный уровень компетенций и подходов в различных экспертных учреждениях может привести к противоречивым рекомендациям.
✅ Стратегический контекст — переход на правила ЕАЭС (переходный период продлен до конца 2027 года).
Новый механизм консультаций — это способ адаптировать российских производителей к будущим наднациональным требованиям. Приказ синхронизирован с общей стратегией цифровизации контрольно-надзорной деятельности (КНД) и концепцией «регуляторной гильотины», направленной на сокращение административных барьеров.

📌 Резюме
Для регуляторных отделов фармкомпаний это сигнал к ревизии внутренних СОП. Рекомендуется:
1. провести аудит текущих досье на предмет полноты и соответствия новым требованиям.
2. включать этап предварительных консультаций в план-график регистрационных активностей.
3. обучить сотрудников работе с цифровыми сервисами подачи заявлений.

🔗 Источник: официальный интернет-портал правовой информации

📱@statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
присоединяйтесь к каналу Statandocs в МАХ

#Росздравнадзор #РегистрацияМедизделий #RegulatoryAffairs #ФармСообщество #МедицинскиеИзделия #RegulatoryScience #ПравовоеРегулирование #КонсультацииРЗН #МИ

☄️ ФНС разъяснила: больше не требуется переоформление свидетельств о регистрации организациям, совершающим операции с этиловым спиртом, при выводе на рынок новых лекарственных средств, и (или) лекарственных препаратов, и (или) медицинских изделий

Федеральная налоговая служба официально подтвердила: фармпроизводителям, которые уже имеют действующее свидетельство на производство фармацевтической продукции, не нужно проходить процедуру переоформления этого документа при расширении портфеля за счет новых спиртосодержащих препаратов. Соответствующие разъяснения закреплены в письме ФНС России от 13.04.2026
№ ЕА-36-15/2890@ и адресованы всем организациям, работающим с фармацевтической субстанцией этилового спирта (этанолом).
🔍 Суть изменений и условия применения
До настоящего момента любое обновление номенклатуры выпускаемой продукции, содержащей этанол, требовало внесения изменений в свидетельство о регистрации организации, совершающей операции с этиловым спиртом. Это влекло за собой дополнительные временные и административные издержки. Теперь, при соблюдении ряда условий, данная процедура заменяется уведомительным порядком.
✅ Чтобы воспользоваться послаблением, необходимо одновременное выполнение трех критериев:
1. наличие действующего свидетельства на производство фармацевтической продукции.
2. регистрация новой продукции в соответствии с законодательством РФ или правом Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
3. включение препарата в перечни, утвержденные Минздравом России. Эти перечни формируются на основании критериев, установленных Правительством РФ. В актуальной версии перечня содержится 237 наименований лекарств для медицинского применения и 28 — для ветеринарного.
📋 Уведомительный порядок: алгоритм действий
Вместо переоформления свидетельства компания обязана уведомить налоговый орган о начале выпуска новых позиций, при производстве которых используется этанол. Механизм регламентирован пунктом 4.5 статьи 179.2 Налогового кодекса РФ и состоит из одного ключевого шага: подача копий подтверждающих документов (о регистрации препарата и соответствии перечням) одновременно с налоговой декларацией по акцизам за тот период, в котором произошли изменения.
Таким образом, контроль за оборотом спирта сохраняется, но реализуется не через разрешительную, а через учетную процедуру, встроенную в привычный документооборот.
💎 Значение для рынка
Исключение этапа переоформления свидетельства призвано ускорить вывод на рынок новых лекарственных средств, что особенно важно в текущих условиях, когда скорость трансфера разработок в производство становится критическим фактором. Для регуляторных отделов фармкомпаний данное разъяснение означает снижение бюрократической нагрузки и возможность более гибкого планирования вывода препаратов на рынок. При этом важно помнить, что уведомительный порядок — не отмена контроля, а лишь смена его формата: корректность и своевременность подачи документов вместе с акцизной декларацией приобретают первостепенное значение.

С полным текстом письма ФНС № ЕА-36-15/2890@ можно ознакомиться по ссылке.

🔗 Источник: сайт Фармпром и официальный сайт Федеральной Налоговой службы

📱@statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
присоединяйтесь к каналу Statandocs в МАХ

#ФНС #налоговоеРегулирование #этиловыйСпирт #фармпроизводство #регистрацияЛС #лекарственныеСредства #медицинскиеИзделия #акцизы #фармацевтика #новостиРегуляторики

🎓
Уважаемые коллеги, подготовили для вас пост по теме:
⚡️ FDA запустило AEMS: конец эпохи разрозненных баз данных по нежелательным явлениям⚡️

Из-за ограничений Telegram по объему текста, пост выложен в прикрепленном файле.

🔗 Источник: официальный сайт FDA

📱@statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
присоединяйтесь к каналу Statandocs в МАХ

#FDA #AEMS #фармаконадзор #безопасностьЛС #регуляторика #FAERS #VAERS #AERS #HFCS #MAUDE #ICH_E2B_R3 #AI #фармацевтика #постмаркетинговыйНадзор

81-я годовщина Великой Победы! 🇷🇺

🕊 9 мая — это священный день, когда мы преклоняемся перед подвигом – перед мужеством тех, кто сражался на фронте за свободу и мир, стойкостью тех, кто трудился в тылу и силой духа тех, кто пережил страшные годы войны.

Самоотверженность, любовь к Родине и вера в Победу этих несгибаемых людей подарили нам возможность жить, любить и строить будущее.
Пусть память о подвиге победителей вечно живет в наших сердцах – память о тех, кто отстоял наше будущее, кто на фронте и в тылу приближал Победу ценой своих жизней, невероятных усилий и надежд.

Желаем вам крепкого здоровья, благополучия, душевного тепла и мирного неба над головой. Пусть ваши сердца будут полны гордостью за нашу страну и её героев!

С Днём Победы! 🌺

⚡️Собрали все новости прошедшей недели в одном посте⚡️
🔻 FDA МЕНЯЕТ ПРАВИЛА ИГРЫ: КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ В РЕЖИМЕ РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ И ТОТАЛЬНАЯ ИНТЕГРАЦИЯ ДАННЫХ РЕАЛЬНОЙ ПРАКТИКИ

🔻 Регуляторные сервисы — 5 категорий продуктов, 7 стран. Серия постов о деятельности Statandocs

🔻 КРИЗИС ЦИФРОВИЗАЦИИ: ПРОИЗВОДИТЕЛИ НЕ МОГУТ РЕГИСТРИРОВАТЬ ФАРМСУБСТАНЦИИ С ЯНВАРЯ 2026 ГОДА

🔻 Команда Statandocs примет участие в IV Российском конгрессе «Безопасность фармакотерапии 360°: Noli nocere!» с международным участием

🔻 Совет ЕЭК оптимизировал инспектирование стерилизационных площадок: однократная оценка вместо многократных проверок

🔻 «НЕООНКОВАК»: вторая глава российской персонализированной мРНК-терапии меланомы

🔻 Фармаконадзор — от системы до аутсорсинга. Серия постов о деятельности Statandocs

🔻 Приказ Росздравнадзора от 16.02.2026 № 132 официально утвердил новый порядок консультаций по государственной регистрации медицинских изделий (МИ)

🔻 ФНС разъяснила: больше не требуется переоформление свидетельств о регистрации организациям, совершающим операции с этиловым спиртом, при выводе на рынок новых лекарственных средств, и (или) лекарственных препаратов, и (или) медицинских изделий

🔻 FDA запустило AEMS: конец эпохи разрозненных баз данных по нежелательным явлениям

📱@statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий

#дайджест #дайджестнедели #Статэндокс #Statandocs #Фармацевтика #регуляторика

🎓 GxP-аудиты и экспертиза — когда нужен взгляд со стороны

📚 GxP-аудиты и экспертное консультирование

Два направления, которые объединяет одно: к нам обращаются, когда нужно экспертное мнение и решение проблемы.

🔍 GxP-аудиты (более 100 проведённых)
• GLP — доклинические центры и лаборатории
• GCP — клинические отделы фармкомпаний и КИО
• GMP — производственные площадки
• GVP — отделы фармаконадзора
• Mock inspections — подготовка к инспекциям
• Работа с замечаниями: анализ, CAPA, реализация

Наши специалисты принимали участие в инспекциях уполномоченных органов ЕАЭС, FDA, EMA, MHRA.

💡 Экспертиза и консультирование (более 1 000 проектов)

Получили отказ в регистрации? Запрос, на который не знаете как ответить? Стратегический тупик?

🦸‍♂️ Мы специализируемся на сложных случаях
• Gap-анализ и оценка рисков на любом этапе
• Стратегия разработки, регистрации и вывода на рынок
• План-график с бюджетами и вариантами оптимизации
• Работа с запросами регуляторов

⚙️ Модели: проектная, абонементная или комбинированная.

По всем вопросам пишите нам: contact@statandocs.com

#GxP #аудит #GMP #GCP #консалтинг #CAPA #инспекция #Statandocs

🚨🚨🚨
Уважаемые коллеги!

Рады представить ближайшие мероприятия, выбирайте тему под свои задачи, фиксируйте даты и присоединяйтесь.


1️⃣ Орфанные препараты: ограничения признания, выбор стратегии по странам и тайминг
📅 Дата: 18 мая| ⏰ Время: с 10.00 до 13.00 (Мск)
🔗 Подробности и регистрация: ссылка

2️⃣ Выбор регистрационной стратегии лекарственных препаратов (ЕАЭС и экспортные рынки)
📅 Дата: 20 мая| ⏰ Время: с 10.00 до 13.00 (Мск)
🔗 Подробности и регистрация: ссылка

3️⃣ Стратегия клинической разработки: дженерики, гибриды и оригинальные препараты (ЕАЭС)
📅 Дата: 21 мая| ⏰ Время: с 10.00 до 13.00 (Мск)
🔗 Подробности и регистрация: ссылка

4️⃣ Школа специалистов по фармаконадзору
📅 Дата: 25-27 мая| ⏰ Время: с 10.00 до 16.00 (Мск)
🔗 Подробности и регистрация: ссылка

5️⃣ Написание ОХЛП и ЛВ. Пользовательское тестирование
📅 Дата: 01 июня| ⏰ Время: с 10.00 до 17.00 (Мск)
🔗 Подробности и регистрация: ссылка


Если Вы планируете участие командой, напишите на info@statandocs.academy — поможем подобрать оптимальные мероприятия по ролям и задачам.

По всем возникающим вопросам, пожалуйста, обращайтесь info@statandocs.academy

Канал Статэндокс Академия в 🔴 MAX - подавайте заявку на вступление в канал

⚖️ Правительство утвердило правила подтверждения места производства маркированных товаров

Правительство РФ утвердило Постановление № 526 от 07.05.2026, которое вводит принципиально новый механизм контроля за производителями товаров, подлежащих обязательной маркировке. Оператор системы «Честный знак» (ЦРПТ) получил право проводить инспекции для подтверждения реального существования производства. Документ напрямую затрагивает сегменты, смежные с фармацевтикой: кожные антисептики, косметическую продукцию, биологически активные добавки (БАД), а также бытовую химию и детские товары.
📋 Ключевые положения Постановления № 526
1. Два формата проверок
Дистанционный: производитель обязан в течение 3 дней направить фото- и/или видеоматериалы с фактического места производства через мобильное приложение.
Выездной: производитель в течение 5 дней должен дать согласие на посещение площадки инспекторами ЦРПТ. При проверке оценивается наличие необходимого оборудования, персонала, складских мощностей, а также сверяются данные из разрешительной документации и уведомлений о начале деятельности с фактическим положением дел.
2. Критерии для проведения инспекции
Проверка может быть инициирована, если:
- заявлен способ ввода товара в оборот «произведен в РФ»;
- государственной информационной системе промышленности (ГИСП) отсутствует подтверждение производства;
- выездная оценка не проводилась в течение последних 12 месяцев.
3. Последствия для нарушителей
Если производитель не предоставил подтверждающие материалы в срок, отказался от проверки или если инспекция выявила отсутствие реального производства, ЦРПТ выносит решение об отсутствии производства. Это влечет за собой отказ в выдаче новых кодов маркировки и блокировку оборота уже промаркированной продукции. Предусмотрен механизм обжалования таких решений с возможностью устранения нарушений и повторной проверки.
🗓 Сроки вступления в силу
Основной порядок (проверки) вступит в силу через 60 дней после официального опубликования, т.е. в июле 2026 года.
Подготовка изменений в правила маркировки для косметики, кожных антисептиков, БАД, бытовой химии и детских товаров начинается со дня официального опубликования.
💡 Контекст и значение для отрасли
Ужесточение контроля — вынужденная мера. По данным ЦРПТ, более 80% проверенных производителей БАД оказались псевдопроизводителями: по адресам их регистрации находились жилые дома или пустыри. Новые правила призваны очистить рынок от компаний, которые занимаются нелегальным ввозом товаров, получают на них сертификаты и реализуют под видом продукции российского производства.
Для добросовестных фармпроизводителей, а также компаний, работающих в сегментах антисептиков, космецевтики и БАД, данное постановление означает необходимость провести внутренний аудит:
- убедиться, что данные о месте производства в системе «Честный знак» и ГИСП актуальны и соответствуют действительности.
- проверить наличие и корректность уведомлений о начале осуществления предпринимательской деятельности.
- подготовить производственные площадки к возможным выездным и дистанционным инспекциям.
 
 🔗 Источник: сайт Фармвестник и официальный интернет-портал правовой информации

📱@statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
присоединяйтесь к каналу Statandocs в МАХ
 
#ЧестныйЗнак #ЦРПТ #маркировка #БАД #антисептики #косметика #фармпроизводство #регуляторика #Постановление526

⭐️ Уважаемые коллеги, напоминаем, что 19-22 мая 2026 пройдет IV Российском конгресс «Безопасность фармакотерапии 360°: Noli nocere!» с международным участием⭐️

📍В рамках работы ЭКСПЕРТНОГО СЕКТОРА, Секция «Мониторинг литературных источников в фармаконадзоре» (зал № 4) с докладами выступят представители компании Статэндокс:

🔴Солодовников Александр Геннадьевич, Директор по управлению качеством ООО «СТАТЭНДОКС», доклад «Мониторинг литературы в рамках фармаконадзора. Сложности документирования процессов».

🔴Сорокина Екатерина Юрьевна, директор ООО «СТАТЭНДОКС», доклад «Мониторинг литературных данных как часть системы менеджмента качества».

Подробная информация по ссылке

📱@statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
присоединяйтесь к каналу Statandocs в МАХ

🎓
Уважаемые коллеги, подготовили для вас пост по теме:
⚡️ Минпромторг предложил компенсировать фармкомпаниям до 100% затрат на разработку замещающих препаратов ⚡️

Из-за ограничений Telegram по объему текста, пост выложен в прикрепленном файле.

🔗 Источник: Федеральный портал проектов нормативно-правовых актов

📱@statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
присоединяйтесь к каналу Statandocs в МАХ

#Минпромторг #господдержка #субсидии #НИОКР #фармацевтика #замещающиеПрепараты #дженерики #биоаналоги #импортозамещение #лекарственнаяБезопасность #регуляторика #фармпроизводство

🎓 Medical Writing, обучение и резюме серии постов о Statandocs

📁 Завершаем серию наших постов: Medical Writing и обучение

✍️ Medical Writing
• ОХЛП, ИМП (листок-вкладыш), макеты упаковки
• Пользовательское тестирование ИМП — более 500 проведённых, мы были первыми на российском рынке
• Научные публикации, систематические обзоры, мета-анализы — полный цикл от планирования до публикации
• Презентации, постеры, материалы для конференций
• Клинико-экономические обоснования для включения в перечни

📚 Обучение и аутстаффинг
Наш партнёр Statandocs Academy с привлечением наших экспертов и экспертов отрасли проводит специализированные тренинги, семинары и курсы повышения квалификации для специалистов фармотрасли, а также предоставляет квалифицированных специалистов на контрактной основе.

📌 Итого — что такое Statandocs

✅ КИО полного цикла
✅ Биомедицинская статистика
✅ Data Management + собственные EDC/IRT
✅ Регуляторные сервисы (5 категорий, 7 стран)
✅ Фармаконадзор + PharmaScan
✅ GxP-аудиты (GLP/GCP/GMP/GVP)
✅ Экспертиза и консультирование
✅ Medical Writing (500+ тестирований ЛВ)
✅ Экосистема PharmaDocker (7 IT-продуктов)

💡 Принцип: вы выбираете конфигурацию, мы адаптируемся!

Обсудить проект → contact@statandocs.com или 8-800-600-4649

#Statandocs #фармацевтика #КИО #PharmaDocker #фармаконадзор #PharmaScan #MedicalWriting #GxPаудиты #ЭкспертизаКонсультирование #DataManagement

📩Уважаемые коллеги,

Помогите нам сделать вебинары более полезными для Вас!

В целях повышения качества и практической значимости образовательных мероприятий мы просим Вас уделить 3 минуты для заполнения анкеты. Ваши ответы будут учтены при формировании программ предстоящих вебинаров и подборе спикеров.
Все ответы являются анонимными. Ваше мнение имеет для нас большое значение.
Благодарим за участие.

Анкета по ссылке

По всем возникающим вопросам, пожалуйста, обращайтесь info@statandocs.academy

🎓
Уважаемые коллеги!
В конце апреля 2026 года в Санкт-Петербурге состоялась XIII Всероссийская конференция с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий». Активное участие в работе конференции приняла компания Statandocs (ООО «Статэндокс»).

Директор по управлению качеством ООО «Статэндокс», кандидат медицинских наук, доцент кафедры биохимии имени Т.Т. Березова Медицинского института Российского университета дружбы народов Александр Солодовников представил два доклада:

🔵в рамках сессии «ФАРМАКОНАДЗОР – ТЕКУЩИЕ РЕАЛИИ В РОССИИ» - доклад на тему: «Двадцать лет спустя: пересмотр ICH E2D и адаптация стандартов индивидуальной отчётности по безопасности к реалиям цифровой среды фармаконадзора».

🔵в рамках сессии «БИОСТАТИСТИКА И УПРАВЛЕНИЕ ДАННЫМИ В ДОКЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ» - доклад на тему: «Современные подходы к сбору и обработке данных для мета-анализа - выход из КИ в реальную клиническую практику».

На сайте конгресс-центра Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. академика И.П. Павлова можно ознакомиться с постерными докладами, видеозаписями докладов конференции и сборником тезисов.

📱@statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
присоединяйтесь к каналу Statandocs в МАХ

#доклиническиеИсследования #клиническиеИсследования #медицинскиеИзделия #фармаконадзор #биостатистика #метаанализ #ICH_E2D #конференция #ПСПбГМУ #СанктПетербург #ISPOR #клиническиеИспытания

V Международная конференция «Эволюция клинических исследований в эпоху цифровых технологий»

9–10 июня 2026 года в Ярославле на площадке Cosmos Yaroslavl Hotel пройдет V Международная конференция «Эволюция клинических исследований в эпоху цифровых технологий». Конференция соберет ведущих специалистов отрасли для обсуждения ключевых трендов и обмена передовым опытом.

📍 Ключевые темы и направления
🔴регуляторные изменения в клинических исследованиях: текущие требования и взгляд в будущее
🔴цифровые технологии и искусственный интеллект как инструменты оптимизации ресурсов в фармацевтической отрасли
🔴децентрализация клинических исследований
🔴аудиты и инспекции: как подготовиться в новых регуляторных условиях
🔴конфиденциальность персональных данных и защита данных клинических исследований
🔴система менеджмента качества в условиях перехода от ICH GCP R2 к ICH GCP R3
🔴управление рисками и риск-ориентированный подход в клинических исследованиях
🔴разработка и исследования биоаналогов и инновационных лекарственных препаратов
🔴актуальные вопросы персонализированной медицины
🔴новые подходы к биоаналитическим исследованиям при разработке и регистрации лекарственных препаратов
🔴практика применения реальных клинических данных
🔴фармаконадзор в клинических исследованиях

В рамках конференции запланированы выступления представителей компании Statandocs LLC (ООО «Статэндокс»):
- Александр Солодовников, директор по управлению качеством, представит доклад «Автоматизация фармацевтической отрасли как основа обеспечения качества»;
- Екатерина Сорокина, директор компании, выступит с докладом «Трудный путь биовейвера. Когда, как и зачем».

В программу конференции включены образовательные модули с сертификацией.
Участники могут пройти очно-заочные курсы повышения квалификации (36 часов) с получением сертификатов государственного образца по следующим направлениям:
- «Надлежащая клиническая практика (GCP)»;
- «Правила организации доклинических исследований (GLP)»;
- «Правила надлежащей практики фармаконадзора (GVP)»;
- «Производство лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP».

Приглашаем всех заинтересованных специалистов принять участие в работе конференции (регистрация открыта до 04.06.2026 г включительно).

Получить дополнительную информацию и зарегистрироваться можно на официальном сайте: conf.cphd.ru
 
 📱@statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
присоединяйтесь к каналу Statandocs в МАХ
 
#клиническиеИсследования #ClinicalTrials #цифровыеТехнологии #DigitalHealth #фармаконадзор #Pharmacovigilance #фармацевтика #Pharma #GMP #GLP #GCP #GVP #RegulatoryScience #Ярославль2026 #PharmaConf #DrugDevelopment #RegulatoryAffairs #Статэндокс #АвтоматизацияФармпроизводства #Биовейвер

🎓
Уважаемые коллеги, подготовили для вас пост по теме:
⚡️ Минпромторг получит право на внеплановые проверки фармпроизводителей⚡️

Из-за ограничений Telegram по объему текста, пост выложен в прикрепленном файле.

🔗 Источник: Федеральный портал проектов нормативно-правовых актов

📱@statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
присоединяйтесь к каналу Statandocs в МАХ

#Минпромторг #Минздрав #фармпроизводство #лицензирование #внеплановыеПроверки #GMP #ЕАЭС #фармконтроль #регуляторика #комплаенс #лекарственнаяБезопасность #61ФЗ #фармацевтика

⚡️Собрали все новости прошедшей недели в одном посте⚡️

🔻 GxP-аудиты и экспертиза — когда нужен взгляд со стороны. Серия постов о деятельности Statandocs

🔻 Ближайшие мероприятия Академии Statandocs

🔻 Правительство утвердило правила подтверждения места производства маркированных товаров

🔻 Команда Statandocs примет участие в IV Российском конгрессе «Безопасность фармакотерапии 360°: Noli nocere!» с международным участием

🔻 Минпромторг предложил компенсировать фармкомпаниям до 100% затрат на разработку замещающих препаратов

🔻 Medical Writing, обучение и резюме серии постов о Statandocs. Серия постов о деятельности Statandocs

🔻 Результаты XIII Всероссийской конференции с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий».

🔻 V Международная конференция «Эволюция клинических исследований в эпоху цифровых технологий»

🔻 Минпромторг получит право на внеплановые проверки фармпроизводителей

📱 @statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий

#дайджест #дайджестнедели #Статэндокс #Statandocs #Фармацевтика #регуляторика

⚡️ Правительство РФ утвердило цифровизацию разрешительных процедур для медизделий in vitro ⚡️

Правительство РФ утвердило постановление, кардинально меняющее процедуру выдачи, переоформления и подтверждения разрешений на применение медицинских изделий (МИ) для диагностики in vitro, которые изготавливаются и используются непосредственно в медицинских организациях. Ключевая цель изменений — перевод всего процесса исключительно в электронный формат и ускорение административных процедур. Действие постановления распространяется на узкий, но критически значимый сегмент — незарегистрированные медизделия, создаваемые для внутреннего использования клиниками, разрешения на которые сегодня имеют лишь четыре медицинские организации в стране.
🔍 Ключевые новации постановления
🔵 Полный переход на «цифру»
Исключается любой бумажный документооборот, включая отправку документов и уведомлений заказными письмами.
Заявления на все типы действий (получение, переоформление, подтверждение, отмена) подаются медорганизациями только через портал «Госуслуги» с обязательным использованием усиленной электронной подписи.
Уведомления о принятых регулятором решениях и записях в реестре также направляются заявителю автоматически через портал.
🔵 Сокращение сроков
Одно из ключевых изменений — ускорение практически всех этапов рассмотрения заявок и принятия решений. Основные изменения сроков представлены ниже (сроки указаны в рабочих днях):
- принятие решения о выдаче разрешения: было 33, стало 28
- подтверждение разрешения: было 14, стало 13
- переоформление разрешения: было 10, стало 5
- проверка полноты и достоверности сведений: было 3, стало 2
- решение о начале рассмотрения заявления (после проверки): было 3, стало 1
- отмена разрешения по заявлению организации: было 10, стало 1
- направление запроса на дополнительные материалы по экспертизе (однократно): было 10, стало 1
🔵 Цифровой реестр разрешений
Изменяется порядок ведения реестра выданных разрешений: записи в него должны вноситься в течение одного рабочего дня после регистрации приказа, а выписки для заявителей формируются в электронном виде с QR-кодом для быстрой верификации через реестр.
💎 Значение для отрасли
Цифровизация и ускорение процедур призваны ускорить внедрение новых диагностических методик в клиническую практику медицинских организаций, сделав сам процесс получения разрешений более прозрачным и прослеживаемым. Инициатива полностью укладывается в общемировой тренд на регуляторную гибкость в отношении инновационных диагностических решений — аналогичные подходы применяются в Австралии, Европейском союзе и США.
Для профессионального сообщества это означает необходимость обеспечить техническую готовность к полностью электронному взаимодействию с регулятором: наличие квалифицированной электронной подписи, отлаженные внутренние регламенты работы с порталом госуслуг и мониторинг дальнейших изменений в регулировании.
 
🔗 Источник: Постановление Правительства на publication.pravo.gov.ru  и  Проект постановления на regulation.gov.ru
 
📱@statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
присоединяйтесь к каналу Statandocs в МАХ
 
#Минздрав #медизделия #inVitro #диагностика #цифровизация #госуслуги #Росздравнадзор #разрешительныеПроцедуры #регуляторика #медорганизации #лабораторнаяДиагностика