Scientometrics
همانطور که میدانید فرمان اجرایی رئیس جمهور جدید آمریکا باعث لغو فرمان ترامپ مبنی بر منع ورود مسلمانان به آمریکا شده است. ممنون میشوم اگر در مورد تاثیر این فرمان جدید بر جامعه علمی جهانی و به خصوص ایران نظری دارید، اینجا به بحث بگذارید.
پایان ممنوعیت ورود مسلمانان به آمریکا توسط ترامپ ولی موانع همچنان وجود دارد.
https://www.sciencemag.org/news/2021/01/end-trump-s-muslim-ban-relief-researchers-obstacles-remain
https://www.sciencemag.org/news/2021/01/end-trump-s-muslim-ban-relief-researchers-obstacles-remain
Science
End of Trump’s ‘Muslim ban’ a relief to researchers, but obstacles remain
Scientists and students from several nations were affected
واکسن آکسفورد/استرازنکا توسط آژانس داروهای اروپا برای افراد بالای ۱۸ سال مجوز مشروط گرفت. تاییدیه بر اساس ۴ ترایال در انگلستان و برزیل و آفریقای جنوبی و حدود ۲۴ هزار شرکت کننده و برای واکسن در دو دوز استاندارد به فاصله ۴ تا ۱۲ هفته می باشد. اگرچه برای سن بالای ۵۵ سال نتایج کافی وجود نداشته ولی محافظت ناشی از واکسن بر اساس پاسخ ایمنی در این گروه سنی و بر اساس تجارب دیگر واکسنها قابل انتظار است. ترایال این واکسن در آمریکا نیز در حال اجراست.
جمعي از نويسندگان و صاحبنظران در زمينه آمار و متدولوژي به سرپرستي دكتر محمدعلي منصورنيا در دو مقاله "بيانيه" و "توضيحات و جزئيات" چك ليستي براي ارزيابي آمار مجلات پزشكي (چمپ) معرفي كردند. اين مقالات در مجله وزين British Journal of Sports Medicine با ضريب تاثير ١٢/٧ منتشر شده اند. گروه مخاطب اين مقالات داوران و اديتورهاي مجلات پزشكي ميباشد و البته براي نويسندگان و خوانندگان مقالات نيز مفيد خواهد بود. متاسفانه هنوز بسياري از مقالات، حتي آنها كه در بهترين مجلات دنيا چاپ ميشوند، مشكلات متدولوژي و آماري دارند و هدف از اين پروژه بهبود آمار پزشكي مقالات بوده است.
دومین مطالعه ملی شیوع آنتیبادی کوید-۱۹ در هند نشان میدهد که تا هجدهم آگوست و در افراد ده سال به بالا، از هر پانزده نفر، یک نفر این عفونت را داشته است. بین ماه May تا آگوست شیوع تقریبا ده برابر شده است.
خبر خوب این که کاندید واکسن ایرانی که در فاز یک تست خود به سر می برد، گفته شده است که واریانت B.1.1.7 (دیده شده در انگلستان) را هم کاملا پوشش میدهد.
البته باید دقت داشته باشیم که این به معنی پوشش کامل نیست و نتایج نوواوکس هم نشان داده که تاثیرگذای روی واریانت اصلی و واریانت B.1.1.7 ۹۵/۶ و ۸۵/۶ درصد است. (تقاوت مطالعه بالینی و آزمایشگاهی) پس این که از عبارت پوشش کامل استفاده شوداحتمالا غلط است. به هر حال باید منتظر گزارشهای علمی ماند.
البته باید دقت داشته باشیم که این به معنی پوشش کامل نیست و نتایج نوواوکس هم نشان داده که تاثیرگذای روی واریانت اصلی و واریانت B.1.1.7 ۹۵/۶ و ۸۵/۶ درصد است. (تقاوت مطالعه بالینی و آزمایشگاهی) پس این که از عبارت پوشش کامل استفاده شوداحتمالا غلط است. به هر حال باید منتظر گزارشهای علمی ماند.
Scientometrics
از بیش از ۴۴ میلیون دوز واکسن توزیع شده در آمریکا، بیش از ۲۳ میلیون دوز تا به حال تزریق شده است. به این ترتیب تقریبا ۲۰ میلیون دوز اول و بیش از ۳ میلیون دوز دوم را دریافت کرده اند. حدودا ۱۳ میلیون از فایزر و ۱۰ میلیون از مادرنا تزریق شده است. بیش از ۲/۵ میلون…
مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری های آمریکا (CDC) بر موثر بودن و ایمن بودن واکسنهای کوید-۱۹ (فایزر و مادرنا) تاکید کرده است. گفته شده است که میلیون دوز از واکسن کرونا تزریق شده است و اینها تحت شدیدترین بررسی های ایمنی در تاریخ آمریکا قرار گرفته اند.
تاثیرگذاری دوز اول واکسن فایزر در اسرائیل (۱۳ روز بعد از تزریق) : ۵۱٪
مطالعه گذشته نگر روی بیش از ۵۰۰ هزار نفر در اسرائیل (روی سرور پری پرینت) و مقایسه بروز تجمعی عفونت کوید-۱۹ در روزهای ۱ تا ۱۲ با روزهای ۱۳ تا ۲۴ بعد از تزریق دوز اول واکسن نشان میدهد واکسن باعث کاهش ۵۱٪ میزان عفونت شده است. و نتایج بین گروههای سنی مختلف و جنس مختلف و با بیماری های زمینه ای مختلف (به جز دیابت) مشابه بوده است.
مطالعه گذشته نگر روی بیش از ۵۰۰ هزار نفر در اسرائیل (روی سرور پری پرینت) و مقایسه بروز تجمعی عفونت کوید-۱۹ در روزهای ۱ تا ۱۲ با روزهای ۱۳ تا ۲۴ بعد از تزریق دوز اول واکسن نشان میدهد واکسن باعث کاهش ۵۱٪ میزان عفونت شده است. و نتایج بین گروههای سنی مختلف و جنس مختلف و با بیماری های زمینه ای مختلف (به جز دیابت) مشابه بوده است.
Scientometrics
مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری های آمریکا (CDC) بر موثر بودن و ایمن بودن واکسنهای کوید-۱۹ (فایزر و مادرنا) تاکید کرده است. گفته شده است که میلیون دوز از واکسن کرونا تزریق شده است و اینها تحت شدیدترین بررسی های ایمنی در تاریخ آمریکا قرار گرفته اند.
یازده روز متوالی است که در آمریکا روزانه حداقل یک میلیون دوز واکسن (فایزر یا مادرنا) تزریق میشود. همچنین سه روز است بیش از ۱/۵ میلیون دوز تزریق میشود.
“In God we trust. All others must bring data.”
W. Edwards Deming
(ماجرای قورباغه های آکادمیک در وزارت بهداشت و اعتماد جامعه علمی به عملکرد آنها)
ما فقط میتوانیم به داده ها اعتماد کنیم. این ویژگی دنیای علم و از تفاوتهای آن با شبه علم است.
تاکنون هیچ داده و گزارش علمی از فاز سوم کارآزمایی بالینی واکسن روسیه منتشر نشده است. حتی برای درصد تاثیرگذاری واکسن (۹۱/۴٪) یک فاصله اطمینان هم گزارش نشده است.
اول وزارت خارجه آن را اعلام میکند و بعدا سازمان غذا و دارو خبر تایید میدهد. غیر علمی تر از این هم مگر میشود! با بیانیه و .. کار پیش نمیرود و نیاز به شفافیت است.
قبلا وزیر بهداشت ترکیه گفته بود که واکسن روسیه (احتمالا همین واکسن مد نظر) معیارهای good laboratory practice را ندارد و نمیتواند توسط WHO تایید شود و به همین جهت ترکیه هم آن را تایید نکرده بود. سازمان غذا و دارو اگر داده ای دارد منتشر کند.
به قول دکتر اکبر سلطانی، دانشگاهیان نباید دو زیست باشند و یا رفتاری قورباغه مانند داشته باشند. هم اکنون شاهد مثال قورباغه های آکادمیک هستیم. در دانشگاه صحبت از پزشکی مبتنی بر شواهد میکنند ولی موقع عمل و در وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو فقط میگویند واکسن تایید شد. باید با انتشار داده ها به جلب اعتماد و مشارکت بیشتر کمک کرد.
لازم استاد تا کمیته علمی کرونا (به ریاست دکتر قانعی) هم نظر خود را در مورد واکسن روسی اعلام کنند تا در صورت تایید وارد گایدلاین کشوری شود. دکتر محرز نیز که گفته میشود شانی برای نظر در مورد واکسن ندارد، عضو این کمیته میباشد.
W. Edwards Deming
(ماجرای قورباغه های آکادمیک در وزارت بهداشت و اعتماد جامعه علمی به عملکرد آنها)
ما فقط میتوانیم به داده ها اعتماد کنیم. این ویژگی دنیای علم و از تفاوتهای آن با شبه علم است.
تاکنون هیچ داده و گزارش علمی از فاز سوم کارآزمایی بالینی واکسن روسیه منتشر نشده است. حتی برای درصد تاثیرگذاری واکسن (۹۱/۴٪) یک فاصله اطمینان هم گزارش نشده است.
اول وزارت خارجه آن را اعلام میکند و بعدا سازمان غذا و دارو خبر تایید میدهد. غیر علمی تر از این هم مگر میشود! با بیانیه و .. کار پیش نمیرود و نیاز به شفافیت است.
قبلا وزیر بهداشت ترکیه گفته بود که واکسن روسیه (احتمالا همین واکسن مد نظر) معیارهای good laboratory practice را ندارد و نمیتواند توسط WHO تایید شود و به همین جهت ترکیه هم آن را تایید نکرده بود. سازمان غذا و دارو اگر داده ای دارد منتشر کند.
به قول دکتر اکبر سلطانی، دانشگاهیان نباید دو زیست باشند و یا رفتاری قورباغه مانند داشته باشند. هم اکنون شاهد مثال قورباغه های آکادمیک هستیم. در دانشگاه صحبت از پزشکی مبتنی بر شواهد میکنند ولی موقع عمل و در وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو فقط میگویند واکسن تایید شد. باید با انتشار داده ها به جلب اعتماد و مشارکت بیشتر کمک کرد.
لازم استاد تا کمیته علمی کرونا (به ریاست دکتر قانعی) هم نظر خود را در مورد واکسن روسی اعلام کنند تا در صورت تایید وارد گایدلاین کشوری شود. دکتر محرز نیز که گفته میشود شانی برای نظر در مورد واکسن ندارد، عضو این کمیته میباشد.
98 عضو مجمع عمومی سازمان نظام پزشکی در نامه ای به ریاست جمهوری، خرید واکسن روسی اسپوتنیک V از این کشور را غیرموجه و خطر آفرین دانستند و نگرانی خود را نسبت به نحوه انتخاب ، تائید و خرید واکسن موسوم اسپوتنیک V ساخت کشور روسیه اعلام و سئوالاتی را در این زمینه مطرح کردند از جمله در مورد
- نبود اطلاعات شفافی از مراحل تحقیق و ساخت واکسن اسپوتنیک V
- نداشتن تاییدیه از هیچ یک از منابع معتبر جهانی
- مورد تشکیک قرار گرفتن اثر بخشی و بی خطری آن توسط مجامع جهانی و حتی شخصیتهای علمی ستاد کرونا
- در دسترس نبودن مدارک و مستندات و دلایل تایید این واکسن برای صاحبنظران جامعه پزشکی
در این پست خلاصه ای از این نامه را قرار دادم.
- نبود اطلاعات شفافی از مراحل تحقیق و ساخت واکسن اسپوتنیک V
- نداشتن تاییدیه از هیچ یک از منابع معتبر جهانی
- مورد تشکیک قرار گرفتن اثر بخشی و بی خطری آن توسط مجامع جهانی و حتی شخصیتهای علمی ستاد کرونا
- در دسترس نبودن مدارک و مستندات و دلایل تایید این واکسن برای صاحبنظران جامعه پزشکی
در این پست خلاصه ای از این نامه را قرار دادم.
وزیر بهداشت هم گفته اند که "این خباثتها درباره واکسن روسی خیانت ملی است و همچنین گفته اند که به کوری چشم بعضی ها واکسن را اول به خانواده خودمان میزنیم تا مردم بدانند سلامت آنها از هر چیزی برای ما مهمتر است.
یکی از روش هایی که شبه علم برای اثبات ادعا استفاده می کند همین گفته ای است که روی نزدیکان و خانواده خود دارو یا واکسن را امتحان کرده ایم یا میکنیم. متخصصین طب اسلامی هم برای داروهایی مثل امام کاظم نیز همین دلایل را داشتند.اینها مطرح میشود چون با روش تحقیق و پژوهش آشنا نیستند.
دکتر ملک زاده قبلا در متن استعفای خود اعلام کرده بودند که وزیر بهداشت درک درستی از تحقیق و پژوهش ندارند. یک دانشگاهی و اهل علم می داند که راه اثبات ادعا در دنیای علم پژوهش است. پژوهشی که منجر به ارائه داده های شفاف شود. به هر جهت همانطور که گفتم فعلا در وزارت بهداشت شاهد مثال قورباغه های آکادمیک هستیم.
یکی از روش هایی که شبه علم برای اثبات ادعا استفاده می کند همین گفته ای است که روی نزدیکان و خانواده خود دارو یا واکسن را امتحان کرده ایم یا میکنیم. متخصصین طب اسلامی هم برای داروهایی مثل امام کاظم نیز همین دلایل را داشتند.اینها مطرح میشود چون با روش تحقیق و پژوهش آشنا نیستند.
دکتر ملک زاده قبلا در متن استعفای خود اعلام کرده بودند که وزیر بهداشت درک درستی از تحقیق و پژوهش ندارند. یک دانشگاهی و اهل علم می داند که راه اثبات ادعا در دنیای علم پژوهش است. پژوهشی که منجر به ارائه داده های شفاف شود. به هر جهت همانطور که گفتم فعلا در وزارت بهداشت شاهد مثال قورباغه های آکادمیک هستیم.
سوال
آیا تا به حال کمیته علمی ستاد ملی کرونا در مورد واکسن روسی توصیه ای داشته اند؟ آیا بالاخره واکسن روسی وارد گایدلاین کشوری کرونا می شود؟ چرا قبل از تایید در این کمیته و قرار گرفتن در گایدلاین، توصیه به انجام واکسیناسیون می شود؟
هر کدام از این نهاد ها جایگاه خود را دارند. مثلا در مورد آنتی بادی های مونوکلونال کرونا که مورد تایید FDA برای مواردی قرار گرفته بود، NIH با وجود تایید توسط FDA توصیه به استفاده یا عدم استفاده از آن نمی کرد.
به هر حال چه تایید در FDA ایران و چه قرار گرفتن در گایدلاین ایران هر دو نیاز به ارائه داده های شفاف دارد.
ما داده هایی مطمئن نداریم که بگوییم واکسن روسی خوب نیست. اما داده هایی هم برای خوب بودن آن (safety and efficacy) فعلا ارائه نشده است.
در دنیای علم روشهای مشخصی برای اثبات درستی یا نادرستی ادعا وجود دارد. استفاده از ادبیات و واژه ها و عباراتی چون خبیث، بی غیرت و کوری چشم مناسب یک جایگاه و شخصیت علمی و برای یک موضوع علمی نیست.
آیا تا به حال کمیته علمی ستاد ملی کرونا در مورد واکسن روسی توصیه ای داشته اند؟ آیا بالاخره واکسن روسی وارد گایدلاین کشوری کرونا می شود؟ چرا قبل از تایید در این کمیته و قرار گرفتن در گایدلاین، توصیه به انجام واکسیناسیون می شود؟
هر کدام از این نهاد ها جایگاه خود را دارند. مثلا در مورد آنتی بادی های مونوکلونال کرونا که مورد تایید FDA برای مواردی قرار گرفته بود، NIH با وجود تایید توسط FDA توصیه به استفاده یا عدم استفاده از آن نمی کرد.
به هر حال چه تایید در FDA ایران و چه قرار گرفتن در گایدلاین ایران هر دو نیاز به ارائه داده های شفاف دارد.
ما داده هایی مطمئن نداریم که بگوییم واکسن روسی خوب نیست. اما داده هایی هم برای خوب بودن آن (safety and efficacy) فعلا ارائه نشده است.
در دنیای علم روشهای مشخصی برای اثبات درستی یا نادرستی ادعا وجود دارد. استفاده از ادبیات و واژه ها و عباراتی چون خبیث، بی غیرت و کوری چشم مناسب یک جایگاه و شخصیت علمی و برای یک موضوع علمی نیست.
شاید لازم باشد تا برای جلوگیری از نفوذ شبه علم در وزارت بهداشت، برخی مسئولین این وزارتخانه، یادگیری پژوهش را از کارگاه های روش تحقیق مقدماتی شروع کنند.
تفاوت علائم واریانت اصلی کرونا با واریانت B.1.1.7 کوید-۱۹ که اولین بار در انگلستان دیده شده بود:
سرفه و گلودرد و خستگی و درد عضلانی و تب در افراد مبتلا به این واریانت جدید بیشتر دیده میشود.
در حالی که از دست دادن حس بویایی و چشایی به شکل معناداری کمتر رخ میدهد.
از نظر علائم گوارشی و تنگی نفس و سر درد نیز تفاوتی وجود ندارد.
بررسی موارد مبتلا بین ۱۵ نوامبر تا ۱۶ ژانویه صورت گرفته است. علائم نیز بر اساس گزارش بیمار است. ممکن است این داده ها تغییر کند.
قبلا قدرت سرایت بیشتر و احتمال کشندگی بیشتر برای این این واریانت مطرح شده بود.
سرفه و گلودرد و خستگی و درد عضلانی و تب در افراد مبتلا به این واریانت جدید بیشتر دیده میشود.
در حالی که از دست دادن حس بویایی و چشایی به شکل معناداری کمتر رخ میدهد.
از نظر علائم گوارشی و تنگی نفس و سر درد نیز تفاوتی وجود ندارد.
بررسی موارد مبتلا بین ۱۵ نوامبر تا ۱۶ ژانویه صورت گرفته است. علائم نیز بر اساس گزارش بیمار است. ممکن است این داده ها تغییر کند.
قبلا قدرت سرایت بیشتر و احتمال کشندگی بیشتر برای این این واریانت مطرح شده بود.
آیا می دانستید بر اساس آمار رسمی در ایران به ازای هر 1458 نفر، یک نفر در اثر کرونا در گذشته است؟
این عدد در بلژیک، انگلستان، ایتالیا و آمریکا به ترتیب، 551، 639، 680 و 734 می باشد.
این عدد در بلژیک، انگلستان، ایتالیا و آمریکا به ترتیب، 551، 639، 680 و 734 می باشد.
مرکز کنترل و پیشگیری از بیماریهای آمریکا، داده های مربوط به یکماه واکسیناسیون در این کشور را منتشر کرده است. در طول این یکماه حدود ۱۳ میلیون نفر حداقل یک دوز واکسن (فایزر یا مادرنا) دریافت کرده اند. ۶۳٪ از دریافت کنندگاه خانم بوده اند و ۱۵/۶٪ نیز بالای ۷۴ سال سن داشته اند.
به صاحب این صفحه در اینستاگرام که حداقل برای بار دوم مطلبی را از ساینتومتریکس بدون ذکر منبع کپی کرده بودند، تذکر دادم و ایشان هم بنده را بلاک کردند. این بار از پست مربوط به علائم متفاوت در واریانت B.1.1.7 کپی کرده بودند.
قبلا هم تذکر داده بودم که جوابی نگرفته بودم. در میانه این پاندمی نباید بگذاریم بداخلاقی ترویج یابد و باید تلاش کنیم تا با رعایت اصول اخلاق در نشر، اطلاعات علمی و مستند در اختیار مخاطب قرار بگیرد. به هر جهت کانالها و صفحه های مختلفی از ساینتومتریکس کپی (سرقت ادبی) میکنند. قبلا نیز کانال رسمی دکتر ملک زاده و توییتر دکتر جهانپور این کار را کرده اند. گاهی اگر با تذکر مشکل رفع نشود اینجا به امید اصلاح و برای جلوگیری از ترویج بداخلاقی این مطالب را عنوان میکنم.
قبلا هم تذکر داده بودم که جوابی نگرفته بودم. در میانه این پاندمی نباید بگذاریم بداخلاقی ترویج یابد و باید تلاش کنیم تا با رعایت اصول اخلاق در نشر، اطلاعات علمی و مستند در اختیار مخاطب قرار بگیرد. به هر جهت کانالها و صفحه های مختلفی از ساینتومتریکس کپی (سرقت ادبی) میکنند. قبلا نیز کانال رسمی دکتر ملک زاده و توییتر دکتر جهانپور این کار را کرده اند. گاهی اگر با تذکر مشکل رفع نشود اینجا به امید اصلاح و برای جلوگیری از ترویج بداخلاقی این مطالب را عنوان میکنم.
دکتر قانعی (رئیس کمیته علمی کرونا) در دقیقه ۲۱ این وبینار در مورد مزیت استفاده از واکسنهای برپایه پروتئین در افراد سالمند، تاکید میکنند که مسئولین برخی کشورها بلد نیستند درست تصمیم بگیرند. ایشان این طور توضیح می دهند:
«شما ببینید همین واکسن را (بر پایه mRNA) دقت کنید زدن به چندتا (سالمند) در کشوری (احتمالا منظور نروژ است) و ۲۳ نفر فوت کردند. اینها مناسبشون این بود که بیایند از واکسن بر پایه پروتئین به آدمهای بالای ۶۵ سال بزنند و نه واکسن مادرنا (احتمالا منظورشان فایزر بوده) بروند به این آدمها بزنند. بنابر این در فاز اضطرار اصلا مسئولین این کشورها بلد نیستند تصمیم بگیرند که چکار کنند.»
در اواخر این ویدئو نیز، این استاد دانشگاه بقیه الله و دبیر ستاد زیست فناوری و عضو کمیته واکسن عنوان میکنند که این ۲۳ مرگ کاملا مرتبط با پلتفورم mRNA بوده است. و میگویند
«کشور ایران دستپاچه نشد اول این را بیاورد کار خوبی کرد.»
در مورد داستان نروژ، مقامات بهداشتی این کشور اعلام کردند که هیچ شواهدی مبنی بر وجود ارتباط مستقیم بین مرگ این افراد با واکسن فایزر وجود نداشته است. نروژ همه جمعیت خانه های سالمندان خود را واکسینه کرده است. از طرفی اسرائیل نیز بیش از ۷۵٪ جمعیت بالای ۶۵ ساله ی خود را واکسن زده است. در آمریکا هم بیش از دو میلیون نفر از بالای ۷۴ ساله ها و بیش از یک میلیون و هفتصد هزار نفر ۶۵ تا ۷۴ ساله واکسن زده اند. در این کشورها همه از فایزر یا مادرنا (برپایه mRNA) استفاده کرده اند و به جز انافیلاکسی (که انهم منجر به مرگ نشده و نادر بوده) عوارض جدی دیگری گزارش نشده است.
«شما ببینید همین واکسن را (بر پایه mRNA) دقت کنید زدن به چندتا (سالمند) در کشوری (احتمالا منظور نروژ است) و ۲۳ نفر فوت کردند. اینها مناسبشون این بود که بیایند از واکسن بر پایه پروتئین به آدمهای بالای ۶۵ سال بزنند و نه واکسن مادرنا (احتمالا منظورشان فایزر بوده) بروند به این آدمها بزنند. بنابر این در فاز اضطرار اصلا مسئولین این کشورها بلد نیستند تصمیم بگیرند که چکار کنند.»
در اواخر این ویدئو نیز، این استاد دانشگاه بقیه الله و دبیر ستاد زیست فناوری و عضو کمیته واکسن عنوان میکنند که این ۲۳ مرگ کاملا مرتبط با پلتفورم mRNA بوده است. و میگویند
«کشور ایران دستپاچه نشد اول این را بیاورد کار خوبی کرد.»
در مورد داستان نروژ، مقامات بهداشتی این کشور اعلام کردند که هیچ شواهدی مبنی بر وجود ارتباط مستقیم بین مرگ این افراد با واکسن فایزر وجود نداشته است. نروژ همه جمعیت خانه های سالمندان خود را واکسینه کرده است. از طرفی اسرائیل نیز بیش از ۷۵٪ جمعیت بالای ۶۵ ساله ی خود را واکسن زده است. در آمریکا هم بیش از دو میلیون نفر از بالای ۷۴ ساله ها و بیش از یک میلیون و هفتصد هزار نفر ۶۵ تا ۷۴ ساله واکسن زده اند. در این کشورها همه از فایزر یا مادرنا (برپایه mRNA) استفاده کرده اند و به جز انافیلاکسی (که انهم منجر به مرگ نشده و نادر بوده) عوارض جدی دیگری گزارش نشده است.
فوری
مجله وزین لنست نتایج اولیه کارآزمایی بالینی فاز سوم واکسن روسی (Sputnik V) با نام Gam-COVID-Vac را منتشر کرد:
علی رغم شتابزدگی اولیه روسیه و نبودن گزارش علمی، نتایج ارایه شده در این مقاله شفاف است و اصول علمی آن بیان شده است. و هم اکنون واکسن دیگری میتواند علیه ویروس کوید-۱۹ در دنیا استفاده شود.
✅ حدودا ۲۰ هزار نفر بررسی شده اند و کارایی ۹۱/۶٪ بدون عوارض جدی گزارش شده است. واکسن کارایی ۱۰۰ درصد (۹۴/۴ تا ۱۰۰) مقابل موارد عفونت شدید داشته است هر چند این یک پیامد ثانویه در بررسی بوده و نتایج ابتدایی است. کارایی در برابر موارد شدید از روز ۱۵ تا ۲۱ بعد از دوز اول ۷۳/۶ و از روز ۲۱ به بعد ۱۰۰ درصد بوده است.
✅ آنالیز زیر گروهی در افراد با سن بالای ۶۰ سال با تعداد ۲۱۴۴ نفر نشان از کارایی مشابه در این افراد داشته است که برابر با ۹۱/۸٪ ( ۶۷/۱ تا ۹۸/۳) بوده است. تاثیرگذاری در تمام گروههای سنی حداقل ۹۰٪ بوده است.
✅ بیست مورد متوسط و شدید از عفونت کوید-۱۹ در مطالعه گزارش شده است که همگی در گروه پلاسبو بوده اند. اما دو مرگ ناشی از کوید-۱۹ در این مطالعه گزارش شده که گفته شده است احتمالا ابتلای این دو به کوید-۱۹ قبل از واکسیناسیون و یا در زمان نزدیک به آن بوده است.
✅ واکسن در دو مرحله به فاصله ۲۱ روز تزریق شده و از وکتور آدنو ویروس (۲۶ و ۵ به ترتیب) ساخته شده است. وکتور حاویgene for the full-length SARS-CoV-2 glycoprotein S بوده است. استفاده از دو نوع آدنوویروس برای غلبه بر مشکل وجود ایمنیِ از قبل علیه آدنوویروس است. ویروس بعد از ورود به سلول و تکثیر پروتئین اسپایک قادر به تکثیر خود نیست.
✅ مطالعه یک کارآزمایی بالینی فاز سوم و دو سوکور و همراه با گروه پلاسبو بوده و در ۲۵ بیمارستان و پلی کلینیک در روسیه انجام شده است. شرکت کنندگان حداقل ۱۸ سال سن داشته اند. واکسن دو شکل دارد. نوع liquid که در دمای منهای ۱۸ درجه سانتی گراد و نوع freeze dried که در دمای ۲ تا ۸ درجه نگهداری میشود. و در این مطالعه فقط نوع Liquid بررسی شده است.
✅ در این مطالعه ۲۱۹۷۷ نفر شرکت داشته اند. در گروه واکسن ۱۶۵۰۱ نفر و در گروه پلاسبو ۵۴۷۶ نفر بوده اند. میانگین سنی در هر گروه تقریبا ۴۵ سال بوده است. در هر گروه تقریبا ۲۵٪ بیماری زمینه ای داشته اند (دیابت، فشار خون، بیماری ایسکمیک قلبی و جاقی).
از این بین، ۱۹۸۶۶ نفر دو دوز دریافت کرده اند که نتایج آنها بررسی شده است. عفونت علامت دار بین دو گروه بر اساس تست پی سی آر، از ۲۱ روز بعد از دوز اول (روزی که دوز دوم تزریق شده) بین دو گروه مقایسه شده است.
۱۶ نفر در گروه واکسن (معادل یک دهم درصد از گروه واکسن) و ۶۲ نفر در گروه پلاسبو (معادل ۱/۳ درصد از گروه پلاسبو) مبتلا به عفونت کوید-۱۹ تایید شده بوده اند. در نتیجه تاثیر گذاری واکسن ۹۱/۶ درصد (با فاصله اطمینان ۹۵٪ برابر با ۸۵/۶ تا ۹۵/۲) گزارش شده است.حداقل زمان لازم برای شروع ایمنی و جلوگیری از بیماری، ۱۸ روز بعد از دوز اول بوده است. کارایی گزارش شده در هر زمان بعد از تزریق دوز اول و ۱۴ روز بعد از آن و ۲۱ روز بعد از آن به ترتیب ۷۳/۱٪ و ۸۷/۶٪ و ۹۱/۶٪ بوده است.
✅ سه دهم درصد در گروه واکسن و چهاردهم درصد در گروه پلاسبو عوارض جدی داشته اند که هیچ کدام با واکسن مرتبط نبوده است. چهار مرگ (سه مورد در گروه واکسن و یک مورد در پلاسبو) گزارش شده که هیچ کدام با واکسن مرتبط نبوده است.
✅ از محدودیت های مطالعه حجم نمونه کم در هر گروه سنی بوده است و داده های بیشتری برای بررسی تاثیرگذاری به تفکیک گروه سنی لازم است. همچنین برای بررسی بیماری های زمینه ای و نژاد های مختلف نیز داده های بیشتری لازم است. در این مطالعه ۹۸/۵ ٪ سفید پوست بوده اند و۲۱۴۴ نفر بالای ۶۰ سال بوده اند. همچنین گزارش دقیقتری از عوارض جانبی لازم است.
✅ کارآزمایی های بالینی دیگری از این واکسن در روسیه، بلاروس، امارات و هند در حال انجام است. در روسیه تا ۲۳ ژانویه بیش از دو میلیون دوز از این واکسن تزریق شده است.
مجله وزین لنست نتایج اولیه کارآزمایی بالینی فاز سوم واکسن روسی (Sputnik V) با نام Gam-COVID-Vac را منتشر کرد:
علی رغم شتابزدگی اولیه روسیه و نبودن گزارش علمی، نتایج ارایه شده در این مقاله شفاف است و اصول علمی آن بیان شده است. و هم اکنون واکسن دیگری میتواند علیه ویروس کوید-۱۹ در دنیا استفاده شود.
✅ حدودا ۲۰ هزار نفر بررسی شده اند و کارایی ۹۱/۶٪ بدون عوارض جدی گزارش شده است. واکسن کارایی ۱۰۰ درصد (۹۴/۴ تا ۱۰۰) مقابل موارد عفونت شدید داشته است هر چند این یک پیامد ثانویه در بررسی بوده و نتایج ابتدایی است. کارایی در برابر موارد شدید از روز ۱۵ تا ۲۱ بعد از دوز اول ۷۳/۶ و از روز ۲۱ به بعد ۱۰۰ درصد بوده است.
✅ آنالیز زیر گروهی در افراد با سن بالای ۶۰ سال با تعداد ۲۱۴۴ نفر نشان از کارایی مشابه در این افراد داشته است که برابر با ۹۱/۸٪ ( ۶۷/۱ تا ۹۸/۳) بوده است. تاثیرگذاری در تمام گروههای سنی حداقل ۹۰٪ بوده است.
✅ بیست مورد متوسط و شدید از عفونت کوید-۱۹ در مطالعه گزارش شده است که همگی در گروه پلاسبو بوده اند. اما دو مرگ ناشی از کوید-۱۹ در این مطالعه گزارش شده که گفته شده است احتمالا ابتلای این دو به کوید-۱۹ قبل از واکسیناسیون و یا در زمان نزدیک به آن بوده است.
✅ واکسن در دو مرحله به فاصله ۲۱ روز تزریق شده و از وکتور آدنو ویروس (۲۶ و ۵ به ترتیب) ساخته شده است. وکتور حاویgene for the full-length SARS-CoV-2 glycoprotein S بوده است. استفاده از دو نوع آدنوویروس برای غلبه بر مشکل وجود ایمنیِ از قبل علیه آدنوویروس است. ویروس بعد از ورود به سلول و تکثیر پروتئین اسپایک قادر به تکثیر خود نیست.
✅ مطالعه یک کارآزمایی بالینی فاز سوم و دو سوکور و همراه با گروه پلاسبو بوده و در ۲۵ بیمارستان و پلی کلینیک در روسیه انجام شده است. شرکت کنندگان حداقل ۱۸ سال سن داشته اند. واکسن دو شکل دارد. نوع liquid که در دمای منهای ۱۸ درجه سانتی گراد و نوع freeze dried که در دمای ۲ تا ۸ درجه نگهداری میشود. و در این مطالعه فقط نوع Liquid بررسی شده است.
✅ در این مطالعه ۲۱۹۷۷ نفر شرکت داشته اند. در گروه واکسن ۱۶۵۰۱ نفر و در گروه پلاسبو ۵۴۷۶ نفر بوده اند. میانگین سنی در هر گروه تقریبا ۴۵ سال بوده است. در هر گروه تقریبا ۲۵٪ بیماری زمینه ای داشته اند (دیابت، فشار خون، بیماری ایسکمیک قلبی و جاقی).
از این بین، ۱۹۸۶۶ نفر دو دوز دریافت کرده اند که نتایج آنها بررسی شده است. عفونت علامت دار بین دو گروه بر اساس تست پی سی آر، از ۲۱ روز بعد از دوز اول (روزی که دوز دوم تزریق شده) بین دو گروه مقایسه شده است.
۱۶ نفر در گروه واکسن (معادل یک دهم درصد از گروه واکسن) و ۶۲ نفر در گروه پلاسبو (معادل ۱/۳ درصد از گروه پلاسبو) مبتلا به عفونت کوید-۱۹ تایید شده بوده اند. در نتیجه تاثیر گذاری واکسن ۹۱/۶ درصد (با فاصله اطمینان ۹۵٪ برابر با ۸۵/۶ تا ۹۵/۲) گزارش شده است.حداقل زمان لازم برای شروع ایمنی و جلوگیری از بیماری، ۱۸ روز بعد از دوز اول بوده است. کارایی گزارش شده در هر زمان بعد از تزریق دوز اول و ۱۴ روز بعد از آن و ۲۱ روز بعد از آن به ترتیب ۷۳/۱٪ و ۸۷/۶٪ و ۹۱/۶٪ بوده است.
✅ سه دهم درصد در گروه واکسن و چهاردهم درصد در گروه پلاسبو عوارض جدی داشته اند که هیچ کدام با واکسن مرتبط نبوده است. چهار مرگ (سه مورد در گروه واکسن و یک مورد در پلاسبو) گزارش شده که هیچ کدام با واکسن مرتبط نبوده است.
✅ از محدودیت های مطالعه حجم نمونه کم در هر گروه سنی بوده است و داده های بیشتری برای بررسی تاثیرگذاری به تفکیک گروه سنی لازم است. همچنین برای بررسی بیماری های زمینه ای و نژاد های مختلف نیز داده های بیشتری لازم است. در این مطالعه ۹۸/۵ ٪ سفید پوست بوده اند و۲۱۴۴ نفر بالای ۶۰ سال بوده اند. همچنین گزارش دقیقتری از عوارض جانبی لازم است.
✅ کارآزمایی های بالینی دیگری از این واکسن در روسیه، بلاروس، امارات و هند در حال انجام است. در روسیه تا ۲۳ ژانویه بیش از دو میلیون دوز از این واکسن تزریق شده است.
Scientometrics pinned «فوری مجله وزین لنست نتایج اولیه کارآزمایی بالینی فاز سوم واکسن روسی (Sputnik V) با نام Gam-COVID-Vac را منتشر کرد: علی رغم شتابزدگی اولیه روسیه و نبودن گزارش علمی، نتایج ارایه شده در این مقاله شفاف است و اصول علمی آن بیان شده است. و هم اکنون واکسن دیگری…»