В связи с запросами СМИ относительно наличия перевязочных, гемостатических средств и кровоостанавливающих жгутов, Росздравнадзор сообщает следующее.
Основная масса перевязочных, гемостатических средств и кровоостанавливающих жгутов производится отечественными производителями на территории Российской Федерации. Объема их производства достаточно для удовлетворения потребности.
Росздравнадзором организован мониторинг наличия вышеперечисленных медизделий в целях оперативной маршрутизации продукции, имеющейся у поставщиков и производителей, в аптечные организации. Необходимо отметить, что обеспечение медицинских организаций этими изделиями ведётся централизованно, их дефицита не отмечается. Ситуация находится на контроле Минздрава России и Росздравнадзора.
#медизделия #Росздравнадзор
Основная масса перевязочных, гемостатических средств и кровоостанавливающих жгутов производится отечественными производителями на территории Российской Федерации. Объема их производства достаточно для удовлетворения потребности.
Росздравнадзором организован мониторинг наличия вышеперечисленных медизделий в целях оперативной маршрутизации продукции, имеющейся у поставщиков и производителей, в аптечные организации. Необходимо отметить, что обеспечение медицинских организаций этими изделиями ведётся централизованно, их дефицита не отмечается. Ситуация находится на контроле Минздрава России и Росздравнадзора.
#медизделия #Росздравнадзор
В связи с запросами СМИ относительно наличия перевязочных, гемостатических средств и кровоостанавливающих жгутов Росздравнадзор ещё раз объясняет следующее.
Основная масса перевязочных, гемостатических средств и кровоостанавливающих жгутов производится отечественными производителями на территории Российской Федерации. Объема их производства достаточно для удовлетворения потребности.
Росздравнадзором организован мониторинг наличия вышеперечисленных медизделий в целях оперативной маршрутизации продукции, имеющейся у поставщиков и производителей, в аптечные организации. Необходимо отметить, что обеспечение медицинских организаций этими изделиями ведётся централизованно, их дефицита не отмечается. Ситуация находится на контроле Минздрава России и Росздравнадзора.
#медизделия #Росздравнадзор
Основная масса перевязочных, гемостатических средств и кровоостанавливающих жгутов производится отечественными производителями на территории Российской Федерации. Объема их производства достаточно для удовлетворения потребности.
Росздравнадзором организован мониторинг наличия вышеперечисленных медизделий в целях оперативной маршрутизации продукции, имеющейся у поставщиков и производителей, в аптечные организации. Необходимо отметить, что обеспечение медицинских организаций этими изделиями ведётся централизованно, их дефицита не отмечается. Ситуация находится на контроле Минздрава России и Росздравнадзора.
#медизделия #Росздравнадзор
В 2022 году Росздравнадзором зарегистрировано в ускоренном режиме 423 медицинских изделия
В прошлом году Росздравнадзором в ускоренном режиме было зарегистрировано 423 медицинских изделий, из них:
234 наименования – согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 18.03.2020 № 299 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий», которым введен особый порядок государственной регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, включенных в перечень;
158 наименований – по постановлению Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 430, которым утверждены особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия согласно перечню медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;
31 наименование – в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 № 552, которым утверждены особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера.
Таким образом, принятые Правительством Российской Федерации в 2022 году меры позволили оперативно вводить в гражданский оборот все необходимые для обеспечения доступной медицинской помощи населения медицинские изделия.
#медизделия #Росздравнадзор
В прошлом году Росздравнадзором в ускоренном режиме было зарегистрировано 423 медицинских изделий, из них:
234 наименования – согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 18.03.2020 № 299 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий», которым введен особый порядок государственной регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, включенных в перечень;
158 наименований – по постановлению Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 430, которым утверждены особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия согласно перечню медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;
31 наименование – в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 № 552, которым утверждены особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера.
Таким образом, принятые Правительством Российской Федерации в 2022 году меры позволили оперативно вводить в гражданский оборот все необходимые для обеспечения доступной медицинской помощи населения медицинские изделия.
#медизделия #Росздравнадзор
Более трех тысяч новых медицинских изделий зарегистрировано Росздравнадзором в 2022 году.
В 2022 году на территории Российской Федерации Росздравнадзором зарегистрировано 3041 медицинское изделие (МИ), в том числе:
- 2612 МИ - в рамках исполнения постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (из них 59 медицинских изделий, для которых была применена одноэтапная процедура регистрации, введенная постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 № 552);
- 234 МИ – в рамках исполнения постановления Правительства Российской Федерации от 18.03.2020 № 299 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий»;
- 158 МИ - в рамках исполнения постановления Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия»;
- 16 МИ - в рамках исполнения постановления Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» (раздел II);
- 15 МИ - в рамках исполнения постановления Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» (раздел III);
- 6 МИ – в рамках Евразийского экономического союза.
Таким образом, принятые Правительством Российской Федерации в 2022 году меры позволили оперативно вводить в гражданский оборот все необходимые для обеспечения доступной медицинской помощи населения медицинские изделия.
#медизделия #Росздравнадзор #2022_год
В 2022 году на территории Российской Федерации Росздравнадзором зарегистрировано 3041 медицинское изделие (МИ), в том числе:
- 2612 МИ - в рамках исполнения постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (из них 59 медицинских изделий, для которых была применена одноэтапная процедура регистрации, введенная постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 № 552);
- 234 МИ – в рамках исполнения постановления Правительства Российской Федерации от 18.03.2020 № 299 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий»;
- 158 МИ - в рамках исполнения постановления Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия»;
- 16 МИ - в рамках исполнения постановления Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» (раздел II);
- 15 МИ - в рамках исполнения постановления Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» (раздел III);
- 6 МИ – в рамках Евразийского экономического союза.
Таким образом, принятые Правительством Российской Федерации в 2022 году меры позволили оперативно вводить в гражданский оборот все необходимые для обеспечения доступной медицинской помощи населения медицинские изделия.
#медизделия #Росздравнадзор #2022_год
В Росздравнадзоре обсудили возможное сотрудничество в области здравоохранения с представителями Посольства Бразилии.
По просьбе Министерства иностранных дел Российской Федерации заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков провел встречу с заместителем Посла Бразилии в Москве, полномочным Министром, советником г-ном Маурисио да Коста Карвальо Бернардес.
Представители дипмиссии высказали интерес в развитии сотрудничества с российскими ведомствами в области здравоохранения и передали заинтересованность бразильских производителей медицинских изделий в выходе на российский рынок.
В ходе рабочей встречи сотрудникам Посольства была представлена вся информация о действующих в Российской Федерации нормативно-правовых актах, определяющих порядок регистрации и обращения медицинских изделий. Росздравнадзор подчеркнул открытость к диалогу в целях обеспечения российских граждан качественными, безопасными и эффективными медицинскими изделиями.
#Бразилия #медизделия #Росздравнадзор
По просьбе Министерства иностранных дел Российской Федерации заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков провел встречу с заместителем Посла Бразилии в Москве, полномочным Министром, советником г-ном Маурисио да Коста Карвальо Бернардес.
Представители дипмиссии высказали интерес в развитии сотрудничества с российскими ведомствами в области здравоохранения и передали заинтересованность бразильских производителей медицинских изделий в выходе на российский рынок.
В ходе рабочей встречи сотрудникам Посольства была представлена вся информация о действующих в Российской Федерации нормативно-правовых актах, определяющих порядок регистрации и обращения медицинских изделий. Росздравнадзор подчеркнул открытость к диалогу в целях обеспечения российских граждан качественными, безопасными и эффективными медицинскими изделиями.
#Бразилия #медизделия #Росздравнадзор
В связи с повторяющимися публикациями в СМИ о произошедших неблагоприятных событиях при применении катетеров у новорожденных в Свердловской области, Росздравнадзор сообщает следующее.
По факту выявления информации о причинения вреда здоровью новорожденному при применении комплектов для проведения инфузии в центральную вену (с рентгеноконтрастным «Неолайн РК» и нерентгеноконтрастным «Неолайн» катетером, производства ООО «Матрикс» (Россия)), Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области были отобраны образцы медицинских изделий, при применении которых произошли неблагоприятные события. Отобранные медизделия направлены в экспертную организацию для проведения экспертизы и испытаний их эффективности, качества и безопасности.
Одновременно Росздравнадзором 12.07.2022 приостановлено применение партии медицинского изделия «Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с рентгеноконтрастным «Неолайн РК» и нерентгеноконтрастным «Неолайн» катетером, однократного применения, стерильный по ТУ 9437-002-63922083-2015», производства ООО «Матрикс», Россия, регистрационное удостоверение от 21.11.2016 № РЗН 2016/5030, срок действия не ограничен, исполнение «Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с нерентгеноконтрастным «Неолайн» катетером, однократного применения, стерильный, номер партии 060222, дата выпуска 02.2022, срок годности 02.2025 (информационное письмо Росздравнадзора от 12.07.2022 № 01И-780/22).
Также 31.10.2022 приостановлено применение партии медицинского изделия «Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с рентгеноконтрастным «Неолайн РК» и нерентгеноконтрастным «Неолайн» катетером, однократного применения, стерильный по ТУ 32.50.13-002-63922083-2021», производства ООО «Матрикс», Россия, регистрационное удостоверение от 18.03.2022 № РЗН 2016/5030, срок действия не ограничен, номер партии 080422, срок годности 04.2025 (информационное письмо Росздравнадзора от 31.10.2022 № 01И-1135/22).
В настоящее время Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения проводится работа по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, на основании которых будет принято соответствующее регуляторное решение о дальнейшем обращении медицинских изделий.
#Свердловская_область #медизделия #Росздравнадзор
По факту выявления информации о причинения вреда здоровью новорожденному при применении комплектов для проведения инфузии в центральную вену (с рентгеноконтрастным «Неолайн РК» и нерентгеноконтрастным «Неолайн» катетером, производства ООО «Матрикс» (Россия)), Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области были отобраны образцы медицинских изделий, при применении которых произошли неблагоприятные события. Отобранные медизделия направлены в экспертную организацию для проведения экспертизы и испытаний их эффективности, качества и безопасности.
Одновременно Росздравнадзором 12.07.2022 приостановлено применение партии медицинского изделия «Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с рентгеноконтрастным «Неолайн РК» и нерентгеноконтрастным «Неолайн» катетером, однократного применения, стерильный по ТУ 9437-002-63922083-2015», производства ООО «Матрикс», Россия, регистрационное удостоверение от 21.11.2016 № РЗН 2016/5030, срок действия не ограничен, исполнение «Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с нерентгеноконтрастным «Неолайн» катетером, однократного применения, стерильный, номер партии 060222, дата выпуска 02.2022, срок годности 02.2025 (информационное письмо Росздравнадзора от 12.07.2022 № 01И-780/22).
Также 31.10.2022 приостановлено применение партии медицинского изделия «Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с рентгеноконтрастным «Неолайн РК» и нерентгеноконтрастным «Неолайн» катетером, однократного применения, стерильный по ТУ 32.50.13-002-63922083-2021», производства ООО «Матрикс», Россия, регистрационное удостоверение от 18.03.2022 № РЗН 2016/5030, срок действия не ограничен, номер партии 080422, срок годности 04.2025 (информационное письмо Росздравнадзора от 31.10.2022 № 01И-1135/22).
В настоящее время Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения проводится работа по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, на основании которых будет принято соответствующее регуляторное решение о дальнейшем обращении медицинских изделий.
#Свердловская_область #медизделия #Росздравнадзор
Уже более 500 сервисных организаций переоформили лицензии Росздравнадзора на деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий.
В настоящее время Росздравнадзором значительно упрощен процесс лицензирования: полностью исключен бумажный документооборот, связанный с оформлением и выдачей лицензий По итогам предоставления государственной услуги по лицензированию вместо бумажных документов формируется юридически значимая запись в информационном ресурсе Росздравнадзора.
Многое сделано и для снижения административной нагрузки на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей: в три раза (с 45 до 15 рабочих дней) сокращены сроки предоставления услуги по лицензированию, также сокращены сроки и по внесению изменений в реестр лицензий – с 30 до 13 рабочих дней.
Росздравнадзор напоминает, что согласно действующему законодательству (статья 3 Федерального закона от 30.04.2021 № 128-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьи 12 и 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности») юридические лица и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, обязаны до 1 января 2024 года переоформить лицензии на деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техобслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юрлица или индивидуального предпринимателя, а также случая техобслуживания медизделий с низкой степенью потенциального риска их применения).
Отметим, что уже более 500 сервисных организаций переоформили свои лицензии на деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий.
Информационное письмо от 20.03.2023 № 01И-159/23 «О внесении изменений в реестр лицензий»:
https://t.me/roszdravnadzor_official/1301
#лицензирование #медизделия #Росздравнадзор
В настоящее время Росздравнадзором значительно упрощен процесс лицензирования: полностью исключен бумажный документооборот, связанный с оформлением и выдачей лицензий По итогам предоставления государственной услуги по лицензированию вместо бумажных документов формируется юридически значимая запись в информационном ресурсе Росздравнадзора.
Многое сделано и для снижения административной нагрузки на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей: в три раза (с 45 до 15 рабочих дней) сокращены сроки предоставления услуги по лицензированию, также сокращены сроки и по внесению изменений в реестр лицензий – с 30 до 13 рабочих дней.
Росздравнадзор напоминает, что согласно действующему законодательству (статья 3 Федерального закона от 30.04.2021 № 128-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьи 12 и 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности») юридические лица и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, обязаны до 1 января 2024 года переоформить лицензии на деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техобслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юрлица или индивидуального предпринимателя, а также случая техобслуживания медизделий с низкой степенью потенциального риска их применения).
Отметим, что уже более 500 сервисных организаций переоформили свои лицензии на деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий.
Информационное письмо от 20.03.2023 № 01И-159/23 «О внесении изменений в реестр лицензий»:
https://t.me/roszdravnadzor_official/1301
#лицензирование #медизделия #Росздравнадзор
Forwarded from Росздравнадзор
01И-159-23.pdf
766.4 KB
Информационное письмо от 20.03.2023 № 01И-159/23 «О внесении изменений в реестр лицензий»
#лицензирование #медизделия #Росздравнадзор
#лицензирование #медизделия #Росздравнадзор
В ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора прошло отчётное собрание о деятельности в 2022 году.
Деловая программа мероприятия, участие в котором приняла руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова, включала в себя обсуждение развития учреждения на период до 2026 года и краткосрочную перспективу, а также подведение итогов деятельности ФГБУ «ВНИИИМТ» за прошлый год.
Пол окончании отчетного собрания делегации Росздравнадзора показали испытательный центр ВНИИИМТ, где проводятся технические испытания и химико-токсикологические исследования медицинских изделий. В рамках экскурсии были продемонстрированы системы электронной маркировки и движения образцов внутри испытательного центра, а также комплексная услуга «Одно окно» по проведению испытаний медизделий.
#ВНИИИМТ #медизделия #Росздравнадзор
Деловая программа мероприятия, участие в котором приняла руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова, включала в себя обсуждение развития учреждения на период до 2026 года и краткосрочную перспективу, а также подведение итогов деятельности ФГБУ «ВНИИИМТ» за прошлый год.
Пол окончании отчетного собрания делегации Росздравнадзора показали испытательный центр ВНИИИМТ, где проводятся технические испытания и химико-токсикологические исследования медицинских изделий. В рамках экскурсии были продемонстрированы системы электронной маркировки и движения образцов внутри испытательного центра, а также комплексная услуга «Одно окно» по проведению испытаний медизделий.
#ВНИИИМТ #медизделия #Росздравнадзор
О возможности подачи на ЕПГУ уведомления о ввозе на территорию Российской Федерации не подлежащих регистрации медицинских изделий.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о возможности подачи на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций) (ЕПГУ) уведомления о ввозе на территорию Российской Федерации не подлежащих регистрации медицинских изделий в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 09.08.2021 № 1321 «Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий, указанных в пунктах 1, 2 и 5 части 5 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (за исключением медицинских изделий, указанных в подпунктах «а», «в» и «г» пункта 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.)», форма для заполнения доступна по ссылке:
https://www.gosuslugi.ru/611664/1/form
#ЕПГУ #медизделия #Росздравнадзор
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о возможности подачи на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций) (ЕПГУ) уведомления о ввозе на территорию Российской Федерации не подлежащих регистрации медицинских изделий в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 09.08.2021 № 1321 «Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий, указанных в пунктах 1, 2 и 5 части 5 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (за исключением медицинских изделий, указанных в подпунктах «а», «в» и «г» пункта 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.)», форма для заполнения доступна по ссылке:
https://www.gosuslugi.ru/611664/1/form
#ЕПГУ #медизделия #Росздравнадзор
Росздравнадзором впервые выдано разрешение на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro.
Росздравнадзор впервые выдал разрешение на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro «Набор реагентов для проведения высокопроизводительного секвенирования биологического материала человека с целью выявления широкого спектра наследственных моногенных заболеваний (КлинЭкзом)», производства ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова» Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Данное незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro предназначено для выявления моногенных генетических состояний из группы наследственных заболеваний с использованием экзомного анализа ДНК клеток методом высокопроизводительного секвенирования.
Росздравнадзор сообщает, что разрешение выдано в рамках исполнения постановления Правительства Российской Федерации от 24.11.2021 № 2026 «О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro» и позволяет применять медицинское изделие только в медицинской организации, которая его изготовила.
#медизделия #Росздравнадзор
Росздравнадзор впервые выдал разрешение на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro «Набор реагентов для проведения высокопроизводительного секвенирования биологического материала человека с целью выявления широкого спектра наследственных моногенных заболеваний (КлинЭкзом)», производства ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова» Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Данное незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro предназначено для выявления моногенных генетических состояний из группы наследственных заболеваний с использованием экзомного анализа ДНК клеток методом высокопроизводительного секвенирования.
Росздравнадзор сообщает, что разрешение выдано в рамках исполнения постановления Правительства Российской Федерации от 24.11.2021 № 2026 «О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro» и позволяет применять медицинское изделие только в медицинской организации, которая его изготовила.
#медизделия #Росздравнадзор
В связи с запросами СМИ относительно наличия на российском рынке контактных линз, Росздравнадзор сообщает следующее.
27 октября 2022 года компания ООО «Джонсон & Джонсон», являющаяся на территории Российской Федерации уполномоченным представителем компании «Джонсон & Джонсон Вижн Кэер, Инк.», уведомила Росздравнадзор о запланированном выводе из ассортимента медицинского изделия «Линзы контактные 1-DAY ACUVUE® ТruЕуе® with HYDRACLEAR® 1» (регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/03724 от 27.09.2017). При этом поставки данного медицинского изделия продолжались до конца первого квартала 2023 года.
Необходимо подчеркнуть, что уход с российского рынка именно этих контактных линз никак не отразится на удовлетворении спроса пациентов, нуждающихся в линзах для глаз: в настоящее время в Государственном реестре медицинских изделий содержатся сведения о 134 наименованиях контактных линз, 13 из которых производятся, в том числе и компанией «Джонсон & Джонсон Вижн Кэер, Инк.».
Таким образом, признака дефицита медицинского изделия «Контактные линзы» в Российской Федерации не зафиксировано. Росздравнадзор совместно с Минздравом России продолжают вести постоянный мониторинг наличия лекарственных средств и медицинских изделий на всей территории страны.
#медизделия #Росздравнадзор
27 октября 2022 года компания ООО «Джонсон & Джонсон», являющаяся на территории Российской Федерации уполномоченным представителем компании «Джонсон & Джонсон Вижн Кэер, Инк.», уведомила Росздравнадзор о запланированном выводе из ассортимента медицинского изделия «Линзы контактные 1-DAY ACUVUE® ТruЕуе® with HYDRACLEAR® 1» (регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/03724 от 27.09.2017). При этом поставки данного медицинского изделия продолжались до конца первого квартала 2023 года.
Необходимо подчеркнуть, что уход с российского рынка именно этих контактных линз никак не отразится на удовлетворении спроса пациентов, нуждающихся в линзах для глаз: в настоящее время в Государственном реестре медицинских изделий содержатся сведения о 134 наименованиях контактных линз, 13 из которых производятся, в том числе и компанией «Джонсон & Джонсон Вижн Кэер, Инк.».
Таким образом, признака дефицита медицинского изделия «Контактные линзы» в Российской Федерации не зафиксировано. Росздравнадзор совместно с Минздравом России продолжают вести постоянный мониторинг наличия лекарственных средств и медицинских изделий на всей территории страны.
#медизделия #Росздравнадзор
В связи с распространяемыми в соцсетях роликах о якобы некачественных китайских слуховых имплантах для детей Росздравнадзор сообщает следующее.
Медицинские изделия «Система кохлеарной имплантации Enduro с принадлежностями» и «Процессор речевой Enduro для систем кохлеарной имплантации с принадлежностями» производства китайской компании "Чжэцзян Нуротрон Биотехнолоджи Ко., Лтд." зарегистрированы в установленном порядке и разрешены к обращению на территории Российской Федерации. Безопасность и эффективность имплантов подтверждены в процессе испытаний.
За все время их применения сообщений о неблагоприятных событиях, связанных с использованием данных медицинских изделий, ни от пациентов, ни от медицинских организаций в адрес Росздравнадзора не поступало.
В связи с вышеизложенным, Росздравнадзор в настоящее время не видит препятствий к обращению данных медицинских изделий на территории Российской Федерации.
#медизделия #Росздравнадзор
Медицинские изделия «Система кохлеарной имплантации Enduro с принадлежностями» и «Процессор речевой Enduro для систем кохлеарной имплантации с принадлежностями» производства китайской компании "Чжэцзян Нуротрон Биотехнолоджи Ко., Лтд." зарегистрированы в установленном порядке и разрешены к обращению на территории Российской Федерации. Безопасность и эффективность имплантов подтверждены в процессе испытаний.
За все время их применения сообщений о неблагоприятных событиях, связанных с использованием данных медицинских изделий, ни от пациентов, ни от медицинских организаций в адрес Росздравнадзора не поступало.
В связи с вышеизложенным, Росздравнадзор в настоящее время не видит препятствий к обращению данных медицинских изделий на территории Российской Федерации.
#медизделия #Росздравнадзор
Конкурс Росздравнадзора «Безопасность медицинских изделий - на благо людей».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о проведении Конкурса «Безопасность медицинских изделий - на благо людей», который пройдет в рамках III Всероссийского Форума с международным участием «Обращение медицинских изделий «NOVAMED-2023».
Целью конкурса является:
- проведение профилактических мероприятий в сфере обращения медицинских изделий на примере организации работы на производствах медицинских изделий или организации работы уполномоченных представителей производителя;
- повышение качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, допущенных к обращению на территории Российской Федерации;
- поддержка эффективных и значимых проектов;
- поддержка передового опыта внедрения системы менеджмента качества при производстве, изготовлении медицинских изделий.
К участию в Конкурсе приглашаются организации (индивидуальные предприниматели), осуществляющие производство и изготовление медицинских изделий, уполномоченные представители производителей медицинских изделий.
Приём заявок на участие открыт с 1 августа 2023 года и будет завершён 29 сентября 2023 года. Объявление и награждение победителей Конкурса состоится в рамках пленарного заседания Форума.
Информация о конкурсе и условиях его проведения размещена на сайте ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора https://www.vniiimt.ru
Информационное письмо Росздравнадзора от 23.08.2023 № 01И-718/23 «О конкурсе «Безопасность медицинских изделий - на благо людей» в рамках форума «NOVAMED-2023»»
Скачать файл
#конкурс #медизделия #ВНИИИМТ #Росздравнадзор
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о проведении Конкурса «Безопасность медицинских изделий - на благо людей», который пройдет в рамках III Всероссийского Форума с международным участием «Обращение медицинских изделий «NOVAMED-2023».
Целью конкурса является:
- проведение профилактических мероприятий в сфере обращения медицинских изделий на примере организации работы на производствах медицинских изделий или организации работы уполномоченных представителей производителя;
- повышение качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, допущенных к обращению на территории Российской Федерации;
- поддержка эффективных и значимых проектов;
- поддержка передового опыта внедрения системы менеджмента качества при производстве, изготовлении медицинских изделий.
К участию в Конкурсе приглашаются организации (индивидуальные предприниматели), осуществляющие производство и изготовление медицинских изделий, уполномоченные представители производителей медицинских изделий.
Приём заявок на участие открыт с 1 августа 2023 года и будет завершён 29 сентября 2023 года. Объявление и награждение победителей Конкурса состоится в рамках пленарного заседания Форума.
Информация о конкурсе и условиях его проведения размещена на сайте ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора https://www.vniiimt.ru
Информационное письмо Росздравнадзора от 23.08.2023 № 01И-718/23 «О конкурсе «Безопасность медицинских изделий - на благо людей» в рамках форума «NOVAMED-2023»»
Скачать файл
#конкурс #медизделия #ВНИИИМТ #Росздравнадзор
Алла Самойлова приняла участие в открытии XXV Всероссийской конференции с международным участием «Жизнеобеспечение при критических состояниях».
#конференция #медизделия #Росздравнадзор
#конференция #медизделия #Росздравнадзор
Алла Самойлова приняла участие в открытии XXV Всероссийской конференции с международным участием «Жизнеобеспечение при критических состояниях».
10 ноября 2023 года руководитель Росздравнадзора выступила на открытии XXV Всероссийской конференции с международным участием «Жизнеобеспечение при критических состояниях», организованной Федеральным научно-клиническим центром реаниматологии и реабилитологии Министерства науки и высшего образования Российской Федерации (ФНКЦ РР) совместно с Государственным фондом «Защитники Отечества».
В своем выступлении Алла Самойлова рассказала об аспектах обращения и контроля качества медицинских изделий на территории Российской Федерации, об упрощении процедуры их регистрации и необходимости общими усилиями развивать реабилитацию пациентов.
«Наша общая задача - сделать так, чтобы на российском рынке присутствовало только качественное и эффективное медицинское оборудование, а пациенты получали исключительно качественную и безопасную медицинскую помощь, в том числе и реабилитационную», - подчеркнула в заключении руководитель Росздравнадзора.
В конференции приняли участие более 2200 человек из 67 регионов Российской Федерации, Армении, Беларуси, Таджикистана и Узбекистана.
Фото: https://t.me/roszdravnadzor_official/1969
#конференция #медизделия #Росздравнадзор
10 ноября 2023 года руководитель Росздравнадзора выступила на открытии XXV Всероссийской конференции с международным участием «Жизнеобеспечение при критических состояниях», организованной Федеральным научно-клиническим центром реаниматологии и реабилитологии Министерства науки и высшего образования Российской Федерации (ФНКЦ РР) совместно с Государственным фондом «Защитники Отечества».
В своем выступлении Алла Самойлова рассказала об аспектах обращения и контроля качества медицинских изделий на территории Российской Федерации, об упрощении процедуры их регистрации и необходимости общими усилиями развивать реабилитацию пациентов.
«Наша общая задача - сделать так, чтобы на российском рынке присутствовало только качественное и эффективное медицинское оборудование, а пациенты получали исключительно качественную и безопасную медицинскую помощь, в том числе и реабилитационную», - подчеркнула в заключении руководитель Росздравнадзора.
В конференции приняли участие более 2200 человек из 67 регионов Российской Федерации, Армении, Беларуси, Таджикистана и Узбекистана.
Фото: https://t.me/roszdravnadzor_official/1969
#конференция #медизделия #Росздравнадзор
Сообщение Росздравнадзора о медизделиях, являющихся программным обеспечением с технологией ИИ.
По состоянию на 21.11.2023 на территории Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано 24 медицинских изделия, являющихся программным обеспечением с технологией искусственного интеллекта (далее – ПО с ИИ), 19 из которых являются отечественными разработками.
Из 24 зарегистрированных ПО с ИИ 19 предназначены для анализа диагностических изображений, 16 из которых - отечественные разработки (включая медицинское изделие «Обеспечение программное прикладное "Botkin.AI" для визуализации и обработки изображений стандарта DICOM по ТУ 58.29.32-001-45146066-2020», производства ООО «Интеллоджик» (Россия), регистрационное удостоверение от 03.11.2020 № РЗН 2020/12028 (далее - Botkin.AI).
Программное обеспечение с технологией искусственного интеллекта подлежит пострегистрационному мониторингу безопасности и клинической эффективности, отчеты о которых анализируются Росздравнадзором.
Вместе с тем, несмотря на неоднократные требования Росздравнадзора, указанные отчеты от производителя Botkin.AI в Службу не поступали.
В ходе проводимого Росздравнадзором мониторинга безопасности медицинских изделий в отношении Botkin.AI были выявлены отклонения в характеристиках (результаты работы ПО с ИИ) относительно заявленных при его государственной регистрации.
В результате анализа Росздравнадзором сделан вывод о наличии угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении Botkin.AI. В связи с этим принято решение о приостановке его применения, а также инициировано проведение внепланового выборочного контроля в отношении производителя Botkin.AI ООО «Интеллоджик».
Соответствующие заявление и документы направлены Росздравнадзором в Прокуратуру г. Москвы.
По итогам проверочных мероприятий будет сделан вывод о возможности дальнейшего обращения данного медицинского изделия.
Росздравнадзором в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, проводится пострегистрационный мониторинг безопасности и клинической эффективности медицинских изделий класса потенциального риска применения 2б (имплантируемых в организм человека), а также медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта (относится к классу 3).
В том числе анализируются отчеты по клиническому мониторингу медицинских изделий (в соответствии с п. 8 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н).
#медизделия #Росздравнадзор
По состоянию на 21.11.2023 на территории Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано 24 медицинских изделия, являющихся программным обеспечением с технологией искусственного интеллекта (далее – ПО с ИИ), 19 из которых являются отечественными разработками.
Из 24 зарегистрированных ПО с ИИ 19 предназначены для анализа диагностических изображений, 16 из которых - отечественные разработки (включая медицинское изделие «Обеспечение программное прикладное "Botkin.AI" для визуализации и обработки изображений стандарта DICOM по ТУ 58.29.32-001-45146066-2020», производства ООО «Интеллоджик» (Россия), регистрационное удостоверение от 03.11.2020 № РЗН 2020/12028 (далее - Botkin.AI).
Программное обеспечение с технологией искусственного интеллекта подлежит пострегистрационному мониторингу безопасности и клинической эффективности, отчеты о которых анализируются Росздравнадзором.
Вместе с тем, несмотря на неоднократные требования Росздравнадзора, указанные отчеты от производителя Botkin.AI в Службу не поступали.
В ходе проводимого Росздравнадзором мониторинга безопасности медицинских изделий в отношении Botkin.AI были выявлены отклонения в характеристиках (результаты работы ПО с ИИ) относительно заявленных при его государственной регистрации.
В результате анализа Росздравнадзором сделан вывод о наличии угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении Botkin.AI. В связи с этим принято решение о приостановке его применения, а также инициировано проведение внепланового выборочного контроля в отношении производителя Botkin.AI ООО «Интеллоджик».
Соответствующие заявление и документы направлены Росздравнадзором в Прокуратуру г. Москвы.
По итогам проверочных мероприятий будет сделан вывод о возможности дальнейшего обращения данного медицинского изделия.
Росздравнадзором в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, проводится пострегистрационный мониторинг безопасности и клинической эффективности медицинских изделий класса потенциального риска применения 2б (имплантируемых в организм человека), а также медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта (относится к классу 3).
В том числе анализируются отчеты по клиническому мониторингу медицинских изделий (в соответствии с п. 8 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н).
#медизделия #Росздравнадзор
Руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова:
«Система лицензирования сферы технического обслуживания медицинских изделий была значительно усовершенствована по запросу делового сообщества в рамках регуляторной гильотины.
Благодаря принятию новых правовых актов сегодня отменено лицензирование на обслуживание медизделий низких классов риска, а требования к организациям, обслуживающим медизделия иных классов риска, ранжированы в зависимости от сложности работ. Отмечу, что такие перемены были положительно восприняты рынком.
Все добросовестные игроки согласились с изменениями в законодательстве, поддержали их и соблюдают. Большая часть организаций, реально работающих в данной сфере, переоформили свои лицензии в отведенный длительный 30-месячный период.
Таким образом, уход с рынка организаций, не переоформивших лицензию в соответствии с требованием законодательства, не окажет влияния на качество и своевременность обслуживания и ремонта медицинского оборудования.
Фактически, лицензии не обновили компании, которые реально не могут на должном уровне обеспечивать техобслуживание медтехники.
Отметим, что крупные иностранные игроки (такие как Medtronic, Becton Dickinson и др). не занимаются сервисом медицинского оборудования напрямую. Исторически техническим обслуживанием поставленного ими оборудования занимались и занимаются их российские дистрибьюторы и иные наши сервисные организации. И вот как раз эти лицензиаты в рамках длительного 30-месячного переходного периода успешно переоформили лицензии.
В то же время, для не успевших еще переоформить лицензию организаций препятствий не существует: получение лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий на сегодняшний день занимает не более 15 рабочих дней.
Подчеркну, что все эти изменения происходят исключительно в интересах медицинских организаций и пациентов, при лечении которых должны использоваться исправные, качественные и эффективные медизделия. Ведь от этого зависят жизни и здоровье людей!»
СПРАВОЧНО: Росздравнадзором значительно упрощен процесс лицензирования. Так, полностью исключен бумажный документооборот, связанный с оформлением и выдачей лицензий. По итогам предоставления государственной услуги по лицензированию вместо бумажных документов формируется юридически значимая запись в информационном ресурсе Росздравнадзора.
Многое сделано и для снижения административной нагрузки на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей: в три раза (с 45 до 15 рабочих дней) сокращены сроки предоставления услуги по лицензированию, также сокращены сроки и по внесению изменений в реестр лицензий – с 30 до 13 рабочих дней.
Одновременно сообщаем, что для производителей медицинских изделий или представителей производителя медицинских изделий зарубежного производства дополнительно упрощен порядок лицензирования путем принятия постановления Правительства Российской Федерации от 25 декабря 2023 г. № 2288 «О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 г. № 2129», позволяющего осуществлять гарантийное и постгарантийное техническое обслуживание своего оборудования без учета требований по наличию определённого перечня оборудования.
#медизделия #Росздравнадзор
«Система лицензирования сферы технического обслуживания медицинских изделий была значительно усовершенствована по запросу делового сообщества в рамках регуляторной гильотины.
Благодаря принятию новых правовых актов сегодня отменено лицензирование на обслуживание медизделий низких классов риска, а требования к организациям, обслуживающим медизделия иных классов риска, ранжированы в зависимости от сложности работ. Отмечу, что такие перемены были положительно восприняты рынком.
Все добросовестные игроки согласились с изменениями в законодательстве, поддержали их и соблюдают. Большая часть организаций, реально работающих в данной сфере, переоформили свои лицензии в отведенный длительный 30-месячный период.
Таким образом, уход с рынка организаций, не переоформивших лицензию в соответствии с требованием законодательства, не окажет влияния на качество и своевременность обслуживания и ремонта медицинского оборудования.
Фактически, лицензии не обновили компании, которые реально не могут на должном уровне обеспечивать техобслуживание медтехники.
Отметим, что крупные иностранные игроки (такие как Medtronic, Becton Dickinson и др). не занимаются сервисом медицинского оборудования напрямую. Исторически техническим обслуживанием поставленного ими оборудования занимались и занимаются их российские дистрибьюторы и иные наши сервисные организации. И вот как раз эти лицензиаты в рамках длительного 30-месячного переходного периода успешно переоформили лицензии.
В то же время, для не успевших еще переоформить лицензию организаций препятствий не существует: получение лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий на сегодняшний день занимает не более 15 рабочих дней.
Подчеркну, что все эти изменения происходят исключительно в интересах медицинских организаций и пациентов, при лечении которых должны использоваться исправные, качественные и эффективные медизделия. Ведь от этого зависят жизни и здоровье людей!»
СПРАВОЧНО: Росздравнадзором значительно упрощен процесс лицензирования. Так, полностью исключен бумажный документооборот, связанный с оформлением и выдачей лицензий. По итогам предоставления государственной услуги по лицензированию вместо бумажных документов формируется юридически значимая запись в информационном ресурсе Росздравнадзора.
Многое сделано и для снижения административной нагрузки на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей: в три раза (с 45 до 15 рабочих дней) сокращены сроки предоставления услуги по лицензированию, также сокращены сроки и по внесению изменений в реестр лицензий – с 30 до 13 рабочих дней.
Одновременно сообщаем, что для производителей медицинских изделий или представителей производителя медицинских изделий зарубежного производства дополнительно упрощен порядок лицензирования путем принятия постановления Правительства Российской Федерации от 25 декабря 2023 г. № 2288 «О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 г. № 2129», позволяющего осуществлять гарантийное и постгарантийное техническое обслуживание своего оборудования без учета требований по наличию определённого перечня оборудования.
#медизделия #Росздравнадзор
В связи с информацией о случаях летальных исходов в США после использования ИВЛ компании «Philips», Росздравнадзор сообщает следующее.
На днях мировые средства массовой информации сообщили о регистрации в США 561 случая смерти пациентов, причиной которых стали небезопасные аппараты ИВЛ производства компании «Philips», использующие пену PE-PUR.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения ведет постоянный мониторинг безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации. Еще в 2021 году, когда начали появляться первые сообщения о возникновении в разных странах неблагоприятных событий с летальным исходом при применении аппаратов для искусственной вентиляции легких BiPAP и CPAP производства компании «Philips», Росздравнадзор незамедлительно проинформировал участников системы здравоохранения о проведении отзывной компании в отношении упомянутых аппаратов ИВЛ.
Информация о необходимых для предотвращения причинения вреда жизни и здоровью граждан мерах была опубликована на официальном сайте Службы от 03.12.2021 № 01и-1568/21.
Таким образом, благодаря своевременно принятым Росздравнадзором мерам ни один пациент, получающий медицинскую помощь в Российской Федерации, не пострадал от применения аппаратов ИВЛ BiPAP и CPAP, произведенных компанией «Philips».
#медизделия #Росздравнадзор
На днях мировые средства массовой информации сообщили о регистрации в США 561 случая смерти пациентов, причиной которых стали небезопасные аппараты ИВЛ производства компании «Philips», использующие пену PE-PUR.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения ведет постоянный мониторинг безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации. Еще в 2021 году, когда начали появляться первые сообщения о возникновении в разных странах неблагоприятных событий с летальным исходом при применении аппаратов для искусственной вентиляции легких BiPAP и CPAP производства компании «Philips», Росздравнадзор незамедлительно проинформировал участников системы здравоохранения о проведении отзывной компании в отношении упомянутых аппаратов ИВЛ.
Информация о необходимых для предотвращения причинения вреда жизни и здоровью граждан мерах была опубликована на официальном сайте Службы от 03.12.2021 № 01и-1568/21.
Таким образом, благодаря своевременно принятым Росздравнадзором мерам ни один пациент, получающий медицинскую помощь в Российской Федерации, не пострадал от применения аппаратов ИВЛ BiPAP и CPAP, произведенных компанией «Philips».
#медизделия #Росздравнадзор
Передвижной железнодорожный консультативно-диагностический центр получил регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Росздравнадзор впервые зарегистрировал передвижной консультативно-диагностический центр, размещенный на базе железнодорожных транспортных средств (ПКДЦ).
Комплекс состоит из вагона-электростанции, вагонов для лучевой и функциональной диагностики, двух терапевтических вагонов, вагона-регистратуры, вагона-лаборатории и вспомогательных помещений – ординаторской, вагона-ресторана, пассажирских купе для отдыха и проживания медицинского персонала, штабного вагона и вагона-душа. Помимо «тяжелой» и диагностической техники, поезд будет оснащен системами дезинфекции и обеззараживания, а также стерилизации отходов.
Передвижной медицинский комплекс предназначен для оказания медицинской помощи; профилактического медицинского осмотра; диспансеризации пациентов мобильными медицинскими бригадами; перевозки медицинского, обслуживающего персонала и оборудования на сети железных дорог ОАО «РЖД».
В рамках регистрации консультативно-диагностический центра ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора были проведены технические испытания и токсикологические исследования, организовано сопровождение клинических испытаний и инспекция производства. Общий срок от момента заключения договора между ОАО «Тверской вагоностроительный завод» и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора до получения регистрационного удостоверения составил 11 месяцев.
#медизделия #Росздравнадзор
Росздравнадзор впервые зарегистрировал передвижной консультативно-диагностический центр, размещенный на базе железнодорожных транспортных средств (ПКДЦ).
Комплекс состоит из вагона-электростанции, вагонов для лучевой и функциональной диагностики, двух терапевтических вагонов, вагона-регистратуры, вагона-лаборатории и вспомогательных помещений – ординаторской, вагона-ресторана, пассажирских купе для отдыха и проживания медицинского персонала, штабного вагона и вагона-душа. Помимо «тяжелой» и диагностической техники, поезд будет оснащен системами дезинфекции и обеззараживания, а также стерилизации отходов.
Передвижной медицинский комплекс предназначен для оказания медицинской помощи; профилактического медицинского осмотра; диспансеризации пациентов мобильными медицинскими бригадами; перевозки медицинского, обслуживающего персонала и оборудования на сети железных дорог ОАО «РЖД».
В рамках регистрации консультативно-диагностический центра ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора были проведены технические испытания и токсикологические исследования, организовано сопровождение клинических испытаний и инспекция производства. Общий срок от момента заключения договора между ОАО «Тверской вагоностроительный завод» и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора до получения регистрационного удостоверения составил 11 месяцев.
#медизделия #Росздравнадзор