Иностранные фармкомпании за последние пять лет сократили число продаваемых в России торговых марок лекарств на 17,6%. Это следует из данных исследования аналитической компании RNC Pharma. Так, в начале 2018 года их было 2517, но к III кварталу 2022 года их количество уменьшилось до 2073. 

Это связано в том числе с тем, что на фоне импортозамещения зарубежные фармкомпании корректируют свои продуктовые портфели. Многие из них принимают решение в текущей экономической ситуации отказаться от отдельных продуктов или лекарственных форм, если их начали выпускать несколько российских предприятий, пояснил директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов.

Оптимизация портфелей особенно чувствуется в госсегменте, так как при появлении российских аналогов зарубежный препарат становится экономически нецелесообразно импортировать, указал также генеральный директор DSM Group Сергей Шуляк. По мнению экспертов, тенденция на оптимизацию будет продолжаться.

Завод «Медстальконструкция» (входит в ГК «МЕГИ») в Уфе планирует вложить 1 млрд руб. на производство высокотехнологичных медицинских кроватей. Изделия будут оснащены встроенными весами, электроприводами и функцией CPR, которая применяется в сердечно-легочной реанимации. Организовать серийное производство функциональных кроватей и нарастить производство на 30% планируется уже в 2023 году.

Кровати будут производить по полному циклу - комплектующие для новой продукции предприятие будет выпускать на своих площадях, для чего строится цех площадью 12 тысяч кв. м.

Имеют ли право врачи на индивидуальные лицензии?

II Ежегодный конгресс «Право на здоровье» стал первым масштабным мероприятием, в рамках которого была поднята тема лицензирования и персональной ответственности врача.
Сейчас в соответствии с ФЗ №323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» лицензию на медицинскую деятельность может получить только медицинское учреждение. При этом международная практика показывает, что наиболее эффективной формой работы для врачей, задействованных в коммерческих сегментах здравоохранения, таких как стоматология, косметология, офтальмология и тд, является индивидуальное лицензирование.

По мнению экспертов, внедрение этого механизма в отдельных отраслях национальной системы здравоохранения могло бы оказать значительное влияние на повышение качества оказания медицинской помощи, усиления ее контроля за счет исключения «теневых» форм взаимодействия врачей и пациентов. Внедрение лицензирования налагает повышенную ответственность на медицинских специалистов и стимулирует развитие рынка страхования этой ответственности.

Участники конгресса «Право на здоровье» обсудили то, как индивидуальное лицензирование врачей может повлиять на систему оказания медпомощи и какие меры следует принять для того, чтобы внедрить этот механизм.

Для внедрения индивидуального лицензирования врачей рекомендуется:

🟣 Минздраву и Росздравнадзору рассмотреть возможность введения индивидуальных лицензий на медицинскую деятельность

🟣 Комитету Государственной Думы по охране здоровья рассмотреть возможность дополнить КоАП РФ новым составом, предусматривающим специальную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности в области медицины или фармацевтики без лицензии. Такое предложение вызвано тем, что существующая общая ответственность (ст. 14.1 КоАП РФ) не отвечает той степени риска, которую несёт за собой нелицензированная медицинская или фармацевтическая деятельность

🟣 Минздраву и Росздравнадзору рассмотреть установление ограничение на реализацию медицинских изделий, требующих специальной подготовки, физическим лицам

🟣 Минздраву рассмотреть возможность формирования условий для массового страхования профессиональной ответственности

Путин: мандат фонда «Круг добра» должен быть расширен

Президент России Владимир Путин призвал на заседании Совета по стратегическому развитию и национальным проектам расширить полномочия госфонда «Круг добра». К концу 2022 года в фонде «накопится» свыше 80 млрд рублей неизрасходованных средств. «Считаю правильным также использовать эти средства на здоровье детей», – сказал Путин.

1. Будет увеличен предельный возраст детей и подростков, которые обеспечиваются лекарствами и медизделиями за счет фонда – с 18 до 19 лет. «Прошу это исполнить», – сказал Путин. Эта инициатива обсуждается уже год.

2. Дети будут обеспечиваться дорогостоящими средствами реабилитации – «сверх объемов, предоставляемых программами реабилитации».

3. Будет увеличено число заболеваний, по которым фонд обеспечивает детей лекарствами и медизделиями. Из слов Путина следует, что туда войдут другие заболевания из «Перечня-24». Пациенты с заболеваниями из этого перечня (и дети, и взрослые) сейчас обеспечиваются лекарствами за счет региональных бюджетов

Все большее число благотворительных организаций, осуществляющих сбор средств на оказание медпомощи, которая находится за пределами госгарантий, придерживаются принципов «системной благотворительности». Найдя решение для одного пациента, они стремятся его тиражировать и сделать доступным для всех граждан, нуждающихся в этом виде благотворительной помощи.
Например, осуществляя сбор средств на закупку лекарственного препарата, благотворительные организации стараются привлечь к проблеме внимание органов власти и убедить их включить данный препарат в одну из государственных программ бесплатной лекпомощи. Одним из наиболее ярких примеров стало создание госфонда помощи детям с орфанными заболеваниями «Круг добра», который стал дополнительным источником финансирования для лекарственных препаратов, медизделий, а также некоторых видов медпомощи детям, которые не финансируются из имеющихся государственных финансовых источников.
Одновременно деятельность некоторых благотворительных организаций направлена на внедрение в практику новых методов медпомощи, в том числе современных подходов к медицинской реабилитации, адаптации, социально-психологическому уходу за пациентом.
В настоящее время одним из ключевых барьеров является отсутствие понятных алгоритмов масштабирования таких видов лечения от уровня отдельного специализированного кабинета, оказывающего уникальную помощь населению, или обучающего курса для родителей детей, страдающих тяжелым заболеванием до системы оказания медпомощи, доступной в каждом регионе нашей страны.
Необходимо обеспечить более высокий уровень доступности таких видов медпомощи в независимости от места проживания или других условий жизни пациентов. И, на наш взгляд, решение данной проблемы невозможно без взаимодействия частного сектора с государственной системой здравоохранения. Основной целью такого сотрудничества может стать предоставление доступа организациям (специалистам), обладающим уникальными знаниями и компетенциями к деятельности государственных медорганизаций, оказывающих помощь по соответствующему профилю заболевания.
Важной задачей является включение современных видов медорганизаций в виде отдельной надстройки к государственной системе здравоохранения через их погружение в номенклатуру медуслуг, клинические рекомендации, образовательные программы для медицинских специалистов и другие регулирующие систему нормативно-правовые акты. Такое решение позволило бы медучреждениям получать опыт, знания и финансирование от благотворительных организаций по определенным видам медицинской помощи.
Таким подходом мы обеспечиваем появление новых бесплатных медицинских (социальных) услуг в медорганизациях, максимально приближенных к пациенту, увеличивая их доступность, а также предоставляя дополнительное профессиональное развитие специалистам медучреждений.
Обучение медперсонала, при необходимости материально-техническое оснащение медицинской организации осуществляется силами благотворительной организации, в свою очередь государственная система открывает двери для новых знаний и компетенций, решает возникающие административные вопросы, а также, возможно, впоследствии внедряет в государственную систему бесплатных медуслуг некоторые виды помощи, прошедшие необходимые клинические апробации и медико-экономическую экспертизу.
Важно отметить, что в рассматриваемой концепции медицинская помощь остается бесплатной для пациента, она не переходит в разряд платных услуг, предоставляемых населению государственными медучреждениями, финансирование продолжается осуществляться благотворительными организациями. Успешная реализация данной идеи приближает помощь к пациенту, обеспечивает ее масштабирование в разных регионах России, а также потенциально в будущем сможет финансироваться за счет системы ОМС, в то время как освободившиеся средства благотворителей могут быть направлены на помощь другим пациентам и освоение новых методов лечения.

А как вы считаете, каковы перспективы у системной благотворительности в текущих реалиях? Пожалуйста, поделитесь мнением в комментариях.

Препарат персонифицированной терапии онкологических заболеваний Розлитрек (МНН энтректиниб) от швейцарской Roche появится на российском рынке летом этого года, сообщили в компании. Это второй препарат для лечения редких форм рака, получивший российскую регистрацию в конце прошлого года.
Согласно порталу госзакупок, Розлитрек в прошлом году четырежды пытался приобрести «Новосибоблфарм» по процедуре для не зарегистрированных лекарств. Три тендера на общую сумму 6,5 млн руб. не состоялись - не было подано ни одной заявки от дистрибьюторов. Последний такой тендер заказчик объявлял в сентябре прошлого года, его выиграла компания «Фармимэкс» Александра Апазова. Однако контракт, по которому предполагалось поставить 4 упаковки Розлитрека на сумму 1,9 млн руб. в итоге был расторгнут. В «Фармимэкс» не уточнили причину расторжения контракта.
Розлитрек относится к так называемым ингибиторам рецептора тропомиозинкиназы и используется у пациентов с соответствующими редкими мутациями. На российском рынке с лета 2022 года зарегистрирован препарат с аналогичным механизмом действия – Витракви (МНН ларотректиниб). Пока он ввозился в Россию всего единожды в объеме 9 упаковок на 3,3 млн руб. (данные RNC Pharma), причем в период до получения регистрационного удостоверения, что, возможно, говорит о закупке по решению врачебного консилиума для конкретного пациента, полагают опрошенные эксперты.

Компания «Р-Фарм» одна из первых в этом году начала клинические испытания (КИ) биоэквивалентности дорогостоящего антикоагулянта тикагрелора, сейчас представленного на российском рынке оригинальной «Брилинтой» от AstraZeneca. Причем это единственные испытания — предыдущие фазы КИ дженерика не проводились. Гендиректор DSM Group Сергей Шуляк полагает, что, возможно, между «Р-Фарм» и AstraZeneca действует определенное соглашение на производство тикагрелора. На это же указывает проведение КИ биоэквивалентности до истечения патента. Компании не смогли оперативно это прокомметировать, однако известно, что они уже сотрудничают по производству вакцины AstraZeneca от COVID-19 на экспорт.
Согласно реестру Евразийского патентного ведомства тикагрелор защищен патентом (№ 2317990). В AstraZeneca не смогли оперативно сообщить срок его действия
Сергей Шуляк полагает, что КИ продлятся не менее полугода, процедура регистрации — еще около года. По его оценкам цена на дженерик будет снижена на 20-25% как это обычно происходит при выходе первого российского аналога. Предельная зарегистрированная цена производителя самой большой (168 таблеток) упаковки «Брилинты» согласно госреестрау лекарств составляет 11,6 тыс. руб.
Продажи препарата за прошлый год по госконтрактам составили 5,6 млрд руб., он занял седьмое место среди самых закупаемых препаратов в льготном сегменте (данные Headway Comapany). Аптечные продажи препарата за 11 месяцев прошлого года составили почти 1 млрд руб., в 2021 — 738,4 млн руб., подсчитали в DSM Group. Препарат также входит в госпрограмму борьбы с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Врач-кардиолог Алексей Эрлих говорит, что препарат очень широко используется при инфарктах и после них. В целом врач положительно оценивает перспективу появления дженерики с меньшей стоимостью, но отмечает что перед этим должны быть качественно проведены все необходимые КИ.

Российская компания «Экспертно-юридический центр» (ЭЮЦ) основной деятельностью которой, согласно «СПАРК-Интерфакс» являются технические испытания, анализ и сертификация, в конце прошлого года подала на регистрацию противовирусный препарат для лечения ВИЧ, Гепатита С и в том числе COVID-19. В прошлом году единственный госконтракт компания заключила с Федеральным центром по проектированию и развитию объектов ядерной медицины ФМБА России. В 2021 году для того же госзаказчика компания перерегистрировала предельную цену на радиофармпрепарат (РФП)«Стронция хлорид, 89Sr», а также исполняла контракт на подготовку регдосье на другой РФП на основе радия. Прежние годы компания исполняла подобные контракты с тем же единственным заказчиком.
Из госреестра лекарств следует, что местом производства «Азвудина» являются несколько площадок в Китае. Препарат выпускается в таблетках по 1 мг и представляет собой аналог нуклеотида, ингибитор обратной транскриптазы. Молекула препарата имеет сходство азидотимидином — одним из первых препаратов, которыми лечили ВИЧ. Препарат одобрен для применения только в Китае. Его клинические испытания III фазы при COVID-19 в России начались в 2021 году в 10 медучреждениях при участии 314 добровольцев.
Это седьмой противовирусный препарат предложенный для лечения коронавируса. Ранее для этого испытывали лопинавир+ритонавир, ремдесивир, фавипиравир, «Атериксен» от «Валента Фармацевтика», умифеновир (более известен как «Арбидол», выпускаемый структурой «Фармстандарта»). Наибольшую эффективность пока показали два препарата, зарегистрированные в прошлом году:
«Лагеврио» (молнупиравир) от MSD и «Паксловид» (нирматрелвир+ритонавир). В России они имеют множество дженериков. Стоимость упаковки молнупиравира может достигать 23 тыс. руб. (за упаковку 80 таблеток по 400 мг), комбинации нирматрелвира+ритонавира — 49,5 тыс. руб. За упаковку 100 таблеток. Курс первого препарата составляет пять дней в течение которых необходимо принимать по 400 мг препарата 2 раза в сутки.
Нирматрелвир в дозе 4 таблетки с ритонавиром (2 таблетки) необходимо применять также пять дней. Курс лечения «Азвудином» длится семь дней и в Китае стоит 350 юаней (3,6 тыс. руб. по текущему курсу). Опрошенные эксперты сомневаются в перспективности разработки, с учетом спада числа заболевших и появлением эффективных протоколов лечения COVID-19 в любой форме.

Сможет ли Минздрав РФ решить проблему пошлин на внесение изменений в регдосье?

На этой неделе Минздрав РФ предложил фармкомпаниям объединять в одной заявке различные виды изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат. Соответствующее заявление замминистра здравоохранения Сергея Глаголева было опубликовано на сайте ведомства. Фактически это официальный ответ регулятора на многочисленные просьбы отраслевых ассоциаций фармпроизводителей решить проблему высоких затрат на пошлины, которыми облагается любое внесение изменений в регистрационную документацию лекарства.

В период санкций для крупных компаний с широким портфелем они исчислялись сотнями миллионов рублей.
Вопрос пошлин на внесение изменений в регдосье на лекарства стал проблемой №1 для производителей, работающих в России, в период санкций. В новых геополитических условиях предприятия были вынуждены менять поставщиков оборудования, расходных материалов, интермедиатов, а каждое такое изменений должно быть отражено в разрешительной документации на ЛС. Размер государственной пошлины на одно изменение составляет 490 тысяч рублей.

С начала 2022 года компании неоднократно жаловались на возросшую финансовую нагрузку на внесение изменений в регдосье. Например, генеральный директор компании «Биннофарм Групп» (входит в группу АФК «Система») Рустем Муратов заявлял, что переход на одного только нового поставщика оболочки для твердых лекарственных форм для его компании может занять полгода и обойдется в 150 млн рублей. Расходы на замену оболочки для всех твердых лекарственных форм на рынке он оценивал в несколько миллиардов рублей.

Спустя почти год Минздрав РФ предложил решение этой проблемы, разрешив объединить изменения в регдосье на один ЛС в одной заявке, что, по расчетам, регулятора, должно сократить затраты производителей. «В условиях применения ограничительных экономических мер в отношении Российской Федерации, с учетом оперативного реагирования производителей лекарственных средств на конъюнктуру рынка и изменение логистических цепочек и в целях оптимизации затрат заявителей и минимизации повторной оплаты государственной пошлины Минздрав России рекомендует вносить различные точечные виды изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство, объединяя их в единую подачу в рамках отдельного определенного вида регистрационного действия», - сказал Глаголев.

Какой экономический эффект эта мера даст российским производителям?

Компания «Нанолек» первой из российских зарегистрировала препарата моноклонального антитела — «Бевацизумаб» (торговое и непатентованное наименования совпадают) по регламенту ЕАЭС. Регудостоверением выдано в концу прошлого года. Из данных реестра лекарственных средств ЕАЭС следует, что он будет выпускаться в двух фасовках по 4 и 16 мл, а производителем продукта in-bulk выступает испанские «Юниверсал Фарма, С.Л.» И «ГХ Генхеликс». Наличие РУ ЕАЭС позволит «Нанолеку» поставлять препарат сразу на несколько рынков, отмечает директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов.

Гендиректор DSM Group Сергей Шуляк полагает, что зарубежный партнер намеренно зарегистрировал свой препарат под международным непатентованным наименованием, чтобы избежать регистрации слишком низкой цены из-за сравнения с референтами препаратами в других странах. Эксперт не исключает, что такая схема может использоваться и для продолжения коммерческой деятельности какой-либо зарубежной компании в текущей политической обстановки в мире. В «Нанолеке» от комментариев отказались.

По данным «СПАРК-Интерфакс» доходы компании «Нанолек» в 2021 году составили 19,8 млрд руб. Компания специализируется в основном на выпуске вакцин, в том числе в партнерстве с французской Sanofi. До 2022 года «Нанолек» принадлежал сыну экс-министра промышленности и торговли Владимиру Христенко, а затем фактически перешла под контроль владельца «Фармстандарта» — Виктора Харитонина.

Препарат входит в наиболее распространенные протоколы лечения различных видов рака. По данным Headway Company, за прошлый год на поставку бевацизумаба было заключено контрактов на 12,4 млрд руб., что на. 13% больше чем в 2021 году. По тем же данным, он занял третье место среди самых закупаемых онкопрепаратов в госпитальном сегменте. Рынок бевацизумаба делят между собой близкий Харитонину «Биокад» с «Авегрой», «Р-Фарм» с «Версаво» (первоначально упаковывался препарат производства индийской Dr.Reddy’s и швейцарская Roche с оригинальным «Авастином».

За 2019 год было подано 940 заявок на получение регистрационного удостоверения (РУ) из них только 35 на оригинальные препараты. Наибольшее число заявок на регистрацию дженериков было подано для декскетопрофена, омепразола, мелоксикама, панкреатина, азитромицина, парацетамола, этилметилгидроксипиридина сукцинат, транексамовой кислоты, гесперидина+диосмина и линезолида. По итогу 2019 года выдано пять разрешений на применение лекарственных препаратов, из них только одно на оригинальный препарат от аутоиммунных заболеваний «Ранвэк» (упадацитиниб) от AbbVie. Наибольшее число заявок (от 20) подали «Велфарм», «Брайт Вэй», «Эдвансд Фарма», «Фармасинтез», «Атолл» и «Усолье-Сибирский ХФЗ».
В 2020 году число заявок выросло в полтора раза и составило 1399, из них только 37 на оригинальные препараты. Чаще всего заявители подавали досье на регистрацию алеметионина, фавипиравира, хлоргексидина, нифуроксазида, омепразола, панкреатина, ацетилсалициловой кислоты, азитромицина, пантопразола и толперизона. Регистрационные удостоверения в 2020 году получили 217 заявителей, четыре из них — на оригинальные препараты. В том числе «Фризиум» (клобазам) от французской Sanofi. Ставший предметом скандала с задержанием матерей не излечимо больных детей, получавших препарат по почте из-за рубежа. Его регистрация заняла 11 месяцев, хотя регламент ФЗ-61 «О лекарственных средствах» предполагает регистрацию в течение 160 дней. За последние четыре года средний срок регистрации препарата составляет 1,5 года.
В 2020 году 46 заявок на регистрацию подала «Промомед Рус», 42 заявки на регистрацию своих препаратов подала компания «Обновление». Столько же «Усолье-Сибирский ХФЗ» и «Атолл». Еще 34 заявки были поданы «Канонфарма продакшн», 30 заявок — от «Амедарт».
В 2021 году были поданы всего 42 заявки из них 16 на различные формы фпвипиравира, пять на регистрацию российского оригинального антикоагулянта «Димолегина» (диоксабан). В мае не было подано ни одной заявки на регистрацию препарата, однако число выданных РУ в 2021 году на поданные ранее заявки выросло и составило 485, из них 10 на оригинальные препараты. Наибольшее число заявок подала «Промомед Рус».
За неполный 2022 год было подано всего 59 заявок (по состоянию на 5 декабря). Из них 18 на дженерики молнупиравира — одного из первых признанных эффективным от COVID-19 препаратов, еще 12 заявок было подано на нирматрелвир и его комбинацию с ритонавиром. Этот препарат показал еще большую эффективность от коронавируса. До 5 декабря Минздрав выдал 180 регудостоверений. В том числе на оригинальный российский комбинированный препарат от ВИЧ на основе элсульфавирина (права на молекулу приобретены у Roche), «Эврензо» (роксадустат) от Astellas. Кроме того, в 2022 году в России зарегистрировали дантролен — препарат от опасного осложнения наркоза у детей — злокачественной гипертермии. Наибольшее число заявок подали «ПСК Фарма», «Промомед Рус» и «Фармасинтез».
По итогам четырех неполных лет наиболее длительно процедура получения РУ проходила для индийских «Лок-Бета» (более 30 месяцев) и «Хетеро Лабс Лимител» (до 29 месяцев). Год регистрации занимала у таких компаний как «АВВА РУС», «Канонфарма продакшн» и «Биоком». В регламентные сроки свои препараты удавалось регистрировать «Фврмклаб», «ХимРАР», «Медисорб», «Фармстандарту», «Р-Фарм» и аффилированной с ней «Технологии лекарств».

Французская компания Sanofi прекратит продвижение онкогематологического препарата «Копиктра» (дувелисиб). Об этом она уведомила Росздравнадзор 12 января.
В письме Sanofi сообщается, что в сентябре 2022 года Консультационный комитет по онкологическим лекарственным препаратам (ODAC) и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) пересмотрели соотношение риска и пользы применения дувелисиба у взрослых пациентов с рецидивирующим и рефрактерным хроническим лимфоцитарным лейкозом и лимфомой из малых лимфоцитов. Эксперты и регулятор пришли к выводу, что риск смерти и нежелательных явлений превышает пользу от терапии. Сама Sanofi, пересмотрев соотношение риск-польза, оценила его как неопределенное у пациентов с фолликулярной лимфомой и приняла решение отказаться от дальнейшего продвижения препарата.
Онкогематологам рекомендуется перевести пациентов, получающих «Копиктру», на альтернативные схемы лечения, предупредить о повышенном риске дальнейшего применения препарата и отказаться от его дальнейшего назначения. Однако в исключительных случаях необходимости применения дувелисиба Sanofi готова сотрудничать с органами здравоохранения для обеспечения терапией пациентов.
FDA впервые официально предупредила о риске смерти при приеме дувелисиба летом прошлого года, после чего инструкция к препарату была дополнена соответствующими данными.
«Копиктра» был одобрен для применения FDA в сентябре 2018 года, а ранее регулятор присвоил заявлению на регистрацию приоритетный статус. Препарат представляет собой первый в своем классе таргетный ингибитор фермента PI3K для лечения онкогематологических заболеваний. В России препарат был одобрен Минздравом для применения в 2018 году. Дувелисиб разрабатывался в США с 2007 года. В 2016 году компанией Infinity были опубликованы результаты клинических испытаний II фазы. Тогда же лицензионные права на продажу препарата во всем мире были проданы Versatem Oncology за $6 млн, еще $22 млн и права на роялти с продаж Infinity получила после одобрения FDA. В 2019 году Versatem Oncology подписала эксклюзивное соглашение с Sanofi на продвижение и продажу препарата в России, Турции, Среднем Востоке и Африке, получив за это авансовый платеж в размере $5 млн. По условиям сделки в дальнейшем правообладатель должен был получить до $42 млн и двузначные роялти с продаж.
Из годового отчета Versatem Oncology следует, что доход от мировых продаж «Копиктры» составил $1,4 млрд. За два прошлых года в России в обращение было введено всего 4 серии «Копиктры», точный объем которых в реестре Росздравнадзора не указан. В RNC Pharma уточнили, что партии препарата ввозились в РФ дважды в размере 980 упаковок стоимостью 297,9 млн руб. Из данных портала госзакупок следует, что за все время на поставку дувелисиба был объявлен 41 тендер с совокупной начальной максимальной ценой 238,3 млн руб. Препарат не входит в перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и его цена не регулируется государством. Из документации крупнейшего (28,1 млн руб.) тендера следует, что упаковка препарата в самой большой дозировке (25 мг) закупалась по цене 539,5 тыс. руб.

Абсолютным лидером госзакупок одного из самых дорогих онкогематологических препаратов — леналидомида по итогам 2022 года стала компания «Примафарм», близкая к ГК «Фармасинтез», подсчитали в Headway Company. Дистрибьютор поставил препарат «Миеланикс» от «Фарм-Синтеза» на сумму 3,3 млрд руб. (48,6 тыс. упаковок). Второе место занял ЦВ «Протек» — 8,1 тыс. упаковок на 754,1 млн руб., из которых половина также пришлась на «Миеланикс». На третьем месте (324,8 млн руб.) по объему контрактов стоит «Биопрепарат» с продуктом от «Промомеда».
В госреестре лекарственных средств содержатся данные о 16 держателях регудостоверений на леналидомид. Всего 9 компаний вводили свои дженерики в обращение. Согласно данным реестра Росздравнадзора, за прошлый год в обращение было введено 12 серий дженерика от «Фармасинтеза», 10 серий — от «Фарм-Синтеза» и 9 — от «Нанофарма Девелопмент».
В целом на «Миеланикс» «Фармасинтеза» пришлось 3,7 млрд руб. закупок, на «Леналидомид Нанофарма» — 386,1 млн руб., на дженерик «Промомеда» — 325,6 млн руб. Оригинального «Ревлимида» от BMS (упаковывает «Фармстандарт» Виктора Харитонина) было закуплено всего 769 упаковок на 178,9 млн руб.
Первые госконтракты на поставку дженериков леналидомида стали заключаться весной этого года, тогда заявки «Фармстандарта» на участие в тендерах подведомственного Минздраву ФЦПиЛО были отклонены по принципу «третий лишний». В 2020 году компания заключила с Минздравом контракт на поставку «Ревлимида» до 2022 года на 20,6 млрд. руб. В прошлом году истек российский патент на препарат. Цена по трехлетнему контракту была снижена на 30%. Вторым по объему заказа на леналидомид в прошлом году стала Контрактная служба ДЗМ (88 млн руб.), третьим — Тюменский депздрав (56,5 млн руб.).
До 2020 года затраты на закупку препарата по госпрограмме 14 ВЗН составляли порядка 8 млрд руб. Таким образом цена препарата в результате выхода дженериков снизилась на 50% (в среднем 102,4 тыс. руб.).

Из аптек полностью исчез препарата от сахарного диабета II типа «Оземпик» (семаглутид). Об этом телеграмм-каналу «Право на здоровье» сообщил источник из числа фармритейлеров, и подтвердили провизоры ряда столичных аптек. Это же подтверждается данными московской справочной аптек и агрегатора «Мегаптека» (включает 25 тыс. точек в 78 регионах страны).
По словам нашего собеседника, препарата нет у поставщиков уже 4 месяца, но в то же время он активно продается перекупщицами в социальных сетях. В ноябре издание РБК писало о том, что столичные аптеки на фоне дефицита препарата вдвое завысили предельные зарегистрированные цены, после чего Росздравнадзор вынес ритейлерам предостережение. Последний раз препарат вводился в обращение в ноябре прошлого года, следует из реестра службы.
За январь-октябрь прошлого года госзаказчики потратили на «Оземпик» 594,2 млн руб. против 85,6 млн руб. в 2021 году, подсчитали в Headway Company. Коммерческие продажи препарата за три квартала прошлого года выросли на 208,8%, составив 1,9 млрд руб (данные DSM Group).

Компания «Диамед» в январе получила регудостоверение на радиофармпрепарат (РФП) технеция «Нанотех, 99mТс» (технеций [99mTc] + [рения гептасульфид коллоидный]). Производителем субстанции, согласно РУ, могут быть «НИХФИ им. Л.Я.Карпова», «Радиевый институт им. В.Г.Хлопина», Томский политехнический университет или Сибирский государственный медицинский университет. Первые три уже имеют действующие РУ на препараты на основе натрия пертехната.

Компания «Диамед» уже имела РУ на препарат технеция «Карбомек 99mTc», истекшее в 2010 году. Новый препарат будет выпускаться в виде набора реагентов для получения раствора.

РФП на основе технеция используются для диагностики опухолей головного мозга, исследований легких и печени.

Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов полагает, что производство РФП — очень перспективное направление, однако лишь ограниченное число медучреждений сейчас могут их применять в силу необходимости специального оборудования, разрешений и комплекса мер по обеспечению безопасности персонала и пациента. Это достаточно закрытый рынок, объем которого оценить сложно, добавил эксперт.

Pfizer зарегистрировала новую опцию терапии для пациентов от 15 лет с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ). Американская компания получила результаты испытаний оригинального препарата «Милотарг» (гемтузумаб озогамин) в комбинации с даунорубицином и цитарабином. Они показали, что в сравнении со стандартной терапией новый протокол показал большую медиану выживаемости без рецидивов.

В исследовании III фазы приняли участие 271 пациент от 50 до 70 лет с первичным ОМЛ. Медиана бессобытийной выживаемости была почти вдвое выше в группе комбинированной терапии с препаратом «Милотарг» и составила 17,3 месяцев (против 9,5 месяцев в когорте стандартной химиотерапии).

ОМЛ — это онкогематологическое заболевание с высоким уровнем летальности. Медиана пятилетней выживаемости пациентов с этим диагнозом составляет всего 27%. В России средний уровень заболеваемости ОМЛ в год составляет 3–5 человек на 100 тыс. населения. С возрастом риск заболеть растет и составляет уже 12–13 случаев на 100 тыс. населения старше 80 лет.

В России «Милотарг» зарегистрирован в ноябре 2022 году и пока не закупался по госконтрактам. В коммерческом сегменте препарат также пока не представлен.