🩸В США одобрили первый CAR-T-препарат для терапии рецидивирующей или рефрактерной лимфомы маргинальной зоны — Breyanzi от BMS

✨Лимфома маргинальной зоны — группа злокачественных, медленно растущих В-клеточных новообразований, происходящих из В-лимфоцитов, которые в норме встречаются в маргинальной зоне лимфоидных фолликулов лимфатических узлов, селезенки и лимфатических тканей маргинальной зоны. Эта группа составляет около 7% всех В-клеточных неходжкинских лимфом — в США, например, ежегодно регистрируется более 7400 новых случаев.

При этом рецидивы нередки и могут возникать в течение нескольких лет после первичного лечения. У таких пациентов наблюдается снижение выживаемости.

➡️ Препарат Breyanzi от Bristol Myers Squibb стал первой CAR-T-терапией по данному показанию, а также первой CAR-T-терапией на рынке, которую можно использовать для лечения 5 различных типов рака крови.

🌺Он представляет собой однократную инфузионную терапию, направленную на CD19, для взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной формой ЛМЗ, которые получили не менее двух линий предшествующего лечения.

🌺Одобрение FDA было основано на результатах исследования Transcend FL II фазы — в нем приняли участие 66 пациентов с этим заболеванием. Общий уровень терапевтического ответа составил 95%, при этом 62% участников полностью избавились от новообразования.

💊 ФАС снизила почти на 10% цены на первый российский дженерик антипсихотического препарата H. Lundbeck «Клопиксол-акуфаз»

Речь об аналоге «Велфарм-М» «Зуклопентиксол», он был зарегистрирован в октябре 2025 года.

💐Препарат применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для начального лечения острых и хронических психозов.

💐«Цена за 5 ампул объемом 1 мл раствора первого отечественного дженерика для внутримышечного введения в дозировке 50 мг/мл согласована на уровне 1 337 рублей, при этом цена за такую же упаковку референтного лекарственного препарата составляет 1 473 рубля», — сообщили в службе.

✅Как отмечают в ФАС, согласование цены на новый дженерик должно повысить доступность и расширить выбор таких препаратов для граждан после окончания действия патента на оригинал.

В медорганизациях он должен предоставляться в рамках программы госгарантий.

✅Ранее в Минздраве сообщили, что H. Lundbeck собирается уйти с российского рынка и передать дистрибуцию своих препаратов другой компании.

💉 В центре им. Гамалеи выпустили первые три тестовые серии вакцины от рака

Об этом рассказал директор центра Александр Гинцбург:

💚«Были выделены деньги на строительство фабрики по производству мРНК-вакцины в институте Гамалеи. Фабрика не только построена, но и полностью оснащена и выпустила первые три валидационные серии.

Самое главное — в нашем ведущем онкологическом центре Герцена под руководством академика [Андрея] Каприна получен весь разрешительный пакет документов на использование технологии: начиная от диагностики и заканчивая выпуском мРНК и применением у больных людей».

🩸Ранее Минздрав выдал разрешения на клиническое применение двух российских вакцин от рака: персонализированной мРНК-вакцины против меланомы «Неоонковак» от НМИЦ радиологии и центра им. Гамалеи и вакцины «Онкопепт» для лечения колоректального рака от ФМБА.

👀 Мурашко: в России создаются три новые вакцины от туберкулеза

Об этом министр заявил на встрече с главами дипломатических представительств арабских государств, которая прошла в НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина:

💚«Сегодня в России создается три новые вакцины против туберкулеза. Одна из них уже завершает второй этап клинических исследований. Мы считаем, что сотрудничество в этом направлении по профилактике и лечению туберкулеза весьма перспективно».

Что это за препараты и разработчиков Мурашко, правда, не назвал.

✅В октябре 2024 года в Минздраве приводили статистику по заболеванию: Мурашко сообщал, что смертность от туберкулеза в России снизилась в шесть раз за последние 20 лет.

✅Ущерб, причиненный экономике туберкулезом, вирусными гепатитами и ВИЧ-инфекцией в прошлом году, в Роспотребнадзоре оценивали почти в 487 млрд рублей.

💞 Госдума приняла законопроект о продлении возможности ввоза лекарств в иностранных упаковках до конца 2027 года

Информация отражена в базе ГД: Госдума приняла проект в I чтении и в целом.

Документ был направлен на рассмотрение в Совфед.

➡️ Документом предлагается внести изменения в ст. 47 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» — и продлить режим, разрешающий ввоз и обращение в России зарегистрированных ЛП в иностранной упаковке в случае их дефицита или риска его возникновения в связи с введением санкций (он был введен постановлением №593) до 31 декабря 2027 года. Сейчас же он действует до 31 декабря 2025 года.

Если документ примут, он начнет действовать с 1 января 2026 года.

✨В пояснительной записке отмечается, что ввоз может осуществляться при условии соответствия ввозимых лекарственных препаратов требованиям, установленным при их регистрации, а также при наличии на потребительской упаковке самоклеящейся этикетки, содержащей информацию о лекарственном препарате на русском языке.

Там также сообщалось, что всего за период 2022-2025 годов межведомственная комиссия признала дефектурными 200 лекарственных препаратов. В том числе по 14 лекарствам было принято решение о возможности их обращения  иностранной упаковке.

✍️ Минздрав утвердил порядок применения клинических рекомендаций

Приказ опубликован на портале правовой информации.

Итоговый документ содержит 8 пунктов.

➡️ В нем, в частности, отмечается, что медорганизация обеспечивает оказание помощи на основе клинреков и в соответствии с критериями оценки качества. Клинреки применяются медорганизациями любой формы собственности. В случае невозможности оказания помощи, показанной в соответствии с КР — из-за отсутствия лекарств, МИ, расходников, лицензии, специалистов пациенту может быть организовано оказание медпомощи с применением телемедицинских консультаций или через направление в другую медорганизацию, где такая возможность есть.

Также указывается, что КР не относятся к предмету федерального контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

➡️ Как отмечает эксперт Всероссийского союза пациентов Алексей Федоров, этот документ должен был подтвердить «необязательность» клинических рекомендаций, которая была анонсирована при принятии летних поправок в закон №323-ФЗ. Но, с его точки зрения, после прочтения окончательной редакции порядка «можно сделать вывод о полном крахе всех надежд противников клинреков».

Он отдельно отмечает два пункта документа:

⏺️пункт 4, который указывает на неприменимость тезисов-рекомендаций о применении ЛП, МИ, СПЛП, обращение которых прекращено (приостановлено). Это, подчеркивает Федоров, единственное исключение из «обязательности», предусмотренное в порядке.

⏺️пункт 6, который гласит, что при применении клинических рекомендаций лечащий врач самостоятельно выбирает тактику медобследования и лечения:

«Казалось бы, вот она — необязательность, однако самостоятельный выбор осуществляется врачом "при применении клинических рекомендаций", а пункт 1 Порядка говорит о том, что варианты медицинского вмешательства как раз и содержатся в КР», — подчеркивает Федоров.

➡️ По его оценке, с учетом позиции ВС РФ и утвержденного порядка «можно сделать вывод о том, что КР остаются не менее обязательными, чем были до внесения поправок в ч. 9 ст. 37 Закона № 323-ФЗ».

👀 ФАС отзывает свои письма с разъяснениями о рассмотрении в госзакупках заявок с дженериками по ряду МНН: речь об акситинибе, дапаглифлозине, руксолитинибе, осимертинибе. В этих письмах содержалось указание на недопустимость проводить закупки дженериков в период действия патента на оригинальные препараты, которые производят Pfizer, AstraZeneca и Novartis («Инлита», «Форсига», «Джакави», «Тагриссо»)

Речь о письмах ФАС от 24.01.2025 №МШ/5444/25, №МШ/5449/25, №МШ/5676/25 и №МШ/5675/25. Письмо ФАС от 9 декабря, в котором уведомляется об отзыве, опубликовал портал «Гражданский контроль государственных закупок».

🌺«Сообщаем об отзыве писем ФАС по вопросу рассмотрения заявок участников закупок, предложивших к поставке лекарственный препарат с использованием активных веществ акситиниб, осимертиниб, руксолитиниб, дапаглифлозин», — говорится в документе.

➡️ В феврале в ФАС сообщали, что обобщили правоприменительную практику в сфере закупок лекарств под патентной защитой — письма были призваны «сформировать единообразную практику». В частности, в качестве примера приводился случай компании «Аксельфарм», которая в обход патентной защиты ввела в гражданский оборот свой дженерик препарата «Тагриссо»: служба указала на необходимость отклонять заявки на поставку российского дженерика «Осимертиниб» из-за нарушения антимонопольного законодательства. То же касалось дженериков «Инлиты», «Форсиги» и «Джакави».

➡️ Из опубликованного документа следует, что позиция о необходимости отклонять заявки с дженериками данных МНН более не применяется. А новые разъяснения в ФАС пока не представили.

✨Об одном из последних судебных решений касательно «Форсиги» и дженерика «Акрихина» можно почитать здесь. Так, СИП недавно признал право «Акрихина» на использование изобретения, затрагивающего дапаглифлозин и защищенного уже прекратившими действие патентами. При этом ключевой патент, защищающий дапаглифлозин до мая 2028 года, по-прежнему действует.

🧠 Сбер совместно с биофармацевтическим сектором работает над платформой для интеграции искусственного интеллекта в процессы фармразработки

Об этом рассказал президент Герман Греф на онлайн-конференции:

🌺«Искусственный интеллект помогает с молекулярным моделированием, прогнозированием и исключением наиболее дорогих тупиковых этапов. К примеру, совместное применение искусственного интеллекта, генетических технологий и биоинформатики сокращает сроки разработки лекарств для терапии рака до двух лет. <...>

Совместно с биофармацевтическим сектором мы работаем над разработкой платформы для интеграции искусственного интеллекта в процессы фармразработки».

Деталей проекта платформы Греф не привел.

➡️ В июне на ПМЭФ Сбер, Институт AIRI и «Промомед» заключили соглашение о разработке и производстве новых лекарственных препаратов в России с помощью искусственного интеллекта.

Тогда в релизе, в частности, говорилось, что планируется совместная разработка и внедрение AI-решений на всех этапах создания лекарств, что должно позволить автоматизировать процессы и ускорить разработку. ИИ должен будет обрабатывать большие объемы медданных — находить оптимальные молекулы для новых препаратов и внедрять индивидуальный подход к лечению. Кроме того, стороны договорились разработать специальную платформу для анализа этих данных и улучшить методы машинного обучения для фармацевтических компаний.

✨Сбер в сентябре представил ИИ-решение для оптимизации лекарственного обеспечения в российских онкоцентрах. Модель должна прогнозировать заболеваемость в разрезе отдельных нозологий и исходя из этого рассчитывать необходимые объемы лекарственного обеспечения на год вперед.

💊 Минздрав зарегистрировал новое показание у китайского препарата «Арейма», производство которого в России локализует «Петровакс», — немелкоклеточный рак легкого

Об этом «Праву на здоровье» рассказали в «Петровакс Фарм».

🌺«Арейма» (камрелизумаб) была зарегистрирована в России в конце 2024 года — для лечения назофарингеальной карциномы. Это моноклональное антитело, блокирующее PD-1 рецептор, которое реактивирует опухоль-специфичные цитотоксические Т-лимфоциты и стимулирует противоопухолевый иммунитет.

Лекарство разработала китайская компания Jiangsu Hengrui. «Петровакс» заключил соглашение с производителем и приобрел права на его поставки. Предполагается, что препарат будет производиться компанией по полному циклу в партнерстве с Центром им. Гамалеи, включая синтез субстанции.

⏺️Как утверждают в отечественной компании, препарат позволит обеспечить снижение затрат до 7,5 млрд рублей при лечении рака лёгкого в сравнении с альтернативными ингибиторами PD-1/PD-L1.

➡️ Камрелизумаб был рекомендован к включению в перечень ЖНВЛП в августе 2025 года. Тогда на заседании комиссии Минздрава представители «Петровакс Фарм» сообщали, что смогли наладить производство субстанции.

✨Как отметили в компании, продолжаются исследования дополнительных возможностей применения препарата — в частности, совместно с Центром им. Гамалеи она развивает технологическую платформу на основе мРНК-технологий для комбинированной терапии онкозаболеваний.

✍️ В ФАС рассказали, что российская «дочка» биофармацевтической компании Ipsen после предупреждения исключила из коммерческой политики необоснованные требования к поставщикам

Ранее там сообщали, что в службу поступило обращение компании «Фарм-Трэйд» «по вопросу необоснованного отказа ООО "Ипсен" от заключения договора поставки лекарственных препаратов "Соматулин Аутожель", "Кабометикс" и "Диферелин" в отдельных лекарственных формах».

✨«Соматулин» применяют при акромегалии, нейроэндокринных опухолях и карциноидном синдроме у взрослых, «Кабометикс» — при раке почек, печени и щитовидной железы, а «Диферелин» — при раке предстательной железы и эндометриозе. Как подчеркивали в службе, зарубежная компания занимает доминирующее положение на рынке реализации препаратов.

Согласно ФАС, основанием стали «экономически и технологически необоснованные требования к выручке потенциального делового партнера за предыдущий календарный год, которые содержались в коммерческой политике компании». Там заключили, что действия «Ипсен» могут содержать признаки нарушения антимонопольного законодательства (п. 5 ч. 1 ст. 10 ФЗ «О защите конкуренции»).

🟣«Организация сообщила об исполнении предупреждения: эти пункты исключены из коммерческой политики; у контрагента повторно запрошен актуальный комплект документов для пересмотра ранее принятого решения по заявке на недискриминационных условиях», — уведомила служба.

➡️ Там отметили, что это позволит увеличить количество дистрибьюторов, которые будут конкурировать между собой, предлагая госзаказчикам и аптекам лекарства по более низким ценам.

🫁 Еще одна организация предложила разработать федеральную программу по борьбе с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). С предложениями выступил Российский союз промышленников и предпринимателей

⭐️Ранее сразу несколько организаций просили включить хроническую обструктивную болезнь легких в перечень социально значимых заболеваний. А «Деловая Россия» предлагала использовать для финансирования борьбы с ХОБЛ деньги, полученные от введения в России лицензирования розничной торговли никотинсодержащей продукцией.

➡️ Специальное заседание провела комиссия Российского союза промышленников и предпринимателей (РСПП) по индустрии здоровья и эксперты в сфере борьбы с этим заболеванием. На встрече обсуждались приоритетные направления и разрабатываемые меры по борьбе с ХОБЛ, возможности финансирования, сохранение трудового долголетия пациентов в условиях кадрового дефицита, управление рисками развития ХОБЛ у работников горнодобывающих и металлургических предприятий и необходимость внедрения дополнительных мер.

➡️ В решении по итогам встречи говорится, что резолюцию с предложениями в правительство совместно направят РСПП, «Деловая Россия», Торгово-промышленная палата и «Опора России». Они будут касаться таких мер, как скрининг, лекарственное обеспечение и реабилитация, с учетом интересов промышленных отраслей.

⏺️«ХОБЛ является одной из ведущих причин утраты здоровья и преждевременной смертности в трудоспособном возрасте. Это прямые потери производительности, квалифицированных кадров и экономического потенциала компаний из реального сектора экономики: металлургических, горнодобывающих, химических, энергетических. Масштаб последствий для бизнеса и экономики страны в целом требует системного взаимодействия государства, медицинского сообщества и работодателей», — говорится в документе.

Там также отмечается, что в июне 2024 года тема ХОБЛ поднималась на заседании Совета при правительстве по вопросам попечительства в социальной сфере — Голикова поручила привлечь к решению проблемы самих работодателей.

✨В октябре Всероссийский союз пациентов предлагал включить расходы на борьбу с хронической обструктивной болезнью легких в проект бюджета на 2026-2028 годы. Там указывали, что на комплекс мер ежегодно требуются дополнительные 11,67 млрд рублей.

✍️ Омбудсмен Москалькова: за 10 месяцев 2025 года в аппарат по теме охраны здоровья поступило меньше жалоб, чем в 2024-м и 2023-м. По словам Москальковой, особую озабоченность вызывают жалобы пациентов с сахарным диабетом

➡️ По данным аппарата омбудсмена, в основном жалобы касались оказания медпомощи, в том числе доступности скорой помощи, записи на прием к врачу и связанных с этим сложностей, несоблюдения сроков оказания помощи.

Отдельная группа жалоб — на лекарственное обеспечение. В частности, многие жаловались на высокие цены на препараты или их отсутствие в аптеках.

➡️ Особое внимание должно быть уделено пациентам с сахарным диабетом, отметила Москалькова. Речь идет о нехватке расходников для приборов, измеряющих уровень глюкозы (подробнее здесь).

➡️ Также в части несвоевременного обеспечения есть проблемы в том числе с рецептами, зарегистрированными в аптеках на отсроченном обеспечении. Зачастую нет и должного контроля за определением потребности регионов в лекарствах и составлением заявок на их закупку. Такие случаи фиксируются в Брянской, Вологодской, Саратовской, Амурской, Иркутской областях, Камчатском крае, Туве и Башкирии.

➡️ Есть сбои и в проведении конкурсных процедур закупки лекарств, а управление товарными запасами недостаточно эффективно — в итоге происходит списание лекарств по истечении срока годности. Случаи зафиксировали в Орловской и Саратовской областях, а также в Камчатском крае.

➡️ Еще одна важная проблема, связанная с лекобеспечением, — то, что на фоне роста цен льготники, не получая назначенные врачом медикаменты, вынуждены заменять их дженериками или более дешевыми аналогами.

✨О взгляде пациентов на основные проблемы в 2025 году (по результатам исследования Всероссийского союза пациентов), можно почитать здесь. Так, более 40% респондентов отметили ухудшение ситуации в российском здравоохранении и только 11,3% сообщили об ее улучшении. О трудностях в особенности говорят пациенты с хроническими заболеваниями, которым чаще требуется помощь узких специалистов, современная терапия и четкая маршрутизация.

👀 РФ и ОАЭ подписали меморандум о признании GMP-практик — в Минпромторге рассчитывают, что российские фармкомпании теперь будут развивать там в том числе локализацию препаратов

Об этом объявил глава Минпромторга Антон Алиханов на российско-эмиратском бизнес-форуме:

🌺«Мы сегодня подписали с госминистром Объединенных Арабских Эмиратов соглашение, меморандум о признании наших GMP-практик. Это крайне важный первый шаг, чтобы прийти к взаимному признанию GMP-лицензии, которые выдаются здесь, в Эмиратах, и у нас в России.

Это существенно должно облегчить выход наших препаратов, фармпрепаратов, на эмиратский рынок».

➡️ Развитие направления локализации должно позволить также выходить на рынки стран Персидского залива и Северной Африки, отметил Алиханов.

Какие компании могут быть заинтересованы, он не уточнил.

💰Pfizer купит еще одну биотехнологическую компанию для выхода на рынок препаратов лечения ожирения — китайскую YaoPharma

Месяц назад Pfizer выиграла в «ценовой войне», развернувшейся вокруг американской компании Metsera. На компанию претендовала также Novo Nordisk, но в итоге права на инъекционный препарат MET-097i с дозировкой раз в месяц, который может стать альтернативой Wegovy и Zepbound, перешли Pfizer — сумма сделки повысилась с $7,3 до $10 млрд.

➡️ Теперь Pfizer заключила лицензионное соглашение с китайской YaoPharma, дочерней компанией Shanghai Fosun Pharmaceutical. Сумма сделки составит до $2,1 млрд — у фармгиганта будет эксклюзивная лицензия на дальнейшую разработку, производство и коммерциализацию перорального препарата YP05002 во всем мире.

YP05002 относится к классу агонистов GLP‑1, сейчас проходит I фаза клинических исследований. Pfizer также планирует провести исследования эффективности YP05002 в сочетании с собственным препаратом PF-07976016, который находится в стадии разработки.

💵 Согласно условиям сделки, Pfizer заплатит $150 млн авансом, в дальнейшем YaoPharma получит более $1,9 млрд в зависимости от достижения целей по разработке, регистрации и реализации препарата на рынке.

🏭 Завод «Биннофарм» в Московской области запустит производство моноклональных антител. Первым препаратом будет адалимумаб

О запуске рассказали столичные власти: компания получила GMP-сертификат ЕАЭС на выпуск моноклональных антител.

⏺️«Завод "Биннофарм" получил разрешение и в следующем году представит на рынке первый препарат этой серии. На площадке уже приступили к выпуску субстанции», — заявил глава департамента инвестиционной и промышленной политики Анатолий Гарбузов.

➡️ Компания планирует вывести продукцию на рынок в первой половине 2026 года. Первым биотехнологическим препаратом, который произведут на заводе, станет биологический иммунодепрессант адалимумаб. Его применяют в том числе при ревматоидном артрите, псориазе, болезни Крона, болезни Бехчета и других заболеваниях. В планах — выпуск около 10 000 упаковок в год.

✨Как отмечают власти, сейчас идет работа по локализации производства еще нескольких биотехнологических препаратов.

✍️ Минздрав разработал проект с правилами ценообразования на незарегистрированные лекарства, которые ввозятся по жизненным показаниям конкретного пациента. Ведомство будет самостоятельно утверждать цены, без согласования с ФАС

Документ размещен на портале проектов нормативных актов. Он утверждает правила ценообразования на незарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения, которые ввезены в Россию для оказания помощи по жизненным показаниям конкретного пациента и содержатся в перечне ЖНВЛП.

➡️ Прошлая версия проекта правил была опубликована в апреле. Как отметил эксперт Всероссийского союза пациентов Алексей Федоров, в текущей версии ФАС исключена из цепочки согласования: «исключив ФАС, Минздрав заодно полностью исключил какое-либо регулирование ценообразования из правил ценообразования».

⏺️Согласно документу, импортер должен направить заявление в Минздрав, его рассматривают в течение 3 рабочих дней. Утверждение цены осуществляется на количество незарегистрированного лекарственного препарата, указанное в заключении, оформленном уполномоченным органом в соответствии с решением коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. №45. Минздрав далее принимает решение либо об утверждении цены, либо об отказе.

Основания отказа: представление пакета документов до получения заключения и (или) до ввоза незарегистрированного ЛП препарата в РФ, отсутствие МНН в перечне ЖНВЛП, непредставление дополнительной информации, которую может запросить Минздрав.

➡️ Как подчеркивает Федоров, в проекте нет:

🔴ни одного требования к цене незарегистрированного ЛП, ее предельному размеру или структуре;
🔴оснований для отказа в утверждении цены, прямо или косвенно связанных с ее размером.

👀 Возобновление производства диагностического препарата на основе бария сульфата, необходимого для рентгеновских исследований ЖКТ и не имеющего аналогов в России, перенесено на февраль 2026-го

Речь о препарате «Бар-ВИПС», пишет «Фармвестник». Он находится в дефектуре — в регионах пациенты жалуются на то, что рентгеновские исследования переносятся на более поздний срок из-за отсутствия рентгеноконтрастного вещества.

🟣Такие жалобы, в частности, были в ноябре-декабре в Волгоградской и Читинской области.

🟢Как сообщил производитель — «Фирма «Випс-Мед», компания ожидает получения РУ в феврале 2026 года. 

➡️ По данным AlphaRM, с января по декабрь 2025 года было объявлено 1055 закупок «Бар-ВИПС», из них 451 завершена, 560 не состоялись, 26 отменены. В 2023 году продажи препарата составили 59,3 тыс. упаковок на 79,8 млн рублей. В 2024 году — 37,7 тыс. упаковок на 63,9 млн рублей. За 10 месяцев 2025 года – 16,7 тыс. на 36,7 млн рублей. В натуральном выражении продажи упали на 41%, в денежном – на 27%.

➡️ Ранее компания уведомила контрагентов о приостановке выпуска препарата — из-за необходимости лицензировать новую производственную площадку. Предполагалось, что производство возобновят в сентябре. Как писали СМИ, в сентябре предприятие все ещё проходило лицензионную проверку.

💊 FDA одобрило первую генную терапию для лечения синдрома Вискотта — Олдрича, редкого генетического заболевания. Ее разработкой занималась некоммерческая итальянская организация Fondazione Telethon — она стала первой НКО, которая смогла вывести генную терапию на американский рынок

🌺Препарат называется Waskyra (etuvetidigene autotemcel), он предназначен для детей от 6 месяцев и старше, подростков и взрослых с мутацией в гене WAS. Препарат возможно получить пациентам, которым показана трансплантация гемопоэтических стволовых клеток и которым не смогли найти подходящего донора стволовых клеток.

✨Синдром Вискотта — Олдрича — редкое, генетически обусловленное Х-сцепленное заболевание, который вызывает рецидивирующие инфекции, кровотечения, экзему и повышенный риск развития аутоиммунных заболеваний и рака. Оно поражает только 4 из 1 млн мужчин. Лечение включает трансплантацию гемопоэтических клеток и паллиативную терапию.

➡️ Препарат Waskyra состоит из собственных гемопоэтических стволовых клеток пациента, генетически модифицированных для включения функциональных копий гена WAS. Waskyra восстанавливает функциональную экспрессию белка WAS в пораженных клетках, устраняя основную причину заболевания.

⏺️Одобрение FDA основывается на результатах КИ с участием 27 человек с тяжелой формой синдрома. Так, частота тяжелых инфекций снизилась на 93% в период от 6 до 18 месяцев после лечения, а частота умеренных и тяжелых кровотечений — на 60% в первый год после лечения. У большинства пациентов этот симптом не возвращался в течение 4 лет после лечения.

⏹️Препарат был разработан Институтом генной терапии Сан-Раффаэле Телетон в Милане. Испытания организовывала Fondazione Telethon — она стала первой НКО, которая вывела генную терапию на рынок США.

✍️ В Росздравнадзоре пообещали новые поставки антирезусного иммуноглобулина в регионы в декабре и первом квартале 2026 года. О дефиците российских и зарубежных препаратов СМИ писали летом

Летом СМИ писали, что антирезусный иммуноглобулин, препарат для профилактики резус-конфликта между матерью и ребёнком во время беременности, отсутствует в большинстве регионов — не было ни отечественного, ни импортного. В некоторых государственных клиниках он также был недоступен. Росздравнадзор начал проверку обеспечения регионов. И в конце лета Минздрав пообещал партии препарата для отдельных субъектов в сентябре.

➡️ В Росздравнадзоре отчитались по данным за 2025 год и заявили, что имеющихся остатков антирезусного иммуноглобулина хватит для обеспечения пациентов по стране на срок около 3 месяцев:

🌺«В 2025 году иммуноглобулин человека антирезус введен в объеме 175 225 упаковок (354 650 мл), покрывающем среднегодовую потребность. При этом в настоящее время остатки лекарственного препарата составляют около 3 месяцев».

➡️ Кроме того, ведомство пообещало новые поставки препарата в конце декабря 2025 года, а также в первом квартале 2026 года.

✨Обращение в Минздрав по поводу дефектуры препарата ранее направляли в Госдуме. По подсчетам RNC Pharma, в прошлом году российский фармрынок недополучил более половины необходимого объема препаратов антирезусного иммуноглобулина.

💰 Счетная палата: по итогам 9 месяцев 2025 года бюджет ФОМС исполнен с профицитом в 13,9 млрд рублей. Фонд отчитался о росте на 14% трат на оказание медпомощи пациентам с онкологическими заболеваниями

Счетная палата подготовила доклад о ходе исполнения бюджета фонда за январь-сентябрь 2025 года.

⏺️По итогам 9 месяцев доходная часть бюджета фонда была исполнена в размере 3,3 трлн рублей (74,9 % от годового прогноза) — это на 415,7 млрд рублей больше аналогичного показателя 2024-го.

⏺️Расходы же исполнены в сумме 3,2 трлн рублей — 72,3% годового планового объема.

⏺️Согласно данным ФФОМС, на оказание медпомощи пациентам с онкологическими заболеваниями было направлено 358 млрд рублей — это на 13,7 % (или на 43,3 млрд рублей) больше, чем в аналогичном периоде 2024 года.

⏺️Что касается ВМП, за 9 месяцев медицинские организации по ОМС оказали высокотехнологичную помощь на сумму 221,5 млрд рублей — это 69,8% утвержденного годового финансирования. Общее количество госпитализаций — 879,9 тыс. случаев (69,8% годовых назначений).

По итогам 9 месяцев наибольшая доля расходов на оказание ВМП пришлась на сердечно‑сосудистую хирургию (28,3%), травматологию и ортопедию (17,6%), онкологию (10,6%), нейрохирургию (4,8%).

⏺️СП также отмечает показатели по диспансеризации и профилактическим медосмотрам — на 1 октября 2025 года их прошли 69,4 млн человек, что на 4,4% больше 2024-го.

⏺️В итоге бюджет ФОМС был исполнен с профицитом в сумме 13,9 млрд рублей (при утвержденном на 2025 год дефиците в размере 136,6 млрд рублей). Это привело к увеличению остатка средств на счете фонда — по состоянию на октябрь 2025 года он составил 352,5 млрд рублей.