Forwarded from [삼성리서치] 테크는 역시 삼성증권
모멘텀의 부재와 펀더멘털의 악화는 다르다
[삼성증권 Tech팀]
Nothing new(모멘텀 부재), Nothing better(피크아웃 논란)가 메모리의 주가 조정의 원인이라고 생각합니다. 동시에 우리는 모멘텀 부재와 펀더멘털 훼손은 구분되어야 한다고 생각합니다. CXMT는 상존하는 리스크일 뿐 최근 들어 위협을 더 주가에 반영해야 할 필요가 있다고 보지는 않습니다.
이번 사이클의 큰 특징은 디램 가격 상승속도 둔화에도 하락이 나타나지 않는 기간이 계속 길어지는 것입니다. 이미 떨어진 주가 속에서 이익이 버티고 나면 그제서야 Agent VM용 서버디램 수요, 모바일디램 가격 정체 속 ASP 상승, HBM의 초과 수요와 높은 가격, 반도체 내 상대적 밸류에이션 매력 등이 모멘텀이었음을 느낄 것이라 생각합니다.
우리는 메모리가 AI의 유일한 대안이 아니며 클라우드/소프트웨어와 소부장 중소형주들로의 종목 확산에도 주목합니다. HPSP, 피에스케이, 디아이, 티에스이, 샘씨엔에스를 선호합니다.
리포트 링크: https://bit.ly/4zvigW4
감사합니다.
(2026/10/14 공표자료)
[삼성증권 Tech팀]
Nothing new(모멘텀 부재), Nothing better(피크아웃 논란)가 메모리의 주가 조정의 원인이라고 생각합니다. 동시에 우리는 모멘텀 부재와 펀더멘털 훼손은 구분되어야 한다고 생각합니다. CXMT는 상존하는 리스크일 뿐 최근 들어 위협을 더 주가에 반영해야 할 필요가 있다고 보지는 않습니다.
이번 사이클의 큰 특징은 디램 가격 상승속도 둔화에도 하락이 나타나지 않는 기간이 계속 길어지는 것입니다. 이미 떨어진 주가 속에서 이익이 버티고 나면 그제서야 Agent VM용 서버디램 수요, 모바일디램 가격 정체 속 ASP 상승, HBM의 초과 수요와 높은 가격, 반도체 내 상대적 밸류에이션 매력 등이 모멘텀이었음을 느낄 것이라 생각합니다.
우리는 메모리가 AI의 유일한 대안이 아니며 클라우드/소프트웨어와 소부장 중소형주들로의 종목 확산에도 주목합니다. HPSP, 피에스케이, 디아이, 티에스이, 샘씨엔에스를 선호합니다.
리포트 링크: https://bit.ly/4zvigW4
감사합니다.
(2026/10/14 공표자료)
Forwarded from DS 양형모의 투자전략
10월 14일 장 전 코멘트
DS투자증권 투자전략 양형모
이틀 전 말씀드린 보증이라는 단어는 6~7월 장 이후 다시 고개를 든 불확실성에 대한 표현이었습니다.
지금은 마지막 진통 구간입니다.
이틀 동안 S&P 500은 제자리(-0.1%)였지만 안에서는 돈이 크게 옮겨갔습니다. 엑손모빌은 신고가를 냈고 셰브론·코노코필립스도 고점 0.5% 안쪽입니다. 메타는 6.1% 올랐고, 메모리·스토리지(-5.6%), 장비(-6.4%), 광통신(-7.1%)은 빠졌습니다. 서로 무관해 보이지만 기준은 하나입니다. 시장은 지금 현금을 직접 버는 기업은 사고, 남의 설비투자에 매출을 기대는 업스트림은 할인하고 있습니다. 업스트림은 공급망에서 최종 고객과 가장 먼 부품·장비·소재 기업입니다.
AI 가치사슬에서 이 차이가 분명합니다. 이틀간 플랫폼(마이크로소프트·메타·구글·아마존·애플)은 +1.6%, 엔비디아·AMD·브로드컴은 -0.6%, 서버·네트워크는 -3.8%, 메모리 -5.6%, 장비 -6.4%, 광통신 -7.1%입니다. 최종 고객에서 멀수록 더 빠졌습니다. 시에나 -11.0%, 루멘텀 -10.5%, 어플라이드 -8.4%, 마이크론 -7.4%가 크게 밀린 반면 엔비디아(-0.3%)·AMD(-0.4%)는 버텼습니다. 에너지도 같습니다. 원유를 생산하는 E&P는 3.7%, 메이저는 2.9% 올랐지만, 남의 설비투자에 매출을 기대는 오일서비스(SLB·할리버튼)는 제자리이고 사계론에서도 가을입니다.
업스트림이 할인된 이유는 전방 고객이 끝까지 돈을 낼 수 있느냐는 의문입니다. 주말 브로드컴 혹 탄 CEO는 투자자들의 기대가 지나치다며, 오픈AI 같은 선두 AI 기업의 수익 모델과 기업 AI 사용의 경제성에 의문을 던졌습니다. 공급자가 자기 고객의 자금 여력을 공개적으로 의심한 것입니다. 오픈AI는 2030년까지 8,560억 달러의 컴퓨팅·인프라를 계획하지만 같은 기간 2,780억 달러의 현금이 모자라고, 올해 상장은 접은 채 1.4조 달러 가치로 300억 달러 이상을 모으고 있습니다. 앤트로픽은 선거 뒤 상장을 준비하고 브로드컴은 최대 420억 달러의 인프라 금융을 대기로 했지만, 앤트로픽도 5,000억 달러 넘는 클라우드 약정을 안고 있습니다. 시장이 묻는 것은 어느 연구소가 이기느냐가 아니라 전체 투자 대금이 끝까지 조달되느냐입니다. 화요일에는 중국 CXMT가 연말까지 4F² 구조의 서버용 DDR5를 내놓겠다고 밝혀 메모리에 공급 변수가 더해졌습니다.
메타는 반대로 움직였습니다. 월요일 자체 데이터센터에서 학습한 첫 프런티어 모델 '뮤즈 원더'를 공개했고, 메타 자체 평가로 오픈AI GPT-6 아스트라, 앤트로픽 페이블 5.1과 비슷한 수준입니다. API를 100만 토큰당 4/20달러에 팔며 유료화도 시작했습니다. 자기 현금으로 한 투자가 자기 매출로 돌아오는 경로가 보인 것입니다. 구글 제미나이 4도 출시를 앞두고 있습니다. 모델이 늘어날수록 모델 회사의 가격 결정력은 약해지고, 사용자와 현금을 가진 플랫폼은 AI를 더 싸게 씁니다. 마이크로소프트도 신고가입니다.
에너지는 이 불확실성을 피해 돈이 모인 곳입니다. 화요일 WTI가 2.1% 내렸는데도 에너지가 업종 1위였습니다. 디젤 선물이 러시아 합의에도 장중 2% 올랐기 때문입니다. 첫 30만 톤은 미국 디젤 수요의 하루치에도 못 미치고, 전체 480만 톤도 2주가 안 됩니다. 사우디·후티 충돌로 브렌트유도 여전히 100달러 위입니다. 디젤이 서비스 물가를 거쳐 2년물을 끌어올리는 경로가 살아 있습니다. 오늘 밤 CPI는 3.7%(8월 3.4%), 근원 전월비는 0.2%로 예상되고, 금리 인상 확률은 10월 19%, 12월 85%입니다. 한 주간 에너지 18종목은 4.2% 오르고 AI 하드웨어 23종목은 7.3% 빠졌지만, 한 달 이익 전망은 AI 하드웨어 +4.3%, 에너지 +0.5%입니다. 이익과 반대로 벌어진 11%p가 불확실성 프리미엄입니다. 한 달로 보면 AI 하드웨어(+9.1%)가 아직 에너지(+0.8%)를 앞서 있습니다. 추세가 바뀐 것이 아니라 한 주 사이 프리미엄이 옮겨간 것입니다.
사계론에서 계절은 무너지지 않았습니다. 강세폭은 57.3%에서 57.5%로 멈췄고, 9일 이후 강등은 0, 승격은 1입니다. 에너지의 여름은 깊어졌고(엑손 43→48%, 코노코 34→40%), AI 하드웨어는 가격이 빠졌지만 HPE(여름 89%), 넷앱(85→88%), 엔비디아(44%)의 국면은 그대로입니다. 장비의 겨울 확률만 조금 올랐습니다(어플라이드 24→32%). 골드만삭스도 이번 매도를 청산이 아닌 순환으로 봤고, 한쪽으로 쏠린 포지션을 취약점으로 꼽았습니다. 쏠린 포지션은 방향이 바뀌면 빠르게 되돌려집니다.
불확실성 프리미엄은 밸류에이션을 보지 않는 투매까지 갈 수 있어 바닥을 미리 알 수는 없습니다. 마이크론은 이익 전망이 한 달 새 14.7% 올랐는데 이틀 새 7.4% 빠졌고, 삼성전자 선행 PER은 3.9배까지 내려왔습니다. 지금 가격을 정하는 것은 이익이 아니라 불확실성입니다. 그러나 방향은 분명합니다. AI는 혁명입니다. 경쟁사가 쓰기 시작하면 기업은 쓸 수밖에 없습니다. 오픈AI의 3분기 기업 매출이 두 배 넘게 늘었다는 보도도 그 증거입니다. 이 수요는 10월 말 마이크로소프트·구글·아마존의 클라우드 실적과 메타의 유료화에서 숫자로 확인됩니다. 같은 주에 FOMC(27~28일)도 열립니다. 불확실성이 언제 끝날지 날짜를 정할 수는 없지만, 늦어도 10월 말에는 윤곽이 드러날 것으로 봅니다. 오늘 CPI가 나오지만 매크로는 이미 영향력을 잃었습니다.
그때까지 지켜볼 것은 미국 업스트림의 반등입니다. 오픈AI 밖의 기업 수요와 빅테크의 자체 투자 확대가 확인되면 에너지로 옮겨갔던 프리미엄이 돌아오면서 숏커버와 언와인딩이 나올 것입니다. 많이 할인된 업스트림일수록 반등 폭이 크고, 전방 고객의 자금 문제만 풀리면 되는 광통신·장비가 먼저, CXMT 공급 변수까지 확인해야 하는 메모리가 그 다음일 가능성이 큽니다. 에너지의 여름은 7~8월부터 이어진 추세여서, 되돌림은 에너지의 급락보다 업스트림의 반등으로 먼저 나타날 것입니다.
국내는 업스트림 할인을 가장 크게 받았습니다. 5거래일 동안 코스피가 13.8% 빠졌고, 외국인은 6일부터 13조 원을 팔았습니다. 13일 삼성전자 -7.4%, SK하이닉스 -10.1%로 매도 사이드카까지 나왔고, 삼성전자 자사주 매입도 6일 끝났습니다. CXMT는 아직 양산·수율·고객 인증이 확인되지 않았습니다. 오늘 ASML의 2027년 전망과 내일 TSMC의 설비투자가 첫 확인 지점입니다.
지금은 마지막 진통이라고 봅니다. 불확실성이 걷히면 할인됐던 이익이 다시 가격에 반영되고, 그 다음은 큰 강세장이 올 것으로 봅니다.
참고로 벨류에이션이 작동하지 않는 국면이기 때문에 지수 range를 언급하는 것은 불필요하다고 생각합니다.
이 자료는 조사분석자료 공표 승인이 이루어진 내용입니다.
DS투자증권 투자전략 양형모
이틀 전 말씀드린 보증이라는 단어는 6~7월 장 이후 다시 고개를 든 불확실성에 대한 표현이었습니다.
지금은 마지막 진통 구간입니다.
이틀 동안 S&P 500은 제자리(-0.1%)였지만 안에서는 돈이 크게 옮겨갔습니다. 엑손모빌은 신고가를 냈고 셰브론·코노코필립스도 고점 0.5% 안쪽입니다. 메타는 6.1% 올랐고, 메모리·스토리지(-5.6%), 장비(-6.4%), 광통신(-7.1%)은 빠졌습니다. 서로 무관해 보이지만 기준은 하나입니다. 시장은 지금 현금을 직접 버는 기업은 사고, 남의 설비투자에 매출을 기대는 업스트림은 할인하고 있습니다. 업스트림은 공급망에서 최종 고객과 가장 먼 부품·장비·소재 기업입니다.
AI 가치사슬에서 이 차이가 분명합니다. 이틀간 플랫폼(마이크로소프트·메타·구글·아마존·애플)은 +1.6%, 엔비디아·AMD·브로드컴은 -0.6%, 서버·네트워크는 -3.8%, 메모리 -5.6%, 장비 -6.4%, 광통신 -7.1%입니다. 최종 고객에서 멀수록 더 빠졌습니다. 시에나 -11.0%, 루멘텀 -10.5%, 어플라이드 -8.4%, 마이크론 -7.4%가 크게 밀린 반면 엔비디아(-0.3%)·AMD(-0.4%)는 버텼습니다. 에너지도 같습니다. 원유를 생산하는 E&P는 3.7%, 메이저는 2.9% 올랐지만, 남의 설비투자에 매출을 기대는 오일서비스(SLB·할리버튼)는 제자리이고 사계론에서도 가을입니다.
업스트림이 할인된 이유는 전방 고객이 끝까지 돈을 낼 수 있느냐는 의문입니다. 주말 브로드컴 혹 탄 CEO는 투자자들의 기대가 지나치다며, 오픈AI 같은 선두 AI 기업의 수익 모델과 기업 AI 사용의 경제성에 의문을 던졌습니다. 공급자가 자기 고객의 자금 여력을 공개적으로 의심한 것입니다. 오픈AI는 2030년까지 8,560억 달러의 컴퓨팅·인프라를 계획하지만 같은 기간 2,780억 달러의 현금이 모자라고, 올해 상장은 접은 채 1.4조 달러 가치로 300억 달러 이상을 모으고 있습니다. 앤트로픽은 선거 뒤 상장을 준비하고 브로드컴은 최대 420억 달러의 인프라 금융을 대기로 했지만, 앤트로픽도 5,000억 달러 넘는 클라우드 약정을 안고 있습니다. 시장이 묻는 것은 어느 연구소가 이기느냐가 아니라 전체 투자 대금이 끝까지 조달되느냐입니다. 화요일에는 중국 CXMT가 연말까지 4F² 구조의 서버용 DDR5를 내놓겠다고 밝혀 메모리에 공급 변수가 더해졌습니다.
메타는 반대로 움직였습니다. 월요일 자체 데이터센터에서 학습한 첫 프런티어 모델 '뮤즈 원더'를 공개했고, 메타 자체 평가로 오픈AI GPT-6 아스트라, 앤트로픽 페이블 5.1과 비슷한 수준입니다. API를 100만 토큰당 4/20달러에 팔며 유료화도 시작했습니다. 자기 현금으로 한 투자가 자기 매출로 돌아오는 경로가 보인 것입니다. 구글 제미나이 4도 출시를 앞두고 있습니다. 모델이 늘어날수록 모델 회사의 가격 결정력은 약해지고, 사용자와 현금을 가진 플랫폼은 AI를 더 싸게 씁니다. 마이크로소프트도 신고가입니다.
에너지는 이 불확실성을 피해 돈이 모인 곳입니다. 화요일 WTI가 2.1% 내렸는데도 에너지가 업종 1위였습니다. 디젤 선물이 러시아 합의에도 장중 2% 올랐기 때문입니다. 첫 30만 톤은 미국 디젤 수요의 하루치에도 못 미치고, 전체 480만 톤도 2주가 안 됩니다. 사우디·후티 충돌로 브렌트유도 여전히 100달러 위입니다. 디젤이 서비스 물가를 거쳐 2년물을 끌어올리는 경로가 살아 있습니다. 오늘 밤 CPI는 3.7%(8월 3.4%), 근원 전월비는 0.2%로 예상되고, 금리 인상 확률은 10월 19%, 12월 85%입니다. 한 주간 에너지 18종목은 4.2% 오르고 AI 하드웨어 23종목은 7.3% 빠졌지만, 한 달 이익 전망은 AI 하드웨어 +4.3%, 에너지 +0.5%입니다. 이익과 반대로 벌어진 11%p가 불확실성 프리미엄입니다. 한 달로 보면 AI 하드웨어(+9.1%)가 아직 에너지(+0.8%)를 앞서 있습니다. 추세가 바뀐 것이 아니라 한 주 사이 프리미엄이 옮겨간 것입니다.
사계론에서 계절은 무너지지 않았습니다. 강세폭은 57.3%에서 57.5%로 멈췄고, 9일 이후 강등은 0, 승격은 1입니다. 에너지의 여름은 깊어졌고(엑손 43→48%, 코노코 34→40%), AI 하드웨어는 가격이 빠졌지만 HPE(여름 89%), 넷앱(85→88%), 엔비디아(44%)의 국면은 그대로입니다. 장비의 겨울 확률만 조금 올랐습니다(어플라이드 24→32%). 골드만삭스도 이번 매도를 청산이 아닌 순환으로 봤고, 한쪽으로 쏠린 포지션을 취약점으로 꼽았습니다. 쏠린 포지션은 방향이 바뀌면 빠르게 되돌려집니다.
불확실성 프리미엄은 밸류에이션을 보지 않는 투매까지 갈 수 있어 바닥을 미리 알 수는 없습니다. 마이크론은 이익 전망이 한 달 새 14.7% 올랐는데 이틀 새 7.4% 빠졌고, 삼성전자 선행 PER은 3.9배까지 내려왔습니다. 지금 가격을 정하는 것은 이익이 아니라 불확실성입니다. 그러나 방향은 분명합니다. AI는 혁명입니다. 경쟁사가 쓰기 시작하면 기업은 쓸 수밖에 없습니다. 오픈AI의 3분기 기업 매출이 두 배 넘게 늘었다는 보도도 그 증거입니다. 이 수요는 10월 말 마이크로소프트·구글·아마존의 클라우드 실적과 메타의 유료화에서 숫자로 확인됩니다. 같은 주에 FOMC(27~28일)도 열립니다. 불확실성이 언제 끝날지 날짜를 정할 수는 없지만, 늦어도 10월 말에는 윤곽이 드러날 것으로 봅니다. 오늘 CPI가 나오지만 매크로는 이미 영향력을 잃었습니다.
그때까지 지켜볼 것은 미국 업스트림의 반등입니다. 오픈AI 밖의 기업 수요와 빅테크의 자체 투자 확대가 확인되면 에너지로 옮겨갔던 프리미엄이 돌아오면서 숏커버와 언와인딩이 나올 것입니다. 많이 할인된 업스트림일수록 반등 폭이 크고, 전방 고객의 자금 문제만 풀리면 되는 광통신·장비가 먼저, CXMT 공급 변수까지 확인해야 하는 메모리가 그 다음일 가능성이 큽니다. 에너지의 여름은 7~8월부터 이어진 추세여서, 되돌림은 에너지의 급락보다 업스트림의 반등으로 먼저 나타날 것입니다.
국내는 업스트림 할인을 가장 크게 받았습니다. 5거래일 동안 코스피가 13.8% 빠졌고, 외국인은 6일부터 13조 원을 팔았습니다. 13일 삼성전자 -7.4%, SK하이닉스 -10.1%로 매도 사이드카까지 나왔고, 삼성전자 자사주 매입도 6일 끝났습니다. CXMT는 아직 양산·수율·고객 인증이 확인되지 않았습니다. 오늘 ASML의 2027년 전망과 내일 TSMC의 설비투자가 첫 확인 지점입니다.
지금은 마지막 진통이라고 봅니다. 불확실성이 걷히면 할인됐던 이익이 다시 가격에 반영되고, 그 다음은 큰 강세장이 올 것으로 봅니다.
참고로 벨류에이션이 작동하지 않는 국면이기 때문에 지수 range를 언급하는 것은 불필요하다고 생각합니다.
이 자료는 조사분석자료 공표 승인이 이루어진 내용입니다.
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DS 양형모의 투자전략
10월 14일 장 전 코멘트 DS투자증권 투자전략 양형모 이틀 전 말씀드린 보증이라는 단어는 6~7월 장 이후 다시 고개를 든 불확실성에 대한 표현이었습니다. 지금은 마지막 진통 구간입니다. 이틀 동안 S&P 500은 제자리(-0.1%)였지만 안에서는 돈이 크게 옮겨갔습니다. 엑손모빌은 신고가를 냈고 셰브론·코노코필립스도 고점 0.5% 안쪽입니다. 메타는 6.1% 올랐고, 메모리·스토리지(-5.6%), 장비(-6.4%), 광통신(-7.1%)은 빠졌습니다.…
지금 가격을 정하는 것은 이익이 아니라 불확실성입니다. 그러나 방향은 분명합니다. AI는 혁명입니다. 경쟁사가 쓰기 시작하면 기업은 쓸 수밖에 없습니다. 오픈AI의 3분기 기업 매출이 두 배 넘게 늘었다는 보도도 그 증거입니다. 이 수요는 10월 말 마이크로소프트·구글·아마존의 클라우드 실적과 메타의 유료화에서 숫자로 확인됩니다. 같은 주에 FOMC(27~28일)도 열립니다. 불확실성이 언제 끝날지 날짜를 정할 수는 없지만, 늦어도 10월 말에는 윤곽이 드러날 것으로 봅니다. 오늘 CPI가 나오지만 매크로는 이미 영향력을 잃었습니다.
그때까지 지켜볼 것은 미국 업스트림의 반등입니다. 오픈AI 밖의 기업 수요와 빅테크의 자체 투자 확대가 확인되면 에너지로 옮겨갔던 프리미엄이 돌아오면서 숏커버와 언와인딩이 나올 것입니다. 많이 할인된 업스트림일수록 반등 폭이 크고, 전방 고객의 자금 문제만 풀리면 되는 광통신·장비가 먼저, CXMT 공급 변수까지 확인해야 하는 메모리가 그 다음일 가능성이 큽니다. 에너지의 여름은 7~8월부터 이어진 추세여서, 되돌림은 에너지의 급락보다 업스트림의 반등으로 먼저 나타날 것입니다.
국내는 업스트림 할인을 가장 크게 받았습니다. 5거래일 동안 코스피가 13.8% 빠졌고, 외국인은 6일부터 13조 원을 팔았습니다. 13일 삼성전자 -7.4%, SK하이닉스 -10.1%로 매도 사이드카까지 나왔고, 삼성전자 자사주 매입도 6일 끝났습니다. CXMT는 아직 양산·수율·고객 인증이 확인되지 않았습니다. 오늘 ASML의 2027년 전망과 내일 TSMC의 설비투자가 첫 확인 지점입니다.
지금은 마지막 진통이라고 봅니다. 불확실성이 걷히면 할인됐던 이익이 다시 가격에 반영되고, 그 다음은 큰 강세장이 올 것으로 봅니다.
참고로 벨류에이션이 작동하지 않는 국면이기 때문에 지수 range를 언급하는 것은 불필요하다고 생각합니다.
그때까지 지켜볼 것은 미국 업스트림의 반등입니다. 오픈AI 밖의 기업 수요와 빅테크의 자체 투자 확대가 확인되면 에너지로 옮겨갔던 프리미엄이 돌아오면서 숏커버와 언와인딩이 나올 것입니다. 많이 할인된 업스트림일수록 반등 폭이 크고, 전방 고객의 자금 문제만 풀리면 되는 광통신·장비가 먼저, CXMT 공급 변수까지 확인해야 하는 메모리가 그 다음일 가능성이 큽니다. 에너지의 여름은 7~8월부터 이어진 추세여서, 되돌림은 에너지의 급락보다 업스트림의 반등으로 먼저 나타날 것입니다.
국내는 업스트림 할인을 가장 크게 받았습니다. 5거래일 동안 코스피가 13.8% 빠졌고, 외국인은 6일부터 13조 원을 팔았습니다. 13일 삼성전자 -7.4%, SK하이닉스 -10.1%로 매도 사이드카까지 나왔고, 삼성전자 자사주 매입도 6일 끝났습니다. CXMT는 아직 양산·수율·고객 인증이 확인되지 않았습니다. 오늘 ASML의 2027년 전망과 내일 TSMC의 설비투자가 첫 확인 지점입니다.
지금은 마지막 진통이라고 봅니다. 불확실성이 걷히면 할인됐던 이익이 다시 가격에 반영되고, 그 다음은 큰 강세장이 올 것으로 봅니다.
참고로 벨류에이션이 작동하지 않는 국면이기 때문에 지수 range를 언급하는 것은 불필요하다고 생각합니다.
Forwarded from hownerd's archive
미 FDA 바이오시밀러 시판 후 제조공정 변경 최종 가이던스와 아플리버셉트 HD 적용 분석
https://www.fda.gov/media/180206/download
이번 최종 가이던스는 자체 표준품을 활용한 비교동등성 평가와 신규 제형·함량 추가 시 기존 비교분석평가(CAA) 데이터 활용을 명확히 하였읍니다. 상업화 이후 원가 절감과 후속 제품 확장에 드는 비용·기간을 줄일 수 있다는 점에서 의미가 있읍니다.
1. 제조공정 개선과 원가 절감(Q1~Q2)
바이오시밀러는 출시 이후 가격 경쟁에 대응하기 위해 배양 수율 개선, 생산 규모 확대 등으로 매출원가율을 낮추는 과정이 중요하다고 보았읍니다.
FDA는 공정 변경 전후 비교동등성 평가에서 적절히 검증된 자사 내부 표준품을 활용할 수 있으며, 오리지널 대조약을 매번 추가할 필요가 없음을 명확히 하였읍니다. 기존 분석 데이터도 활용할 수 있고, 일부 품질 특성 차이가 발견되더라도 최초 허가 당시 대조약 CAA 데이터를 근거로 정당성을 설명할 수 있읍니다.
또한 비교동등성 프로토콜을 사전에 승인받으면 변경 유형과 FDA 판단에 따라 사전승인(PAS)을 CBE-30 또는 CBE-0으로 낮출 수 있읍니다. 대조약 확보·분석 부담과 승인 대기 기간을 줄여 원가 절감 효과를 보다 빠르게 반영할 수 있는 구조입니다.
2. 신규 제형·함량 확장(Q4)
기허가 제품과 동일한 원료의약품(DS)을 사용하고 품질 특성에 유의한 차이가 없다면, 신규 제형·함량 추가 시 기존 CAA 데이터를 활용하고 추가 대조약 분석을 생략할 수 있읍니다.
다만 모든 확장이 자동으로 무임상 처리되는 것은 아닙니다. 변경에 따른 품질·안전성·유효성 영향과 체내 노출 변화 등을 평가해야 하며, 필요한 경우 표적 분석이나 PK 연구가 요구될 수 있읍니다.
핵심은 기존 허가 자료를 활용하여 반복적인 대조약 수집과 전면 분석을 줄이고, 자체 비교동등성·안정성 자료를 중심으로 후속 라인업을 확장할 수 있다는 점입니다.
3. 아플리버셉트 HD에 적용하면
Eylea 2 mg은 BLA 125387, Eylea HD 8 mg은 BLA 761355로 별도 허가된 제품입니다. 따라서 기존 2 mg 바이오시밀러에 8 mg을 단순히 PAS로 추가하는 방식과는 구분해야 합니다. >> 8mg의 최초임상은 필요하다는 것.
또한 유리체강 내 투여는 혈중 PK만으로 안구 내 효과와 안전성을 충분히 설명하기 어려워, HD 최초 허가에 필요한 임상 요건을 이번 가이던스만으로 생략할 수 있다고 보기는 어렵겠읍니다.
실질적인 절감 구간은 두 가지로 보았읍니다.
첫째, HD 개발 준비 단계입니다. 2 mg과 8 mg이 동일한 DS를 사용한다면 기존 공정·특성 분석 자료를 활용하고, 고농도화에 따른 응집체·점도 등 변화에 분석을 집중할 여지가 있읍니다. 다만 별도 대조약을 참조하는 HD 개발에서의 자료 활용 범위는 따로 확인해야 합니다.
둘째, HD 바이알 허가 이후 PFS 추가 단계입니다. 기허가된 8 mg 제품을 바탕으로 동일한 바이오시밀러 BLA에 PFS를 추가한다면, 기존 CAA 자료와 자체 비교동등성 자료를 활용할 수 있읍니다. 이 구간이 Q4에 따른 후속 개발 비용·기간 절감 효과를 기대할 수 있는 부분입니다.
4. 다제품 생산시설·CMO 활용(Q3)
다제품 시설에 바이오시밀러를 도입할 때는 교차오염과 제품 혼입을 막는 관리 방안을 상세히 제시해야 합니다. 특히 대조약이나 동종 바이오시밀러가 함께 생산되는 경우 단일 확인시험만으로 제품을 구별하기 어려울 수 있읍니다.
검증된 다제품 생산 관리 역량을 갖춘 업체와 CDMO에는 생산시설 이전과 가동률 최적화 측면에서 경쟁력이 될 수 있다고 보았읍니다.
https://www.fda.gov/media/180206/download
이번 최종 가이던스는 자체 표준품을 활용한 비교동등성 평가와 신규 제형·함량 추가 시 기존 비교분석평가(CAA) 데이터 활용을 명확히 하였읍니다. 상업화 이후 원가 절감과 후속 제품 확장에 드는 비용·기간을 줄일 수 있다는 점에서 의미가 있읍니다.
1. 제조공정 개선과 원가 절감(Q1~Q2)
바이오시밀러는 출시 이후 가격 경쟁에 대응하기 위해 배양 수율 개선, 생산 규모 확대 등으로 매출원가율을 낮추는 과정이 중요하다고 보았읍니다.
FDA는 공정 변경 전후 비교동등성 평가에서 적절히 검증된 자사 내부 표준품을 활용할 수 있으며, 오리지널 대조약을 매번 추가할 필요가 없음을 명확히 하였읍니다. 기존 분석 데이터도 활용할 수 있고, 일부 품질 특성 차이가 발견되더라도 최초 허가 당시 대조약 CAA 데이터를 근거로 정당성을 설명할 수 있읍니다.
또한 비교동등성 프로토콜을 사전에 승인받으면 변경 유형과 FDA 판단에 따라 사전승인(PAS)을 CBE-30 또는 CBE-0으로 낮출 수 있읍니다. 대조약 확보·분석 부담과 승인 대기 기간을 줄여 원가 절감 효과를 보다 빠르게 반영할 수 있는 구조입니다.
2. 신규 제형·함량 확장(Q4)
기허가 제품과 동일한 원료의약품(DS)을 사용하고 품질 특성에 유의한 차이가 없다면, 신규 제형·함량 추가 시 기존 CAA 데이터를 활용하고 추가 대조약 분석을 생략할 수 있읍니다.
다만 모든 확장이 자동으로 무임상 처리되는 것은 아닙니다. 변경에 따른 품질·안전성·유효성 영향과 체내 노출 변화 등을 평가해야 하며, 필요한 경우 표적 분석이나 PK 연구가 요구될 수 있읍니다.
핵심은 기존 허가 자료를 활용하여 반복적인 대조약 수집과 전면 분석을 줄이고, 자체 비교동등성·안정성 자료를 중심으로 후속 라인업을 확장할 수 있다는 점입니다.
3. 아플리버셉트 HD에 적용하면
Eylea 2 mg은 BLA 125387, Eylea HD 8 mg은 BLA 761355로 별도 허가된 제품입니다. 따라서 기존 2 mg 바이오시밀러에 8 mg을 단순히 PAS로 추가하는 방식과는 구분해야 합니다. >> 8mg의 최초임상은 필요하다는 것.
또한 유리체강 내 투여는 혈중 PK만으로 안구 내 효과와 안전성을 충분히 설명하기 어려워, HD 최초 허가에 필요한 임상 요건을 이번 가이던스만으로 생략할 수 있다고 보기는 어렵겠읍니다.
실질적인 절감 구간은 두 가지로 보았읍니다.
첫째, HD 개발 준비 단계입니다. 2 mg과 8 mg이 동일한 DS를 사용한다면 기존 공정·특성 분석 자료를 활용하고, 고농도화에 따른 응집체·점도 등 변화에 분석을 집중할 여지가 있읍니다. 다만 별도 대조약을 참조하는 HD 개발에서의 자료 활용 범위는 따로 확인해야 합니다.
둘째, HD 바이알 허가 이후 PFS 추가 단계입니다. 기허가된 8 mg 제품을 바탕으로 동일한 바이오시밀러 BLA에 PFS를 추가한다면, 기존 CAA 자료와 자체 비교동등성 자료를 활용할 수 있읍니다. 이 구간이 Q4에 따른 후속 개발 비용·기간 절감 효과를 기대할 수 있는 부분입니다.
4. 다제품 생산시설·CMO 활용(Q3)
다제품 시설에 바이오시밀러를 도입할 때는 교차오염과 제품 혼입을 막는 관리 방안을 상세히 제시해야 합니다. 특히 대조약이나 동종 바이오시밀러가 함께 생산되는 경우 단일 확인시험만으로 제품을 구별하기 어려울 수 있읍니다.
검증된 다제품 생산 관리 역량을 갖춘 업체와 CDMO에는 생산시설 이전과 가동률 최적화 측면에서 경쟁력이 될 수 있다고 보았읍니다.
Forwarded from 김찰저의 관심과 생각 저장소
요즘 국장 보면 AI 인프라 사이클이 본격화되기 전인 23~24년으로 돌아간 기분. 그때도 수급 부재, 외국인 놀이터, 주주에게 비친화적인 자본정책으로 조롱받던 시장에서 매매했었습니다. 그래도 좋은 종목을 꾸준히 추적하고 인내하다 보면 결국 좋은 수익으로 돌아왔던 경험이 있으니 이번에도 그런 경험칙을 믿고 리밸런싱 하면서 차분히 이어가다 보면 또 좋은시절 오지 않을까요
❤2
Forwarded from YM리서치
ASML 2026.3Q 실적발표
순매출: 11,662백만 유로 (추정: 115억 6천만 유로)
EPS: 12.95 유로 (예상: 10.60 유로)
순이익률: 57.5% (예상 54.8%)
순이익: 50억 유로 (추정: 40억 6천만 유로)
2026년 가이던스
순매출: 44억 ~ 45억 유로 (추정: 43억 7300만 유로)
그로스마진: 56% (예상 54.0%)
Q4 가이던스
순매출: 142억 ~ 152억 유로 (추정: 138억 유로)
그로스마진: 57% (예상 54.9%)
연구 개발 비용: 12억 1,200만 유로
SG&A : 10억 400만 유로
자본 회수
2019년 3분기: 4.1억 유로 규모의 자사주 매입
임시 배당: 주당 1.88유로
주요 업데이트
현재 계획대로 2027년과 2028년 공급량은 고객 수요를 완전히 충족시키지 못할 것으로 예상
2028년까지 30% 증량 이전 공지된 방식 외에, 용량 증량을 위한 추가적인 방안을 모색 중
순매출: 11,662백만 유로 (추정: 115억 6천만 유로)
EPS: 12.95 유로 (예상: 10.60 유로)
순이익률: 57.5% (예상 54.8%)
순이익: 50억 유로 (추정: 40억 6천만 유로)
2026년 가이던스
순매출: 44억 ~ 45억 유로 (추정: 43억 7300만 유로)
그로스마진: 56% (예상 54.0%)
Q4 가이던스
순매출: 142억 ~ 152억 유로 (추정: 138억 유로)
그로스마진: 57% (예상 54.9%)
연구 개발 비용: 12억 1,200만 유로
SG&A : 10억 400만 유로
자본 회수
2019년 3분기: 4.1억 유로 규모의 자사주 매입
임시 배당: 주당 1.88유로
주요 업데이트
현재 계획대로 2027년과 2028년 공급량은 고객 수요를 완전히 충족시키지 못할 것으로 예상
2028년까지 30% 증량 이전 공지된 방식 외에, 용량 증량을 위한 추가적인 방안을 모색 중
Forwarded from 루팡
ASML 2026년 3분기 실적 IR 중
AI 투자 확대와 2027~2030년 반도체 장비 수요
CEO 크리스토프 푸케는 고객사들의 단기 및 중기 장비 수요 전망이 지속적으로 상향되고 있다고 설명.
주요 고객사들은 AI 관련 투자 규모와 지속 기간을 근거로 반도체 수요 증가가 장기화될 것으로 전망하고 있음.
고객사들은 최소 2028년까지 반도체 공급이 수요를 충족하지 못할 것으로 예상하고 있으며, 신규 반도체 공장 건설과 생산능력 확대 계획을 가속화하고 있음.
ASML은 2028년 장비 주문이 증가하고 있으며, 일부 고객은 2029년과 2030년 물량에 대해서도 조기 주문 의향을 보이고 있다고 발표.
2027년과 2028년의 현재 장비 공급 계획으로는 고객 수요를 완전히 충족할 수 없을 것으로 예상.
ASML은 기존에 제시한 2027년 Low-NA EUV 및 DUV 이머전 생산능력 30% 확대와 2028년 추가 30% 확대 계획을 넘어, 특히 2028년 이후 생산능력을 더 늘리는 방안을 검토 중.
회사는 신규 장비 출하 확대와 기존 장비의 생산성 업그레이드를 병행해 고객의 반도체 생산능력 확대를 지원할 계획
AI 투자 확대와 2027~2030년 반도체 장비 수요
CEO 크리스토프 푸케는 고객사들의 단기 및 중기 장비 수요 전망이 지속적으로 상향되고 있다고 설명.
주요 고객사들은 AI 관련 투자 규모와 지속 기간을 근거로 반도체 수요 증가가 장기화될 것으로 전망하고 있음.
고객사들은 최소 2028년까지 반도체 공급이 수요를 충족하지 못할 것으로 예상하고 있으며, 신규 반도체 공장 건설과 생산능력 확대 계획을 가속화하고 있음.
ASML은 2028년 장비 주문이 증가하고 있으며, 일부 고객은 2029년과 2030년 물량에 대해서도 조기 주문 의향을 보이고 있다고 발표.
2027년과 2028년의 현재 장비 공급 계획으로는 고객 수요를 완전히 충족할 수 없을 것으로 예상.
ASML은 기존에 제시한 2027년 Low-NA EUV 및 DUV 이머전 생산능력 30% 확대와 2028년 추가 30% 확대 계획을 넘어, 특히 2028년 이후 생산능력을 더 늘리는 방안을 검토 중.
회사는 신규 장비 출하 확대와 기존 장비의 생산성 업그레이드를 병행해 고객의 반도체 생산능력 확대를 지원할 계획
Forwarded from 성욱 장
📌 삼천당제약 SCD411, 브라질 진출 관련 공식 규제 승인 확인
1️⃣ 브라질 정부 공식 관보 확인 (2026.9.8.)
👉브라질 의약품 규제기관 ANVISA가 9월 8일 공식 관보를 통해 의약품 제조시설 GMP 인증을 승인함.
- 결의안: RE 제3,511호
- 신청업체: Fresenius Kabi Brasil (프리제니우스 카비 브라질 법인)
- 제조업체: Mycenax Biotech (대만 마이씨넥스)
- 인증 범위: 무균 제조 방식의 소용량 주사제
- 인증 유효기간: 2년
- 접수번호: 1533092/25-7
2️⃣ 삼천당제약과의 연관성
- 마이씨넥스는 삼천당제약 아일리아위탁생산업체이며, 카비는해외 판매 파트너임.
- 이번 관보를 통해 카비 브라질 법인이 마이씨넥스 제조시설에 대한 GMP 인증을 직접 신청하고 승인받은 사실이 공식 확인됨.
- 이는 SCD411의 브라질 상업화를 위한 규제 준비가 실제 진행되고 있음을 뒷받침하는 유력한 정황.
3️⃣ 의미
✅ 카비와 마이씨넥스의 브라질 규제 절차상 연결 공식 확인
✅ 브라질 ANVISA의 무균 주사제 제조시설 GMP 인증 완료
✅ 2025년 접수 건으로 추정되어 브라질 시장 진출 준비가 이전부터 진행됐을 가능성
✅ SCD411의 중남미 시장 확대 가능성을 뒷받침하는 긍정적 단서
🔎 결론
카비가 브라질에서 마이씨넥스 제조시설의 GMP 인증을 확보했다는 점에서 SCD411의 브라질 진출 준비가 구체화되고 있음을 알 수 있음.
1️⃣ 브라질 정부 공식 관보 확인 (2026.9.8.)
👉브라질 의약품 규제기관 ANVISA가 9월 8일 공식 관보를 통해 의약품 제조시설 GMP 인증을 승인함.
- 결의안: RE 제3,511호
- 신청업체: Fresenius Kabi Brasil (프리제니우스 카비 브라질 법인)
- 제조업체: Mycenax Biotech (대만 마이씨넥스)
- 인증 범위: 무균 제조 방식의 소용량 주사제
- 인증 유효기간: 2년
- 접수번호: 1533092/25-7
2️⃣ 삼천당제약과의 연관성
- 마이씨넥스는 삼천당제약 아일리아위탁생산업체이며, 카비는해외 판매 파트너임.
- 이번 관보를 통해 카비 브라질 법인이 마이씨넥스 제조시설에 대한 GMP 인증을 직접 신청하고 승인받은 사실이 공식 확인됨.
- 이는 SCD411의 브라질 상업화를 위한 규제 준비가 실제 진행되고 있음을 뒷받침하는 유력한 정황.
3️⃣ 의미
✅ 카비와 마이씨넥스의 브라질 규제 절차상 연결 공식 확인
✅ 브라질 ANVISA의 무균 주사제 제조시설 GMP 인증 완료
✅ 2025년 접수 건으로 추정되어 브라질 시장 진출 준비가 이전부터 진행됐을 가능성
✅ SCD411의 중남미 시장 확대 가능성을 뒷받침하는 긍정적 단서
🔎 결론
카비가 브라질에서 마이씨넥스 제조시설의 GMP 인증을 확보했다는 점에서 SCD411의 브라질 진출 준비가 구체화되고 있음을 알 수 있음.
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https://www.hansbiz.co.kr/news/articleView.html?idxno=872711
첫 달 약값은 12만 9800원으로 책정해 초기 부담을 낮췄으며 투약 용량이 늘어나는 2개월 차부터는 월 20만~29만원대가 적용된다
->2개월 차부터는 위고비/마운자로 대비 크게 저렴하진 않음
첫 달 약값은 12만 9800원으로 책정해 초기 부담을 낮췄으며 투약 용량이 늘어나는 2개월 차부터는 월 20만~29만원대가 적용된다
->2개월 차부터는 위고비/마운자로 대비 크게 저렴하진 않음
한스경제
[단독] 한미약품 비만약 月12만 9800원…위고비·마운자로보다 싸다
| 한스경제=김동주 기자·허승아 기자 | 한미약품이 국산 비만치료제 ‘에페(성분명 에페글레나타이드)’의 공급가격과 유통가격을 확정했다.첫 달 약값은 12만 9800원으로 책정해 초기 부담을 낮췄으며 투약 용...