📌Novo Nordisk, 미국에서 고용량 Wegovy 체중 감량 주사 출시

미국 식품의약국(FDA)은 가속 승인 절차를 통해 이 고용량 주사를 승인.

Novo Nordisk는 Wegovy HD가 현재 미국 전역의 7만 개 이상 약국, 자사 온라인 약국, 일부 원격 의료 서비스 제공업체 및 기타 판매 채널을 통해 구매 가능하다고 화요일 발표

이번 승인은 올해 초 EU 집행위원회와 영국 규제당국이 각각 승인한 결정에 뒤이은 것.

Novo는 현재 EU 및 영국에서 해당 Wegovy 알약의 규제 승인을 기다리고 있는 상황.

https://www.finance-scope.com/article/view/scp202603300019

민수·방산 엔진 사업을 영위하는 STX엔진이 K-잠수함·군함 시대가 열릴 경우, 건조 시 필요한 엔진의 대부분을 수주 할 수 있다는 관측이 나왔다.

앞으로 2~3년 동안 전세계 곳곳에서 잠수함·군함 수주전이 펼쳐질 것으로 예상되며 HD현대중공업, 한화오션 등 한국 조선사의 선전이 기대되는 상황이다.

어느 업체가 수주를 성사시킬지 예상하기는 힘든 상황이지만, 이와 관련없이 엔진 수주는 STX엔진 차지가 될 가능성이 높아 업계의 이목이 집중되고 있다.

31일 STX엔진 관계자는 “증권업계는 당사가 K-잠수함 시대 개화에 따라 많은 수혜를 입을 것으로 평가하고 있는 것으로 알고 있는데, 이는 당사의 기술 역량을 고려하면 합리적인 추측이다”며 “우선 글로벌 선박 엔진 브랜드는 크게 독일 MTU와 독일 에버런스(옛 MAN)로 나뉜다”고 설명했다.

이어 그는 “MTU 계열 엔진 같은 경우는 콤팩트하고, 고출력, 고신뢰성 형태로 제작된다”며 “이 같은 높은 스펙을 보유해야 군사 관련 임무 수행에서 최적화된 성능을 발휘할 수 있다. STX엔진은 국내서 독점적으로 MTU 라이선스 기반 엔진제작 역량을 보유하고 있다”고 강조했다.

메리츠증권 리포트에 따르면 여전히 MTU는 기술 유출 우려 및 신뢰도 등을 고려해 STX엔진 외에 다른 엔진업체를 선택하지 않았다.

또한 STX엔진은 수 십 년 동안 대량의 엔진을 제작해 오면서 다양한 군 관련 레퍼런스를 쌓아왔다. 한국 군 역시 새로운 업체의 엔진 검증을 고려하기보다 STX엔진의 레퍼런스를 우선시 할 가능성이 있다고 메리츠증권은 분석했다.

https://dealsite.co.kr/articles/159854

삼천당제약은 S-PASS 관련 특허가 전적으로 자사 소유라고 8일 밝혔다. 특히 기술 출원인인 서밋바이오테크의 지분을 보유하고 있지 않아 권리 관계가 불투명하다는 시장 내 지적에 대해 모든 연구개발비를 지급한 '포괄적 연구 용역 계약'에 근거해 소유권은 전적으로 회사에 있다고 덧붙였다.

회사는 앞서 2018년 대만 서밋바이오테크와 에스패스 기술 개발을 위한 계약을 체결했다. 해당 계약에 따르면 동물실험 비용을 포함한 모든 연구개발비와 연구원 급여 등을 삼천당제약이 전액 지급하고 그 대가로 특허 소유권과 상업화 권리 등 모든 법적 권리가 회사에 귀속된다는 설명이다.

이어 국제 특허 출원인으로 서밋이 기재된 것은 연구 수행 주체를 명시한 행정적 절차일 뿐 실질적인 권리 행사와 수익권은 삼천당제약이 보유하고 있다고 강조했다.

Semaglutide 물질 특허 종료 타임라인.

한번에 볼 수 있어서 공유드립니다.

https://www.businesskorea.co.kr/news/articleView.html?idxno=267283

◆ '제네릭 확정' 여부에 대한 우문현답 "아직 제네릭 트랙이 최종 확정된 것이 맞느냐"는 질문에 대해 전문가들은 "FDA ANDA 부서와의 공식 채널이 열린 것 자체가 답"이라고 입을 모은다. FDA는 자신들의 허가 범주에 들지 않는 신청건에 대해 행정력을 낭비하지 않는다. 삼천당의 서류를 검토하고 미팅 일정을 잡았다는 사실 하나만으로도, 삼천당의 기술이 FDA의 제네릭 허가 요건을 충족하고 있음이 실체적으로 증명된 셈이다.

◆ 제네릭 트랙의 상업적 실리... "압도적 약가 경쟁력으로 미국 시장 장악" 삼천당제약이 신약 임상이 아닌 제네릭 트랙을 고집하는 이유는 명확한 '상업적 실리'에 있다. 미국 의약품 시장의 90% 이상을 차지하는 제네릭은 오리지널 대비 저렴한 약가를 무기로 처방집(Formulary) 상단을 빠르게 점유한다. 특히 미국 보험 체계인 PBM(약국급여관리자) 시스템 안에서, 삼천당의 S-PASS 기술로 구현한 저비용 생산 구조는 오리지널사가 도저히 흉내 낼 수 없는 파격적인 리베이트 경쟁력을 제공한다. 이는 단순히 제품을 출시하는 것에 그치지 않고, 2031년 특허 만료와 동시에 미국 주류 시장의 판도를 완전히 뒤집어 '퍼스트 제네릭'으로서의 독점적 이익을 극대화하겠다는 치밀한 상업적 계산이 깔린 전략이다.

[한투증권 채민숙/김연준] SK하이닉스 1Q26 Preview: 근거 있는 추정치 상향

● 1분기 실적은 컨센서스 상회 전망
- 1분기 실적은 매출액 55.4조원(69% QoQ, 214% YoY), 영업이익 38.5조원(101% QoQ, 417% YoY)으로 영업이익은 컨센서스 32조원을 20% 상회할 것
- 1분기 DRAM과 NAND의 Blended ASP는 각각 65%, 78% 상승해 ASP가 호실적을 견인했을 것으로 추정
- 서버 DRAM ASP가 컨벤셔널 DRAM 가격 상승을 이끌면서 DRAM 영업이익률은 전분기 대비 10.4%p 증가한 75.4%를 기록할 것으로 추정
- Bit growth는 DRAM과 NAND 모두 공급 제약으로 전분기 대비 한 자릿수 초반%의 제한적 성장에 그칠 것으로 추정

● ASP가 지속 증가하며 실적을 견인할 것
- 1분기 가격 상승분을 반영해 26년 ASP 상승률 전망을 DRAM은 기존 104%에서 127%로, NAND는 기존 97%에서 153%로 변경
- 이를 반영해 26년 영업이익 추정치를 기존 168조원 대비 28% 상향한 216조원으로 제시
- 전사 영업이익률은 26년 73.2%로 역대 최고치를 경신할 것
- NAND의 26년 영업이익률 추정치는 61%로, 2005년 이후 가장 높은 이익률을 기록할 것
- 26년 2분기부터는 NAND 영업이익률이 HBM 영업이익률을 초과할 것으로 추정
- 이 같은 높은 ASP 수준과 이익률은 장기공급계약으로 중장기 지속될 것

● 목표주가 상향, 섹터 내 차선호주로 매수 추천
- 26년, 27년 실적 추정치 상향과 시점 이동을 반영해 목표주가를 1,800,000원(12MF BPS 513,730원, 목표 PBR 3.5배)으로 기존 대비 20% 상향하고 매수와 비중 확대 의견을 유지
- 장기공급계약으로 인해 역사상 최고가의 ASP가 중장기 바텀라인을 지지하면서 이익 수준은 레벨업하고, 이익의 변동성은 줄일 것
- 특히 오랜 기간 수익성이 좋지 않았던 NAND까지 이익에 기여하면서 전사 영업이익률이 크게 개선될 전망
- 중동 사태로 인한 주가 조정은 매수 기회


본문: https://vo.la/maW0YHG
텔레그램: https://t.me/KISemicon

[이그전] 시작된 미국-이란 협상. 2주 내에 합의 도출이 가능할까?

안녕하세요. KB증권 자산배분 및 주식전략 이은택입니다.

1) ‘2주 휴전’의 패턴 역시 ‘미중 무역전쟁’ 당시 ’90일 유예’와 똑같은 트럼프 협상 패턴입니다. 그럼 앞으로는 어떻게 흘러갈까요?

2) 2주 만에 합의에 이를 수 있을까요? 그건 걱정할 필요가 없습니다. ‘2주’라는 기간은 트럼프에게 아무런 의미가 없기 때문입니다.

3) 양국은 합의에 이를 수 있을까요? 합의할 수 있을 것입니다. 다만 완전한 합의가 아니라, 트럼프식 합의가 나올 것입니다.

- URL: https://bit.ly/3O4teQu

삼성전기는 그록3 LPU용 FC-BGA의 '퍼스트 벤더(공급량 1위 업체)' 지위를 확보했고, 올 2분기부터 본격 양산할 것으로 관측된다.



https://zdnet.co.kr/view/?no=20260408085211#_enliple

📌약물 보험이 없는 이 환자들은 캐나다에서 Ozempic 제네릭이 나오기를 간절히 기다리고 있다.

캐나다 프레스는 첫 번째 Semaglutide 제네릭 승인 시기에 대한 업데이트를 위해 캐나다 보건부에 연락.

대변인 Marie-Pier Burelle은 기관이 "제네릭 Semaglutide 약물 제출에 대한 심사 목표를 순조롭게 달성하고 있다"며, "초기 심사" 일정이 약 6개월이라고 답변.

하지만 여기에는 기업들이 보건부 캐나다의 추가 데이터 요청을 처리하는 데 필요한 시간은 미포함.

https://www.cp24.com/news/canada/2026/04/07/these-patients-without-drug-coverage-are-eagerly-awaiting-generic-ozempic-in-canada/

HD현대삼호 상선 수주 공시

@ 선종: LNG 운반선
@ 수량: 2척
@ 선가: 255.5백만달러/척

https://www.etoday.co.kr/news/view/2573962?trc=main_list_news&sicode=01

삼천당제약이 경구용 약물전달 플랫폼 ‘에스패스(S-PASS)’의 대만 특허 등록을 완료했다. 삼천당제약은 S-PASS가 대만 지식재산권청(TIPO)으로부터 특허 등록 결정을 받았다고 8일 밝혔다. 특히 대만이 허가-특허 연계제도를 도입해 미국식 규제 체계를 따르는 국가라는 점에서 이번 특허 확보는 글로벌 기준에 부합하는 기술 검증을 받았다는 의미라고 회사 측은 강조했다.

회사 측에 따르면 이번 특허는 위탁연구 파트너인 서밋바이오테크를 출원인으로 진행됐으며, 권리와 상업화 권한은 삼천당제약이 보유한다. 회사는 연구개발 비용을 부담한 계약 구조에 따라 특허를 포함한 권리를 확보한다고 설명했다.

대만은 미국 허가-특허 연계제도(Hatch-Waxman Act)를 참고한 약사법 체계를 운영하고 있다. 이에 따라 제네릭 의약품 허가 과정에서 특허 침해 여부를 사전에 검토하는 구조를 갖추고 있다. 삼천당제약은 이번 특허 등록을 위해 재현성 자료와 실증 데이터를 제출하고 심사를 거쳤다. 국제출원 절차(PCT)에서 제기된 선행기술 관련 의견도 개별국 심사 과정에서 보완 자료를 통해 대응했다는 설명이다.

S-PASS는 갈조류 유래 성분인 후코이단을 전달체로 활용하는 기술이다. 약물을 미세 입자로 감싸는 마이셀(Micelle) 구조를 적용해 위산 환경에서 약물을 보호하고 장내 흡수를 높이는 방식이다. 회사는 해당 기술을 기반으로 경구용 세마글루타이드 제네릭 개발을 추진하고 있다. 기존 흡수촉진제인 SNAC 제형을 사용하지 않는 구조로 설계했다는 설명이다.

현재 미국 식품의약국(FDA)과의 사전 허가신청 미팅(Pre-ANDA)을 신청한 상태다. 이를 통해 제네릭 승인 절차와 생물학적 동등성 시험 요건을 사전에 확인한다는 계획이다. 삼천당제약 관계자는 “특허 등록과 데이터 확보를 통해 기술 기반을 강화하고 있다”며 “글로벌 시장 진입을 위한 절차를 이어갈 계획”이라고 말했다.

해당 특허번호는 TW202547559 입니다. 어제 기사에 나온 pct 출원 특허 쌍둥이 특허에요.

해당 특허는 매일 주사를 맞아야 하는 당뇨·비만 환자들을 위해 인슐린이나 GLP-1 치료제(리라글루타이드, 세마글루타이드)를 '먹는 약'으로 바꿀 수 있게 해주는 혁신적인 약물 전달 플랫폼(미셀 복합체) 기술에 대한 내용입니다.

사실 다른 건 별로 안중요하고, 시장에서 억까하던 특허가 없냐니, 뭐.. 신규성, 진보성 이런 이슈를 한번에 정리하는 특허 등록입니다.

이제 적어도 특허의 존재로는 못 까겠죠.

[주주연대 공지] SPASS특허 등록 기사 및 관련 입장문
https://conduit.onelink.me/rZOV/3spr7rcn?af_sub1=%2Fstock%2F000250%2Fboard%2FANALYSIS%2Fpost%2F3094957&af_web_dp=https%3A%2F%2Fact.ag%2Fstock%2F000250%2Fboard%2FANALYSIS%2Fpost%2F3094957&af_force_deeplink=true

granted!