Уважаемые участники IX GMP-конференции!

Участились случаи телефонного мошенничества, пожалуйста, будьте бдительны!

Как распознать мошенников:

Вам звонят с неизвестного номера или пишут в мессенджерах, при этом:

🚨Представляются сотрудниками правоохранительных органов;

🚨Представляются вашими коллегами/руководителем;

🚨Представляются сотрудниками ФБУ «ГИЛС и НП».

Что делать:

❗️Не отвечайте и не обращайте внимания на провокации;

❗️Свяжитесь с непосредственным руководителем и сообщите об инциденте;

❗️Уточните у коллег или руководства лично/по известному вам, проверенному контакту информацию о поступившем звонке;

❗️Свяжитесь с организаторами Конференции по официальным контактным данным;

❗️Заблокируйте подозрительный номер.

Важно!

Организаторы Конференции пишут только с официальных почт на доменах:
@ gilsinp.ru,
@ sgr.com.ru,
@ ventures-consult.ru.

Контактный номер по вопросам участия: +7 495 120 5333

IX Всероссийская GMP-конференция с международным участием пройдет 21–23 августа в столице Республики Башкортостан – Уфе. Выбор места проведения конференции неслучаен, и связан, в том числе, с возможностью познакомить участников с фармацевтической отраслью региона.

В начале XX века производством лекарственных препаратов на территории Республики занимались в основном аптеки. Сегодня же в Уфе действует 2 завода по производству лекарственных препаратов: Фармстандарт-УфаВИТА и уфимский филиал НПО «Микроген» под названием «Иммунопрепарат».

• На предприятии «Фармстандарт-УфаВИТА» производят более 130 наименований ЛС, среди которых нестерильные препараты в твердых формах (таблетки, драже, капсулы), а также стерильные препараты в жидкой и лиофилизированной формах (в ампулах, флаконах, картриджах, преднаполненных шприцах, полимерных флаконах-капельницах), имплантаты в шприцах. «Фармстандарт» выступает генеральным партнером GMP-конференции 2024 года.

• «Иммунопрепарат» – уфимский филиал НПО «Микроген» (входит в холдинг «Нацимбио» Госкорпорации Ростех) специализируется на выпуске иммунобиологических препаратов: вакцин, бактериофагов, иммуноглобулинов, ботулинического токсина. В портфеле предприятия более 30 лекарственных средств и медицинских изделий. «Нацимбио» также выступает партнером одной из сессий конференции.

Освещая фармацевтическую промышленность Республики Башкортостан, необходимо отметить, что к концу 2025 года в Башкортостане планируют построить завод по производству высших жирных спиртов, которые используются при выпуске различной фармпродукции. А к 2030 году в Республике планируется запуск производства химического сырья на базе комплекса «Химинвест».

На площадке GMP-конференции участники смогут подробнее узнать о развитии фармпромышленности не только в регионе, но и в России, и в мире.

С деловой программой можно ознакомиться на сайте мероприятия.

Расширенная программа GMP-конференции 2024 доступна на сайте

Уважаемые коллеги!
На сайте IX Всероссийской GMP-конференции с международным участием доступна расширенная деловая программа.

Теперь вы можете:

• Подробнее узнать о самых актуальных темах мероприятия;
• Познакомиться с модераторами и спикерами сессий;
• Скачать программу, чтобы всегда иметь ее под рукой, или поделиться с коллегами.

На конференцию приглашаются эксперты фармотрасли, представители российских и зарубежных регуляторных органов, профильных ассоциаций и организаций, а также компаний из государств-членов ЕАЭС, ближнего и дальнего зарубежья.

Участников ждут:

• Пленарное заседание и экспертные сессии;
• Дискуссионные обсуждения;
• Разбор практических кейсов и возможность задать вопросы отраслевым экспертам;
• Мастер-классы по темам лицензирования производства лекарственных средств, деятельности уполномоченных лиц и GMP-инспектированию;
• Общение с регуляторами разных стран, коллегами и единомышленниками;
• Знакомство со столицей Башкирии, Уфой, которая в этом году отмечает свое 450-летие.

Посмотреть и скачать подробную программу можно здесь.

Успейте зарегистрироваться на ключевое мероприятие в сфере надлежащих практик и обеспечения качества лекарственных средств!

Место проведения: Уфа, Конгресс-холл «Торатау», ул. Заки Валиди, 2.

🚩В 2024 году исполняется 10 лет функционирования общего рынка лекарственных средств на территории Евразийского экономического союза. Несмотря на значительный срок для становления общего рынка, у производителей продолжают возникать вопросы.

На сессии «Общему рынку лекарственных средств ЕАЭС – 10 лет» в рамках IX GMP-конференции с международным участием будут освещены самые актуальные темы, волнующие фармотрасль. В ходе обсуждения регуляторы стран-членов Союза дадут разъяснения по направлениям:
👉отдельные переходные этапы на пути от национального к наднациональному регулированию в части регистрации лекарственных средств и фармацевтических инспекций и временные меры по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения;
👉взаимное признание между государствами-членами ЕАЭС результатов инспектирования производства на соответствие правилам надлежащих фармацевтических практик – на каком уровне оно находится сегодня;
👉инспекции в рамках регистрационных процедур, взаимодействие участников процесса.

📢❗Приглашаем вас до 13 августа включительно принять участие в опросе! Проголосуйте за наиболее актуальные темы, или задайте свой вопрос в комментариях.

В современной фармпрактике России, наряду с биомедицинскими клеточными продуктами, в последние годы все чаще используется такой термин, как высокотехнологичные лекарственные препараты. Согласно практике ЕС и ЕАЭС, к данной категории относят генотерапевтические лекарственные препараты, лекарственные препараты на основе соматических клеток, препараты тканевой инженерии.

❔ Где же проходит водораздел между ВТЛП и БМКП, будут разбираться эксперты GMP-конференции 2024 в ходе обсуждения особенностей производства биологических лекарственных препаратов. Также участники уделят внимание ключевым аспектам обеспечения качества этих двух категорий лекарственных средств.

Кроме этого, будет рассмотрен опыт российских фармацевтических производителей в части разработки, исследования и производства препаратов крови.

🔵 На сегодняшний день в нашей стране не так много производителей, разрабатывающих из крови препараты комплексного действия, иммуноглобулины или гемостатические препараты. Один из них – компания «Фармстандарт», которая выступит генеральным партнером IX GMP-конференции.

На уфимской площадке компании (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА») выпускается фактор свертывания крови VIII. Производство было запущено в конце 2022 года, а в июне текущего года компания заключила соглашение с мэрией Москвы по созданию первого в России завода по выпуску основных препаратов, получаемых из плазмы крови человека, способствующих улучшению качества и увеличению продолжительности жизни пациентов с тяжелыми и хроническими заболеваниями.

➡️ С подробным анонсом можно ознакомиться на сайте конференции.

❗️Подведены итоги опроса на тему общего рынка лекарственных средств ЕАЭС.

🤝Спасибо всем, кто принял участие и поделился своим мнением!

Самые актуальные темы, волнующие фармотрасль мы обсудим с вами на площадке GMP-конференции в Уфе, совместно с регуляторами стран-членов Союза.

⚙️Одна из визитных карточек GMP-конференции – мастер-классы в формате деловых игр, которые предполагают обмен практическим опытом регуляторов и высококвалифицированных экспертов с участниками фармацевтической отрасли. С каждым годом число мастер-классов увеличивается. В этом году они будут проходить каждый день.

🔵Мастер-класс «Уполномоченные лица»
Игровой формат мероприятия позволит ключевому персоналу фармпроизводств использовать свои знания по истории развития фармацевтической отрасли, осведомленность в законодательстве и его практическом применении. В мастер-классе примут участие три команды по шесть человек.

🔵Мастер-класс «Лицензирование»
Участникам представится возможность с учетом своего опыта в производстве проявить смекалку, ловкость, применить знания и умения по вопросам лицензирования. Мастер-классом предусмотрены примеры из реальной практики, которые помогут лучше понять регуляторику и что стоит за ее требованиями, а также, что происходит, если эти требования не соблюдаются или некорректно интерпретируются.

🔵Мастер-класс «Инспектирование»
Консолидирующей темой мероприятия станут наиболее часто встречающиеся несоответствия требованиям Правил надлежащей производственной практики, выявляемые в ходе инспектирования. Участники будут решать ситуационные задачи, связанные с ошибками, которые производители допускают при прохождении инспектирования, и получат комментарии от представителей фармацевтического инспектората.

Подробная информация в деловой программе.

📚В преддверии IX Всероссийской GMP-конференции с международным участием предлагаем вам ознакомиться со списком литературы, посвященной вопросам внедрения надлежащих практик и обеспечения качества лекарственных средств.

ЧАСТЬ 1

1. Шестаков В.Н., Смирнов В.А., Соттаева М.М., Крашенинников А.Е. Стандарт GMP. Практикум. Учебно-методическое пособие

Учебно-методическое пособие для студентов и преподавателей профильных направлений, которое позволит сформировать начальные представления об организации фармацевтического производства в соответствии с Правилами GMP. Книга включает в себя как теоретические основы, так и практический опыт.

2. Шестаков В.Н., Подпружникова Ю.В. Что такое хорошо и что такое плохо в фармацевтическом производстве

Монография рассматривает актуальные вопросы обеспечения качества лекарственных средств в процессе их промышленного производства и охватывает все этапы обращения медикаментов. Издание предназначено для широкого круга читателей, студентов, преподавателей и профессионалов в качестве справочника.

3. Препьялов А.В., Шестаков В.Н. Фармацевтическое право

Учебник затрагивает вопросы правового регулирования фармацевтической отрасли. Издание предназначено для студентов-магистрантов, преподавателей и специалистов фармацевтической отрасли.

4. Быковский С.Н. Комментарий к руководству Европейского союза по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека и применения в ветеринарии

Пособие рассматривает историю возникновения, а также мировой и российский опыт распространения правил GMP. Издание адресовано студентам, аспирантам, преподавателям, сотрудникам регуляторных органов, а также руководителям и специалистам фармпредприятий.

5. Федотов А.Е. Основы GMP: производство лекарственных средств

Автор монографии подробно анализирует правила GMP от основного закона производства лекарственных средств до проведения инспекции и анализа рисков. Издание предназначено для профильных специалистов и руководителей.

ЧАСТЬ 2

6. Brown Michael A. A History of a cGMP Medical Event Investigation

Книга отражает, как ошибки при разработке и запуске нового лекарственного препарата могут привести к катастрофическим последствиям.

7. Gengenbach Ralf GMP-Qualifizierung und Validierung von Wirkstoffanlagen

Книга содержит описание проверенных практикой квалификационных и валидационных мер, которые являются обязательными для производителей активных ингредиентов и лекарств, а также их поставщиков. Издание предназначено для специалистов предприятий, производящих сырье или готовую продукцию для медицинского оборудования и фармацевтики.

8. Analytical Testing for the Pharmaceutical GMP Laboratory

Издание представляет из себя подробный обзор фармацевтических правил, рабочих процессов и передовых методов разработки лекарственных средств, используемых для поддержания качества и целостности лекарственных средств.

9. David M. Bliesner Laboratory Control System Operations in a GMP Environment

Издание предлагает рекомендации, необходимые для внедрения системы лабораторного контроля в соответствии с требованиями сGMP (LCS), которые соответствуют глобальным нормативным руководствам. Будет полезно специалистам по обеспечению качества, работающим в фармацевтической или биофармацевтической промышленности.

10. Руководство ВОЗ по требованиям GMP – надлежащей практике организации производства. Часть 1. Стандартный порядок действий и производственный регламент

Всемирная организация здравоохранения сформулировала руководство по достижению соответствия предприятий требованиям GMP.

11. EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines

Издание содержит рекомендации по толкованию принципов и руководств по надлежащей производственной практике для лекарственных средств. Книга предназначена для специалистов фармпредприятий.

12. Акты ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств

Список документов содержит все нормативно-правовые акты, посвященные вопросам обращения лекарственных средств в ЕАЭС.

Друзья, ждем вас на площадке IX GMP-конференции в Уфе!

Напоминаем, что регистрация стартует завтра в 8:30 🕣

Онлайн зрителей просим обратить внимание, что в деловой программе указано время по Уфе (UTC/GMT +05:00)

⌚️21-23 августа
🏛️Конгресс-холл, Торатау