Сегодня делегация ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России во главе с директором Института Владиславом Шестаковым отдала дань памяти солдатам, павшим в Великой Отечественной войне, возложив памятные венки и цветы к Вечному огню у Могилы Неизвестного Солдата в Александровском саду.
«В 2020 году мы впервые решили провести возложение венков к Вечному огню у Могилы Неизвестного Солдата, тогда мы приурочили это к 75-ой годовщине Победы, – отметил после церемонии директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков. – В прошлом году мы вспоминали одну из самых темных страниц в истории России 20 века – начало Великой Отечественной войны, а в этом году мы вспоминаем переломный момент в ходе той войны – начало битвы при Сталинграде. Думаю, всем нам очень важно помнить такие великие события, когда боевой дух и самоотверженность советского народа изменили ход войны, а победа в Сталинградской битве имела решающее значение для дальнейшего исхода Второй Мировой войны.»
«В 2020 году мы впервые решили провести возложение венков к Вечному огню у Могилы Неизвестного Солдата, тогда мы приурочили это к 75-ой годовщине Победы, – отметил после церемонии директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков. – В прошлом году мы вспоминали одну из самых темных страниц в истории России 20 века – начало Великой Отечественной войны, а в этом году мы вспоминаем переломный момент в ходе той войны – начало битвы при Сталинграде. Думаю, всем нам очень важно помнить такие великие события, когда боевой дух и самоотверженность советского народа изменили ход войны, а победа в Сталинградской битве имела решающее значение для дальнейшего исхода Второй Мировой войны.»
На прошлой неделе прошел заключительный этап Международного студенческого фестиваля «GxP-Фест 2022», организованного Евразийской Академией надлежащих практик при поддержке ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России.
На торжественной церемонии директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков совместно с исполнительным директором Евразийской Академии надлежащих практик Ириной Спичак наградили победителей конкурса среди студентов и преподавателей. Также памятными наградами были отмечены представители фармотрасли, которые внесли свой вклад в развитие и становление GxP-Академии.
Награждению предшествовала пленарная сессия, в которой приняла участие Наталия Чадова, начальник управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «ГИЛС и НП». Она отметила, что ценность мероприятия заключается в том, что представители фармкомпаний и образовательных учреждений имеют возможность обсудить шаги для преодоления разрыва между обучением и бизнес-практикой.
Запись мероприятия доступна по ссылке.
На торжественной церемонии директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков совместно с исполнительным директором Евразийской Академии надлежащих практик Ириной Спичак наградили победителей конкурса среди студентов и преподавателей. Также памятными наградами были отмечены представители фармотрасли, которые внесли свой вклад в развитие и становление GxP-Академии.
Награждению предшествовала пленарная сессия, в которой приняла участие Наталия Чадова, начальник управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «ГИЛС и НП». Она отметила, что ценность мероприятия заключается в том, что представители фармкомпаний и образовательных учреждений имеют возможность обсудить шаги для преодоления разрыва между обучением и бизнес-практикой.
Запись мероприятия доступна по ссылке.
Российский фармацевтический форум уже на протяжении 28 лет является главной площадкой для встречи всего фармацевтического рынка России и обсуждения наиболее актуальных и острых вопросов фармацевтической индустрии. В этом году он впервые пройдет под именем выдающегося организатора здравоохранения Николая Семашко, а идеологом новой концепции мероприятия стало ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России. С чем связаны трансформации традиционного для отрасли события?
Читайте в материале информационного партнёра Форума GxP News
Читайте в материале информационного партнёра Форума GxP News
GxP News
Почему Российский фармацевтический форум меняет концепцию? | События | GxP News
Российский фармацевтический форум уже на протяжении 28 лет является главной площадкой для встречи всего фармацевтического рынка России и обсуждения. События GxP News.
Директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков выступил на открытии научно-практической конференции «РЕГЛЕК-2022», которая начала свою работу 26 апреля и продлится до 29 апреля.
Приветствуя гостей и участников, директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков отметил, что сегодня самыми острыми являются вопросы лекарственного обеспечения граждан России в условиях экономических санкций в отношении нашей страны, а также вопросы импортозамещения на всех этапах производства лекарственного средства – от поставок интермедиатов для синтеза фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ до выпуска готового лекарственного средства в гражданский оборот.
«Сейчас задача каждого фармпроизводителя и поставщика фармпродукции – сохранить баланс между обеспечением необходимого запаса лекарственных средств и соблюдением всех требований к качеству и безопасности лекарственного препарата, - отметил в своем выступлении Владислав Шестаков. – Выпускаемые и ввозимые в Россию активные субстанции и лекарственные препараты должны соответствовать всем требованиям, утвержденным Правительством Российской Федерации, несмотря на вступление в силу ряда поправок по упрощению некоторых процедур».
Приветствуя гостей и участников, директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков отметил, что сегодня самыми острыми являются вопросы лекарственного обеспечения граждан России в условиях экономических санкций в отношении нашей страны, а также вопросы импортозамещения на всех этапах производства лекарственного средства – от поставок интермедиатов для синтеза фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ до выпуска готового лекарственного средства в гражданский оборот.
«Сейчас задача каждого фармпроизводителя и поставщика фармпродукции – сохранить баланс между обеспечением необходимого запаса лекарственных средств и соблюдением всех требований к качеству и безопасности лекарственного препарата, - отметил в своем выступлении Владислав Шестаков. – Выпускаемые и ввозимые в Россию активные субстанции и лекарственные препараты должны соответствовать всем требованиям, утвержденным Правительством Российской Федерации, несмотря на вступление в силу ряда поправок по упрощению некоторых процедур».
Исполнительный директор СПФО Лилия Титова о новой концепции Российского Фармацевтического Форума имени Николая Семашко, вызовах современного времени и перспективах развития отечественной фармотрасли в материале информационного партнёра Форума GxP News
GxP News
Новое имя Российского фармацевтического форума — правильно и символично | Колонки | GxP News
Я неоднократно участвовала в Российском фармацевтическом форуме Адама Смита. Постепенно приходила ясность, что формат мероприятия нужно менять. 2022 год стал переломным: сложилась новая экономическая ситуация, формируется другая нормативная база, появляются…
Правительство предлагает открыть Министерству промышленности и торговли России сведения о процессе изготовления и проверке качества препаратов. Это нужно для лицензирования производства лекарств и контроля его соответствия требованиям надлежащей производственной практики.
Госдума начнет рассматривать правительственный законопроект, открывающий Минпромторгу доступ к сведениям из регистрационного досье лекарственных препаратов, относящихся к коммерческой тайне. В случае одобрения документ внесет поправки в законы об обращении лекарственных средств и "О коммерческой тайне".
Предоставлять Минпромторгу эти сведения будет Минздрав в рамках межведомственного информационного взаимодействия с соблюдением законных требований и ограничений. Владельца информации обязательно уведомят об этом, следует из текста законопроекта.
Госдума начнет рассматривать правительственный законопроект, открывающий Минпромторгу доступ к сведениям из регистрационного досье лекарственных препаратов, относящихся к коммерческой тайне. В случае одобрения документ внесет поправки в законы об обращении лекарственных средств и "О коммерческой тайне".
Предоставлять Минпромторгу эти сведения будет Минздрав в рамках межведомственного информационного взаимодействия с соблюдением законных требований и ограничений. Владельца информации обязательно уведомят об этом, следует из текста законопроекта.
18 мая в рамках Российского Фармацевтического Форума имени Николая Семашко, идеологом обновленной концепции которого выступило ФБУ «ГИЛС и НП», состоится пленарная сессия памяти академика Семашко, модератором которой выступит научный руководитель ФГБУ «Национальный НИИ общественного здоровья имени Семашко» Рамил Уманович Хабриев. В преддверии Форума Рамил Усманович дал развернутое интервью порталу GxP News о том, чему будет посвящено его выступление на Форуме, какие последствия для отечественной системы здравоохранения несет COVID-19 и почему именно сейчас пришло время внедрять лекарственное возмещение.
GxP News
Рамил Хабриев: «Система готова к внедрению механизма лекарственного возмещения» | Практика | GxP News
Одним из ключевых участников Российского фармацевтического форума имени Н.А.Семашко станет научный институт, названный в честь легендарного организатора здравоохранения. Национальный НИИ общественного здоровья имени Н.А. Семашко с 1940-х годов занимается…
Главное отраслевое событие мая – Российский фармацевтический форум, проводимый ежегодно в Санкт-Петербурге, – сменил название. Если раньше форум был известен в отрасли как «форум Адама Смита», то в этом году он впервые пройдет под именем выдающегося российского организатора здравоохранения Николая Александровича Семашко, создателя советской системы здравоохранения, чьи идеи повлияли и на создание систем бюджетного здравоохранения во многих странах.
Это не единственное изменение, которое коснулось организации форума. В этом году у Форума новые организаторы – группа компаний «Тринити Ивентс».
О том, что ждет участников форума, который проводится в России уже почти 30 лет, рассказывают идеолог концепции нововведений Владислав Шестаков, директор «ГИЛС и НП» Минпромторга России, Виктор Янко, директор «Тринити Ивентс» и продюсер форума Марина Конджария.
Это не единственное изменение, которое коснулось организации форума. В этом году у Форума новые организаторы – группа компаний «Тринити Ивентс».
О том, что ждет участников форума, который проводится в России уже почти 30 лет, рассказывают идеолог концепции нововведений Владислав Шестаков, директор «ГИЛС и НП» Минпромторга России, Виктор Янко, директор «Тринити Ивентс» и продюсер форума Марина Конджария.
GxP News
Российский фармацевтический форум в новом формате | Видео | GxP News
Отрасль и регуляторы объединятся на Российском фармацевтическом форуме им. Н. А. Семашко. Главное отраслевое событие мая – Российский фармацевтический. Видео GxP News.
В Санкт-Петербурге сегодня стартовал Российский Фармацевтический Форум имени Семашко.
На открытии выступили вице-губернатор Санкт-Петербурга, курирующий вопросы здравоохранения и соцзащиты, Олег Эргашев и председатель Комитета по промышленной политике, инновациям и торговле Санкт-Петербурга Кирилл Соловейчик.
Кроме того, в пленарном заседании выступили Министр здравоохранения Российский Федерации Михаил Мурашко, заместитель руководителя ФАС России Тимофей Нижегородцев, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Дмитрий Галкин, директор ФГБУ «НЦЭСМП» Валентина Косенко, представители отраслевых сообществ и ведущих фармкомпаний.
На открытии выступили вице-губернатор Санкт-Петербурга, курирующий вопросы здравоохранения и соцзащиты, Олег Эргашев и председатель Комитета по промышленной политике, инновациям и торговле Санкт-Петербурга Кирилл Соловейчик.
Кроме того, в пленарном заседании выступили Министр здравоохранения Российский Федерации Михаил Мурашко, заместитель руководителя ФАС России Тимофей Нижегородцев, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Дмитрий Галкин, директор ФГБУ «НЦЭСМП» Валентина Косенко, представители отраслевых сообществ и ведущих фармкомпаний.
Развёрнутый репортаж о пленарном заседании Российского Фармацевтического Форума имени Семашко, которое состоялось 17 мая в Санкт-Петербурге, в Российской газете
Российская газета
Кто поможет обеспечить лекарственную безопасность в России - Российская газета
Фармацевты умеют и работать хорошо и отдыхать с пользой!
22 мая 2022 года в санатории «Звенигород» Первого МГМУ имени И.М.Сеченова - Сеченовского Университета состоится Первый Кубок фармацевта по большому теннису, посвященный Дню фармацевтического работника.
Приглашаем принять участие, а также поболеть за коллег из Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик и Евразийской Академии надлежащих практик!
Начало мероприятия с 10:00. Награждения в 16:00.
Вопросы по организации и проведению турнира можно адресовать по почте toporkov2011@gmail.com
22 мая 2022 года в санатории «Звенигород» Первого МГМУ имени И.М.Сеченова - Сеченовского Университета состоится Первый Кубок фармацевта по большому теннису, посвященный Дню фармацевтического работника.
Приглашаем принять участие, а также поболеть за коллег из Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик и Евразийской Академии надлежащих практик!
Начало мероприятия с 10:00. Награждения в 16:00.
Вопросы по организации и проведению турнира можно адресовать по почте toporkov2011@gmail.com
кубок фармацевта 20-22 мая (1).pdf
595.6 KB
Информация, как добраться до места проведения, в прикреплённой файле
Открылась регистрация на VII Всероссийскую GMP-конференцию с международным участием, которая состоится 7-8 сентября в городе Иркутск, в отеле «Байкал Бизнес-Центр».
Организатором мероприятия выступает Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», оператор – ЦКК «С-ГРУП».
Программа Конференции 2022 года будет посвящена обсуждению актуальных вопросов развития фармацевтической и медицинской отрасли в современных геополитических условиях. А ключевыми станут вопросы качества: как качества организации всех этапов фармацевтического производства, так и качества обеспечения всего жизненного цикла лекарственного препарата.
В первый день работы на сессиях будут подняты такие вопросы, как:
• Принятые государством меры поддержки отрасли с учетом введения ограничений и санкций;
• Функционирование общего рынка обращения лекарственных средств Евразийского экономического союза;
• Гармонизация регуляторных требований ЕАЭС;
• Фармацевтической инжиниринг современного производства;
• Развитие сегмента исследований и разработок (R&D), создание и выведение на рынок новых продуктов.
Во второй день работы состоится развернутый мастер-класс по надлежащим производственным практикам и проведению GMP-инспекций, участие в котором возможно только в очном формате.
К участию приглашаются ведущие эксперты фармацевтической и медицинской отрасли, представители федеральных и региональных органов власти, профильных ассоциаций и сообществ, научно-исследовательских и испытательных центров, компаний-производителей, специалисты в области инжиниринга, качества и надлежащих практик, а также все, кому интересна тематика мероприятия.
Для регистрации пройдите по ссылке.
По вопросам участия в GMP-конференции:
Центр корпоративных коммуникаций «С-ГРУП»
+7 (495) 120-53-33
conference@sgr.com.ru
Организатором мероприятия выступает Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», оператор – ЦКК «С-ГРУП».
Программа Конференции 2022 года будет посвящена обсуждению актуальных вопросов развития фармацевтической и медицинской отрасли в современных геополитических условиях. А ключевыми станут вопросы качества: как качества организации всех этапов фармацевтического производства, так и качества обеспечения всего жизненного цикла лекарственного препарата.
В первый день работы на сессиях будут подняты такие вопросы, как:
• Принятые государством меры поддержки отрасли с учетом введения ограничений и санкций;
• Функционирование общего рынка обращения лекарственных средств Евразийского экономического союза;
• Гармонизация регуляторных требований ЕАЭС;
• Фармацевтической инжиниринг современного производства;
• Развитие сегмента исследований и разработок (R&D), создание и выведение на рынок новых продуктов.
Во второй день работы состоится развернутый мастер-класс по надлежащим производственным практикам и проведению GMP-инспекций, участие в котором возможно только в очном формате.
К участию приглашаются ведущие эксперты фармацевтической и медицинской отрасли, представители федеральных и региональных органов власти, профильных ассоциаций и сообществ, научно-исследовательских и испытательных центров, компаний-производителей, специалисты в области инжиниринга, качества и надлежащих практик, а также все, кому интересна тематика мероприятия.
Для регистрации пройдите по ссылке.
По вопросам участия в GMP-конференции:
Центр корпоративных коммуникаций «С-ГРУП»
+7 (495) 120-53-33
conference@sgr.com.ru
Утвержден приказ Минздрава России о работе межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска ее возникновения для разрешения их ввоза в Россию в иностранной упаковке. В комиссию войдут представители Минздрава России, Минпромторга России, ФАС России, Росздравнадзора, Минфина, Федерального центра планирования и организации лекарственного обеспечения граждан Минздрава, Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава, ЦЭККМП, оператор ЦРПТ, а также другие федеральные органы исполнительной власти.
До конца 2022 года задачей комиссии будет принятие решения о возможности выдачи разрешения на временное обращение лекарств в иностранной упаковке. До 2023 года комиссия также будет принимать решение о возможности временного обращения серии или партии незарегистрированного препарата в случае его дефицита.
Для снижения риска возникновения дефектуры лекарственных средств в последние даа года был предпринят ряд мер. В том числе утвержден порядок и правила проведения инспекций фармацевтических производителей на соответствие требованиям правил GMP с использованием средств дистанционного взаимодействия. С 2020 года ФБУ "ГИЛС и НП" провело 897 инспекций, из которых порядка 850 проведено в дистанционном формате.
До конца 2022 года задачей комиссии будет принятие решения о возможности выдачи разрешения на временное обращение лекарств в иностранной упаковке. До 2023 года комиссия также будет принимать решение о возможности временного обращения серии или партии незарегистрированного препарата в случае его дефицита.
Для снижения риска возникновения дефектуры лекарственных средств в последние даа года был предпринят ряд мер. В том числе утвержден порядок и правила проведения инспекций фармацевтических производителей на соответствие требованиям правил GMP с использованием средств дистанционного взаимодействия. С 2020 года ФБУ "ГИЛС и НП" провело 897 инспекций, из которых порядка 850 проведено в дистанционном формате.
В первом чтении Госдума приняла законопроект о доступе Минпромторга России к данным о производстве лекарств, являющимся коммерческой тайной. В пояснительной записке указано, что это необходимо для лицензирования производства лекарственных средств и проведения инспекций на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в рамках ЕАЭС.
sozd.duma.gov.ru
№116262-8 Законопроект :: Система обеспечения законодательной деятельности
Информационный ресурс Государственной Думы. Здесь собрана информация о рассмотрении законопроектов и проектов постановлений Государственной Думы
Белоруссия перенимает опыт российского GMP-инспектората
На протяжении нескольких лет идет активное формирование единого рынка обращения лекарственных средств Евразийского экономического союза, разрабатывается наднациональная нормативная база, с которой гармонизируются национальные законодательства стран-членов Союза. В каждом государстве-члене ЕАЭС сформированы GMP-инспектораты, и взаимный обмен опытом идет параллельно с формированием единого рынка и разработкой единых правил в области обращения лекарственных средств.
Законодательство Евразийского экономического союза предусматривает обмен опытом между государствами-членами ЕАЭС, а также проведение совместного обучения и инспектирования. С 2016 года проводятся совместные инспекции и обучения фарминспекторатов всех пяти государств. Уровень доверия для процедуры взаимного признания результатов инспектирования формируется именно в ходе таких мероприятий. В течение всех этих лет также идет формирование и одновременное улучшение системы качества фармацевтических инспекторатов каждого из государств-членов Союза.
В июне 2022 года в Министерстве здравоохранения Республики Беларусь планируется создание отдела обеспечения качества, в связи с чем коллеги из фармацевтического инспектората Министерства здравоохранения Республики в рамках Соглашения о сотрудничестве обратились в адрес ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России с просьбой оказания методической помощи. Институт оказывает поддержку всем инспекторатам государств-членов ЕАЭС, в частности и инспекторату Республики Беларусь.
Успешный опыт российского GMP-инспектората по проведению инспекций с использованием средств дистанционного взаимодействия переняли государства-члены ЕАЭС: российский GMP-инспекторат предоставил белорусским коллегам стандарт по порядку проведения дистанционных инспекций.
На протяжении нескольких лет идет активное формирование единого рынка обращения лекарственных средств Евразийского экономического союза, разрабатывается наднациональная нормативная база, с которой гармонизируются национальные законодательства стран-членов Союза. В каждом государстве-члене ЕАЭС сформированы GMP-инспектораты, и взаимный обмен опытом идет параллельно с формированием единого рынка и разработкой единых правил в области обращения лекарственных средств.
Законодательство Евразийского экономического союза предусматривает обмен опытом между государствами-членами ЕАЭС, а также проведение совместного обучения и инспектирования. С 2016 года проводятся совместные инспекции и обучения фарминспекторатов всех пяти государств. Уровень доверия для процедуры взаимного признания результатов инспектирования формируется именно в ходе таких мероприятий. В течение всех этих лет также идет формирование и одновременное улучшение системы качества фармацевтических инспекторатов каждого из государств-членов Союза.
В июне 2022 года в Министерстве здравоохранения Республики Беларусь планируется создание отдела обеспечения качества, в связи с чем коллеги из фармацевтического инспектората Министерства здравоохранения Республики в рамках Соглашения о сотрудничестве обратились в адрес ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России с просьбой оказания методической помощи. Институт оказывает поддержку всем инспекторатам государств-членов ЕАЭС, в частности и инспекторату Республики Беларусь.
Успешный опыт российского GMP-инспектората по проведению инспекций с использованием средств дистанционного взаимодействия переняли государства-члены ЕАЭС: российский GMP-инспекторат предоставил белорусским коллегам стандарт по порядку проведения дистанционных инспекций.
Минпромторг России представил проект изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств.
На текущий момент максимальный срок рассмотрения заявки Минпромторгом России составляет 45 дней. С сентября в силу вступит новое положение о лицензировании фармацевтической деятельности, после этого срок будет сокращён до 15 дней.
В министерстве предлагают закрепить положение, что лицензия на такой вид деятельности может быть предоставлена по истечении 30 дней. При этом срок может увеличиться на 10 или 15 рабочих дней в зависимости от количества адресов осуществления деятельности, указанных в заявке лицензиата.
На текущий момент максимальный срок рассмотрения заявки Минпромторгом России составляет 45 дней. С сентября в силу вступит новое положение о лицензировании фармацевтической деятельности, после этого срок будет сокращён до 15 дней.
В министерстве предлагают закрепить положение, что лицензия на такой вид деятельности может быть предоставлена по истечении 30 дней. При этом срок может увеличиться на 10 или 15 рабочих дней в зависимости от количества адресов осуществления деятельности, указанных в заявке лицензиата.