Станьте экспонентом выставки GMP-конференции и получите еще больше выгоды от участия.

Ежегодно мероприятие собирает более 600 участников, в том числе ведущих международных и российских экспертов, представителей органов государственной власти, руководителей и специалистов фарм производств, представителей профессиональных объединений и сообществ.

5 причин стать экспонентом:

▫️Демонстрация продукции и услуг компании
▫️Повышение узнаваемости бренда и укрепление репутации компании
▫️Доступ к качественной целевой аудитории, представленной специалистами по производству и контролю качества
▫️Развитие клиентских отношений и установление новых деловых контактов
▫️Посещение всех мероприятий деловой программы конференции

По вопросам участия в выставке:

mansur@sgr.com.ru
+ 7 (989) 636 27 01

19 мая – День фармацевтического работника в России!

Дорогие коллеги!

Сегодня мы отмечаем замечательную дату – день признания заслуг тех, кто вносит вклад в развитие фармацевтики и производства лекарственных средств.

Отечественная фармпромышленность – одна из самых высокотехнологичных и быстроразвивающихся отраслей, которая показывает пример кропотливого труда, внедрения передовых подходов, стремления к постоянному совершенствованию.

Безусловно, медикаменты должны отвечать, прежде всего, самым высоким требованиям качества, эффективности и безопасности, ведь от этого зависит самый дорогой ресурс человека – здоровье.

Самые актуальные вопросы развития надлежащих практик и обеспечения качества лекарственных средств мы обсудим на GMP-конференции в Уфе, в августе. Регистрация на мероприятие доступна на сайте: https://gosgmp.ru/

Поздравляем всех работников фармотрасли и желаем профессионального развития, свежих идей и воплощения всех амбициозных проектов!

❗️16 мая создан организационный комитет по подготовке и проведению IX Всероссийской GMP-конференции с международным участием».

В состав организационного комитета вошли ключевые представители Минпромторга России, Минздрава России, Росздравнадзора, ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России, Евразийской экономической комиссии, правительственных структур Республики Башкортостан, а также постоянного технического оператора конференции – ООО «ЦКК С-ГРУП».

Основной задачей Оргкомитета Конференции являются:
✓определение ключевых тем и вопросов для обсуждения в рамках деловой программы;
✓определение кандидатур спикеров для включения в деловую программу.

🔊 Одним из новых для конференции форматов может стать «дискуссионный клуб», на котором в малых группах пройдут обсуждения наиболее актуальных вопросов с ведущими экспертами как российского, так и зарубежного фармацевтического сообщества. Участникам конференции будет предложено принять участие в дискуссиях в один из трех дней мероприятия.

📧 А пока мы предлагаем вам направить вопросы для обсуждения и кандидатуры приглашенных экспертов по адресу conference@sgr.com.ru с пометкой «дискуссионный клуб» или в комментариях к посту.

Ваши предложения обязательно будут переданы на рассмотрение Оргкомитетом конференции и, возможно, войдут в программу!

Регистрация на мероприятие доступна на сайте

Доля продукции российских компаний на фармацевтическом рынке неуклонно растет.

Российская фарминдустрия активно развивается, и начиная с 2014 года в стране открылось порядка 80 новых площадок, а существующие проходят переоборудование в соответствие с самыми современными требованиями правил надлежащих практик.

Согласно данным за первый квартал 2024 года:
▫️ 65% от всего объема продаваемых в России лекарств – отечественного производства;
▫️ в стоимостном выражении доля российских препаратов составляет 38%.

То есть более двух из трех упаковок любого лекарственного препарата, как в аптечном сегменте, так и в сегменте госзакупок – российского производства.

Об этом рассказал директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Дмитрий Галкин, выступая на сессии «Новые подходы к обращению лекарственных препаратов» на площадке ПМЭФ, который проходит в эти дни Санкт-Петербурге.

Положительный рост наблюдается на фоне строгих регуляторных норм, которые гарантируют качество, эффективность и безопасность медикаментов. Это отвечает интересам пациентов и глобальным задачам обеспечения системы здравоохранения.

Векторы развития регуляторной системы фармацевтической отрасли в условиях роста и актуальные подходы к построению системы качества мы обсудим на GMP-конференции в Уфе, которая пройдет 21-23 августа в Уфе.

Регистрация на мероприятие продолжается на сайте: https://gosgmp.ru/

IX Всероссийская GMP-конференция с международным участием пройдет 21–23 августа в столице Республики Башкортостан – Уфе.

Девиз этого года –
«GMP - непрерывное развитие».

Деловую программу откроет пленарное заседание на тему «Векторы развития регуляторной системы фармацевтической отрасли». Участники обсудят вопросы совершенствования законодательства, развития внутреннего производства для обеспечения лекарственной безопасности, включая направления цифровизации отрасли и внедрения инноваций.

Темами конференции также станут:

• Взаимодействие в фармацевтической отрасли: от науки до пациента;
• Обсуждение результатов и перспектив развития на общем рынке лекарственных средств ЕАЭС.
• Лицензионный контроль и подготовка документов для получения лицензии на производство, лабораторию ОКК, сертификата GMP ЕАЭС;
• Подходы к построению системы качества и опыт отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств по поддержанию обеспечения качества;
• Подготовка кадров и компетенции сотрудников в сфере GMP – от внутреннего аудита до контроля фармпредприятий;
• и другие.

В этом году очных участников ждут интерактивные форматы взаимодействия, включающие дискуссионные обсуждения, разбор практических кейсов и деловые игры.

Подробнее с деловой программой можно ознакомиться на сайте.

Продолжается регистрация на IX Всероссийскую GMP-конференцию с международным участием!

21–23 августа Уфа будет ждать ведущих специалистов в области обеспечения качества производства лекарственных средств:
• представителей российских и зарубежных регуляторных органов,
• профильных ассоциаций и организаций,
• компаний из государств-членов ЕАЭС, ближнего и дальнего зарубежья.

О размещении в столице Республики Башкортостан на время конференции лучше подумать заранее, ведь в этом году город отмечает свое 450-летие.

Предлагаем вам ознакомиться с информацией о гостиницах города на сайте мероприятия в разделе «Путеводитель по Уфе».

Дорожная карта GMP-конференции: основные сведения о транспорте в Уфе

Девиз «Работаем и путешествуем вместе» не первый год вдохновляет участников GMP-конференции. Рассказываем, как добраться до Уфы и на чем передвигаться по городу:

Поездом
Железнодорожное сообщение обеспечивает несколько железнодорожных вокзалов и станций, главным из которых является ж/д вокзал Уфы:
Адрес: ул. Привокзальная площадь, 3.

Самолетом
Международный аэропорт «Уфа» имени Мустая Карима предлагает более 70 направлений маршрутной сети. Расстояние от аэропорта до города — 21 км. Добраться можно общественным транспортом — на автобусах № 101, 110, 110 С, а также на маршрутке № 350.
Адрес: Уфимский район, село Булгаково, микрорайон Аэропорт, 1

Автобусом
Автовокзал Уфы разделен на две части: «Северный» и «Южный». Всего открыто около 800 направлений. Отсюда можно уехать в Пермь, Екатеринбург, Казань, Тюмень, Челябинск, Сочи, Москву, Санкт-Петербург и многие другие города.
Адрес: ул. Рихарда Зорге, 13

Общественным транспортом
В Уфе ходят автобусы, троллейбусы, трамваи, маршрутные такси и электричка. Оплатить проезд можно наличными, транспортными картами «АЛҒА», бесконтактными банковскими картами и устройствами (смартфон, часы, браслет), которые поддерживают технологию бесконтактной оплаты.

#ЕдемнаGMP

Уважаемые участники IX GMP-конференции!

Участились случаи телефонного мошенничества, пожалуйста, будьте бдительны!

Как распознать мошенников:

Вам звонят с неизвестного номера или пишут в мессенджерах, при этом:

🚨Представляются сотрудниками правоохранительных органов;

🚨Представляются вашими коллегами/руководителем;

🚨Представляются сотрудниками ФБУ «ГИЛС и НП».

Что делать:

❗️Не отвечайте и не обращайте внимания на провокации;

❗️Свяжитесь с непосредственным руководителем и сообщите об инциденте;

❗️Уточните у коллег или руководства лично/по известному вам, проверенному контакту информацию о поступившем звонке;

❗️Свяжитесь с организаторами Конференции по официальным контактным данным;

❗️Заблокируйте подозрительный номер.

Важно!

Организаторы Конференции пишут только с официальных почт на доменах:
@ gilsinp.ru,
@ sgr.com.ru,
@ ventures-consult.ru.

Контактный номер по вопросам участия: +7 495 120 5333

IX Всероссийская GMP-конференция с международным участием пройдет 21–23 августа в столице Республики Башкортостан – Уфе. Выбор места проведения конференции неслучаен, и связан, в том числе, с возможностью познакомить участников с фармацевтической отраслью региона.

В начале XX века производством лекарственных препаратов на территории Республики занимались в основном аптеки. Сегодня же в Уфе действует 2 завода по производству лекарственных препаратов: Фармстандарт-УфаВИТА и уфимский филиал НПО «Микроген» под названием «Иммунопрепарат».

• На предприятии «Фармстандарт-УфаВИТА» производят более 130 наименований ЛС, среди которых нестерильные препараты в твердых формах (таблетки, драже, капсулы), а также стерильные препараты в жидкой и лиофилизированной формах (в ампулах, флаконах, картриджах, преднаполненных шприцах, полимерных флаконах-капельницах), имплантаты в шприцах. «Фармстандарт» выступает генеральным партнером GMP-конференции 2024 года.

• «Иммунопрепарат» – уфимский филиал НПО «Микроген» (входит в холдинг «Нацимбио» Госкорпорации Ростех) специализируется на выпуске иммунобиологических препаратов: вакцин, бактериофагов, иммуноглобулинов, ботулинического токсина. В портфеле предприятия более 30 лекарственных средств и медицинских изделий. «Нацимбио» также выступает партнером одной из сессий конференции.

Освещая фармацевтическую промышленность Республики Башкортостан, необходимо отметить, что к концу 2025 года в Башкортостане планируют построить завод по производству высших жирных спиртов, которые используются при выпуске различной фармпродукции. А к 2030 году в Республике планируется запуск производства химического сырья на базе комплекса «Химинвест».

На площадке GMP-конференции участники смогут подробнее узнать о развитии фармпромышленности не только в регионе, но и в России, и в мире.

С деловой программой можно ознакомиться на сайте мероприятия.

Расширенная программа GMP-конференции 2024 доступна на сайте

Уважаемые коллеги!
На сайте IX Всероссийской GMP-конференции с международным участием доступна расширенная деловая программа.

Теперь вы можете:

• Подробнее узнать о самых актуальных темах мероприятия;
• Познакомиться с модераторами и спикерами сессий;
• Скачать программу, чтобы всегда иметь ее под рукой, или поделиться с коллегами.

На конференцию приглашаются эксперты фармотрасли, представители российских и зарубежных регуляторных органов, профильных ассоциаций и организаций, а также компаний из государств-членов ЕАЭС, ближнего и дальнего зарубежья.

Участников ждут:

• Пленарное заседание и экспертные сессии;
• Дискуссионные обсуждения;
• Разбор практических кейсов и возможность задать вопросы отраслевым экспертам;
• Мастер-классы по темам лицензирования производства лекарственных средств, деятельности уполномоченных лиц и GMP-инспектированию;
• Общение с регуляторами разных стран, коллегами и единомышленниками;
• Знакомство со столицей Башкирии, Уфой, которая в этом году отмечает свое 450-летие.

Посмотреть и скачать подробную программу можно здесь.

Успейте зарегистрироваться на ключевое мероприятие в сфере надлежащих практик и обеспечения качества лекарственных средств!

Место проведения: Уфа, Конгресс-холл «Торатау», ул. Заки Валиди, 2.

🚩В 2024 году исполняется 10 лет функционирования общего рынка лекарственных средств на территории Евразийского экономического союза. Несмотря на значительный срок для становления общего рынка, у производителей продолжают возникать вопросы.

На сессии «Общему рынку лекарственных средств ЕАЭС – 10 лет» в рамках IX GMP-конференции с международным участием будут освещены самые актуальные темы, волнующие фармотрасль. В ходе обсуждения регуляторы стран-членов Союза дадут разъяснения по направлениям:
👉отдельные переходные этапы на пути от национального к наднациональному регулированию в части регистрации лекарственных средств и фармацевтических инспекций и временные меры по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения;
👉взаимное признание между государствами-членами ЕАЭС результатов инспектирования производства на соответствие правилам надлежащих фармацевтических практик – на каком уровне оно находится сегодня;
👉инспекции в рамках регистрационных процедур, взаимодействие участников процесса.

📢❗Приглашаем вас до 13 августа включительно принять участие в опросе! Проголосуйте за наиболее актуальные темы, или задайте свой вопрос в комментариях.

В современной фармпрактике России, наряду с биомедицинскими клеточными продуктами, в последние годы все чаще используется такой термин, как высокотехнологичные лекарственные препараты. Согласно практике ЕС и ЕАЭС, к данной категории относят генотерапевтические лекарственные препараты, лекарственные препараты на основе соматических клеток, препараты тканевой инженерии.

❔ Где же проходит водораздел между ВТЛП и БМКП, будут разбираться эксперты GMP-конференции 2024 в ходе обсуждения особенностей производства биологических лекарственных препаратов. Также участники уделят внимание ключевым аспектам обеспечения качества этих двух категорий лекарственных средств.

Кроме этого, будет рассмотрен опыт российских фармацевтических производителей в части разработки, исследования и производства препаратов крови.

🔵 На сегодняшний день в нашей стране не так много производителей, разрабатывающих из крови препараты комплексного действия, иммуноглобулины или гемостатические препараты. Один из них – компания «Фармстандарт», которая выступит генеральным партнером IX GMP-конференции.

На уфимской площадке компании (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА») выпускается фактор свертывания крови VIII. Производство было запущено в конце 2022 года, а в июне текущего года компания заключила соглашение с мэрией Москвы по созданию первого в России завода по выпуску основных препаратов, получаемых из плазмы крови человека, способствующих улучшению качества и увеличению продолжительности жизни пациентов с тяжелыми и хроническими заболеваниями.

➡️ С подробным анонсом можно ознакомиться на сайте конференции.

❗️Подведены итоги опроса на тему общего рынка лекарственных средств ЕАЭС.

🤝Спасибо всем, кто принял участие и поделился своим мнением!

Самые актуальные темы, волнующие фармотрасль мы обсудим с вами на площадке GMP-конференции в Уфе, совместно с регуляторами стран-членов Союза.

⚙️Одна из визитных карточек GMP-конференции – мастер-классы в формате деловых игр, которые предполагают обмен практическим опытом регуляторов и высококвалифицированных экспертов с участниками фармацевтической отрасли. С каждым годом число мастер-классов увеличивается. В этом году они будут проходить каждый день.

🔵Мастер-класс «Уполномоченные лица»
Игровой формат мероприятия позволит ключевому персоналу фармпроизводств использовать свои знания по истории развития фармацевтической отрасли, осведомленность в законодательстве и его практическом применении. В мастер-классе примут участие три команды по шесть человек.

🔵Мастер-класс «Лицензирование»
Участникам представится возможность с учетом своего опыта в производстве проявить смекалку, ловкость, применить знания и умения по вопросам лицензирования. Мастер-классом предусмотрены примеры из реальной практики, которые помогут лучше понять регуляторику и что стоит за ее требованиями, а также, что происходит, если эти требования не соблюдаются или некорректно интерпретируются.

🔵Мастер-класс «Инспектирование»
Консолидирующей темой мероприятия станут наиболее часто встречающиеся несоответствия требованиям Правил надлежащей производственной практики, выявляемые в ходе инспектирования. Участники будут решать ситуационные задачи, связанные с ошибками, которые производители допускают при прохождении инспектирования, и получат комментарии от представителей фармацевтического инспектората.

Подробная информация в деловой программе.

📚В преддверии IX Всероссийской GMP-конференции с международным участием предлагаем вам ознакомиться со списком литературы, посвященной вопросам внедрения надлежащих практик и обеспечения качества лекарственных средств.

ЧАСТЬ 1

1. Шестаков В.Н., Смирнов В.А., Соттаева М.М., Крашенинников А.Е. Стандарт GMP. Практикум. Учебно-методическое пособие

Учебно-методическое пособие для студентов и преподавателей профильных направлений, которое позволит сформировать начальные представления об организации фармацевтического производства в соответствии с Правилами GMP. Книга включает в себя как теоретические основы, так и практический опыт.

2. Шестаков В.Н., Подпружникова Ю.В. Что такое хорошо и что такое плохо в фармацевтическом производстве

Монография рассматривает актуальные вопросы обеспечения качества лекарственных средств в процессе их промышленного производства и охватывает все этапы обращения медикаментов. Издание предназначено для широкого круга читателей, студентов, преподавателей и профессионалов в качестве справочника.

3. Препьялов А.В., Шестаков В.Н. Фармацевтическое право

Учебник затрагивает вопросы правового регулирования фармацевтической отрасли. Издание предназначено для студентов-магистрантов, преподавателей и специалистов фармацевтической отрасли.

4. Быковский С.Н. Комментарий к руководству Европейского союза по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека и применения в ветеринарии

Пособие рассматривает историю возникновения, а также мировой и российский опыт распространения правил GMP. Издание адресовано студентам, аспирантам, преподавателям, сотрудникам регуляторных органов, а также руководителям и специалистам фармпредприятий.

5. Федотов А.Е. Основы GMP: производство лекарственных средств

Автор монографии подробно анализирует правила GMP от основного закона производства лекарственных средств до проведения инспекции и анализа рисков. Издание предназначено для профильных специалистов и руководителей.

ЧАСТЬ 2

6. Brown Michael A. A History of a cGMP Medical Event Investigation

Книга отражает, как ошибки при разработке и запуске нового лекарственного препарата могут привести к катастрофическим последствиям.

7. Gengenbach Ralf GMP-Qualifizierung und Validierung von Wirkstoffanlagen

Книга содержит описание проверенных практикой квалификационных и валидационных мер, которые являются обязательными для производителей активных ингредиентов и лекарств, а также их поставщиков. Издание предназначено для специалистов предприятий, производящих сырье или готовую продукцию для медицинского оборудования и фармацевтики.

8. Analytical Testing for the Pharmaceutical GMP Laboratory

Издание представляет из себя подробный обзор фармацевтических правил, рабочих процессов и передовых методов разработки лекарственных средств, используемых для поддержания качества и целостности лекарственных средств.

9. David M. Bliesner Laboratory Control System Operations in a GMP Environment

Издание предлагает рекомендации, необходимые для внедрения системы лабораторного контроля в соответствии с требованиями сGMP (LCS), которые соответствуют глобальным нормативным руководствам. Будет полезно специалистам по обеспечению качества, работающим в фармацевтической или биофармацевтической промышленности.

10. Руководство ВОЗ по требованиям GMP – надлежащей практике организации производства. Часть 1. Стандартный порядок действий и производственный регламент

Всемирная организация здравоохранения сформулировала руководство по достижению соответствия предприятий требованиям GMP.

11. EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines

Издание содержит рекомендации по толкованию принципов и руководств по надлежащей производственной практике для лекарственных средств. Книга предназначена для специалистов фармпредприятий.

12. Акты ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств

Список документов содержит все нормативно-правовые акты, посвященные вопросам обращения лекарственных средств в ЕАЭС.

Друзья, ждем вас на площадке IX GMP-конференции в Уфе!

Напоминаем, что регистрация стартует завтра в 8:30 🕣

Онлайн зрителей просим обратить внимание, что в деловой программе указано время по Уфе (UTC/GMT +05:00)

⌚️21-23 августа
🏛️Конгресс-холл, Торатау