💎💎💎💎 Курс по работе с претензиями в фармацевтике (GxP / GDP)

В большинстве компаний процессы работы с претензиями формально выстроены.
Но именно здесь чаще всего возникают вопросы при аудитах:
💎 насколько обоснованы решения
💎 как проводится расследование
💎 как связаны претензии, отклонения и фармаконадзор

💎Мы запускаем практический курс, в котором разбираем реальную модель работы с претензиями в системе качества.

💎 В курсе:
Вебинар 1
💎Претензии как индикатор проблем в системе качества
Вебинар 2
💎Расследование претензий в СМК: практические аспекты

💎 27–28 мая
💎 начало в 11:00 (Москва)

💎 Спикер: Алла Ракант
20+ лет международного опыта

💎 Стоимость: 12 000 руб
💎При оплате до 30.04.2026 стоимость 10 200 руб

💎 Получить доступ: https://quality-id.org/pretenzii-kak-instrument-upravlenija-kachestvom-v-sisteme-gxp-gdp-sistema-i-praktika/

💎💎💎💎 Серия учебных визуальных кейсов «Точки контроля» — Выпуск 1

💎Возврат продукции выглядит безопасно:
вторичная упаковка целая, повреждения только снаружи.
💎Но именно в этот момент система качества должна сработать.
💎Если отклонение не распознано —
оно не фиксируется и не попадает в систему качества.
💎А значит — риск остаётся без контроля.

💎Больше кейсов и разборов:
— Max: https://max.ru/join/m2LT3F02nqrPBLA8OIe0DQIYgRoG2na8Y-A7zYmjtlw
— Telegram: https://t.me/TheQualityCode
— RUTUBE: https://rutube.ru/channel/69995344/
— YouTube: https://www.youtube.com/@%D0%9A%D0%9E%D0%94%D0%9A%D0%90%D0%A7%D0%95%D0%A1%D0%A2%D0%92%D0%90
— Сайт: https://quality-id.org/

🔠🔠🔠🔠🔠🔠🔠🔠🔠🔠🔠🔠 - ☝☝☝☝
В обсуждениях GDP бывает ощущение, что склад рассматривают только как «место выполнения требований».

❗️На самом деле это центр ответственности: именно команда склада обеспечивает фактическое соблюдение условий хранения каждый день, а не только «на бумаге».

🎧Температурное картирование в новой редакции - хороший пример того, как можно улучшить процессы картирования и организации хранения на складе:
✔️ Результаты картирования помогают обосновать необходимость технических доработок (герметизация доков, перераспределение зон хранения, изменение расстановки стеллажей).
✔️ Чёткие критерии и подходы в Руководстве позволяют заведующему складом и ответственным за качество говорить с проектировщиками и подрядчиками на одном профессиональном языке.
✔️ Наличие понятного алгоритма снижает риск того, что к складу будут предъявляться завышенные или противоречивые ожидания со стороны разных участников (инспекторы, аудиторы, заказчики).

✨Думаю, что на картирование нужно смотреть не как на дополнительную нагрузку, а как на инструмент защиты склада: когда есть прозрачные правила и достоверные данные, проще отстаивать реалистичные решения и ресурсные потребности.

💎💎💎💎💎💎
Где в GDP теряется контроль — и возникает риск?
В реальной практике большинство серьёзных проблем возникает не внутри отдельных процессов, а в точках взаимодействия между участниками цепи поставок.
💎Передача продукции
💎Транспортировка
💎Складской аутсорсинг
💎Импорт / экспорт
💎Подтверждение условий хранения и перевозки
Именно здесь чаще всего появляются:
💎 отклонения
💎 претензии
💎 замечания при аудитах
💎 и последующие юридические риски.

💎20 мая в рамках проекта GDP-Практика проведём экспертную онлайн-сессию:
«Ответственность в GDP: где проходят границы и возникают риски»

Разберём:
💎 где в реальной практике размывается ответственность
💎 где компании теряют доказуемость контроля
💎 как на такие ситуации смотрят аудиторы
💎 и каким образом операционные риски переходят в юридическую плоскость.

Формат:
💎 экспертная дискуссия
💎 практические кейсы
💎 вопросы участников
💎 специальный юридический блок с судебными примерами

Спикеры:
💎Алексей Хилюк (КОД КАЧЕСТВА)
💎Елизавета Павлова (КОД КАЧЕСТВА)
⚖ Карина Колобова (VERBA LEGAL)

💎 20 мая
💎 11:00 (МСК)
💎 Онлайн
💎 Участие бесплатное
При регистрации можно заранее направить свой вопрос или практическую ситуацию для разбора в эфире.
Регистрация:
https://quality-id.org/onlajn-vebinar-v-ramkah-jekspertnogo-proektagdp-praktika/

💎💎💎💎 ❤️
Практика, которая «заходит» студентам лучше всего

📖На занятиях со студентами я стараюсь смещать фокус в сторону практики, и это дает очень заметный эффект.
Лучше всего студентам «заходят» форматы, максимально приближенные к реальной работе:
✔️ разработка СОПов под конкретные процессы
✔️ поиск отклонений в смоделированных ситуациях
✔️ мини-аудиты для оптовых и розничных фарморганизаций

📍Когда это не просто теория «про GxP», а разбор живых кейсов, у ребят включается совсем другой уровень понимания.
Особенно важно это для тех, кто уже подрабатывает в аптеках.
⭐️Знание надлежащей аптечной практики перестает быть формальностью, студенты начинают видеть:
✔️что стоит за требованиями
✔️почему процессы выстроены именно так
✔️где чаще всего возникают риски
В итоге выигрывают все:
⭐️ студентам проще вливаться в работу после выпуска
⭐️ они быстрее адаптируются на месте
⭐️ наставникам действительно легче их обучать
Для меня это один из ключевых ориентиров в обучении - чтобы выпускник приходил в профессию не с «теорией в голове», а с пониманием, как эта теория работает в реальных процессах 🤗

🤔 Мне недавно задали вопрос: а в чем вообще разница между двумя приказами Росздравнадзора - №5803 (про проверочные листы) и №5705 (про оценочные листы)?

✨Попробую объяснить максимально просто:
⭐️️Приказ №5705 - это про допуск к деятельности.
Лицензирование - когда вы только заходите в рынок или подтверждаете лицензию, используется оценочный лист.
Задача здесь простая:
может ли организация в принципе безопасно работать с лекарственными препаратами?
То есть это проверка базовой готовности: процессы, условия, персонал.
⭐️️Приказ №5803 - это уже про работу “в полях”.
Когда деятельность идет, применяется проверочный лист в рамках государственного контроля.
И вопрос здесь другой:
насколько стабильно и системно вы соблюдаете требования в реальной работе?
Не разово, не формально, а на постоянной основе.

💎Если коротко:
• оценочный лист = подтверждение готовности начать и вести деятельность
• проверочный лист = подтверждение устойчивости этой деятельности во времени

И здесь важный момент, который часто упускают.
Смысл всех этих инструментов - не «пройти проверку».
И даже не «избежать штрафа».
🔔Главная цель - обеспечить надежную, предсказуемую и безопасную работу с лекарственными препаратами, чтобы в итоге пациент получил качественный препарат с соблюдением условий хранения и обращения.

📎Кстати сами листы - очень практичный инструмент.
Если вы:
• небольшая организация - это отличная основа, чтобы выстроить систему качества с нуля (вам фактически разложили требования по полочкам);
• крупная компания - это удобный инструмент для самооценки и регулярных внутренних проверок;
• в ситуациях, когда нужна экспертная поддержка - это способ трезво оценить, что вы действительно можете закрыть своими силами, а где надежнее сразу привлекать внешние компетенции.
⚙️Я обычно предлагаю смотреть на них не как на «документы для инспектора», а как на чек-лист устойчивости вашей системы.
Самый рабочий подход — взять лист и пройтись по нему честно, без формальных «да».
С фокусом на вопрос: а у нас это действительно работает или просто описано?
Разница в ответах обычно очень показательная.

Уничтожение лекарственных средств и медицинских отходов класса «Г»: почему квалификация подрядчика становится критически важной

В новой статье эксперты ООО «Код качества» совместно с юристом VERBA LEGAL Анастасией Гавриловой на реальном кейсе разобрали
наиболее сложные вопросы, возникающие при квалификации подрядчика по уничтожению ЛС: какие подводные камни могут скрываться за наличием лицензии и почему последние изменения в регулировании медицинских отходов класса «Г» делают эту тему критичной для фармкомпаний и дистрибьюторов.

Читайте в материале:

⚪️Топ-4 основных ошибок и рисков при выборе подрядчика по уничтожению лекарственных средств;
⚪️Как соотносятся между собой правовые режимы медицинских отходов и отходов производства и потребления;
⚪️В чем заключается специфика правил уничтожения лекарственных средств;
⚪️Как новая реформа 2024–2026 гг. повлияла на работу с медицинскими отходами класса «Г»;
⚪️Что нужно знать и к чему быть готовым фармкомпаниям и дистрибьюторам с 1 сентября 2026 года.

Подробный обзор реформы и наши рекомендации ждите в следующих постах.

🍀 Полную статью можно прочитать здесь

💎Должно ли ответственное лицо по GDP обязательно иметь высшее фармацевтическое образование?

Этот вопрос обсуждается в рамках изменений к Решению ЕЭК №80.
Сейчас в проекте сохраняется формулировка, что фармацевтическое образование для ответственного лица "предпочтительно", а не является обязательным.
💎В связи с этим хочу узнать мнение профессионального сообщества.

💎С одной стороны, система качества сегодня во многом строится вокруг процессов, рисков, CAPA, самоинспекций, управления отклонениями. В этой сфере успешно работают многие специалисты, которые получили образование не по специальности «Фармация».

💎С другой стороны, ответственное лицо принимает решения, которые напрямую влияют на качество и безопасность лекарственных препаратов.

💎Высшее фармацевтическое образование дает не только знания о лекарственных препаратах, но и понимание всей системы их обращения. В программу подготовки провизоров входят:
• фармацевтическая технология;
• фармацевтическая химия;
• фармакогнозия;
• фармакология;
• управление и экономика фармации;
• организация фармацевтической деятельности;
• вопросы обеспечения качества на разных этапах жизненного цикла препарата.

💎Именно поэтому провизоров традиционно готовят не только как специалистов, но и как будущих руководителей фармацевтических организаций. Управленческие компетенции — важная часть образовательной программы, а для ответственного лица по GDP они имеют особое значение.

💎При этом возникает закономерный вопрос.
Если в отрасли уже много лет успешно работают специалисты без фармацевтического образования, которые обладают высокой экспертизой в области качества, насколько оправдано делать высшее фармацевтическое образование обязательным требованием?

Интересно услышать мнение коллег - форма опроса ниже 👇

💎Будет особенно интересно узнать мнение коллег из производственных компаний, дистрибьюторов, аптечных организаций и преподавателей фармацевтических вузов.

🎤Коммуникация как профессиональный инструмент.
На очередной встрече SCM Книжного клуба мы впервые попробовали новый формат работы с книгой.
💡Вместо привычного обсуждения каждый участник готовил небольшой доклад по одному из разделов книги Марты Дэвис и Патрика Фаннинга «Как сказать. Главная книга по развитию коммуникативных навыков» и дополнял его примером из собственной практики. На мой взгляд, формат оказался очень удачным. Когда смотришь на одну и ту же тему глазами коллег из разных компаний и с разным опытом, книга воспринимается совсем иначе.
⚙️Я готовила блок о публичных выступлениях и деловой коммуникации. Пока собирала материал, поймала себя на мысли, что специалистам по логистике приходится выступать гораздо чаще, чем кажется: защищать проекты и бюджеты, презентовать коммерческие предложения, докладывать руководству результаты работы, проводить совещания, согласовывать изменения.
💎Чем больше мы обсуждали книгу, тем больше становилось понятно, что коммуникация охватывает многие направления. Это и проведение аудитов, когда важно создать атмосферу, в которой люди готовы честно говорить о проблемах. И расследование отклонений, где вовремя заданный вопрос помогает найти истинную причину. И анализ изменений, когда необходимо услышать все заинтересованные стороны до принятия решения. И ежедневное взаимодействие между закупками, складом, транспортом, производством и продажами. Очень многие проблемы возникают не из-за недостатка профессиональных знаний, а из-за недопонимания.
Коммуникацию так сложно оцифровать. Для нее нет отдельного KPI. Но при этом именно она помогает предотвращать ошибки, снижать количество отклонений и делать процессы более устойчивыми.

Валидация складских процессов в GDP - тема, в которой на практике до сих пор очень много разных подходов.

💎Кто-то валидирует практически каждый процесс.
💎Кто-то ограничивается наблюдением за работой сотрудника по чек-листу: если все действия выполнены в соответствии с СОП - процесс считается подтвержденным.
💎Кто-то делает основной акцент на валидации WMS и автоматизированных контролях, а складской процесс отдельно почти не рассматривает.

💎И здесь возникает главный вопрос: что именно мы хотим доказать в ходе валидации?

💎Что сотрудник знает СОП и правильно ее выполняет?
💎Что WMS корректно сравнивает план и факт, отрабатывает ошибочный ввод, блокирует недопустимые действия?
💎Или что весь процесс в реальных условиях - человек, товар, ТСД, WMS, оборудование, физическое перемещение - стабильно приводит к нужному результату и не позволяет критической ошибке пройти незамеченной?

💎На практике здесь и начинаются основные сложности.
💎Например, при приемке значительная часть контролей может быть уже реализована в валидированной WMS: проверка артикула, серии, срока годности, агрегации, сверка с ожидаемыми данными, маски ввода, отчеты план–факт.

💎Нужно ли все это повторно испытывать при валидации складского процесса?
💎Или достаточно сослаться на уже имеющиеся доказательства, а в самом процессе проверить только критические интерфейсы и сквозные сценарии (end-to-end)?

Другой вопрос — ручные операции. Если сотрудник выполнил все действия по СОП, достаточно ли этого для вывода, что процесс валидирован?
На мой взгляд, нет. Такое наблюдение хорошо подтверждает соблюдение процедуры и эффективность обучения, но само по себе еще не показывает, как процесс поведет себя при ошибочном вводе, расхождении, неправильном товаре, повреждении грузового места или другой значимой вариабельности.

💎Отдельная тема — как вообще определить, что требует валидации.
Не хочется превращать склад в бесконечный набор протоколов и испытаний. Но и подход «у нас есть СОП и обученный персонал, значит все под контролем» тоже не всегда достаточен.

Поэтому на практике приходится искать разумную границу между:
✔️ СОП и обучением персонала;
✔️ текущей верификацией;
✔️ автоматизированными контролями;
✔️ валидацией компьютеризированных систем;
✔️ собственно валидацией складского процесса.

И еще один важный вопрос - объем испытаний для уже работающего склада.
💎Нужно ли воспроизводить полноценный валидационный цикл для давно эксплуатируемого процесса?
💎Или логичнее использовать уже имеющиеся доказательства, исторические данные, результаты валидации систем и проводить только целевые испытания тех участков, где действительно остается риск?

💎Именно эти вопросы будем разбирать на практической сессии SCM Pharm «Ручные процессы на складах GDP: что действительно требует валидации?»
Мне хочется обсудить реальную практику дистрибьютора и 3PL: что действительно валидируют, как определяют критичность, где заканчивается верификация и начинается валидация и как не создавать лишнюю работу там, где риск уже надежно контролируется.

💎Основные выводы и практический инструмент определения необходимого объема валидации оставлю для самой сессии.
Подробности тут