❗️❗️❗️Опубликована программа двухдневного конгресса «Разработка и регистрация лекарственных средств»

📆 26-27 февраля в Москве состоится ежегодный двухдневный конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств». Тематика конгресса традиционно охватывает все ключевые этапы жизненного цикла лекарственного средства, от разработки до пострегистрационных исследований.

✔️В программе предстоящего конгресса запланированы несколько секций, где мы обсудим меры поддержки отечественных производителей, поговорим про регистрацию лекарственных средств и регуляторные вопросы действующего законодательства, а также современные тенденции в доклинических, клинических и «околоклинических» исследованиях, технологический суверенитет, трансфер технологий в здравоохранении и другие темы. Кроме того, будут представлены секции, рассматривающие инновационные подходы к моделированию при разработке лекарственных препаратов, разработку и регистрацию биотехнологических лекарственных средств, особенности производства ВТЛП, их регистрацию и контроль качества.

📲 Ознакомиться с программой конгресса ⬅️

Хедлайнеры конгресса:

🔹Шохин Игорь Евгеньевич - Генеральный директор ЦФА. Главный редактор журналов «Разработка и регистрация лекарственных средств» и «Гербариум»

🔹Рождественский Дмитрий Анатольевич - Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК

🔹 Ерёменко Наталья Николаевна - Главный эксперт управления экспертизы №1 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

🔹Филатова Ирина Анатольевна - Депутат Государственной думы Федерального собрания Российской Федерации VIII созыва, Руководитель Экспертного совета по защите конкуренции в сфере фармацевтической деятельности

🔹Смолянова Татьяна Ивановна - Директор департамента специальных проектов АО НАЦИМБИО

🔹Денисова Елена Владимировна - Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации

🔹Кудлай Дмитрий Анатольевич - Вице-президент по внедрению новых медицинских технологий, АО Генериум, член-корреспондент РАН

🔹Румянцев Александр Григорьевич - Президент Центра ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России, депутат Государственной Думы

До встречи на мероприятии!

📲 Зарегистрироваться ⬅️

❓#вопрос: прошу помочь разобраться с ситуацией, возникшей в рамках подготовки досье на внесение изменений в соответствии с требованиями законодательства Союза.

Согласно п. 23 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 85 "Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза" (в действующей редакции):

В отношении каждой из первых трех промышленных серий до выпуска их на рынок Союза необходимо провести ТСКР с серией, использованной в исследовании биоэквивалентности. В случае истечения ее срока годности в качестве референтной может быть использована предыдущая промышленная серия, профиль растворения которой был сопоставим с профилем растворения серии, использованной в исследовании биоэквивалентности. Заявитель должен представить результаты ТСКР первых трех промышленных серий по запросу уполномоченного органа государства-члена. При несовпадении профилей растворения заявитель должен представить результаты ТСКР по собственной инициативе без запроса уполномоченного органа и указать конкретные меры, предпринятые для преодоления возникшей ситуации.

Следовательно, при внесении изменений, в частности, в состав и/или технологию производства ЛП, проведения трансфера технологии (по процедуре "биовейвер"), необходимо предоставить результаты ТСКР, позволяющие сравнить профиль высвобождения ДВ "обновленного ЛП", в сравнении с биосерией.

Срок годности биосерии, участвующей в клинических исследованиях, на момент выпуска первой промышленной серии, истек.

Таким образом, отсутствует возможность подготовить отчет ТСКР, позволяющий сравнить профиль высвобождения ДВ обновленного ЛП, в сравнении с биосерией (или одной из 3-х пром. серий (в случае истечения срока годности биосерии).

Данный случай не описан в Решении № 85 ЕЭК.

Возможно ли в данной ситуации предоставить обоснование о невозможности проведения ТСКР с участием обновленного ЛП и биосерии + подать ТСКР между "обновленным ЛП" и ЛП с зарегистрированным составом/технологией (любой пром. серией) (без предоставления отчета ТСКР в сравнении с биосерией)?

❗️#ответ: возможно в данной ситуации предоставить обоснование о невозможности проведения ТСКР с участием обновленного ЛП и биосерии + подать ТСКР между "обновленным ЛП" и ЛП с зарегистрированным составом/технологией (любой промышленной серией) (без предоставления отчета ТСКР в сравнении с биосерией) И ДОПОЛНИТЕЛЬНО представить ТСКР новой серии с РЕФЕРЕНТНЫМ ПРЕПАРАТОМ!

Если не получается подтвердить, то тогда проводится КИ БЭ.

📌 ФарСмацевтика приглашает вас в свой телеграмм-канал. На канале рассказывают о производстве, контроле качестве и регистрации лекарственных средств.

🔎На канале вы найдете ценные знания от Анны Тихоновой, которая более 10 лет работает в фарме:
🔵Анонсы и записи лекций на тему качества и регистрации ЛС.
🔵Подборки и рекомендации профессиональной литературы.
🔵Подкаст "Фармат" о работе в фармацевтике.
🔵Личные наблюдения и размышления о фармацевтивке от автора канала.

💊Подписывайтесь на канал ФарСмацевтика, чтобы быть в курсе последних новостей и получать эксклюзивную информацию. ❤️

📌18–19 февраля 2025 года в Санкт-Петербурге пройдет конференция "Маркет и Маркетологи 2025"

🖇️В условиях появления всё новых вызовов для быстро меняющихся рынков использование проверенных маркетинговых инструментов и адаптация стратегий становятся важнейшими условиями успешного развития бизнеса и получения гарантированной прибыли — как в B2B, так и в B2C сегментах.

🗓️18–19 февраля 2025 года в Санкт-Петербурге пройдет конференция "Маркет и Маркетологи 2025" — мероприятие, объединяющее представителей всех отраслей бизнеса. В рамках деловой программы: актуальные кейсы, практические решения и проверенные инструменты, которые помогут вашему бизнесу адаптироваться, расти и уверенно двигаться вперед.

Что вас ждет?
🔹Ведущие эксперты и практики, делящиеся реальным опытом из самых разных сфер.
🔹Обсуждение инструментов, подходящих для широкого спектра задач и отраслей.
🔹Возможность задать свои вопросы профессионалам, которые ежедневно работают в условиях реальных рыночных вызовов.

Особенности программы:
✔️День 1: Тематические потоки для CEO, маркетологов и специалистов из разных отраслей.
✔️День 2: Эксклюзивный мастер-класс Игоря Манна с бизнес-разборами.

В рамках деловой программы выступят эксперты-практики:

🔎СКРЯБИН РОДИОН, Основатель и CEO агентства бренд-медиа и контент-маркетинга «Палиндром»
🔎ПОНОМАРЕВА ЕЛЕНА, к. э. н., член Гильдии Маркетологов, основатель консалтинговой компании «Лаборатория трендов», председатель комитета по маркетингу и стратегическому развитию ЛОТПП, автор книги «Время делать бизнес» (МИФ, 2024)
🔎КРИСТИНА СТЕПИНА, СЕО, Со-основатель маркетингового агентства SP LAB ( ОНЛАЙН)
🔎НАДЕЖДА САВИНА, Бизнес-консультант, стратег, эксперт в маркетинге и продажах, Сооснователь консалтингового агентства Brain Me Consulting
🔎БУТОРИНА АННА, Руководитель направления маркетинга B2B Лента PRO
🔎ЛЮБОВЬ БАРАНОВА, к.э.н., Основатель агентства стратегического маркетинга для пищевой промышленности «LABO MARKETING»

Не упустите шанс вывести свой бизнес на новый уровень в 2025 году!

📍Регистрируйтесь сейчас ⬅️

«Маркет и Маркетологи 2025» — мероприятие для лидеров B2B и B2C бизнеса: стратегии, инструменты, решения!

Уважаемые читатели!

🔵Представляем второй номер научно-практического рецензируемого жур­нала «Гербариум»

ℹ️ Журнал «Гербариум» Том 2, № 1 (2025) состоит из таких разделов:

🔶 От редакции статья «Круглый стол «Исследования лекарственного растительного сырья»

🔶Химия природных соединений:
Статья «Фикоцианин из Sp. platensis: таксономия, структура и свойства, медицинское применение (обзор)»

Авторы: К.А. Шабанов, А. В. Панов, В. В. Суслов, С. А. Кедик

🔶Анализ и стандартизация лекарственного растительного сырья

Статья «Фитохимический анализ и антиоксидантная активность травы четырех видов астрагалов, относящихся к секции Dissitiflori DC.»

Авторы: У. А. Матвиенко, Л. В. Караваева, П. Л. Егорычев, А. М. Мусабаева, Д. Р. Тецка

🔶В раздел Биологическая активность природных субстанций вошли такие статьи:

📍Оценка антимикробной активности лекарственных форм на основе листьев аронии Мичурина

Авторы: О. В. Пугачева, О. В. Тринеева, О. Е. Правдивцева

📍 Лекарственные растения в лечении и профилактике респираторных заболеваний (обзор)

Авторы: Н.В. Бобкова, Л. А. Куликова

🔵 Читать новый выпуск ⬅️

✔️«АКРИХИН» выпускает оригинальный нестероидный противовоспалительный препарат

💡Его отличает выраженное анальгетическое и противовоспалительное действие в сочетании с благоприятным профилем безопасности

📍Компания «АКРИХИН» выводит на рынок России новую молекулу частично селективного нестероидного противовоспалительного препарата южнокорейского происхождения пелубипрофен. Препарат поможет людям с болями в спине, остеоартрозом и ревматоидным артритом блокировать боль и воспаление.

📊Неспецифической болью в спине (НБС), согласно недавним данным ВОЗ, страдают 570 млн человек в мире соответственно, что делает ее одной из ведущих причин временной нетрудоспособности среди заболеваний костно-мышечной системы. Она же представляет наиболее частую (до 90%) причину как острых, так и хронических болей в спине.

🔎 В России каждый четвертый человек испытывает боль в спине или страдает остеоартрозом и ревматоидным артритом. Врачи общей практики, нейрохирурги, ревматологи ежегодно выписывают 9,4 млн нестероидных противовоспалительных препаратов россиянам6 для лечения этих заболеваний.

💊Частично селективный нестероидный противовоспалительный препарат «АКРИХИН» с действующим веществом пелубипрофен, помимо блокады фермента циклооксигеназы 1 и 2 типов, подавляет провоспалительный внутриклеточный сигнальный путь и синтез цитокинов, что может усиливать противовоспалительный и анальгетический эффекты препарата. Клинические исследования продемонстрировали выраженное обезболивающее действие и подтвердили благоприятный профиль безопасности препарата даже при длительном (до 6 недель) применении.

«С появлением молекулы пелибупрофен в России у врачей и пациентов появится в арсенале еще один НПВС. Это позволит гибко подойти к терапии», - отметил Денис Четвериков, Президент «АКРИХИН».

ℹ️ Подробная информация ⬅️

📍ТСКР в разработке и регистрации ЛС: самое новое, что есть на сегодня

🗓26–27 февраля в Москве состоится ежегодный двухдневный конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств».
 
📄В программе предстоящего конгресса запланированы несколько секций, где мы обсудим меры поддержки отечественных производителей, поговорим про регистрацию лекарственных средств и регуляторные вопросы действующего законодательства, а также современные тенденции в доклинических, клинических и «околоклинических»исследованиях, технологический суверенитет, трансфер технологий в здравоохранении и другие темы. Кроме того, будут представлены секции, рассматривающие инновационные подходы к моделированию при разработке лекарственных препаратов, разработку и регистрацию биотехнологических лекарственных средств, особенности производства ВТЛП, их регистрацию и контроль качества.

📲 Скачать программу ⬅️

Мастер-класс «ТСКР в разработке и регистрации ЛС: самое новое, что есть на сегодня» состоится 26 февраля 2025 года 
 
🔎 На мастер-классе по тесту сравнительной кинетики растворения будут представлены лучшие практики выполнения данного исследования на всех этапах жизненного цикла лекарственных средств: дизайны исследования, выполнение работ и обработка результатов.

❗️Впервые будет представлен чек-лист по отчётам ТСКР, подготовленный в рамках экспертной панели по биофармацевтическим исследованиям при ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

🔘Модератором секции выступит - Шохин Игорь Евгеньевич - д.ф.н., генеральный директор ООО «ЦФА». 

💬 Еременко Наталья Николаевна, главный эксперт управления экспертизы №1 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, поделится опытом работы экспертной панели по биофармацевтическим исследованиям ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

Мастер-класс разделён на две части, в ходе которых опытом поделятся: 
🔹Шохин Игорь Евгеньевич, д.ф.н., генеральный директор ООО «ЦФА»;
🔹Фишер Елизавета Николаевна, к.фарм.н., генеральный директор ООО «ЛФИ».

До встречи на мероприятии!

📌 Зарегистрироваться ⬅️

20 февраля в 16:00 (по мск) компания Sciencefiles приглашает принять участие в открытом вебинаре «Актуальная практика метаанализа».

💡На вебинаре своей экспертизой поделятся директор компании, медицинский писатель и биостатистик компании Sciencefiles.

В программе вебинара:
🔘Метаанализ как инструмент фармацевтического маркетинга
🔘Метаанализ глазами медицинского писателя: актуальность, типичные ошибки и успешные кейсы
🔘Размер эффекта как ключевое понятие метаанализа: рекомендации биостатистика.

📲 Посмотреть подробную программу вебинара и зарегистрироваться можно здесь ⬅️

☑️ Евразийская Академия надлежащих практик запускает цикл программ повышения квалификации, связанных с биотехнологическими аспектами в фармацевтической промышленности

🔎 Программы будут охватывать различные аспекты организации и работы с клеточными культурами при разработке и исследовании биотехнологических препаратов - протоколы работы с клеточными культурами, типы культуральных сред, протокол приготовления полной среды DMEM, поддержание культуры, наработка первичной биомассы, определение жизнеспособности культуры. К программам привлечены лучшие отраслевые эксперты из ведущих фармацевтических компаний, лабораторий и институтов.

❗️Обращаем ваше внимание, в марте 2025 года впервые выходит программа на тему «Клеточные субстраты при производстве биотехнологических (биологических) препаратов. Банк клеток» (24 часа). Это новая уникальная программа для специалистов в области биотехнологий и биофармацевтики.

Авторы-разработчики курса:
🔘Абраамян Асмик (Директор по качеству ОАО «Авексима»)
🔘Галеев Роман (Росзравнадзор, Ярославль)
🔘Митяев Максим (Начальник ООК ООО «Такеда Фармасьютикалс»)
🔘Лысенко Александр (Росздравнадзор, Ярославль)
🔘Черняева Юлия (Руководитель отдела корпоративного качества ООО «Герофарм»)

❕ Программа ПК дает возможность повысить свою квалификацию при проведении фармацевтических и биологических испытаний, а также доклинических и клинических исследований в рамках правил ЕЭС, ВОЗ, Международной конференции по гармонизации технических требований при регистрации лекарственных препаратов по медицинскому применению, Европейского агентства по лекарственным средствам.

В образовательном плане Академии на первое полугодие также представлены следующие программы в области биотехнологии:
1️⃣Разработка и исследование биотехнологических препаратов, 24 часа
2️⃣Работа с клеточными культурами в разработке и исследованиях биотехнологических препаратов, 18 часов (базовый уровень)
3️⃣Работа с клеточными культурами в разработке и исследованиях биотехнологических препаратов, 24 часа (продвинутый этап, который будет проходить очно в действующей лаборатории)
4️⃣Использование методов связывания лиганда в анализе биотехнологических препаратов, 18 часов

📎В рамках программ предусмотрена видео демонстрация лабораторных процессов ключевых операций или очное повышение квалификации в действующих лабораториях.

📲 Подать заявку на обучение ⏪

🧪 По результатам работы Экспертной панели по биофармацевтическим исследованиям был разработан и согласован "Чек-Лист Аналитического отчета о проведении теста сравнительной кинетики растворения (ТСКР)". Данный документ создан для разработчиков с целью унификации предоставляемых данных при оформлении отчетов проведенных исследований ТСКР.

💡Ростех разработал первую российскую вакцину против дифтерии, столбняка и коклюша для взрослых

В холдинге «Нацимбио» Госкорпорации Ростех создали первую российскую комбинированную вакцину против дифтерии, столбняка и коклюша для взрослых. Клинические исследования подтвердили ее высокий профиль безопасности и эффективности. Досье на препарат представлено в Минздрав РФ на регистрацию в соответствии с правилами ЕАЭС.

💉Вакцина аАКДС-М содержит дифтерийный и столбнячный анатоксины в уменьшенном количестве, а также бесклеточный коклюшный компонент. Благодаря этому препарат можно применять для ревакцинации лиц старше 18 лет.

🧪 Клинические исследования новой вакцины проводились на базе 10 российских научных центров при участии 436 добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет. Через месяц у большинства участников выработался защитный титр антител к дифтерии, столбняку и коклюшу. При этом у всех добровольцев отмечалась только хорошая и очень хорошая переносимость вакцины.

✅ В клиническую практику вакцину планируется внедрить после регистрации и запуска в серийное производство. Новый препарат будут выпускать на заводе в Перми по полному циклу.

«В условиях санкционных ограничений мы активно работаем над созданием вакцин, которые ранее производились только зарубежными компаниями. В этом направлении мы достигли значительных результатов. Препараты выпускаются на мощностях предприятий нашего холдинга «Нацимбио» по полному циклу и содержат только отечественные антигены и компоненты. Импортозамещающие вакцины уже зарекомендовали себя во врачебной практике и помогли снизить распространение кори, краснухи, паротита, менингита, гриппа и других опасных инфекций. Мы не останавливаемся на достигнутом и продолжаем разрабатывать отечественные вакцины, чтобы достигнуть технологического суверенитета в этой сфере», – подчеркнул заместитель генерального директора Госкорпорации Ростех Александр Назаров.

«До сегодняшнего дня в России не было отечественного аналога трехкомпонентной вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша у взрослых. Использовались только иностранные препараты. Мы создали трехкомпонентную вакцину, которая содержит бесклеточный коклюшный компонент, а значит может быть использована для ревакцинации взрослых, как это и рекомендует ВОЗ. Клинические исследования подтвердили эффективность нового препарата. Мы уверены, что выход на рынок вакцины аАКДС-М позволит повысить в России доступность и качество иммунопрофилактики, в том числе коклюша», – рассказал

генеральный директор «Нацимбио» Андрей Загорский.

🔎В настоящее время в качестве основного средства профилактики коклюша ВОЗ рекомендует как бесклеточные, так и цельноклеточные вакцины. Последние в России выпускаются на производственных площадках предприятия «Микроген» холдинга «Нацимбио» и уже много лет используются для вакцинации детей в рамках Национального календаря профилактических прививок (НКПП). Это препараты АКДС и АКДС–ГепВ. Они имеют высокий профиль иммуногенности.

🖇Новая вакцина расширит линейку АКДС-содержащих препаратов предприятия и даст возможность вакцинировать не только детей, но и взрослых. Такое расширение охвата прививками позволяет существенно снизить заболеваемость коклюшем во всех возрастных группах.

📊 По данным Роспотребнадзора, в 2023 году в России заболеваемость коклюшем достигла максимума за 30 лет – инфекцию выявили у 52 783 человек. Это в 15 раз больше, чем годом ранее. Одна из причин такой ситуации – недостаточный уровень вакцинации. Ключевым условием контроля за дифтерией и столбняком также является вакцинация и поддержание высокого уровня охвата прививками в каждом регионе.

26 февраля состоится секция «Регистрация ЛС и регуляторные вопросы действующего законодательства ЕАЭС»

26–27 февраля в Москве состоится ежегодный двухдневный конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств».

📲Скачать программу ⬅️

На открытии мероприятия выступят почетные гости:
⏺️Шестаков Владислав Николаевич, директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик»
⏺️Наркевич Игорь Анатольевич, д.фарм.н., профессор, ректор ФГБОУ ВО "СПХФУ" Минздрава России

26 февраля в рамках секции «Регистрация ЛС и регуляторные вопросы действующего законодательства ЕАЭС» планируется обсудить:
📍Ключевые аспекты регистрации лекарственных средств (ЛС) в рамках законодательства ЕАЭС;
📍Актуальные требования и изменения регуляторной базы;
Особенности подготовки регистрационных досье с учетом всех изменений в законодательстве ЕАЭС;
📍Стратегии взаимодействия с национальными регуляторными органами;
📍Вопросы взаимного признания и гармонизации процедур регистрации в странах-участниках союза;
📍Практические кейсы и примеры.

В рамках секции планируется участие следующих спикеров:
⏺️Солодовников Александр Геннадьевич, директор по управлению качеством ООО "Статэндокс" – «Опыт и типичные ошибки при регистрации с использованием процедуры биовейвера и расширенной фармацевтической эквивалентности»;
⏺️Рождественский Дмитрий Анатольевич, начальник отдела координации работ в сфере обращения ЛС и медицинских изделий Департамент технического регулирования и аккредитации ЕЭК – «Право Союза в финале переходного периода: на что следует обратить внимание»;
⏺️Попова Мария Олеговна, руководитель отдела обеспечения качества ООО «ЦФА» – «Фармацевтическая инспекция национального регулятора Республики Казахстан: опыт участия биоаналитической лаборатории»;
⏺️Хведчин Юрий Николаевич, соучредитель, менеджер по развитию бизнеса в ООО «ФармАссистенс» - «Процедура взаимного признания в Республике Беларусь и РФ. Особенности, типичные замечания регулятора и пути устранения»;
⏺️Андрианов Владимир Владимирович - директор по работе с партнёрами ООО «Р-Фарм» - «Трудности регистрации инновационных препаратов. Регуляторная поддержка инноваций»;
⏺️Сорокина Екатерина Юрьевна, директор ООО "Статэндокс" – «Правовые и организационные аспекты ввоза для проведения исследований in vitro».

До встречи на мероприятии!

ℹ️ Зарегистрироваться ⬅️

✅Вы давно хотели пройти онлайн-курсы от Sciencefiles, но всегда не хватало времени? У нас для вас приятная новость.

📆 С 10 марта по 10 июня пройдет "Весенний кампус от Sciencefiles". В программе кампуса 4 хедлайнерских онлайн-курса по медикалрайтингу и биостатистике.

❗️Важно! Мы в 3 раза увеличили сроки прохождения курсов и продолжительность доступа ко всем материалам!

Условия участия в "Весеннем кампусе"
При подаче и оплате заявки на курс до 10 марта вы получаете:
🔘доступ на 3 месяца при приобретении пакета "Практический"
🔘доступ на 1.5 месяца для пакета "Ознакомительный".

В рамках "Кампуса" можно пройти обучение по следующим курсам:
💡«Разделы 2.4-2.5 регдосье в формате ОТД по требованиям ЕАЭС: системный подход»

💡«Практика разработки протокола клинического исследования лекарственного препарата»

💡«Прикладная биостатистика для клинических исследований»

💡«Практика разработки протокола неинтервенционного исследования»

📍Успейте подать заявку до 10 марта!