Уважаемые коллеги!

👌Рады сообщить, что мы запускаем новую рубрику - «Pro исследования».

👍 Наши читатели уже высоко оценили рубрику «Кейс недели», и теперь мы хотим делиться с вами еще большим объемом знаний. В этом разделе мы будем публиковать авторские материалы, подготовленные командой ООО "ЦФА" и нашими партнерами.

📌Первый такой материал будет посвящен фармакокинетическому моделированию пролонгированных суспензий для инъекционного применения.

👩‍🏫 Разработка пролонгированных инъекционных форм для антиретровирусной терапии (АРТ) существенно расширила возможности в лечении ВИЧ, позволив для некоторой категории пациентов перейти от ежедневного приема таблеток к инъекциям с более редким интервалом введения. Такие препараты имеют особенную кинетику высвобождения, требующую своих подходов при моделировании фармакокинетики.

➡️ Материал подготовлен Еленой (ТГ: @Steb_aslo) и Натальей (ТГ: @Bagaeva_NS) из отдела биостатистики ЦФА.

🔗 Читать полный пост ⬅️

❓ Кейс: Коллеги, в этом кейсе немного отвлечёмся от регистрационных лабораторных исследований и поговорим о надлежащей публикационной практике (GPP). Как известно, в журнале «Разработка и регистрация лекарственных средств» часть статей посвящены исследованиям лекарственных растений (а журнал «Гербариум» - полностью). Как в названиях статей на русском и английском языке наиболее корректно представить написание названия, например, синюхи голубой?

«АстраЗенека» подала в суд еще на одного производителя дженерика дапаглифлозина

➡️ 3 апреля компания «АстраЗенека» подала в Арбитражный суд Московской области иск против словенской компании КРКА о защите исключительного права. Иск связан с тем, что 23 марта в гражданский оборот был введен воспроизведённый лекарственный препарат «Дапафорс» (МНН дапаглифлозин). Препарат также реализуется в розничной продаже в отдельных аптеках.

📌 Патент на дапаглифлозин № 2746132 принадлежит компании «АстраЗенека» и действует до 2028 года. Ранее компания КРКА уже предпринимала попытки оспорить данный патент. Рассмотрение спора дошло до Верховного суда РФ, который отклонил требования «КРКА», подтвердил действие патента «АстраЗенека» (дело СИП-552/2022). Кроме того, в 2025 году первая инстанция СИП и Президиум СИП в деле №СИП-208/2024 пришли к выводу о том, что применение дапаглифлозина в лекарственных препаратах связано с использованием фармацевтической композиции, охраняемой патентом №2746132.

✔️ В соответствии со ст. 1229 и 1358 Гражданского кодекса Российской Федерации ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов с МНН дапаглифлозин в случае использования в них изобретения, охраняемого патентом № 2746132, допускается только при наличии согласия правообладателя. При этом разрешений на использование патента № 2746132 правообладатель не выдавал.

🔘Исходя из этого, компания «АстраЗенека» считает действия КРКА по производству, импорту в Россию, торговле дженериком препарата дапаглифлозин нарушением своих патентных прав. Согласно поданному иску, компания требует признать использование изобретения «АстраЗенека» в препарате КРКА, запретить оборот дженерика, в котором незаконно используется изобретение, изъять и уничтожить все экземпляры дженерика, в котором незаконно используется изобретение. Полагаем, что аптечным сетям и пациентам следует взвешенно относиться к предложениям приобрести препарат «КРКА» до тех пор, пока не будут завершены судебные разбирательства.

➡️ Напомним, что препарат дапаглифлозин производится в России на собственном заводе компании «АстраЗенека» в рамках специального инвестиционного контракта с Минпромторгом России и Калужской областью. Объемы производства препарата полностью удовлетворяют потребности российской системы здравоохранения. С 2020 года объемы производства препарата выросли более чем в 10 раз. Компания «АстраЗенека» в соответствии со взятыми на себя обязательствами продолжит обеспечение препаратом российских пациентов.

🎓Ответ: Базовое написание лекарственных растений в научных изданиях должно быть на латинском языке курсивом.

📌 Тем не менее, поскольку журналы РРЛС и Гербариум двуязычные (русский/английский), в русском названии статьи помимо латинского названия следует привести русское.

⬇️Поэтому правильный ответ ниже:

➡️ На русском: Синюха голубая (Polemonium caeruleum L.), на английском: Polemonium caeruleum L.

💙ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» - участник форума IPhEB 2026!

➡️ 7 апреля в рамках форума состоялась совместная секция ООО «ЦФА» и СПХФУ «Биоаналитические исследования на этапах разработки и регистрации лекарственных средств». Модераторами выступили ведущие эксперты отрасли:

🔘Комаров Тимофей Николаевич, д.фарм.н., директор исследовательского центра ООО «ЦФА», доцент кафедры аналитической химии СПХФУ;
🔘Фишер Елизавета Николаевна, к.фарм.н., директор по научной работе ООО «ЛФИ», доцент кафедры фармацевтической и токсикологической химии А.Н. Арзамасцева (Сеченовский Университет).

Программа выступлений специалистов ООО «ЦФА»:

📌Попова Мария Олеговна, руководитель отдела обеспечения качества
Тема доклада: «Единое окно для комплексных исследований: управление субподрядчиками без потери качества»

📌Карнакова Полина Константиновна, старший химик-аналитик
Тема доклада: «Аналитические аспекты изучения фармакокинетики ЛС на ранних фазах клинических исследований»

📌Яцковская Юлия Дмитриевна, химик-аналитик
Тема доклада: «Аналитические подходы к проведению исследований фармакокинетики инновационного инсулина сверхдлительного действия»

📌Комаров Тимофей Николаевич, д.фарм.н., директор исследовательского центра
Тема доклада: «Регистрационные лабораторные исследования отдельных групп лекарственных средств»

📌Шохин Игорь Евгеньевич, д.фарм.н., генеральный директор,
Багаева Наталья Сергеевна, руководитель отдела биостатистики
Тема доклада: «Эволюция методов оценки высвобождения in vitro и предсказание биоэквивалентности: где мы сейчас и куда мы идём?»


📱 Мы ВКонтакте ⬅️

📱 Мы в MAX ⬅️

➡️ В заключительный день форума IPhEB 2026 прошла секция «Образовательный трек» в рамках I Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Фармацевтическая химия: практическая реализация прикладной науки».

🔗 На конференции «Фармацевтическая химия: практическая реализация прикладной науки» прошли сессии по вопросам фармации военного времени, биоаналитических исследований, стандартизации методологии и аналитического оснащения, контроля качества лекарственных средств.

🔈 Комаров Тимофей Николаевич, директор исследовательского центра, д.ф.н., выступил с темой доклада: ««Центр Фармацевтической Аналитики» как кузница научно-практических кадров: 10-летний опыт и перспективы развития». Тимофей Николаевич подробно рассказал о десятилетнем опыте ООО «ЦФА» в подготовке кадровых специалистов для фармацевтической отрасли, многие из которых в настоящее время являются ведущими сотрудниками ООО «ЦФА».

✔️ С 7 по 9 апреля прошел форум IPhEB 2026. Все три дня сотрудники «Центра Фармацевтической Аналитики» активно участвовали и выступали на секциях. Выражаем благодарность организаторам форума IPhEB 2026 за приглашение!


📱 Мы ВКонтакте ⬅️

📱 Мы в MAX ⬅️

🎓Ответ: Согласно Решения Коллегии ЕЭК 69 «Об утверждении требований к исследованию стабильности» от 10.05.2018, выбор температурно- влажностных параметров изучения долгосрочной стабильности ЛС определен в Приложении 1 к вышеуказанным Требованиям, где для Российской Федерации рекомендованы параметры II климатической зоны. При этом рекомендаций как проводить испытания гигроскопичных ЛС в вышеуказанном решении нет (кроме примечания о маркировке в Приложении 2).

❓ Но в ГФ РФ ОФС.1.1.0009 (таблица 7) есть указание, что решение по выбору условий долгосрочных испытаний принимает Заявитель.
Следовательно, в приведенных условиях кейса, Заявителю следует провести испытания в I климатической зоне (влажность 45+\-5%) и во II климатической зоне (влажность 60+/-5%). При этом в Программе изучения стабильности заложить изменение показателя «ПМВ» выше критерия приемлемости (КП) как «значимое изменение».

➡️ Таким образом результаты, полученные во II климатической зон (в случае выхода параметра ПМВ за пределы КП) могут быть обоснованием для использования параметров I зоны в ПЗ к Спецификации и рассматриваться как результаты ускоренных испытаний.

👍 Одно из ключевых событий фармотрасли России - XV Международный фармацевтический форум ФармПРО-2026 пройдет уже 23 апреля в Москве.

👩‍🏫 Форум начнется с выступления известного российского экономиста Александра Аузана. Он представит ключевые идеи своей книги «Культурные коды экономики» и расскажет о том, как культурные установки общества влияют на экономическое поведение, работу институтов и развитие отраслей.

На пленарной сессии эксперты обсудят:
✔️ Как культурные особенности российского общества влияют на формирование доверия;
✔️ Почему пациентоцентричность в фарме — это результат скоординированной работы всей системы, а не отдельных игроков;
✔️ Роль качества, науки, инфраструктуры и управленческих решений в снижении неопределённости и повышении устойчивости отрасли.

➡️ Программа форума включает тематические сессии по ключевым направлениям, где участников ждут экспертные дискуссии, кейсы от коллег и интерактивные форматы работы.

Запланируйте участие:
🧷23 апреля 2026 года
📌 Москва, ул. Тверская, 26/1, отель «Сафмар Грандъ Москва»

🔗 Подробная программа и регистрация ⬅️

📱 Мы ВКонтакте ⬅️

📱 Мы в MAX ⬅️

➡️ В клиническом исследовании III фазы EMERALD-3 применение дурвалумаба и тремелимумаба в комбинации с ленватинибом и трансартериальной химиоэмболизацией (ТАХЭ) привело к статистически и клинически значимому увеличению выживаемости без прогрессирования (ВБП)

✔️ При применении дурвалумаба и тремелимумаба в комбинации с ленватинибом и трансартериальной химиоэмболизацией (ТАХЭ) наблюдалась тенденция к увеличению общей выживаемости (ОВ)

🔘Верхнеуровневые результаты клинического исследования III фазы EMERALD-3 показали, что применение препарата компании AstraZeneca дурвалумаб в комбинации с тремелимумабом, ленватинибом и ТАХЭ обеспечивает статистически и клинически значимое увеличение ВБП (первичной конечной точки) по сравнению с проведением только ТАХЭ у пациентов с неоперабельным гепатоцеллюлярным раком (ГЦР), для которых эмболизация является возможной терапевтической опцией.

🔗 По данным промежуточного анализа ОВ (ключевая вторичная конечная точка) применение этой комбинации также показало тенденцию к увеличению ОВ по сравнению с ТАХЭ.

📌 Пациенты в экспериментальных группах начинали терапию в режиме STRIDE (тремелимумаб + дурвалумаб однократно с последующим введением дурвалумаба через регулярные интервалы времени – Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab) в сочетании с ленватинибом или без него перед проведением ТАХЭ, а затем продолжали до прогрессии заболевания. По решению исследователя пациентам могли проводиться повторные ТАХЭ.

🧷В группе режима STRIDE в сочетании с ТАХЭ наблюдалась тенденция к увеличению показателей ВБП и ОВ, в сравнении с группой только ТАХЭ, хотя настоящий промежуточный анализ не предусматривал формального тестирования гипотез для данного рукава. Исследование продолжается с целью оценки ОВ и других ключевых вторичных конечных точек в обеих экспериментальных группах.

❗️ ГЦР — наиболее распространенный тип рака печени. Прогнозируется, что в 2026 году, более 200 тысяч пациентов с ГЦР будут кандидатами для проведения ТАХЭ, стандартной терапевтической опции, при которой происходит блокирование кровоснабжения опухоли и доставка цитостатика к опухоли. У большинства пациентов, которым проводится ТАХЭ, в течение 6–10 месяцев отмечается прогрессирование или рецидив заболевания.

🔈 Врач Мемориального онкологического центра Слоуна —Кеттеринга, профессор, а также главный исследователь EMERALD-3, Гассан Абу-Альфа (Ghassan Abou-Alfa) заявил: «Двойная иммунотерапия с применением дурвалумаба и тремелимумаба в режиме STRIDE представляет собой значимый прорыв в лечении пациентов с раком печени, подлежащим лечению ТАХЭ. В настоящее время для этой категории пациентов отсутствуют варианты системной терапии, которые могли бы предотвратить прогрессирование или рецидив заболевания с тенденцией к увеличению выживаемости. Результаты исследования EMERALD‑3 свидетельствуют, что теперь мы сможем значимо снизить риск прогрессирования заболевания, используя режим STRIDE в комбинации с ленватинибом и ТАХЭ».

👩‍🏫

Исполнительный вице-президент и руководитель подразделения исследований и разработок в области онкологии компании AstraZeneca Сьюзен Гэлбрейт (Susan Galbraith)

отметила: «Исследование EMERALD‑3 показало, что применение режима двойной иммунотерапии STRIDE в сочетании с ТАХЭ и ленватинибом может улучшить прогноз при гепатоцеллюлярном раке более ранних стадий. Полученные данные дополняют результаты исследования III фазы HIMALAYA, в котором при применении режима STRIDE отмечалось устойчивое увеличение общей выживаемости у пациентов с распространенным неоперабельным ГЦР. В настоящее время мы обсуждаем полученные данные с регуляторными органами в разных странах и продолжаем ожидать итоговые результаты оценки ключевых вторичных конечных точек».

➡️ Профиль безопасности каждой комбинации был сопоставим с ранее описанными профилями безопасности входящих в них препаратов. Новых сигналов по безопасности выявлено не было.

🔺Полученные данные будут представлены на одном из предстоящих медицинских конгрессов и переданы на рассмотрение в регуляторные органы разных стран.

📱 Мы ВКонтакте ⬅️

📱 Мы в MAX ⬅️

➡️ С 7 по 9 апреля 2026 года в Санкт-Петербурге, в КВЦ «Экспофорум» прошла XVI Международная выставка и форум по фармацевтике и биотехнологиям IPhEB 2026!

✔️ В выставке были представлены 154 компании-экспонента, из них 92 компании и 10 регионов России: Москва и Московская область, Санкт-Петербург и Ленинградская область, Новосибирская, Калужская, Нижегородская, Курская, Липецкая и Томская области и 62 зарубежные компании из Китая, Индии, Турции, ОАЭ, Германии и Тайланда.

📌 За 3 дня прошло 23 мероприятия деловой программы. Выставку посетили более 2 500 специалистов из 36 регионов России, а так же ближнего и дальнего зарубежья - Республики Беларусь, Узбекистана, Армении, Китая, Индии, Испании, Алжира, Германии, Австралии, Малайзии, Албании, Кыргызстана и других стран. Более 250 делегатов приняли участие в форуме.

🔘В рамках байерской программы «Контракт Экспо» по итогам трех дней подписано свыше 150 предварительных договоров на общую сумму 5 244 000 000 рублей. Участниками программы в качестве закупщиков выступили ЛЮМИ, Инмед, Медфарм и другие компании.

‼️ Ключевым событием деловой программы первого дня стала стратегическая сессия «ФАРМА 2030: баланс инноваций, регулирования и ресурсов. Как обеспечить лекарственную независимость России», посвященная состоянию и перспективам российской фармацевтической отрасли. Модератором секции выступил Председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей евразийского экономического союза (АФПЕАЭС) Алексей Кедрин. Представители органов государственной власти, бизнеса, экспертного сообщества обсудили работу отрасли в условиях действия Стратегии развития фармпромышленности до 2030 года и варианты дальнейшего развития российской фармы, ключевые тренды, меры поддержки и планы реализации Стратегии. Ольга Кравцова (Минпромторг России), Мария Комарова (АО «Активный компонент»), Дмитрий Нахамчен (ООО «ГЕРОФАРМ»), Алексей Карташов (ООО «ИИХР», ГК «ХимРар»), Артем Гусев (ООО «Система-БиоТех»), и другие спикеры поделились своим видением будущего отрасли.

👍 В рамках выставки впервые была организована специальная зона переговоров – готовое рабочее место прямо в центре выставки. В числе участников - «Активный Компонент», «Алгоритм Успеха», «Северная Звезда», «Кено Фарма» и другие.

🤝 Новинкой форума стала панельная сессия «Российско-Китайское сотрудничество», которая была посвящена практическим моделям взаимодействия российских и китайских компаний фармацевтической отрасли, вопросам выхода китайских фармацевтических компаний на российский рынок. Участники обсудили новые форматы партнёрства, юридические риски, логистику и финансовые механизмы сотрудничества.

🎓 Впервые в рамках выставки IPhEB прошла конференция «Фармацевтическая химия: практическая реализация прикладной науки», в рамках которой состоялись сессии по вопросам фармации военного времени, биоаналитических исследований, стандартизации методологии и аналитического оснащения, контроля качества лекарственных средств.

➡️ На 2027 год уже забронировано свыше 15% выставочной площади. IPhEB продолжает расти, объединяя рынки и создавая новые возможности для бизнеса!

📌 Следующая выставка IPhEB состоится с 6 по 8 апреля 2027 года. До встречи на IPhEB 2027!

🔗 Подробная информация ⬅️

📱 Мы ВКонтакте ⬅️

📱 Мы в MAX ⬅️

Подключайтесь к трансляции церемонии награждения 26 сезона «Платиновой Унции»!

✔️16 апреля станут известны победители 26 сезона «Платиновой Унции», именно за них на протяжении пяти месяцев голосовали представители всех звеньев фарминдустрии.

➡️ Торжественная церемония награждения Всероссийского открытого конкурса профессионалов фармацевтической отрасли «Платиновая Унция», которая в этом году пройдет в стиле Pharm Rock, состоится 16 апреля в 18:30.⬅️

‼️ Вход строго по персональным приглашениям.

❗️ НАПОМИНАЕМ, что в этом году произошли изменения условий участия экспертов в церемонии награждения «Платиновой Унции» – пригласительный билет на церемонию получает эксперт, принявший участие в двух этапах голосования (и в I, и во II).

🔗Для всех, кто не будет присутствовать на церемонии, доступна онлайн-трансляция.
Чтобы подключиться к прямому эфиру, заранее зарегистрируйтесь на сайте uncia.ru. ⬅️

🎓Узнайте победителей 26 сезона авторитетной фармацевтической премии в числе первых!

Гала-вечер премии – это лидеры отрасли на одной площадке, яркая шоу-программа, специальные гости и неожиданные коллаборации – только драйв, музыка и люди, которые создают будущее индустрии.

📱 Мы ВКонтакте ⬅️

📱 Мы в MAX ⬅️

‼️ Приглашаем на обучающие курсы от команды ООО «Центр Фармацевтической Аналитики»

🎓 14 мая 2026 г. состоится обучающий курс «Трансфер технологий производства лекарственных препаратов: стратегия, планирование и выполнение в соответствии с правилами GMP ЕАЭС».

📌 СЛЕПЫЕ ЗОНЫ ТРАНСФЕРА: ПОЧЕМУ ВАШ ПРЕПАРАТ НЕ ВЫХОДИТ НА ПРОИЗВОДСТВО?

❓ Вы выводите препарат с R&D на площадку? Технология отработана? Документы в порядке? Но на реальном оборудовании всё идёт не так? Почему?

➡️ Потому что стандартные процессы трансфера не учитывают разрыв между «как должно быть» и «как работает на деле». Пока вы сидите в разработке — вы не видите производственных ограничений. Пока вы на производстве — вы не понимаете логику разработчика.

🔗 Зарегистрироваться ⬅️

Кто научит видеть обе стороны?
👩‍🏫 Алия Суренкова — специалист со стажем 14 лет на стыке R&D и промышленного выпуска. Прошла путь от инженера-технолога до руководителя производства.

🔥Её уникальность: она одновременно работает и в разработке, и на производстве. И знает те самые «слепые зоны» трансфера, где спотыкаются 90% проектов.

🔗 Подробнее о курсе ⬅️

ЧТО РАЗБЕРЁМ НА КУРСЕ (2 ДНЯ)
👌День 1. От стратегии до документации
🔘Введение в трансфер как управляющий процесс — почему трансфер — это не про бумажки, а про управление знаниями (ICH Q10). Виды трансфера: от R&D на производство и между площадками.
🔘Стратегия: оценка рисков и Gap Analysis — как не перевозить проблемы вместе с технологией. Составляем профиль АФС, классифицируем риски по оборудованию, персоналу и среде.
🔘Документация и команда проекта — кто за что отвечает (матрица ответственности), как оформить План и Протокол трансфера по стандартам ЕАЭС, что писать в Quality Agreement.

👌День 2. Технология, валидация и разбор кейсов
🔘Расследование отклонений — когда цифры не бьются, что делать? Разбираем OOS вместе с Денисом Хомичем.
🔘Технологический трансфер: оборудование и очистка — как переносить процесс на чужое оборудование. Масштабирование по правилу 1/10, инженерные и опытно-промышленные серии, валидация очистки на новой площадке.
🔘Финализация: валидация процесса — три серии, которые всё решают. Перспективная и сопутствующая валидация. Как принять решение по отклонению: запускать или расследовать? Формируем Отчёт о трансфере и Досье на серию.
🔘Семинар с кейсами — живой разбор двух сценариев:
➡️ Аналитика дала разницу 3% между передающей и принимающей стороной — что делать?
➡️ У принимающей стороны другой принцип смешивания — как доказать сопоставимость?

ФИНАЛЬНЫЙ ВЕБИНАР
✔️ После окончания курса слушателей ждёт итоговый вебинар. Никакой теории — только ответы на ваши вопросы по реальным ситуациям с производства. Можно принести свои кейсы.

Для кого этот курс
🔺Технологи
🔺QA/QC-менеджеры
🔺Руководители R&D и производственных площадок
🔺Специалисты по трансферу, регистрационным отделам

🔗 Зарегистрироваться ⬅️

📱 Мы ВКонтакте ⬅️

📱 Мы в MAX ⬅️