Ставрополь задает тон новому десятилетию GMP: стартовала XI Всероссийская конференция

➡️ 15 сентября 2026 года в Ставрополе открылась XI Всероссийская 
GMP-конференция с международным участием. Ведущее отраслевое событие года проходит под девизом «Новое десятилетие GMP: инновации, безопасность, надежность» и продлится до 17 сентября. Организаторы — Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»).

1️⃣ Первый день работы конференции открыло пленарное заседание «Стратегический приоритет: производство современных препаратов». 

📌 Участникам Конференции направил приветствие Министр промышленности и торговли Российской Федерации Антон Алиханов. «Фармацевтическая промышленность – стратегический приоритет государства. Российский фармацевтический рынок стабильно растет. В стране работают сотни предприятий, которые в том числе экспортируют продукцию в более чем 150 стран мира. За прошедшие годы российский инспекторат провел более 8 тысяч инспекций в России и за рубежом», - подчеркнул Министр.

🔘Промышленный потенциал отрасли осветил директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Галкин. Он подчеркнул, что сегодня на задачи для фармацевтических производителей нужно смотреть шире, чем только как на обеспечение системы здравоохранения лекарственными препаратами - долгосрочное развитие фармацевтической промышленности должно базироваться на укреплении технологического суверенитета, углублении локализации, выпуске инновационных продуктов и экспорте.

🧷Директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков отметил роль конференции как ключевой площадки для профильного диалога в фарминдустрии. Спикер определил главные векторы обсуждения: гармонизацию стандартов качества в ЕАЭС, усиление межведомственного взаимодействия, развитие контрактного производства, выпуск высокотехнологичных лекарственных средств и вопросы лицензирования. Он подчеркнул, что Российская фармотрасль продолжает в определенных категориях задавать мировые тренды, например, в ядерной медицине, разработке вакцин и биотехнологических препаратов.

✔️ В заседании также приняли участие заместитель директора департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Чинара Мамбеталиева, руководитель ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России Валентина Косенко, доктор Соломон Онен – сотрудник по техническим вопросам, специалист по GMP Африканского медицинского агентства и представители бизнес-сообщества. 

🔈 Диалог мероприятия строится вокруг вопросов импортозамещения, локализации производств, а также стратегии единого рынка ЕАЭС и глобальных регуляторных трендов. Отдельный блок — профильные дискуссионные сессии, где российские и международные эксперты детально разобрали вопросы лицензирования и инспектирования, цифровизации фармацевтической отрасли, практику применения требований Приложения 1 Правил GMP.

➡️ Дальнейшая программа охватывает широкий спектр вопросов, которые стоят перед фармацевтической отраслью: производство биологических препаратов, технологический суверенитет, подходы к инспектированию и регистрации, трансфер технологий и совершенствование контрольно-надзорных процедур. Все это — не просто обмен мнениями, а выработка конкретных подходов, которые определят облик фарминдустрии на годы вперед.

🎓 Программа конференции и дополнительная информация – на официальном сайте: GOSGMP.RU.

🔗 Подробная информация ⬅️

✔️ Команда ЦФА в лице Шохина Игоря Евгеньевича, д. фарм. н., генерального директора Центра Фармацевтической Аналитики и Комарова Тимофея Николаевича, д. фарм. н, директора исследовательского центра приняли участие в ключевом мероприятии в сфере производства лекарственных средств - XI Всероссийской GMP-конференции с международным участием.

🔘16 сентября состоялось выступление Игоря Евгеньевича Шохина, посвященное трансферу аналитических методик с площадки на площадку.

🎓 Доклад состоялся в рамках сессии «Стратегии успеха в контрактном производстве: от выбора площадки до выпуска серии». Одной из центральных тем секции стал трансфер аналитических методик.

🔘Игорь Евгеньевич предложил посмотреть на аналитический трансфер не только как на регуляторную процедуру, но и как на полноценный бизнес-процесс, который напрямую связан со временем, затратами и рисками для выпуска препарата на контрактной площадке.

Главные тезисы выступления:

➡️ Успех трансфера закладывается еще на этапе разработки аналитической методики.

➡️ До начала переноса необходимо проводить подробный GAP-анализ и заранее сопоставлять оборудование, реактивы, стандартные образцы, материалы и рабочие подходы передающей и принимающей сторон.

➡️ Даже подробно описанная методика не всегда отражает все факторы, влияющие на воспроизводимость результата.

➡️ Различия в программном обеспечении, алгоритмах интеграции пиков и параметрах оборудования могут привести к расхождениям в результатах даже при формальном соблюдении одной и той же методики.

➡️ Отдельное внимание следует уделять доступности критических реактивов, хроматографических колонок и стандартных образцов, особенно в условиях технологических ограничений и необходимости импортозамещения.

➡️ Передача методики не должна сводиться к обмену документами и подписям. Принимающей стороне необходимо передать практические навыки, провести обучение и обеспечить открытый двусторонний диалог между специалистами.

🔈 «Лучше заранее вложить силы и ресурсы в GAP-анализ, чем после неудачного трансфера тратить те же ресурсы на поиск причин проблемы», - отметил Игорь Евгеньевич.

❗️ Аналитический трансфер является частью жизненного цикла методики. Его надежность определяется качеством разработки, глубиной предварительной оценки рисков и тем, насколько хорошо специалисты действительно понимают практику выполнения метода.

💙 Мы благодарим организаторов XI Всероссийской GMP-конференции за предоставленную возможность.

📌 XI Всероссийская GMP-конференция проходит в Ставрополе с 15 по 17 сентября 2026 года. Организаторы конференции - Министерство промышленности и торговли Российской Федерации и ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик».