❓ Кейс: Коллеги, в этом кейсе немного отвлечёмся от регистрационных лабораторных исследований и поговорим о надлежащей публикационной практике (GPP). Как известно, в журнале «Разработка и регистрация лекарственных средств» часть статей посвящены исследованиям лекарственных растений (а журнал «Гербариум» - полностью). Как в названиях статей на русском и английском языке наиболее корректно представить написание названия, например, синюхи голубой?

«АстраЗенека» подала в суд еще на одного производителя дженерика дапаглифлозина

➡️ 3 апреля компания «АстраЗенека» подала в Арбитражный суд Московской области иск против словенской компании КРКА о защите исключительного права. Иск связан с тем, что 23 марта в гражданский оборот был введен воспроизведённый лекарственный препарат «Дапафорс» (МНН дапаглифлозин). Препарат также реализуется в розничной продаже в отдельных аптеках.

📌 Патент на дапаглифлозин № 2746132 принадлежит компании «АстраЗенека» и действует до 2028 года. Ранее компания КРКА уже предпринимала попытки оспорить данный патент. Рассмотрение спора дошло до Верховного суда РФ, который отклонил требования «КРКА», подтвердил действие патента «АстраЗенека» (дело СИП-552/2022). Кроме того, в 2025 году первая инстанция СИП и Президиум СИП в деле №СИП-208/2024 пришли к выводу о том, что применение дапаглифлозина в лекарственных препаратах связано с использованием фармацевтической композиции, охраняемой патентом №2746132.

✔️ В соответствии со ст. 1229 и 1358 Гражданского кодекса Российской Федерации ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов с МНН дапаглифлозин в случае использования в них изобретения, охраняемого патентом № 2746132, допускается только при наличии согласия правообладателя. При этом разрешений на использование патента № 2746132 правообладатель не выдавал.

🔘Исходя из этого, компания «АстраЗенека» считает действия КРКА по производству, импорту в Россию, торговле дженериком препарата дапаглифлозин нарушением своих патентных прав. Согласно поданному иску, компания требует признать использование изобретения «АстраЗенека» в препарате КРКА, запретить оборот дженерика, в котором незаконно используется изобретение, изъять и уничтожить все экземпляры дженерика, в котором незаконно используется изобретение. Полагаем, что аптечным сетям и пациентам следует взвешенно относиться к предложениям приобрести препарат «КРКА» до тех пор, пока не будут завершены судебные разбирательства.

➡️ Напомним, что препарат дапаглифлозин производится в России на собственном заводе компании «АстраЗенека» в рамках специального инвестиционного контракта с Минпромторгом России и Калужской областью. Объемы производства препарата полностью удовлетворяют потребности российской системы здравоохранения. С 2020 года объемы производства препарата выросли более чем в 10 раз. Компания «АстраЗенека» в соответствии со взятыми на себя обязательствами продолжит обеспечение препаратом российских пациентов.

🎓Ответ: Базовое написание лекарственных растений в научных изданиях должно быть на латинском языке курсивом.

📌 Тем не менее, поскольку журналы РРЛС и Гербариум двуязычные (русский/английский), в русском названии статьи помимо латинского названия следует привести русское.

⬇️Поэтому правильный ответ ниже:

➡️ На русском: Синюха голубая (Polemonium caeruleum L.), на английском: Polemonium caeruleum L.

💙ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» - участник форума IPhEB 2026!

➡️ 7 апреля в рамках форума состоялась совместная секция ООО «ЦФА» и СПХФУ «Биоаналитические исследования на этапах разработки и регистрации лекарственных средств». Модераторами выступили ведущие эксперты отрасли:

🔘Комаров Тимофей Николаевич, д.фарм.н., директор исследовательского центра ООО «ЦФА», доцент кафедры аналитической химии СПХФУ;
🔘Фишер Елизавета Николаевна, к.фарм.н., директор по научной работе ООО «ЛФИ», доцент кафедры фармацевтической и токсикологической химии А.Н. Арзамасцева (Сеченовский Университет).

Программа выступлений специалистов ООО «ЦФА»:

📌Попова Мария Олеговна, руководитель отдела обеспечения качества
Тема доклада: «Единое окно для комплексных исследований: управление субподрядчиками без потери качества»

📌Карнакова Полина Константиновна, старший химик-аналитик
Тема доклада: «Аналитические аспекты изучения фармакокинетики ЛС на ранних фазах клинических исследований»

📌Яцковская Юлия Дмитриевна, химик-аналитик
Тема доклада: «Аналитические подходы к проведению исследований фармакокинетики инновационного инсулина сверхдлительного действия»

📌Комаров Тимофей Николаевич, д.фарм.н., директор исследовательского центра
Тема доклада: «Регистрационные лабораторные исследования отдельных групп лекарственных средств»

📌Шохин Игорь Евгеньевич, д.фарм.н., генеральный директор,
Багаева Наталья Сергеевна, руководитель отдела биостатистики
Тема доклада: «Эволюция методов оценки высвобождения in vitro и предсказание биоэквивалентности: где мы сейчас и куда мы идём?»


📱 Мы ВКонтакте ⬅️

📱 Мы в MAX ⬅️

➡️ В заключительный день форума IPhEB 2026 прошла секция «Образовательный трек» в рамках I Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Фармацевтическая химия: практическая реализация прикладной науки».

🔗 На конференции «Фармацевтическая химия: практическая реализация прикладной науки» прошли сессии по вопросам фармации военного времени, биоаналитических исследований, стандартизации методологии и аналитического оснащения, контроля качества лекарственных средств.

🔈 Комаров Тимофей Николаевич, директор исследовательского центра, д.ф.н., выступил с темой доклада: ««Центр Фармацевтической Аналитики» как кузница научно-практических кадров: 10-летний опыт и перспективы развития». Тимофей Николаевич подробно рассказал о десятилетнем опыте ООО «ЦФА» в подготовке кадровых специалистов для фармацевтической отрасли, многие из которых в настоящее время являются ведущими сотрудниками ООО «ЦФА».

✔️ С 7 по 9 апреля прошел форум IPhEB 2026. Все три дня сотрудники «Центра Фармацевтической Аналитики» активно участвовали и выступали на секциях. Выражаем благодарность организаторам форума IPhEB 2026 за приглашение!


📱 Мы ВКонтакте ⬅️

📱 Мы в MAX ⬅️

🎓Ответ: Согласно Решения Коллегии ЕЭК 69 «Об утверждении требований к исследованию стабильности» от 10.05.2018, выбор температурно- влажностных параметров изучения долгосрочной стабильности ЛС определен в Приложении 1 к вышеуказанным Требованиям, где для Российской Федерации рекомендованы параметры II климатической зоны. При этом рекомендаций как проводить испытания гигроскопичных ЛС в вышеуказанном решении нет (кроме примечания о маркировке в Приложении 2).

❓ Но в ГФ РФ ОФС.1.1.0009 (таблица 7) есть указание, что решение по выбору условий долгосрочных испытаний принимает Заявитель.
Следовательно, в приведенных условиях кейса, Заявителю следует провести испытания в I климатической зоне (влажность 45+\-5%) и во II климатической зоне (влажность 60+/-5%). При этом в Программе изучения стабильности заложить изменение показателя «ПМВ» выше критерия приемлемости (КП) как «значимое изменение».

➡️ Таким образом результаты, полученные во II климатической зон (в случае выхода параметра ПМВ за пределы КП) могут быть обоснованием для использования параметров I зоны в ПЗ к Спецификации и рассматриваться как результаты ускоренных испытаний.

👍 Одно из ключевых событий фармотрасли России - XV Международный фармацевтический форум ФармПРО-2026 пройдет уже 23 апреля в Москве.

👩‍🏫 Форум начнется с выступления известного российского экономиста Александра Аузана. Он представит ключевые идеи своей книги «Культурные коды экономики» и расскажет о том, как культурные установки общества влияют на экономическое поведение, работу институтов и развитие отраслей.

На пленарной сессии эксперты обсудят:
✔️ Как культурные особенности российского общества влияют на формирование доверия;
✔️ Почему пациентоцентричность в фарме — это результат скоординированной работы всей системы, а не отдельных игроков;
✔️ Роль качества, науки, инфраструктуры и управленческих решений в снижении неопределённости и повышении устойчивости отрасли.

➡️ Программа форума включает тематические сессии по ключевым направлениям, где участников ждут экспертные дискуссии, кейсы от коллег и интерактивные форматы работы.

Запланируйте участие:
🧷23 апреля 2026 года
📌 Москва, ул. Тверская, 26/1, отель «Сафмар Грандъ Москва»

🔗 Подробная программа и регистрация ⬅️

📱 Мы ВКонтакте ⬅️

📱 Мы в MAX ⬅️

➡️ В клиническом исследовании III фазы EMERALD-3 применение дурвалумаба и тремелимумаба в комбинации с ленватинибом и трансартериальной химиоэмболизацией (ТАХЭ) привело к статистически и клинически значимому увеличению выживаемости без прогрессирования (ВБП)

✔️ При применении дурвалумаба и тремелимумаба в комбинации с ленватинибом и трансартериальной химиоэмболизацией (ТАХЭ) наблюдалась тенденция к увеличению общей выживаемости (ОВ)

🔘Верхнеуровневые результаты клинического исследования III фазы EMERALD-3 показали, что применение препарата компании AstraZeneca дурвалумаб в комбинации с тремелимумабом, ленватинибом и ТАХЭ обеспечивает статистически и клинически значимое увеличение ВБП (первичной конечной точки) по сравнению с проведением только ТАХЭ у пациентов с неоперабельным гепатоцеллюлярным раком (ГЦР), для которых эмболизация является возможной терапевтической опцией.

🔗 По данным промежуточного анализа ОВ (ключевая вторичная конечная точка) применение этой комбинации также показало тенденцию к увеличению ОВ по сравнению с ТАХЭ.

📌 Пациенты в экспериментальных группах начинали терапию в режиме STRIDE (тремелимумаб + дурвалумаб однократно с последующим введением дурвалумаба через регулярные интервалы времени – Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab) в сочетании с ленватинибом или без него перед проведением ТАХЭ, а затем продолжали до прогрессии заболевания. По решению исследователя пациентам могли проводиться повторные ТАХЭ.

🧷В группе режима STRIDE в сочетании с ТАХЭ наблюдалась тенденция к увеличению показателей ВБП и ОВ, в сравнении с группой только ТАХЭ, хотя настоящий промежуточный анализ не предусматривал формального тестирования гипотез для данного рукава. Исследование продолжается с целью оценки ОВ и других ключевых вторичных конечных точек в обеих экспериментальных группах.

❗️ ГЦР — наиболее распространенный тип рака печени. Прогнозируется, что в 2026 году, более 200 тысяч пациентов с ГЦР будут кандидатами для проведения ТАХЭ, стандартной терапевтической опции, при которой происходит блокирование кровоснабжения опухоли и доставка цитостатика к опухоли. У большинства пациентов, которым проводится ТАХЭ, в течение 6–10 месяцев отмечается прогрессирование или рецидив заболевания.

🔈 Врач Мемориального онкологического центра Слоуна —Кеттеринга, профессор, а также главный исследователь EMERALD-3, Гассан Абу-Альфа (Ghassan Abou-Alfa) заявил: «Двойная иммунотерапия с применением дурвалумаба и тремелимумаба в режиме STRIDE представляет собой значимый прорыв в лечении пациентов с раком печени, подлежащим лечению ТАХЭ. В настоящее время для этой категории пациентов отсутствуют варианты системной терапии, которые могли бы предотвратить прогрессирование или рецидив заболевания с тенденцией к увеличению выживаемости. Результаты исследования EMERALD‑3 свидетельствуют, что теперь мы сможем значимо снизить риск прогрессирования заболевания, используя режим STRIDE в комбинации с ленватинибом и ТАХЭ».

👩‍🏫

Исполнительный вице-президент и руководитель подразделения исследований и разработок в области онкологии компании AstraZeneca Сьюзен Гэлбрейт (Susan Galbraith)

отметила: «Исследование EMERALD‑3 показало, что применение режима двойной иммунотерапии STRIDE в сочетании с ТАХЭ и ленватинибом может улучшить прогноз при гепатоцеллюлярном раке более ранних стадий. Полученные данные дополняют результаты исследования III фазы HIMALAYA, в котором при применении режима STRIDE отмечалось устойчивое увеличение общей выживаемости у пациентов с распространенным неоперабельным ГЦР. В настоящее время мы обсуждаем полученные данные с регуляторными органами в разных странах и продолжаем ожидать итоговые результаты оценки ключевых вторичных конечных точек».

➡️ Профиль безопасности каждой комбинации был сопоставим с ранее описанными профилями безопасности входящих в них препаратов. Новых сигналов по безопасности выявлено не было.

🔺Полученные данные будут представлены на одном из предстоящих медицинских конгрессов и переданы на рассмотрение в регуляторные органы разных стран.

📱 Мы ВКонтакте ⬅️

📱 Мы в MAX ⬅️

➡️ С 7 по 9 апреля 2026 года в Санкт-Петербурге, в КВЦ «Экспофорум» прошла XVI Международная выставка и форум по фармацевтике и биотехнологиям IPhEB 2026!

✔️ В выставке были представлены 154 компании-экспонента, из них 92 компании и 10 регионов России: Москва и Московская область, Санкт-Петербург и Ленинградская область, Новосибирская, Калужская, Нижегородская, Курская, Липецкая и Томская области и 62 зарубежные компании из Китая, Индии, Турции, ОАЭ, Германии и Тайланда.

📌 За 3 дня прошло 23 мероприятия деловой программы. Выставку посетили более 2 500 специалистов из 36 регионов России, а так же ближнего и дальнего зарубежья - Республики Беларусь, Узбекистана, Армении, Китая, Индии, Испании, Алжира, Германии, Австралии, Малайзии, Албании, Кыргызстана и других стран. Более 250 делегатов приняли участие в форуме.

🔘В рамках байерской программы «Контракт Экспо» по итогам трех дней подписано свыше 150 предварительных договоров на общую сумму 5 244 000 000 рублей. Участниками программы в качестве закупщиков выступили ЛЮМИ, Инмед, Медфарм и другие компании.

‼️ Ключевым событием деловой программы первого дня стала стратегическая сессия «ФАРМА 2030: баланс инноваций, регулирования и ресурсов. Как обеспечить лекарственную независимость России», посвященная состоянию и перспективам российской фармацевтической отрасли. Модератором секции выступил Председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей евразийского экономического союза (АФПЕАЭС) Алексей Кедрин. Представители органов государственной власти, бизнеса, экспертного сообщества обсудили работу отрасли в условиях действия Стратегии развития фармпромышленности до 2030 года и варианты дальнейшего развития российской фармы, ключевые тренды, меры поддержки и планы реализации Стратегии. Ольга Кравцова (Минпромторг России), Мария Комарова (АО «Активный компонент»), Дмитрий Нахамчен (ООО «ГЕРОФАРМ»), Алексей Карташов (ООО «ИИХР», ГК «ХимРар»), Артем Гусев (ООО «Система-БиоТех»), и другие спикеры поделились своим видением будущего отрасли.

👍 В рамках выставки впервые была организована специальная зона переговоров – готовое рабочее место прямо в центре выставки. В числе участников - «Активный Компонент», «Алгоритм Успеха», «Северная Звезда», «Кено Фарма» и другие.

🤝 Новинкой форума стала панельная сессия «Российско-Китайское сотрудничество», которая была посвящена практическим моделям взаимодействия российских и китайских компаний фармацевтической отрасли, вопросам выхода китайских фармацевтических компаний на российский рынок. Участники обсудили новые форматы партнёрства, юридические риски, логистику и финансовые механизмы сотрудничества.

🎓 Впервые в рамках выставки IPhEB прошла конференция «Фармацевтическая химия: практическая реализация прикладной науки», в рамках которой состоялись сессии по вопросам фармации военного времени, биоаналитических исследований, стандартизации методологии и аналитического оснащения, контроля качества лекарственных средств.

➡️ На 2027 год уже забронировано свыше 15% выставочной площади. IPhEB продолжает расти, объединяя рынки и создавая новые возможности для бизнеса!

📌 Следующая выставка IPhEB состоится с 6 по 8 апреля 2027 года. До встречи на IPhEB 2027!

🔗 Подробная информация ⬅️

📱 Мы ВКонтакте ⬅️

📱 Мы в MAX ⬅️

Подключайтесь к трансляции церемонии награждения 26 сезона «Платиновой Унции»!

✔️16 апреля станут известны победители 26 сезона «Платиновой Унции», именно за них на протяжении пяти месяцев голосовали представители всех звеньев фарминдустрии.

➡️ Торжественная церемония награждения Всероссийского открытого конкурса профессионалов фармацевтической отрасли «Платиновая Унция», которая в этом году пройдет в стиле Pharm Rock, состоится 16 апреля в 18:30.⬅️

‼️ Вход строго по персональным приглашениям.

❗️ НАПОМИНАЕМ, что в этом году произошли изменения условий участия экспертов в церемонии награждения «Платиновой Унции» – пригласительный билет на церемонию получает эксперт, принявший участие в двух этапах голосования (и в I, и во II).

🔗Для всех, кто не будет присутствовать на церемонии, доступна онлайн-трансляция.
Чтобы подключиться к прямому эфиру, заранее зарегистрируйтесь на сайте uncia.ru. ⬅️

🎓Узнайте победителей 26 сезона авторитетной фармацевтической премии в числе первых!

Гала-вечер премии – это лидеры отрасли на одной площадке, яркая шоу-программа, специальные гости и неожиданные коллаборации – только драйв, музыка и люди, которые создают будущее индустрии.

📱 Мы ВКонтакте ⬅️

📱 Мы в MAX ⬅️

‼️ Приглашаем на обучающие курсы от команды ООО «Центр Фармацевтической Аналитики»

🎓 14 мая 2026 г. состоится обучающий курс «Трансфер технологий производства лекарственных препаратов: стратегия, планирование и выполнение в соответствии с правилами GMP ЕАЭС».

📌 СЛЕПЫЕ ЗОНЫ ТРАНСФЕРА: ПОЧЕМУ ВАШ ПРЕПАРАТ НЕ ВЫХОДИТ НА ПРОИЗВОДСТВО?

❓ Вы выводите препарат с R&D на площадку? Технология отработана? Документы в порядке? Но на реальном оборудовании всё идёт не так? Почему?

➡️ Потому что стандартные процессы трансфера не учитывают разрыв между «как должно быть» и «как работает на деле». Пока вы сидите в разработке — вы не видите производственных ограничений. Пока вы на производстве — вы не понимаете логику разработчика.

🔗 Зарегистрироваться ⬅️

Кто научит видеть обе стороны?
👩‍🏫 Алия Суренкова — специалист со стажем 14 лет на стыке R&D и промышленного выпуска. Прошла путь от инженера-технолога до руководителя производства.

🔥Её уникальность: она одновременно работает и в разработке, и на производстве. И знает те самые «слепые зоны» трансфера, где спотыкаются 90% проектов.

🔗 Подробнее о курсе ⬅️

ЧТО РАЗБЕРЁМ НА КУРСЕ (2 ДНЯ)
👌День 1. От стратегии до документации
🔘Введение в трансфер как управляющий процесс — почему трансфер — это не про бумажки, а про управление знаниями (ICH Q10). Виды трансфера: от R&D на производство и между площадками.
🔘Стратегия: оценка рисков и Gap Analysis — как не перевозить проблемы вместе с технологией. Составляем профиль АФС, классифицируем риски по оборудованию, персоналу и среде.
🔘Документация и команда проекта — кто за что отвечает (матрица ответственности), как оформить План и Протокол трансфера по стандартам ЕАЭС, что писать в Quality Agreement.

👌День 2. Технология, валидация и разбор кейсов
🔘Расследование отклонений — когда цифры не бьются, что делать? Разбираем OOS вместе с Денисом Хомичем.
🔘Технологический трансфер: оборудование и очистка — как переносить процесс на чужое оборудование. Масштабирование по правилу 1/10, инженерные и опытно-промышленные серии, валидация очистки на новой площадке.
🔘Финализация: валидация процесса — три серии, которые всё решают. Перспективная и сопутствующая валидация. Как принять решение по отклонению: запускать или расследовать? Формируем Отчёт о трансфере и Досье на серию.
🔘Семинар с кейсами — живой разбор двух сценариев:
➡️ Аналитика дала разницу 3% между передающей и принимающей стороной — что делать?
➡️ У принимающей стороны другой принцип смешивания — как доказать сопоставимость?

ФИНАЛЬНЫЙ ВЕБИНАР
✔️ После окончания курса слушателей ждёт итоговый вебинар. Никакой теории — только ответы на ваши вопросы по реальным ситуациям с производства. Можно принести свои кейсы.

Для кого этот курс
🔺Технологи
🔺QA/QC-менеджеры
🔺Руководители R&D и производственных площадок
🔺Специалисты по трансферу, регистрационным отделам

🔗 Зарегистрироваться ⬅️

📱 Мы ВКонтакте ⬅️

📱 Мы в MAX ⬅️

Прорывная иммунотерапия становится доступнее: российский Пембролизумаб проходит финальные исследования

✔️ Биотехнологическая компания «АРТСЕЛЛЕНС» приступила к клиническому исследованию III фазы биоаналогичного препарата Пембролизумаб, предназначенного для иммунотерапии онкологических заболеваний.

📌 В настоящее время российский фармацевтический рынок испытывает дефицит пембролизумаба. Препарат востребован в ходе лечения целого ряда распространенных онкологических заболеваний, включая немелкоклеточный рак легкого, меланому, колоректальный рак и другие.

‼️ Появление российского препарата – значимая альтернатива зарубежным решениям, поставки которых не стабильны и зависят от большого числа неконтролируемых факторов. К тому же появление отечественного пембролизумаба открывает доступ к эффективной терапии по более доступной стоимости.

🔈 «В настоящее время пациенты в России сталкиваются с критическим ограничением доступа к подобным инновациям и перебоями в поставках зарубежных препаратов. Это ставит под удар эффективность лечения. После 2022 года количество новых международных клинических исследований в стране сократилось в десятки раз. Выход новейших зарубежных препаратов в России практически заблокирован. Мы ставим перед собой цель обеспечить российских пациентов инновационными решениями, которые выводят терапию онкозаболеваний на новый уровень. Иммунотерапия справедливо считается одним из наиболее перспективных направлений в лечении онкологических заболеваний. Пембролизумаб – препарат, способный бороться с 22 видами рака», — отметил генеральный директор «АРТСЕЛЛЕНС» Илья Бардин-Денисов.

➡️ Целью планируемого исследования является оценка эффективности, безопасности и иммуногенности российского препарата Пембролизумаб в сравнении с оригинальным препаратом Китруда®.

🤕 В исследовании примут участие 170 онкологических больных. Исследование будет проводиться на базе ведущих онкологических центров, среди которых НМИЦ онкологии имени Н. Н. Блохина, МРНЦ имени А.Ф. Цыба, Смоленский областной онкологический клинический диспансер и другие клиники в разных регионах России.

🎓«Пембролизумаб представляет собой моноклональное антитело. Он позволяет иммунной системе лучше распознавать и уничтожать опухолевые клетки. Благодаря этому механизму препарат стал настоящим прорывом в лечении ряда онкологических заболеваний, в том числе немелкоклеточного рака легких (НМРЛ) и меланомы. Пембролизумаб все чаще включается в клинические протоколы врачей, а по мере того, как иммунотерапия утверждается в качестве терапии первой линии при многих типах рака, можно ожидать еще большей востребованности», — подчеркнул д.м.н., профессор М.Ю, Федянин, руководитель департамента науки НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина.

➡️ Ранее компания ПРОМОМЕД по заказу АРТСЕЛЛЕНС провела клиническое исследование I фазы, в котором была показана сопоставимость фармакокинетических параметров биоаналогичного препарата Пембролизумаб в сравнении с зарубежным препаратом Китруда®. Частота и тяжесть выявленных нежелательных явлений на фоне лечения также оказались сопоставимы.

🔘Учитывая положительные результаты клинического исследования I фазы, получение убедительных данных об эффективности и безопасности препарата Пембролизумаб в рамках клинического исследования III фазы позволит расширить возможности врачей в терапии онкозаболеваний.

📱 Мы ВКонтакте ⬅️

📱 Мы в MAX ⬅️