Мы продолжаем рубрику ❓ вопросы ➡️ ответы:

1️⃣ Вопрос: Валидация статистических методов обсчета результатов ТСКР обязательна?  Какие требования и рекомендации к обоснованию применения статистических методик обсчёта?

💬Ответ: Валидация применяемых статистических методов и используемого программного обеспечения (в том числе, например, для обработки результатов ТСКР) является обязательной процедурой в соответствии с Решениями ЕЭК № 25 и № 81. Дополнительно, в пункте 13 Приложения № 5 к Решению ЕЭК № 85 установлено требование обоснования валидации статистического программного обеспечения, применяемого при обработке данных.

Выбор статистического метода обсчёта должен осуществляться с учётом условий применимости, ограничений метода и характера экспериментальных данных. Согласно пунктам 11–13 Приложения № 5 к Решению ЕЭК № 85, в случае невозможности применения фактора f2 допускается использование альтернативных методов сравнения профилей высвобождения. Однако нормативные документы не содержат исчерпывающего перечня таких методов и принципа их выбора, что предполагает необходимость обоснования.

В практическом аспекте рекомендуется следующее:

1) При несоответствии коэффициента вариации (п. 42 Приложения № 4 Решения ЕЭК № 85) — использование метода, например, Bootstrap f2.

2) При наблюдаемом неполном высвобождении (п. 42 Приложения № 4 Решения ЕЭК № 85), например, применение метода f1.

3) При одновременном несоответствии коэффициента вариации и неполном высвобождении (п. 42 Приложения № 4 Решения ЕЭК № 85) — использование альтернативных статистических методов, например, таких как Intersection Union (IU) Test, основанный на t-критерии Стьюдента, либо иные подходы.

4) При наблюдаемом полном высвобождении (более 85% действующего вещества от номинального количества) в течение 15 мин (п. 42 Приложения № 4 Решения ЕЭК № 85) - профили признаются сопоставимыми без дальнейшей математической обработки данных (п. 7 Приложения № 5 Решения ЕЭК № 85).

Каждый статистический метод имеет собственные ограничения, поэтому обоснование выбора любого метода должно основываться на комплексном предварительном анализе исходных данных.

🗓 С 25 по 28 ноября 2025 года в Москве, в Крокус Экспо состоится 27-я Международная выставка оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства – Pharmtech & Ingredients 2025.

🤝 Это событие, ежегодно объединяющее лидеров и специалистов отрасли, обещает стать важнейшей площадкой для обмена опытом, поиска инновационных решений и укрепления деловых связей в условиях динамично меняющегося рынка.

🎟Для бесплатного посещения выставки необходимо получить электронный билет по промокоду pharmjournal ⬅️

❓Что ожидает посетителей на Pharmtech & Ingredients 2025?

🟤Более 500 ведущих российских и международных компаний представят оборудование для всех стадий фармацевтического производства, лабораторное и контрольно-измерительное оборудование, чистые помещения и инженерные решения, упаковочные решения, ингредиенты и сырье, контрактные услуги и готовые решения «под ключ».

🟠Более 170 компаний примут участие в выставке впервые. Среди стран-участниц Россия, Беларусь, Китай, Турция, Индия, Южная Корея и многие другие.

🔗В условиях глобальных вызовов, необходимости импортозамещения, усиления локализации производства и соответствия высоким международным стандартам качества (GMP), выставка Pharmtech & Ingredients 2025 приобретает особую актуальность. Она предоставляет руководителям фармацевтических предприятий и лабораторий возможность:

➡️ Оценить и внедрить новейшие технологии: Получить доступ к передовым разработкам в области оборудования, сырья и вспомогательных веществ, которые могут кардинально повысить эффективность, качество и безопасность производства.
➡️ Принять стратегические решения: Изучить актуальные тренды, получить экспертную аналитику и сформировать долгосрочное видение развития своего бизнеса, опираясь на лучшие мировые и отечественные практики.
➡️ Расширить партнерскую сеть: Установить прямые контакты с потенциальными поставщиками, партнерами и инвесторами, что критически важно для устойчивости и роста в текущих экономических условиях.

Деловая программа 2025: Главные темы и события
Неотъемлемой частью Pharmtech & Ingredients 2025 станет насыщенная деловая программа, разработанная с учетом самых актуальных запросов отрасли. В программе запланированы:
➡️ Форум «Фармтехпром: Вызовы и Решения 2025»: Серия мероприятий с участием лидеров индустрии и аналитиков, в рамках которых будут обсуждаться вызовы и решения в фармацевтической отрасли РФ 2025
➡️ Конференция «Лабораторный Контроль Качества: Новые Подходы и Инструменты»: Сессии, посвященные современным методам анализа, валидации методик, контролю качества сырья и готовой продукции, а также внедрению цифровых решений в лабораторную практику.
➡️ Специализированные сессии и круглые столы: Посвященные биотехнологиям, производству стерильных препаратов, вопросам цифровизации и искусственного интеллекта в фармацевтике, устойчивому развитию и эко-инициативам.
➡️ Мастер-классы и практические демонстрации: Возможность увидеть в действии новейшее оборудование и получить практические навыки работы с ним под руководством экспертов.

❗️ Получить бесплатный электронный билет можно, пройдя регистрацию на сайте выставки по промокоду pharmjournal ⬅️

ℹ️ Подробная информация ⬅️

Расширяем портфель услуг: консалтинг по СМК, GLP и независимые проверки!

📢 ЦФА сообщает о расширении спектра предоставляемых услуг. Теперь мы предлагаем профессиональную поддержку в области обеспечения качества в исследовательских лабораториях.

Новые направления:

➡️ Консалтинг по Системе Качества (СМК) и Надлежащей лабораторной практике (GLP)

➡️ Подготовка лабораторий к инспекциям, помощь в разработке документации и методологий для соответствия международным стандартам, оптимизация бизнес-процессов.

➡️ Организация независимых проверок. Проведение объективных аудитов ваших систем и процессов. Экспертная оценка соответствия и детализированные отчеты с рекомендациями.  

✅ Наша компетенция подтверждена: мы уже успешно провели независимую проверку по запросу крупной биотехнологической компании.

Ключевые преимущества для вашего бизнеса:
🔘Повышение эффективности и конкурентоспособности
🔘Гарантия соответствия нормативным требованиям
🔘Снижение рисков и издержек

🔗 Готовы оказать вам профессиональную поддержку для достижения ваших бизнес-целей!

📭 Заказать услугу можно написав нам на почту: info@cpha.ru ⬅️

❕ Подробная информация ⬅️

В Санкт-Петербурге 22 и 23 октября 2025 года при поддержке Х7 Research состоится традиционная осенняя конференция «Диалоги о клинических исследованиях».

🔬Конференция посвящена вопросам клинических исследований, регуляторным изменениям и решениям для обеспечения непрерывности процессов разработки и исследований лекарственных препаратов в РФ.

Что вас ждёт:
💚Актуальные дискуссии по вопросам разработки и вывода лекарственных препаратов
💚Обмен опытом с ведущими экспертами отрасли
💚Нетворкинг с профессионалами рынка
💚Презентации передовых решений
💚Деловая программа с практическими кейсами
💚Информационные материалы и электронные итоги конференции.

📍Конференция собирает ведущих экспертов отрасли. Это идеальная площадка для установления новых деловых контактов и укрепления существующих связей

⤵️В рамках конференции состоится Пленарное заседание, на котором рассмотрим обзор рынка клинических исследований в ЕАЭС 2025: текущее состояние и перспективы, вызовы и возможности для отечественных разработчиков в современных реалиях, цифровизацию и тренды в клинических исследованиях.

❗️ Впервые перед началом мероприятия для участников будет организована ознакомительная экскурсия, в ходе которой будет представлена историческая справка и рассказаны интересные факты из жизни бывших владельцев особняка, в котором пройдет конференция.

📎 Скачать программу ⬅️

1️⃣В первый день обсудим регуляции ЕАЭС: GCP R2, 34 Решение, регуляция РФ, обучение и подготовку исследовательских команд, методы и технологии минимизации рисков, требования регуляторов к доказательной базе эффективности и безопасности БАД и медицинских изделий, современные подходы к оценке эффективности БАД, актуальные требования к проведению исследований ФК/ФД, исследования ФК/ФД при многократном приеме, а так же современные методы оценки иммуногенности.

2️⃣Во второй день конференции рассмотрим промежуточную оценку результатов деятельности Национальной Ассоциации Исследователей и Исследовательских организаций, международные тренды и кейсы ИИ в клинических исследованиях и вопросы регулирования решений на основе ИИ, особенности взаимодействия между академическими институтами и фармацевтическими компаниями, переход от ДКИ и клинической практике, текущие регуляторные изменения в ЕАЭС, роль RWD/RWE в поддержке принятия решений, технологии и инструменты дистанционного взаимодействия с участниками исследований, а так же особенности проведения КИ с участием детей.

Мероприятие подходит для:
➡️ Фармацевтических компаний (в т.ч. отделы, связанные с регистрацией лекарственных препаратов, фармаконадзором, клиническими исследованиями, медицинскими вопросами);
➡️ Контрактных исследовательских организаций;
➡️ Компаний по сопровождению разработки документов КИ и регистрации лекарственного препарата;
➡️ Клинических центров;
➡️ Пациентских организаций;
➡️ IT компаний разработчиков решений по автоматизации клинических исследований;
➡️ Логистических компаний (в т.ч. складирование и транспортировка, оборудование для хранения сырья и готовой продукции, учет и контроль лекарственных препаратов, IT-решения и автоматизация логистики);
➡️ Страховых компаний.

❗️❗️❗️ Регистрация на конференцию «Диалоги о клинических исследованиях» заканчивается 21 октября!

✔️ Зарегистрироваться ⬅️

ИИ может в 2,5 раза сократить разработку фармацевтических препаратов

☑️6-7 октября в Геленджике состоялся международный форум «БИОПРОМ: промышленность и технологии для человека», объединивший ключевых игроков биотехнологической отрасли для совместного обсуждения стратегических целей, взаимодействий и развития инноваций. ГЕРОФАРМ стал генеральным партнером мероприятия.

🤖 Основной темой выступления генерального директора ГЕРОФАРМ Петра Родионова на главной стратегической сессии «Технологии для жизни» с участием министра здравоохранения РФ Михаила Мурашко стало применение искусственного интеллекта (ИИ) в разработке лекарств. Он подчеркнул, что ИИ способен кратно ускорить процессы разработки и вывода инновационных лекарств на рынок, но для его полномасштабного внедрения, особенно на этапе клинических исследований, необходимы четкие правовые рамки и открытый диалог с государством.

🔬Тему применения искусственного интеллекта продолжил в ходе дискуссии «Векторы создания инноваций и их роль в системе здравоохранения» директор научно-исследовательского центра ГЕРОФАРМ Роман Драй. Он отметил, что до 70% стоимости разработки лекарств связано с неудачами на ранних этапах. Применение искусственного интеллекта позволяет снижать эти риски и экономить годы разработки.

💬 «Совместно с Сеченовским университетом мы уже создали цифровую модель заболевания – идиопатической тромбоцитопенической пурпуры, – которая позволила сократить длительность клинического исследования с четырёх до полутора лет и уменьшить количество пациентов почти на треть», — подчеркнул Роман Драй.

💊По словам эксперта, подобные эпидемиологические модели, основанные на медицинских данных, помогут спрогнозировать самые востребованные лекарственные препараты в перспективе 10–20 лет.

❕На сессиях, посвященных господдержке и производству стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС), Дмитрий Нахамчен, директор по взаимодействию с органами государственной власти ГЕРОФАРМ, отметил важность выстраивания устойчивой модели производства.

💬

«Сегодня разработка одного инновационного препарата требует инвестиций от 1 до 3 млрд рублей. В случае успеха разработки это высокая, но оправданная цена за технологическое лидерство. Если в отрасли появится механизм льготного кредитования фармацевтических разработок на этапе исследований и первых 5–7 лет продаж, российские инновационные препараты смогут выходить на рынок быстрее благодаря поддержке государства»

, - утверждает

Дмитрий Нахамчен.

🔎Компания представила свои инициативы по применению ИИ в фармацевтике, регуляторике и формированию культуры здоровья. БИОПРОМ стал площадкой для открытого диалога между бизнесом, наукой и государством. Участие ГЕРОФАРМ подтвердило роль компании как одного из драйверов технологического развития и ответственного партнера в развитии отечественной фармотрасли.

Мы продолжаем рубрику ❓ вопросы ➡️ ответы:

1️⃣ Вопрос: Можно ли считать эквивалентными профили растворения, рассчитанные методом f2 bootstrap, если в испытуемом препарате RSD более 10%, а в референтном менее 10% в каждой временной точке, При этом f2 bootstrap более 50?


💬Ответ: В соответствии с пунктом 13 Приложения № 5 к Решению Совета ЕЭК № 85 от 03.11.2016 г. при сравнении профилей растворения необходимо оценить сопоставимость вариабельности между исследуемым и референтным лекарственными препаратами, при этом более низкая вариабельность исследуемого препарата допускается.

Профили возможно признать эквивалентными по bootstrap-f₂ (при нижней границе 90% ДИ ≥50), даже если у T RSD > 10%, а у R < 10% на всех точках. Но при этом требуется отдельно прокомментировать (оценить) сопоставимость вариабельности, так как это самостоятельное требование руководства. Bootstrap-f₂ не отменяет необходимость такой оценки, но сам по себе превышенный показатель RSD у T не является основанием для признания результатов недостоверными, при условии что эквивалентность профилей подтверждена и выполнены прочие регуляторные требования.

📍 Приглашаем Вас принять участие в Научно-практической конференции «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств» – «РЕГЛЕК 2025», которая состоится 17-19 ноября 2025 года в Москве

ПРОЕКТ ПРОГРАММЫ

🗓17 ноября
Сессия 1
Встреча с экспертом
Пленарное заседание
Секционные заседания
🟤Фарминдустрия 2025: достижения и горизонты будущего
🟤Скрытые особенности. Как не потонуть в водовороте параллельных подач
🟤Модуль 1: «по одежке встречают! и провожают?»

Круглый стол с участием представителей зарубежных регуляторных органов и экспертных организаций

🗓18 ноября
Сессия 2
Встреча с экспертом
Панельная сессия
➡️ Новые разработки лекарственных средств и вопросы регулирования

Секционные заседания
➡️ Фармацевтический триумвират (для сотрудников медицинских отделов и медицинских советников)
➡️ Актуальные вопросы и проблемы взаимного признания по законодательству ЕАЭС
➡️ Опыт экспертизы по оценке соотношения польза/риск по процедурам ЕАЭС: актуальные требования, трактовки, рекомендации

Круглые столы
✔️Нормативно-правовая база и актуальные вопросы регистрации и обращения CAR-T-клеточной терапии
✔️Особенности регулирования обращения инновационных препаратов и регуляторные пути их внедрения

🗓19 ноября
Сессия 3
Встреча с экспертом
Секционные заседания
⤵️Переходный период к праву Союза 2026: мы пришли или еще в пути?
⤵️Индустрия 4.0. в фармацевтике (возможности и ограничения ИИ на этапах разработки и испытаний лекарственных средств)
⤵️Актуализация документов Союза и функционирование фармацевтического рынка: новые перспективы и новые вызовы
⤵️Лабораторная экспертиза лекарственных средств
⤵️Экспертиза по оценке качества лекарственных средств: типичные и нетипичные ошибки при подготовке регистрационного досье

Круглый стол
📎Актуальные вопросы экспертизы и регистрации лекарственных средств

📲Дополнительная информация на сайте www.fru.ru и по тел.:
(495) 968-49-59, (968) 486-49-16, (968) 486-49-99, e-mail: fru@fru.ru

❕Обращаем Ваше внимание, что Оргкомитет конференции оставляет за собой право вносить изменения в программу и состав докладчиков

Мы продолжаем рубрику ❓ вопросы ➡️ ответы:

1️⃣ Вопрос: Насколько вероятно, что регулятор будет запрашивать IVIVC для пролонгированных ЛП в обязательном порядке?

💬Ответ: Решение Совета ЕЭК № 85 от 03.11.2016 г. не устанавливает обязательного требования проведения IVIVC для всех лекарственных препаратов с модифицированным (в том числе пролонгированным) высвобождением. Необходимость построения модели IVIVC определяется индивидуально — в зависимости от особенностей лекарственной формы, механизма высвобождения и характера полученных in vivo результатов.

На практике регулятор может запросить проведение IVIVC, например, в рамках пострегистрационных изменений лекарственного препарата с модифицированным высвобождением — в случае, если не проводится повторное исследование биоэквивалентности. В таких случаях IVIVC используется для обоснования сопоставимости профилей высвобождения и подтверждения воспроизводимости биодоступности после внесения изменений в технологию или состав препарата.

🗓 9 октября состоялся бесплатный лекторий «Метафаза» в парке «Зарядье»

На лектории обсудили:
🟤Какие исследования МАБов в условиях in vitro и in vivo необходимо провести в рамках их разработки и регистрации в России, странах ЕАЭС и в мире.
🟤Поделились опытом проведения клинических исследований 1-3 фазы (на здоровых добровольцах и пациентах) для наиболее актуальных МАБов.
🟤Объяснили, что такое иммуногенность моноклональных антител, чем она опасна для пациентов и как её устанавливают.
🟤Коснулись вопроса персонализации терапии моноклональными антителами и их терапевтического лекарственного мониторинга.
🟤Рассказали о том, куда дальше движется наука в данном направлении и что такое ADC-препараты (конъюгаты моноклональных антител), в чем их преимущество и какие подходы применяют к их разработке и исследованиям.

💬 Разговор о разработке терапевтических препаратов на лектории «Метафаза» продолжил Шохин Игорь Евгеньевич. Он рассказал об особенностях разработки моноклональных антител и о вызовах, с которыми сталкиваются исследователи как в процессе тестов in vitro, так и в клинических испытаниях.

🔎 PCR News опубликовал новость по следам выступления Игоря Евгеньевича.

ℹ️ Прочитать статью ⬅️

Рубрика ❓ вопросы ➡️ ответы:

1️⃣ Вопрос: При разработке и валидации единой ВЭЖХ-методики для количественного определения двух АФИ в составе фиксированной комбинации (например плохо растворимого и хорошо растворимого вещества), какие неочевидные проблемы могут возникнуть на этапе проверки специфичности и устойчивости методики, особенно при значительном различии их концентраций?

💬Ответ: При разработке аналитической методики количественного определения двух и более АФС необходимо учитывать принадлежность их к классу БКС. Например, АФС-1 хорошо растворяется во всех средах растворения и в таком случае растворы для градуировочной кривой и модельные образцы готовятся на каждой из заявленных сред растворения.

АФС-2 из-за физико-химических и биофармацевтических свойств будет выпадать в осадок в среде растворения со значениями рН 4,5 и 6,8. В таком случае приготовить единые градуировочные растворы не представляется возможным и проводить количественное определение АФС-2 придется по отдельно приготовленной градуировке на среде контроля качества. Кроме того, допустимо приготовление сток-раствора малорастворимой АФС на органическом растворителе и далее разбавлять средой растворения, но так, чтобы рабочие стандартные растворы содержали не более 5% органики.

Аналитический диапазон для каждого вещества подбирается индивидуально исходя из чувствительности аналитической методики и ожидаемого процента высвобождения каждой АФС (который можно, в свою очередь, установить на основании пилотных тестов). Например, 5-120% для хорошо растворимого и 2-20% для малорастворимого.

Уважаемые читатели!

🔵 Представляем четвертый номер научно-практического рецензируемого жур­нала «Гербариум»

ℹ️ Журнал «Гербариум» Том 2, № 4 (2025) состоит из следующих разделов:

🔶 От редакции статья «Журнал «Гербариум»: итоги первого года и планы на будущее»

🔶В раздел Анализ и стандартизация лекарственного растительного сырья вошли следующие статьи:

📍Статья «Особенности заготовки растительного сырья каштана конского обыкновенного цветков в условиях Ботанического сада имени профессора Б. М. Козо-Полянского Воронежского государственного университета»

Авторы: А. Д. Дунилин, О. В. Тринеева, А. А. Воронин

📍Статья «Растровая электронная микроскопия в анализе просвирника низкого травы»

Авторы: А. А. Гудкова, А. П. Лычагин, К. А. Дубровина, А. А. Горохова

📍Статья «Микродиагностические признаки порошкованного сырья куркумы длинной»

Авторы: И. В. Гравель, Н. В. Бобкова, Д. А. Гребенникова

🔶Технология фитопрепаратов

📍Статья «Влияние термической обработки одуванчика лекарственного корней на экстракцию гидроксикоричных кислот»

Авторы: Р. И. Лукашов, Н. С. Гурина, М. Н. Повыдыш

🔶Биологическая активность природных субстанций

📍Статья «Противогрибковая активность вибхитаки (Terminalia bellirica (Gaertn) Roxb.) против микроорганизма Malassezia furfur, вызывающего перхоть, – исследование in vitro»

Авторы: Харша Удай Кулкарни, Пракаш Л. Хегде

🔵 Читать новый выпуск ⬅️

Рубрика ❓ вопросы ➡️ ответы:

1️⃣ Вопрос: Есть ли какое-то нормативное регулирование статистической обработки  в IVRT исследовании?

💬Ответ: Нормативное регулирование статистической обработки данных IVRT-исследований установлено Приложением № 1 к Приложению № 13 к Решению Совета ЕЭК № 85 от 03.11.2016 г.

Документ прямо определяет, что при проведении IVRT необходимо рассчитывать:
⏺️скорость высвобождения (R) — тангенс угла наклона линейного участка кривой;
⏺️накопленное количество высвободившегося действующего вещества (A) — массу действующего вещества на площадь поверхности высвобождения;
⏺️время задержки высвобождения (t₀) — при его наличии.

Таким образом, в рамках ЕАЭС требования к статистической обработке IVRT-данных нормативно закреплены и включают расчёт 90 %-го доверительного интервала для показателей R и A в диапазоне 90,00 – 111,00 %, а также сравнение времени задержки высвобождения в пределах ± 10 %.

🔬В клиническом исследовании III фазы Bax24 достигнута первичная конечная точка при применении баксдростата компании AstraZeneca у пациентов с резистентной артериальной гипертензией.

📊При применении баксдростата наблюдалось статистически и клинически значимое снижение суточного амбулаторного систолического артериального давления по сравнению с плацебо

📉 Первые положительные результаты исследования III фазы Bax24 показали, что применение баксдростата приводило к статистически и клинически значимому снижению среднего суточного амбулаторного систолического артериального давления (САД) по сравнению с плацебо через 12 недель. Эффективность сохранялась на протяжении всего 24-часового периода оценки, в том числе в ранние утренние часы, когда риск сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с артериальной гипертензией (АГ) наиболее высок.

💊Пациенты с резистентной артериальной гипертензией (рАГ) принимали баксдростат в дозе 2 мг или плацебо в дополнение к стандартной терапии. Баксдростат характеризовался хорошей переносимостью, а профиль его безопасности соответствовал данным исследования BaxHTN.

🔎 Во всем мире 1,4 млрд человек имеют артериальную гипертензию, при этом контроль артериального давления (АД) отмечается менее чем у 1 из 5 пациентов. Несмотря на применение препаратов, примерно 50 % пациентов с артериальной гипертензией в России не достигают целевых показателей АД. Контроль АД на протяжении 24-х часов является важным клиническим параметром у пациентов с трудно контролируемой АГ7-9. Многочисленные исследования показали, что суточный показатель АД — более надежный прогностический фактор в отношении развития сердечно-сосудистых осложнений, чем измерения в условиях медицинского учреждения. При увеличении среднего суточного САД на 9,5 мм рт. ст. риск общей смертности возрастает на 30 %.

💬 Руководитель медицинского направления Университетского колледжа Лондона и главный исследователь Bax24 доктор Брайан Уильямс (Bryan Williams) заявил:

«Результаты исследования Bax24 показали, что прием баксдростата один раз в сутки приводил к клинически значимому снижению систолического артериального давления в течение 24 часов, в том числе в утренние часы, когда у пациентов наблюдается самый высокий риск инфаркта миокарда и инсульта. Полученные данные вместе с результатами исследования BaxHTN знаменуют собой прорыв и новые возможности в лечении многих пациентов, у кого не удается достичь контроля АД на фоне текущей терапии».

💬 Исполнительный вице-президент подразделения исследований и разработок биологических лекарственных препаратов Шэрон Барр (Sharon Barr) отметила:

«Данное исследование III фазы показало, что баксдростат существенно снижал артериальное давление благодаря длительному периоду полувыведения (до 30 часов) и высокоселективному ингибированию альдостеронсинтазы. На сегодняшний день у большого числа пациентов с артериальной гипертензией не удается поддерживать контроль артериального давления в течение суток, что неизбежно увеличивает риск сердечно-сосудистых осложнений. Мы продолжаем подачу регистрационной документации и уверенно реализуем обширную программу клинических исследований баксдростата как в моно-, так и в комбинированной терапии при других заболеваниях, в патогенезе которых главную роль играет альдостерон, в том числе при первичном гиперальдостеронизме, хронической болезни почек и для профилактики сердечной недостаточности»

.

ℹ️ Подробная информация ⬅️

Состоялся первый бизнес-завтрак 26 сезона «Платиновой Унции»

🗓 15 октября прошел первый бизнес-завтрак, тематикой которого стали актуальные тренды рынка БАД.

Участники встречи – ведущие аналитические агентства, представители фармкомпаний и приглашенные эксперты фармотрасли:
➡️ Юрий Крестинский, директор Института развития общественного здравоохранения, председатель организационного комитета конкурса «Платиновая Унция»
➡️ Александр Жестков, исполнительный директор саморегулируемой организации «Союз производителей БАД»
➡️ Елена Неволина, исполнительный директор Ассоциации индустрии товаров для здоровья
➡️ Сергей Оковитый, д.м.н., профессор, заведующий кафедрой фармакологии и клинической фармакологии «СПХФУ», профессор НК и ОЦ гастроэнтерологии и гепатологии СПбГУ
➡️ Татьяна Ковальчук, заместитель генерального директора AlphaRM
➡️ Светлана Никулина, директор продаж Russia & CIS countries компании IQVIA
➡️ Наталья Романцева, директор по работе с клиентами, руководитель проектов PharmaQ, HealthIndex, Healthсare Syndicated, Ипсос Комкон
➡️ Ольга Глазкова, генеральный директор компании «Альфасигма Рус»
➡️ Светлана Жигульская, директор департамента маркетинга и продвижения компании «Мьюз Медиа»
➡️ Валентина Пройдакова, директор по маркетингу компании ВТФ
➡️ Наталия Прокопьева, председатель Совета директоров «Эвалар»

💬 Специалисты обсудили вопросы качества и безопасности биологически активных добавок, требования к их производству и маркировке, процессы государственного регулирования, а также актуальные стратегии продвижения.

💬 Директор Института развития общественного здравоохранения, председатель организационного комитета конкурса «Платиновая Унция» Юрий Крестинский подчеркнул: «Эпоха стихийного развития рынка БАД завершается. Определяющими становятся три системных фактора: прозрачность, безопасность и интеграция в медицинскую практику».

📌Агентства AlphaRM, IQVIA и Ипсос Комкон представили вниманию слушателей аналитические обзоры, а представители фармкомпаний поделились своим практическим опытом.

📰 Читать о завтраке подробнее ⬅️

❗️ Следующий бизнес-завтрак состоится 29 октября и будет посвящен обзору ключевых критерий успешного лонча, подробнее на сайте «Платиновой Унции». ⬅️

Приглашаем Вас принять участие в IX фармацевтическом саммите «Регистрация, фармаконадзор и клинические исследования: новые горизонты и лучшие практики».

🗓 Дата проведения: 13 – 14 ноября 2025 года

📍Место проведения: Москва, гостиница Cosmos Moscow Paveletskaya Hotel (Москва, Кожевническая ул., 8 стр. 3)

📌Формат проведения: очно

ℹ️ Зарегистрироваться ⬅️

🔬IX фармацевтический саммит «Регистрация, фармаконадзор и клинические исследования: новые горизонты и лучшие практики» объединяет более 200 профессионалов из России, Казахстана, Беларуси, Армении, Кыргызстана, Узбекистана, Азербайджана, Молдовы, Таджикистана и Туркменистана. За время существования на рынке мероприятие зарекомендовало себя как платформа для эффективного и живого диалога между ключевыми участниками отрасли: регуляторами, отечественными и международными фармацевтическими компаниями и организациями, занимающимися разработкой, исследованием, производством и реализацией лекарственных препаратов, дистрибуторами, инвестиционными и финансовыми организациями.

В этом году саммит собирает рекордное число представителей регуляторных органов из 8 стран:
🔘Российская Федерация;
🔘Республика Беларусь;
🔘Республика Казахстан;
🔘Республика Узбекистан;
🔘Республика Кыргызстан;
🔘Республика Армения;
🔘Республика Таджикистан;
🔘Республика Азербайджан!

✅ Это уникальная возможность для обмена опытом, обсуждения актуальных вопросов и внедрения лучших международных практик. Впервые на одном мероприятии соберутся ведущие специалисты из шести стран, чтобы совместно обсудить будущее фармацевтической отрасли.

Основные темы и задачи форума:
🔘Законодательные перспективы фармацевтической индустрии
🔘Улучшение подходов к подготовке регистрационного досье лекарственных средств
🔘Перспективы гармонизации регулирования и проведения клинических исследований
🔘Развитие регуляторной базы для проведения клинических исследований
🔘Состояние системы фармаконадзора
🔘Перспективы по гармонизации требований к разработке, регистрации и пострегистрационному наблюдению для лекарственных препаратов.

ℹ️Подробности и регистрация на сайте ⬅️

📥По всем возникающим вопросам, пожалуйста, обращайтесь info@statandocs.academy

Рубрика ❓ вопросы ➡️ ответы:

1️⃣ Вопрос: На какие аспекты валидации методики растворения для низкорастворимого компонента обращают особое внимание регуляторы ЕАЭС?

💬 Ответ: Как минимум, эту валидацию необходимо провести, выбрав приемлемый аналитический диапазон по итогам пилотных тестов (например 2-20% или иной). Полученные значения процента высвобождения на этапе ТСКР должны укладываться в аналитический диапазон разработанной методики.

⤵️ Что неприемлемо: это невыполнение валидации или ТСКР для сред, в которых у компонента низкое растворение. Тест и валидация должны быть выполнены во всех условиях, предписанных Решением 85 ЕЭК.

В России представили первые клинические данные о сопоставимости дженерика ривароксабана с оригинальным препаратом

📢 На Российском национальном конгрессе кардиологов объявили результаты клинико-лабораторной работы, в которой сравнивали оригинальный ривароксабан и российский дженерик «Круоксабан®» у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца. Исследование стало первым завершенным в стране прямым сопоставлением этих препаратов в клинических условиях и ставит в повестку социально-медицинский вопрос: почему в России пероральные антикоагулянты назначаются недостаточно часто и может ли появление дженериков расширить доступ к профилактике тромбозов.

💊 В реальной практике антикоагулянтная терапия используется далеко не всегда, хотя она снижает риск инсультов и инфарктов у уязвимых пациентов. По словам руководителя проекта, профессора Никиты Ломакина (РМАНПО), одной из причин остается стоимость лечения: оригинальные препараты дороги, и часть пациентов их не получает или прерывает курс. На этом фоне интерес к дженерикам закономерен — при том условии, что их клинические эффекты сопоставимы с оригиналом.

🔎 Представленная работа как раз об этом. У включенных пациентов оба препарата показали близкое влияние на систему гемостаза: фиксировалось достоверное снижение АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов, а к пятым суткам терапии — статистически значимое подавление TRAP-индуцированной агрегации. По фармакокинетике различий также не отмечено: измеренные концентрации через 24 часа и на пятые сутки лечения не имели достоверных расхождений; вклад самого «типа препарата» в разброс концентраций оказался минимальным. Эти данные интерпретировали осторожно: набор касался пациентов со стабильной ИБС с повышенным риском ишемических событий, а распределение на группы осуществляли лечащие врачи, то есть дизайн исследования был нерандомизированным и нерегистрационным.

✔️ Авторы подчеркивают, что речь идет о шаге в сторону подтверждения терапевтической эквивалентности: «Круоксабан®» демонстрирует сопоставимый с оригинальным ривароксабаном профиль по ранним лабораторным показателям и концентрациям в крови.

💬 Профессор Никита Ломакин (РМАНПО) указывает, что постмаркетинговые исследования IV фазы (включая настоящее) должны выполняться после вывода препарата на рынок; в отличие от исследований биоэквивалентности, они ориентированы на целевую группу пациентов с показаниями, а не на здоровых добровольцев. И полученные результаты откроют возможности для снижения порога входа в антикоагулянтную терапию — за счет более доступной цены при сохранении ожидаемого эффекта и безопасности.

🔘Контекст данного исследования не только фармацевтический, но и общественный. Недоиспользование антикоагулянтов в амбулаторной практике означает не предотвращенные вовремя инсульты и госпитализации. Сопоставимость дженериков с оригиналами — предмет не спора брендов, а потенциальная политика доступа: чем больше врач уверен в клинической эквивалентности, тем чаще пациент реально получает нужное лечение. Именно поэтому результаты, представленные на конгрессе, важны и для профессионального сообщества, и для пациентов — они добавляют данных в дискуссию о том, как сделать профилактику тромбозов массовой, а не элитарной.

ℹ️ Подробная информация ⬅️