Фармаконадзор:«головная боль» или контролирующая сила?
«Медвестник» опубликовал статью (https://medvestnik.ru/content/news/O-neobhodimo…), в которой описываются результаты опроса, проведенного в Москве среди медработников и сотрудников организаций медицинского/лекарственного снабжения. Цель опроса - выяснить, знают ли мед.работники, как взаимодействовать с фармаконадзором и для чего вообще нужен этот контролирующий орган.
Оказалось, что лишь 57% опрошенных специалистов в Москве правильно понимают суть работы системы фармаконадзора, обеспечивающей сбор информации о фактах нежелательных побочных реакций при применении лекарственных препаратов. Причем только 34% опрошенных подают извещения при любых побочных реакциях, возникших у пациентов. Больше половины участников исследования (55%) уклонились от прямого ответа.
Насколько нам известно, медработники обязаны подавать извещения в фармаконадзор либо в случае летального исхода, либо в случае возникновения побочных эффектов в ходе клинических испытаний препарата. В остальных случаях, судя по всему, всё зависит от личного усмотрения медработника.
Все дело в том, что алгоритм подачи заявления в фармаконадзор достаточно сложный и отнимает много времени. Мы и раньше писали о том, что врачей не хватает, но в данном контексте эта проблема встает еще более остро. Врачам банально «не хватает рук», чтобы принять пациентов, что уж говорить о том, чтобы подробно написать в фармаконадзор о нежелательных побочных эффектах.
Приведем пример, на встрече ЕСАТ в 2019 году мы задали одной из фармкомпаний вопрос: «Почему пациенты жалуются, что от вашего препарата у них сильно выпадают волосы, хотя при переходе на тот же препарат другого производителя, такого эффекта не наблюдается?». На что мы получили ответ: «В фармаконадзоре зарегистрировано только одно нежелательное явление, связанное с алопецией». Получается, что мы получили достаточное количество жалоб от пациентов, а фармаконадзор - только одну.
Мы считаем, что механизм работы с фармаконадзором должен быть перестроен потому что, пока подача извещений будет создавать для врачей дополнительную «головную боль», они не будут видеть никакой мотивации, чтобы это делать.
Напомним, что пациенты, самостоятельно выявившие нежелательные реакции или отсутствие заявленной эффективности препарата, вправе потребовать у лечащего врача заполнения данного извещения и направления его в Росздравнадзор, либо отправить заполненное извещение самостоятельно (https://pereboi.ru/2017/08/23/komu-i-kak-zhalovats…)
«Медвестник» опубликовал статью (https://medvestnik.ru/content/news/O-neobhodimo…), в которой описываются результаты опроса, проведенного в Москве среди медработников и сотрудников организаций медицинского/лекарственного снабжения. Цель опроса - выяснить, знают ли мед.работники, как взаимодействовать с фармаконадзором и для чего вообще нужен этот контролирующий орган.
Оказалось, что лишь 57% опрошенных специалистов в Москве правильно понимают суть работы системы фармаконадзора, обеспечивающей сбор информации о фактах нежелательных побочных реакций при применении лекарственных препаратов. Причем только 34% опрошенных подают извещения при любых побочных реакциях, возникших у пациентов. Больше половины участников исследования (55%) уклонились от прямого ответа.
Насколько нам известно, медработники обязаны подавать извещения в фармаконадзор либо в случае летального исхода, либо в случае возникновения побочных эффектов в ходе клинических испытаний препарата. В остальных случаях, судя по всему, всё зависит от личного усмотрения медработника.
Все дело в том, что алгоритм подачи заявления в фармаконадзор достаточно сложный и отнимает много времени. Мы и раньше писали о том, что врачей не хватает, но в данном контексте эта проблема встает еще более остро. Врачам банально «не хватает рук», чтобы принять пациентов, что уж говорить о том, чтобы подробно написать в фармаконадзор о нежелательных побочных эффектах.
Приведем пример, на встрече ЕСАТ в 2019 году мы задали одной из фармкомпаний вопрос: «Почему пациенты жалуются, что от вашего препарата у них сильно выпадают волосы, хотя при переходе на тот же препарат другого производителя, такого эффекта не наблюдается?». На что мы получили ответ: «В фармаконадзоре зарегистрировано только одно нежелательное явление, связанное с алопецией». Получается, что мы получили достаточное количество жалоб от пациентов, а фармаконадзор - только одну.
Мы считаем, что механизм работы с фармаконадзором должен быть перестроен потому что, пока подача извещений будет создавать для врачей дополнительную «головную боль», они не будут видеть никакой мотивации, чтобы это делать.
Напомним, что пациенты, самостоятельно выявившие нежелательные реакции или отсутствие заявленной эффективности препарата, вправе потребовать у лечащего врача заполнения данного извещения и направления его в Росздравнадзор, либо отправить заполненное извещение самостоятельно (https://pereboi.ru/2017/08/23/komu-i-kak-zhalovats…)
👍9
Forwarded from ITPC EECA
Памятка помощи пациентам из Украины, находящимся в странах региона ВЕЦА
«Коалиция по готовности к лечению» совместно с партнерскими организациями разработала документ, в котором содержится актуальная информация о предоставлении помощи пациентам, вынужденно покинувшим территорию Украины.
В памятке представлена подробная информация об организациях в регионе ВЕЦА, которые оказывают помощь в консультировании, диагностике и выдаче препаратов для лечения ВИЧ, туберкулеза и вирусных гепатитов.
Памятка доступна по ссылке.
«Коалиция по готовности к лечению» совместно с партнерскими организациями разработала документ, в котором содержится актуальная информация о предоставлении помощи пациентам, вынужденно покинувшим территорию Украины.
В памятке представлена подробная информация об организациях в регионе ВЕЦА, которые оказывают помощь в консультировании, диагностике и выдаче препаратов для лечения ВИЧ, туберкулеза и вирусных гепатитов.
Памятка доступна по ссылке.
👍3❤2
А похорошела ли Москва?😏
С начала апреля на сайт Перебои.ру поступают сообщения о перебоях в Москве. Пациенты пишут о том, что им выдают препараты на месяц или меняют схему лечения не по мед. показаниям.
Кому-то выдали ритонавир на 1 месяц, вместо 3, как это было ранее, и сказали: «а всё, препарата больше не будет, придется менять схему». У кого-то такая же ситуация с тенофовиром.
Две пациентки сообщили о проблемах с биктегравиром/тенофовир алафенамидом/ эмтрицитабином («Биктарви»). Причем одной из них «Биктарви» не выдали вовсе, заменив на прежнюю схему лечения, которую ранее отменили из-за побочных эффектов.
В феврале для новоприбывшей пациентки не нашлось «Эвиплеры».
Последний раз Москва была лидером по перебоям с АРВ-препартами в 2019 году, тогда от пациентов поступило более 70 сообщений. В 2020 и 2021 году от московских пациентов было всего по 1 сообщению, а в 2022 году в системе обеспечения Москвы снова что-то «сломалось».
Важно обратить внимание, что Москва, несколько лет входит в лидеры по суммам закупок на деньги регионального бюджета, но, видимо, сейчас этого недостаточно. При этом Московский Центр СПИД упорно продолжает «посылать» приезжих пациентов за терапией в «родные» регионы - с начала года об отказах в постановке на учет нам сообщили 7 пациентов.
«Пациентский контроль» намерен подробно разобраться с тем, что происходит в Москве и направить запросы в Центр СПИД и местный департамент здравоохранения.
С начала апреля на сайт Перебои.ру поступают сообщения о перебоях в Москве. Пациенты пишут о том, что им выдают препараты на месяц или меняют схему лечения не по мед. показаниям.
Кому-то выдали ритонавир на 1 месяц, вместо 3, как это было ранее, и сказали: «а всё, препарата больше не будет, придется менять схему». У кого-то такая же ситуация с тенофовиром.
Две пациентки сообщили о проблемах с биктегравиром/тенофовир алафенамидом/ эмтрицитабином («Биктарви»). Причем одной из них «Биктарви» не выдали вовсе, заменив на прежнюю схему лечения, которую ранее отменили из-за побочных эффектов.
В феврале для новоприбывшей пациентки не нашлось «Эвиплеры».
Последний раз Москва была лидером по перебоям с АРВ-препартами в 2019 году, тогда от пациентов поступило более 70 сообщений. В 2020 и 2021 году от московских пациентов было всего по 1 сообщению, а в 2022 году в системе обеспечения Москвы снова что-то «сломалось».
Важно обратить внимание, что Москва, несколько лет входит в лидеры по суммам закупок на деньги регионального бюджета, но, видимо, сейчас этого недостаточно. При этом Московский Центр СПИД упорно продолжает «посылать» приезжих пациентов за терапией в «родные» регионы - с начала года об отказах в постановке на учет нам сообщили 7 пациентов.
«Пациентский контроль» намерен подробно разобраться с тем, что происходит в Москве и направить запросы в Центр СПИД и местный департамент здравоохранения.
😱5👍4😢2🔥1
Не так давно мы писали, что пациенты в Оренбургской области не получали ритонавир, а в Свердловской - атазанавир.
11 апреля пациенты сообщили нам, что в Оренбургской области начали выдавать ритонавир. Атазанавир в Екатеринбург поступил на прошлой неделе, но пациенты продолжают ждать «Эвиплеру», которую должны к ним поставить, судя по контракту, не позже 15 апреля.
Хотим отметить, что с «Эвиплерой» не всё так однозначно. Главврач Екатеринбургского Центра СПИД месяц назад заверил нас, что «Эвиплеру» закупят за счёт областного бюджета, однако аукционы до сих пор не объявлены, а препарат придёт к пациентам из федеральных закупок.
Мы продолжаем быть на связи с пациентами и следить за ситуацией.
11 апреля пациенты сообщили нам, что в Оренбургской области начали выдавать ритонавир. Атазанавир в Екатеринбург поступил на прошлой неделе, но пациенты продолжают ждать «Эвиплеру», которую должны к ним поставить, судя по контракту, не позже 15 апреля.
Хотим отметить, что с «Эвиплерой» не всё так однозначно. Главврач Екатеринбургского Центра СПИД месяц назад заверил нас, что «Эвиплеру» закупят за счёт областного бюджета, однако аукционы до сих пор не объявлены, а препарат придёт к пациентам из федеральных закупок.
Мы продолжаем быть на связи с пациентами и следить за ситуацией.
👍5
Прямой эфир ВКонтакте «Весенне-пациентское обострение»☄️
Друзья, ни для кого не секрет, что многие сейчас тестируют разные соц.сети в связи с блокировкой той, «что нельзя называть». Мы тоже решили проверить «ВКонтакте» (https://vk.com/packontrol ) и заодно поболтать с вами на разные темы.
Обсудим всё, что вас сейчас больше всего волнует: от принятия диагноза ВИЧ до перебоев с АРВ-препаратами.
Схема проста - вы задаёте вопрос, а мы отвечаем!
Прямой эфир состоится 14 апреля (завтра) в 15:00!
Всем быть!
Запись эфира сохраним «ВКонтакте», а потом загрузим на YouTube.
P.S. мы не оказываем медицинские консультации, но можем подсказать, как правильно выстроить диалог с врачом.
Друзья, ни для кого не секрет, что многие сейчас тестируют разные соц.сети в связи с блокировкой той, «что нельзя называть». Мы тоже решили проверить «ВКонтакте» (https://vk.com/packontrol ) и заодно поболтать с вами на разные темы.
Обсудим всё, что вас сейчас больше всего волнует: от принятия диагноза ВИЧ до перебоев с АРВ-препаратами.
Схема проста - вы задаёте вопрос, а мы отвечаем!
Прямой эфир состоится 14 апреля (завтра) в 15:00!
Всем быть!
Запись эфира сохраним «ВКонтакте», а потом загрузим на YouTube.
P.S. мы не оказываем медицинские консультации, но можем подсказать, как правильно выстроить диалог с врачом.
👍7
Презервативы уходят, а ВИЧ остаётся😶
К сожалению, Британская компания Reckitt Benckiser (бренды Durex и Contex) уходит из России и забирает с собой профилактику ВИЧ-инфекции и других заболеваний, передающихся половым путём.
Ни для кого не секрет, что важная составляющая профилактики ВИЧ- инфекции - защищённый секс, а презервативы - наши лучшие друзья.
Мы уже не раз говорили о том, что презервативы - удовольствие не из дешёвых, а студенты часто, выбирая между защищённым сексом и шавермой, отдают предпочтение «двойной с курицей».
А теперь ситуация с презервативами становится ещё более мрачной, ведь отсутсвие качественных презервативов на рынке или их высокая цена неизбежно приведут к росту распространения ВИЧ-инфекции и других инфекционных заболеваний, передающихся половым путём.
Если случится так, что мы больше не увидим Durex и Contex, то в таком случае лучше обратиться к различным НКО или в некоторые СПИД Центры, которые часто раздают презервативы бесплатно, чтобы помешать распространению ВИЧ-инфекции.
К сожалению, Британская компания Reckitt Benckiser (бренды Durex и Contex) уходит из России и забирает с собой профилактику ВИЧ-инфекции и других заболеваний, передающихся половым путём.
Ни для кого не секрет, что важная составляющая профилактики ВИЧ- инфекции - защищённый секс, а презервативы - наши лучшие друзья.
Мы уже не раз говорили о том, что презервативы - удовольствие не из дешёвых, а студенты часто, выбирая между защищённым сексом и шавермой, отдают предпочтение «двойной с курицей».
А теперь ситуация с презервативами становится ещё более мрачной, ведь отсутсвие качественных презервативов на рынке или их высокая цена неизбежно приведут к росту распространения ВИЧ-инфекции и других инфекционных заболеваний, передающихся половым путём.
Если случится так, что мы больше не увидим Durex и Contex, то в таком случае лучше обратиться к различным НКО или в некоторые СПИД Центры, которые часто раздают презервативы бесплатно, чтобы помешать распространению ВИЧ-инфекции.
👍4😱1
«Такие дела» совместно с «Юраптека» подготовили очень полезную инструкцию для тех, кто столкнулся с оказанием некачественной медицинской помощи.
Сохраняйте и делитесь с друзьями! И если вы столкнулись с проблемами в лечении ВИЧ, вирусных гепатитов или туберкулёза, пишите на наш сайт Pereboi.ru ❤️
Сохраняйте и делитесь с друзьями! И если вы столкнулись с проблемами в лечении ВИЧ, вирусных гепатитов или туберкулёза, пишите на наш сайт Pereboi.ru ❤️
👍4
Forwarded from ITPC EECA
Подкаст «Четвертая лошадь» выпуск «Производственнодоступный»🎙
27 апреля (среда) в 13:00 (МСК) состоится подкаст «Четвертая лошадь» выпуск «Производственнодоступный» радио «Коалиции по готовности к лечению».
В этом выпуске у нас в гостях будет Ксения Насонова, эксперт в сфере фармацевтики и патентный поверенный. В прямом эфире обсудим важные нюансы производства и параллельный импорт лекарств, а именно:
• Откуда берутся субстанции и вспомогательные вещества?
• Оборудование: где? как? почём?
• Что такое стандартные образцы и почему они важны?
• Параллельный импорт и настолько ли он параллельный.
И другие вопросы, связанные с производством и патентованием лекарств.
Трансляция будет доступна на нашей FACEBOOK странице (продукт компании Meta, деятельность которой запрещена на территории РФ) и на YOUTUBE-канале.
Включайтесь в процесс в прямом эфире и задавайте свои вопросы!
Если у вас уже есть вопрос, можете прислать его нам на почту: office@itpcru.org
Будет полезно и интересно!
27 апреля (среда) в 13:00 (МСК) состоится подкаст «Четвертая лошадь» выпуск «Производственнодоступный» радио «Коалиции по готовности к лечению».
В этом выпуске у нас в гостях будет Ксения Насонова, эксперт в сфере фармацевтики и патентный поверенный. В прямом эфире обсудим важные нюансы производства и параллельный импорт лекарств, а именно:
• Откуда берутся субстанции и вспомогательные вещества?
• Оборудование: где? как? почём?
• Что такое стандартные образцы и почему они важны?
• Параллельный импорт и настолько ли он параллельный.
И другие вопросы, связанные с производством и патентованием лекарств.
Трансляция будет доступна на нашей FACEBOOK странице (продукт компании Meta, деятельность которой запрещена на территории РФ) и на YOUTUBE-канале.
Включайтесь в процесс в прямом эфире и задавайте свои вопросы!
Если у вас уже есть вопрос, можете прислать его нам на почту: office@itpcru.org
Будет полезно и интересно!
👍4
Лечение наугад 2.0: Ульяновск
С конца марта на Pereboi.ru поступают сообщения из Ульяновской области о том, что у пациентов не берут анализы на вирусную нагрузку (ВН) и иммунный статус(ИС). Врачи объясняют проблему отсутствием реактивов. Когда будут реактивы, как обычно, никто не знает.
Некоторые пациенты писали, что им не делают анализы уже больше года. Отказы получают даже те, кто недавно начал прием АРВ-препаратов. А без этих тестов нельзя узнать, работает ли терапия.
Клинические рекомендации Минздрава четко описывают график сдачи анализов на ВН и CD4:
•через 1-2 и 3 месяца от начала АРТ;
•затем каждые 3 месяца до снижения ВН ниже уровня определения и повышения CD4 выше 500 мкл;
•далее каждые 6 месяцев (при CD4 выше 500 мкл и ВН ниже уровня определения).
«Пациентский контроль» направил обращение главврачу Ульяновского СПИД Центра и в местный Минздрав с просьбой прояснить ситуацию и дать информацию о том, когда пациентам начнут делать тесты на ВН и ИС.
С конца марта на Pereboi.ru поступают сообщения из Ульяновской области о том, что у пациентов не берут анализы на вирусную нагрузку (ВН) и иммунный статус(ИС). Врачи объясняют проблему отсутствием реактивов. Когда будут реактивы, как обычно, никто не знает.
Некоторые пациенты писали, что им не делают анализы уже больше года. Отказы получают даже те, кто недавно начал прием АРВ-препаратов. А без этих тестов нельзя узнать, работает ли терапия.
Клинические рекомендации Минздрава четко описывают график сдачи анализов на ВН и CD4:
•через 1-2 и 3 месяца от начала АРТ;
•затем каждые 3 месяца до снижения ВН ниже уровня определения и повышения CD4 выше 500 мкл;
•далее каждые 6 месяцев (при CD4 выше 500 мкл и ВН ниже уровня определения).
«Пациентский контроль» направил обращение главврачу Ульяновского СПИД Центра и в местный Минздрав с просьбой прояснить ситуацию и дать информацию о том, когда пациентам начнут делать тесты на ВН и ИС.
👍2😱2
Forwarded from ITPC EECA
Экстренная помощь с АРВ-препаратами для людей, вынужденно покинувших территорию Украины!
За последний месяц большое количество людей были вынуждены покинуть территорию Украины из-за военных действий. Многие из них остались без АРВ-препаратов и нуждаются в помощи.
«Коалиция по готовности к лечению» совместно с пациентскими организациями и активистами готовы бесплатно оказывать помощь всем ВИЧ-положительным людям, которые вынужденно покинули территорию Украины.
Пациенты смогут получить консультации специалистов, необходимые обследования и антиретровирусные препараты.
Для того, чтобы мы могли оказать вам помощь, вам необходимо заполнить анкету на сайте https://helphiv.ru .
Если вы являетесь гражданином другой страны (не Украина), то вы также можете заполнить анкету, а мы постараемся вам помочь.
За последний месяц большое количество людей были вынуждены покинуть территорию Украины из-за военных действий. Многие из них остались без АРВ-препаратов и нуждаются в помощи.
«Коалиция по готовности к лечению» совместно с пациентскими организациями и активистами готовы бесплатно оказывать помощь всем ВИЧ-положительным людям, которые вынужденно покинули территорию Украины.
Пациенты смогут получить консультации специалистов, необходимые обследования и антиретровирусные препараты.
Для того, чтобы мы могли оказать вам помощь, вам необходимо заполнить анкету на сайте https://helphiv.ru .
Если вы являетесь гражданином другой страны (не Украина), то вы также можете заполнить анкету, а мы постараемся вам помочь.
❤9👍4😢1