🏢 В МИНИСТЕРСТВАХ И ВЕДОМСТВАХ

💊 Минздрав РФ аннулирует ограничение при применении льготных ставок по налогу на добавленную стоимость (НДС) на медизделия с российскими регудостоверениями в связи с переходом на правила регистрации ЕАЭС, дедлайн которого установлен на 31 декабря 2021 года. Ранее Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил изменения, в соответствии с которыми медизделия, зарегистрированные по правилам РФ, получили возможность обращаться на национальном рынке до окончания срока действия регудостоверения.

Поправки, разработанные ведомством, планируется внести в статью 149 Налогового кодекса РФ, которая регламентирует освобождение медизделий от НДС, и статью 164, в которой прописана льготная ставка в 10% НДС на ряд видов профильной продукции.

В актуальной редакции кодекса освобождение от НДС, или льготная ставка в 10%, в зависимости от вида изделия, применяется до 31 декабря 2021 года при предоставлении в налоговый орган российского регудостоверения, а после указанной даты – только в случае наличия у медизделия регистрации по правилам ЕАЭС.

С наступлением 2022 года на российском рынке останутся в обращении свыше 30 тысяч медизделий, зарегистрированных по национальным правилам, которые могут потерять льготы по НДС. Поправки вносятся для сохранения налоговых преференций ‎для МИ, которые будут обращаться на территории ‎РФ после 1 января 2022 года.

Подробнее...

#Минздрав #льготы #НДС #ВЭД #таможня #медизделия

📰 СО СТРАНИЦ БУЛЬВАРНОЙ ПРЕССЫ

💊 Минздрав будет выдавать разрешение на ввоз и вывоз образцов биоматериалов

Министерство здравоохранения будет выдавать разрешения на ввоз и вывоз образцов биологических материалов человека, полученных при проведении клинического исследования лекарств. Постановление Правительства, уточняющее полномочия Минздрава, вступает в силу 28 июля.

Как следует из документа, Минздрав будет выдавать заключения (разрешительные документы) на ввоз и вывоз образцов биоматериалов человека, полученных при проведении клинического исследования лекарств и биомедицинского клеточного продукта, для его изучения в целях данного клинического исследования.

Вместе с тем постановление снимает с ведомства другие, ранее закреплённые за ним полномочия. Теперь Минздрав не будет устанавливать порядок исследования лекарств на предмет влияния разных вспомогательных веществ или устройств на безопасность или эффективность воспроизведенного препарата. Кроме того ведомство не будет ответственным за аккредитацию медорганизаций на право проводить клинические исследования лекарств.

Подробнее...

#Минздрав #разрешения #ВЭД #таможня #ввоз #вывоз #биоматериалы

🧑‍🎓 ГАРАНТ КОНСУЛЬТИРУЕТ

Как получить заключение на ввоз / вывоз биоматериалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата, через ЕПГУ

С 1 июля 2021 г. заключения (разрешительные документы) на ввоз в Россию и вывоз из нее биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата, выдаются с использованием Единого портала госуслуг. Необходимые документы и сведения направляются в электронном виде с применением УКЭП (Письмо Министерства здравоохранения РФ от 29 июня 2021 г. № 20-1/1319).

Минздрав России подготовил рекомендации о направлении документов.

#Минздрав #разрешения #ВЭД #ввоз #вывоз #заключение

🏢 В МИНИСТЕРСТВАХ И ВЕДОМСТВАХ

💊 С 1 сентября разрешение на ввоз лекарств для КИ выдается в виде электронного документа

Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России на портале государственного реестра лекарственных средств опубликовал информационное письмо о том, с 1 сентября текущего года предоставление государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения в Российской Федерации или на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), осуществления государственной регистрации лекарств, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарств (ГРЛС), конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, осуществляется в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

Как сообщает министерство, для получения заключений (разрешительных документов) в форме электронного документа представление документов и сведений заявителем осуществляется в форме электронного документа (пакета электронных документов), подписанного электронной подписью (простой электронной подписью, либо усиленной квалифицированной электронной подписью, либо усиленной неквалифицированной электронной подписью).

#Минздрав #разрешения #ВЭД #ввоз #импорт #лекарства #цифровизация

📰 ОПУБЛИКОВАНЫ

💊 Приказ Минздрава России от 25.08.2021 № 880н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза и (или) Российской Федерации, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией"

см. 🗓 Таможенный календарь и
см. 📆 еВЭДкалендарь

#официально #Минздрав #ВЭД #ввоз #регистрация #лекарства #МЗ880Н

🏢 В МИНИСТЕРСТВАХ И ВЕДОМСТВАХ

💊 Министерство здравоохранения предложило на три года продлить действие упрощенных правил ввоза и регистрации медицинских изделий для борьбы с коронавирусом, а также расширить перечень медоборудования, подпадающего под схему упрощенного доступа на рынок. Соответствующее постановление правительства опубликовано в среду на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

С начала 2022 года медицинские изделия будут регистрироваться в соответствии с правилами экспертизы безопасности, качества и эффективности, утвержденными Евразийской экономической комиссией, однако страны — члены ЕАЭС могут устанавливать собственные нормы обращения медизделий во время чрезвычайных ситуаций или для диагностики новых особо опасных инфекционных заболеваний, отмечается в пояснительной записке.

В этой связи ведомство предлагает продлить действие регистрационных удостоверений до 1 января 2025 года. В этом случае держателям придется обновить их до наступления указанного срока. Схему упрощенной регистрации предлагается оставить прежней.

Минздрав также предлагает расширить список медизделий, подпадающих под упрощенную процедуру вывода на рынок, с 360 до 447 позиций за счет включения в него расходных материалов для кислородных систем, аппаратов ИВЛ, НИВЛ и кислородной поддержки, секвенаторов нуклеиновых кислот, а также перчаток, халатов и защитных экранов.

#Минздрав #ввоз #регистрация #медизделия #упрощения #медоборудование

🖍️ ОДНОЙ СТРОКОЙ

💊 Минздрав предложил частично снять запрет на вывоз медоборудования из России для проведения ремонта.

#Минздрав #ВЭД #вывоз #экспорт #оборудование #ремонт

📝 ПРОЕКТЫ

🇷🇺 Проект постановления Правительства "О внесении изменений в Правила выдачи разрешения для ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента"

💊 Проект приказа Минздрава России "Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации"

⚙️ Проект приказа Минпромторга России "Об утверждении порядка расчета объемов нетарифной квоты в целях их распределения между участниками внешнеторговой деятельности, а также порядка изменения указанных объемов нетарифной квоты и порядка выдачи, приостановления и прекращения действия разовых лицензий"

#проекты #Правительство #ввоз #разрешения #медизделия #Минздрав #госрегистрация #Минпромторг #квоты