Повышение квалификации членов Локального Этического комитета (ЛЭК) является ключевым аспектом обеспечения эффективной работы этой важной структуры. ЛЭК играет значительную роль в обеспечении этичности и безопасности клинических исследований, заботясь о правах, безопасности и благополучии участников исследований. 😉
Для успешного функционирования ЛЭК необходимо регулярно обновлять знания и навыки его членов. Повышение квалификации членов ЛЭК может включать в себя ряд мероприятий, таких как участие в специализированных обучающих курсах, семинарах и конференциях по этике в исследованиях, законодательству в области здравоохранения и других смежных темах. 📚
Кроме того, важно обеспечить и расширить доступ ЛЭК к актуальной информации и руководствам по этике в исследованиях, а также поощрять обмен опытом между членами комитета и другими экспертами в данной области. Регулярные обновления обучающих программ и проведение круглых столов и дискуссий помогут ЛЭК быть в курсе последних тенденций и соблюдать высокие стандарты этики в клинических исследованиях. 🔄
Повышение квалификации членов ЛЭК способствует повышению профессионализма комитета, обеспечивает качественное принятие этических решений и способствует доверию со стороны исследователей, участников исследований и общественности в целом. Регулярное обучение и повышение квалификации становятся основой для эффективной работы ЛЭК и обеспечивают высокий уровень этики в исследованиях. 🌟
Для успешного функционирования ЛЭК необходимо регулярно обновлять знания и навыки его членов. Повышение квалификации членов ЛЭК может включать в себя ряд мероприятий, таких как участие в специализированных обучающих курсах, семинарах и конференциях по этике в исследованиях, законодательству в области здравоохранения и других смежных темах. 📚
Кроме того, важно обеспечить и расширить доступ ЛЭК к актуальной информации и руководствам по этике в исследованиях, а также поощрять обмен опытом между членами комитета и другими экспертами в данной области. Регулярные обновления обучающих программ и проведение круглых столов и дискуссий помогут ЛЭК быть в курсе последних тенденций и соблюдать высокие стандарты этики в клинических исследованиях. 🔄
Повышение квалификации членов ЛЭК способствует повышению профессионализма комитета, обеспечивает качественное принятие этических решений и способствует доверию со стороны исследователей, участников исследований и общественности в целом. Регулярное обучение и повышение квалификации становятся основой для эффективной работы ЛЭК и обеспечивают высокий уровень этики в исследованиях. 🌟
🔥9👍5
Дорогие наши подписчики!
Сегодня мы хотим обратить ваше внимание на Информационный листок пациента (ИЛП) - наш любимый документ, о котором мы здесь уже много писали.
Важно, чтобы пациенты всегда имели возможность обратиться в Локальный этический комитет (ЛЭК), ответственный за оценку этических аспектов клинических исследований, в которых они принимают участие.
Включение информации о ЛЭК в ИЛП является одним из ключевых моментов в обеспечении безопасности пациента.
Пациенты должны знать, что ЛЭК состоит из независимых экспертов, задача которых - защита прав и благополучия участников исследований. Этические аспекты и безопасность их участия тщательно рассматриваются и контролируются квалифицированными специалистами. При нарушении их прав, пациенты имеют возможность непосредственно обратиться в ЛЭК, который примет все необходимые меры для соблюдения этих прав, включая приостановку исследования.
Информированные пациенты могут принимать более осознанные решения относительно участия в исследованиях, зная, что этические аспекты тщательно контролируются со стороны ЛЭК.
Так, в одном рассматриваемом новом исследовании в ИЛП эксперт не обнаружил информации о ЛЭК, что было расценено как прямое нарушение прав пациента. Спонсору было рекомендовано устранить соответствующее замечание, после чего проведение нового исследования было одобрено.
Согласны ли вы, с данным замечанием и считаете ли данное замечание достаточным основанием для неодобрения ИЛП?
Будем рады услышать ваше мнение!
Сегодня мы хотим обратить ваше внимание на Информационный листок пациента (ИЛП) - наш любимый документ, о котором мы здесь уже много писали.
Важно, чтобы пациенты всегда имели возможность обратиться в Локальный этический комитет (ЛЭК), ответственный за оценку этических аспектов клинических исследований, в которых они принимают участие.
Включение информации о ЛЭК в ИЛП является одним из ключевых моментов в обеспечении безопасности пациента.
Пациенты должны знать, что ЛЭК состоит из независимых экспертов, задача которых - защита прав и благополучия участников исследований. Этические аспекты и безопасность их участия тщательно рассматриваются и контролируются квалифицированными специалистами. При нарушении их прав, пациенты имеют возможность непосредственно обратиться в ЛЭК, который примет все необходимые меры для соблюдения этих прав, включая приостановку исследования.
Информированные пациенты могут принимать более осознанные решения относительно участия в исследованиях, зная, что этические аспекты тщательно контролируются со стороны ЛЭК.
Так, в одном рассматриваемом новом исследовании в ИЛП эксперт не обнаружил информации о ЛЭК, что было расценено как прямое нарушение прав пациента. Спонсору было рекомендовано устранить соответствующее замечание, после чего проведение нового исследования было одобрено.
Согласны ли вы, с данным замечанием и считаете ли данное замечание достаточным основанием для неодобрения ИЛП?
Будем рады услышать ваше мнение!
🔥5👍3❤1
Здравствуйте, уважаемые коллеги!
Сегодня мы с вами рассмотрим вопрос о том, могут ли эксперты ЛЭК делать замечания к новым версиям документов клинического исследования, если в предыдущих версиях эти замечания не были выявлены.
Эксперты ЛЭК могут делать замечания к новым версиям документов в клинических исследованиях, даже если в предыдущих версиях эти замечания не были выявлены. 😊
Тем не менее, иногда возникают ситуации, когда спонсор отказывается вносить изменения в новые версии документов, мотивируя это отсутствием замечаний к предыдущим версиям.
Наша команда считает, что такой подход противоречит соблюдению этических норм исследования и, если замечания аргументированы, то на них нужно реагировать.
Важно, чтобы эксперты осуществляли тщательный контроль за первоначальными версиями документов и всеми обновлениями, чтобы убедиться в их соответствии этическим нормам и стандартам перед принятием окончательного решения по исследованию. 🧐
Регулярное обновление и пересмотр документации способствуют выявлению и устранению потенциальных проблем, обеспечивая этичность и правомерность проводимых исследований.
Благодарим за внимание!
Сегодня мы с вами рассмотрим вопрос о том, могут ли эксперты ЛЭК делать замечания к новым версиям документов клинического исследования, если в предыдущих версиях эти замечания не были выявлены.
Эксперты ЛЭК могут делать замечания к новым версиям документов в клинических исследованиях, даже если в предыдущих версиях эти замечания не были выявлены. 😊
Тем не менее, иногда возникают ситуации, когда спонсор отказывается вносить изменения в новые версии документов, мотивируя это отсутствием замечаний к предыдущим версиям.
Наша команда считает, что такой подход противоречит соблюдению этических норм исследования и, если замечания аргументированы, то на них нужно реагировать.
Важно, чтобы эксперты осуществляли тщательный контроль за первоначальными версиями документов и всеми обновлениями, чтобы убедиться в их соответствии этическим нормам и стандартам перед принятием окончательного решения по исследованию. 🧐
Регулярное обновление и пересмотр документации способствуют выявлению и устранению потенциальных проблем, обеспечивая этичность и правомерность проводимых исследований.
Благодарим за внимание!
🔥6👍5❤1
https://www.niioncologii.ru/events/vebinar-proektnyy-menedzhment-v-farmacevticheskoy-razrabotke-lekarstvennogo-preparata
Вебинар «Проектный менеджмент в фармацевтической разработке лекарственного препарата»
Вебинар «Проектный менеджмент в фармацевтической разработке лекарственного препарата»
НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова
Вебинар «Проектный менеджмент в фармацевтической разработке лекарственного препарата»
Дата проведения: 15.03.2024. Место проведения: онлайн.
👍4
Мы снова рады приветствовать вас, уважаемые подписчики!
В этот раз мы расскажем вам о замечании эксперта ЛЭК к еще одному документу, предназначенному для пациентов в рамках их участия в клинических исследованиях. Это - информационный материал для пациента.
Данный документ не предназначен для подписания пациентом и содержит выжимку из информационного листка пациента (ИЛП), в которой указаны основные сведения о клиническом исследовании. Хотя информационный материал для пациента тесно перекликается с ИЛП, но он не заменяет ИЛП, а лишь содержит напоминания пациенту о ключевых моментах, связанных с участием пациента в клиническом исследовании. Дополнительно, информационный материал для пациента может содержать иллюстрации, красочные схемы и так далее, это допускается, так как он не является документом для подписания. В некоторых клинических исследованиях этот материал может называться “Брошюра для пациента”, что не меняет его сути.
Информационный материал для пациента может быть написан более простыми словами, содержание которых максимально понятно пациенту. Но, в то же время он должен в равной степени с другими материалами клинического исследования соответствовать требованиям этических норм.
Во время одного из заседаний комитета по этике, эксперт обратил внимание, что в информационном материале для пациента применялось слово “рак”. В целом, использование термина "рак" в разговоре с онкологическими пациентами может быть оправдано, поскольку это является широко распространенным и понятным термином. Однако, некоторые пациенты могут предпочесть более мягкое или менее прямое сравнение, такое как "онкологическое заболевание".
Лучшей практикой является учитывать индивидуальные предпочтения и чувства пациентов. Некоторые люди могут предпочесть более прямую и ясную речь, в то время как другие могут предпочесть более осторожные формулировки. Важно проявлять эмпатию и обсуждать подходящий термин с каждым пациентом, учитывая их индивидуальные потребности и предпочтения.
Таким образом, при клинических исследованиях с участием онкологических пациентов в тексте информации термин «рак», должен быть заменен на термин «онкологическое заболевание».
Основываясь на этом, эксперт в установленной форме рекомендовал спонсору клинического исследования в следующей версии информационного материала для пациента заменить слово “рак” на словосочетание “онкологическое заболевание”. При этом, текущая версия документа была одобрена.
В этот раз мы расскажем вам о замечании эксперта ЛЭК к еще одному документу, предназначенному для пациентов в рамках их участия в клинических исследованиях. Это - информационный материал для пациента.
Данный документ не предназначен для подписания пациентом и содержит выжимку из информационного листка пациента (ИЛП), в которой указаны основные сведения о клиническом исследовании. Хотя информационный материал для пациента тесно перекликается с ИЛП, но он не заменяет ИЛП, а лишь содержит напоминания пациенту о ключевых моментах, связанных с участием пациента в клиническом исследовании. Дополнительно, информационный материал для пациента может содержать иллюстрации, красочные схемы и так далее, это допускается, так как он не является документом для подписания. В некоторых клинических исследованиях этот материал может называться “Брошюра для пациента”, что не меняет его сути.
Информационный материал для пациента может быть написан более простыми словами, содержание которых максимально понятно пациенту. Но, в то же время он должен в равной степени с другими материалами клинического исследования соответствовать требованиям этических норм.
Во время одного из заседаний комитета по этике, эксперт обратил внимание, что в информационном материале для пациента применялось слово “рак”. В целом, использование термина "рак" в разговоре с онкологическими пациентами может быть оправдано, поскольку это является широко распространенным и понятным термином. Однако, некоторые пациенты могут предпочесть более мягкое или менее прямое сравнение, такое как "онкологическое заболевание".
Лучшей практикой является учитывать индивидуальные предпочтения и чувства пациентов. Некоторые люди могут предпочесть более прямую и ясную речь, в то время как другие могут предпочесть более осторожные формулировки. Важно проявлять эмпатию и обсуждать подходящий термин с каждым пациентом, учитывая их индивидуальные потребности и предпочтения.
Таким образом, при клинических исследованиях с участием онкологических пациентов в тексте информации термин «рак», должен быть заменен на термин «онкологическое заболевание».
Основываясь на этом, эксперт в установленной форме рекомендовал спонсору клинического исследования в следующей версии информационного материала для пациента заменить слово “рак” на словосочетание “онкологическое заболевание”. При этом, текущая версия документа была одобрена.
👍6
Добрый день, дорогие подписчики канала! 🌟
Соотношение обоснованности и возможности внесения изменений спонсором клинического исследования в документацию клинического исследования на основании замечаний экспертов локального этического комитета имеет важное значение для обеспечения этичности и законности проводимых исследований.
Эксперты ЛЭК могут выдвигать замечания к различным аспектам документации клинического исследования, включая протокол и информированное согласие участников. Они могут обратить внимание на потенциальные этические проблемы, нарушения протокола или недостаточность информации для участников исследования. 😊
При рассмотрении замечаний экспертов ЛЭК спонсор клинического исследования , в свою очередь, должен тщательно оценить обоснованность каждого замечания и возможность его внедрения в документацию исследования. Важно найти баланс между необходимостью соответствия этическим нормам и возможностью внесения изменений без ущерба для целей и качества исследования.
Спонсор должен действовать с уважением к решениям и рекомендациям ЛЭК, стремиться к обоснованному внесению изменений в документацию исследования, обеспечивая тем самым соблюдение высоких стандартов этичности и качества клинических исследований. 🌿
Надеюсь, что этот текст будет интересен и полезен для вас, дорогие подписчики! Если у вас есть какие-то вопросы или комментарии, не стесняйтесь делиться ими. Всегда рады помочь и поддержать ваши исследовательские усилия! 💡
Соотношение обоснованности и возможности внесения изменений спонсором клинического исследования в документацию клинического исследования на основании замечаний экспертов локального этического комитета имеет важное значение для обеспечения этичности и законности проводимых исследований.
Эксперты ЛЭК могут выдвигать замечания к различным аспектам документации клинического исследования, включая протокол и информированное согласие участников. Они могут обратить внимание на потенциальные этические проблемы, нарушения протокола или недостаточность информации для участников исследования. 😊
При рассмотрении замечаний экспертов ЛЭК спонсор клинического исследования , в свою очередь, должен тщательно оценить обоснованность каждого замечания и возможность его внедрения в документацию исследования. Важно найти баланс между необходимостью соответствия этическим нормам и возможностью внесения изменений без ущерба для целей и качества исследования.
Спонсор должен действовать с уважением к решениям и рекомендациям ЛЭК, стремиться к обоснованному внесению изменений в документацию исследования, обеспечивая тем самым соблюдение высоких стандартов этичности и качества клинических исследований. 🌿
Надеюсь, что этот текст будет интересен и полезен для вас, дорогие подписчики! Если у вас есть какие-то вопросы или комментарии, не стесняйтесь делиться ими. Всегда рады помочь и поддержать ваши исследовательские усилия! 💡
🔥6
Здравствуйте, дорогие наши подписчики!
Сегодня мы хотим поделиться с вами еще одним примером замечаний экспертов Локального этического комитета к материалам клинического исследования, а именно – к информационному листку пациента.
При подготовке документов клинического исследования, предназначенных для пациентов, авторам важно обращать особое внимание на этические аспекты и тактичность в выборе слов. Так, слово "смерть" является очень важным и важно использовать его с особой осторожностью и тактичностью, учитывая чувства и психологическое состояние пациента.
Вместо прямого упоминания "смерти" можно использовать более мягкие и общепонятные термины, такие как "уход из жизни", "неблагоприятный исход" или "конечный исход".
Эти выражения могут помочь передать информацию о серьезности исследования, сохраняя при этом тактичность и уважение к чувствам пациента. Важно помнить о важности эмпатии и понимания при работе с документами, предназначенными для пациентов, чтобы обеспечить им поддержку и понимание в сложных ситуациях.
При проведении очередной экспертизы, в одной из новых версий информационного листка пациента и формы информированного согласия, в разделе предоставления информации о «прекращении Вашего участия в исследовании….» среди возможных причин была указана «…дата окончания всего исследования, определяемая на момент регистрации смерти всех рандомизированных пациентов….».
Данная формулировка была оценена как недопустимая в связи с крайне негативной эмоциональной окраской, способной нанести дополнительную психологическую травму онкологическим пациентам, имеющим распространенную форму рака. Эксперт рекомендовал изменить формулировку данной причины прекращения участия на приемлемо нейтральную, исключающую прямое упоминание о возможной смерти участников исследования.
После внесения соответствующих изменений, новая версия информационного листка пациента была одобрена.
Сегодня мы хотим поделиться с вами еще одним примером замечаний экспертов Локального этического комитета к материалам клинического исследования, а именно – к информационному листку пациента.
При подготовке документов клинического исследования, предназначенных для пациентов, авторам важно обращать особое внимание на этические аспекты и тактичность в выборе слов. Так, слово "смерть" является очень важным и важно использовать его с особой осторожностью и тактичностью, учитывая чувства и психологическое состояние пациента.
Вместо прямого упоминания "смерти" можно использовать более мягкие и общепонятные термины, такие как "уход из жизни", "неблагоприятный исход" или "конечный исход".
Эти выражения могут помочь передать информацию о серьезности исследования, сохраняя при этом тактичность и уважение к чувствам пациента. Важно помнить о важности эмпатии и понимания при работе с документами, предназначенными для пациентов, чтобы обеспечить им поддержку и понимание в сложных ситуациях.
При проведении очередной экспертизы, в одной из новых версий информационного листка пациента и формы информированного согласия, в разделе предоставления информации о «прекращении Вашего участия в исследовании….» среди возможных причин была указана «…дата окончания всего исследования, определяемая на момент регистрации смерти всех рандомизированных пациентов….».
Данная формулировка была оценена как недопустимая в связи с крайне негативной эмоциональной окраской, способной нанести дополнительную психологическую травму онкологическим пациентам, имеющим распространенную форму рака. Эксперт рекомендовал изменить формулировку данной причины прекращения участия на приемлемо нейтральную, исключающую прямое упоминание о возможной смерти участников исследования.
После внесения соответствующих изменений, новая версия информационного листка пациента была одобрена.
👍5
https://www.niioncologii.ru/events/vebinar-klinicheskie-issledovaniya-16042024
Вебинар «Вопросы интеллектуальной собственности при проведении доклинических исследований в экспериментальной онкологии»
Вебинар «Вопросы интеллектуальной собственности при проведении доклинических исследований в экспериментальной онкологии»
НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова
Вебинар «Вопросы интеллектуальной собственности при проведении доклинических исследований в экспериментальной онкологии»
Дата проведения: 16.04.2024. Место проведения: онлайн.
👍2
Приветствуем вас, дорогие наши подписчики!
Сегодня мы хотим поделиться с вами информацией о критериях разделения обращений в ЛЭК.
Локальные этические комитеты различают вопросы, которые необходимо принимать на одобрение, и вопросы, которые принимаются к сведению. 🤝
Вопросы, требующие одобрения:
1. Протоколы исследования: Одобрение требуется для всех протоколов исследования, включая цель исследования, методику, процедуры сбора данных, информированное согласие участников, планы безопасности и мониторинга и другие аспекты исследования. ✔️
2. Информированное согласие: Все документы, связанные с информированным согласием участников исследования, должны быть одобрены комитетом, чтобы гарантировать, что участники полностью информированы о своих правах, рисках и процедурах исследования. 📝
3. Рекрутмент и вовлечение участников: Планы рекрутмента, рекламные материалы и процедуры вовлечения участников также требуют одобрения, чтобы обеспечить этичность и законность методов, используемых для привлечения участников. 🧐
Вопросы, принимаемые к сведению:
1. Отчеты о ходе исследования: Регулярные отчеты о ходе исследования могут быть приняты к сведению комитетом для информирования о ходе работы и обнаружения возможных проблем или изменений, требующих дальнейшего обсуждения. 📊
2. Обучение исследователей: Материалы по обучению исследователей в области этики и методологии исследований могут быть приняты к сведению, чтобы обеспечить соответствие стандартам и повысить профессионализм исследователей. 📚
3. Мониторинг и аудит: Результаты мониторинга и аудита исследований могут быть представлены комитету к сведению для проверки соблюдения этических стандартов и выявления улучшений в процессе исследования. 🔍
Эти различия помогают эффективно управлять процессом одобрения исследований и обеспечивают соответствие высоким стандартам этического поведения в исследовательской практике. 🌟
Сегодня мы хотим поделиться с вами информацией о критериях разделения обращений в ЛЭК.
Локальные этические комитеты различают вопросы, которые необходимо принимать на одобрение, и вопросы, которые принимаются к сведению. 🤝
Вопросы, требующие одобрения:
1. Протоколы исследования: Одобрение требуется для всех протоколов исследования, включая цель исследования, методику, процедуры сбора данных, информированное согласие участников, планы безопасности и мониторинга и другие аспекты исследования. ✔️
2. Информированное согласие: Все документы, связанные с информированным согласием участников исследования, должны быть одобрены комитетом, чтобы гарантировать, что участники полностью информированы о своих правах, рисках и процедурах исследования. 📝
3. Рекрутмент и вовлечение участников: Планы рекрутмента, рекламные материалы и процедуры вовлечения участников также требуют одобрения, чтобы обеспечить этичность и законность методов, используемых для привлечения участников. 🧐
Вопросы, принимаемые к сведению:
1. Отчеты о ходе исследования: Регулярные отчеты о ходе исследования могут быть приняты к сведению комитетом для информирования о ходе работы и обнаружения возможных проблем или изменений, требующих дальнейшего обсуждения. 📊
2. Обучение исследователей: Материалы по обучению исследователей в области этики и методологии исследований могут быть приняты к сведению, чтобы обеспечить соответствие стандартам и повысить профессионализм исследователей. 📚
3. Мониторинг и аудит: Результаты мониторинга и аудита исследований могут быть представлены комитету к сведению для проверки соблюдения этических стандартов и выявления улучшений в процессе исследования. 🔍
Эти различия помогают эффективно управлять процессом одобрения исследований и обеспечивают соответствие высоким стандартам этического поведения в исследовательской практике. 🌟
🔥8👍1
Приветствую вас, дорогие читатели!
Сегодня я хочу поделиться с вами интересным случаем, касающимся замечаний от эксперта ЛЭК к информационному листку пациента. Важно обратить внимание на терминологию, используемую в медицинских документах, так как правильное понимание слов пациентами играет важную роль в лечении.
При рассмотрении новой версии информационного листка пациента и формы информированного согласия в разделе о рисках, связанных с применением препарата, обнаружилось некорректное определение термина "анорексия". Автор описал его как нервно-психическое расстройство, проявляющееся стремлением к похудению и страхом ожирения. Однако данное понятие в контексте онкологических пациентов, подвергающихся цитостатическому лечению, имеет иной характер. К таким пациентам понятие анорексия скорее не применима, и более понятным будет отсутствие аппетита.
Эксперт рекомендовал автору более внимательно подходить к выбору терминов, учитывая особенности заболевания каждого пациента, и вносить необходимые коррективы в информационный листок и форму информированного согласия. Предложено повторно представить документы для рассмотрения в комитете по этике.
Хочу обратить ваше внимание на важность корректного использования медицинской терминологии и при переводе слов с английского на русский язык в случае с международными клиническими исследованиями.
В нашей практике мы часто сталкиваемся с примерами неправильного перевода, который может привести к недопониманию и ошибкам в общении с пациентами.
Есть много подобных примеров, например: вместо «слабости»- это «нехватка энергии», вместо «развитие инфекции с болевым синдромом» используется термин «болезненная инфекция», «лихорадочная нейтропения» вместо «фебрильной нейтропении» и т.д.
Этот пример показывает, как важно понимать и корректно применять медицинскую терминологию, чтобы обеспечить четкое и точное взаимопонимание между врачами и пациентами. Надеюсь, что наше внимание к этому вопросу поможет предотвратить ошибки и улучшить качество медицинской практики.
Благодарю за внимание и приглашаю к обсуждению данной темы!
Сегодня я хочу поделиться с вами интересным случаем, касающимся замечаний от эксперта ЛЭК к информационному листку пациента. Важно обратить внимание на терминологию, используемую в медицинских документах, так как правильное понимание слов пациентами играет важную роль в лечении.
При рассмотрении новой версии информационного листка пациента и формы информированного согласия в разделе о рисках, связанных с применением препарата, обнаружилось некорректное определение термина "анорексия". Автор описал его как нервно-психическое расстройство, проявляющееся стремлением к похудению и страхом ожирения. Однако данное понятие в контексте онкологических пациентов, подвергающихся цитостатическому лечению, имеет иной характер. К таким пациентам понятие анорексия скорее не применима, и более понятным будет отсутствие аппетита.
Эксперт рекомендовал автору более внимательно подходить к выбору терминов, учитывая особенности заболевания каждого пациента, и вносить необходимые коррективы в информационный листок и форму информированного согласия. Предложено повторно представить документы для рассмотрения в комитете по этике.
Хочу обратить ваше внимание на важность корректного использования медицинской терминологии и при переводе слов с английского на русский язык в случае с международными клиническими исследованиями.
В нашей практике мы часто сталкиваемся с примерами неправильного перевода, который может привести к недопониманию и ошибкам в общении с пациентами.
Есть много подобных примеров, например: вместо «слабости»- это «нехватка энергии», вместо «развитие инфекции с болевым синдромом» используется термин «болезненная инфекция», «лихорадочная нейтропения» вместо «фебрильной нейтропении» и т.д.
Этот пример показывает, как важно понимать и корректно применять медицинскую терминологию, чтобы обеспечить четкое и точное взаимопонимание между врачами и пациентами. Надеюсь, что наше внимание к этому вопросу поможет предотвратить ошибки и улучшить качество медицинской практики.
Благодарю за внимание и приглашаю к обсуждению данной темы!
🔥8
Здравствуйте, дорогие наши подписчики!
Сегодня мы хотим предложить вашему вниманию несколько вопросов, с которыми исследователи обращаются в Локальный этический комитет. Это не стандартные обращения, как, например, сколько времени нужно дать пациенту для полноценного ознакомления с информационным листком пациента. Тем не менее, мы с вами можем помочь исследователям более качественно проводить исследования, с максимальной пользой для пациента и для науки.
Часто мы слышим следующие вопросы, при обращении в Локальный этический комитет:
1. Согласие участников и конфиденциальность: Как обеспечить правильное информированное согласие субъектов клинического исследования и обеспечить конфиденциальность их персональных данных?
2. Безопасность и благополучие участников: Как гарантировать безопасность и благополучие субъектов клинического исследования?
3. Методы исследования: На основе каких методов проводить исследование, чтобы гарантировать этичность исследовательской практики?
4. Польза исследования: Как демонстрировать потенциальную пользу исследования для общества и субъектов клинического исследования?
5. Конфликт интересов: Как управлять конфликтом интересов и предотвращать возможные проблемы в сфере этики?
6. Информирование об изменениях: Как сообщать в ЛЭК об изменениях в протоколе исследования и какие действия принимать в случае непредсказуемых событий?
Ответы на эти вопросы помогают обеспечить соответствие исследовательской работы этическим стандартам и защитить права и благополучие участников исследования.
Возможно, у вас есть пункты для продолжения этого перечня вопросов?
Спасибо за внимание!
Сегодня мы хотим предложить вашему вниманию несколько вопросов, с которыми исследователи обращаются в Локальный этический комитет. Это не стандартные обращения, как, например, сколько времени нужно дать пациенту для полноценного ознакомления с информационным листком пациента. Тем не менее, мы с вами можем помочь исследователям более качественно проводить исследования, с максимальной пользой для пациента и для науки.
Часто мы слышим следующие вопросы, при обращении в Локальный этический комитет:
1. Согласие участников и конфиденциальность: Как обеспечить правильное информированное согласие субъектов клинического исследования и обеспечить конфиденциальность их персональных данных?
2. Безопасность и благополучие участников: Как гарантировать безопасность и благополучие субъектов клинического исследования?
3. Методы исследования: На основе каких методов проводить исследование, чтобы гарантировать этичность исследовательской практики?
4. Польза исследования: Как демонстрировать потенциальную пользу исследования для общества и субъектов клинического исследования?
5. Конфликт интересов: Как управлять конфликтом интересов и предотвращать возможные проблемы в сфере этики?
6. Информирование об изменениях: Как сообщать в ЛЭК об изменениях в протоколе исследования и какие действия принимать в случае непредсказуемых событий?
Ответы на эти вопросы помогают обеспечить соответствие исследовательской работы этическим стандартам и защитить права и благополучие участников исследования.
Возможно, у вас есть пункты для продолжения этого перечня вопросов?
Спасибо за внимание!
🔥9
Мы снова рады встрече с вами, дорогие наши подписчики!
Сегодня хотим поделиться замечанием эксперта ЛЭК к еще одному важному документу клинического исследования, а именно - к протоколу.
В протоколе одного из клинических исследований, в разделе «Критерии включения», на взгляд эксперта, было использовано некорректное слова - химиотерапия. При этом, в тексте протокола клинического исследования присутствовали названия препаратов, которые относятся не только к химиотерапии, но и таргетным лекарственным препаратам.
В связи с этим, эксперт предложил изменить слово «химиотерапия» на формулировку «противоопухолевое лекарственное лечение».
Пример: «…Получение по крайней мере одного предшествующего курса химиотерапии противоопухолевого лекарственного лечения по поводу метастатического или рецидивирующего КРР как указано ниже:
a. Стандартная химиотерапия, включающая Стандартное противоопухолевое лекарственное лечение, включающее все перечисленные далее препараты (если их применение рекомендовано и нет противопоказаний):...»
В заключении эксперта было рекомендовано внести указанные выше изменения и представить на повторную экспертизу данную версию протокола клинического исследования.
Мы считаем важным данное замечание, так как изначально представленная формулировка содержит противоречие, которое может повлиять на безопасность пациента.
Спасибо за внимание!
Сегодня хотим поделиться замечанием эксперта ЛЭК к еще одному важному документу клинического исследования, а именно - к протоколу.
В протоколе одного из клинических исследований, в разделе «Критерии включения», на взгляд эксперта, было использовано некорректное слова - химиотерапия. При этом, в тексте протокола клинического исследования присутствовали названия препаратов, которые относятся не только к химиотерапии, но и таргетным лекарственным препаратам.
В связи с этим, эксперт предложил изменить слово «химиотерапия» на формулировку «противоопухолевое лекарственное лечение».
Пример: «…Получение по крайней мере одного предшествующего курса химиотерапии противоопухолевого лекарственного лечения по поводу метастатического или рецидивирующего КРР как указано ниже:
a. Стандартная химиотерапия, включающая Стандартное противоопухолевое лекарственное лечение, включающее все перечисленные далее препараты (если их применение рекомендовано и нет противопоказаний):...»
В заключении эксперта было рекомендовано внести указанные выше изменения и представить на повторную экспертизу данную версию протокола клинического исследования.
Мы считаем важным данное замечание, так как изначально представленная формулировка содержит противоречие, которое может повлиять на безопасность пациента.
Спасибо за внимание!
👍11
Здравствуйте, уважаемые подписчики!
Сегодня мы хотим обсудить вопрос об отличии проведения экспертиз клинических исследований, организованных отечественными и зарубежными фармацевтическими компаниями.
Экспертиза клинических исследований, проводимых отечественными и зарубежными фармацевтическими компаниями, может различаться по нескольким ключевым аспектам:
1. Масштаб и финансирование: Зарубежные фармацевтические компании часто имеют более крупные бюджеты для проведения исследований по сравнению с отечественными компаниями, что может отразиться на масштабе и качестве исследований. 📊
2. Стандарты качества и этики: Зарубежные компании часто следуют строгим международным стандартам качества и этики в проведении клинических исследований, что может обеспечить более высокую доверенность результатам. ✔️
3. Уровень технологий и методологии: Зарубежные компании часто внедряют передовые технологии и методики исследований, что может повлиять на точность и надежность данных по сравнению с отечественными компаниями. 🌐
4. Сотрудничество и международные партнерства: Зарубежные фармацевтические компании часто имеют международные партнерства и сети сотрудников, что может способствовать более широкому охвату исследований и обмену опытом. 🤝
Несмотря на эти различия, как отечественные, так и зарубежные фармацевтические компании стремятся к высоким стандартам качества и безопасности в проведении клинических исследований с целью разработки эффективных и безопасных лекарственных средств. 🌟
Благодарим вас за внимание!
Сегодня мы хотим обсудить вопрос об отличии проведения экспертиз клинических исследований, организованных отечественными и зарубежными фармацевтическими компаниями.
Экспертиза клинических исследований, проводимых отечественными и зарубежными фармацевтическими компаниями, может различаться по нескольким ключевым аспектам:
1. Масштаб и финансирование: Зарубежные фармацевтические компании часто имеют более крупные бюджеты для проведения исследований по сравнению с отечественными компаниями, что может отразиться на масштабе и качестве исследований. 📊
2. Стандарты качества и этики: Зарубежные компании часто следуют строгим международным стандартам качества и этики в проведении клинических исследований, что может обеспечить более высокую доверенность результатам. ✔️
3. Уровень технологий и методологии: Зарубежные компании часто внедряют передовые технологии и методики исследований, что может повлиять на точность и надежность данных по сравнению с отечественными компаниями. 🌐
4. Сотрудничество и международные партнерства: Зарубежные фармацевтические компании часто имеют международные партнерства и сети сотрудников, что может способствовать более широкому охвату исследований и обмену опытом. 🤝
Несмотря на эти различия, как отечественные, так и зарубежные фармацевтические компании стремятся к высоким стандартам качества и безопасности в проведении клинических исследований с целью разработки эффективных и безопасных лекарственных средств. 🌟
Благодарим вас за внимание!
🔥9❤3
Технические ошибки в протоколе клинического исследования
Приветствуем вас, дорогие наши подписчики!
Сегодня пойдет речь о замечаниях к протоколу клинического исследования, а именно - о технических ошибках в протоколе клинического исследования. 😊
В процессе проведения клинических исследований лекарственных средств, технические ошибки в протоколе являются недопустимыми и могут серьезно подорвать ценность и достоверность результатов исследования. 🚫
Точность и полнота протокола играют решающую роль в гарантировании безопасности участников исследования, а также в достижении точных, надежных и интерпретируемых результатов. Даже мелкие технические ошибки могут привести к искажению данных, ошибочным выводам и даже опасности для здоровья участников. ⚠️
Поэтому необходимо обеспечить тщательную экспертизу протокола клинического исследования. Так, в одном из протоколов клинических исследований, представленных на экспертизу комитета по этике, по тексту документа было указано заболевание предстательной железы, в то время, как клиническое исследование проводилось по оценке эффективности препаратов при метастатической меланоме. 📝
После устранения замечания эксперта и указания правильной локализации в протоколе клинического исследования, новая версия документа была одобрена комитетом по этике. 👍
Благодарим вас за внимание! 🙏
Приветствуем вас, дорогие наши подписчики!
Сегодня пойдет речь о замечаниях к протоколу клинического исследования, а именно - о технических ошибках в протоколе клинического исследования. 😊
В процессе проведения клинических исследований лекарственных средств, технические ошибки в протоколе являются недопустимыми и могут серьезно подорвать ценность и достоверность результатов исследования. 🚫
Точность и полнота протокола играют решающую роль в гарантировании безопасности участников исследования, а также в достижении точных, надежных и интерпретируемых результатов. Даже мелкие технические ошибки могут привести к искажению данных, ошибочным выводам и даже опасности для здоровья участников. ⚠️
Поэтому необходимо обеспечить тщательную экспертизу протокола клинического исследования. Так, в одном из протоколов клинических исследований, представленных на экспертизу комитета по этике, по тексту документа было указано заболевание предстательной железы, в то время, как клиническое исследование проводилось по оценке эффективности препаратов при метастатической меланоме. 📝
После устранения замечания эксперта и указания правильной локализации в протоколе клинического исследования, новая версия документа была одобрена комитетом по этике. 👍
Благодарим вас за внимание! 🙏
🔥7👍3
Если в вашем медицинском центре отсутствует локальный этический комитет (ЛЭК), крайне важно обратить внимание на необходимость обращения в другие медицинские учреждения, где такой комитет существует. ЛЭК играют ключевую роль в обеспечении соблюдения этических стандартов и защите прав и безопасности участников исследований. 😊
Отсутствие ЛЭК в вашем центре не может и не должно быть препятствием для проведения клинического исследования. Обращение в другие медицинские центры, где есть ЛЭК, позволит провести компетентную и независимую экспертизу вашего клинического исследования в соответствии с международными и национальными стандартами. Это также способствует поддержанию доверия к исследованию и обеспечению его качества. 🌟
Не стоит заниматься проведением исследования без должной этической экспертизы. Обращение в медицинские учреждения с ЛЭК поможет вам обеспечить соблюдение всех необходимых процедур и требований по этике при проведении исследования. 😊
Отсутствие ЛЭК в вашем центре не может и не должно быть препятствием для проведения клинического исследования. Обращение в другие медицинские центры, где есть ЛЭК, позволит провести компетентную и независимую экспертизу вашего клинического исследования в соответствии с международными и национальными стандартами. Это также способствует поддержанию доверия к исследованию и обеспечению его качества. 🌟
Не стоит заниматься проведением исследования без должной этической экспертизы. Обращение в медицинские учреждения с ЛЭК поможет вам обеспечить соблюдение всех необходимых процедур и требований по этике при проведении исследования. 😊
👍8
Здравствуйте, дорогие наши подписчики!
Сегодня мы с вами рассмотрим вопрос подготовки шаблона информационного листка пациента (ИЛП) для научно-исследовательской работы (НИР).
При подготовке шаблона ИЛП для НИР необходимо уделить особое внимание деталям и соблюдению этических стандартов. Цель ИЛП - предоставить пациентам полную и понятную информацию о предстоящем исследовании, их правах, рисках и выгодах участия. 📋
1. Заголовок и контактная информация: Шаблон ИЛП должен содержать ясный и информативный заголовок и контактные данные исследовательской группы для обращения пациентов с вопросами. 📞
2. Описание исследования: Важно кратко, но четко изложить цель исследования, методы, ожидаемые результаты и возможные последствия. 📊
3. Права и обязанности участника: Должны быть подробно описаны права и обязанности пациента, включая конфиденциальность информации, свободу от принудительного участия и право на отзыв согласия в любое время. 🔒
4. Риски и выгоды: Необходимо честно и четко указать потенциальные риски и пользу для участника исследования. ⚠️
5. Согласие: После внимательного ознакомления с ИЛП, пациент должен подписать согласие на участие в исследовании. ✍️
6. Дата и подписи: После подписания согласия пациентом исследовательская группа также должна поставить свои подписи и дату. 📆
Подготовка качественного шаблона ИЛП сыграет важную роль в обеспечении прозрачности, этичности и безопасности научного исследования. Он поможет участникам принять информированное решение о своем участием и способствует соблюдению всех необходимых норм и стандартов. 👩🔬👨🔬
В случае, если в учреждении имеется разработанный и одобренный локальным этическим комитетом (ЛЭК) шаблон ИЛП, исследовательским группам рекомендуется использовать именно его, так как в нем будут учтены все имеющие значение моменты, такие, как: название исследования, название и адрес медицинского учреждения, фио главного исследователя, критерии включения, риски, преимущества, вопросы контрацепции, конфиденциальности и т.д. 😊
Мы понимаем, что цель ЛЭК - не только провести этическую экспертизу исследования, но и помочь исследовательским группам в подготовке и проведении исследования. Подготовка шаблона ИЛП - и есть часть такой помощи. 🌟
Спасибо за внимание!
Сегодня мы с вами рассмотрим вопрос подготовки шаблона информационного листка пациента (ИЛП) для научно-исследовательской работы (НИР).
При подготовке шаблона ИЛП для НИР необходимо уделить особое внимание деталям и соблюдению этических стандартов. Цель ИЛП - предоставить пациентам полную и понятную информацию о предстоящем исследовании, их правах, рисках и выгодах участия. 📋
1. Заголовок и контактная информация: Шаблон ИЛП должен содержать ясный и информативный заголовок и контактные данные исследовательской группы для обращения пациентов с вопросами. 📞
2. Описание исследования: Важно кратко, но четко изложить цель исследования, методы, ожидаемые результаты и возможные последствия. 📊
3. Права и обязанности участника: Должны быть подробно описаны права и обязанности пациента, включая конфиденциальность информации, свободу от принудительного участия и право на отзыв согласия в любое время. 🔒
4. Риски и выгоды: Необходимо честно и четко указать потенциальные риски и пользу для участника исследования. ⚠️
5. Согласие: После внимательного ознакомления с ИЛП, пациент должен подписать согласие на участие в исследовании. ✍️
6. Дата и подписи: После подписания согласия пациентом исследовательская группа также должна поставить свои подписи и дату. 📆
Подготовка качественного шаблона ИЛП сыграет важную роль в обеспечении прозрачности, этичности и безопасности научного исследования. Он поможет участникам принять информированное решение о своем участием и способствует соблюдению всех необходимых норм и стандартов. 👩🔬👨🔬
В случае, если в учреждении имеется разработанный и одобренный локальным этическим комитетом (ЛЭК) шаблон ИЛП, исследовательским группам рекомендуется использовать именно его, так как в нем будут учтены все имеющие значение моменты, такие, как: название исследования, название и адрес медицинского учреждения, фио главного исследователя, критерии включения, риски, преимущества, вопросы контрацепции, конфиденциальности и т.д. 😊
Мы понимаем, что цель ЛЭК - не только провести этическую экспертизу исследования, но и помочь исследовательским группам в подготовке и проведении исследования. Подготовка шаблона ИЛП - и есть часть такой помощи. 🌟
Спасибо за внимание!
👍10