🔬🔍 Повышение качества этической экспертизы клинических исследований 🔍

Дорогие участники нашего канала!

❗Сегодня мы хотим обратить ваше внимание на важное и актуальное направление в науке - этическая экспертиза клинических исследований. В медицине ценность любого исследования заключается не только в его научном значении, но и в этической оценке его методологии и последствий.

🤝 Несомненно, этика и наука должны идти рука об руку, поэтому наше общее внимание должно быть приковано к постоянному повышению качества этической экспертизы. Это гарантирует, что исследования будут проводиться с соблюдением прав пациентов, минимизацией рисков и в соответствии со всеми принципами добросовестности.

❗Чтобы успешно справиться с этим вызовом, необходимо всестороннее понимание принципов и правил этической экспертизы. Клинические исследования должны быть основаны на добровольном информированном согласии пациентов, их безопасность и благосостояние-должны быть приоритетами.

💪 С течением времени накоплен немалый опыт в области этической экспертизы, который позволяет нам делиться и обсуждать передовые методики и примеры лучшей практики. Вместе мы можем разрабатывать этические стандарты, которые помогут улучшить качество наших исследований и защитить права и интересы пациентов.

🌐 Мы призываем всех участников нашего канала - врачей, исследователей, специалистов в области этики - присоединиться к обсуждению и совместным усилиям для повышения качества этической экспертизы клинических исследований! От вашей активности и вклада зависит будущее медицинской науки и здоровья миллионов людей.

✏ Рассказывайте о своем опыте, делитесь ценными материалами и находками, задавайте вопросы и вместе мы сможем сделать значительный вклад в развитие этической экспертизы.

💡 Вместе мы совершим шаг вперед в области этики и научных исследований! 💡

#клиническиеисследования #этическаяэкспертиза #научныеисследования#

Уважаемые коллеги!

ФГБНУ «Национальный НИИ общественного здоровья имени Н.А. Семашко»

приглашает на торжественное заседание, посвященное открытию школы

«Школа этики научных исследований»,

которое состоится в рамках III Конгресса молодых ученых 30 ноября 2023 г. в 9.00

Цель создания: повышение качества и результативности научных исследований в целях достижения научно-технологического суверенитета и стратегического развития Российской Федерации
Целевая аудитория: молодые ученые; научные сообщества РАН и учреждения науки России; Высшая аттестационная комиссия (ВАК) и диссертационные советы; редакции рецензируемых журналов; локальные этические комитеты; научные, профессиональные сообщества и пациентские организации.

Научный руководитель школы: Председатель Межвузовского комитета по этике, Председатель Независимого междисциплинарного комитета по этической экспертизе клинических исследований, ведущий научный сотрудник отдела истории медицины ФГБНУ «Национальный НИИ общественного здоровья имени Н.А. Семашко», кандидат исторических наук.

Дата торжественного заседания: 30 ноября 2023г. с 9.00 до 10.30

Формат участия: онлайн

Тема первого заседания: «Новые реалии этической экспертизы».

Ключевые вопросы:

1) Роль этической экспертизы в развитии научных исследований, докладчик Хохлов А.Л., ректор ФГБОУ ВО «Ярославский государственный медицинский университет», заведующий кафедрой фармакологии и клинической фармакологии ФГБОУ ВО «Ярославский государственный медицинский университет», Председатель Совета по этике Министерства здравоохранения Российской Федерации, академик РАН, доктор медицинских наук, профессор; этика неинтервенционных исследований и других «новых» исследований (медико-генетических; искусственного интеллекта и IT-технологий; орфанных заболеваний; клеточных продуктов, биобанков и биоинженери

2) Обеспечение качества научных исследований, докладчик Хабриев Р.У., научный руководитель ФГБНУ «Национальный НИИ общественного здоровья имени Н.А. Семашко», академик РАН, доктор медицинских наук, доктор фармацевтических наук, профессор;

3) Актуальные вызовы для этических комитетов, докладчик Вольская Е.А., Председатель Межвузовского комитета по этике, Председатель Независимого междисциплинарного комитета по этической экспертизе клинических исследований, ведущий научный сотрудник отдела истории медицины ФГБНУ «Национальный НИИ общественного здоровья имени Н.А. Семашко», кандидат исторических наук;

4) Проблемы этической оценки новых направлений исследований (медико-генетических; искусственного интеллекта и IT-технологий; биомедицинских клеточных продуктов, биобанков и биоинженерных технологий), докладчик Наделяева И.И., начальник отдела исследований и разработок ФГБНУ «Российский научный центр хирургии имени академика Б.В. Петровского», научный сотрудник ФГБНУ «Национальный НИИ общественного здоровья имени Н.А. Семашко»;

5) Медико-социологические исследования и их этическая оценка, докладчик Тырановец С.В., старший научный сотрудник ФГБНУ «Национальный НИИ общественного здоровья имени Н.А. Семашко», кандидат медицинских наук
В торжественном заседании примут участие:

Воронцова Мария Владимировна, член президиума Общероссийской общественной организации «Российская ассоциация содействия науке»;

Зудин Александр Борисович, директор ФГБНУ «Национальный НИИ общественного здоровья имени Н.А. Семашко», доктор медицинских наук;

Фальков Валерий Николаевич, Министр науки и высшего образования Российской Федерации;

Мурашко Михаил Альбертович, Министр здравоохранения Российской Федерации;
Филиппов Владимир Михайлович, Председатель ВАК, Президент Российского университета дружбы народов имени Патриса Лумумбы, академик Российской академии образования, доктор физико-математических наук, профессор;

Хабриев Рамил Усманович, научный руководитель ФГБНУ «Национальный НИИ общественного здоровья имени Н.А. Семашко», академик РАН, доктор медицинских наук, доктор фармацевтических наук, профессор;

Хохлов Александр Леонидович, ректор ФГБОУ ВО «Ярославский государственный медицинский университет», заведующий кафедрой фармакологии и клинической фармакологии ФГБОУ ВО «Ярославский государственный медицинский университет», Председатель Совета по этике Министерства здравоохранения Российской Федерации, академик РАН, доктор медицинских наук, профессор
В рамках первого заседания планируется лекция на тему «Этика медико-социологических исследований».

Спикер: Тырановец Сергей Владимирович, к.м.н., с.н.с. ФГБНУ «Национальный НИИ общественного здоровья имени Н.А. Семашко»

Приглашаем Вас принять участие!

Регистрация на торжественное заседание открыта на сайте Школы: https://ethic.nriph.ru

С уважением,

Организационный комитет

✨ Повышение качества этической экспертизы в области искусственного интеллекта - гарантия безопасного цифрового мира!

Друзья, сегодня в нашем телеграмм-канале мы хотим поделиться важной темой – повышение уровня этической экспертизы в области искусственного интеллекта (ИИ).

Все мы видим, с какой скоростью развиваются технологии, и их влияние уже ощущается во многих сферах нашей жизни.

Этическая экспертиза ИИ играет решающую роль в обеспечении безопасности и невмешательства в цифровой мир, и поэтому постоянное повышение качества этой экспертизы является чрезвычайно важным. Мы собрали для вас несколько ключевых моментов, которые помогут нам обеспечить высокий уровень этической экспертизы ИИ:

1️⃣ Вовлечение широкого круга экспертов: чтобы получить полную и объективную картину этических проблем, необходимо вовлекать экспертов из разных областей знаний - специалистов по праву, философии, социологии, психологии и самых передовых технологий. Только так мы сможем учесть все аспекты и принимать взвешенные решения.

2️⃣ Регулярное обновление нормативных документов: с постоянным развитием технологий ИИ, правила и нормы этической экспертизы должны эволюционировать вместе с ними. Важно проводить регулярные анализы и обновлять существующие документы, чтобы отражать новые реалии и вызовы в цифровом мире.

3️⃣ Обмен опытом: сфера этической экспертизы ИИ должна непрерывно развиваться, и для этого необходимо активное участие всех заинтересованных сторон. Организация конференций, семинаров и форумов станет отличной площадкой для обмена опытом и передачи знаний между специалистами, что поможет поднять планку этической экспертизы еще выше.

✅ Мы призываем всех, кто интересуется применением ИИ в различных сферах, присоединиться к обсуждению повышения качества этической экспертизы. Вместе мы сможем создать безопасное и этичное цифровое будущее!

#этическаяэкспертиза #ИИ #инновации #безопасность #цифровоймир

Здравствуйте, дорогие наши подписчики!

Сегодня мы хотим поделиться с вами примером одного из типовых замечаний экспертов Локального этического комитета к материалам клинического исследования, а именно – к информационному листку пациента.

Важным элементом информационного листка пациента является раздел, посвященный безопасности пациента, название которого может звучать, например, «Что мне необходимо знать об исследуемом препарате и побочных эффектах?» В этом разделе содержится информация о возможных побочных эффектах, связанных с приемом исследуемого препарата или препарата сравнения, и частотой возникновения этих эффектов.

В информационных листках пациентов разные спонсоры клинических исследований по-разному прописывают частоту возникновения побочных эффектов, например, «из 100 пациентов, у 20 и более», «от 5% до 20% пациентов» и так далее. Данные примеры просты и понятны, приемлемы с этической точки зрения.

Но, бывают случаи, когда спонсор частоту возникновения редких побочных эффектов прописывает следующим образом: «Из 100 пациентов, менее, чем у 1 пациента возможно развитие следующих побочных эффектов». С точки зрения этических норм, доступности понимания содержания информационного листка для пациента, не имеющего медицинского образования, такая формулировка неприемлема. Ведь пациент либо есть, либо его нет. Не может быть меньше одного пациента.

Вместе с тем, такое замечание не является критическим и не может быть основанием для неодобрения текущей версии информационного листка пациента.

В таких случаях мы предлагаем спонсору клинического исследования внести изменения в следующую версию информационного листка пациента и прописать частоту возникновения редких побочных эффектов следующим образом: «Из 100 пациентов, менее, чем у 1 % возможно развитие следующих побочных эффектов». Данная формулировка, на наш взгляд, не искажает частоту возникновения побочных эффектов и является этически приемлемой. Спонсоры без возражений соглашаются на внесение указанных изменений в следующую версию информационного листка пациента.

А какие у вас есть примеры замечаний к документации исследования? Делитесь с нами, и мы их обязательно опубликуем!

Электронный документооборот является неотъемлемой частью современной организации работы Локального этического комитета 💻. Он представляет собой эффективную систему обмена и хранения документов, связанных с проведением исследований и оценкой их этической стороны.

Одним из основных преимуществ электронного документооборота для ЛЭК является ускорение и улучшение процессов ⚡. Все документы легко доступны и могут быть получены в режиме реального времени. Это позволяет достичь оперативности в проверке протоколов исследований, сборе информации о безопасности и других аспектах, связанных с этической оценкой.

Кроме того, электронный документооборот способствует сокращению использования бумажных документов, что уменьшает затраты на печать и хранение физических копий 📄. Это экологически эффективное решение, которое также повышает удобство работы с документами и улучшает архивацию и поиск информации.

Безопасность данных является одним из главных приоритетов в электронном документообороте 🔒. ЛЭК должен обеспечивать защиту конфиденциальности и целостности документов, а также контролировать доступ к ним. Использование современных технологий шифрования и систем безопасности помогает предотвратить несанкционированный доступ и сохранить конфиденциальность данных.

В целом, электронный документооборот существенно улучшает эффективность и качество работы Локального этического комитета. Он упрощает процессы, обеспечивает доступ к актуальной информации и повышает безопасность хранения данных.

✅ Поделитесь своим опытом, ваш ЛЭК полностью перешел на электронный документооборот или совмещает в своей работе бумажный и электронный форматы?


#ЛЭК #электронныйдокументооборот #эффективностьработы #безопасностьданных

Приветствуем вас, дорогие наши подписчики!

Сегодня мы хотим рассказать вам о еще одном примере замечаний экспертов Комитета по этике к документации исследования. Речь снова пойдет про информационный листок пациента, а именно, про раздел, который описывает рандомизацию - порядок случайного распределения участников клинического исследования в исследуемые группы.

В большинстве клинических исследований, изучаемый препарат сравнивается с уже зарегистрированным. Рассмотрим на примере этой простой схемы, не прибегая к вариантам с комбинацией препаратов, порядок рандомизации пациентов.

Онкологические заболевания представляют высокую опасность для здоровья человека. Принимая решение об участии в клиническом исследовании, пациент рассчитывает на то, что, независимо от того, в какую группу он попадет и будет принимать либо исследуемый препарат, либо уже зарегистрированный препарат сравнения, он получит необходимое, современное лечение. Пациент должен понимать, что случайный выбор группы лечения в рандомизированных исследованиях никак не отразится на качестве получаемого лечения в рамках клинического исследования.

Объясняя процедуру случайного распределения по группам исследования, некоторые информационные листки пациента содержат сравнение рандомизации с подбрасыванием монеты: орел или решка. В сознании людей такое сравнение случайного распределения может вызвать ассоциацию с итогом распределения: выиграл или проиграл, получил шанс на благоприятный исход лечения или не получил.

Мы считаем, что сравнение процедуры рандомизации с подбрасыванием монеты, с вытягиванием записки из шляпы, и другими примерами со смысловой нагрузкой: выиграл - проиграл, не подходят для описания процедуры случайного распределения по исследуемым группам. Ведь цель рандомизации - получение качественных объективных данных при проведении клинического исследования, а не розыгрыш шанса на выздоровление. Корректным описанием процедуры можно считать, например, такое: «случайным образом, при помощи специальных компьютерных программ».

Вместе с тем, данное замечание не является критическим, и только на основании его информационный листок пациента не может быть не одобрен. В таких случаях, мы обращаемся к нашим партнерам с рекомендацией корректного описания процедуры рандомизации в следующей версии информационного листка пациента.

А как вы считаете, насколько обоснованным является данное замечание?

Первичная экспертиза документации клинического исследования играет важную роль в работе Локального этического комитета. Она является первым шагом в процессе оценки этической приемлемости предлагаемого исследования и имеет огромное значение для обеспечения безопасности и защиты прав участников исследования.

Во время первичной экспертизы, ЛЭК проводит детальное рассмотрение представленной документации и принимает решение о том, соответствует ли она требованиям этических принципов и нормативных актов, регулирующих проведение клинических исследований. Важно отметить, что ЛЭК состоит не только из экспертов, имеющих опыт и компетенции в области биомедицинских исследований.

Первичная экспертиза включает в себя анализ таких документов, как протокол исследования, информационный листок пациента и информированное согласие участников исследования, план мониторинга и безопасности, а также другие релевантные материалы. ЛЭК оценивает их соответствие требованиям этических принципов, включая принципы биоэтики, справедливости, благосостояния и уважения к правам и достоинству человека.

Цель первичной экспертизы заключается в том, чтобы гарантировать этическую приемлемость исследования. ЛЭК обращает особое внимание на защиту уязвимых групп, таких как дети, беременные женщины, пациенты с ограниченными возможностями. Также оценивает план мониторинга безопасности, чтобы обеспечить минимальные риски для участников исследования.

В результате первичной экспертизы ЛЭК принимает одно из следующих решений. Может одобрить исследование без ограничений или рекомендовать внесение изменений с последующим одобрением, запросить предоставление дополнительной информации, или же отказать в одобрении, если исследование не соответствует этическим стандартам.

Первичная экспертиза является неотъемлемым этапом в защите прав и безопасности участников исследования. Она гарантирует, что планируемое исследование соответствует этическим принципам и нормативам, а также способствует доверию общества к научным исследованиям в области медицины и здравоохранения.


Хештеги:#ЛЭК#клиническиеисследования#этическаяэкспертиза #безопасностьучастников #правачеловека#первичная экспертиза#

Здравствуйте, дорогие наши подписчики!

Новогодние каникулы остались позади и нужно с новыми силами вливаться в работу. Для того, чтобы это было сделать не так сложно, предлагаем вашему вниманию очередной простой пример замечания экспертов комитета по этике к полюбившемуся нам в этой рубрике документу клинического исследования - информационному листку пациента (ИЛП).

Пациенты - участники клинического исследования должны понимать, что клиническое исследование - дорогой проект, на организацию и проведение которого спонсором клинического исследования были потрачены большие деньги. Зачем им нужна эта информация? Затем, чтобы максимально ответственно относиться к своим обязанностям. Пациентам нужно неукоснительно соблюдать график визитов исследования, принимать исследуемые препараты, сообщать об изменениях в состоянии своего здоровья и так далее. Взамен соблюдения этих обязанностей, пациенты получают бесплатное инновационное лечение.

Понимание ответственности при участии в клиническом исследовании не всегда может возникнуть само по себе. Пациенту необходимо предоставить соответствующую информацию для более широкого понимания сути клинического исследования, и, как следствие, для ответственного отношения к своим обязанностям в качестве его участника.

Спонсоры по разному прописывают информацию в ИЛП о финансировании клинического исследования. В большинстве случаев, данный информационный блок не содержит этических нарушений. Но, иногда информация о финансировании клинического исследования выглядит следующим образом: “за проведение клинического исследование врач-исследователь получит от спонсора вознаграждение”, или что-то в этом роде. При такой формулировке, у пациента может возникнуть ошибочное мнение, что цель врача-исследователя - склонить пациента к участию в клиническом исследовании с последующим получением за его включение вознаграждения, но не проведение пациенту современного лечения. Данное ошибочное мнение может негативно повлиять на решение пациента об участии в клиническом исследовании.

Для избежания данных ситуаций, мы предлагаем спонсору информацию о финансировании клинического исследования прописать, например, следующим образом: “финансовая поддержка клинического исследования осуществляется спонсором”. Данная формулировка, на наш взгляд, предоставляет пациенту полную информацию об этой стороне исследования и не может ввести его в заблуждение относительно целей его включения в клиническое исследование.

Уважаемые подписчики, как и предыдущие, данное замечание мы не считаем критическим и лишь рекомендуем спонсору внести соответствующие изменения в следующей версии ИЛП. А на ваш взгляд, достойна ли данная проблема внимания?

Уважаемые подписчики!

Сегодня мы хотим обратить ваше внимание на важную тему – участие каждого члена Локального Этического Комитета (ЛЭК) в рассмотрении вопросов, включенных в повестку заседания. Это ключевой аспект, определяющий качество и объективность этической экспертизы.

Одной из основных проблем, с которой сталкиваются ЛЭКи, является недостаток информации, доступной каждому члену комитета. Если только один член ЛЭКа ознакомлен более подробно с вопросом, а остальные узнают о нем только на заседании, это может привести к неполноценной и необъективной экспертизе.

Важно понимать, что каждый член ЛЭКа является экспертом со своими уникальными знаниями и опытом. Именно поэтому участие каждого члена в рассмотрении и обсуждении вопросов является необходимым. Коллективное мышление и множество голосов способствуют выработке более полной и объективной оценки этических аспектов.

Поэтому мы призываем каждого члена ЛЭКа активно участвовать в процессе подготовки к заседанию. Заранее ознакомьтесь с предстоящими вопросами, проанализируйте имеющуюся информацию и подготовьтесь высказать свое мнение. Таким образом, мы сможем обеспечить более качественную этическую экспертизу и принятие обоснованных решений.

Давайте вместе работать над тем, чтобы каждый член ЛЭКа был в полной мере информирован и мог внести свой вклад в решение этических вопросов.

Спасибо за ваше внимание!

#ЭтическаяЭкспертиза #Коллективность #Объективность

Здравствуйте, уважаемые подписчики!

Традиционно, сегодня мы с вами разберем очередное замечание экспертов комитета по этике к информационному листку пациента (ИЛП).

При выходе новых версий ИЛП, встает вопрос, какие пациенты и в какое время должны с ними знакомиться и подписывать их. Спонсоры клинических исследований описывают данные моменты: в одних случаях стратегия подписания прописана в самом ИЛП, в других случаях - в дополнительных материалах к ИЛП.

Стратегия подписания новой версии ИЛП включает в себя два основных элемента: какие пациенты должны подписывать новую версию и когда пациенты должны подписывать новую версию. В свою очередь, пациентов в данном случае можно разделить на две категории: пациенты, которые только включаются в исследование, и пациенты, которые уже являются участниками исследования. Момент (когда) подписания новой версии ИЛП также можно разделить на две группы: подписание ИЛП перед визитом скрининга и повторное подписание согласия во время следующего планового визита.

Имеют место случаи, когда стратегия подписания новой версии ИЛП прописана следующим образом: кто подписывает: новые пациенты и пациенты, которые уже получают лечение в рамках клинического исследования, когда подписывает: повторное подписание во время следующего планового визита. Очевидно, что здесь ошибка: новые пациенты не могут подписать новую версию ИЛП во время следующего планового визита, а только перед визитом скрининга. Встречаются различные варианты стратегии подписания, в которых может быть разногласие между категорией пациентов и моментом подписания новой версии ИЛП, но нам с вами важно помнить о том, что новые пациенты могут подписать новую версию ИЛП только перед визитом скрининга, а пациенты, уже получающие лечение в рамках клинического исследования - только на следующем плановом визите.

Скорее всего, данная ошибка носит исключительно технический характер и в реальной ситуации проблем с подписанием новых версий ИЛП у пациентов не возникнет, но мы должны следить за правильностью и лаконичностью текстов ИЛП и дополнительных материалов к ним. Важно отметить, что данное замечание не является критическим и в качестве рекомендации к исправлению противоречия направляется спонсору клинического исследования.

Спасибо за внимание!

✨Экспертиза поправок в документации клинического исследования – важный этап, требующий особого внимания.

🔍 При подаче изменений в протокол и иные материалы текущего исследования в ЛЭК, следует уделить особое внимание нескольким ключевым аспектам:

1. Обоснование изменений: Следует четко обосновать необходимость внесения поправок в документацию. Это может включать в себя новые научные данные, безопасность пациентов или улучшение методологии исследования.

2. Этические соображения: Любые изменения должны быть оценены с точки зрения их влияния на пациентов и соблюдение этических норм. Важно удостовериться, что изменения не повлекут за собой какие-либо этические проблемы.

3. Согласованность с международными стандартами: Изменения должны соответствовать международным стандартам проведения клинических исследований и правилам надлежащей клинической практики (GCP).

4. Безопасность и информированное согласие: ЛЭК уделяет особое внимание на то, как изменения могут повлиять на безопасность пациентов и на необходимость внесения изменений в процедуры информированного согласия.

Все эти аспекты играют важную роль в успешном прохождении экспертизы ЛЭК и нужны для анализ представленных заявителем документов, на предмет их всесторонней оценки.

Грамотная и внимательная подготовка изменений к согласованию с ЛЭК способствует эффективной реализации клинического исследования и защите интересов участников исследования. 🧪🔬

#наука #безопасность #этика #соблюдениеправил #международныестандарты #информированноесогласие #экспертиза #исследование

Уважаемые подписчики, мы снова рады приветствовать вас на нашем канале!

В этот раз предлагаем вашему вниманию очередное замечание к информационному листку пациента (ИЛП), которое, в отличие от предыдущих, послужило основанием к не одобрению исследования до устранения замечаний.

Мы с вами уже упоминали, что, до начала участия в исследовании, пациенту должна быть доведена информация не только о клинической части исследования, но и о других аспектах его организации и проведения. Это научная, юридическая, финансовая и другие стороны клинического исследования. Подчеркнем, что, чем больше пациент получит информации об исследовании, тем не только в наибольшей степени он будет защищен, но это также позволит максимально эффективно и ответственно пройти лечение в рамках клинического исследования.

Так, помимо графика процедур, вида процедур, побочных эффектов, пациенту необходимо знать, что цель исследования - не только оказание пациенту современной медицинской помощи, но и поиск лучшего способа лечения заболевания; что права пациента и его персональные данные будут защищены надлежащим образом; что на организацию и проведение исследования спонсором были потрачены финансовые средства. На последнем пункте остановимся подробнее.

Повторимся, что для ответственного участия в клиническом исследовании, под чем мы понимаем: соблюдение графика визитов, выполнение процедур, прием исследуемого препарата или препарата сравнения, сообщение лечащему врачу о всех нежелательных явлениях и другое, пациент должен быть осведомленным в том, что клиническое исследование как процесс - дорогостоящее мероприятие, в рамках которого он получает полностью бесплатное лечение: диагностические, лечебные процедуры, лекарственный препарат. Спонсор, со своей стороны, должен этично уведомить пациента о финансировании исследования. Достаточно в ИЛП указать, что все процедуры в рамках клинического исследования оплачиваются спонсором, что работа команды врачей также будет оплачена спонсором исследования. При этом, несмотря на, зачастую, высокую стоимость процедур, на высокую стоимость препаратов, которые пациент будет выполнять и получать в исследовании, указывать на их стоимость пациенту недопустимо.

Так, в одном из исследований, спонсор прописал в ИЛП информацию примерно следующего содержания: “Следует отметить, что исследуемый препарат является дорогостоящим препаратом, что не позволяет использовать его у всех нуждающихся пациентов”. Мы считаем, что это - нарушение этических норм, ИЛП с такой информацией не может быть одобрен. Более того, подобная формулировка недопустима, поскольку противоречит Постановлению Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2021 года №2505 о Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2022 год и на плановый период 2023 и 2024 годов.

Соответствующее замечание в установленной форме было направлено спонсору и, после внесения изменений, клиническое исследование было одобрено в центре.

В процессе проведения клинических исследований 🔬 крайне важно обеспечить пациентов соответствующей информацией о целях, процедурах и возможных рисках и преимуществах участия в исследовании. Для этого разрабатываются специальные информационные материалы, предназначенные для пациентов.

Такие материалы 📄 должны быть составлены с учетом специфики исследования и быть понятными для широкой аудитории. Они включают в себя описание целей и задач исследования, возможные риски и преимущества участия, информацию о процедурах, а также контактную информацию для получения консультации.

Перед использованием таких материалов в клинических исследованиях необходимо провести экспертизу ЛЭК. Локальный этический комитет анализирует предоставленные материалы с целью убедиться в их соответствии этическим стандартам, защите прав и безопасности пациентов ⚡.

Экспертиза материалов ЛЭК также включает в себя проверку понятности информации, адекватность описания рисков и преимуществ, а также учет возможных особенностей аудитории, для которой эти материалы предназначены.

Эффективная коммуникация и обеспечение понимания пациентами всех аспектов участия в клинических исследованиях играют ключевую роль в обеспечении этичности и качества проводимых исследований 🧪.

Уважаемые подписчики, здравствуйте!

Сегодня мы хотим рассказать вам о новом замечании экспертов к информационному листку пациента (ИЛП). Забегая вперед, сообщим, что для одобрения новой версии ИЛП, потребовалось устранение данного замечания.

Как известно, для пациентов клиническое исследование не заканчивается закрытием конкретного центра в медицинском учреждении. Очень часто спонсор клинического исследования предусматривает обеспечение пациентов исследуемым препаратом и после завершения исследования. Важно уведомить пациента о такой возможности безвозмездного получения препарата по завершению исследования. Эта информация может повлиять на решение пациента участвовать или не участвовать в исследовании, так как часто у пациентов возникает вопрос, что с ними будет после завершения исследования.

Как и во многих других случаях, важно и эту информацию донести до пациента этично, корректно. Не менее важно любое благо дать пациенту без дополнительных условий, сделать это благо выполнимым.
Так, в одном из ИЛП, спонсором была применена следующая формулировка: «В случае ответа на терапию или стабилизации заболевания Вы будете дополнительно обеспечены исследуемым препаратом на период до 1 года (в общей сложности до 2-х лет терапии), но процедуры терапии Вы будете проходить вне рамок настоящего исследования». Как видим, явная польза для пациента обременена дополнительным условием, по которому пациент должен самостоятельно решить вопрос с выполнением сопутствующих процедур, что недопустимо, поскольку терапия исследуемым препаратом возможна исключительно в рамках соответствующего исследования.

Как отмечалось в начале нашей истории, данное замечание было критическим и новая версия ИЛП была одобрена после внесения соответствующих изменений.