👱 Актуализированы Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения

Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла изменения в Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденные Решением Коллегии ЕЭК от 22 декабря 2015 года № 173.

Классификация медизделий направлена на обеспечение применения риск-ориентированного подхода в регулировании их обращения. Новая редакция Правил учитывает правоприменительную практику и изменения документов Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) в части программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и медицинских изделий для диагностики in vitro.

Таким образом, при классификации медизделий будут учитываться подходы, принятые в настоящее время в международной практике, что положительно скажется на доступности медицинских изделий в странах Евразийского экономического союза, а также экспортном потенциале их производителей. Также признаны утратившими силу Решения Коллегии ЕЭК от 24 июля 2018 года № 116 и № 123 о разграничении элементов медицинского изделия и критериях включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медизделия.

#ЕАЭС #ЕЭК #классификация #медизделия

👱 ЕЭК внесла изменения в Перечень стандартов по медицинским изделиям

Коллегия Евразийской экономической комиссии внесла изменения в Перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медизделия Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них (Рекомендация Коллегии Комиссии от 4 сентября 2017 года № 17).

Изменения предусматривают внесение данных о принятых в 2020 – 2022 годах 16 новых версиях стандартов, ранее включенных в Перечень. Речь идет, например, о ряде стандартов серии ГОСТ ISO 10993 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий», стандарте ГОСТ IEC 62304-2022 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла» и других, и исключении из Перечня стандарта, который утратил силу.

Также из ряда позиций Перечня исключена ранее установленная дата прекращения применения стандартов. Это связано с тем, что до настоящего времени эти стандарты продолжают использоваться в странах Евразийского экономического союза.

#ЕАЭС #ЕЭК #техрегулирование #стандарты #медизделия

📄📄📄📄

🏢 Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2023 № 1078 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации"

🏢 Постановление Правительства Российской Федерации от 28.06.2023 № 1057 "О внесении изменения в пункт 1 постановления Правительства Российской Федерации от 29 марта 2022 г. № 506"

🏢 Приказ Росздравнадзора от 02.05.2023 № 2744 "Об утверждении Порядка выдачи разрешений на вывоз за пределы территории Российской Федерации отдельных видов товаров медицинского назначения по перечню согласно приложению № 6 к постановлению Правительства Российской Федерации от 9 марта 2022 г. № 312 "О введении на временной основе разрешительного порядка вывоза отдельных видов товаров за пределы территории Российской Федерации"

см. 📆 Таможенный календарь и
см. 📅 о.ВЭД.календарь

#официально #Правительство #авто #перегрузка #перецепка #товарный_знак #правообладатель #Росздравнадзор #вывоз #разрешения #медизделия #ПП1078 #ПП1057 #РЗН2744

🏢 До 31 декабря 2023 г. включительно устанавливается порядок выдачи Росздравнадзором разрешений на вывоз за пределы территории РФ отдельных видов товаров медицинского назначения

Речь идет о перечне отдельных видов товаров медицинского назначения, в отношении которых на временной основе вводится разрешительный порядок вывоза, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 09.03.2022 № 312.

Приводятся в числе прочего перечень сведений, указываемых заявителем в заявлении, представляемом в бумажном виде с приложением информации на электронном носителе или через АИС Росздравнадзора, перечень прилагаемых к нему документов, порядок их рассмотрения, основания для отказа в выдаче разрешения на вывоз, рекомендуемый образец заключения (разрешительного документа).

#Росздравнадзор #разрешение #вывоз #медизделия

🇷🇺 Госдума ратифицировала протокол о внесении изменений в соглашение о единых правилах обращения медизделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Документ продлевает возможность подачи заявлений о регистрации медизделий по нормам стран - членов союза до 31 декабря 2025 года.

Протокол был подписан государствами ЕАЭС 13 февраля 2023 года и дополняет соглашение о единых принципах и правилах обращения медизделий в рамках ЕАЭС.

Соглашение устанавливает, что медизделия, выпускаемые в обращение в рамках союза, подлежат регистрации в едином порядке. При этом оно подразумевает переходный период, в рамках которого заявления об экспертизе или регистрации медизделия могут подаваться по нормам национальных законодательств государств - членов ЕАЭС. Согласно протоколу действие переходного периода продлевается на три года - до 31 декабря 2025 года.

При этом соглашение устанавливает, что медизделия, зарегистрированные по нормам национального законодательства, могут выпускаться в обращение только на территории этого государства до окончания срока действия документов, подтверждающих факт его регистрации.

#Госдума #протокол #медизделия #обращение

📄📄📄📄

🇷🇺 Федеральный закон от 31.07.2023 № 394-ФЗ "О ратификации Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года"

🇷🇺 Федеральный закон от 31.07.2023 № 392-ФЗ "О ратификации Соглашения между Правительством Российской Федерации и Правительством Республики Узбекистан об открытии представительств таможенных служб Российской Федерации и Республики Узбекистан"

🇷🇺 Федеральный закон от 31.07.2023 № 389-ФЗ "О внесении изменений в части первую и вторую Налогового кодекса Российской Федерации, отдельные законодательные акты Российской Федерации и о приостановлении действия абзаца второго пункта 1 статьи 78 части первой Налогового кодекса Российской Федерации"

🇷🇺 Указ Президента Российской Федерации от 31.07.2023 № 575 "О внесении изменений в Указ Президента Российской Федерации от 6 февраля 2023 г. № 72 "Об особом порядке проведения расчетов между некоторыми юридическими лицами - резидентами при осуществлении внешнеэкономической деятельности"

см. 📆 Таможенный календарь и
см. 📅 о.ВЭД.календарь

#официально #закон #налоговый #Соглашение #медизделия #Узбекистан #таможня #представительство #указ #расчеты #ВЭД #ФЗ394 #ФЗ392 #ФЗ389 #УП575

📄📄📄📄

👱 Решение Коллегии ЕЭК от 15.08.2023 № 110 "О внесении изменений в классификатор видов документов регистрационного досье медицинского изделия"

👱 Решение Коллегии ЕЭК от 15.08.2023 № 111 "О внесении изменений в классификатор видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия"

👱 Решение Коллегии ЕЭК от 15.08.2023 № 112 "О внесении изменения в Порядок заполнения декларации таможенной стоимости"

см. 📆 Таможенный календарь и
см. 📅 о.ВЭД.календарь

#официально #ЕАЭС #ЕЭК #медизделия #таможня #стоимость #ДТС #РК110 #РК111 #РК112

💊 Перечень медизделий, подлежащих маркировке, пополнится медицинскими перчатками. Постановление вступит в силу 1 декабря 2023 года, а обязательная маркировка будет внедряться с 1 марта 2024 года.

#маркировка #медизделия #перчатки

🇷🇺 В России начинается маркировка шести новых товарных категорий

Обязательная маркировка шести новых товарных категорий, среди которых БАДы, антисептики, медицинские изделия, кресла-коляски, безалкогольные напитки, в том числе соки, и детская питьевая вода, началась в России.

Вода для детского питания подлежит маркировке непосредственно с 1 сентября, а для производителей и импортеров других пяти групп с этой даты начинается регистрация в системе "Честный знак". Нанесение кодов маркировки на БАД, антисептики, некоторые медизделия и кресла-коляски станет обязательным с 1 октября, на безалкогольные напитки – поэтапно с 1 декабря.

#маркировка #БАД #медизделия #креслаколяски #напитки #антисептик

📝📝📝

📈 Проект приказа Минэкономразвития России "Об утверждении формата и структуры представления сведений о регистрации лица в качестве участника Особой экономической зоны в таможенный орган в электронной форме в рамках информационного взаимодействия в автоматизированном режиме без направления запросов о представлении указанных сведений"

📈 Проект приказа Минэкономразвития России "Об утверждении формата и структуры предоставления в таможенные органы информации о включении юридических лиц в единый реестр резидентов Особой экономической зоны в Калининградской области и об исключении резидентов из единого реестра резидентов указанной особой экономической зоны"

🏢 Проект постановления Правительства "Об определении уполномоченного органа, ответственного за выдачу документов, подтверждающих предназначение колес ходовых для производства грузовой техники"

🏢 Проект постановления Правительства "О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. № 894"

#проекты #Минэкономразвитие #формат #структура #обмен #ОЭЗ #Правительство #колеса #подтверждение #маркировка #медизделия

📄📄📄📄

🏢 Постановление Правительства Российской Федерации от 25.12.2023 № 2291 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации"


🏢 Постановление Правительства Российской Федерации от 25.12.2023 № 2288 "О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 г. № 2129"

🏢 Постановление Правительства Российской Федерации от 23.12.2023 № 2283 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2021 г. № 2595"

🏢 Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2023 № 2262 "О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 27 мая 2023 г. № 833"

🌽 Приказ Минсельхоза России от 30.11.2023 № 886 "О признании утратившим силу приказа Минсельхоза России от 10 декабря 2020 г. № 737"

см. 📆 Таможенный календарь и
см. 📅 о.ВЭД.календарь

#официально #Правительство #патроны #гильзы #экспорт #запреты #ограничения #семена #медизделия #зерновые #Минсельхоз #осетровые #ПП2291 #ПП2288 #ПП2283 #ПП2262 #МСХ886

📄📄📄📄

👱 Решение Совета ЕЭК от 26.01.2024 № 3 "О внесении изменений в Правила определения происхождения товаров, ввозимых на таможенную территорию Евразийского экономического союза (непреференциальные правила определения происхождения товаров)"

👱 Решение Совета ЕЭК от 26.01.2024 № 4 "О внесении изменений в перечень товаров, в отношении которых Республикой Казахстан в соответствии с обязательствами, принятыми в качестве условия присоединения к Всемирной торговой организации, применяются ставки ввозных таможенных пошлин, более низкие по сравнению со ставками пошлин Единого таможенного тарифа Евразийского экономического союза, и размеров таких ставок пошлин в отношении прутков из оптического стекла"

👱 Решение Совета ЕЭК от 26.01.2024 № 5 "О внесении изменений в технический регламент Таможенного союза «О безопасности игрушек» (ТР ТС 008/2011)"

👱 Решение Совета ЕЭК от 26.01.2024 № 6 "О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 30 ноября 2016 г. № 159"

👱 Решение Совета ЕЭК от 26.01.2024 № 7 "О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29"

👱 Решение Совета ЕЭК от 26.01.2024 № 9 "О внесении изменений в некоторые решения Комиссии Таможенного союза в отношении томатов свежих или охлажденных"

👱 Решение Совета ЕЭК от 26.01.2024 № 10 "О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 23 ноября 2020 г. № 105"

см. 📆 Таможенный календарь и
см. 📅 о.ВЭД.календарь

#официально #ЕАЭС #ЕЭК #происхождение #непрефференциальные #импорт #пошлина #техрегламент #техрегулирование #игрушки #карантин #медизделия #РС3 #РС4 #РС5 #РС6 #РС7 #РС9 #РС10

🌍🌏

⬅️⬅️⬅️ 🤵‍♀🤵🤵‍♂

⚙ В соответствии с подпунктом 7 пункта 4 приказа Минздрава России от 19 января 2017 г. № 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие должна содержать в том числе описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием (при наличии).

Порядок регистрации медицинских изделий регламентирован Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416.

Обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации допускается в соответствии со сведениями, представленными в регистрационном удостоверении, а также в регистрационной документации.

Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России рекомендует по вопросам, связанным с обращением медицинских изделий обращаться в адрес Росздравнадзора, а по вопросам нормативно-правового регулирования - в адрес Минздрава России.

#Минпромторг #медизделия #регистрация #разъяснения

🌍🌏

👱 ЕЭК возьмет проблемные вопросы бизнеса ЕАЭС под постоянный контроль

22 февраля в Астане на площадке Национальной палаты предпринимателей Республики Казахстан «Атамекен» состоялась встреча делегации Евразийской экономической комиссии под председательством министра по экономике и финансовой политике ЕЭК Бахыта Султанова с представителями казахстанского бизнес-сообщества.

«Проведение встреч с представителями деловых кругов, особенно в очном выездном формате, является весьма эффективной формой взаимодействия Комиссии с бизнесом и позволяет в ходе прямого диалога поделиться предложениями и обсудить вопросы, которые волнуют предпринимателей», – отметил Бахыт Султанов.

Министр ЕЭК рассказал об изменениях Договора о Евразийском экономическом союзе, направленных на решение проблем предпринимателей и повышение уровня их вовлеченности в интеграционные процессы на евразийском пространстве.

Директор Департамента развития предпринимательской деятельности ЕЭК Ернар Бакенов представил информацию о ходе и результатах решения проблемных вопросов, озвученных представителями деловых кругов Казахстана на предыдущих встречах. Представитель Комиссии рассказал о достигнутом прогрессе по решению вопросов в сферах регулирования обращения медицинских изделий, технического регулирования, функционирования внутренних рынков, налогообложения при взаимной торговле товарами.

Представители ЕЭК ответили на вопросы предпринимателей и приняли озвученные ими проблемы в проработку, к которой будут привлечены отраслевые департаменты Комиссии.

По итогам встречи достигнута договоренность об осуществлении наднациональным органом постоянного мониторинга и контроля актуальных вопросов и проблем представителей бизнес-сообщества с проведением регулярных видеоконференций.

#ЕАЭС #ЕЭК #мониторинг #контроль #бизнес #медизделия #техрегулирование

🌍🌏

📝📝📝 ⬅️⬅️⬅️

⚙ Минпромторг предложил провести эксперимент по маркировке медицинских изделий, среди которых презервативы, шприцы, медицинские маски и другие. Его планируют начать 1 сентября 2024 года и завершить 31 августа 2025 года.

В перечень товаров, подлежащих временной маркировке, также вошли инкубаторы для новорожденных, аппаратура для озоновой, кислородной, аэрозольной терапии и искусственного дыхания, инфузионные системы, имплантаты для пластической хирургии и косметологии в виде филлеров и косметических нитей, пробирки и салфетки. Проект постановления опубликован на портале правовых актов.

#Минпромторг #маркировка #медизделия #проект

🌍🌏

📝📝📝

🏢 Проект постановления Правительства "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. № 854"

👱 Проект решения Коллегии ЕЭК «О внесении изменений в справочник карантинных объектов Евразийского экономического союза»

👱 Проект рекомендации Коллегии ЕЭК "О Методических рекомендациях по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от потенциального риска применения в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза"

#проекты #Правительство #ЕАЭС #ЕЭК #медизделия

📑📑📑📄

🏢 Постановление Правительства Российской Федерации от 17.05.2024 № 620 "О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий"

🏢 Постановление Правительства Российской Федерации от 23.05.2024 № 662 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 1 ноября 2008 г. № 803"

🏢 Постановление Правительства Российской Федерации от 23.05.2024 № 645 "Об утверждении Правил маркировки велосипедов и велосипедных рам средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении велосипедов и велосипедных рам"

см. 📆 Таможенный календарь и
см. 📅 о.ВЭД.календарь

#официально #Правительство #маркировка #эксперимент #медизделия #велосипеды #экспорт #гарантия #ПП620 #ПП662 #ПП645

🌐🛃

🏢 Правительство предлагает провести с 1 сентября 2024 года по 31 августа 2025 года эксперимент по маркировке отдельных видов медицинских товаров.

#Правительство #импорт #маркировка #эксперимент #медизделия

🌐🛃

❗️❗️❗️❗️

🏢 Правительством внесены изменения в правила маркировки отдельных видов медицинских изделий.

В частности, уточнены порядок и сроки представления в государственную информационную систему мониторинга сведений о маркировке указанных товаров средствами идентификации, установлен порядок регистрации перчаток медицинских в подсистеме национального каталога маркированных товаров, установлено, что с 1 марта 2025 г. участники оборота товаров представляют в информационную систему мониторинга сведения о кодах идентификации, и (или) кодах идентификации групповых упаковок, и (или) кодах идентификации наборов, и (или) кодах идентификации транспортных упаковок при осуществлении ввода в оборот и при выводе из оборота перчаток медицинских.

#Правительство #маркировка #медизделия

🌐🛃

📝📝📝

🏢 Проект постановления Правительства "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации"

Согласно Приказу Росстандарта от 29 декабря 2018 г. № 1190-ст классификатор был дополнен новыми кодами ОКПД, соответствующими медицинским изделиям, ранее классифицируемым ‎в коде ОКПД2 «32.50.50.000», в том числе кодом ОКПД «32.50.50.190 Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки» (далее – код ОКПД «32.50.50.190»).

В связи с этим, проектом предлагается внести ряд изменений в перечень кодов медицинских товаров в соответствии с Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности, облагаемых налогом ‎на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов ‎при их реализации (далее – Перечень ОКПД, код ОКПД), утвержденный Постановлением № 688.

При этом одновременное дополнение перечня кодов медицинских товаров ‎в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза, облагаемых налогом ‎на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов при их ввозе ‎в Российскую Федерацию, утвержденного Постановлением № 688 (далее – Перечень ТНВЭД, коды ТНВЭД) новыми кодами ТНВЭД не требуется, так как для медицинских товаров, классифицируемых ранее с кодом ОКПД «32.50.50.000», соответствующие коды ТНВЭД присутствуют.

#проекты #медизделия #ОКПД #НДС #ТНВЭД

🌐🛃