📄📄📄📄

☑️ Решение Совета ЕЭК от 21.04.2023 № 43 "О внесении изменений в приложение № 1 к Правилам определения страны происхождения отдельных видов товаров для целей государственных (муниципальных) закупок"

☑️ Решение Совета ЕЭК от 21.04.2023 № 44 "О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. № 2"

☑️ Решение Совета ЕЭК от 21.04.2023 № 45 "О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 23 ноября 2020 г. № 105"

☑️ Решение Совета ЕЭК от 21.04.2023 № 47 "О внесении изменения в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2022 г. № 120"

☑️ Решение Совета ЕЭК от 21.04.2023 № 50 "О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46"

см. 📆 Таможенный календарь и
см. 📅 о.ВЭД.календарь

#официально #ЕАЭС #ЕЭК #медизделия #техрегулирование #происхождение #прослеживаемость #РС43 #РС44 #РС45 #РС47 #РС50

📓 📒📕📗

🩺 МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Статья 38 ФЗ № 323-ФЗ от 21.11.2011

#ликбез #медизделия

📝📝📝

☑️ Проект решения Коллегии ЕЭК "О внесении изменений в Классификатор видов документов регистрационного досье медицинского изделия"

☑️ Проект решения Коллегии ЕЭК "О внесении изменений в Классификатор видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия"

🇷🇺 Проект указа Президента РФ "О внесении изменений в перечень должностей высшего начальствующего состава в таможенных органах Российской Федерации и соответствующих этим должностям специальных званий, утвержденный Указом Президента Российской Федерации от 22 ноября 2016 г. № 611"

#проекты #ЕАЭС #ЕЭК #медизделия #классификатор #виды #документы #указ #таможня #должности

👱 Актуализированы Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения

Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла изменения в Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденные Решением Коллегии ЕЭК от 22 декабря 2015 года № 173.

Классификация медизделий направлена на обеспечение применения риск-ориентированного подхода в регулировании их обращения. Новая редакция Правил учитывает правоприменительную практику и изменения документов Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) в части программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и медицинских изделий для диагностики in vitro.

Таким образом, при классификации медизделий будут учитываться подходы, принятые в настоящее время в международной практике, что положительно скажется на доступности медицинских изделий в странах Евразийского экономического союза, а также экспортном потенциале их производителей. Также признаны утратившими силу Решения Коллегии ЕЭК от 24 июля 2018 года № 116 и № 123 о разграничении элементов медицинского изделия и критериях включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медизделия.

#ЕАЭС #ЕЭК #классификация #медизделия

👱 ЕЭК внесла изменения в Перечень стандартов по медицинским изделиям

Коллегия Евразийской экономической комиссии внесла изменения в Перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медизделия Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них (Рекомендация Коллегии Комиссии от 4 сентября 2017 года № 17).

Изменения предусматривают внесение данных о принятых в 2020 – 2022 годах 16 новых версиях стандартов, ранее включенных в Перечень. Речь идет, например, о ряде стандартов серии ГОСТ ISO 10993 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий», стандарте ГОСТ IEC 62304-2022 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла» и других, и исключении из Перечня стандарта, который утратил силу.

Также из ряда позиций Перечня исключена ранее установленная дата прекращения применения стандартов. Это связано с тем, что до настоящего времени эти стандарты продолжают использоваться в странах Евразийского экономического союза.

#ЕАЭС #ЕЭК #техрегулирование #стандарты #медизделия

📄📄📄📄

🏢 Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2023 № 1078 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации"

🏢 Постановление Правительства Российской Федерации от 28.06.2023 № 1057 "О внесении изменения в пункт 1 постановления Правительства Российской Федерации от 29 марта 2022 г. № 506"

🏢 Приказ Росздравнадзора от 02.05.2023 № 2744 "Об утверждении Порядка выдачи разрешений на вывоз за пределы территории Российской Федерации отдельных видов товаров медицинского назначения по перечню согласно приложению № 6 к постановлению Правительства Российской Федерации от 9 марта 2022 г. № 312 "О введении на временной основе разрешительного порядка вывоза отдельных видов товаров за пределы территории Российской Федерации"

см. 📆 Таможенный календарь и
см. 📅 о.ВЭД.календарь

#официально #Правительство #авто #перегрузка #перецепка #товарный_знак #правообладатель #Росздравнадзор #вывоз #разрешения #медизделия #ПП1078 #ПП1057 #РЗН2744

🏢 До 31 декабря 2023 г. включительно устанавливается порядок выдачи Росздравнадзором разрешений на вывоз за пределы территории РФ отдельных видов товаров медицинского назначения

Речь идет о перечне отдельных видов товаров медицинского назначения, в отношении которых на временной основе вводится разрешительный порядок вывоза, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 09.03.2022 № 312.

Приводятся в числе прочего перечень сведений, указываемых заявителем в заявлении, представляемом в бумажном виде с приложением информации на электронном носителе или через АИС Росздравнадзора, перечень прилагаемых к нему документов, порядок их рассмотрения, основания для отказа в выдаче разрешения на вывоз, рекомендуемый образец заключения (разрешительного документа).

#Росздравнадзор #разрешение #вывоз #медизделия

🇷🇺 Госдума ратифицировала протокол о внесении изменений в соглашение о единых правилах обращения медизделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Документ продлевает возможность подачи заявлений о регистрации медизделий по нормам стран - членов союза до 31 декабря 2025 года.

Протокол был подписан государствами ЕАЭС 13 февраля 2023 года и дополняет соглашение о единых принципах и правилах обращения медизделий в рамках ЕАЭС.

Соглашение устанавливает, что медизделия, выпускаемые в обращение в рамках союза, подлежат регистрации в едином порядке. При этом оно подразумевает переходный период, в рамках которого заявления об экспертизе или регистрации медизделия могут подаваться по нормам национальных законодательств государств - членов ЕАЭС. Согласно протоколу действие переходного периода продлевается на три года - до 31 декабря 2025 года.

При этом соглашение устанавливает, что медизделия, зарегистрированные по нормам национального законодательства, могут выпускаться в обращение только на территории этого государства до окончания срока действия документов, подтверждающих факт его регистрации.

#Госдума #протокол #медизделия #обращение

📄📄📄📄

🇷🇺 Федеральный закон от 31.07.2023 № 394-ФЗ "О ратификации Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года"

🇷🇺 Федеральный закон от 31.07.2023 № 392-ФЗ "О ратификации Соглашения между Правительством Российской Федерации и Правительством Республики Узбекистан об открытии представительств таможенных служб Российской Федерации и Республики Узбекистан"

🇷🇺 Федеральный закон от 31.07.2023 № 389-ФЗ "О внесении изменений в части первую и вторую Налогового кодекса Российской Федерации, отдельные законодательные акты Российской Федерации и о приостановлении действия абзаца второго пункта 1 статьи 78 части первой Налогового кодекса Российской Федерации"

🇷🇺 Указ Президента Российской Федерации от 31.07.2023 № 575 "О внесении изменений в Указ Президента Российской Федерации от 6 февраля 2023 г. № 72 "Об особом порядке проведения расчетов между некоторыми юридическими лицами - резидентами при осуществлении внешнеэкономической деятельности"

см. 📆 Таможенный календарь и
см. 📅 о.ВЭД.календарь

#официально #закон #налоговый #Соглашение #медизделия #Узбекистан #таможня #представительство #указ #расчеты #ВЭД #ФЗ394 #ФЗ392 #ФЗ389 #УП575

📄📄📄📄

👱 Решение Коллегии ЕЭК от 15.08.2023 № 110 "О внесении изменений в классификатор видов документов регистрационного досье медицинского изделия"

👱 Решение Коллегии ЕЭК от 15.08.2023 № 111 "О внесении изменений в классификатор видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия"

👱 Решение Коллегии ЕЭК от 15.08.2023 № 112 "О внесении изменения в Порядок заполнения декларации таможенной стоимости"

см. 📆 Таможенный календарь и
см. 📅 о.ВЭД.календарь

#официально #ЕАЭС #ЕЭК #медизделия #таможня #стоимость #ДТС #РК110 #РК111 #РК112