📝📝📝

👱 Проект решения Совета ЕЭК "О внесении изменений в технический регламент Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011) в части установления форм, схем и процедур оценки соответствия на основе типовых схем оценки соответствия, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 18 апреля 2018 г. № 44"

👱 Проект решения Совета ЕЭК "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

#проекты #ЕАЭС #ЕЭК #техрегулирование #техрегламент #лекарства #регистрация #экспертиза

📄📄📄📄

👱 Решение Совета ЕЭК от 20.10.2023 № 114 "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

👱 Решение Совета ЕЭК от 20.10.2023 № 118 "О признании утратившими силу некоторых решений Совета Евразийской экономической комиссии"

👱 Решение Совета ЕЭК от 20.10.2023 № 119 "О внесении изменений в технический регламент Таможенного союза «О безопасности маломерных судов» (ТР ТС 026/2012)"

👱 Решение Совета ЕЭК от 20.10.2023 № 120 "О внесении изменения в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 19 мая 2022 г. № 85"

👱 Решение Коллегии ЕЭК от 31.10.2023 № 153 "О внесении изменений в единую Товарную номенклатуру внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза и Единый таможенный тариф Евразийского экономического союза в отношении отдельных видов удобрений"

👱 Решение Коллегии ЕЭК от 31.10.2023 № 154 "О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2020 г. № 180"

см. 📆 Таможенный календарь и
см. 📅 о.ВЭД.календарь

#официально #ЕАЭС #ЕЭК #лекарства #экспертиза #регистрация #техрегулирование #ТНВЭД #пошлина #РС114 #РС118 #РС119 #РС120 #РК153 #РК154

👱 ЕЭК внесла изменения в Номенклатуру лекарственных форм

В принятом на заседании Коллегии Евразийской экономической комиссии 21 ноября решении унифицированы наименования лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с вышедшей в 2022 году частью 2 Фармакопеи Евразийского экономического союза.

Принятое решение позволит установить единые подходы к формированию наименований лекарственных форм и использованию унифицированных терминов в соответствии с Фармакопеей Союза для оценки качества лекарственных форм и их единообразного указания при ведении единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Союза.

Также документ дополнен номенклатурой лекарственных форм ветеринарных лекарственных препаратов. Это необходимо для единообразного подхода к формированию наименований указанных лекарственных форм и проведению оценки качества ветеринарных лекарственных препаратов уполномоченными органами (экспертными учреждениями) государств ЕАЭС в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств и единообразного указания лекарственных форм при ведении реестра зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов Союза.

#ЕАЭС #ЕЭК #лекарства

📝📝📝

👱 Проект решения Совета ЕЭК "О внесении изменения в подпункт «а» пункта 1 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 10 июня 2022 г. № 96"

Проект решения продлевает срок установления уполномоченными органами государств-членов временного порядка обращения лекарственных средств до 31 декабря 2024 г. для обеспечения процесса регистрации лекарственных средств в условиях нестабильной геополитической обстановки, в целях охраны жизни и здоровья населения государств-членов, обеспечения лекарственной безопасности и бесперебойного обеспечения обращения лекарственных средств в рамках Союза.

#проект #ЕАЭС #ЕЭК #лекарства #регистрация

👱 С 20 декабря производители лекарственных препаратов смогут перевести их на обращение по единым правилам общего рынка ЕАЭС в упрощенном порядке

20 декабря вступают в силу изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, упрощающие процедуру приведения регистрационных досье лекарственных препаратов в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза.

Изменения учитывают консолидированные предложения бизнес-сообщества и уполномоченных органов (экспертных организаций) в сфере обращения лекарств во всех странах ЕАЭС.

Процедура в целом упрощена, а для части документов введена отсрочка их предоставления.

В частности, по результатам актуализации одной из регистрационных процедур общего рынка лекарственных средств ЕАЭС – процедуры приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями ЕАЭС:
🔘расширена возможность выдачи бессрочных регистрационных удостоверений для лекарственных препаратов, зарегистрированных более пяти лет в референтном государстве;
🔘разрешено внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата одновременно с процедурой его рассмотрения в государствах-признания, что позволит ускорить актуализацию досье производителем и снизить его затраты на запуск параллельной процедуры внесения изменений;
🔘оптимизирован перечень документов, который предоставляется в составе регистрационного досье для процедуры приведения в соответствие за счет исключения ряда дублирующих или взаимодополняющих документов, предоставлена возможность для уполномоченного органа рассматривать часть документов в пострегистрационном режиме без ущерба для оценки качества, безопасности и эффективности лекарственного препарата;
🔘установлены дополнительные меры безопасности применения лекарственных препаратов, которые могут вводиться по запросу уполномоченного органа.

Работы по приведению в соответствие с требованиями ЕАЭС регистрационных досье лекарственных препаратов составляют около 60 % всех регистрационных работ по правилам ЕАЭС. Ожидается, что изменения ускорят переход производителей из национального в союзный сегмент рынка и окажут позитивное влияние на расширение ассортимента лекарств, обращающихся в государствах-членах ЕАЭС.


Справка
Регистрационные досье лекарственных препаратов, зарегистрированных по законодательству государств – членов ЕАЭС, должны быть приведены в соответствие с требованиями ЕАЭС до 31 декабря 2025 года.

Упрощение процедуры приведения регистрационных досье лекарственных препаратов предусмотрено Решением Совета ЕЭК от 20 октября 2023 года № 114 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Сокращение срока его вступления в силу с учетом востребованности процедуры производителями предусмотрено Решением Совета Комиссии № 142 от 24 ноября 2023 года.

#ЕАЭС #ЕЭК #лекарства #упрощения

📄📄📄📄

🏢 Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2023 № 2320 "О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 18 сентября 2021 г. № 1576"

🏢 Постановление Правительства Российской Федерации от 25.12.2023 № 2292 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719"

🏢 Постановление Правительства Российской Федерации от 23.12.2023 № 2285 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации"

🏢 Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2023 № 2261 "О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств для медицинского применения и сырья, используемого для производства лекарственных средств для медицинского применения"

🛃 Приказ ФТС России от 22.11.2023 № 1090 "О признании утратившими силу приказа ФТС России от 31 июля 2018 г. № 1201 и внесенного в него изменения"

см. 📆 Таможенный календарь и
см. 📅 о.ВЭД.календарь

#официально #Правительство #прибытие #убытие #происхождение #экспорт #запреты #ограничения #эксперимент #прослеживаемость #лекарства #ФТС #таможня #ПП2320 #ПП2292 #ПП2285 #ПП2261 #ПФ1090

📝📝📝

🇷🇺 Проект федерального закона "О ратификации Соглашения по вопросам свободных (специальных, особых) экономических зон на таможенной территории таможенного союза и таможенной процедуры свободной таможенной зоны"

🌽 Проект приказа Минсельхоза России "Об утверждении критериев отнесения импортируемых сельскохозяйственных животных и полученных от них семени и эмбрионов к племенной продукции (материалу)"

👱 Проект решения Коллегии ЕЭК "О внесении изменений в Правила определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту"

#проекты #закон #СЭЗ #Минсельхоз #импорт #племенной #ЕЭК #лекарства

🌍🌏

📝📝📝

🏢 Проект постановления Правительства "Об осуществлении акционерным обществом «Российский экспортный центр» функций агента Правительства Российской Федерации по вопросам реализации мер государственной поддержки экспорта"

👱 Проект решения Совета ЕЭК "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

#проекты #Правительство #РЭЦ #ЕАЭС #ЕЭК #лекарства #регистрация #экспертиза

🌍🌏

📄📄📄📄

⚙️ Приказ Минпромторга России от 12.10.2023 № 3873 "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по вопросам оказания услуг по предоставлению кодов маркировки субъектам обращения лекарственных средств"

🛃 Приказ ФТС России от 13.12.2023 № 1200 "Об утверждении Особенностей организации оказания медицинской помощи, в том числе при санаторно-курортном лечении, в медицинских организациях (санаторно-курортных организациях), находящихся в ведении Федеральной таможенной службы, сотрудникам таможенных органов Российской Федерации, гражданам Российской Федерации, уволенным со службы в таможенных органах Российской Федерации, членам их семей и лицам, находящимся на их иждивении, и Порядка освобождения сотрудников таможенных органов Российской Федерации от исполнения служебных обязанностей в связи с заболеванием или по иным причинам"

см. 📆 Таможенный календарь и
см. 📅 о.ВЭД.календарь

#официально #Минпромторг #маркировка #лекарства #ФТС #таможня #медпомощь #санитарнокурортноелечение #МПТ3873 #ПФ1200

🌍🌏

📝📝📝

👱 Проект решения Совета ЕЭК "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

#проекты #ЕАЭС #ЕЭК #лекарства #регистрация #экспертиза

🌍🌏