Государства Евразийского экономического союза подписали Протокол о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС.
Документ предусматривает возможность подачи до 31 декабря 2025 года заявления об экспертизе или регистрации медизделия в порядке, предусмотренном правом Союза либо законодательством государства ЕАЭС. Ранее такая возможность была предусмотрена до 31 декабря 2022 года, и предполагалось, что с 1 января 2023 года регистрация медицинских изделий будет осуществляться только в соответствии с союзным правом.
Продление срока, установленного Протоколом, позволит государствам – членам усовершенствовать требуемую для перехода на единую регистрацию медизделий систему, включающую в себя в том числе клинические центры и испытательные лаборатории. В декабре 2022 года Совет Евразийской экономической комиссии утвердил соответствующий план. Как отметил министр по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко, реализация мероприятий плана обеспечит безусловный переход на регистрацию медицинских изделий по правилам ЕАЭС с 1 января 2026 года.
Протокол временно применяется с даты подписания – 13 февраля 2023 года – и вступит в силу с даты получения Комиссией последнего письменного уведомления о выполнении государствами – членами Союза внутригосударственных процедур, необходимых для его вступления в силу.
#ЕАЭС #ЕЭК #медизделия #регистрация
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🗓 Таможенный календарь и
📆 о.ВЭД.календарь
🟠 НАПОМИНАЮТ
👩💻 30 марта в 13:00 по МСК (15.00 по Екатеринбургу) на странице «Вебинары ФТС России» в социальной сети ВКонтакте УТУ проведет вебинар: «Соблюдение условий регистрации ДТ (основные ошибки при заполнении ДТ, влекущие отказ в регистрации)»
#ФТС #таможня #вебинар #УТУ #ДТ #декларирование #регистрация
📆 о.ВЭД.календарь
🟠 НАПОМИНАЮТ
#ФТС #таможня #вебинар #УТУ #ДТ #декларирование #регистрация
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
В России продлевается упрощённая процедура государственной регистрации отдельных лекарственных препаратов, которая позволяет быстрее выводить медикаменты на рынок, избежать их дефицита и перебоев с поставками в аптеки, поликлиники и больницы. Постановление об этом подписал Председатель Правительства Михаил Мишустин. Решение будет действовать до конца 2024 года и поможет сохранить стабильность рынка медикаментов, оказавшегося под влиянием последствий внешних санкций.
Госрегистрация требуется для вывода препаратов на рынок – как импортируемых, так и произведённых в России. Упрощённая процедура позволяет получить все необходимые для этого документы в максимально короткий период. В целом срок проведения госрегистрации и экспертизы качества лекарственных средств сокращается на 30 дней.
Медикаменты, которые можно регистрировать в упрощённом порядке, определяет специальная межведомственная комиссия. В её состав входят представители Минздрава, Росздравнадзора, Минпромторга, Минфина, Федеральной антимонопольной службы, Федеральной таможенной службы.
Также по решению этой комиссии вновь зарегистрированные зарубежные препараты могут продаваться в стране не только в российской, но и в иностранной упаковке с этикеткой на русском языке. Это правило также будет действовать до конца 2024 года. Что касается незарегистрированных в России препаратов, то они могут использоваться в случае выдачи временного разрешения.
Упрощённая процедура регистрации лекарственных средств введена Правительством в апреле 2022 года и должна была действовать до конца 2023 года. Решение о её продлении обсуждалось на совещании с вице-премьерами 5 июня. Как отметил Михаил Мишустин, это позволит производителям быстрее выводить медикаменты на рынок и обеспечит наличие необходимых людям лекарств.
#Правительство #регистрация #лекарства #упрощения
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Закон, разрешающий самозанятым регистрировать товарный знак, вступает в силу с 29 июня. Теперь это средство индивидуализации будет доступно физическим лицам и самозанятым, так как отдельными видами предпринимательской деятельности россияне могут заниматься и без регистрации в качестве индивидуального предпринимателя. Федеральный закон разработан Минэкономразвития в рамках дорожной карты «Трансформации делового климата» в сфере интеллектуальной собственности, утвержденной Правительством РФ и курируемой первым вице-премьером Андреем Белоусовым.
Граждане смогут повысить узнаваемость своих брендов на рынке и конкурировать наравне с компаниями и ИП. После вступления документа в силу иностранные граждане также смогут регистрировать товарные знаки в России без подтверждения статуса ИП. Ранее право владеть товарными знаками было только у юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.
#товарный_знак #регистрация
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Вопросы упрощения процедуры приведения в соответствие регистрационных досье лекарственных препаратов с требованиями Евразийского экономического союза рассмотрели на очередном заседании профильного экспертного комитета Комиссии по лекарственным средствам под председательством Министра по техническому регулированию Виктора Назаренко.
Возможность такого упрощения предусматривается рассмотренным и одобренным членами комитета в ходе заседания проектом решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».
Документом предусматривается корректировка ряда положений Правил, в частности, изменены правила выдачи бессрочных регистрационных удостоверений лекарств в рамках процедуры приведения в соответствие, зарегистрированных более 5 лет в референтном государстве. При этом оптимизированы возможности внесения изменений в регистрационное досье одновременно с процедурой приведения в соответствие.
Кроме этого, изменениями уточнены требования к объему представляемых документов в составе регистрационного досье в отношении уже обращающихся на рынке ЕАЭС лекарств в рамках процедуры приведения в соответствие и регистрации при наличии указанных документов в других процедурах контроля.
Рассмотрение проекта решения Совета ЕЭК по этому вопросу запланировано на заседании Коллегии в IV квартале 2023 года, по результатам которого будет приниматься распоряжение Коллегии Комиссии о его одобрении.
Кроме данного проекта документа, эксперты одобрили проект рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии «О Руководстве по работе с лабораторными (экспериментальными) животными при проведении доклинических (неклинических) исследований», а также актуализировали состав рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.
#ЕАЭС #ЕЭК #регистрация #лекарства
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
#проекты #ЕАЭС #ЕЭК #пломба #формат #сведения #регистрация #отказ #декларация
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Как сообщалось, инструкцией вводятся новые тип и подтип валютного договора, касающиеся смешанных валютных договоров, предусматривающих экспорт и импорт, выделяются в отдельные подтипы валютные договоры, предусматривающие оказание страховых услуг, посреднические договоры, а также вносятся другие изменения. В связи с этим на веб-портале обновлена регистрационная форма для валютных договоров, заполнение полей которой осуществляется в части как экспорта, так и импорта.
Обращаем внимание, что резиденты не обязаны перерегистрировать ранее зарегистрированные валютные договоры в соответствии с новыми типами и подтипами.
Источник...
#Беларусь #валютныйдоговор #регистрация
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
см.
см.
#официально #ЕАЭС #ЕЭК #лекарства #регистрация #Правительство #кредиты #торговоесудно #РК26 #ПП1628
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Совет Евразийского экономического союза актуализировал Правила регистрации и экспертизы лекарств в ЕАЭС с учетом опыта их правоприменения по процедуре приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза и регистрации лекарственных препаратов.
Скорректированы правила выдачи бессрочных регистрационных удостоверений лекарств в рамках соответствующей процедуры.
Установлены дополнительные меры безопасности применения лекарственных препаратов, которые могут вводиться по запросу уполномоченного органа.
Исключено дублирование представляемых документов в рамках регистрации и в рамках контрольных и инспекционных процедур при оценке производства и качества клинических исследований при проведении инспекций.
Принятое решение позволит оптимизировать административные процедуры, связанные с приведением регистрационного досье лекарственных средств в соответствие с требованиями ЕАЭС. В конечном итоге это поможет обеспечить доступность лекарств для населения.
#ЕАЭС #ЕЭК #лекарства #регистрация #экспертиза
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
#проекты #ЕАЭС #ЕЭК #техрегулирование #техрегламент #лекарства #регистрация #экспертиза
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM