В России продлевается упрощённая процедура государственной регистрации отдельных лекарственных препаратов, которая позволяет быстрее выводить медикаменты на рынок, избежать их дефицита и перебоев с поставками в аптеки, поликлиники и больницы. Постановление об этом подписал Председатель Правительства Михаил Мишустин. Решение будет действовать до конца 2024 года и поможет сохранить стабильность рынка медикаментов, оказавшегося под влиянием последствий внешних санкций.
Госрегистрация требуется для вывода препаратов на рынок – как импортируемых, так и произведённых в России. Упрощённая процедура позволяет получить все необходимые для этого документы в максимально короткий период. В целом срок проведения госрегистрации и экспертизы качества лекарственных средств сокращается на 30 дней.
Медикаменты, которые можно регистрировать в упрощённом порядке, определяет специальная межведомственная комиссия. В её состав входят представители Минздрава, Росздравнадзора, Минпромторга, Минфина, Федеральной антимонопольной службы, Федеральной таможенной службы.
Также по решению этой комиссии вновь зарегистрированные зарубежные препараты могут продаваться в стране не только в российской, но и в иностранной упаковке с этикеткой на русском языке. Это правило также будет действовать до конца 2024 года. Что касается незарегистрированных в России препаратов, то они могут использоваться в случае выдачи временного разрешения.
Упрощённая процедура регистрации лекарственных средств введена Правительством в апреле 2022 года и должна была действовать до конца 2023 года. Решение о её продлении обсуждалось на совещании с вице-премьерами 5 июня. Как отметил Михаил Мишустин, это позволит производителям быстрее выводить медикаменты на рынок и обеспечит наличие необходимых людям лекарств.
#Правительство #регистрация #лекарства #упрощения
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Закон, разрешающий самозанятым регистрировать товарный знак, вступает в силу с 29 июня. Теперь это средство индивидуализации будет доступно физическим лицам и самозанятым, так как отдельными видами предпринимательской деятельности россияне могут заниматься и без регистрации в качестве индивидуального предпринимателя. Федеральный закон разработан Минэкономразвития в рамках дорожной карты «Трансформации делового климата» в сфере интеллектуальной собственности, утвержденной Правительством РФ и курируемой первым вице-премьером Андреем Белоусовым.
Граждане смогут повысить узнаваемость своих брендов на рынке и конкурировать наравне с компаниями и ИП. После вступления документа в силу иностранные граждане также смогут регистрировать товарные знаки в России без подтверждения статуса ИП. Ранее право владеть товарными знаками было только у юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.
#товарный_знак #регистрация
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Вопросы упрощения процедуры приведения в соответствие регистрационных досье лекарственных препаратов с требованиями Евразийского экономического союза рассмотрели на очередном заседании профильного экспертного комитета Комиссии по лекарственным средствам под председательством Министра по техническому регулированию Виктора Назаренко.
Возможность такого упрощения предусматривается рассмотренным и одобренным членами комитета в ходе заседания проектом решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».
Документом предусматривается корректировка ряда положений Правил, в частности, изменены правила выдачи бессрочных регистрационных удостоверений лекарств в рамках процедуры приведения в соответствие, зарегистрированных более 5 лет в референтном государстве. При этом оптимизированы возможности внесения изменений в регистрационное досье одновременно с процедурой приведения в соответствие.
Кроме этого, изменениями уточнены требования к объему представляемых документов в составе регистрационного досье в отношении уже обращающихся на рынке ЕАЭС лекарств в рамках процедуры приведения в соответствие и регистрации при наличии указанных документов в других процедурах контроля.
Рассмотрение проекта решения Совета ЕЭК по этому вопросу запланировано на заседании Коллегии в IV квартале 2023 года, по результатам которого будет приниматься распоряжение Коллегии Комиссии о его одобрении.
Кроме данного проекта документа, эксперты одобрили проект рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии «О Руководстве по работе с лабораторными (экспериментальными) животными при проведении доклинических (неклинических) исследований», а также актуализировали состав рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.
#ЕАЭС #ЕЭК #регистрация #лекарства
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
#проекты #ЕАЭС #ЕЭК #пломба #формат #сведения #регистрация #отказ #декларация
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Как сообщалось, инструкцией вводятся новые тип и подтип валютного договора, касающиеся смешанных валютных договоров, предусматривающих экспорт и импорт, выделяются в отдельные подтипы валютные договоры, предусматривающие оказание страховых услуг, посреднические договоры, а также вносятся другие изменения. В связи с этим на веб-портале обновлена регистрационная форма для валютных договоров, заполнение полей которой осуществляется в части как экспорта, так и импорта.
Обращаем внимание, что резиденты не обязаны перерегистрировать ранее зарегистрированные валютные договоры в соответствии с новыми типами и подтипами.
Источник...
#Беларусь #валютныйдоговор #регистрация
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
см.
см.
#официально #ЕАЭС #ЕЭК #лекарства #регистрация #Правительство #кредиты #торговоесудно #РК26 #ПП1628
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Совет Евразийского экономического союза актуализировал Правила регистрации и экспертизы лекарств в ЕАЭС с учетом опыта их правоприменения по процедуре приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза и регистрации лекарственных препаратов.
Скорректированы правила выдачи бессрочных регистрационных удостоверений лекарств в рамках соответствующей процедуры.
Установлены дополнительные меры безопасности применения лекарственных препаратов, которые могут вводиться по запросу уполномоченного органа.
Исключено дублирование представляемых документов в рамках регистрации и в рамках контрольных и инспекционных процедур при оценке производства и качества клинических исследований при проведении инспекций.
Принятое решение позволит оптимизировать административные процедуры, связанные с приведением регистрационного досье лекарственных средств в соответствие с требованиями ЕАЭС. В конечном итоге это поможет обеспечить доступность лекарств для населения.
#ЕАЭС #ЕЭК #лекарства #регистрация #экспертиза
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
#проекты #ЕАЭС #ЕЭК #техрегулирование #техрегламент #лекарства #регистрация #экспертиза
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
см.
см.
#официально #ЕАЭС #ЕЭК #лекарства #экспертиза #регистрация #техрегулирование #ТНВЭД #пошлина #РС114 #РС118 #РС119 #РС120 #РК153 #РК154
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Проект решения продлевает срок установления уполномоченными органами государств-членов временного порядка обращения лекарственных средств до 31 декабря 2024 г. для обеспечения процесса регистрации лекарственных средств в условиях нестабильной геополитической обстановки, в целях охраны жизни и здоровья населения государств-членов, обеспечения лекарственной безопасности и бесперебойного обеспечения обращения лекарственных средств в рамках Союза.
#проект #ЕАЭС #ЕЭК #лекарства #регистрация
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
#проекты #Правительство #РЭЦ #ЕАЭС #ЕЭК #лекарства #регистрация #экспертиза
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
#проекты #Правительство #импорт #пошлина #техоборудование #НДС #регистрация #радиоэлектронные #высокочастотные
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Порядок регистрации медицинских изделий регламентирован Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416.
Обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации допускается в соответствии со сведениями, представленными в регистрационном удостоверении, а также в регистрационной документации.
Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России рекомендует по вопросам, связанным с обращением медицинских изделий обращаться в адрес Росздравнадзора, а по вопросам нормативно-правового регулирования - в адрес Минздрава России.
#Минпромторг #медизделия #регистрация #разъяснения
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
#проекты #ЕАЭС #ЕЭК #лекарства #регистрация #экспертиза
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
#проекты #ФТС #таможня #здоровье #регистрация #заявление #выпуск #информационнаясистема
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Совет Евразийской экономической комиссии принял изменения в Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза.
Упрощена процедура приведения регистрационных досье для шести групп ветеринарных лекарственных препаратов – это витамины, противопаразитарные препараты для непродуктивных животных, препараты растительного происхождения, антисептические препараты, а также препараты, предназначенные для восстановления водно-электролитного баланса в организме животных, и препараты, содержащие в качестве действующих веществ минералы.
Ранее процедура приведения регистрационного досье ветпрепаратов этих групп в соответствие с новыми требованиями осуществлялась по согласованию с каждым уполномоченным органом того государства-члена, на территории которого планируется обращение этих препаратов, то после изменений согласование не потребуется.
При этом указанные препараты должны быть произведены в ЕАЭС и находиться в обращении на его территории более пяти лет.
Принятым документом также скорректированы отдельные положения Правил ЕАЭС уточняющего и технического характера.
Совет ЕЭК поддержал предложение Кыргызской Республики о проработке в течение полугода вопроса о внесении изменений в Правила, предусматривающих процедуру регистрации по инициативе страны ЕАЭС ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных согласно Правилам в одном из государств-членов. Это позволит в дальнейшем снизить риск возникновения дефицита ветеринарных лекарственных препаратов в государствах с «малыми рынками».
Реализация всех принятых изменений поможет уменьшить финансовую нагрузку на производителей ветпрепаратов, а значит, снизить их себестоимость. Кроме того, сократится административная нагрузка на уполномоченные органы стран Союза.
#ЕАЭС #ЕЭК #ветлекарства #регистрация
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
см.
см.
#официально #Минсельхоз #импорт #сельхозживотные #племенные #ФТС #распорядок #ЕАЭС #ЕЭК #акциз #ставка #лекарства #регистрация #экспертиза #МСХ219 #ПФ385 #РС42 #РС43
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
см.
см.
#официально #Правительство #разрешения #техоборудование #регистрация #табачная #ПП838
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
#ЕАЭС #ЕЭК #лекарства #регистрация #экспертиза #техрегулирование #ветеринарный #сертификат
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM