📄📄📄📄

☑️ Решение Совета ЕЭК от 21.04.2023 № 43 "О внесении изменений в приложение № 1 к Правилам определения страны происхождения отдельных видов товаров для целей государственных (муниципальных) закупок"

☑️ Решение Совета ЕЭК от 21.04.2023 № 44 "О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. № 2"

☑️ Решение Совета ЕЭК от 21.04.2023 № 45 "О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 23 ноября 2020 г. № 105"

☑️ Решение Совета ЕЭК от 21.04.2023 № 47 "О внесении изменения в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2022 г. № 120"

☑️ Решение Совета ЕЭК от 21.04.2023 № 50 "О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46"

см. 📆 Таможенный календарь и
см. 📅 о.ВЭД.календарь

#официально #ЕАЭС #ЕЭК #медизделия #техрегулирование #происхождение #прослеживаемость #РС43 #РС44 #РС45 #РС47 #РС50

📓 📒📕📗

🩺 МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Статья 38 ФЗ № 323-ФЗ от 21.11.2011

#ликбез #медизделия

📝📝📝

☑️ Проект решения Коллегии ЕЭК "О внесении изменений в Классификатор видов документов регистрационного досье медицинского изделия"

☑️ Проект решения Коллегии ЕЭК "О внесении изменений в Классификатор видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия"

🇷🇺 Проект указа Президента РФ "О внесении изменений в перечень должностей высшего начальствующего состава в таможенных органах Российской Федерации и соответствующих этим должностям специальных званий, утвержденный Указом Президента Российской Федерации от 22 ноября 2016 г. № 611"

#проекты #ЕАЭС #ЕЭК #медизделия #классификатор #виды #документы #указ #таможня #должности

👱 Актуализированы Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения

Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла изменения в Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденные Решением Коллегии ЕЭК от 22 декабря 2015 года № 173.

Классификация медизделий направлена на обеспечение применения риск-ориентированного подхода в регулировании их обращения. Новая редакция Правил учитывает правоприменительную практику и изменения документов Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) в части программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и медицинских изделий для диагностики in vitro.

Таким образом, при классификации медизделий будут учитываться подходы, принятые в настоящее время в международной практике, что положительно скажется на доступности медицинских изделий в странах Евразийского экономического союза, а также экспортном потенциале их производителей. Также признаны утратившими силу Решения Коллегии ЕЭК от 24 июля 2018 года № 116 и № 123 о разграничении элементов медицинского изделия и критериях включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медизделия.

#ЕАЭС #ЕЭК #классификация #медизделия

👱 ЕЭК внесла изменения в Перечень стандартов по медицинским изделиям

Коллегия Евразийской экономической комиссии внесла изменения в Перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медизделия Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них (Рекомендация Коллегии Комиссии от 4 сентября 2017 года № 17).

Изменения предусматривают внесение данных о принятых в 2020 – 2022 годах 16 новых версиях стандартов, ранее включенных в Перечень. Речь идет, например, о ряде стандартов серии ГОСТ ISO 10993 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий», стандарте ГОСТ IEC 62304-2022 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла» и других, и исключении из Перечня стандарта, который утратил силу.

Также из ряда позиций Перечня исключена ранее установленная дата прекращения применения стандартов. Это связано с тем, что до настоящего времени эти стандарты продолжают использоваться в странах Евразийского экономического союза.

#ЕАЭС #ЕЭК #техрегулирование #стандарты #медизделия

📄📄📄📄

🏢 Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2023 № 1078 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации"

🏢 Постановление Правительства Российской Федерации от 28.06.2023 № 1057 "О внесении изменения в пункт 1 постановления Правительства Российской Федерации от 29 марта 2022 г. № 506"

🏢 Приказ Росздравнадзора от 02.05.2023 № 2744 "Об утверждении Порядка выдачи разрешений на вывоз за пределы территории Российской Федерации отдельных видов товаров медицинского назначения по перечню согласно приложению № 6 к постановлению Правительства Российской Федерации от 9 марта 2022 г. № 312 "О введении на временной основе разрешительного порядка вывоза отдельных видов товаров за пределы территории Российской Федерации"

см. 📆 Таможенный календарь и
см. 📅 о.ВЭД.календарь

#официально #Правительство #авто #перегрузка #перецепка #товарный_знак #правообладатель #Росздравнадзор #вывоз #разрешения #медизделия #ПП1078 #ПП1057 #РЗН2744

🏢 До 31 декабря 2023 г. включительно устанавливается порядок выдачи Росздравнадзором разрешений на вывоз за пределы территории РФ отдельных видов товаров медицинского назначения

Речь идет о перечне отдельных видов товаров медицинского назначения, в отношении которых на временной основе вводится разрешительный порядок вывоза, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 09.03.2022 № 312.

Приводятся в числе прочего перечень сведений, указываемых заявителем в заявлении, представляемом в бумажном виде с приложением информации на электронном носителе или через АИС Росздравнадзора, перечень прилагаемых к нему документов, порядок их рассмотрения, основания для отказа в выдаче разрешения на вывоз, рекомендуемый образец заключения (разрешительного документа).

#Росздравнадзор #разрешение #вывоз #медизделия

🇷🇺 Госдума ратифицировала протокол о внесении изменений в соглашение о единых правилах обращения медизделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Документ продлевает возможность подачи заявлений о регистрации медизделий по нормам стран - членов союза до 31 декабря 2025 года.

Протокол был подписан государствами ЕАЭС 13 февраля 2023 года и дополняет соглашение о единых принципах и правилах обращения медизделий в рамках ЕАЭС.

Соглашение устанавливает, что медизделия, выпускаемые в обращение в рамках союза, подлежат регистрации в едином порядке. При этом оно подразумевает переходный период, в рамках которого заявления об экспертизе или регистрации медизделия могут подаваться по нормам национальных законодательств государств - членов ЕАЭС. Согласно протоколу действие переходного периода продлевается на три года - до 31 декабря 2025 года.

При этом соглашение устанавливает, что медизделия, зарегистрированные по нормам национального законодательства, могут выпускаться в обращение только на территории этого государства до окончания срока действия документов, подтверждающих факт его регистрации.

#Госдума #протокол #медизделия #обращение

📄📄📄📄

🇷🇺 Федеральный закон от 31.07.2023 № 394-ФЗ "О ратификации Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года"

🇷🇺 Федеральный закон от 31.07.2023 № 392-ФЗ "О ратификации Соглашения между Правительством Российской Федерации и Правительством Республики Узбекистан об открытии представительств таможенных служб Российской Федерации и Республики Узбекистан"

🇷🇺 Федеральный закон от 31.07.2023 № 389-ФЗ "О внесении изменений в части первую и вторую Налогового кодекса Российской Федерации, отдельные законодательные акты Российской Федерации и о приостановлении действия абзаца второго пункта 1 статьи 78 части первой Налогового кодекса Российской Федерации"

🇷🇺 Указ Президента Российской Федерации от 31.07.2023 № 575 "О внесении изменений в Указ Президента Российской Федерации от 6 февраля 2023 г. № 72 "Об особом порядке проведения расчетов между некоторыми юридическими лицами - резидентами при осуществлении внешнеэкономической деятельности"

см. 📆 Таможенный календарь и
см. 📅 о.ВЭД.календарь

#официально #закон #налоговый #Соглашение #медизделия #Узбекистан #таможня #представительство #указ #расчеты #ВЭД #ФЗ394 #ФЗ392 #ФЗ389 #УП575

📄📄📄📄

👱 Решение Коллегии ЕЭК от 15.08.2023 № 110 "О внесении изменений в классификатор видов документов регистрационного досье медицинского изделия"

👱 Решение Коллегии ЕЭК от 15.08.2023 № 111 "О внесении изменений в классификатор видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия"

👱 Решение Коллегии ЕЭК от 15.08.2023 № 112 "О внесении изменения в Порядок заполнения декларации таможенной стоимости"

см. 📆 Таможенный календарь и
см. 📅 о.ВЭД.календарь

#официально #ЕАЭС #ЕЭК #медизделия #таможня #стоимость #ДТС #РК110 #РК111 #РК112

💊 Перечень медизделий, подлежащих маркировке, пополнится медицинскими перчатками. Постановление вступит в силу 1 декабря 2023 года, а обязательная маркировка будет внедряться с 1 марта 2024 года.

#маркировка #медизделия #перчатки

🇷🇺 В России начинается маркировка шести новых товарных категорий

Обязательная маркировка шести новых товарных категорий, среди которых БАДы, антисептики, медицинские изделия, кресла-коляски, безалкогольные напитки, в том числе соки, и детская питьевая вода, началась в России.

Вода для детского питания подлежит маркировке непосредственно с 1 сентября, а для производителей и импортеров других пяти групп с этой даты начинается регистрация в системе "Честный знак". Нанесение кодов маркировки на БАД, антисептики, некоторые медизделия и кресла-коляски станет обязательным с 1 октября, на безалкогольные напитки – поэтапно с 1 декабря.

#маркировка #БАД #медизделия #креслаколяски #напитки #антисептик

📝📝📝

📈 Проект приказа Минэкономразвития России "Об утверждении формата и структуры представления сведений о регистрации лица в качестве участника Особой экономической зоны в таможенный орган в электронной форме в рамках информационного взаимодействия в автоматизированном режиме без направления запросов о представлении указанных сведений"

📈 Проект приказа Минэкономразвития России "Об утверждении формата и структуры предоставления в таможенные органы информации о включении юридических лиц в единый реестр резидентов Особой экономической зоны в Калининградской области и об исключении резидентов из единого реестра резидентов указанной особой экономической зоны"

🏢 Проект постановления Правительства "Об определении уполномоченного органа, ответственного за выдачу документов, подтверждающих предназначение колес ходовых для производства грузовой техники"

🏢 Проект постановления Правительства "О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. № 894"

#проекты #Минэкономразвитие #формат #структура #обмен #ОЭЗ #Правительство #колеса #подтверждение #маркировка #медизделия

📄📄📄📄

🏢 Постановление Правительства Российской Федерации от 25.12.2023 № 2291 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации"


🏢 Постановление Правительства Российской Федерации от 25.12.2023 № 2288 "О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 г. № 2129"

🏢 Постановление Правительства Российской Федерации от 23.12.2023 № 2283 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2021 г. № 2595"

🏢 Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2023 № 2262 "О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 27 мая 2023 г. № 833"

🌽 Приказ Минсельхоза России от 30.11.2023 № 886 "О признании утратившим силу приказа Минсельхоза России от 10 декабря 2020 г. № 737"

см. 📆 Таможенный календарь и
см. 📅 о.ВЭД.календарь

#официально #Правительство #патроны #гильзы #экспорт #запреты #ограничения #семена #медизделия #зерновые #Минсельхоз #осетровые #ПП2291 #ПП2288 #ПП2283 #ПП2262 #МСХ886

📄📄📄📄

👱 Решение Совета ЕЭК от 26.01.2024 № 3 "О внесении изменений в Правила определения происхождения товаров, ввозимых на таможенную территорию Евразийского экономического союза (непреференциальные правила определения происхождения товаров)"

👱 Решение Совета ЕЭК от 26.01.2024 № 4 "О внесении изменений в перечень товаров, в отношении которых Республикой Казахстан в соответствии с обязательствами, принятыми в качестве условия присоединения к Всемирной торговой организации, применяются ставки ввозных таможенных пошлин, более низкие по сравнению со ставками пошлин Единого таможенного тарифа Евразийского экономического союза, и размеров таких ставок пошлин в отношении прутков из оптического стекла"

👱 Решение Совета ЕЭК от 26.01.2024 № 5 "О внесении изменений в технический регламент Таможенного союза «О безопасности игрушек» (ТР ТС 008/2011)"

👱 Решение Совета ЕЭК от 26.01.2024 № 6 "О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 30 ноября 2016 г. № 159"

👱 Решение Совета ЕЭК от 26.01.2024 № 7 "О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29"

👱 Решение Совета ЕЭК от 26.01.2024 № 9 "О внесении изменений в некоторые решения Комиссии Таможенного союза в отношении томатов свежих или охлажденных"

👱 Решение Совета ЕЭК от 26.01.2024 № 10 "О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 23 ноября 2020 г. № 105"

см. 📆 Таможенный календарь и
см. 📅 о.ВЭД.календарь

#официально #ЕАЭС #ЕЭК #происхождение #непрефференциальные #импорт #пошлина #техрегламент #техрегулирование #игрушки #карантин #медизделия #РС3 #РС4 #РС5 #РС6 #РС7 #РС9 #РС10

🌍🌏

⬅️⬅️⬅️ 🤵‍♀🤵🤵‍♂

⚙ В соответствии с подпунктом 7 пункта 4 приказа Минздрава России от 19 января 2017 г. № 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие должна содержать в том числе описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием (при наличии).

Порядок регистрации медицинских изделий регламентирован Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416.

Обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации допускается в соответствии со сведениями, представленными в регистрационном удостоверении, а также в регистрационной документации.

Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России рекомендует по вопросам, связанным с обращением медицинских изделий обращаться в адрес Росздравнадзора, а по вопросам нормативно-правового регулирования - в адрес Минздрава России.

#Минпромторг #медизделия #регистрация #разъяснения

🌍🌏

👱 ЕЭК возьмет проблемные вопросы бизнеса ЕАЭС под постоянный контроль

22 февраля в Астане на площадке Национальной палаты предпринимателей Республики Казахстан «Атамекен» состоялась встреча делегации Евразийской экономической комиссии под председательством министра по экономике и финансовой политике ЕЭК Бахыта Султанова с представителями казахстанского бизнес-сообщества.

«Проведение встреч с представителями деловых кругов, особенно в очном выездном формате, является весьма эффективной формой взаимодействия Комиссии с бизнесом и позволяет в ходе прямого диалога поделиться предложениями и обсудить вопросы, которые волнуют предпринимателей», – отметил Бахыт Султанов.

Министр ЕЭК рассказал об изменениях Договора о Евразийском экономическом союзе, направленных на решение проблем предпринимателей и повышение уровня их вовлеченности в интеграционные процессы на евразийском пространстве.

Директор Департамента развития предпринимательской деятельности ЕЭК Ернар Бакенов представил информацию о ходе и результатах решения проблемных вопросов, озвученных представителями деловых кругов Казахстана на предыдущих встречах. Представитель Комиссии рассказал о достигнутом прогрессе по решению вопросов в сферах регулирования обращения медицинских изделий, технического регулирования, функционирования внутренних рынков, налогообложения при взаимной торговле товарами.

Представители ЕЭК ответили на вопросы предпринимателей и приняли озвученные ими проблемы в проработку, к которой будут привлечены отраслевые департаменты Комиссии.

По итогам встречи достигнута договоренность об осуществлении наднациональным органом постоянного мониторинга и контроля актуальных вопросов и проблем представителей бизнес-сообщества с проведением регулярных видеоконференций.

#ЕАЭС #ЕЭК #мониторинг #контроль #бизнес #медизделия #техрегулирование

🌍🌏