👱 Продлена возможность регистрации медицинских изделий по национальным правилам

Государства Евразийского экономического союза подписали Протокол о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС.

Документ предусматривает возможность подачи до 31 декабря 2025 года заявления об экспертизе или регистрации медизделия в порядке, предусмотренном правом Союза либо законодательством государства ЕАЭС. Ранее такая возможность была предусмотрена до 31 декабря 2022 года, и предполагалось, что с 1 января 2023 года регистрация медицинских изделий будет осуществляться только в соответствии с союзным правом.

Продление срока, установленного Протоколом, позволит государствам – членам усовершенствовать требуемую для перехода на единую регистрацию медизделий систему, включающую в себя в том числе клинические центры и испытательные лаборатории. В декабре 2022 года Совет Евразийской экономической комиссии утвердил соответствующий план. Как отметил министр по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко, реализация мероприятий плана обеспечит безусловный переход на регистрацию медицинских изделий по правилам ЕАЭС с 1 января 2026 года.

Протокол временно применяется с даты подписания – 13 февраля 2023 года – и вступит в силу с даты получения Комиссией последнего письменного уведомления о выполнении государствами – членами Союза внутригосударственных процедур, необходимых для его вступления в силу.

#ЕАЭС #ЕЭК #медизделия #регистрация

🗓 Таможенный календарь и
📆 о.ВЭД.календарь

🟠 НАПОМИНАЮТ

👩‍💻 30 марта в 13:00 по МСК (15.00 по Екатеринбургу) на странице «Вебинары ФТС России» в социальной сети ВКонтакте УТУ проведет вебинар: «Соблюдение условий регистрации ДТ (основные ошибки при заполнении ДТ, влекущие отказ в регистрации)»

#ФТС #таможня #вебинар #УТУ #ДТ #декларирование #регистрация

❗️❗️❗️

🏢 Правительство продлило упрощённый порядок регистрации лекарств до конца 2024 года

В России продлевается упрощённая процедура государственной регистрации отдельных лекарственных препаратов, которая позволяет быстрее выводить медикаменты на рынок, избежать их дефицита и перебоев с поставками в аптеки, поликлиники и больницы. Постановление об этом подписал Председатель Правительства Михаил Мишустин. Решение будет действовать до конца 2024 года и поможет сохранить стабильность рынка медикаментов, оказавшегося под влиянием последствий внешних санкций.

Госрегистрация требуется для вывода препаратов на рынок – как импортируемых, так и произведённых в России. Упрощённая процедура позволяет получить все необходимые для этого документы в максимально короткий период. В целом срок проведения госрегистрации и экспертизы качества лекарственных средств сокращается на 30 дней.

Медикаменты, которые можно регистрировать в упрощённом порядке, определяет специальная межведомственная комиссия. В её состав входят представители Минздрава, Росздравнадзора, Минпромторга, Минфина, Федеральной антимонопольной службы, Федеральной таможенной службы.

Также по решению этой комиссии вновь зарегистрированные зарубежные препараты могут продаваться в стране не только в российской, но и в иностранной упаковке с этикеткой на русском языке. Это правило также будет действовать до конца 2024 года. Что касается незарегистрированных в России препаратов, то они могут использоваться в случае выдачи временного разрешения.

Упрощённая процедура регистрации лекарственных средств введена Правительством в апреле 2022 года и должна была действовать до конца 2023 года. Решение о её продлении обсуждалось на совещании с вице-премьерами 5 июня. Как отметил Михаил Мишустин, это позволит производителям быстрее выводить медикаменты на рынок и обеспечит наличие необходимых людям лекарств.

#Правительство #регистрация #лекарства #упрощения

📆📅📆

© Регистрация товарных знаков стала доступна для самозанятых

Закон, разрешающий самозанятым регистрировать товарный знак, вступает в силу с 29 июня. Теперь это средство индивидуализации будет доступно физическим лицам и самозанятым, так как отдельными видами предпринимательской деятельности россияне могут заниматься и без регистрации в качестве индивидуального предпринимателя. Федеральный закон разработан Минэкономразвития в рамках дорожной карты «Трансформации делового климата» в сфере интеллектуальной собственности, утвержденной Правительством РФ и курируемой первым вице-премьером Андреем Белоусовым.

Граждане смогут повысить узнаваемость своих брендов на рынке и конкурировать наравне с компаниями и ИП. После вступления документа в силу иностранные граждане также смогут регистрировать товарные знаки в России без подтверждения статуса ИП. Ранее право владеть товарными знаками было только у юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

#товарный_знак #регистрация

👱 Эксперты стран ЕАЭС работают над упрощением регистрации лекарств

Вопросы упрощения процедуры приведения в соответствие регистрационных досье лекарственных препаратов с требованиями Евразийского экономического союза рассмотрели на очередном заседании профильного экспертного комитета Комиссии по лекарственным средствам под председательством Министра по техническому регулированию Виктора Назаренко.

Возможность такого упрощения предусматривается рассмотренным и одобренным членами комитета в ходе заседания проектом решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».

Документом предусматривается корректировка ряда положений Правил, в частности, изменены правила выдачи бессрочных регистрационных удостоверений лекарств в рамках процедуры приведения в соответствие, зарегистрированных более 5 лет в референтном государстве. При этом оптимизированы возможности внесения изменений в регистрационное досье одновременно с процедурой приведения в соответствие.

Кроме этого, изменениями уточнены требования к объему представляемых документов в составе регистрационного досье в отношении уже обращающихся на рынке ЕАЭС лекарств в рамках процедуры приведения в соответствие и регистрации при наличии указанных документов в других процедурах контроля.

Рассмотрение проекта решения Совета ЕЭК по этому вопросу запланировано на заседании Коллегии в IV квартале 2023 года, по результатам которого будет приниматься распоряжение Коллегии Комиссии о его одобрении.

Кроме данного проекта документа, эксперты одобрили проект рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии «О Руководстве по работе с лабораторными (экспериментальными) животными при проведении доклинических (неклинических) исследований», а также актуализировали состав рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.

#ЕАЭС #ЕЭК #регистрация #лекарства

👱 Проект решения Коллегии ЕЭК "О структурах и форматах электронных документов и (или) сведений из документов, которые должна содержать навигационная пломба на период отслеживания конкретной перевозки"

👱 Проект решения Коллегии ЕЭК "Об утверждении Порядка оформления регистрации и отказа в регистрации декларации на товары, транзитной декларации и декларации на транспортное средство"

#проекты #ЕАЭС #ЕЭК #пломба #формат #сведения #регистрация #отказ #декларация

🇧🇾 В Беларуси с 1 октября 2023 г. вступают в силу изменения в порядок регистрации резидентами валютных договоров на веб-портале «Регистрация валютных договоров» (далее – веб-портал). Изменения предусмотрены постановлением Правления Национального банка от 14 сентября 2022 г. № 345, которым была утверждена в новой редакции Инструкция о регистрации резидентами валютных договоров.

Как сообщалось, инструкцией вводятся новые тип и подтип валютного договора, касающиеся смешанных валютных договоров, предусматривающих экспорт и импорт, выделяются в отдельные подтипы валютные договоры, предусматривающие оказание страховых услуг, посреднические договоры, а также вносятся другие изменения. В связи с этим на веб-портале обновлена регистрационная форма для валютных договоров, заполнение полей которой осуществляется в части как экспорта, так и импорта.

Обращаем внимание, что резиденты не обязаны перерегистрировать ранее зарегистрированные валютные договоры в соответствии с новыми типами и подтипами.

Источник...

#Беларусь #валютныйдоговор #регистрация

📄📄📄📄

👱 Рекомендация Коллегии ЕЭК от 03.10.2023 № 26 "О Руководстве по оценке особой значимости для здоровья населения лекарственных препаратов в целях проведения ускоренной экспертизы при их регистрации"

🏢 Постановление Правительства Российской Федерации от 02.10.2023 № 1628 "Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета кредитным организациям в целях возмещения недополученных доходов по кредитам или иным инструментам финансирования, аналогичным кредиту по экономической сути, выдаваемым в рамках поддержки приобретения торговых судов для развития внешнеторговой деятельности"

см. 📆 Таможенный календарь и
см. 📅 о.ВЭД.календарь

#официально #ЕАЭС #ЕЭК #лекарства #регистрация #Правительство #кредиты #торговоесудно #РК26 #ПП1628

👱 Внесены изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарств в ЕАЭС

Совет Евразийского экономического союза актуализировал Правила регистрации и экспертизы лекарств в ЕАЭС с учетом опыта их правоприменения по процедуре приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза и регистрации лекарственных препаратов.

Скорректированы правила выдачи бессрочных регистрационных удостоверений лекарств в рамках соответствующей процедуры.

Установлены дополнительные меры безопасности применения лекарственных препаратов, которые могут вводиться по запросу уполномоченного органа.

Исключено дублирование представляемых документов в рамках регистрации и в рамках контрольных и инспекционных процедур при оценке производства и качества клинических исследований при проведении инспекций.

Принятое решение позволит оптимизировать административные процедуры, связанные с приведением регистрационного досье лекарственных средств в соответствие с требованиями ЕАЭС. В конечном итоге это поможет обеспечить доступность лекарств для населения.

#ЕАЭС #ЕЭК #лекарства #регистрация #экспертиза

📝📝📝

👱 Проект решения Совета ЕЭК "О внесении изменений в технический регламент Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011) в части установления форм, схем и процедур оценки соответствия на основе типовых схем оценки соответствия, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 18 апреля 2018 г. № 44"

👱 Проект решения Совета ЕЭК "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

#проекты #ЕАЭС #ЕЭК #техрегулирование #техрегламент #лекарства #регистрация #экспертиза

📄📄📄📄

👱 Решение Совета ЕЭК от 20.10.2023 № 114 "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

👱 Решение Совета ЕЭК от 20.10.2023 № 118 "О признании утратившими силу некоторых решений Совета Евразийской экономической комиссии"

👱 Решение Совета ЕЭК от 20.10.2023 № 119 "О внесении изменений в технический регламент Таможенного союза «О безопасности маломерных судов» (ТР ТС 026/2012)"

👱 Решение Совета ЕЭК от 20.10.2023 № 120 "О внесении изменения в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 19 мая 2022 г. № 85"

👱 Решение Коллегии ЕЭК от 31.10.2023 № 153 "О внесении изменений в единую Товарную номенклатуру внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза и Единый таможенный тариф Евразийского экономического союза в отношении отдельных видов удобрений"

👱 Решение Коллегии ЕЭК от 31.10.2023 № 154 "О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2020 г. № 180"

см. 📆 Таможенный календарь и
см. 📅 о.ВЭД.календарь

#официально #ЕАЭС #ЕЭК #лекарства #экспертиза #регистрация #техрегулирование #ТНВЭД #пошлина #РС114 #РС118 #РС119 #РС120 #РК153 #РК154

📝📝📝

👱 Проект решения Совета ЕЭК "О внесении изменения в подпункт «а» пункта 1 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 10 июня 2022 г. № 96"

Проект решения продлевает срок установления уполномоченными органами государств-членов временного порядка обращения лекарственных средств до 31 декабря 2024 г. для обеспечения процесса регистрации лекарственных средств в условиях нестабильной геополитической обстановки, в целях охраны жизни и здоровья населения государств-членов, обеспечения лекарственной безопасности и бесперебойного обеспечения обращения лекарственных средств в рамках Союза.

#проект #ЕАЭС #ЕЭК #лекарства #регистрация