Explanation of ISO 17025:2017

QA & QC

Today, a file will be uploaded, God willing, explaining the Westgard Rules used to monitor and control the accuracy of laboratory results. at 8pm

Validation

🔬 Method Validation & Measurement Uncertainty: The Foundation of Reliable Laboratory Results
Before reporting any analytical result, laboratories must ensure that their methods are scientifically validated and capable of producing accurate, precise, and reliable data.
Key validation parameters include:
✅ Bias – Measures systematic error and closeness to the true value.
✅ Precision – Evaluates the consistency of repeated measurements.
✅ Repeatability & Reproducibility – Assess method performance under the same and varying conditions.
✅ LOD & LOQ – Determine the method’s detection and quantification capabilities.
✅ Linearity – Confirms the proportional relationship between concentration and response.
✅ Recovery – Verifies the ability of the method to accurately measure the analyte.
In addition to validation, laboratories must estimate Measurement Uncertainty, which quantifies the range within which the true value is expected to lie. This process involves identifying uncertainty sources, combining their contributions, and calculating the expanded uncertainty.
📊 The attached infographic summarizes a practical example of method validation results and uncertainty calculations.
💡 Remember: Reliable decisions depend on reliable data, and reliable data begins with a properly validated method and a well-established uncertainty budget.
NOTE: Digit numbers with infographe are approximate

Before westgured rules at first you must have knowledge about Quality Assurance (QA) which is a systematic process designed to ensure that products, services, or laboratory results consistently meet specified requirements and quality standards. It focuses on preventing errors through well-defined procedures, staff training, regular audits, and continuous improvement activities.
In laboratories, Quality Assurance includes implementing quality management systems such as ISO/IEC 17025, method validation, equipment calibration, quality control monitoring, and competency assessment of personnel to ensure accurate, reliable, and consistent results.this document help you to know more

أتمني أن يكون الفرق مابين ضبط الجودة والتحكم في الجودة واضح من خلال هذا الانفوجراف

شرح مبسط

🔬 ISO 17025 – Clause 6.4 & 6.6 (بأسلوب مبسط)

جودة نتائج أي معمل لا تعتمد فقط على التحليل نفسه، لكن على التحكم في كل العوامل التي تؤثر على النتيجة قبل وأثناء وبعد الاختبار.

⚙️ Clause 6.4 – التحكم في المعدات داخل المعمل

هذا البند يركز على أن جميع الأجهزة والمعدات يجب أن تكون تحت سيطرة كاملة داخل المعمل، ويشمل ذلك:

التأكد من أن كل جهاز مُعاير Calibration وصالح للاستخدام
عمل صيانة دورية ومنتظمة للمعدات
وجود سجل واضح يوضح حالة كل جهاز
التأكد أن أي جهاز خارج الخدمة لا يتم استخدامه بالخطأ

👉 الهدف الأساسي:
ضمان أن الأجهزة نفسها لا تكون سبب في خطأ النتائج.

🚚 Clause 6.6 – التحكم في المصادر الخارجية

هذا البند يضمن أن كل ما يأتي من خارج المعمل لا يؤثر سلبًا على جودة النتائج، مثل:

خدمات المعايرة الخارجية للأجهزة
المواد الكيميائية والمحاليل والكيماويات
الاختبارات أو الخدمات التي يتم إسنادها لمعامل أخرى

👉 الهدف الأساسي:
التأكد أن أي مورد أو خدمة خارجية يتم الاعتماد عليها موثوقة ومطابقة للمواصفات.

🔗 العلاقة بين البندين

عند تطبيق 6.4 و 6.6 معًا، يصبح لديك نظام قوي يضمن أن:

الجهاز داخل المعمل دقيق ✔️
والمصادر الخارجية موثوقة ✔️
وبالتالي النتائج النهائية يمكن الاعتماد عليها بالكامل ✔️

💡 الخلاصة:
المعمل القوي ليس فقط من يُجري الاختبار بشكل صحيح،
بل من يتحكم في كل ما يدخل ويستخدم داخل عملية الاختبار.

كيف تحقق البنود بوضوح

⚙️ أولًا: تحقيق Clause 6.4 – التحكم في المعدات داخل المعمل

عشان تطبق البند ده صح، اعمل الآتي:

1) سجل شامل لكل جهاز (Equipment Register)
كل جهاز له ID واضح
تاريخ الشراء + الشركة + الموديل
حالة الجهاز (فعال / خارج الخدمة / تحت الصيانة)
2) خطة معايرة وصيانة
جدول معايرة دوري لكل جهاز (Calibration Plan)
صيانة وقائية Preventive Maintenance
متابعة مواعيد الانتهاء قبل ما الجهاز يخرج عن السيطرة
3) ملصقات حالة الجهاز (Status Labels)

على كل جهاز:

تاريخ آخر معايرة
تاريخ المعايرة القادمة
حالة الجهاز واضحة جدًا (Valid / Due / Out of Service)
4) منع الاستخدام الخاطئ
جهاز خارج المعايرة = ممنوع استخدامه
نظام توقيع أو صلاحية تشغيل الأجهزة الحساسة
5) التحقق قبل الاستخدام (Before Use Check)
فحص سريع قبل التشغيل (Zero check / performance check)
تسجيل أي انحراف فورًا
🚚 ثانيًا: تحقيق Clause 6.6 – التحكم في المصادر الخارجية
1) تقييم واعتماد الموردين (Supplier Approval)
اختيار الموردين بناءً على جودة مثبتة
تقييم أولي قبل التعامل
قائمة موردين معتمدين Approved Vendor List
2) تقييم دوري للموردين
مراجعة الأداء (جودة + التزام + وقت تسليم)
إيقاف أي مورد ضعيف الأداء
3) فحص المواد قبل الاستخدام (Incoming Inspection)
التحقق من شهادات التحليل (COA)
التأكد من تاريخ الصلاحية
فحص عشوائي للمواد الحرجة
4) التحكم في الخدمات الخارجية

مثل:

المعايرة الخارجية
المعامل المتعاقد معها

👉 لازم يكون فيه:

اتفاق واضح (Contract / Agreement)
تقييم جودة الخدمة بعد التنفيذ
🔗 الخلاصة العملية

لو عايز تحقق البندين بشكل قوي:

✔ خلي المعدات تحت سيطرة داخلية كاملة
✔ وخلي أي شيء خارجي يمر على فلتر تقييم واعتماد

💡 القاعدة الذهبية:
“لا تستخدم أي جهاز ولا أي مورد إلا وأنت متأكد 100% من حالته وجودته وتتبعه.”

Westgard Rules هي مجموعة قواعد إحصائية تُستخدم مع Levey-Jennings Chart لمراقبة نتائج الـ QC والتأكد من أن النظام التحليلي يعمل بشكل صحيح، وتساعد في اكتشاف الأخطاء العشوائية (Random Error) والأخطاء المنهجية (Systematic Error).بطريقة سهلة وعملية

تُستخدم Westgard Rules مع مخطط Levey-Jennings للتأكد من أن نتائج ضبط الجودة (QC) ما زالت تحت السيطرة قبل اعتماد نتائج العينات.

μ±1SD , μ±2SD , μ±3SD

حيث:

μ = المتوسط (Mean)
SD = الانحراف المعياريمثال:
مثال / اذا كان
المتوسط = 100
SD = 5

حد +2SD = 110

إذا كانت نتيجة QC = 111

➡️ تحقق 1₂s

➡️ لا يتم رفض التشغيل مباشرة

➡️ تعتبر إشارة تحذير فقط وتنتظر القواعد الأخرى.

2- قاعدة 1₃s (Reject Rule)

إذا تجاوزت نقطة واحدة ±3SD.

مثال:

المتوسط = 100

SD = 5

حد +3SD = 115

نتيجة QC = 117

➡️ تحقق 1₃s

➡️ ارفض التشغيل فوراً

قد يكون السبب:

خطأ في الماصة
مشكلة بالكاشف
خطأ بالجهاز