https://www.prnewswire.com/news-releases/nextbiomedical-announces-first-patient-enrolled-in-us-fda-pivotal-trial-of-nexsphere-f-for-knee-osteoarthritis-pain-302581586.html

251013 피어f 임상 첫 환자 등록완료

엠보스피어 독점시장에서 넥스피어가 가져 올 수 있는 파이는?

251112 넥스트바이오메디컬 IR 통화 QnA

Q. 11월 초 발표 된 지혈제 수출 잠정치에 미국, 네덜란드는 빠져 있던데?
A. 선적일이 정해져 있지 않기 때문에 1~10일 11~20일, 21~31일을 국가로 정해놓고 보기보다는 월 전체로 확인하시는 게 맞다. 문제가 있는 건 아니다.


Q. 3분기 매출이 54억 근처로 추정되는데, 이러면 올해 초 대표님이 말씀하신 200억 목표달성은 어렵고 더불어 임상비용 등으로 인해 흑자전환도 어려워 보이는데?
A. 내부적으로는 연 매출 180억 정도로 보고 있고, 임상비용 등이 불확실하기 때문에 흑자전환 여부는 불투명.


Q. 피어f 임상비용이 150억 정도 들어갈 것으로 추정했는데 현재까지 얼마나 소요되었는지 대략적으로 알 수 있나? 10월 13일 첫 환자 등록된 건 기사를 봤다. 이후 추가로 등록된 환자들이 몇 명이나 되는지?
A. 피어f 임상 첫 환자 케이스처럼 보도자료 통해서 확인하시면 되고, 임상진행상황은 공유할 수 없다. 콥데이에서 얘기한 것처럼 올해 피어f 임상비용은 30-50억정도 예상하고 있고, 분기당 얼마로 말씀드리긴 어렵다.


Q. 피어f 계약 외에 다른 단기 모멘텀이 있는지? 넥스파우더 브라질, 사우디 26년초 진입목표로 말씀하셨는데 26년1분기로 생각하면 되는지?
A. 정확한 시기에 대한 얘기가 나온것은 없어서 모르겠다.


Q. 고점대비 주가조정폭이 꽤 큰데, 피어f 계약 불확실성의 영향이 큰 것 같다. 물론 구체적으로 말씀하시긴 어렵겠지만 직접 이야기를 듣고싶다.
A. 피어f 미국 계약은 ‘빠르면’ 3분기로, 내부적으론 4분기로 예상했다. 계약과정에 문제는 없지만 계약내용확장?확정?으로 인해 빠르게 진행되진 않았고, 오피셜하게는 4분기~내년초로 말씀드린다. 일본계약은 말씀드릴 수 없다.

+ 일본 계약건은 4분기보다는 늦어진다고 생각하면 되겠네요?
+"말씀드릴 수 없다고" 한번 더 강조
(개인적으로 느껴지는 뉘앙스는 ‘미뤄진다’보다는 ‘비밀유지조항'과 같은 내용이 계약조건에 있는것 같다는 생각)

251117 넥스트바이오메디컬 IR 통화 QnA

Q. 텔레그램에서 자궁 관련 계약 기대감이 있단 글을 봤다. 넥스피어 얘기인것 같은데?
A. IR에서도 소통했듯이 넥스피어F 미국판권계약에 넥스피어도 포함 되어 있다.

Q. LS레폿의 넥스피어f 미국가치산정의 수치들은 회사와 소통을 한 부분일까요? 아니면 애널리스트 임의로 산정한 수치일까요?
A. 애널리스트 분이 산정한 수치로 보임. 기관 IR은 계속 진행 중(이번 달에도 진행)

Q. LS레폿에서 피어f 타임라인의 변경이 있다., 미국계약은 26년1분기로, 일본계약은 사라졌던데?
A. 애널리스트 분이 좀더 보수적으로 작성한것 같고, 회사입장은 똑같다.(미국판권은 4분기~내년초, 일본판권도 논의 중)

+ 질문이 하나 더 있었는데, 담당부서 확인 후 답 주신다고하여 이후 소통 예정.

넥스피어f 판권계약사 추정

📌 미국계약사 정배 Boston Scientific
(보다 낮은 규모의 계약사라면 실망매물 나올 가능성📉)
1. 메드트로닉이 아닌 메이저 미국 회사(미래에셋, LS 레폿 중)
2. 영상의학 색전제품에 특화 된 글로벌 회사(분기보고서 중)

📌 일본계약사 정배 Asahi Intecc
1. 일본의 카테터전문 글로벌 기업(미래에셋 레폿 중)
2. 이미 유럽일부국가와 넥스피어 판권계약 및 판매 중(분기보고서 중)


물론 시장의 사이즈가 미국이 훨씬 크기때문에 미국판권계약사가 매우 중요‼️

구독자가 많이 늘어서 신나는 마음에 오늘 많이 떠들었네요 좀 더 떠들어보자면,

저는 흔한 월급쟁이 직장인이다보니(주식과 무관한) 가끔은 "뭔 말도 안되는 소리야" 하실 만한 글이 올라 올 수도 있고, 현생이 바쁘고 회사에 별 일이 없으면 글이 안 올라 올 수도 있습니다.

다만 그럼에도 채널을 운영하는 이유 중 하나는 주가가 오르길 바라기 때문입니다.

주가는
단순하게 사는 사람이 많고, 파는 사람이 적으면 올라가는 것이라고 생각합니다.

회사의 여러가지 긍정적인 부분들을 공유함으로써
사는사람이 조금은 늘어나길, 파려는사람이 조금 더 오래 홀드 할 수 있길 기도합니다.
🙂‍↕️🙂‍↕️🙂‍↕️

넥스피어f의 필요성에 대해 아주 쉽게 설명해주시는 선생님이 계시네요🙂‍↕️

251121 넥스트바이오메디컬 IR 통화 QnA

Q. 작년대비 넥스피어 단가상승 이유?
A.
재료비 외 가공비 증가로 단가 상승(유럽 포장지 변경으로 추정)


Q. 넥스피어f 생산설비
A.
1) 현재 생산체계
의료기기 생산 → GMP 인증 필요
1시설에서 NexSphere(피어) + NexSphere-F(피어F) 진행 중

2) 미국 진출 대비
NexSphere-F가 FDA 인증 후 미국 진출 시 수요 급증 대비해 본사 인근에 제2캠퍼스 신설
(NexSphere-F only)

3) 향후 일정
내년 GMP 인증 이후 제2캠퍼스 가동 예상

4) 생산능력
최대 연간 생산량: 약 12만 개

추론

1. 향후 넥스피어f 풀캐파 기준 약 400억 매출
(152,000개/264,000원)

2. DB증권, LS증권 모두 2030년엔 400억 초과로 매출 산정.
(넥스피어f 미국 영업기준)
- 즉, 향후 캐파로 커버 불가

3. 27년 넥스피어f 미국fda승인 후 28년부터 본격 매출이라치면 28-30년은 향후 캐파로 가능하나 30년 이후를 본다면 증설 필요.

4. 공장 증설에 2년, GMP 인증에 1년정도 걸린다치면 27년에는 삽 퍼야되고 그 이전에 자금조달 가능성 생김.

결론 & 궁금증
1) 회사에선 향후 증설 계획이 있는지?
2) 증설계획이 있다면 자금조달이 필요한지?
3) 자금조달이 필요하다면 넥스피어f 계약사를 통한 유증까지 염두하고 있을지?(+지분투자)

- 있다면 내년 넥스피어f 임상결과가 나온 이후가 되지 않을까?

​📌 개요 및 핵심 결론
​메드트로닉의 GI Genius™ (AI 진단 플랫폼) 시장 확대는 파트너 제품인 넥스파우더(Nexpowder™)의 점유율 가속화를 촉진하는 핵심 동력입니다. GI Genius™가 구축한 내시경 프로토콜에 넥스파우더(치료재)가 통합되어 표준 치료제(SoC)로 등재될 경우, 넥스파우더는 반독점적 지위를 확보하며 두 제품의 시장 점유율은 강력하게 동조화될 것입니다.

​1. GI Genius™ 플랫폼과 턴키(Turnkey) 전략
​GI Genius™의 점유율 확대는 곧 메드트로닉의 표준화된 내시경 워크플로우를 수용했음을 의미합니다.
​전략적 시너지: 메드트로닉은 GI Genius™(AI 진단)와 넥스파우더(지혈 치료)를 턴키 옵션으로 묶어 영업합니다. 이는 병원에 진단부터 처치까지 통합된 솔루션을 제공하여 넥스파우더 채택을 가속합니다.

​2. 임상적 논리: AI가 지혈재 수요를 창출
​GI Genius™의 목표는 용종 발견율(ADR)을 높이는 것이며, 이 임상적 변화가 넥스파우더의 수요를 구조적으로 증가시킵니다.
​수요 정비례 구조: AI로 용종 발견 및 절제 건수가 증가할수록 지연성 출혈 합병증 위험 역시 비례해 커집니다.
​필수적 후속 처치: 내시경으로 점막을 절제했다면 지혈 및 예방적 처치(넥스파우더)는 필수가 됩니다. AI가 진단의 효율성을 높일수록, 치료/예방 단계에서 넥스파우더의 수요는 급증합니다.

​3. Nexpowder의 표준 치료(SoC) 등재와 독점화
​넥스파우더가 출혈 예방 시장의 표준 치료제(SoC)로 공식 인정받는 것이 최종 목표입니다.
​자동 채택 메커니즘: SoC 등재 시, 고위험군 환자에게는 넥스파우더 사용이 의무화됩니다.
​독점적 시나리오: 넥스파우더가 반독점적 지위를 확보할 경우, GI Genius™가 설치된 병원에서는 "1 내시경 시술 = 1 넥스파우더 (최소 사용)" 시나리오가 현실화되며, 두 제품의 점유율은 강력하게 동조화될 것입니다.


주사를 맞으면 반드시 반창고를 붙인다.
그리고 내시경을 하면 반드시 넥스파우더를 쓴다.