Фарма-дайджест: ключевые события отрасли 💠

🗣 Россия–Индия: фармсотрудничество
В Москве прошла встреча представителей фармотрасли двух стран. Индийским компаниям обозначили возможные меры поддержки при выходе на рынок РФ: льготные инвесткредиты, размещение производств в ОЭЗ и участие в офсетных контрактах.

🗣 Цены на биоаналоги
ФАС России согласовала цены на отечественные препараты «Арцетукс» (цетуксимаб) и «Эфиктель» (натализумаб). Оба входят в перечень ЖНВЛП и будут дешевле иностранных референтных аналогов.

🗣 Медицинские технологии
Министерство здравоохранения РФ предложило закрепить понятие «медицинская технология» и создать единый реестр новых технологий, признанных эффективными и безопасными.

🗣 Проблема с ценами ЖНВЛП
Ассоциация «Лекмедобращение» обратилась к Михаил Мурашко с жалобой на отсутствие актуализации предельных отпускных цен в госреестре. По мнению участников рынка, это затрудняет поставки и закупки лекарств.

🗣 Контрафакт
В 2025 году в России выявлено 7 млн упаковок поддельных лекарств. Александр Гуцан отметил необходимость усиления контроля за оборотом медикаментов и ценообразованием.

#НовостиНедели

🔎 СО для криминалистов: где фармацевтика встречается с судебной экспертизой

Когда говорят о стандартных образцах, чаще всего имеют в виду фармацевтический контроль.
Но есть область, где требования к точности и доказательности ещё выше – судебная экспертиза.

В судебной практике стандартные образцы используются для:
🔘идентификации наркотических и психотропных веществ;
🔘анализа лекарственных препаратов и их подделок;
🔘выявления токсикологических соединений в биологических образцах;
🔘подтверждения состава неизвестных веществ.

По сути, СО становятся опорной точкой для экспертного заключения, которое может иметь юридические последствия.

Особенности работы с СО в судебной экспертизе 🔵
✅ повышенные требования к чистоте и идентичности вещества;
✅ строгая прослеживаемость происхождения образца;
✅ использование методов, обеспечивающих доказательную базу (ВЭЖХ, ГХ, МС и др.);
✅ необходимость хранения и учета с учётом процессуальных требований.

🗣️ Интересный факт

В ряде случаев именно сравнение с эталонным стандартным образцом позволяет отличить оригинальное лекарственное средство от фальсификата или структурно близкие вещества с разным фармакологическим эффектом.

Стандартные образцы – это не только инструмент фармацевтического контроля, но и важная часть системы судебной экспертизы, где от точности анализа зависит не только качество, но и справедливость решений.

💬 Хотите продолжить тему неожиданных применений СО? Напишите, что разобрать дальше ⬇️

♻️ «Вторая жизнь СО»: что происходит с просроченными стандартными образцами?

Стандартный образец с истекшим сроком годности – это уже не инструмент анализа.
Но это не значит, что его можно просто утилизировать «как обычный отход».

⚠️ Почему нельзя просто выбросить СО

Даже после окончания срока годности стандартные образцы остаются химически активными веществами. Зачастую они являются потенциально опасными для окружающей среды.

Нарушение правил утилизации может привести не только к экологическим рискам, но и к вопросам со стороны проверяющих органов.

Как должна проходить утилизация ❔

Корректная утилизация СО включает:

➡️идентификацию состава и класса опасности;
➡️соблюдение требований к обращению с химическими отходами;
➡️передачу специализированным организациям (при необходимости);
➡️документальное подтверждение утилизации.

Это такой же контролируемый процесс, как и работа с СО в лаборатории.

Подход НЦСО 💻

В НЦСО мы прослеживаем жизненный цикл стандартного образца полностью – от разработки до утилизации. Мы:

➡️соблюдаем требования экологической и промышленной безопасности;
➡️обеспечиваем корректное обращение с просроченными СО;
➡️консультируем клиентов по вопросам безопасной утилизации;
➡️помогаем выстроить процесс, который соответствует нормативным требованиям.

А как у вас организован процесс утилизации СО?
Если есть вопросы – напишите, разберём практические кейсы 💬

Новости медицины и фармацевтики: краткий обзор 🖥

🔘e-commerce в фарме
Озон Фармацевтика заняла первое место по продажам лекарств через онлайн-каналы в натуральном выражении: 18 млн упаковок и доля 3,85% (+17,5% к 2024 году).

🔘Стратегические препараты
Правительство утвердило критерии формирования перечня стратегически важных лекарств. Среди них – наличие регистрации в соответствии с международными договорами и актами, включение в ЖНВЛП, закупки в течение последних 3 лет и применение в рамках федеральных проектов.

🔘GMP для ветпрепаратов
С 1 марта в России действуют изменения, позволяющие выдавать GMP-сертификаты по правилам ЕАЭС для производителей ветеринарных лекарственных средств.

🔘Производство лекарств
За январь–февраль 2026 года в России выпущено более 630 млн упаковок препаратов (+6,7% год к году). В денежном выражении – 164,9 млрд руб. (+13,8%). Рост фиксируется после спада в прошлом году.

🔘Инвестиции в биофарму
В 2025 году объем финансирования биофармацевтических компаний составил $82 млрд – на 20% меньше, чем в 2024 году. Основное снижение связано с падением показателей IPO до минимального уровня за 10 лет ($3 млрд).

Какая из новостей показалась самой значимой? Обсуждаем в комментариях ⬇️

#НовостиНедели

🔐 «Код будущего»: как блокчейн обеспечит полную прослеживаемость СО

Прослеживаемость – один из ключевых принципов работы со стандартными образцами.
Но что если каждое действие с СО – от синтеза до передачи в лабораторию – будет зафиксировано так, что его невозможно изменить или подделать?

Здесь на сцену выходят технологии блокчейна 💻

🔗 Что меняется?

Блокчейн – это распределённый реестр, в котором каждая запись:
✅ фиксируется навсегда;
✅ не может быть изменена задним числом;
✅ доступна для проверки всем участникам цепочки.

Для СО это означает принципиально новый уровень прозрачности.

В такой системе фиксируется вся «история жизни» стандартного образца: от происхождения исходного сырья , условий синтеза и параметров аттестации до условий хранения и передачи конкретной партии клиенту.

🔔 Каждый этап – отдельная запись в системе, связанная в единую цепочку.

Что это даёт лабораториям и производителям?

⏺Полную прослеживаемость – от источника до конкретного анализа
⏺Защиту от подделок и искажения данных
⏺Упрощение аудитов и проверок
⏺Повышение доверия к результатам измерений

Фактически, паспорт СО становится не просто документом, а частью цифровой, проверяемой истории.

Почему это важно уже сейчас ❔

С ростом требований к качеству и прозрачности данных стандартные подходы к документированию начинают ограничивать скорость и надёжность процессов.

Блокчейн – это не «технология ради технологии»,
а инструмент, который может стать следующим шагом в развитии системы качества.

Как вы считаете, готова ли отрасль к таким решениям? Обсудим🗣

🆕 НЦСО теперь ВКонтакте: расширяем границы общения

Мы ценим каждое взаимодействие с вами и стремимся быть на связи там, где вам удобно. Поэтому с радостью сообщаем: у Национального центра стандартных образцов теперь есть официальная страница ВКонтакте!

На новой площадке вас ждет та же экспертная информация о стандартных образцах, фармацевтике и контроле качества.

Если у вас возникают сложности с Telegram, мы всегда на связи ВКонтакте📍

Подписывайтесь, чтобы оставаться на связи!

➡️ НЦСО ВКОНТАКТЕ

Telegram-канал продолжает работу в привычном формате – выбирайте ту платформу, которая вам ближе. Будем рады видеть вас везде!

❓ Рубрика #ФармВикторина

Проверим, насколько уверенно вы ориентируетесь в работе со стандартными образцами?
Сегодня – три новых вопроса в нашей постоянной рубрике ⬇️

Вопрос 1️⃣
В каком случае требуется повторная аттестация или замена стандартного образца?
а) Если изменилась аналитическая методика
б) Если образец хранился с отклонением от указанных условий
в) Если изменилась цена на СО

Вопрос 2️⃣
Можно ли использовать стандартный образец после истечения срока годности?
а) Да, если внешний вид не изменился
б) Да, если снизить требования к точности
в) Нет, использование недопустимо

Вопрос 3️⃣
Что означает «гомогенность» стандартного образца?
а) Способность растворяться в разных растворителях
б) Однородность состава и свойств во всём объёме образца
в) Устойчивость к воздействию температуры

ПРАВИЛЬНЫЕ ОТВЕТЫ ✅

1️⃣ б) Если образец хранился с отклонением от указанных условий
2️⃣ в) Нет, использование недопустимо
3️⃣ б) Однородность состава и свойств

А какие ответы у вас?
Пишите в комментариях – сравним результаты 👍

Рубрика #НовостиНедели

🕯 Биофарма: динамика сокращений
В I квартале 2026 года зафиксировано 33 раунда увольнений и закрытий – минимальный показатель с начала 2022 года. Эксперты не ожидают усиления сокращений в текущем году.

🪙 Расходы на здравоохранение
Счетная палата РФ опубликовала информацию о том, что в 2025 году расходы регионов на здравоохранение превысили 2,33 трлн руб., увеличившись на 4,3% год к году.

⌛ Имплантируемые технологии
Международная команда ученых разработала устройство HOBIT, способное непрерывно вырабатывать лекарства в организме. Технология основана на модифицированных клетках, синтезирующих несколько препаратов с разным периодом действия: антитела к ВИЧ, пептида GLP-1 от диабета 2-го типа и гормона лептина.

🔵 мРНК-вакцина в практике
В России впервые применена персонализированная мРНК-вакцина «НеоОнковак», разработанная
НИЦЭМ им. Гамалеи совместно с НМИЦ радиологии и НМИЦ онкологии им. Блохина. Первым пациентом стал 60-летний мужчина с меланомой.

💻 Закупки препаратов от деменции
За 2022–2025 годы объем госзакупок лекарств от деменции составил 5,31 млрд руб. В 2025 году рынок впервые показал снижение: 1,48 млрд руб. (–9,3% год к году).

Делитесь мнением в комментариях! ⬇️

🌐 нцсо.рф

⚡️⚡️⚡️
Мы открываем R&D-центр полного цикла 💠

Это важный шаг для НЦСО и для развития фармацевтической разработки в целом.

Наш новый центр ориентирован на разработку подходов к синтезу АФС и создание готовых лекарственных форм на их основе – от идеи до подготовки к промышленному внедрению.

ЧТО ЭТО ДАЕТ ❔

Мы объединили в одном контуре все ключевые этапы разработки:
⚡️проработку синтетических подходов
⚡️аналитическое сопровождение
⚡️масштабирование процессов
⚡️подготовку технологий к производству

Это позволяет реализовывать проекты комплексно – без привлечения разрозненных подрядчиков.

⚡️ Чем мы занимаемся в рамках центра

➡️ разрабатываем и оптимизируем синтез АФС
➡️ формируем профиль примесей
➡️ создаём и валидируем аналитические методики
➡️ разрабатываем лекарственные формы с учётом биофармацевтических характеристик

Все проекты реализуются с учётом требований GMP, фармакопейных стандартов и рекомендаций ICH – с ориентацией на регистрацию и вывод препаратов на рынок.

Открытие центра – часть нашей системной работы по развитию полного цикла фармацевтической разработки и укреплению технологической независимости отрасли.

Узнайте подробнее о R&D-центре ⚡️

«Переводчик с технического»: как мы помогаем закупкам понять лабораторию ℹ️

Одна из частых проблем в фармацевтических компаниях – разрыв между лабораторией и отделом закупок.
Специалисты говорят на языке методик и параметров, закупки – на языке сроков и спецификаций.

В результате – уточнения, возвраты и риск ошибки в заказе.

Мы в НЦСО часто выступаем в роли такого «переводчика» – помогаем сформулировать запрос так, чтобы лаборатория получила именно то, что нужно.

Какие вопросы важно задать лаборатории ❔

1. Что именно нужно?
💬 точное наименование вещества
💬 тип стандартного образца (фармакопейный, рабочий, примеси)
💬 цель использования (идентификация, количественный анализ и т.д.)

2. Какие требования к чистоте и характеристикам?
💬 минимальное содержание основного вещества
💬 допустимый уровень примесей
💬 требования к неопределённости (если критично)

3. Под какую методику закупается СО?
💬 ВЭЖХ, ГХ, спектроскопия
💬 привязка к фармакопее или внутренней НД
💬 необходимость сопоставимости с ранее используемыми СО

4. Срок годности и условия хранения
💬 минимально допустимый остаточный срок
💬 условия хранения (температура, защита от влаги/света)
💬 планируемый объём использования

5. Какие документы нужны?
💬 паспорт СО
💬 сертификаты
💬 требования для аудитов и проверок

Где чаще всего возникают ошибки ⚠️

🗣«Нужен просто стандарт» – без уточнений
🗣заказ по названию, а не по характеристикам
🗣игнорирование срока годности
🗣отсутствие привязки к методике

Чёткий диалог между лабораторией и закупками – это не формальность, а фактор стабильной работы.

А мы всегда готовы подключиться и помочь сформировать корректную спецификацию – без лишних итераций и рисков ✅

Заказ можно оформить на нашем сайте или написать нам на почту 🌐 нцсо.рф | 📧 info@ncso.su

Фарма-дайджест 🗣️

Ключевые отраслевые события и тренды недели в нашей постоянной рубрике ⬇️

🌐 Экспорт лекарств
Глава Минпромторг РФ Антон Алиханов заявил, что развитие экспорта – приоритет отрасли. Российские препараты поставляются более чем в 150 стран. В 2025 году экспорт вырос более чем на 30% и составил около $1,3 млрд.

📊 Рост рынка
Объем фармрынка России в 2025 году достиг 2,9 трлн руб. (+17%). Структура смещается в сторону воспроизведенных и отечественных препаратов.

💰 Сделки в биофарме
За 12 дней марта заключено 7 сделок стоимостью свыше $1 млрд каждая, общий объем – $29 млрд. По прогнозам, 2026 год может стать пиковым по мнению экспертов: до $172 млрд против $111 млрд в 2025 году.

💻 Роботы в медицине
В московских больницах (в частности, в больницах №15 имени О.М. Филатова и №1 имени Н.И. Пирогова) началось тестирование роботов-доставщиков Яндекс для перевозки лекарств и образцов крови между филиалами.

⚖️ Банкротство
Компания Гиппократ инициировала процедуру банкротства. Причина – задолженность перед ФНС России в размере около 2,8 млрд руб.

#НовостиНедели

🔵 Рубрика #ФармСловарь

Master File (мастер-файл): что это и зачем он нужен?

В фармацевтике есть документы, которые не всегда на виду, но без них невозможна регистрация и вывод продукта на рынок. Один из таких – мастер-файл.

ЧТО ЭТО ТАКОЕ ❔

Мастер-файл – это структурированный досье-документ, содержащий полную информацию о веществе, процессе или компоненте, который используется при производстве лекарственного препарата.

Чаще всего речь идёт о:
⚡️DMF (Drug Master File) – для активных фармацевтических субстанций (АФС);
⚡️мастер-файлах на вспомогательные вещества, упаковку или технологические процессы.

Главная задача – предоставить регулятору всю необходимую информацию, не раскрывая её напрямую производителю готового препарата.

ЧТО ВНУТРИ ❔

В мастер-файл, как правило, входят:
🔘описание процесса производства;
🔘контроль качества и спецификации;
🔘профиль примесей;
🔘методы анализа и их валидация;
🔘данные о стабильности;
🔘информация о производственной площадке.

Хотите разобрать ещё термины из регуляторной практики? Напишите в комментариях 🖥