#药物研发 #中国 #CN

【国内首个密接暴露后预防的新冠候选药，获批开展临床试验】
5月16日晚间，#先声药业 发布公告称，2022年5月13日，公司与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所合作的抗新型冠状病毒候选药物 #SIM0417（#先诺欣）已获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，拟用于曾暴露于新冠检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗。

这是国内在研究用于密接暴露后预防上，首个获得临床批件的新冠候选小分子口服药物，接下来将进入人体临床试验。如果最终研究成功的话，将会产生两方面的重要意义，一是可以大幅度减轻针对密接人群管理上的工作压力，有可能将酒店隔离方式改为居家隔离；二是可以大幅度减轻对于密接人群管理上的经济压力，包括酒店、转运、医护、社区监测、停工停产、餐饮等方面的花费。

先声药业的SIM0417，是一款3CL蛋白酶抑制剂，可以起到阻止新冠病毒后续的一系列复制作用。

据先声药业公告介绍称，在已完成的临床前试验中，SIM0417显示出广谱抗病毒活性，良好的体内药代动力学特性和安全性，是一款高活性、低毒性、可口服的小分子抗新冠病毒候选药物。

…（第一财经）

#药物研发 #中国 #CN #江苏 #Jiangsu

【江苏省药监局召开专题调度会助力新冠治疗药物上市】
为全面服务疫情防控大局，加快我省新冠治疗药物上市进度，近日，根据江苏省药监局局长田丰的部署要求，副局长姜伟主持召开 #先声药业 新冠治疗药物 #SIM0417（#先诺欣）研究进展专题调度会，行政审批处、省局审评中心、省局核查中心参加。

SIM0417为先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的3CL靶点新冠治疗口服药，于2022年3月28日通过特别审批程序获得国家药监局临床批件，并被纳入国务院联防联控机制科研攻关重点目录。12月16日，该项目Ⅲ期临床已完成全部1208例患者入组，进度处于国内3CL靶点药物第一位，预计最快于2023年2月上市。（江苏药品监管 @ 微信公众平台）

#患者救治 #全国 #CN

【国家药监局附条件批准新冠病毒感染治疗药物先诺特韦片/利托那韦片组合包装、氢溴酸氘瑞米德韦片上市】
近日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：#先诺欣 #SIM0417）、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：#民得维 #VV116）上市。

上述两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。（国家药品监督管理局）