2019-nCoV疫情实时播报🅥
#疫苗研发 #疫苗接种 #台湾 #Taiwan 【台湾“疾管署”签约采购500万剂本土 #高端 新冠疫苗】 台湾本土疫苗研发进度最快的高端疫苗今宣布与“卫福部疾管署”完成合约签署，合计500万剂疫苗采购，另附上限500万剂之后续扩充。 台湾疫情持续延烧，政府在采购境外疫苗上进步并不顺利，因此本土疫苗就被寄予厚望，高端疫苗预估在近期就将解盲，如果解盲成功，就会依法申请台湾紧急使用授权（ EUA），力拼下半年开始供应本土新冠疫苗。 对于采购细节，高端表示，依采购机关要求，合约其他细节不予公开，但若新冠疫…
#疫苗研发 #疫苗接种 #台湾 #Taiwan
【“指挥中心”证实：#高端、#联亚 皆在5／28完成签约】
高端疫苗今发布重讯，证实与“卫福部”签订新冠疫苗采购合约，“中央流行疫情指挥中心”发言人庄人祥今（30）日证实，已经于5月28日与高端、联亚两家厂商完成签约，都是500万剂合约与500万剂开口合约。
近期针对本土疫苗，外界质疑没有执行三期临床试验就要进行紧急授权，指挥官陈时中今日回应表示，现在比较知名厂牌都是二期完成之后进行三期，但是没有到三期做完才开始进行紧急使用授权（EUA）。本土疫苗可分为安全性与有效性来看，安全性已经执行将近4000病例，可以获得认可，但会受到比较多的质疑。
陈时中解释，三期都是透过有无打疫苗染疫人员的比例分配来证明其有效性，但本土疫苗的有效性，则是准备用有打疫苗者的中和抗体与染疫者进行比较，要经过专家认可，确效上当然也没有比做完三期那么完整，不过在科学上是可以被认同的。（ETtoday新闻云）
【“指挥中心”证实：#高端、#联亚 皆在5／28完成签约】
高端疫苗今发布重讯，证实与“卫福部”签订新冠疫苗采购合约，“中央流行疫情指挥中心”发言人庄人祥今（30）日证实，已经于5月28日与高端、联亚两家厂商完成签约，都是500万剂合约与500万剂开口合约。
近期针对本土疫苗，外界质疑没有执行三期临床试验就要进行紧急授权，指挥官陈时中今日回应表示，现在比较知名厂牌都是二期完成之后进行三期，但是没有到三期做完才开始进行紧急使用授权（EUA）。本土疫苗可分为安全性与有效性来看，安全性已经执行将近4000病例，可以获得认可，但会受到比较多的质疑。
陈时中解释，三期都是透过有无打疫苗染疫人员的比例分配来证明其有效性，但本土疫苗的有效性，则是准备用有打疫苗者的中和抗体与染疫者进行比较，要经过专家认可，确效上当然也没有比做完三期那么完整，不过在科学上是可以被认同的。（ETtoday新闻云）
#疫苗研发 #台湾 #Taiwan
【#高端 10日停止交易公布疫苗解盲 资料送卫福部审查申请EUA】
柜买中心公告高端疫苗因有重大讯息待公布，明天将暂停交易。高端将于明天下午5时召开COVID-19疫苗二期临床实验解盲记者会，解盲数据将交由卫福部食药署审查。
高端早在先前已陆续生产疫苗，明天解盲作业完成后，将资料送交食药署进行紧急授权（EUA）申请，待审查通过获得EUA核可之后，就可申请疫苗检验封缄，完成后再依照疾管署指示进行配送。
高端COVID-19疫苗的第二期临临床试验采取双盲、随机、多中心试验设计，疫苗组与安慰剂为6比1，也就是7位试验者有1位会打到安慰剂。主要观察安全性和免疫原性数据，包括中和抗体阳性率、中和抗体平均效价、中和效价浓度等。
高端二期临床试验在2021年1月起于全台北、中、南共11家医院启动收案，依法规建议招募3500位核心受试者，包含700名65岁以上年长族群。最后超过4000人参与试验，其中65岁以上族群收案约850位。
首支台湾本土疫苗的二期临床实验数据将在明天揭晓，高端二期临床主试验，在4月28日完成所有受试者第二剂疫苗施打，5月28日完成所有受试者第二剂疫苗施打后1个月、以及中位数受试者追踪2个月期间的安全性与免疫生成性评估数据，并交由第三方单位（CRO，临床试验受托机构）进行资料清理，并将于明天进行期间分析解盲作业。（中央社）
【#高端 10日停止交易公布疫苗解盲 资料送卫福部审查申请EUA】
柜买中心公告高端疫苗因有重大讯息待公布，明天将暂停交易。高端将于明天下午5时召开COVID-19疫苗二期临床实验解盲记者会，解盲数据将交由卫福部食药署审查。
高端早在先前已陆续生产疫苗，明天解盲作业完成后，将资料送交食药署进行紧急授权（EUA）申请，待审查通过获得EUA核可之后，就可申请疫苗检验封缄，完成后再依照疾管署指示进行配送。
高端COVID-19疫苗的第二期临临床试验采取双盲、随机、多中心试验设计，疫苗组与安慰剂为6比1，也就是7位试验者有1位会打到安慰剂。主要观察安全性和免疫原性数据，包括中和抗体阳性率、中和抗体平均效价、中和效价浓度等。
高端二期临床试验在2021年1月起于全台北、中、南共11家医院启动收案，依法规建议招募3500位核心受试者，包含700名65岁以上年长族群。最后超过4000人参与试验，其中65岁以上族群收案约850位。
首支台湾本土疫苗的二期临床实验数据将在明天揭晓，高端二期临床主试验，在4月28日完成所有受试者第二剂疫苗施打，5月28日完成所有受试者第二剂疫苗施打后1个月、以及中位数受试者追踪2个月期间的安全性与免疫生成性评估数据，并交由第三方单位（CRO，临床试验受托机构）进行资料清理，并将于明天进行期间分析解盲作业。（中央社）
2019-nCoV疫情实时播报🅥
#疫苗研发 #台湾 #Taiwan 【#高端 10日停止交易公布疫苗解盲 资料送卫福部审查申请EUA】 柜买中心公告高端疫苗因有重大讯息待公布，明天将暂停交易。高端将于明天下午5时召开COVID-19疫苗二期临床实验解盲记者会，解盲数据将交由卫福部食药署审查。 高端早在先前已陆续生产疫苗，明天解盲作业完成后，将资料送交食药署进行紧急授权（EUA）申请，待审查通过获得EUA核可之后，就可申请疫苗检验封缄，完成后再依照疾管署指示进行配送。 高端COVID-19疫苗的第二期临临床试验采取双盲、随机、多中心…
#疫苗研发 #台湾 #Taiwan
【#高端 COVID-19疫苗完成揭盲 将申请紧急授权EUA】
高端研发的COVID-19疫苗今天进行二期临床试验解盲记者会，公告二期临床数据，结果显示安全性与耐受性良好，所有受试者未出现疫苗相关严重不良反应。
高端表示，将尽快将期间分析报告、以及研发相关文件，送交至食药署进行EUA紧急授权使用审查，并尽速向欧盟EMA及其他国际药证主管机关咨询，申请第三期临床试验。
高端在记者会中公布二期临床数据，在免疫生成性部分，不区分年龄组情况下，疫苗组在施打第二剂后28天的血清阳转率（seroconversion rate）达99.8%。中和抗体之几何平均效价（GMT titer）为662，GMT倍率比值为163倍增加。
其中20~64岁的疫苗组，血清阳转率则为99.9%，中和抗体几何平均效价为733，GMT倍率比值为180倍增加，期间分析数据合于预期。
高端表示，这项疫苗二期临床主试验持续进行中，根据试验计划书，受试者将继续完成6个月追踪。
高端强调， 除了本项二期主试验，高端目前仍同步有多项临床评估进行中，都将依规划持续进行，包含以第一期受试者追加第三剂疫苗施打的延伸性试验，测试第三剂追加剂的安全性与免疫原性，高龄族群的高剂量比较试验，测试安全性与免疫原性。
同时，高端后续将扩大年龄层，评估12至18岁青少年族群的临床试验。（中央社）
【#高端 COVID-19疫苗完成揭盲 将申请紧急授权EUA】
高端研发的COVID-19疫苗今天进行二期临床试验解盲记者会，公告二期临床数据，结果显示安全性与耐受性良好，所有受试者未出现疫苗相关严重不良反应。
高端表示，将尽快将期间分析报告、以及研发相关文件，送交至食药署进行EUA紧急授权使用审查，并尽速向欧盟EMA及其他国际药证主管机关咨询，申请第三期临床试验。
高端在记者会中公布二期临床数据，在免疫生成性部分，不区分年龄组情况下，疫苗组在施打第二剂后28天的血清阳转率（seroconversion rate）达99.8%。中和抗体之几何平均效价（GMT titer）为662，GMT倍率比值为163倍增加。
其中20~64岁的疫苗组，血清阳转率则为99.9%，中和抗体几何平均效价为733，GMT倍率比值为180倍增加，期间分析数据合于预期。
高端表示，这项疫苗二期临床主试验持续进行中，根据试验计划书，受试者将继续完成6个月追踪。
高端强调， 除了本项二期主试验，高端目前仍同步有多项临床评估进行中，都将依规划持续进行，包含以第一期受试者追加第三剂疫苗施打的延伸性试验，测试第三剂追加剂的安全性与免疫原性，高龄族群的高剂量比较试验，测试安全性与免疫原性。
同时，高端后续将扩大年龄层，评估12至18岁青少年族群的临床试验。（中央社）
#疫苗研发 #台湾 #Taiwan
【卫福部核准 #高端 MVC-COV1901新冠肺炎疫苗专案制造】
卫生福利部食品药物管理署（以下简称食药署）为积极因应新型冠状病毒疾病（以下简称COVID-19）疫情防疫需求，于110年7月18日邀请台湾化学制造管制、药学、毒理学、临床医学、公卫、法律及医学伦理专家召开会议，讨论高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗（以下简称高端疫苗）专案制造申请案。
经过一天充分的审查与讨论，鉴于高端疫苗的中和抗体数据已证明不劣于国人接种AZ疫苗的中和抗体结果，达成食药署公告之「新冠疫苗专案制造或输入技术性资料审查基准」要求，且安全性数据显示无重大安全疑虑：
1.高端疫苗组与AZ疫苗组之原型株活病毒中和抗体几何平均效价比值（geometric mean titer ratio, GMTR）的95%信赖区间下限为3.4倍，远大于标准要求0.67倍。
2.高端疫苗组的血清反应比率（sero-response rate）的95%信赖区间下限为95.5%，远大于标准要求50%。
基于疾病管制署认定台湾确有疫情及疫苗紧急公共卫生需求之前提，评估整体医疗利益与风险平衡，与会专家出席21人，主席不参与投票，18人同意，1人补件再议，1人不同意。
食药署依「药事法第48条之2规定」，核准高端疫苗专案制造，适用于20岁以上成人之主动免疫接种，接种两剂，间隔28天，以预防COVID-19。另针对专家会议建议，该疫苗于专案核准制造期间，药商须每月提供安全性监测报告，并于核准后一年内检送台湾外执行疫苗保护效益（effectiveness）报告，以保障国人用药安全。（卫生福利部疾病管制署）
【卫福部核准 #高端 MVC-COV1901新冠肺炎疫苗专案制造】
卫生福利部食品药物管理署（以下简称食药署）为积极因应新型冠状病毒疾病（以下简称COVID-19）疫情防疫需求，于110年7月18日邀请台湾化学制造管制、药学、毒理学、临床医学、公卫、法律及医学伦理专家召开会议，讨论高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗（以下简称高端疫苗）专案制造申请案。
经过一天充分的审查与讨论，鉴于高端疫苗的中和抗体数据已证明不劣于国人接种AZ疫苗的中和抗体结果，达成食药署公告之「新冠疫苗专案制造或输入技术性资料审查基准」要求，且安全性数据显示无重大安全疑虑：
1.高端疫苗组与AZ疫苗组之原型株活病毒中和抗体几何平均效价比值（geometric mean titer ratio, GMTR）的95%信赖区间下限为3.4倍，远大于标准要求0.67倍。
2.高端疫苗组的血清反应比率（sero-response rate）的95%信赖区间下限为95.5%，远大于标准要求50%。
基于疾病管制署认定台湾确有疫情及疫苗紧急公共卫生需求之前提，评估整体医疗利益与风险平衡，与会专家出席21人，主席不参与投票，18人同意，1人补件再议，1人不同意。
食药署依「药事法第48条之2规定」，核准高端疫苗专案制造，适用于20岁以上成人之主动免疫接种，接种两剂，间隔28天，以预防COVID-19。另针对专家会议建议，该疫苗于专案核准制造期间，药商须每月提供安全性监测报告，并于核准后一年内检送台湾外执行疫苗保护效益（effectiveness）报告，以保障国人用药安全。（卫生福利部疾病管制署）
#疫苗接种 #台湾 #Taiwan
【#高端 纳公费接种审议通过 拟开放mRNA、腺病毒疫苗过敏者使用】
卫福部传染病防治咨询会预防接种组（ACIP）今天上午会议，同意高端COVID-19疫苗纳公费接种作业计画。指挥中心指挥官陈时中说，拟开放mRNA、腺病毒疫苗过敏者使用。
COVID-19（2019冠状病毒疾病）本土疫苗传好消息，通过紧急使用授权（EUA）审查，卫福部核准高端COVID-19疫苗专案制造，ACIP委员今天为高端疫苗举行专家会议，已同意纳入公费疫苗接种作业计画，陈时中下午记者会中说明，下一步将尽速盘点高端疫苗供货计画、契约要求。
针对高端疫苗优先使用对象，陈时中表示，ACIP委员今天会议中有讨论此议题，多数委员认为，高端疫苗优先施打对象以对mRNA、腺病毒疫苗过敏者为主，其他民众是否有机会成为高端疫苗接种对象，将由指挥中心根据整体疫苗施打计画进行滚动式调整。（中央社）
【#高端 纳公费接种审议通过 拟开放mRNA、腺病毒疫苗过敏者使用】
卫福部传染病防治咨询会预防接种组（ACIP）今天上午会议，同意高端COVID-19疫苗纳公费接种作业计画。指挥中心指挥官陈时中说，拟开放mRNA、腺病毒疫苗过敏者使用。
COVID-19（2019冠状病毒疾病）本土疫苗传好消息，通过紧急使用授权（EUA）审查，卫福部核准高端COVID-19疫苗专案制造，ACIP委员今天为高端疫苗举行专家会议，已同意纳入公费疫苗接种作业计画，陈时中下午记者会中说明，下一步将尽速盘点高端疫苗供货计画、契约要求。
针对高端疫苗优先使用对象，陈时中表示，ACIP委员今天会议中有讨论此议题，多数委员认为，高端疫苗优先施打对象以对mRNA、腺病毒疫苗过敏者为主，其他民众是否有机会成为高端疫苗接种对象，将由指挥中心根据整体疫苗施打计画进行滚动式调整。（中央社）
#疫苗接种 #台湾 #Taiwan
【针对已接种 #高端 疫苗且有紧急出国需求的民众，指挥中心说明后续COVID-19疫苗接种建议】
台湾流行疫情指挥中心今（12）日表示，经台湾传染病防治咨询会预防接种组（ACIP）专家会议讨论，已接种一剂或两剂高端疫苗之民众，如因入境他国需提交该国要求之COVID-19疫苗接种证明，可依需求于出国前接种经台湾食品药物管理署核准专案输入之COVID-19疫苗。民众请持相关证明文件（例如电子机票、就学/工作证明…等）、健保卡及COVID-19疫苗接种纪录卡，经医师评估后接种，并建议与最后一剂高端疫苗间隔28天后接种。已接种两剂高端疫苗且无出国需求之民众，现阶段不建议再接种其他COVID-19疫苗。已接种一剂高端疫苗且无出国需求之民众，建议依时程完成两剂高端疫苗接种。
指挥中心说明，基于各国陆续将完整接种COVID-19疫苗接种纪录作为入境查核文件之一，于高端疫苗尚未列入世界卫生组织（ World Health Organization, WHO）紧急使用清单（ Emergency Use Listing, EUL）或民众拟入境国家核准前，不论先前已接种一剂或两剂高端疫苗，有紧急出国需求之民众，可依拟入境国之查验需求，接种两剂经台湾食品药物管理署核准专案输入之COVID-19疫苗，包括AstraZeneca、BioNTech或Moderna COVID-19疫苗，2剂间隔可依该项疫苗中文说明书所列最小间隔完成接种，并建议尽可能于出国14天前完成接种。
指挥中心提醒，目前尚无临床研究或临床试验证实高端疫苗与其他厂牌COVID-19疫苗交替使用之安全性与有效性，依国外小规模临床研究显示，接种不同厂牌（制程）之COVID-19疫苗者，其副作用发生比率及严重度均较接种同一厂牌者高，民众应衡酌接种必要性、感染与接种后副作用风险，并经医师评估后再接种。
指挥中心表示，有紧急出国需求之民众可透过各县市政府卫生局指定有提供该等服务之合约医院预约接种，目前台湾核准专案输入之COVID-19疫苗，依核准均建议接种两剂，其中AstraZeneca COVID-19疫苗两剂间隔为4-12周，BioNTech COVID-19疫苗两剂最小间隔为21天，Ｍoderna COVID-19疫苗两剂最小间隔为28天。（卫生福利部疾病管制署）
【针对已接种 #高端 疫苗且有紧急出国需求的民众，指挥中心说明后续COVID-19疫苗接种建议】
台湾流行疫情指挥中心今（12）日表示，经台湾传染病防治咨询会预防接种组（ACIP）专家会议讨论，已接种一剂或两剂高端疫苗之民众，如因入境他国需提交该国要求之COVID-19疫苗接种证明，可依需求于出国前接种经台湾食品药物管理署核准专案输入之COVID-19疫苗。民众请持相关证明文件（例如电子机票、就学/工作证明…等）、健保卡及COVID-19疫苗接种纪录卡，经医师评估后接种，并建议与最后一剂高端疫苗间隔28天后接种。已接种两剂高端疫苗且无出国需求之民众，现阶段不建议再接种其他COVID-19疫苗。已接种一剂高端疫苗且无出国需求之民众，建议依时程完成两剂高端疫苗接种。
指挥中心说明，基于各国陆续将完整接种COVID-19疫苗接种纪录作为入境查核文件之一，于高端疫苗尚未列入世界卫生组织（ World Health Organization, WHO）紧急使用清单（ Emergency Use Listing, EUL）或民众拟入境国家核准前，不论先前已接种一剂或两剂高端疫苗，有紧急出国需求之民众，可依拟入境国之查验需求，接种两剂经台湾食品药物管理署核准专案输入之COVID-19疫苗，包括AstraZeneca、BioNTech或Moderna COVID-19疫苗，2剂间隔可依该项疫苗中文说明书所列最小间隔完成接种，并建议尽可能于出国14天前完成接种。
指挥中心提醒，目前尚无临床研究或临床试验证实高端疫苗与其他厂牌COVID-19疫苗交替使用之安全性与有效性，依国外小规模临床研究显示，接种不同厂牌（制程）之COVID-19疫苗者，其副作用发生比率及严重度均较接种同一厂牌者高，民众应衡酌接种必要性、感染与接种后副作用风险，并经医师评估后再接种。
指挥中心表示，有紧急出国需求之民众可透过各县市政府卫生局指定有提供该等服务之合约医院预约接种，目前台湾核准专案输入之COVID-19疫苗，依核准均建议接种两剂，其中AstraZeneca COVID-19疫苗两剂间隔为4-12周，BioNTech COVID-19疫苗两剂最小间隔为21天，Ｍoderna COVID-19疫苗两剂最小间隔为28天。（卫生福利部疾病管制署）
2019-nCoV疫情实时播报🅥
#疫苗研发 #台湾 #Taiwan 【卫福部核准 #高端 MVC-COV1901新冠肺炎疫苗专案制造】 卫生福利部食品药物管理署（以下简称食药署）为积极因应新型冠状病毒疾病（以下简称COVID-19）疫情防疫需求，于110年7月18日邀请台湾化学制造管制、药学、毒理学、临床医学、公卫、法律及医学伦理专家召开会议，讨论高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗（以下简称高端疫苗）专案制造申请案。 经过一天充分的审查与讨论，鉴于高端疫苗的中和抗体数据已证明不劣于国人接种AZ疫苗的中和抗体结果，达成食药署公告之…
#疫苗研发 #台湾 #Taiwan
【疾管署提前公布 #高端 COVID-19疫苗采购契约，重申政府采购疫苗均依法办理 】
疾病管制署（下称疾管署）今（16）日表示，已接获高端疫苗生物制剂股份有限公司（下称高端公司）来函通知，该公司经董事会决议，同意提前公开COVID-19疫苗采购契约，因此于今日下午16时30分公布该项采购契约（如附件）。
疾管署说明，依据与高端公司所签订的采购契约与保密合约，双方均必须对契约内容予以保密，此作法系比照国际商业惯例，各国政府与疫苗厂商签订疫苗采购契约时，均有签订保密条款，目的为明订双方之义务，使买卖双方权益皆获保障，亦为信用基础。原约定保密期限系至合约签署日后5年，今日为昭公信，双方皆同意提前公开。
疾管署重申，针对各项COVID-19疫苗采购与接种计划之推动，均秉持专业且以全民健康福祉为优先考量，一切依法行政。高端COVID-19疫苗采购案过去已受监察院、审计部及立法院的调查与质询，已充分接受检验，并无不可告人之事；又检方侦查相关案件共63案均以「查无不法」签结，显示政府并未规避监督或涉及任何不法情事。（卫生福利部疾病管制署）
【疾管署提前公布 #高端 COVID-19疫苗采购契约，重申政府采购疫苗均依法办理 】
疾病管制署（下称疾管署）今（16）日表示，已接获高端疫苗生物制剂股份有限公司（下称高端公司）来函通知，该公司经董事会决议，同意提前公开COVID-19疫苗采购契约，因此于今日下午16时30分公布该项采购契约（如附件）。
疾管署说明，依据与高端公司所签订的采购契约与保密合约，双方均必须对契约内容予以保密，此作法系比照国际商业惯例，各国政府与疫苗厂商签订疫苗采购契约时，均有签订保密条款，目的为明订双方之义务，使买卖双方权益皆获保障，亦为信用基础。原约定保密期限系至合约签署日后5年，今日为昭公信，双方皆同意提前公开。
疾管署重申，针对各项COVID-19疫苗采购与接种计划之推动，均秉持专业且以全民健康福祉为优先考量，一切依法行政。高端COVID-19疫苗采购案过去已受监察院、审计部及立法院的调查与质询，已充分接受检验，并无不可告人之事；又检方侦查相关案件共63案均以「查无不法」签结，显示政府并未规避监督或涉及任何不法情事。（卫生福利部疾病管制署）