#药物研发 #中国 #CN
【国家药监局应急批准 #腾盛华创 医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物 #安巴韦单抗 注射液（BRII-196）及 #罗米司韦单抗 注射液（BRII-198）注册申请 】
12月8日，国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。
国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。（国家药品监督管理局）
【国家药监局应急批准 #腾盛华创 医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物 #安巴韦单抗 注射液（BRII-196）及 #罗米司韦单抗 注射液（BRII-198）注册申请 】
12月8日，国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。
国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。（国家药品监督管理局）
#防控政策 #全国 #CN #患者救治
【国家卫健委发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》】
为进一步做好新冠肺炎医疗救治工作，切实提高规范化、同质化诊疗水平，国家卫生健康委和国家中医药管理局组织专家对《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版 修订版）》进行了修订，形成了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》，并印发各地参照执行。新版诊疗方案是在认真研究 #Delta #德尔塔、#Omicron #奥密克戎 等变异毒株传播特点和病例特征，深入分析相关研究成果的基础上形成的。重点修订内容如下：
一是优化病例发现和报告程序。在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，进一步提高病例早发现能力。同时提高疑似病例诊断或排除效率，要求疑似病例或抗原检测结果为阳性者，立即进行核酸检测或闭环转运至有条件的上级医疗机构进行核酸检测。核酸检测结果为阳性者，进行集中隔离管理或送至定点医院治疗，并按照规定进行网络直报。
二是对病例实施分类收治。根据各地反映的“奥密克戎变异毒株患者以无症状感染者和轻型病例为主，大多不需要过多治疗，全部收治到定点医院会占用大量医疗资源”等意见，进一步完善了病例分类收治措施：
1.轻型病例实行集中隔离管理，相关集中隔离场所不能同时隔离入境人员、密切接触者等人群。隔离管理期间应做好对症治疗和病情监测，如病情加重，应转至定点医院治疗。
2.普通型、重型、危重型病例和有重型高危因素的病例应在定点医院集中治疗，其中重型、危重型病例应当尽早收入ICU治疗，有高危因素且有重症倾向的患者也宜收入ICU治疗。
三是进一步规范抗病毒治疗。将国家药监局批准的两种特异性抗新冠病毒药物写入诊疗方案，即：PF-07321332/利托那韦片（#Paxlovid）和国产单克隆抗体（#安巴韦单抗 / #罗米司韦单抗 注射液）。
四是对中医治疗内容进行了修订完善。结合各地临床救治经验，加强中医非药物疗法应用，增加了针灸治疗内容；结合儿童患者特点，增加儿童中医治疗相关内容。
五是调整解除隔离管理、出院标准以及解除隔离管理、出院后注意事项。国内有关研究显示，处于恢复期的感染者在核酸Ct值≥35时，样本中未能分离出病毒，密切接触者未发现被感染的情况。据此，新版诊疗方案将解除隔离管理及出院标准中的“连续两次呼吸道标本核酸检测阴性（采样时间至少间隔24小时）”修改为“连续两次新型冠状病毒核酸检测N基因和ORF基因Ct值均≥35（荧光定量PCR方法，界限值为40，采样时间至少间隔24小时），或连续两次新型冠状病毒核酸检测阴性（荧光定量PCR方法，界限值低于35，采样时间至少间隔24小时）”。将“出院后继续进行14天隔离管理和健康状况监测”修改为“解除隔离管理或出院后继续进行7天居家健康监测”。
（国家卫健委）（《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》）
【国家卫健委发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》】
为进一步做好新冠肺炎医疗救治工作，切实提高规范化、同质化诊疗水平，国家卫生健康委和国家中医药管理局组织专家对《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版 修订版）》进行了修订，形成了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》，并印发各地参照执行。新版诊疗方案是在认真研究 #Delta #德尔塔、#Omicron #奥密克戎 等变异毒株传播特点和病例特征，深入分析相关研究成果的基础上形成的。重点修订内容如下：
一是优化病例发现和报告程序。在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，进一步提高病例早发现能力。同时提高疑似病例诊断或排除效率，要求疑似病例或抗原检测结果为阳性者，立即进行核酸检测或闭环转运至有条件的上级医疗机构进行核酸检测。核酸检测结果为阳性者，进行集中隔离管理或送至定点医院治疗，并按照规定进行网络直报。
二是对病例实施分类收治。根据各地反映的“奥密克戎变异毒株患者以无症状感染者和轻型病例为主，大多不需要过多治疗，全部收治到定点医院会占用大量医疗资源”等意见，进一步完善了病例分类收治措施：
1.轻型病例实行集中隔离管理，相关集中隔离场所不能同时隔离入境人员、密切接触者等人群。隔离管理期间应做好对症治疗和病情监测，如病情加重，应转至定点医院治疗。
2.普通型、重型、危重型病例和有重型高危因素的病例应在定点医院集中治疗，其中重型、危重型病例应当尽早收入ICU治疗，有高危因素且有重症倾向的患者也宜收入ICU治疗。
三是进一步规范抗病毒治疗。将国家药监局批准的两种特异性抗新冠病毒药物写入诊疗方案，即：PF-07321332/利托那韦片（#Paxlovid）和国产单克隆抗体（#安巴韦单抗 / #罗米司韦单抗 注射液）。
四是对中医治疗内容进行了修订完善。结合各地临床救治经验，加强中医非药物疗法应用，增加了针灸治疗内容；结合儿童患者特点，增加儿童中医治疗相关内容。
五是调整解除隔离管理、出院标准以及解除隔离管理、出院后注意事项。国内有关研究显示，处于恢复期的感染者在核酸Ct值≥35时，样本中未能分离出病毒，密切接触者未发现被感染的情况。据此，新版诊疗方案将解除隔离管理及出院标准中的“连续两次呼吸道标本核酸检测阴性（采样时间至少间隔24小时）”修改为“连续两次新型冠状病毒核酸检测N基因和ORF基因Ct值均≥35（荧光定量PCR方法，界限值为40，采样时间至少间隔24小时），或连续两次新型冠状病毒核酸检测阴性（荧光定量PCR方法，界限值低于35，采样时间至少间隔24小时）”。将“出院后继续进行14天隔离管理和健康状况监测”修改为“解除隔离管理或出院后继续进行7天居家健康监测”。
（国家卫健委）（《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》）
2019-nCoV疫情实时播报🅥
#防控政策 #全国 #CN #患者救治 【国家卫健委发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》】 为进一步做好新冠肺炎医疗救治工作，切实提高规范化、同质化诊疗水平，国家卫生健康委和国家中医药管理局组织专家对《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版 修订版）》进行了修订，形成了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》，并印发各地参照执行。新版诊疗方案是在认真研究 #Delta #德尔塔、#Omicron #奥密克戎 等变异毒株传播特点和病例特征，深入分析相关研究成果的基础上形成的。重点修订内容如下：…
#防控政策 #全国 #CN
【微博用户 @庄时利和 关于新冠诊疗方案试行第九版和第八版的对比】
刚才我看完了新冠诊疗方案试行第九版，也和第八版做了一下对比，说一下我觉得比较重要的一些差异。
1. 病原学特点：
-增加了 #Omicron #奥密克戎 的内容：强调了Omicron传染力强于 #Delta #德尔塔，致病力有所减弱，核酸检测准确性未受到影响，但可能降低了一些单克隆抗体药物的中和作用。
2.流行病学特点：
-修改了传播途径的内容：接触被病毒污染的物品后也可造成感染 。
3. 病理学改变：
无明显变化
4. 临床特点：
-临床表现的表述有略微调整：部分患者可以鼻塞、 流涕、咽痛、嗅觉味觉减退或丧失、结膜炎、肌痛和腹泻等为主要表现。
-强调曾接种过疫苗者及感染 Omicron者以无症状及轻症为主。
-确诊标准减少，只要核酸检测阳性或未接种疫苗者IgM 和IgG双阳两项，即可确诊。
-重型/危重型高危人群中（共6类人群），原来的大于65岁老年人调整为大于60岁老年人。
5.治疗：
治疗
这块的调整最引人关注，重点说一下。
-原来所有确诊病例都需要定点医院隔离治疗，现在轻型病例调整为集中隔离管理，其他的普通型、重型、危重型和具有高危因素的病例去定点医院。
这是这次第九版方案最显著的改变。但是这一点在实践中可能会遇到一些问题，因为轻型的定义是「临床症状轻微，影像学未见肺炎表现」（普通型和轻型的主要差异就是普通型有肺炎表现），而影像学检测（胸片或胸部CT）都需要在医院才能实行，也就是说需要去了医院做了检查，才能知道这名患者是否是轻型。而对轻型/无症状感染者是否需要做影像学检查，其实是存在一定争议的。所以接下来我们要看在临床实践中，如何处理这一问题。
-抗病毒治疗调整也很显著，原来第八版提到的抗病毒药物（如α-干扰素、利巴韦林、磷酸氯喹和阿比多尔）这次全部弃用，改用了PF-07321332 /利托那韦片（就是辉瑞的 #Paxlovid）和国产的单克隆抗体 #安巴韦单抗 / #罗米司韦单抗
-增加了俯卧位治疗，适用于进展较快的普通症、重症和危重症。
-细化了儿童多系统炎症综合征（MIS-C）的治疗，包括无休克者、合并休克者和难治重症患儿的治疗选择。
6. 解除隔离和出院标准：
-调整了解除隔离或出院时核酸检测的标准，Ct值降低至35（原来各地惯用的标准通常是40）
-出院后原来隔离管理14天，现在调整为7天居家健康监测。
7. 预防
强调接种疫苗可以减少感染和发病，是降低重症和死亡发生率的有效手段，应接尽接，符合加强针条件的也应及时接种加强针。
其他还有一些调整，感兴趣的朋友可以去看一下方案全文。
总之，与一年前发布的试行第八版（修订版）相比，目前的试行第九版有了诸多调整，这是一年多以来根据大量的医学研究和临床实践结果，以及根据全球疫情的变化情况，我们在防疫工作中做出的一次重大改进。（庄时利和 @ 微博）
【微博用户 @庄时利和 关于新冠诊疗方案试行第九版和第八版的对比】
刚才我看完了新冠诊疗方案试行第九版，也和第八版做了一下对比，说一下我觉得比较重要的一些差异。
1. 病原学特点：
-增加了 #Omicron #奥密克戎 的内容：强调了Omicron传染力强于 #Delta #德尔塔，致病力有所减弱，核酸检测准确性未受到影响，但可能降低了一些单克隆抗体药物的中和作用。
2.流行病学特点：
-修改了传播途径的内容：接触被病毒污染的物品后也可造成感染 。
3. 病理学改变：
无明显变化
4. 临床特点：
-临床表现的表述有略微调整：部分患者可以鼻塞、 流涕、咽痛、嗅觉味觉减退或丧失、结膜炎、肌痛和腹泻等为主要表现。
-强调曾接种过疫苗者及感染 Omicron者以无症状及轻症为主。
-确诊标准减少，只要核酸检测阳性或未接种疫苗者IgM 和IgG双阳两项，即可确诊。
-重型/危重型高危人群中（共6类人群），原来的大于65岁老年人调整为大于60岁老年人。
5.治疗：
治疗
这块的调整最引人关注，重点说一下。
-原来所有确诊病例都需要定点医院隔离治疗，现在轻型病例调整为集中隔离管理，其他的普通型、重型、危重型和具有高危因素的病例去定点医院。
这是这次第九版方案最显著的改变。但是这一点在实践中可能会遇到一些问题，因为轻型的定义是「临床症状轻微，影像学未见肺炎表现」（普通型和轻型的主要差异就是普通型有肺炎表现），而影像学检测（胸片或胸部CT）都需要在医院才能实行，也就是说需要去了医院做了检查，才能知道这名患者是否是轻型。而对轻型/无症状感染者是否需要做影像学检查，其实是存在一定争议的。所以接下来我们要看在临床实践中，如何处理这一问题。
-抗病毒治疗调整也很显著，原来第八版提到的抗病毒药物（如α-干扰素、利巴韦林、磷酸氯喹和阿比多尔）这次全部弃用，改用了PF-07321332 /利托那韦片（就是辉瑞的 #Paxlovid）和国产的单克隆抗体 #安巴韦单抗 / #罗米司韦单抗
-增加了俯卧位治疗，适用于进展较快的普通症、重症和危重症。
-细化了儿童多系统炎症综合征（MIS-C）的治疗，包括无休克者、合并休克者和难治重症患儿的治疗选择。
6. 解除隔离和出院标准：
-调整了解除隔离或出院时核酸检测的标准，Ct值降低至35（原来各地惯用的标准通常是40）
-出院后原来隔离管理14天，现在调整为7天居家健康监测。
7. 预防
强调接种疫苗可以减少感染和发病，是降低重症和死亡发生率的有效手段，应接尽接，符合加强针条件的也应及时接种加强针。
其他还有一些调整，感兴趣的朋友可以去看一下方案全文。
总之，与一年前发布的试行第八版（修订版）相比，目前的试行第九版有了诸多调整，这是一年多以来根据大量的医学研究和临床实践结果，以及根据全球疫情的变化情况，我们在防疫工作中做出的一次重大改进。（庄时利和 @ 微博）