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#药物研发 #美国 #US 【#默沙东 （#默克 #Merck）将向105个发展中国家分享抗新冠口服药】 美国《国会山报》10月27日报道，默沙东周三宣布，将与发展中国家分享其治疗新冠的抗病毒药“#莫努匹韦”（ #Molnupiravir），扩大这种有前景的治疗方法的使用范围。 据报道，默沙东及其合作伙伴 #Ridgeback Biotherapeutics公司表示，他们已经与联合国成一项治疗许可协议，允许105个低收入和中等收入国家共享该药。 10月1日，默沙东公布了三期临床试验的中期结果，表明口…
#药物研发 #美国 #US #全球 #Global
【复星医药等5家中国药企被授权仿制默沙东新冠口服药】
1月20日，药品专利池组织（#MPP）宣布与27家企业签订协议，为全球105个中低收入国家或地区生产及供应口服抗新冠病毒药物 #Molnupiravir #莫努匹韦 仿制药。有5家中国药企签订协议，分别为复星医药、博瑞医药、维亚生物旗下朗华制药、石家庄龙泽制药和上海迪赛诺，其中除朗华制药被授权生产原料药，另外4家中国药企均可以同时生产原料药和成品药。
……
Molnupiravir是一款口服形式的核糖核苷类似物，可抑制SARS-CoV-2（新冠病毒的致病因子）复制，由 #默沙东（#默克 #Merck & Co.）和 #Ridgeback 联合开发。
这款药也是全球首款获批的口服抗新冠病毒药物，于2021年11月获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）附条件批准上市，2021年12月先后获得美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权及日本厚生劳动省紧急特例批准。
2021年12月，该药物3期临床试验MOVe-OUT的研究结果显示，早期治疗服用Molnupiravir可显著降低未接种疫苗的新冠肺炎高危成年患者的住院或死亡风险。
在获批之前的2021年10月，默沙东与MPP签署了Molnupiravir的许可协议。根据该协议条款，药品专利池组织通过默沙东授予许可，可以再向制造商授予非独家分许可（“MPP许可”），从而增加更多的生产基地，为MPP许可覆盖的国家/地区供应（须经当地的监管部门批准）有质量保证的或通过世卫组织预认证的Molnupiravir。
根据该协议，只要新冠肺炎仍被世界卫生组织列为国际关注的公共卫生突发事件，默沙东将不会从Molnupiravir销售中收取专利许可使用费。
MPP表示，经MPP独立评审，本次获许可的企业证明了他们有能力满足MPP对产能和监管合规的要求，能够生产符合国际质量标准的药品。
这次协议的签订中，全球共有13家获许可同时生产Molnupiravir原料药和成品药，另有5家药企获授权生产原料药，9家药企获授权生产成品药。（经济观察网）（MPP）
【复星医药等5家中国药企被授权仿制默沙东新冠口服药】
1月20日，药品专利池组织（#MPP）宣布与27家企业签订协议，为全球105个中低收入国家或地区生产及供应口服抗新冠病毒药物 #Molnupiravir #莫努匹韦 仿制药。有5家中国药企签订协议，分别为复星医药、博瑞医药、维亚生物旗下朗华制药、石家庄龙泽制药和上海迪赛诺，其中除朗华制药被授权生产原料药，另外4家中国药企均可以同时生产原料药和成品药。
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Molnupiravir是一款口服形式的核糖核苷类似物，可抑制SARS-CoV-2（新冠病毒的致病因子）复制，由 #默沙东（#默克 #Merck & Co.）和 #Ridgeback 联合开发。
这款药也是全球首款获批的口服抗新冠病毒药物，于2021年11月获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）附条件批准上市，2021年12月先后获得美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权及日本厚生劳动省紧急特例批准。
2021年12月，该药物3期临床试验MOVe-OUT的研究结果显示，早期治疗服用Molnupiravir可显著降低未接种疫苗的新冠肺炎高危成年患者的住院或死亡风险。
在获批之前的2021年10月，默沙东与MPP签署了Molnupiravir的许可协议。根据该协议条款，药品专利池组织通过默沙东授予许可，可以再向制造商授予非独家分许可（“MPP许可”），从而增加更多的生产基地，为MPP许可覆盖的国家/地区供应（须经当地的监管部门批准）有质量保证的或通过世卫组织预认证的Molnupiravir。
根据该协议，只要新冠肺炎仍被世界卫生组织列为国际关注的公共卫生突发事件，默沙东将不会从Molnupiravir销售中收取专利许可使用费。
MPP表示，经MPP独立评审，本次获许可的企业证明了他们有能力满足MPP对产能和监管合规的要求，能够生产符合国际质量标准的药品。
这次协议的签订中，全球共有13家获许可同时生产Molnupiravir原料药和成品药，另有5家药企获授权生产原料药，9家药企获授权生产成品药。（经济观察网）（MPP）
#药物研发 #美国 #US
【一款新冠治疗新药在美获紧急使用授权】
美国食品和药物管理局日前给予一款可用于治疗变异新冠病毒奥密克戎毒株感染的单克隆抗体药物紧急使用授权。
美药管局11日发布公报说，这款美国 #礼来 （Eli Lilly and Company #Lilly）公司研发的新药名为 #bebtelovimab，被授权用于治疗轻症至中症的成人和符合一定条件的青少年新冠患者，不可用于已住院或需要吸氧治疗的新冠患者。
公报说，这款单抗药物需静脉注射，通过与新冠病毒表面的刺突蛋白结合发挥作用，可降低新冠病毒感染引起的住院和死亡风险。实验表明，该药对奥密克戎毒株及其亚型变异毒株BA.2均显示出中和活性。注射这款药物后可能出现的副作用包括瘙痒、皮疹、输液相关反应、恶心和呕吐。
美药管局强调，这款抗病毒新药不能替代疫苗接种，符合接种条件的民众还应接种新冠疫苗。（央视新闻）（FDA）
【一款新冠治疗新药在美获紧急使用授权】
美国食品和药物管理局日前给予一款可用于治疗变异新冠病毒奥密克戎毒株感染的单克隆抗体药物紧急使用授权。
美药管局11日发布公报说，这款美国 #礼来 （Eli Lilly and Company #Lilly）公司研发的新药名为 #bebtelovimab，被授权用于治疗轻症至中症的成人和符合一定条件的青少年新冠患者，不可用于已住院或需要吸氧治疗的新冠患者。
公报说，这款单抗药物需静脉注射，通过与新冠病毒表面的刺突蛋白结合发挥作用，可降低新冠病毒感染引起的住院和死亡风险。实验表明，该药对奥密克戎毒株及其亚型变异毒株BA.2均显示出中和活性。注射这款药物后可能出现的副作用包括瘙痒、皮疹、输液相关反应、恶心和呕吐。
美药管局强调，这款抗病毒新药不能替代疫苗接种，符合接种条件的民众还应接种新冠疫苗。（央视新闻）（FDA）
#药物研发 #中国 #CN
【科技部：首款中和抗体新冠药物研发进展顺利 多个小分子药物进入临床三期】
今天（2月25日）上午10时，国务院新闻办公室举行新闻发布会。科技部社会发展科技司司长祝学华表示，在疫苗、药物、检测试剂、动物模型、病毒科学溯源等五大方向，持续开展攻关，为常态化的疫情防控、保障经济社会稳定运行提供了硬核科技力量。
目前已有25个疫苗进入了临床试验，其中有7个获批使用。截止到目前，全国已经累计接种各类疫苗超过31亿剂次，同时有68款核酸检测试剂产品已经上市，特别是高灵敏度、大通量的检测产品已经取得了突破，目前最快的检测结果可以在半个小时左右出来。同时，首款中和抗体新冠药物联合疗法已经获批附条件上市，多个小分子药物已经进入了三期临床试验阶段。（央视新闻）
【科技部：首款中和抗体新冠药物研发进展顺利 多个小分子药物进入临床三期】
今天（2月25日）上午10时，国务院新闻办公室举行新闻发布会。科技部社会发展科技司司长祝学华表示，在疫苗、药物、检测试剂、动物模型、病毒科学溯源等五大方向，持续开展攻关，为常态化的疫情防控、保障经济社会稳定运行提供了硬核科技力量。
目前已有25个疫苗进入了临床试验，其中有7个获批使用。截止到目前，全国已经累计接种各类疫苗超过31亿剂次，同时有68款核酸检测试剂产品已经上市，特别是高灵敏度、大通量的检测产品已经取得了突破，目前最快的检测结果可以在半个小时左右出来。同时，首款中和抗体新冠药物联合疗法已经获批附条件上市，多个小分子药物已经进入了三期临床试验阶段。（央视新闻）
#药物研发 #美国 #US #全球 #Global
【5家中国药企可仿制生产辉瑞口服新冠药】
当地时间3月17日，药品专利池组织（Medicines Patent Pool, MPP）宣布，与35家企业签订协议，授权其生产 #辉瑞 #Pfizer 口服新冠治疗药物奈玛特韦（#Nirmatrelvir，即PF-07321332）仿制药，这其中包括了5家中国药企。
具体的这5家中国药企中，上海迪赛诺、华海药业、普洛药业、复星医药这四家企业生产奈玛特韦原料药和成品药，九洲药业则生产奈玛特韦原料药。
授权企业无法在中国销售
此次获得授权的企业主要供应的是95个中低收入国家，这些国家共覆盖全球约53%人口。值得注意的是，中国并不在供应范围内。
奈玛特韦/利托那韦（#Ritonavir）组合包装（#Paxlovid™️）是一款由辉瑞公司开发的组合包装口服新冠治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者。截至目前，该药已在全球约40个国家获得批准上市。
在奈玛特韦/利托那韦组合包装的活性药物成分中，奈玛特韦是一种新冠病毒主蛋白酶（MPRO，也被称为3CL蛋白酶）抑制剂，其与低剂量的利托那韦组合给药，有助于减缓奈玛特韦的代谢或分解，使其在较高浓度下在体内保持较长时间的活性，以帮助对抗新冠病毒。
据了解，本次非独家分许可并不包括药物利托那韦的生产，利托那韦是一种HIV-1蛋白酶抑制剂和CYP3A抑制剂，因其专利权已到期，生产该药物无需原专利权人许可，获授权的企业需自行解决药物利托那韦的供货。
此次授权生产的是奈玛特韦原料药或者产品药。根据MPP官方新闻稿，本次非独家分许可允许获授权的企业生产辉瑞新冠口服药奈玛特韦原料药及其成品药与利托那韦组合包装。MPP同时在其新闻稿中表示，本次获许可的企业证明了他们有能力满足MPP对生产能力、监管合规以及生产质量符合国际质量标准的药品的要求。（第一财经）（MPP）
【5家中国药企可仿制生产辉瑞口服新冠药】
当地时间3月17日，药品专利池组织（Medicines Patent Pool, MPP）宣布，与35家企业签订协议，授权其生产 #辉瑞 #Pfizer 口服新冠治疗药物奈玛特韦（#Nirmatrelvir，即PF-07321332）仿制药，这其中包括了5家中国药企。
具体的这5家中国药企中，上海迪赛诺、华海药业、普洛药业、复星医药这四家企业生产奈玛特韦原料药和成品药，九洲药业则生产奈玛特韦原料药。
授权企业无法在中国销售
此次获得授权的企业主要供应的是95个中低收入国家，这些国家共覆盖全球约53%人口。值得注意的是，中国并不在供应范围内。
奈玛特韦/利托那韦（#Ritonavir）组合包装（#Paxlovid™️）是一款由辉瑞公司开发的组合包装口服新冠治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者。截至目前，该药已在全球约40个国家获得批准上市。
在奈玛特韦/利托那韦组合包装的活性药物成分中，奈玛特韦是一种新冠病毒主蛋白酶（MPRO，也被称为3CL蛋白酶）抑制剂，其与低剂量的利托那韦组合给药，有助于减缓奈玛特韦的代谢或分解，使其在较高浓度下在体内保持较长时间的活性，以帮助对抗新冠病毒。
据了解，本次非独家分许可并不包括药物利托那韦的生产，利托那韦是一种HIV-1蛋白酶抑制剂和CYP3A抑制剂，因其专利权已到期，生产该药物无需原专利权人许可，获授权的企业需自行解决药物利托那韦的供货。
此次授权生产的是奈玛特韦原料药或者产品药。根据MPP官方新闻稿，本次非独家分许可允许获授权的企业生产辉瑞新冠口服药奈玛特韦原料药及其成品药与利托那韦组合包装。MPP同时在其新闻稿中表示，本次获许可的企业证明了他们有能力满足MPP对生产能力、监管合规以及生产质量符合国际质量标准的药品的要求。（第一财经）（MPP）
#药物研发 #患者救治 #欧盟 #EU
【欧洲药品管理局建议使用 #阿斯利康（#AZ #AstraZeneca）新冠抗体药物】
欧洲药品管理局建议，在欧洲面临新冠病例增加，及成人疫苗接种率停滞不前的情况下，使用阿斯利康药厂的抗体药物，预防新冠感染。
管理局表示这种药物，应该用于未接触过新冠病毒的成人及12岁以上青少年。
报道指疫苗可令人体免疫系统产生抗体及抗感染细胞，而阿斯利康的抗体药物，就含有在实验室制造的抗体，可于人体内逗留几个月，一旦接触到病毒就能加以遏制。报道又指阿斯利康的抗体药物，可用于因免疫系统太弱，而无法对疫苗产生反应的人，防止他们受感染，协助减轻疫情为医疗系统带来的负担。
欧洲本月的新冠感染率再度急升，成人疫苗接种率停留在略高于83%的水平。阿斯利康日前表示，旗下抗体药物在一项独立研究中，对包括高传染性BA.2亚型病毒株在内的Omicron变种病毒，维持中和病毒活跃度的效果。
美国再生元药厂的抗体药物，之前已在欧洲获批出使用许可，用于预防新冠感染。（RTHK）
【欧洲药品管理局建议使用 #阿斯利康（#AZ #AstraZeneca）新冠抗体药物】
欧洲药品管理局建议，在欧洲面临新冠病例增加，及成人疫苗接种率停滞不前的情况下，使用阿斯利康药厂的抗体药物，预防新冠感染。
管理局表示这种药物，应该用于未接触过新冠病毒的成人及12岁以上青少年。
报道指疫苗可令人体免疫系统产生抗体及抗感染细胞，而阿斯利康的抗体药物，就含有在实验室制造的抗体，可于人体内逗留几个月，一旦接触到病毒就能加以遏制。报道又指阿斯利康的抗体药物，可用于因免疫系统太弱，而无法对疫苗产生反应的人，防止他们受感染，协助减轻疫情为医疗系统带来的负担。
欧洲本月的新冠感染率再度急升，成人疫苗接种率停留在略高于83%的水平。阿斯利康日前表示，旗下抗体药物在一项独立研究中，对包括高传染性BA.2亚型病毒株在内的Omicron变种病毒，维持中和病毒活跃度的效果。
美国再生元药厂的抗体药物，之前已在欧洲获批出使用许可，用于预防新冠感染。（RTHK）
#药物研发 #中国 #CN
【国内首个密接暴露后预防的新冠候选药，获批开展临床试验】
5月16日晚间，#先声药业 发布公告称，2022年5月13日，公司与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所合作的抗新型冠状病毒候选药物 #SIM0417（#先诺欣）已获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，拟用于曾暴露于新冠检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗。
这是国内在研究用于密接暴露后预防上，首个获得临床批件的新冠候选小分子口服药物，接下来将进入人体临床试验。如果最终研究成功的话，将会产生两方面的重要意义，一是可以大幅度减轻针对密接人群管理上的工作压力，有可能将酒店隔离方式改为居家隔离；二是可以大幅度减轻对于密接人群管理上的经济压力，包括酒店、转运、医护、社区监测、停工停产、餐饮等方面的花费。
先声药业的SIM0417，是一款3CL蛋白酶抑制剂，可以起到阻止新冠病毒后续的一系列复制作用。
据先声药业公告介绍称，在已完成的临床前试验中，SIM0417显示出广谱抗病毒活性，良好的体内药代动力学特性和安全性，是一款高活性、低毒性、可口服的小分子抗新冠病毒候选药物。
…（第一财经）
【国内首个密接暴露后预防的新冠候选药，获批开展临床试验】
5月16日晚间，#先声药业 发布公告称，2022年5月13日，公司与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所合作的抗新型冠状病毒候选药物 #SIM0417（#先诺欣）已获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，拟用于曾暴露于新冠检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗。
这是国内在研究用于密接暴露后预防上，首个获得临床批件的新冠候选小分子口服药物，接下来将进入人体临床试验。如果最终研究成功的话，将会产生两方面的重要意义，一是可以大幅度减轻针对密接人群管理上的工作压力，有可能将酒店隔离方式改为居家隔离；二是可以大幅度减轻对于密接人群管理上的经济压力，包括酒店、转运、医护、社区监测、停工停产、餐饮等方面的花费。
先声药业的SIM0417，是一款3CL蛋白酶抑制剂，可以起到阻止新冠病毒后续的一系列复制作用。
据先声药业公告介绍称，在已完成的临床前试验中，SIM0417显示出广谱抗病毒活性，良好的体内药代动力学特性和安全性，是一款高活性、低毒性、可口服的小分子抗新冠病毒候选药物。
…（第一财经）
2019-nCoV疫情实时播报🅥
#药物研发 #中国 #CN 【我国首个抗新冠口服药来了】 获批开展Ⅲ期临床试验两年多的 #阿兹夫定，有望成为我国首个具有完全自主知识产权的口服抗新冠药物。 7月15日，河南真实生物科技有限公司（以下简称“真实生物”）宣布，近日已正式向国家药品监督管理局提交阿兹夫定治疗新型冠状病毒适应症的上市申请。 阿兹夫定是全球首个双靶点抗艾滋病创新药，已在中国、美国等多个国家申请专利并获授权。作为一款抗病毒小分子口服药，阿兹夫定具有广谱抑制RNA病毒复制的作用，新冠病毒同属以RNA作为遗传物质的病毒，经临床试验证…
#药物研发 #中国 #CN
【国家药监局应急附条件批准河南真实生物科技有限公司 #阿兹夫定 片增加新冠肺炎治疗适应症注册申请 】
7月25日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。
本品是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。
国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。
（国家药品监督管理局）
【国家药监局应急附条件批准河南真实生物科技有限公司 #阿兹夫定 片增加新冠肺炎治疗适应症注册申请 】
7月25日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。
本品是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。
国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。
（国家药品监督管理局）
#药物研发 #中国 #CN
【国产新冠治疗药物取得新进展】
新华社北京8月31日电（记者 董瑞丰 戴小河）记者日前从国务院联防联控机制科研攻关组获悉，我国积极推进新冠治疗药物研发，除了已获批的中和抗体、化学药物和中药外，还有多个药物在临床试验中显示出疗效，科技创新有效助力了疫情防控工作。
2021年12月，国家药监局应急批准了新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。
2022年7月，国家药监局附条件批准了阿兹夫定片增加治疗新冠肺炎适应症注册申请。这是我国自主研发的口服小分子新冠肺炎治疗药物。
此前，在湖北武汉抗疫斗争中，有关院士、专家带领团队科研人员，针对前期没有特效药可用的状况，以救治需求为导向，筛选出中药“三药三方”等一批药物，为新冠肺炎救治提供了有力保障。
国家卫生健康委科教司监察专员刘登峰介绍，新冠疫情发生后，国务院联防联控机制第一时间组织了药物研发攻关，在药物的临床前研究、抗体的筛选、临床试验资源统筹和快速审评审批等方面都做了大量工作。基于国家新药创制重大专项积累的药物筛选、疫苗研发、临床评价等平台和团队，很快推动了中和抗体、化学药物和中药等成功上市。
据了解，我国当前还有多个新冠治疗药物正处于不同的研发阶段，部分药物已在国内外开展Ⅲ期临床试验。
国务院联防联控机制科研攻关组有关负责人介绍，目前新冠治疗药物研发主要围绕阻断病毒进入细胞、抑制病毒复制、调节人体免疫系统3条技术路线开展，我国在这些技术路线上均有部署。
由科技部、国家卫生健康委、工业和信息化部、国家发展改革委、国家药监局、国家中医药局等部门组成的国务院联防联控机制科研攻关组药物研发专班，自2020年2月16日设立以来，组织全国优秀专家团队，全力推进有效药物和治疗技术研发工作。
（新华网）
【国产新冠治疗药物取得新进展】
新华社北京8月31日电（记者 董瑞丰 戴小河）记者日前从国务院联防联控机制科研攻关组获悉，我国积极推进新冠治疗药物研发，除了已获批的中和抗体、化学药物和中药外，还有多个药物在临床试验中显示出疗效，科技创新有效助力了疫情防控工作。
2021年12月，国家药监局应急批准了新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。
2022年7月，国家药监局附条件批准了阿兹夫定片增加治疗新冠肺炎适应症注册申请。这是我国自主研发的口服小分子新冠肺炎治疗药物。
此前，在湖北武汉抗疫斗争中，有关院士、专家带领团队科研人员，针对前期没有特效药可用的状况，以救治需求为导向，筛选出中药“三药三方”等一批药物，为新冠肺炎救治提供了有力保障。
国家卫生健康委科教司监察专员刘登峰介绍，新冠疫情发生后，国务院联防联控机制第一时间组织了药物研发攻关，在药物的临床前研究、抗体的筛选、临床试验资源统筹和快速审评审批等方面都做了大量工作。基于国家新药创制重大专项积累的药物筛选、疫苗研发、临床评价等平台和团队，很快推动了中和抗体、化学药物和中药等成功上市。
据了解，我国当前还有多个新冠治疗药物正处于不同的研发阶段，部分药物已在国内外开展Ⅲ期临床试验。
国务院联防联控机制科研攻关组有关负责人介绍，目前新冠治疗药物研发主要围绕阻断病毒进入细胞、抑制病毒复制、调节人体免疫系统3条技术路线开展，我国在这些技术路线上均有部署。
由科技部、国家卫生健康委、工业和信息化部、国家发展改革委、国家药监局、国家中医药局等部门组成的国务院联防联控机制科研攻关组药物研发专班，自2020年2月16日设立以来，组织全国优秀专家团队，全力推进有效药物和治疗技术研发工作。
（新华网）