#药物研发 #日本 #Japan
【受试者不足 #盐野义（#塩野義 #Shionogi） COVID-19口服药延后申请核准】
日本盐野义制药公司今天宣布，有关正在研发中的COVID-19（2019冠状病毒疾病）口服药，由于难以确保足够临床试验受试者，已赶不及在2021年底前提出核准申请。
盐野义制药从2021年9月开始进入COVID-19口服药物最后阶段临床试验，在日本境内以约2100人作为对象确认药物的有效性与安全性。
不过，盐野义制药公司社长手代木功日前在记者会上表示，受到日本境内染疫人数大幅减少影响，有可能愈来愈难以确保接受临床试验的受试者。
日本读卖新闻报导，盐野义制药原本以2021年12月底提出制造贩售核准申请为目标，但受到日本境内从2021年秋天以来新增病例减少，导致确认口服药有效性的临床试验期程出现延误。
盐野义制药表示，将尽可能及早提出核准申请，希望能在2022年3月底前提供100万人分的口服药。（中央社）
【受试者不足 #盐野义（#塩野義 #Shionogi） COVID-19口服药延后申请核准】
日本盐野义制药公司今天宣布，有关正在研发中的COVID-19（2019冠状病毒疾病）口服药，由于难以确保足够临床试验受试者，已赶不及在2021年底前提出核准申请。
盐野义制药从2021年9月开始进入COVID-19口服药物最后阶段临床试验，在日本境内以约2100人作为对象确认药物的有效性与安全性。
不过，盐野义制药公司社长手代木功日前在记者会上表示，受到日本境内染疫人数大幅减少影响，有可能愈来愈难以确保接受临床试验的受试者。
日本读卖新闻报导，盐野义制药原本以2021年12月底提出制造贩售核准申请为目标，但受到日本境内从2021年秋天以来新增病例减少，导致确认口服药有效性的临床试验期程出现延误。
盐野义制药表示，将尽可能及早提出核准申请，希望能在2022年3月底前提供100万人分的口服药。（中央社）
#疫苗研发 #日本 #Japan
【#盐野义 新冠疫苗申请批准 为日本国内药企首例】
日本盐野义（#Shionogi #塩野義）制药24日宣布，已向厚生劳动省申请批准该公司研发的预防感染新冠病毒的疫苗制造与销售。作为国内药企开发的疫苗尚属首例。此次申请的是用于面向成年人的首次接种和第三剂追加接种的疫苗。22日该公司口服药“Xocova”刚获得紧急批准。有关疫苗，盐野义力争在常规框架内获批，而非利用紧急批准制度。
该疫苗属于“重组蛋白疫苗”，与美国诺瓦瓦克斯公司的疫苗为同种机理。由于与在日本普及的美国辉瑞和莫德纳的“信使RNA（mRNA）疫苗”机理不同，获批的话可为因过敏等问题无法接种的人群提供新选择。
在用于追加接种的临床试验中，抑制病毒活性的“中和抗体”量与辉瑞疫苗为同等水平。在用于首次接种的临床试验中，与英国阿斯利康公司生产的疫苗进行比较，据称中和抗体量“被解释为在统计上显著性较高”，达成了主要评估项目。
日本国内还有第一三共和KM Biologics等公司在推进研发疫苗。（共同网）
【#盐野义 新冠疫苗申请批准 为日本国内药企首例】
日本盐野义（#Shionogi #塩野義）制药24日宣布，已向厚生劳动省申请批准该公司研发的预防感染新冠病毒的疫苗制造与销售。作为国内药企开发的疫苗尚属首例。此次申请的是用于面向成年人的首次接种和第三剂追加接种的疫苗。22日该公司口服药“Xocova”刚获得紧急批准。有关疫苗，盐野义力争在常规框架内获批，而非利用紧急批准制度。
该疫苗属于“重组蛋白疫苗”，与美国诺瓦瓦克斯公司的疫苗为同种机理。由于与在日本普及的美国辉瑞和莫德纳的“信使RNA（mRNA）疫苗”机理不同，获批的话可为因过敏等问题无法接种的人群提供新选择。
在用于追加接种的临床试验中，抑制病毒活性的“中和抗体”量与辉瑞疫苗为同等水平。在用于首次接种的临床试验中，与英国阿斯利康公司生产的疫苗进行比较，据称中和抗体量“被解释为在统计上显著性较高”，达成了主要评估项目。
日本国内还有第一三共和KM Biologics等公司在推进研发疫苗。（共同网）
#患者救治 #中国 #CN
【#正大天晴 与平安 #盐野义（#Shionogi #塩野義）签订协议，获新冠治疗药物 #Ensitrelvir 在中国大陆地区独家市场推广权】
12月29日，中国生物制药有限公司发布公告，中国生物制药附属公司正大天晴药业集团股份有限公司（正大天晴）与平安盐野义有限公司（平安盐野义）签订独家市场推广协议。据此，正大天晴获授予新型冠状病毒感染（COVID-19）治疗药物Ensitrelvir在中国大陆地区的独家市场推广权，初步为期五年。
Ensitrelvir是一款新型口服COVID-19治疗药物。临床试验结果显示，该药物针对奥密克戎毒株典型的COVID-19五大症状具有明显改善效果，抗病毒疗效显著，且安全性良好。平安盐野义已向中国国家药品监督管理局药品审评中心提交Ensitrelvir的新药上市申请相关准备资料。其母公司盐野义制药株式会社已于2022年11月在日本获得Ensitrelvir的生产和销售许可，获批适用范围覆盖12岁以上人群。通过本次合作，中国生物制药旗下正大天晴成为Ensitrelvir在中国的独家市场推广伙伴，将可尽早惠及国内患者，助力抗击COVID-19疫情。（正大天晴药业集团 @ 微信公众平台）
【#正大天晴 与平安 #盐野义（#Shionogi #塩野義）签订协议，获新冠治疗药物 #Ensitrelvir 在中国大陆地区独家市场推广权】
12月29日，中国生物制药有限公司发布公告，中国生物制药附属公司正大天晴药业集团股份有限公司（正大天晴）与平安盐野义有限公司（平安盐野义）签订独家市场推广协议。据此，正大天晴获授予新型冠状病毒感染（COVID-19）治疗药物Ensitrelvir在中国大陆地区的独家市场推广权，初步为期五年。
Ensitrelvir是一款新型口服COVID-19治疗药物。临床试验结果显示，该药物针对奥密克戎毒株典型的COVID-19五大症状具有明显改善效果，抗病毒疗效显著，且安全性良好。平安盐野义已向中国国家药品监督管理局药品审评中心提交Ensitrelvir的新药上市申请相关准备资料。其母公司盐野义制药株式会社已于2022年11月在日本获得Ensitrelvir的生产和销售许可，获批适用范围覆盖12岁以上人群。通过本次合作，中国生物制药旗下正大天晴成为Ensitrelvir在中国的独家市场推广伙伴，将可尽早惠及国内患者，助力抗击COVID-19疫情。（正大天晴药业集团 @ 微信公众平台）