#药物研发 #中国 #CN

【抗新冠单抗 #F61 鼻用喷雾剂获批临床】
2022年11月25日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体鼻用喷雾剂（F61鼻用喷雾剂）获得国家药品监督管理局临床试验批件，用于新冠病毒高暴露风险人群的预防。

该F61鼻用喷雾剂的临床获批具有重要意义，是应对奥密克戎疫情的重要武器。

单抗F61

重组全人源广谱新冠病毒单克隆抗体（简称“单抗F61”），是中国生物杨晓明研究员团队与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所梁米芳研究员团队合作开发，以新冠肺炎康复患者的外周血单个核细胞（PBMC）为原材料，采用噬菌体展示技术筛选得到，F61单抗针对SARS-CoV-2原型株及主要变异株具有广谱抗新冠病毒中和活性，尤其针对目前流行的主要变异株Omicron BA.1 、 BA.1 .1、BA.2、BA.3、BA.4/5、BF.7等均保持了高中和活性。

今年7月22日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所申报的重组全人源广谱新冠病毒单克隆抗体注射液（F61）获得国家药品监督管理局临床试验批件，并同步推进F61鼻用喷雾剂的研究。

F61注射液I期临床试验于2022年7月29日在树兰医院（杭州）启动，目前已基本完成，结果显示F61注射液安全性良好，最大耐受计量（MTD）可达3000mg/人，已顺利启动II期临床。

F61鼻用喷雾剂

F61鼻用喷雾剂采用与F61注射液一致的原液生产工艺和制剂处方，对新冠病毒各变异株均具有广谱及高中和活性。F61鼻用喷雾剂使用方便，可直接作用于鼻咽部上呼吸道局部，在鼻粘膜上形成一道保护膜。新冠病毒入侵时，这层保护膜可阻止其与宿主细胞结合，特异性阻断新冠病毒入侵。此前真实世界研究中，全国多地新冠病毒暴露后人群中使用后安全有效，可有效降低密接人群的阳转率。

目前，国内外新冠疫情流行形势依然严峻，对有效疫情防控产品需求迫切。该预防用途的F61鼻用喷雾剂是我国具有独立自主知识产权、可用于新冠病毒高暴露风险人群预防的产品，保护人民生命健康。（中国生物 @ 微信公众平台）

#药物研发 #中国 #CN

【#歌礼 制药：新冠口服候选药新药临床试验已获国家药监局受理】
财联社11月29日电，歌礼制药-B在港交所公告，COVID-19（新冠）口服候选药物蛋白酶（3CLpro）抑制剂 #ASC11 新药临床试验（IND）申请已获中国国家药监局受理。在新冠病毒感染的抗病毒细胞实验中，ASC11显示出远高于奈玛特韦、S-217622、PBI-0451和EDP-235等其他3CLpro抑制剂的抗新冠病毒活性。ASC11对多种广泛传播的奥密克戎变异株如BA.1和BA.5均保持强效抗病毒活性。在新冠病毒感染动物模型中，ASC11同样表现出强效抗病毒活性。ASC11是利用包括分子模拟对接在内的多种专有技术自主研发的口服小分子候选药物。歌礼已在全球范围内递交多项ASC11和相关化合物及其治疗病毒性疾病用途的专利申请。（财联社）

#药物研发 #美国 #US

【FDA宣布Bebtelovimab目前未在美国任何地区获得授权】
美国食品药品监督管理局今日宣布，#礼来（Eli Lilly and Company #Lilly）公司药品 #bebtelovimab 目前未获准在美国紧急使用，因为根据卫生保健提供者的说明，预计它不会中和Omicron变种BQ.1和BQ.1.1。

医疗保健提供者在为患者选择合适的治疗方案时，应使用预期保留针对BQ.1和BQ.1.1活性的其他经批准或授权的药品，其中包括：#Paxlovid（ #奈玛特韦（#Nirmatrelvir）片/#利托那韦（#Ritonavir）片组合，#辉瑞 #Pfizer）、#Veklury（#Remdesivir #瑞德西韦，#Gilead Sciences #吉利德 科学） 、#Lagevrio（#molnupiravir #莫努匹韦， #默沙东（#默克 #Merck & Co.））。（FDA）

#药物研发 #中国 #CN

【#科兴 制药 #SHEN26 胶囊进入临床II期 国产新冠药物研发进程加速】
科兴制药近日公告，公司研发的新冠小分子口服药SHEN26胶囊进入II期临床，这款药物的技术路径正是走广谱抗病毒的机理。

科兴制药方面也在接受财联社记者采访时表示：“公司正在全力推进SHEN26胶囊的研发进度，目前公司也已同步向美国FDA机构提出Pre-IND沟通申请。”

11月30日，#华润双鹤 和 #悦康 药业治疗新冠药物获准临床试验。

华润双鹤药品名为 #CX2101A，属于肠溶片小分子口服药。目前国内已上市的新冠小分子口服药主要有两款：辉瑞奈玛特韦片/利托那韦片和河南真实生物的阿兹夫定片，前者是3CL蛋白酶抑制剂，后者是RdRp抑制剂。

悦康药业则采用雾化技术，公司 #YKYY017 雾化吸入剂进入临床试验。该药品是公司与中国医学科学院病原生物学研究所合作开发的最新一代广谱、高效的冠状病毒膜融合抑制剂，公司拥有YKYY017全球独占权益。

用于预防、治疗新冠的吸入剂近期也有多款产品进入临床。11月24日，#前沿生物 公告，公司研抗新冠病毒药物雾化吸入用 #FB2001，拟用于治疗轻型、普通型新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染患者的II/III临床试验方案，获得国家药品监督管理局药品审评中心同意。（科创板日报）

#药物研发 #中国 #CN

【#翰宇 药业抗新冠广谱预防多肽药物 #HY3000 鼻喷雾剂获得II期临床试验伦理批件】
12月2日，翰宇药业与中科院微生物所高福院士团队合作开发的抗新冠广谱预防多肽药物HY3000鼻喷雾剂II期临床研究方案获得组长单位南方医科大学珠江医院医学伦理委员会临床试验审查批件（批件号：2022-YW-075-01），标志着HY3000鼻喷雾剂II期临床研究全面启动。（翰宇药业 @ 微信公众平台）

#药物研发 #英国 #UK

【Nature论文：药物熊去氧胆酸（UDCA）可以用于预防新冠感染】
近日，英国剑桥大学的研究人员在《自然》杂志发表的一项研究显示，一种治疗肝病的药物熊去氧胆酸（UDCA）可以关闭 ACE2 受体，阻挡病毒进入细胞，该药物可以用于预防新冠感染。由于这种药物针对的是宿主细胞而不是病毒，可能预防病毒的未来新变种以及可能出现的其他冠状病毒。（新京报）

相关论文：
2022-12-05 - 【FXR inhibition may protect from SARS-CoV-2 infection by reducing ACE2】 - Nature

#药物研发 #中国 #CN

【#远大医药 自主研发的创新口服小分子抗新冠病毒感染3CL蛋白酶抑制剂 #GS221 的临床试验进展顺利】
2022年12月28日，远大医药宣布，集团自主研发的创新口服小分子抗新冠病毒(SARS-CoV-2)感染的3CL蛋白酶(3-chymotrypsin-like protease, 3CLpro) 抑制剂GS221于2022年9月20日获国家药监局(NMPA)签发新药临床试验批准通知书，并迅速开展了三个相应的临床试验研究。目前已经完成的临床试验结果显示，受试者用药后的安全性和耐受性良好，未观察到严重或导致停药的不良事件。

同时，正在进行的评估GS221治疗轻中度新冠病毒感染的有效性研究也在顺利开展中。该项研究分两个阶段，第一阶段试验拟入组70名新冠病毒感染核酸检查阳性的无症状/轻症/普通型的患者，第二阶段试验拟入组312名新冠病毒感染核酸检查阳性的轻症/普通型的患者，均采用随机、双盲、安慰剂对照，旨在探究患者用药后核酸转阴时间、相关症状改善以及药物的安全性。

目前，第一阶段试验已完成全部患者入组及随访，安全性良好，未观察到严重或导致停药的不良事件，患者给药后显示了临床症状改善、核酸转阴时间缩短以及病毒载量下降速度快的趋势，反映了GS221对患者具有潜在的临床获益；第二阶段试验已经启动并开始受试者的入组。（远大医药官微 @ 微信公众平台）

#药物研发 #中国 #CN #江苏 #Jiangsu

【江苏省药监局召开专题调度会助力新冠治疗药物上市】
为全面服务疫情防控大局，加快我省新冠治疗药物上市进度，近日，根据江苏省药监局局长田丰的部署要求，副局长姜伟主持召开 #先声药业 新冠治疗药物 #SIM0417（#先诺欣）研究进展专题调度会，行政审批处、省局审评中心、省局核查中心参加。

SIM0417为先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的3CL靶点新冠治疗口服药，于2022年3月28日通过特别审批程序获得国家药监局临床批件，并被纳入国务院联防联控机制科研攻关重点目录。12月16日，该项目Ⅲ期临床已完成全部1208例患者入组，进度处于国内3CL靶点药物第一位，预计最快于2023年2月上市。（江苏药品监管 @ 微信公众平台）

#药物研发 #中国 #CN

【国产新冠药 #VV116 临床3期试验结果积极，称疗效不劣于辉瑞】
12月29日，国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）在线发表了口服核苷类抗新型冠状病毒药物VV116对比奈玛特韦片/利托那韦片组合药物（Paxlovid）用于伴有进展为重度（包括死亡高风险因素）的轻至中度新冠病毒感染患者早期治疗的Ⅲ期临床研究成果。研究结果表明，对于有高危因素的轻中度Covid-19成人患者，在至持续临床康复时间方面，国产VV116非劣于Paxlovid，且不良事件更少。（澎湃新闻）

相关论文：
2022-12-28 - 【VV116 versus Nirmatrelvir–Ritonavir for Oral Treatment of Covid-19】 - NEJM

#药物研发 #山东 #Shandong

【#淄博 市第一医院招募新型冠状病毒肺炎患者】
尊敬的患者朋友：
您好！我院呼吸与危重症医学科正在开展“一项评估 #GS221 治疗轻型或普通型新型冠状病毒肺炎患者安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照的临床研究”，方案编号：GS221-2022-001。本研究现招募轻型或普通型新型冠状病毒肺炎患者，拟在全国约20家临床研究中心开展，B部分预计总共招募312例患者。（淄博市第一医院 @ 微信公众平台）

#疫情动态 #药物研发 #广东 #Guangdong

【钟南山：#广州 发热门诊接受检测患者中超两成是新冠病毒感染】
5月15日下午，在 #来瑞特韦 上市后临床研究启动仪式上，共和国勋章获得者、中国工程院院士钟南山说，目前在广州流行的主流新冠病毒株是XBB1.9.1。根据目前广州市发热门诊的数据，在接受检测的发热病人里，有20%-25%是新冠病毒感染者。

钟南山介绍，无论有症状还是没有症状，如果体内新冠病毒对应的抗体增高，就说明人体曾被感染过。从这个角度看，根据测定，全国大概有85%的人感染过新冠病毒，约有11亿至12亿人。根据相关实验室研究和新加坡等地的真实世界研究，新冠病毒感染后产生的抗体能在4-6个月的时间内起到保护人体的作用；但如果面对变异株XBB，其保护力可能会减弱，“从去年12月算起，实际看现在已经是到了这个时间了。”

钟南山透露，下一步应对新冠病毒感染，一方面还需要研发能覆盖XBB变异毒株的疫苗，包括MRNA疫苗和重组蛋白疫苗，这些疫苗主要是要针对一些特殊人群，比如免疫低下或有其他严重基础病的老年人；另一方面，一旦感染了新冠，应给予及时药物治疗，能大大降低死亡率。

据了解，来瑞特韦是我国首款单药3CL抗新冠1类创新药，已在3月获批附条件上市，用于治疗新冠轻中症成年患者，研究表明该药的抗病毒效果与辉瑞Paxlovid效果相当，且有效避免了因联用利托那韦产生的毒副作用。（央视新闻）

相关新闻：2023-03-23 - 【国家药监局附条件批准新冠病毒感染治疗药物来瑞特韦片上市】 - 国家药监局

#药物研发 #美国 #US

【美国食品药品管理局（FDA）正式批准首个用于治疗成人COVID-19的口服抗病毒药物 #Paxlovid】
25日，FDA批准了 #辉瑞（#Pfizer）口服抗病毒药物Paxlovid（奈玛特韦 nirmatrelvir/利托那韦片 ritonavir片剂共同包装用于口服）用于治疗有较大风险发展为重症甚至死亡的轻症中症COVID-19成人患者。Paxlovid是FDA批准用于治疗成人COVID-19的第四种药物，也是第一种口服抗病毒药物。

详情：👉🏻️（Reuters）（FDA）