2019-nCoV疫情实时播报🅥
#药物研发 #美国 #US 【一款新冠治疗新药在美获紧急使用授权】 美国食品和药物管理局日前给予一款可用于治疗变异新冠病毒奥密克戎毒株感染的单克隆抗体药物紧急使用授权。 美药管局11日发布公报说，这款美国 #礼来 （Eli Lilly and Company #Lilly）公司研发的新药名为 #bebtelovimab，被授权用于治疗轻症至中症的成人和符合一定条件的青少年新冠患者，不可用于已住院或需要吸氧治疗的新冠患者。 公报说，这款单抗药物需静脉注射，通过与新冠病毒表面的刺突蛋白结合发挥作用，可降…
#药物研发 #美国 #US
【FDA宣布Bebtelovimab目前未在美国任何地区获得授权】
美国食品药品监督管理局今日宣布，#礼来（Eli Lilly and Company #Lilly）公司药品 #bebtelovimab 目前未获准在美国紧急使用，因为根据卫生保健提供者的说明，预计它不会中和Omicron变种BQ.1和BQ.1.1。
医疗保健提供者在为患者选择合适的治疗方案时，应使用预期保留针对BQ.1和BQ.1.1活性的其他经批准或授权的药品，其中包括：#Paxlovid（ #奈玛特韦（#Nirmatrelvir）片/#利托那韦（#Ritonavir）片组合，#辉瑞 #Pfizer）、#Veklury（#Remdesivir #瑞德西韦，#Gilead Sciences #吉利德 科学） 、#Lagevrio（#molnupiravir #莫努匹韦， #默沙东（#默克 #Merck & Co.））。（FDA）
【FDA宣布Bebtelovimab目前未在美国任何地区获得授权】
美国食品药品监督管理局今日宣布，#礼来（Eli Lilly and Company #Lilly）公司药品 #bebtelovimab 目前未获准在美国紧急使用，因为根据卫生保健提供者的说明，预计它不会中和Omicron变种BQ.1和BQ.1.1。
医疗保健提供者在为患者选择合适的治疗方案时，应使用预期保留针对BQ.1和BQ.1.1活性的其他经批准或授权的药品，其中包括：#Paxlovid（ #奈玛特韦（#Nirmatrelvir）片/#利托那韦（#Ritonavir）片组合，#辉瑞 #Pfizer）、#Veklury（#Remdesivir #瑞德西韦，#Gilead Sciences #吉利德 科学） 、#Lagevrio（#molnupiravir #莫努匹韦， #默沙东（#默克 #Merck & Co.））。（FDA）
2019-nCoV疫情实时播报🅥
#患者救治 #全国 #CN 【#Paxlovid 网售放开 凭核酸或抗原结果购买】 12月13日，财新发现，1药网旗下互联网医院的新冠咨询门诊开始预售新冠口服抗病毒药物 #Paxlovid（ #奈玛特韦（#Nirmatrelvir）片/#利托那韦（#Ritonavir）片组合，#辉瑞 #Pfizer），定价为2980元/盒。（财新网）
#患者救治 #全国 #CN
【#Paxlovid 网售放开后迅速下架，1药网：非卖药而是提供诊疗和用药服务】
12月13日，网传1药网旗下互联网医院的新冠咨询门诊开始预售新冠口服抗病毒药物 #Paxlovid（ #奈玛特韦（#Nirmatrelvir）片/#利托那韦（#Ritonavir）片组合，#辉瑞 #Pfizer），定价为2980元/盒。
不过，消息一经发酵，1药网便迅速将Paxlovid下架。截至发稿时，《每日经济新闻》记者仅搜索到一张图片链接显示奈玛特韦正在预售，并附有“新冠问诊专用通道”、“点击咨询问诊”等字样，但点击后便显示服务器超出承载，正在升级。此前显示的药品链接则已消失。
对此，1药网方面向记者表示，1药网并非网售辉瑞的Paxlovid药品，而是按照国务院联防联控机制医疗救治组2022年12月12日发布的《关于做好新冠肺炎互联网医疗服务的通知》，通过互联网医院为符合条件的患者提供诊疗和用药服务。（每日经济新闻）
【#Paxlovid 网售放开后迅速下架，1药网：非卖药而是提供诊疗和用药服务】
12月13日，网传1药网旗下互联网医院的新冠咨询门诊开始预售新冠口服抗病毒药物 #Paxlovid（ #奈玛特韦（#Nirmatrelvir）片/#利托那韦（#Ritonavir）片组合，#辉瑞 #Pfizer），定价为2980元/盒。
不过，消息一经发酵，1药网便迅速将Paxlovid下架。截至发稿时，《每日经济新闻》记者仅搜索到一张图片链接显示奈玛特韦正在预售，并附有“新冠问诊专用通道”、“点击咨询问诊”等字样，但点击后便显示服务器超出承载，正在升级。此前显示的药品链接则已消失。
对此，1药网方面向记者表示，1药网并非网售辉瑞的Paxlovid药品，而是按照国务院联防联控机制医疗救治组2022年12月12日发布的《关于做好新冠肺炎互联网医疗服务的通知》，通过互联网医院为符合条件的患者提供诊疗和用药服务。（每日经济新闻）
#疫苗研发 #中国 #CN
【#瑞科 生物新佐剂新冠肺炎疫苗 #ReCOV 优效于辉瑞mRNA疫苗】
12月14日，瑞科生物欣然宣布，重组双组分新冠肺炎疫苗ReCOV的菲律宾II期序贯加强临床试验取得积极结果。该临床研究旨在已完成灭活疫苗基础免疫的人群中，比较ReCOV与mRNA疫苗加强免疫的免疫原性和安全性。研究结果显示，ReCOV序贯加强诱导的针对奥密克戎变异株BA.5和BA.2、原型株的真病毒中和抗体水平均显著优于mRNA疫苗组（差异有统计学意义）。目前，公司正在向中国监管部门滚动提交产品上市申请。
该II期研究共入组受试者600例，所有受试者均完成2剂灭活疫苗基础免疫，按照随机分组分别采用ReCOV疫苗或对照疫苗 #辉瑞 （#Pfizer）- #BioNTech mRNA疫苗（#COMIRNATY® #复必泰）进行序贯加强接种。
1
ReCOV的总体安全性良好。截止数据分析日，接种ReCOV的受试者均未报告严重不良反应SAE或导致提前退出研究的严重不良事件TEAE，也未报告有临床意义的生命体征或临床实验室检查异常。
2
ReCOV针对原型株中和抗体水平较mRNA疫苗显示统计学优效。研究接种后14天时，ReCOV组、mRNA疫苗组针对原型株中和抗体的阳转率（SCR）分别为96.0%及91.0%，ReCOV组的SCR显著高于mRNA疫苗组（P值=0.039）。同时，ReCOV组及mRNA疫苗组中和抗体的几何平均滴度（GMT）分别为7781.8及5605.3，ReCOV组的GMT显著高于mRNA疫苗组（P值<0.001）。此外， ReCOV组诱导的中和抗体水平较基线升高25.1倍，明显高于mRNA疫苗（15.7倍）。
3
ReCOV针对奥密克戎变异株BA.5中和抗体水平较mRNA疫苗显示统计学优效。研究接种14天时，ReCOV组、mRNA疫苗组针对奥密克戎变异株BA.5中和抗体的SCR分别为92.1%及88.4%，ReCOV组的SCR数值上高于mRNA疫苗组。同时，ReCOV组及mRNA疫苗组的中和抗体GMT分别为4387.4及3100.6，ReCOV组的GMT显著高于mRNA疫苗组（P值<0.001）。此外，ReCOV组诱导的中和抗体较基线升高22.5倍，明显高于mRNA疫苗（15.9倍）。ReCOV组针对奥密克戎变异株BA.5的中和抗体较原型株仅下降1.77倍，显示了优秀的交叉中和作用。
4
ReCOV针对奥密克戎变异株BA.2中和抗体水平较mRNA疫苗显示统计学优效。研究接种14天时，ReCOV组、mRNA疫苗组针对奥密克戎变异株BA.2中和抗体的SCR分别为87.6%及84.9%，ReCOV组的SCR数值上高于mRNA疫苗组。同时，ReCOV组及mRNA疫苗组的中和抗体GMT分别为5687及3997.2，ReCOV组的GMT显著高于mRNA疫苗组（P值<0.001）。此外，ReCOV组诱导的中和抗体较基线升高21.8倍，明显高于mRNA疫苗（15.4倍）。ReCOV组针对奥密克戎变异株BA.2的中和抗体较原型株仅下降1.37倍，显示了优秀的交叉中和作用。
ReCOV为本公司综合运用新型佐剂、蛋白工程、免疫评价等核心技术平台研发的重组新冠肺炎疫苗，其佐剂采用的是自主研发的新型佐剂BFA03。ReCOV疫苗具有中和抗体广谱性强、免疫持久性好、总体安全性良好、生产易放大、生产成本低、制剂稳定性好、可在室温储存运输等一系列综合优势。公司已完成ReCOV产业化基地的建设和商业化生产准备，并已取得中国监管部门颁发的疫苗生产许可证，为中国商业化做足准备。（瑞科生物 @ 微信公众平台）
【#瑞科 生物新佐剂新冠肺炎疫苗 #ReCOV 优效于辉瑞mRNA疫苗】
12月14日，瑞科生物欣然宣布，重组双组分新冠肺炎疫苗ReCOV的菲律宾II期序贯加强临床试验取得积极结果。该临床研究旨在已完成灭活疫苗基础免疫的人群中，比较ReCOV与mRNA疫苗加强免疫的免疫原性和安全性。研究结果显示，ReCOV序贯加强诱导的针对奥密克戎变异株BA.5和BA.2、原型株的真病毒中和抗体水平均显著优于mRNA疫苗组（差异有统计学意义）。目前，公司正在向中国监管部门滚动提交产品上市申请。
该II期研究共入组受试者600例，所有受试者均完成2剂灭活疫苗基础免疫，按照随机分组分别采用ReCOV疫苗或对照疫苗 #辉瑞 （#Pfizer）- #BioNTech mRNA疫苗（#COMIRNATY® #复必泰）进行序贯加强接种。
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ReCOV的总体安全性良好。截止数据分析日，接种ReCOV的受试者均未报告严重不良反应SAE或导致提前退出研究的严重不良事件TEAE，也未报告有临床意义的生命体征或临床实验室检查异常。
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ReCOV针对原型株中和抗体水平较mRNA疫苗显示统计学优效。研究接种后14天时，ReCOV组、mRNA疫苗组针对原型株中和抗体的阳转率（SCR）分别为96.0%及91.0%，ReCOV组的SCR显著高于mRNA疫苗组（P值=0.039）。同时，ReCOV组及mRNA疫苗组中和抗体的几何平均滴度（GMT）分别为7781.8及5605.3，ReCOV组的GMT显著高于mRNA疫苗组（P值<0.001）。此外， ReCOV组诱导的中和抗体水平较基线升高25.1倍，明显高于mRNA疫苗（15.7倍）。
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ReCOV针对奥密克戎变异株BA.5中和抗体水平较mRNA疫苗显示统计学优效。研究接种14天时，ReCOV组、mRNA疫苗组针对奥密克戎变异株BA.5中和抗体的SCR分别为92.1%及88.4%，ReCOV组的SCR数值上高于mRNA疫苗组。同时，ReCOV组及mRNA疫苗组的中和抗体GMT分别为4387.4及3100.6，ReCOV组的GMT显著高于mRNA疫苗组（P值<0.001）。此外，ReCOV组诱导的中和抗体较基线升高22.5倍，明显高于mRNA疫苗（15.9倍）。ReCOV组针对奥密克戎变异株BA.5的中和抗体较原型株仅下降1.77倍，显示了优秀的交叉中和作用。
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ReCOV针对奥密克戎变异株BA.2中和抗体水平较mRNA疫苗显示统计学优效。研究接种14天时，ReCOV组、mRNA疫苗组针对奥密克戎变异株BA.2中和抗体的SCR分别为87.6%及84.9%，ReCOV组的SCR数值上高于mRNA疫苗组。同时，ReCOV组及mRNA疫苗组的中和抗体GMT分别为5687及3997.2，ReCOV组的GMT显著高于mRNA疫苗组（P值<0.001）。此外，ReCOV组诱导的中和抗体较基线升高21.8倍，明显高于mRNA疫苗（15.4倍）。ReCOV组针对奥密克戎变异株BA.2的中和抗体较原型株仅下降1.37倍，显示了优秀的交叉中和作用。
ReCOV为本公司综合运用新型佐剂、蛋白工程、免疫评价等核心技术平台研发的重组新冠肺炎疫苗，其佐剂采用的是自主研发的新型佐剂BFA03。ReCOV疫苗具有中和抗体广谱性强、免疫持久性好、总体安全性良好、生产易放大、生产成本低、制剂稳定性好、可在室温储存运输等一系列综合优势。公司已完成ReCOV产业化基地的建设和商业化生产准备，并已取得中国监管部门颁发的疫苗生产许可证，为中国商业化做足准备。（瑞科生物 @ 微信公众平台）
2019-nCoV疫情实时播报🅥
#患者救治 #中国 #CN 【#中国医药（#Meheco）：将在协议期内（2022年度）负责 #辉瑞 #Pfizer 公司新冠病毒治疗药物 #PAXLOVID 在中国大陆市场的商业运营 】 通用技术中国医药与辉瑞公司就新冠病毒治疗药物PAXLOVID™ 签署协议 2022年3月9日，通用技术中国医药健康产业股份有限公司（简称“通用技术中国医药”）同辉瑞公司共同宣布，就新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即PAXLOVID™）签订协议。通用技术中国医药将在协议期内负责辉瑞公司新冠病毒治疗药物…
#患者救治 #全国 #CN
【#中国医药（#Meheco）深夜官宣，将负责 #辉瑞（#Pfizer）新冠治疗药物 #Paxlovid 的进口和经销】
12月14日，中国医药健康产业股份有限公司（以下简称“中国医药”）公告，与辉瑞公司签订协议，将在协议期内负责辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片在中国境内市场的进口和经销。
公告显示，协议生效日为2022年12月14日；协议期限为本协议自生效日起生效，直至2023年11月30日止，除非根据本协议之约定提前终止。
对上市公司的影响：中国医药将在协议期内负责辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片(Paxlovid)（以下简称“产品”）在中国大陆市场的进口和经销。产品的最终使用及销售情况受疫情等因素影响存在较大不确定性。（每经网）
相关公告：中国医药健康产业股份有限公司关于与辉瑞公司签订协议的公告
【#中国医药（#Meheco）深夜官宣，将负责 #辉瑞（#Pfizer）新冠治疗药物 #Paxlovid 的进口和经销】
12月14日，中国医药健康产业股份有限公司（以下简称“中国医药”）公告，与辉瑞公司签订协议，将在协议期内负责辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片在中国境内市场的进口和经销。
公告显示，协议生效日为2022年12月14日；协议期限为本协议自生效日起生效，直至2023年11月30日止，除非根据本协议之约定提前终止。
对上市公司的影响：中国医药将在协议期内负责辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片(Paxlovid)（以下简称“产品”）在中国大陆市场的进口和经销。产品的最终使用及销售情况受疫情等因素影响存在较大不确定性。（每经网）
相关公告：中国医药健康产业股份有限公司关于与辉瑞公司签订协议的公告
#患者救治 #北京 #Beijing
【北京计划在各社区医院配置 #辉瑞（#Pfizer）#Paxlovid】
12月25日的一则消息显示，北京将于近期统一将抗病毒药物奈玛特韦/利托那韦片（Paxlovid）配送至各社区卫生服务中心，由社区医生接受培训后，指导辖区内新冠患者服用。Paxlovid由辉瑞公司研发，针对新冠重症患者。12月14日，中国医药健康产业股份有限公司发布公告称，已与辉瑞公司签订协议，协议期内负责Paxlovid在中国境内的进口与经销。与此同时，多家互联网医药平台传出可网售Paxlovid，但随后迅速下架。目前，市面上各渠道流通的新冠特效药除了Paxlovid，还有印度版仿制药Paxista、Primovir，以及默沙东生产的Lagevrio和河南真实生物生产的阿兹夫定片。（中国新闻周刊 @ 微博）
【北京计划在各社区医院配置 #辉瑞（#Pfizer）#Paxlovid】
12月25日的一则消息显示，北京将于近期统一将抗病毒药物奈玛特韦/利托那韦片（Paxlovid）配送至各社区卫生服务中心，由社区医生接受培训后，指导辖区内新冠患者服用。Paxlovid由辉瑞公司研发，针对新冠重症患者。12月14日，中国医药健康产业股份有限公司发布公告称，已与辉瑞公司签订协议，协议期内负责Paxlovid在中国境内的进口与经销。与此同时，多家互联网医药平台传出可网售Paxlovid，但随后迅速下架。目前，市面上各渠道流通的新冠特效药除了Paxlovid，还有印度版仿制药Paxista、Primovir，以及默沙东生产的Lagevrio和河南真实生物生产的阿兹夫定片。（中国新闻周刊 @ 微博）
2019-nCoV疫情实时播报🅥
#患者救治 #北京 #Beijing 【北京计划在各社区医院配置 #辉瑞（#Pfizer）#Paxlovid】 12月25日的一则消息显示，北京将于近期统一将抗病毒药物奈玛特韦/利托那韦片（Paxlovid）配送至各社区卫生服务中心，由社区医生接受培训后，指导辖区内新冠患者服用。Paxlovid由辉瑞公司研发，针对新冠重症患者。12月14日，中国医药健康产业股份有限公司发布公告称，已与辉瑞公司签订协议，协议期内负责Paxlovid在中国境内的进口与经销。与此同时，多家互联网医药平台传出可网售Paxlov…
#患者救治 #北京 #Beijing
【北京多家社区卫生中心证实：收到 #辉瑞（#Pfizer）新冠药培训通知，不清楚药品何时配送】
12月25日网上流传一则消息称“北京将于近期统一将抗病毒药物奈玛特韦/利托那韦片（#Paxlovid）配送至各社区卫生服务中心，由社区医生接受培训后，指导辖区内新冠患者服用进行抗病毒治疗”，并将在12月26日下午组织全市社区医生参加药物应用的紧急培训。
12月26日上午健康时报记者向北京多家社区卫生服务中心求证，均表示目前已收到参加抗病毒药物奈玛特韦/利托那韦片（Paxlovid）应用培训的通知，但药物还没有配送到。
12月26日上午，健康时报记者分别联系了北京市东城区某社区卫生服务站以及东城区另一家某社区卫生服务站，朝阳区某第二社区卫生服务中心，北京某大学社区卫生服务中心等北京多家社区卫生服务中心，工作人员均告诉健康时报记者：“目前我们收到抗病毒药物奈玛特韦/利托那韦片（Paxlovid）应用培训的通知，培训于12月26日下午线上进行，但目前社区还没有该药物，后续什么时候来药，具体时间尚不知道。”
“目前药房没有这款药物，我们收到了下午培训的通知，下午培训的是全市统一的部署，抗病毒药物奈玛特韦/利托那韦片（Paxlovid）应用的紧急培训。因为是全市统一配送，具体什么时候到药，还不知道。”朝阳区某社区卫生服务中心药房工作人员告诉记者。
多位社区卫生服务中心医务人员告诉健康时报记者：“因为药物的特殊性，并不是每个人都可以随便用的，会有一定标准，12月26日下午的培训是教我们如何指导患者使用。”
一位消息人士告诉健康时报记者，此前国家卫健委层面已组织了“抗新型冠状病毒药物奈玛特韦/利托那韦片组合包装使用视频培训会”。
今年2月11日，国家药监局附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即Paxlovid）进口注册。根据获批信息，该药为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。在国家卫健委3月15日印发的《诊疗方案》中，注明Paxlovid的适用人群为发病5天以内的轻型和普通型且伴有进展为重型高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40公斤）。
对于辉瑞的新冠治疗药物Paxlovid（奈玛特韦/利托那韦片），此前多位临床专家在接受健康时报记者采访时表示，该药并不能称为“特效药”，主要适用人群是轻型和普通型患者，有基础病的老年人等高风险人群，尽早使用可以避免发展为重症，但要特别注意与基础病用药之间的相互作用，且需要在医生指导下合理使用。（健康时报 @ 微博）
【北京多家社区卫生中心证实：收到 #辉瑞（#Pfizer）新冠药培训通知，不清楚药品何时配送】
12月25日网上流传一则消息称“北京将于近期统一将抗病毒药物奈玛特韦/利托那韦片（#Paxlovid）配送至各社区卫生服务中心，由社区医生接受培训后，指导辖区内新冠患者服用进行抗病毒治疗”，并将在12月26日下午组织全市社区医生参加药物应用的紧急培训。
12月26日上午健康时报记者向北京多家社区卫生服务中心求证，均表示目前已收到参加抗病毒药物奈玛特韦/利托那韦片（Paxlovid）应用培训的通知，但药物还没有配送到。
12月26日上午，健康时报记者分别联系了北京市东城区某社区卫生服务站以及东城区另一家某社区卫生服务站，朝阳区某第二社区卫生服务中心，北京某大学社区卫生服务中心等北京多家社区卫生服务中心，工作人员均告诉健康时报记者：“目前我们收到抗病毒药物奈玛特韦/利托那韦片（Paxlovid）应用培训的通知，培训于12月26日下午线上进行，但目前社区还没有该药物，后续什么时候来药，具体时间尚不知道。”
“目前药房没有这款药物，我们收到了下午培训的通知，下午培训的是全市统一的部署，抗病毒药物奈玛特韦/利托那韦片（Paxlovid）应用的紧急培训。因为是全市统一配送，具体什么时候到药，还不知道。”朝阳区某社区卫生服务中心药房工作人员告诉记者。
多位社区卫生服务中心医务人员告诉健康时报记者：“因为药物的特殊性，并不是每个人都可以随便用的，会有一定标准，12月26日下午的培训是教我们如何指导患者使用。”
一位消息人士告诉健康时报记者，此前国家卫健委层面已组织了“抗新型冠状病毒药物奈玛特韦/利托那韦片组合包装使用视频培训会”。
今年2月11日，国家药监局附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即Paxlovid）进口注册。根据获批信息，该药为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。在国家卫健委3月15日印发的《诊疗方案》中，注明Paxlovid的适用人群为发病5天以内的轻型和普通型且伴有进展为重型高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40公斤）。
对于辉瑞的新冠治疗药物Paxlovid（奈玛特韦/利托那韦片），此前多位临床专家在接受健康时报记者采访时表示，该药并不能称为“特效药”，主要适用人群是轻型和普通型患者，有基础病的老年人等高风险人群，尽早使用可以避免发展为重症，但要特别注意与基础病用药之间的相互作用，且需要在医生指导下合理使用。（健康时报 @ 微博）
2019-nCoV疫情实时播报🅥
#药物研发 #美国 #US 【#辉瑞（#Pfizer）COVID-19口服药物获得美国家用授权】 辉瑞公司周三表示，美国食品药品管理局（FDA）批准了其COVID-19抗病毒药物，使其成为首个家用治疗新冠肺炎的药物，预计将成为对抗快速传播的 #Omicron #奥密克戎 变种的重要工具。 辉瑞公司的临床试验数据显示，其双药物抗病毒方案在预防重症高危患者住院和死亡方面的有效率为 90%。 最近的实验室数据表明，该药物对奥密克戎变种仍然有效。 FDA授权该口服药物用于院外治疗COVID-19的高危成人患者和12岁以上的儿科患者。…