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#疫苗研发 #中国 #CN

#康希诺:2剂灭活加强1剂吸入,中和抗体水平最高升300倍】
吸入式新冠疫苗披露进一步研究数据。

10月17日,康希诺生物通过“康希诺疫苗”微信公众号发布消息称,康希诺生物股份公司首席科学官朱涛在第21届中国生物制品年会期间进行了《腺病毒载体疫苗研发历程——如何与病毒赛跑》的主题演讲。

在介绍吸入式腺病毒载体新冠疫苗克威莎加强免疫的临床数据解读时,朱涛提到,接种2剂灭活疫苗后6个月,序贯加强1剂克威莎吸入剂型,中和抗体水平相比加强之前升高250-300倍;若同源加强1剂灭活疫苗,中和抗体水平相比加强前升高30倍。

康希诺生物在上述文章中称,以吸入型腺病毒载体新冠疫苗进行异源序贯加强,相较第三针灭活疫苗加强更有优势。以吸入式序贯接种可诱导极高水平的IgG抗体和细胞免疫反应,以吸入式加强的抗体升高倍数,约是以一剂灭活疫苗加强的7-8倍。另外,吸入序贯免疫可获得针对原型株、Alpha、Beta、Gamma、Delta株的高效中和抗体。

上述发布文章还提到,根据中检院发布的异源序贯加强动物实验结果,腺病毒载体疫苗序贯加强优势明显。数据显示,接种两针次灭活新冠疫苗后,用不同疫苗加强免疫,腺病毒载体疫苗加强效果最好,mRNA疫苗效果接近腺病毒载体,灭活或者亚单位疫苗加强显著低于腺病毒和mRNA疫苗,其中和抗体水平差异接近10倍。

对于雾化吸入式疫苗的有效性,10月12日晚间,江苏省疾控中心副主任、临床疫苗专家朱凤才在一次分享中也提到,雾化吸入可获得粘膜免疫、细胞免疫、体液免疫“三重保护”,在病毒入侵位置预防感染和阻断传播,保护自己也保护他人。雾化吸入新冠疫苗在加强、序贯免疫效果显著,适用于风险人群的大规模加强免疫。

在此次演讲中,朱涛强调:“疫苗的设计理念就是通过模仿病毒的自然感染来培训机体的免疫记忆功能,其中也应该包括对感染途径的模拟。目前上市疫苗都是肌肉注射型,完全没有模拟自然感染途径。新冠肺炎作为呼吸道传染病,建立黏膜免疫对产生保护尤为重要,这提示通过黏膜免疫的疫苗可能具有非黏膜给药所不具备的独特优势。”

朱涛表示,疫苗和时间的赛跑还没有结束,克威莎加强是基于科学和临床数据提出的方案,而抗体持久力强以及细胞免疫是腺病毒载体疫苗的特点。临床数据显示,腺病毒载体疫苗单剂接种6个月后中和抗体水平仅降低1.4倍,初免6个月后加强1剂,中和抗体水平可增长8倍,抗体一年内持续高水平。(澎湃新闻

相关报道:
2021-10-17 - 【康希诺生物首席科学官朱涛:康希诺加强免疫方案为战胜疫情带来希望】 - 康熙诺疫苗 @ 微信公众平台
#疫苗研发 #中国 #CN

#科兴#Sinovac):将尽快开展评估和研究 #Omicron #奥密克戎 株对现有新冠疫苗影响】
北京日报客户端11月27日消息,针对最新出现的新冠病毒变异株,记者从新冠疫苗生产企业科兴公司了解到,科兴对新冠病毒Omicron变异株相关信息高度关注,已启动通过全球合作伙伴网络积极收集并获取新变异株相关信息及样本,将尽快开展评估和研究以了解Omicron株对现有新冠病毒灭活疫苗的影响及研制变异株疫苗的必要性。

科兴表示,该公司具备成熟的疫苗生产工艺和大规模生产能力,此前已开展了针对Gamma株和Delta株新冠灭活疫苗研制工作。如有需要,公司可快速推进新疫苗的研制和大规模生产工作,并有能力保障疫苗需求。(澎湃新闻

#康希诺#CanSino)生物:已开始针对新突变株“奥密克戎”开展疫苗研发】
近期,新冠病毒变异毒株奥密克戎(Omicron)对新冠疫苗的影响备受关注。

11月28日,澎湃新闻记者从康希诺生物股份公司获悉,公司对奥密克戎(Omicron)变异株高度关注,目前正在收集和分析相关的信息。

据悉,康希诺生物已经开始针对新突变株开展疫苗研发,相关人士表示:“鉴于康希诺生物腺病毒载体技术平台和mRNA技术平台的优势,一旦发现现有疫苗保护性下降,康希诺有信心在最短时间拿出针对突变株的新疫苗。”(澎湃新闻
#世卫消息 #疫苗研发 #中国 #CN

【世卫组织将中国 #康希诺 生物(#CanSino Biologics)新冠疫苗列入“紧急使用清单”】
当地时间19日,世卫组织宣布将腺病毒载体新冠疫苗 #克威莎#CONVIDECIA)列入“紧急使用清单”,这是第11种获得世卫组织紧急使用授权的新冠疫苗,由中国康希诺生物股份公司生产。该疫苗为单剂接种的腺病毒载体新冠疫苗,可用于18岁以上人群。(央视新闻)(WHO
#疫苗接种 #全国 #CN

【关于印发新冠病毒疫苗第二剂次加强免疫接种实施方案的通知】
国卫明电〔2022〕531号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制(领导小组、指挥部),国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制疫苗接种工作协调组各成员单位:

现将《新冠病毒疫苗第二剂次加强免疫接种实施方案》印发给你们,请结合实际认真贯彻落实。

国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组
2022年12月13日
(信息公开形式:主动公开)

新冠病毒疫苗第二剂次加强免疫接种实施方案

为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署,进一步做好新冠肺炎疫情应对工作,保障人民群众生命安全和身体健康,经研究,现提出新冠病毒疫苗第二剂次加强免疫接种实施方案。

一、目标人群

现阶段,可在第一剂次加强免疫接种基础上,在感染高风险人群、60岁以上老年人群、具有较严重基础性疾病人群和免疫力低下人群中开展第二剂次加强免疫接种。

二、疫苗选择和时间间隔

(一)疫苗选择。根据疫苗研发工作进展,所有批准附条件上市或紧急使用的疫苗均可用于第二剂次加强免疫。优先考虑序贯加强免疫接种,或采用含奥密克戎毒株或对奥密克戎毒株具有良好交叉免疫的疫苗进行第二剂次加强免疫接种,有关组合如下:

3剂灭活疫苗+1剂 #康希诺 肌注式重组新冠病毒疫苗(5型腺病毒载体);

3剂灭活疫苗+1剂 #智飞 龙科马重组新冠病毒疫苗(CHO细胞);

3剂灭活疫苗+1剂康希诺吸入用重组新冠病毒疫苗(5型腺病毒载体);

3剂灭活疫苗+1剂珠海 #丽珠 重组新冠病毒融合蛋白(CHO细胞)疫苗;

2剂康希诺肌注式腺病毒载体疫苗+1剂康希诺吸入用重组新冠病毒疫苗(5型腺病毒载体);

3剂灭活疫苗+1剂成都 #威斯克 重组新冠病毒疫苗(sf9细胞);

3剂灭活疫苗+1剂北京 #万泰 鼻喷流感病毒载体新冠病毒疫苗;

3剂灭活疫苗+1剂浙江 #三叶草 重组新冠病毒蛋白亚单位疫苗(CHO细胞);

3剂灭活疫苗+1剂 #神州细胞 重组新冠病毒2价S三聚体蛋白疫苗。

(二)时间间隔。根据国内外真实世界研究和临床试验数据,结合我国疫苗接种实际,第二剂次加强免疫与第一剂次加强免疫时间间隔为6个月以上。

三、确保接种安全

各地要继续把接种安全放在首要位置,严格按照《预防接种工作规范》要求,规范组织接种实施。各地卫生健康部门要落实接种单位有二级以上综合医院急诊急救人员驻点保障、有急救设备药品、有120急救车现场值守、有二级以上综合医院救治绿色通道的“四有”要求,保障接种安全。接种单位要做好加强免疫的接种信息登记和疫苗流向管理,及时准确更新免疫规划信息系统和预防接种凭证中接种记录相关内容。

四、加强组织实施

(一)强化属地主体责任。各地要落实属地管理责任,高度重视并统筹做好新冠病毒疫苗接种工作。要加强对辖区内疫苗接种工作的指导,全面掌握工作进展。地方各相关部门要加强对接,做好工作协同。

(二)落实部门行业管理责任。各相关行业主管部门要指导本行业人员所在单位积极配合地方统一安排,共同做好组织动员工作。

(三)加强监督指导。要密切跟踪监测各地第二剂次加强免疫接种进展,及时发现和研究解决相关问题。健全疫苗流向全程追溯体系,完善疫苗全链条安全监管机制,持续加强全流程管理和安全防范。

(四)做好宣传引导。各地和有关部门要根据工作需要,有针对性地制定第二剂次加强免疫接种工作的宣传措施,重点宣传加强免疫接种的目的意义,积极引导目标人群主动接种,特别要引导提升老年人群的接种率。(国家卫健委
#疫苗研发 #中国 #CN

【重磅 | #康希诺 生物新冠病毒mRNA疫苗3+1序贯数据公布 更安全效果好】
……

安全性结果显示,在既往接种过3剂灭活疫苗的人群中序贯加强接种1剂CS-2034,安全性良好,不良反应发生率及严重程度显著低于文献报道的已上市mRNA疫苗。值得注意的是,60岁及以上老年人组的安全性优于18-59岁成年人组,为老年人群加强新型冠状病毒mRNA疫苗提供了强有力的数据支持。

免疫原性结果显示,加强后28天,mRNA组针对原型株的中和抗体水平是灭活疫苗同源加强的27倍,针对奥密克戎BA.1变异株的中和抗体水平是灭活疫苗同源加强的23倍。

此外,交叉中和抗体动力学研究显示,序贯加强1剂康希诺生物新型冠状病毒mRNA疫苗后7天,针对当下流行的奥密克戎BA.5变异株的抗体水平即可达到峰值,是灭活疫苗同源加强的29倍。其中,60岁及以上的老年人亚组也可诱导较高中和抗体,针对奥密克戎BA.5变异株的中和抗体水平是灭活疫苗同源加强的23倍。

全文👉:(康希诺生物CanSinoBIO @ 微信公众平台

【康希诺mRNA疫苗进入试生产阶段 设计产能1亿剂】
中国制药商康希诺生物股份公司开发的首款信使核糖核酸(mRNA)冠病疫苗已进入试生产阶段,设计产能达1亿剂,这将是中国使用mRNA技术研发的首批疫苗之一。

康希诺本月5日晚间发布公告,披露康希诺与下属公司共同研发的冠病mRNA疫苗CS-2034的最新进展。公告称,这款针对奥密克戎毒株研发的mRNA疫苗CS-2034一期生产项目设计产能1亿剂。

公告称,CS-2034在一项评估序贯加强安全性和免疫原性的临床研究中,取得了积极的阶段性数据。

这项临床研究于去年10月启动。研究结果显示,在既往接种过三剂灭活疫苗的人群中加强接种一剂CS-2034,安全性良好,总体不良反应以轻度为主,不良反应发生率及严重程度显著低于文献报道的已上市mRNA疫苗,其中老年人亚组的安全性优于成年人亚组。

……

康希诺称,截至目前,CS-2034尚处于临床IIb期阶段,当前推进进度符合预期。同时,该款疫苗的“3+1”序贯加强临床研究也在开展当中。产能建设方面,上海临港的生产基地一期项目,设计产能1亿剂,目前已开始验证,进入试生产阶段。

……

三名消息人士告诉路透社,中国正就一项冠病口服药物仿制药的生产与分销许可,与辉瑞公司进行积极谈判。北京希望在1月22日之前敲定这项许可条款。1月22日为农历新年的正月初一。(联合早报
#疫苗研发 #中国 #CN

#康希诺 新冠疫苗生产基地疑似停产,去年销量已大跌】
3月31日,康希诺的新冠疫苗生产基地上海上药康希诺生物制药有限公司(下简称:上药康希诺)被传出进入停产状态。

一份流传的通知显示,因外部市场环境变化,上药康希诺根据实际情况调整了2023年的生产计划,决定从4月4日开始暂停生产线生产,期限约180天。具体复工时间以公司通知日期为准。

通知还显示,目前上药康希诺仅保留少量人员维持运营,其他人员无须到岗,工资正常支付一个月,此后按最低标准支付。

界面新闻记者4月1日就此事向康希诺生物创始人宇学峰、康希诺生物、上海医药、上药康希诺等多方进行求证,但对方或表示“不清楚”,或未予以回应。

……(界面新闻