#药物研发 #美国 #US #全球 #Global

【复星医药等5家中国药企被授权仿制默沙东新冠口服药】
1月20日，药品专利池组织（#MPP）宣布与27家企业签订协议，为全球105个中低收入国家或地区生产及供应口服抗新冠病毒药物 #Molnupiravir #莫努匹韦 仿制药。有5家中国药企签订协议，分别为复星医药、博瑞医药、维亚生物旗下朗华制药、石家庄龙泽制药和上海迪赛诺，其中除朗华制药被授权生产原料药，另外4家中国药企均可以同时生产原料药和成品药。

……

Molnupiravir是一款口服形式的核糖核苷类似物，可抑制SARS-CoV-2（新冠病毒的致病因子）复制，由 #默沙东（#默克 #Merck & Co.）和 #Ridgeback 联合开发。

这款药也是全球首款获批的口服抗新冠病毒药物，于2021年11月获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）附条件批准上市，2021年12月先后获得美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权及日本厚生劳动省紧急特例批准。

2021年12月，该药物3期临床试验MOVe-OUT的研究结果显示，早期治疗服用Molnupiravir可显著降低未接种疫苗的新冠肺炎高危成年患者的住院或死亡风险。

在获批之前的2021年10月，默沙东与MPP签署了Molnupiravir的许可协议。根据该协议条款，药品专利池组织通过默沙东授予许可，可以再向制造商授予非独家分许可（“MPP许可”），从而增加更多的生产基地，为MPP许可覆盖的国家/地区供应（须经当地的监管部门批准）有质量保证的或通过世卫组织预认证的Molnupiravir。

根据该协议，只要新冠肺炎仍被世界卫生组织列为国际关注的公共卫生突发事件，默沙东将不会从Molnupiravir销售中收取专利许可使用费。

MPP表示，经MPP独立评审，本次获许可的企业证明了他们有能力满足MPP对产能和监管合规的要求，能够生产符合国际质量标准的药品。

这次协议的签订中，全球共有13家获许可同时生产Molnupiravir原料药和成品药，另有5家药企获授权生产原料药，9家药企获授权生产成品药。（经济观察网）（MPP）