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#疫苗研发 #疫苗接种 #美国 #US

【FDA 批准首个 COVID-19 疫苗】
今天,美国FDA(食品药物管理局)批准了首个 COVID-19 疫苗。 该疫苗被称为 #辉瑞#Pfizer) - #BioNTech COVID-19 疫苗,现在将以 #Comirnaty 的商品名销售,用于预防 16 岁及以上年龄人群的 COVID-19 疾病。 该疫苗还可以根据紧急使用授权(EUA)继续提供使用,包括适用于 12 至 15 岁的个人以及某些免疫功能低下的个人的第三剂疫苗。

……(FDA
#疫苗接种 #香港 #Hongkong

【港大及中大医学院联合研究发现,第三剂 #辉瑞#Pfizer)- #BioNTech #复必泰#Comirnaty)疫苗能提供足够抗体 抵抗 #Omicron #奥密克戎 变异株】
香港大学李嘉诚医学院(港大医学院)与香港中文大学医学院(中大医学院)最近一项联合研究发现,曾接种本港两款疫苗⸺辉瑞复必泰及 #科兴#Sinovac #CoronaVac #克尔来福)的人士,接种第三剂复必泰疫苗后的抗体水平足以抵抗新型冠状病毒变异株Omicron;而三剂都是接种科兴疫苗的人士,则没有足够抗体水平抵抗Omicron变异株。

研究背景

2019新型冠状病毒病的最新变异株Omicron可高度传播,并持续威胁全球公共卫生。 要预防全球人类感染新冠病毒后的重症及死亡情况,接种疫苗是关键的干预手段。

早前已有研究证明,Omicron变异株有能力避开曾经感染新冠病毒者或疫苗所产生的免疫力,亦即中和抗体。 由港大医学院公共卫生学院谭华正基金教授(医疗科学)及病毒学讲座教授裴伟士教授联同中大医学院何鸿燊呼吸系统科讲座教授、内科及药物治疗学系系主任许树昌教授领导的研究团队,则跟进了曾接种本港两款疫苗⸺辉瑞复必泰及科兴的人士,并分析其血液中的中和病毒反应。

研究结果

是次研究结果显示,接种两剂复必泰或科兴疫苗后,杀灭(中和)Omicron变异株的抗体反应非常低。 此外,研究也发现已接种两剂复必泰疫苗的人士,在接种第三针复必泰疫苗后,其抗体水平足以抵御Omicron变异株;可是已接种两剂科兴疫苗的人士,在接种第三针科兴疫苗后,其抗体水平却未能提供足够保护。

许教授促请合资格但未接种两剂疫苗的人士尽快接种:「Omicron变异株传染力极强,倘若一旦在香港社区传播,未接种疫苗而属于高危群组的人士,包括长者及长期疾病如糖尿病、高血压患者将会首当其冲。他们感染病毒并患上重症的机会极高。」他续指,在南非及英国报称感染Omicron变异株的人士病情较轻,其实他们均已接种疫苗或曾经感染病毒(仅在南非而言)。 在这两个国家,医院的深切治疗部已挤满没有接种疫苗而感染病毒的患者。

裴伟士教授表示:「已接种两剂复必泰或科兴疫苗的人士,应于接种第二剂后大约六个月注射第三针复必泰疫苗,以确保其抗体水平足以抵抗Omicron病毒株。」(香港大学
#疫苗研发 #中国 #CN

#瑞科 生物新佐剂新冠肺炎疫苗 #ReCOV 优效于辉瑞mRNA疫苗】
12月14日,瑞科生物欣然宣布,重组双组分新冠肺炎疫苗ReCOV的菲律宾II期序贯加强临床试验取得积极结果。该临床研究旨在已完成灭活疫苗基础免疫的人群中,比较ReCOV与mRNA疫苗加强免疫的免疫原性和安全性。研究结果显示,ReCOV序贯加强诱导的针对奥密克戎变异株BA.5和BA.2、原型株的真病毒中和抗体水平均显著优于mRNA疫苗组(差异有统计学意义)。目前,公司正在向中国监管部门滚动提交产品上市申请。

该II期研究共入组受试者600例,所有受试者均完成2剂灭活疫苗基础免疫,按照随机分组分别采用ReCOV疫苗或对照疫苗 #辉瑞#Pfizer)- #BioNTech mRNA疫苗(#COMIRNATY® #复必泰)进行序贯加强接种。

1

ReCOV的总体安全性良好。截止数据分析日,接种ReCOV的受试者均未报告严重不良反应SAE或导致提前退出研究的严重不良事件TEAE,也未报告有临床意义的生命体征或临床实验室检查异常。

2

ReCOV针对原型株中和抗体水平较mRNA疫苗显示统计学优效。研究接种后14天时,ReCOV组、mRNA疫苗组针对原型株中和抗体的阳转率(SCR)分别为96.0%及91.0%,ReCOV组的SCR显著高于mRNA疫苗组(P值=0.039)。同时,ReCOV组及mRNA疫苗组中和抗体的几何平均滴度(GMT)分别为7781.8及5605.3,ReCOV组的GMT显著高于mRNA疫苗组(P值<0.001)。此外, ReCOV组诱导的中和抗体水平较基线升高25.1倍,明显高于mRNA疫苗(15.7倍)。

3

ReCOV针对奥密克戎变异株BA.5中和抗体水平较mRNA疫苗显示统计学优效。研究接种14天时,ReCOV组、mRNA疫苗组针对奥密克戎变异株BA.5中和抗体的SCR分别为92.1%及88.4%,ReCOV组的SCR数值上高于mRNA疫苗组。同时,ReCOV组及mRNA疫苗组的中和抗体GMT分别为4387.4及3100.6,ReCOV组的GMT显著高于mRNA疫苗组(P值<0.001)。此外,ReCOV组诱导的中和抗体较基线升高22.5倍,明显高于mRNA疫苗(15.9倍)。ReCOV组针对奥密克戎变异株BA.5的中和抗体较原型株仅下降1.77倍,显示了优秀的交叉中和作用。

4

ReCOV针对奥密克戎变异株BA.2中和抗体水平较mRNA疫苗显示统计学优效。研究接种14天时,ReCOV组、mRNA疫苗组针对奥密克戎变异株BA.2中和抗体的SCR分别为87.6%及84.9%,ReCOV组的SCR数值上高于mRNA疫苗组。同时,ReCOV组及mRNA疫苗组的中和抗体GMT分别为5687及3997.2,ReCOV组的GMT显著高于mRNA疫苗组(P值<0.001)。此外,ReCOV组诱导的中和抗体较基线升高21.8倍,明显高于mRNA疫苗(15.4倍)。ReCOV组针对奥密克戎变异株BA.2的中和抗体较原型株仅下降1.37倍,显示了优秀的交叉中和作用。

ReCOV为本公司综合运用新型佐剂、蛋白工程、免疫评价等核心技术平台研发的重组新冠肺炎疫苗,其佐剂采用的是自主研发的新型佐剂BFA03。ReCOV疫苗具有中和抗体广谱性强、免疫持久性好、总体安全性良好、生产易放大、生产成本低、制剂稳定性好、可在室温储存运输等一系列综合优势。公司已完成ReCOV产业化基地的建设和商业化生产准备,并已取得中国监管部门颁发的疫苗生产许可证,为中国商业化做足准备。(瑞科生物 @ 微信公众平台
#疫苗接种 #香港 #Hongkong

#复星#Fosun)健康平台开通预约接种服务 可去香港打 #复必泰#COMIRNATY)二价疫苗
12月27日,复星健康宣布,线上平台开通赴港复必泰二价疫苗的接种意向登记。即日起,用户可登录复星健康平台或微信小程序,在首页找到“新冠疫苗”入口,进行赴港复必泰二价疫苗的接种意向登记,预约成功后可在两地正式恢复通关后前往香港自费接种复必泰二价疫苗。(每经网