Актуальная ссылка на завтрашнюю встречу в 14:45 по мск : https://telemost.yandex.ru/j/32304014243478

Коллеги! Руководитель магистерской программы «Право и медицина», д.ю.н., проф. Троицкая Александра Алексеевна и руководитель практики «Фармацевтика и здравоохранение» «Пепеляев Групп» Шарловский Константин Александрович приглашают принять участие в открытой лекции по теме «Налоговые последствия и налоговые риски, связанные с типовыми операциями компаний фарм-отрасли»!

Спикером выступит Савсерис Сергей Владимирович — кандидат юридических наук, старший партнер юридической компании «Пепеляев Групп».

Формат: онлайн. Ссылка для участия: https://telemost.yandex.ru/j/55524242787435
Дата и время: 14 мая (четверг) 15:00-18:00.

В рамках лекции будут рассмотрены ключевые аспекты налогообложения фармацевтического бизнеса. В частности, на практических кейсах будут описаны основные подходы налогового права в отношении следующих операций:
- Предоставление бонусов, скидок, премий дистрибьюторам, аптечным сетям, потребителям.
- Проведение клинических исследований.
- Маркетинговые акции и продвижение фарм. продукции.

Делимся записью онлайн-встречи студенческого кружка по фармацевтическому праву Юридического факультета МГУ совместно с Новосибирским государственным университетом, посвященной актуальным проблемам интеллектуальной собственности в сфере фармации.

Тайм-коды выступлений:

0:00 - 19:30 Зайнутдинова Е.В - Правовой ландшафт научно-технологической экосистемы: опыт и
кейсы цифровой трансформации в Новосибирском
Академгородке.

19:30 - 36:30 Шехтман Е.Л - Стратегия охраны БАДов,
лекарственных препаратов, медицинских изделий. Особенности работы с интеллектуальной
собственностью в условиях импортозамещения.

36:30 - 01:23:30 Николаева Н.И - Принудительное лицензирование в фармацевтической отрасли:
правовое регулирование и правоприменение.

01:23:30 - 01:44:00 Жеребцова М.А, Бахвалова Г.Ф - Междисциплинарные кейсы в сфере цифровых
технологий, высокотехнологичного бизнеса и
BioPharma.

Благодарим всех спикеров и участников за такой содержательный диалог и надеемся на дальнейшее сотрудничество!

Также прикрепляем аудио-формат.

Дорогие друзья, рады вам сообщить, что наш студенческий кружок возвращается к работе после летнего перерыва! 🙌🏻

Совсем скоро вы увидите новые информационные посты и анонсы мероприятий в наших социальных сетях. Следите за нашими обновлениями!

Если у вас есть темы, которые вы бы хотели предложить для обсуждения, – пишите в комментариях.

Желаем вам продуктивного учебного года, новых возможностей и надёжных коллег рядом! 💙

Право на лекарственное обеспечение

🏥Право на охрану здоровья и медицинскую помощь - одно из базовых конституционных прав граждан России (ст. 41 Конституции РФ). Однако за этим правом стоит сложная многоуровневая система, которая определяет, кто, какие препараты и за чей счет получает.

Полномочия по лекарственному обеспечению разделены между федеральным центром и регионами. Федеральный уровень отвечает за закупку дорогостоящих препаратов и обеспечение отдельных категорий граждан, регионы — за льготное обеспечение в рамках территориальных программ госгарантий.

👉Так, с 2008 года в Российской Федерации реализуется федеральная программа высокозатратных нозологий (программа «14 высокозатратных нозологий»), количество нозологий в которой за время ее действия увеличилось в 2 раза и в 2019 году достигло 14. Лекарственные препараты, предназначенные для лечения пациентов с вышеуказанными редкими и наиболее дорогостоящими заболеваниями, централизованно закупаются за счёт средств федерального бюджета, предоставляются в амбулаторных условиях в виде льготного обеспечения.

👉Также перечень из 17 орфанных заболеваний для целей учета пациентов с такими заболеваниями в специальном регистре и обеспечения их лекарствами утвержден Правительством РФ (постановление № 403). Закупка лекарств для пациентов из этого перечня - забота региона.

Таким образом, система финансирования включает три основных уровня:

1. Федеральный бюджет. Обеспечивает закупку препаратов для лечения 14 высокозатратных нозологий (ВЗН), а также софинансирует расходы регионов. По информации на март 2026 года, на 2026 год предусмотрены бюджетные ассигнования на обеспечение пациентов по программе ВЗН в объёме 100,6 млрд рублей.

2. Фонд «Круг добра». С 2021 года обеспечивает детей с тяжелыми и редкими заболеваниями лекарствами за счет федеральных средств. Фонд формируется за счёт части повышенной ставки НДФЛ для граждан, чьи доходы превышают 5 млн рублей в год.

3. Региональные бюджеты. Финансируют льготное обеспечение в рамках территориальных программ. С 1 февраля 2026 года норматив затрат на одного льготника составляет 1400,7 рубля в месяц (в 2025 году — 1326,4 рубля).

Помимо уже упомянутой программы «14 высокозатратных нозологий» (программа ВЗН), существует также программа ОНЛП (обеспечение необходимыми лекарственными препаратами).

Это программа дополнительной медицинской помощи, которая предусматривает предоставление отдельным категориям граждан необходимых лекарственных препаратов по рецептам врача (фельдшера) в рамках набора социальных услуг, предусмотренного Федеральным законом от 17.07.1999 №178-ФЗ «О государственной социальной помощи». Финансирование осуществляется за счёт средств федерального бюджета.

К гражданам, имеющих право на ОНЛП относятся, например: инвалиды войны, участники ВОВ, ветераны боевых действий, лица, подвергшиеся воздействию радиации вследствие катастрофы на Чернобыльской АЭС и приравненные к ним категории граждан, дети-инвалиды.

💭Тем не менее, региональные расходы на лекарства для орфанных пациентов весьма велики. А вот бюджетные возможности у регионов сильно разнятся.

В своем Постановлении от 26 сентября 2024 года №41-П КС РФ подтвердил, что передача регионам полномочий по лекарственному обеспечению не означает, что Федерация перестает нести ответственность за состояние дел в данной сфере. Спорные нормы (п. 10 ч. 1 ст. 16 и ч. 9 ст. 83 Закона об основах охраны здоровья граждан) не соответствуют Конституции РФ в той мере, в какой они не предусматривают резервного механизма обеспечения лиц, страдающих орфанными заболеваниями из Перечня № 403, лекарственными средствами в случае, когда соответствующая обязанность, возложенная на регион, не может быть надлежаще исполнена.

В общем система сталкивается с рядом проблем: от дефицита финансирования до регионального неравенства. Ключевой вопрос на ближайшие годы остается прежним - как сделать доступ к жизненно важным препаратам по-настоящему равным для всех, независимо от места жительства и тяжести заболевания.

📢 Кружок по фармацевтическому праву X НОЦ «Публичные закупки и право» | МГУ им. М.В. Ломоносова

Дорогие друзья, приглашаем вас на очередную встречу кружка по фармацевтическому праву, которая пройдёт совместно с Научно-образовательным центром «Публичные закупки и право».
На этот раз поговорим о госзакупках лекарственных препаратов и медицинского оборудования — теме на стыке фармацевтического, административного права и права публичных закупок.

В программе:
— особенности закупки лекарственных препаратов и медицинских изделий в рамках 44-ФЗ;
— специальное регулирование сферы (постановления Правительства РФ, приказы Минздрава России и иные подзаконные акты);
— типичные проблемы и спорные вопросы правоприменения;

Формат встречи предполагает не только доклад, но и живую дискуссию — будем рады вопросам и вашим собственным наблюдениям из практики или учёбы.

🖥 Формат: онлайн, в формате Яндекс Телемоста

📅 Дата и время: среда, 23 сентября, 19:00 (мск)

Ссылка: https://telemost.yandex.ru/j/55867376392749.

От всей души благодарим докладчика и всех слушателей, присутствовавших в эфире нашего мероприятия ❤️.

В скором времени будет опубликована запись в видео и аудио формате, следите за обновлениями !

Публикуем запись совместной онлайн-встречи с НОЦ-ом «Публичные закупки и право» по теме госзакупки лекарственных препаратов и медицинского оборудования.

Встреча в формате mp3.

Друзья, добрый вечер !

Напоминаем, что наш кружок всегда открыт для сотрудничества: хотите сделать доклад, провести совместное мероприятие или предложить принять участие в любой другой активности - мы всегда рады выслушать ваши предложения.

Все наши контакты доступны в группе в ВК, либо можете писать напрямую в чат канала.

Дорогие друзья, скоро будет опубликован анонс очень крутого мероприятия совместно с магистерской программой «Право и Медицина» МГУ. Уже на днях выложим подробности касательно тематики, состава участников и возможности вашего присутствия на нём. Следите за обновлениями в телеграмм-канале и группе ВКонтакте! ❤️

🌹Друзья! Сегодня расскажем, зачем клиническим исследованиям необходимы этические стандарты и какую роль они играют в правовом регулировании медицинских исследований.

Современная медицина невозможна без клинических исследований. Прежде чем новый лекарственный препарат станет доступен пациентам, необходимо проверить его эффективность и безопасность с участием человека. Возникает фундаментальный конфликт: общество заинтересовано в получении новых медицинских знаний, однако эти знания не могут добываться ценой неоправданного риска для участника исследования.
Поэтому клинические исследования регулируются не только правовыми, но и этическими нормами. Интересно, что многие юридические требования первоначально возникли именно как этические принципы.

💉Как трагические события сформировали современное регулирование

Одной из отправных точек стал Нюрнбергский кодекс 1947 года, сформулированный после судебных процессов над врачами, проводившими эксперименты над людьми в нацистской Германии. Его центральным принципом стало добровольное согласие человека на участие в эксперименте. Позже стало очевидно, что одной подписи участника недостаточно.
Показательный пример — исследование сифилиса в Таскиги в США, продолжавшееся с 1932 по 1972 год. Участникам не сообщали действительный характер заболевания, а после появления эффективного лечения пенициллином его специально не предоставляли, чтобы продолжить наблюдение за естественным течением болезни. Скандал вокруг исследования стал одним из факторов усиления системы независимой этической экспертизы и разработки Белмонтского доклада, закрепившего принципы уважения к личности, благодеяния и справедливости.

💉Когда этическая норма становится юридической

Сегодня принцип добровольности участия закреплен уже на конституционном уровне. Часть 2 статьи 21 Конституции РФ запрещает подвергать человека медицинским, научным и иным опытам без его добровольного согласия.Специальные требования содержатся в Федеральном законе № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Участник клинического исследования должен получить информацию о сущности исследования, возможном риске, безопасности препарата, условиях участия, страховании и иных существенных обстоятельствах. Он вправе отказаться от участия на любой стадии. Однако информированное согласие — это не просто подпись в документе. Человек должен иметь реальную возможность понять, на что он соглашается. Но согласие само по себе не оправдывает любой риск. Исследование должно быть научно обосновано, а ожидаемая польза должна оправдывать потенциальные риски. Именно поэтому клиническое исследование проходит не только научную, но и этическую оценку.

💉Зачем нужен этический комитет

Этическая экспертиза позволяет оценить исследование с позиции защиты его участников. В России этическая оценка встроена в процедуру допуска клинических исследований лекарственных препаратов. Совет по этике оценивает допустимость исследования, в том числе условия участия человека и предоставляемую ему информацию.
На наднациональном уровне большое значение имеют Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС — GCP. Они прямо характеризуют надлежащую клиническую практику одновременно как научный и этический стандарт.
Это интересный пример взаимодействия права и морали. Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации сама по себе не является международным договором, однако сформулированные в ней принципы были восприняты обязательным регулированием клинических исследований.Таким образом, этические нормы становятся источником содержания юридических обязанностей исследователей и спонсоров.

💉Российская практика: дело Traskunova v. Russia

Особенно показательно решение Европейского суда по правам человека по делу Traskunova v. Russia. Дочь заявительницы участвовала в клиническом исследовании экспериментального лекарственного препарата и впоследствии умерла. ЕСПЧ обратил внимание на недостаточность медицинского обследования перед включением в исследование, контроль состояния участницы и качество предоставленной информации о рисках. Суд рассмотрел безопасность клинических исследований

уже не только как вопрос медицинской этики, но и как часть обязательств государства по защите жизни.
Это хорошо показывает, что наличие правил само по себе недостаточно. Государство должно обеспечивать реальное действие механизмов защиты участников исследований.

💉Особая защита уязвимых участников

Отдельная проблема возникает, когда в исследовании участвуют дети, лица с психическими расстройствами, беременные женщины или другие уязвимые группы. Здесь необходимо найти баланс.
С одной стороны, человек, который не способен в полной мере оценить риски исследования, требует повышенной защиты. С другой стороны, полное исключение таких пациентов из исследований может привести к тому, что лекарства для них будут применяться без достаточной доказательной базы.
Современная исследовательская этика постепенно отходит от идеи изоляции уязвимого пациента и требует учитывать его реальную способность понимать происходящее и выражать собственную волю. Например, актуальная редакция Хельсинкской декларации уделяет внимание не только согласию законного представителя, но и мнению самого человека, даже если он юридически не способен самостоятельно дать полноценное информированное согласие.

💉Что происходит после завершения исследования

Ещё один сложный вопрос — доступ участника к терапии после окончания исследования. Представим пациента с тяжелым редким заболеванием. Экспериментальный препарат помог ему, но исследование закончилось, препарат не зарегистрирован и свободно получить его пока невозможно. Проблемный вопрос заключается в том, как должен быть обеспечен дальнейший доступ пациента к терапии, если препарат оказался для него эффективным, но исследование завершилось?
Современные этические стандарты уделяют все больше внимания возможности продления доступа к вмешательству после завершения исследования. В российском законодательстве эта проблема пока урегулирована значительно менее подробно, чем вопросы согласия и страхования участников.

🥀Этика или право?

Начнем с того, что разграничить их полностью невозможно. Информированное согласие, оценка соотношения риска и пользы, защита уязвимых участников, независимая экспертиза и обязанность компенсировать вред когда-то формировались прежде всего как этические требования. Сегодня значительная часть этих принципов стала нормами права.
Но медицинская наука развивается быстрее законодательства. Поэтому этические стандарты позволяют увидеть проблему раньше, чем законодатель успевает создать для нее специальную норму. Именно по этой причине этика в клинических исследованиях не является дополнительной рекомендацией к закону. Это один из механизмов, благодаря которому право постоянно отвечает на главный вопрос медицинского исследования: где проходит граница между общественной пользой научного прогресса и недопустимостью превращения человека лишь в средство получения нового знания?