묻따방 🐕

[CTT Research]

■ 바이넥스(053030) - 2025년, 매분기 성장을 즐기는 해

- 1월 송도공장 FDA cGMP 인증으로 아시아 Top Tier 중소 CDMO로 등극

셀트리온은 CT-P47 글로벌 판매를 위해 동사 송도공장 생산라인의 미국, 유럽, 한국 cGMP 인증을 신청했고, 지난 12월 16일 유럽 EMA, 12월 23일에는 국내 식약처로부터 각각 판매 승인을 받음

1월 중으로 미국 FDA의 판매 승인도 날 것으로 전망

곧, 동사는 FDA와 EMA 모두로부터 cGMP 인증을 받은 아시아 유일 중소 CDMO가 되면서 중소 CDMO를 찾는 글로벌 고객사들의 0순위 선택지가 될 것

- 3개의 상업화 품목 생산 시작과 추가 상업화 품목 수주 협의 중

셀트리온의 악템라 바이오시밀러 CT-P47은 동사의 송도공장 2,000L에서 단독 생산

1Q25부터 셀트리온은 글로벌 판매를 시작할 예정

본격적인 상업 생산에 앞서 지난 11월 송도공장 생산라인을 선제적으로 셧다운 및 보수작업 진행했고, 12월부터 풀가동 시작

6월까지 생산하는 기존 계약은 6월 이후에도 동사가 지속 생산하는 형태로 협의되어 CT-P47 판매량 증가는 온전히 동사의 실적 성장으로 이어질 것

지난해 9월(174억)과 11월(158억) 수주공시로 확인된 삼성바이오에피스의 2개 상업화 품목 PPQ 물량은 오송공장에서 생산되며 상, 하반기 각각 순차적으로 매출액으로 인식될 예정

PPQ가 끝나면 본생산에 진입해 대규모 매출로 이어질 것

FDA 및 EMA cGMP 인증과 12월 시작된 상업화 품목 생산 레퍼런스로 기존 고객사의 신규 품목에 대한 추가 수주 협의도 구체적으로 진행되고 있어 긍정적 소식이 있을 것으로 예상

- 1Q25부터 매분기 증익 흐름 이어질 것

연매출 4조 악템라(로슈)의 바이오시밀러인 CT-P47는 미국, 유럽에서 출시 후 1~2년내 M/S 10%를 넘어설 것으로 전망되고 있어, 동사에는 1,600억 이상의 신규 매출액이 발생하게될 것으로 추정

1Q25부터 온기 CT-P47 상업생산으로 흑자전환, 상반기 첫번째 PPQ 물량 인식, 하반기 두번째 PPQ 물량 인식과 첫번째 품목 본생산 돌입으로 이어질 예정

즉, 2025년은 매분기 증익하는 흐름이 나타나는 해가 될 것

또, 신규 상업화 품목 수주로 인한 오송공장 일부 증설까지 이어지며 장기 실적성장을 확정 짓게 될 것

텔레그램 링크: t.me/CTTResearch

보고서 링크: https://bit.ly/4a9OV85

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