🤓 В продолжении серии постов о GxP и на основе зарубежных практик и публикаций разбираем самые распространённые ошибки и как их предотвратить:

1️⃣ Недостаточная документация и управление версиями.

Устаревшие SOP, незаполненные титульники, отсутствие подписей - типичные аудиторские претензии. Это приводит к нарушениям соблюдения стандартов и проблемам с соответствием.

2️⃣ Проблемы с калибровкой и обслуживанием оборудования.

Отсутствие графиков обслуживания, плохие или просроченные калибровки -часто выявляются при инспекциях. Решение: чёткий календарь обслуживания и запись всех процедур.

3️⃣ Отсутствие внутренних аудитов.

Без регулярной внутренней проверки ошибки остаются незамеченными до внешнего аудита. Стратегия: организуйте частые внутренние ревизии, чтобы корректировать процессы до инспекции.

4️⃣ Проколы в обучении персонала.

Подписи в листах есть, но сотрудники не понимают SOP? Авторы отмечают: это одна из первичных причин предупреждений FDA.

5️⃣ Неуправляемые изменения и слабый контроль доступа.

Отсутствие контроля изменений (Change Control), неправильные права доступа или editable audit trails - всё это нарушает целостность данных.

6️⃣ Отсутствие или неполные audit trails.

Нечитаемые, редактируемые или вовсе отсутствующие логи пользователей -это один из самых частых серьёзных замечаний от регуляторов.

7️⃣ Интеграция данных не по ALCOA+.

Неполные наборы данных (missing datasets), отсутствие метаданных, хирургия над записями -всё это нарушает принципы ALCOA+ и чревато серьёзными штрафами.

📝 Вывод: типичные ошибки возникают не только у начинающих - проблема часто кроется в системном подходе, культуре качества и несогласованности между процессами. Важно не просто исправлять, а выстраивать средства предотвращения для роста зрелости качества.

@mephipharma

🚫 Установлен мораторий на выдачу лицензий на спирт для производства активных фармацевтических субстанций (АФС).

🔔 Президент РФ подписал Федеральный закон № 274-ФЗ от 31.07.2025, которым вносятся изменения в документы, регулирующие оборот этилового спирта и спиртосодержащей продукции:
• ФЗ № 171-ФЗ от 22.11.1995;
• ФЗ № 108-ФЗ от 03.04.2023.

✍️ Мораторий устанавливается на выдачу новых лицензий на производство, хранение и поставки произведенного этилового спирта, и также распространятся на лицензирование производства этилового спирта для производства АФС.

🗓 До 1 апреля 2027 года.

🚨 Мораторий призван снизить риск нелегального выпуска спирта при появлении новых линий.

@mephipharma

Доброе утро, дороги подписчики! 👋

Пусть предстоящая неделя будет наполнена интересными задачами и творческими решениями 💌

@mephipharma

🆕 «Изварино Фарма» запустила производство активных фармацевтических субстанций (АФС) в области онкологии и трансплантологии. 

✍️ В июле 2025 года компания «Север Фармасьютикалз», входящая в группу «Изварино Фарма», получила лицензию Минпромторга РФ на производство АФС.

💊 Запуск производства планируется на базе опытно-промышленного участка Казанского (Приволжского) федерального университета (КФУ). Новый завод оснащен участками органического и биологического синтеза.

⚙️ Завод специализируется на выпуске АФС :
• противоопухолевых препаратов;
• такролимуса (иммуносупрессивный критически важный препарат для трансплантологии).
Мощности позволят обеспечить как внутренний спрос, так и экспортные поставки.

🛡 Ключевая особенность предприятия - полная защита персонала и окружающей среды благодаря бесконтактной технологии работы с продуктом.

↗️ Совместное производство укрепит позиции группы «Изварино Фарма» как производителя полного цикла, а КФУ позволит отработать технологию синтеза и наработку образцов для проведения клинических испытаний в соответствии с требованиями GMP.

@mephipharma

📣 Федеральная антимонопольная служба (ФАС) возбудила дело в отношении компании «Замбон-Фарма».

⚠️ ФАС России обнаружила признаки монопольно высокой цены на лекарственный препарат (ЛП) «Флуимуцил-антибиотик ИТ»:

✔️ ЛП с МНН: тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат не входят в перечень жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП), соответственно, на них не распространяется государственное регулирование цен;
✔️ ООО «Замбон-Фарма» является единственным импортером данного ЛП в России, что дает доминирующее положение на соответствующем товарном рынке;
✔️ анализ показал, что с 2023 по I квартал 2025 года цена на препарат выросла на 46%, при этом прибыль компании значительно превысила рост расходов.

❗️ Таким образом, в ценообразовании ЛП могут присутствовать признаки нарушения закона «О защите конкуренции», с вязи с чем и возбуждено антимонопольное дело. В случае установления вины ООО «Замбон-Фарма» грозит штраф в соответствии с КоАП РФ либо возврат в бюджет незаконно полученного дохода.

🔖 Пункт 1 части 1 статьи 10 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции».

@mephipharma

🔄 В Федеральной службе по интеллектуальной собственности (Роспатент) рассмотрели критерии неиспользования патентов для принудительного лицензирования.

📇 Роспатент провел заседание, на котором обсуждались:
• критерии неиспользования патентов при рассмотрении дел о принудительной лицензии;
• правовая неопределенность в фармацевтическом секторе.

🎙 Юрий Сергеевич Зубов - руководитель Роспотента отметил ключевую роль фармацевтического рынка в обеспечении национального здравоохранения, экономической стабильности и технологического прогресса.

❓ Одной из проблем рынка является отсутствие четких критериев определения неиспользования либо недостаточного использования изобретения, полезной модели или промышленного образца в рамках рассмотрения судом дел о предоставлении принудительной лицензии.

🖥 Пути решения проблем института принудительного лицензирования:
• создание критерий, единообразных показателей неиспользования, на которые могли бы ориентироваться суды;
• передача споров в компетенцию Суда по интеллектуальным правам.

@mephipharma

Новоиспеченные студенты ИФИБ, вы ничего не забыли?
Получили направление на заселение в общежитие и не знаете, чего ждать? Рассказываем!⬇️

Что нужно для оформления договора на проживание?
1 - Оригинал и ксерокопия паспорта
2 - Распечатанное направление на заселение
3 - Распечатанное согласие от родителей (если Вам нет 18)
4 - Одно цветное фото 3×4
5 - Копия справки 086у + справка от дерматолога
6 - Прививочный сертификат или его копия
7 - Справка об отсутствии контактов в течение 14 дней с инфекционными заболеваниями

Варианты проживания:
Есть два типа общежитий: квартирного типа (санузел и кухня расположены в квартирах) и коридорного (санузел и кухня расположены на этаже)

Бытовая техника в общежитии:
Стиральные машины, кухонные плиты и холодильники (расположены на этаже или в квартирах)

Мебель в комнате, предусмотренная для каждого проживающего:
Кровать, матрас, постельное белье, стол, стул, шкаф или часть в шкафу, тумбочка

Советуем запастись:
Посудой, сушилкой, чайником, одеждой и косметическими принадлежностями, вешалками, всем для уборки, полотенцами

❕Кстати, заселение в общежитие для студентов ИФИБ НИЯУ МИФИ - 28 августа! Также мы рекомендуем посетить встречу интерактивной программы «МИФИ: инструкция по применению», которая состоится на проходной МИФИ 29 августа в 9:30. На встрече опытные кураторы расскажут вам много полезной информации об учебе в институте и помогут сориентироваться в новом месте.💚

🔖 Эпидемиологический анализ рака щитовидной железы (РЩЖ) в системе ФМБА России.

🎯 В 2022 году РЩЖ занял третье место по частоте выявляемости данной патологии, такие данные подчеркивают необходимость улучшения диагностики и лечения, в частности радиойодтерапии с использованием 131I, для повышения эффективности и профилактики резистентности.

💬 В рамках исследования за 1.5 года изучены медицинские документы более чем 900 пациентов, на основании которых была сформирована электронная база данных и проведен эпидемиологический анализ.

✍️ В результате анализа были разработаны критерии, отражающие состояние пациента и эффективность лечения, что позволяет применять персонализированный подход к терапии рака щитовидной железы, оптимизируя параметры радионуклидной терапии 131I.

🔗 Для более подробного знакомства со статьей переходите по ссылке.

@mephipharma

Привет, первокурсник!

Ты поступил в один из топовых вузов нашей страны, но теряешься и не знаешь, с чего начать свою жизнь в университете? Тогда этот пост для тебя!

⚡️Специально для первокурсников мы подготовили статью, в которой коротко рассказали о студенческой жизни в НИЯУ МИФИ и о том, как ты можешь разбавить свои учебные будни.

В ней ты найдешь информацию о всех направлениях деятельности студенческого самоуправления МИФИ, а также полезные материалы об объединениях и ссылки на их соцсети.

➡️Статья уже доступна по ссылке. Приятного прочтения!

#Первокурснику@nuclearmephi

⚡️ Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторг) предложил связать системы маркировки лекарств и товаров.

✍️ Документом предлагается установить обмен данными между двумя системами и подтверждать производство препаратов в ЕАЭС по полному циклу.
Изменения затронут:
🔘Постановление Правительства РФ № 1556 от 14.12.201 о системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП);
🔘Постановление Правительства РФ № 515 от 26.04.2019 о системе маркировки товаров.

💼 Основные положения предложений:
• в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товарами будут передаваться данные о маркированных упаковках (количество, дата маркировки) и введенных в оборот препаратах (количество, дата и реквизиты записи в АИС Росздравнадзора);
• в систему МДЛП будут передаваться данные о сериях препаратов, произведенных в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) по полному циклу;
• взаимодействие с автоматизированной информационной системой Росздравнадзора для контроля оборота лекарств;
• вводится понятие «иные участники».

🗓 В случае утверждения документ вступит в силу с 1 сентября 2025 года.

🖥 Предложения направлены на повышение конкурентоспособности российских предприятий и укрепление внутреннего рынка.

@mephipharma

#рекомендациифарма94

🧑‍🎓 Organic Synthesis, Fifth Edition (Michael B. Smith, Elsevier, 2025) - это обновлённое и переписанное издание классического руководства по органическому синтезу.

🔖 В книге: • 19 глав от ретросинтеза и стереохимии до металлоорганики, перицеклических реакций и комбинированной химии; • современные примеры реакций (2016–2023), охватывающие последние достижения в синтетической органике; • акцент на стратегии тотального синтеза; • задачи и упражнения для закрепления материала + решения онлайн; • идеально для магистрантов и аспирантов, но полезно и для продвинутых бакалавров.

🏆 Предыдущее издание получило премию Textbook Excellence Award (Texty). Но новая версия - ещё более актуальна, насыщена свежими методами и подходами.

👍 Если вы учитесь или работаете в области органической химии, эта книга станет настольным инструментом!

@mephipharma

Доброе утро, дорогие коллеги 🌞

Мы бы хотели пожелать удачной рабочей недели и надеемся, что все получат положительные результаты при поступленнии 🫶

Платформа Instagram запрещена на территории РФ.

@mephipharma

📣 В Минздраве РФ прошла комиссия по лекарственным препаратам (ЛП).

💬 Комиссия по включению препаратов в перечень ЖНВЛП (жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов) одобрила только 8 препаратов из 23 рассмотренных.

🖥 Попасть в перечень ЖНВЛП становится все сложнее, особенно для инновационных ЛП, так как для включения необходимо предложить самую низкую цену и быть готовым к уступкам.

❌ Основная причина отказов - конкуренция с российскими аналогами и опасения о чрезмерной нагрузке на бюджет.

Так, комиссия отказалась включать в перечень:
• противоопухолевые препараты;
• препараты для лечения редких заболеваний и хронических болезней.

⏱ Производители снижают цены, чтобы попасть в перечень, что гарантирует государственные закупки. Однако, текущий механизм принятия решений слишком медленный и не учитывает клиническую ценность ЛП. Пациенты ждут или покупают лекарства по высоким ценам, что ухудшает их доступность.

🧐 Анализируя текущую ситуацию, предлагается реформировать систему, сделать ее более гибкой и ориентированной на интересы пациентов.

@mephipharma

🆕 В России зарегистрирована вакцина против рака мочевого пузыря.

🎙 Директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи Александр Леонидович Гинцбург информировал о регистрации Минздравом России вакцины для иммунотерапии рака мочевого пузыря «Имурон-вак», созданной учеными центра.

🎯 Имурон-вак - культура микобактерий вакцинного штама Mycobacterium bovis, субштамм БЦЖ-1, которая стимулирует иммунную систему и обладает противоопухолевым действием. При введении в мочевой пузырь он вызывает комплекс иммунных реакций, вовлекая Т и В лимфоциты, макрофаги и цитокины.

🛡 Препарат предназначен для иммунотерапии после операционного лечения рака мочевого пузыря и профилактики его рецидивов.

@mephipharma

📣 FDA анонсировал проект руководства «Терапия радиофармацевтическими препаратами (РФЛП) в онкологии: оптимизация дозировки в ходе клинических исследований».

✍️ Руководство предназначено для оказания помощи спонсорам в определении оптимальных доз РФЛП для лечения онкологии:
• во время клинических разработок;
• до подачи заявки на новые показания.

✔️ Проект рекомендуется изучать совместно с руководством FDA по оптимизации дозировки отпускаемых лекарственных препаратов и биологической продукции для лечения онкологических заболеваний (FDA-2022-D-2827).

🔗 Для подробного ознакомления с содержанием документа переходите по ссылке.

@mephipharma

🇷🇺 20 августа Российская атомная отрасль встретила свое 80-летие безусловным мировым лидером.

🫥 Государственная корпорация по атомной энергии «Росатом» - многопрофильный холдинг, объединяющий более 450 предприятий и бюро, включая АЭС, атомные ледоколы и, конечно же, ядерную медицину.

✨ Поздравляем всех сотрудников атомной промышленности с профессиональным праздником и желаем крепкого здоровья, благополучия и вдохновения для новых открытий !

@mephipharma

🆕 «Фарм-Синтез» построит завод по производству противоопухолевых лекарственных препаратов (ЛП) полного цикла.

✨ Компания «Фарм-Синтез» вложит 16 млрд руб. в строительство завода по производству активных фармацевтических субстанций (АФС) и готовой лекарственной формы противоопухолевых препаратов.

📍 Место: г. Боровск, Калужская область;
⏱ Срок строительства: 2025 – 2031;
💊 Продукция: малотоксичные ЛП с полимерными носителями, обеспечивающие контролируемое высвобождение цитостатиков;
📈 Производительность: 2,5 тонны АФС + 4 млн готовых ЛП

🏭 Запуск завода запланирован в три этапа:
• создание производственного комплекса для синтеза малосерийных субстанций;
• корпус для производства твердых лекарственных форм цитостатиков;
• участок для синтеза АФС и производство стерильных цитостатиков в жидкой и порошкообразной форме.

💼 Масштабный проект реализуется с использованием средств государственной поддержки при использовании льготного кредита.

@mephipharma

#рекомендациифарма94

🤓 Обзор современных подходов к использованию CRISPR в диагностике и терапии рака.

📝 В данной статье авторы рассматривают системы Cas9, Cas12 и Cas13, их механизмы действия и применимость в онкологии. Показано, как CRISPR позволяет редактировать онкогены, восстанавливать гены-супрессоры, усиливать иммунотерапию и преодолевать лекарственную устойчивость. В статье также приведены данные о текущих клинических испытаниях и обсуждаются проблемы, которые пока ограничивают применение технологии: сложность доставки, риск off-target эффектов, иммуногенность белков Cas, а также этические вопросы.
Авторы делают вывод, что CRISPR имеет огромный потенциал в онкологии, однако для полноценного внедрения в клинику необходимо решить ряд технических и социальных задач.

❕Особое внимание уделено диагностическим платформам DETECTR и SHERLOCK, которые открывают возможности раннего выявления опухолей по анализу жидких биопсий.

👍 Материал представляет интерес как для исследователей, так и для практикующих врачей.

@mephipharma

Доброе утро, коллеги!

Желаем всем удачной и продуктивной недели 😌

@mephipharma