#нормативка

Михаил Мишустин подписал постановление об ускоренной регистрации цифровых платформ в сфере здравоохранения

Регистрация программного обеспечения и новейших технологий в области медицины будет проходить в упрощённом порядке. Постановление об этом подписал Председатель Правительства Михаил Мишустин.

Речь идёт о цифровых программах, которые используются для помощи врачам в диагностике онкологических заболеваний, планировании техники проведения хирургических операций, мониторинге состояния здоровья пожилых пациентов с хроническими заболеваниями, реабилитации больных.

Теперь подобные цифровые продукты будут проходить процедуру государственной регистрации в один этап. Это ускорит вывод на рынок инновационных разработок в сфере здравоохранения, повысит оперативность, доступность и качество оказания медицинской помощи гражданам.

Вопрос обсуждался на заседании президиума Координационного совета при Правительстве по борьбе с распространением коронавирусной инфекции 23 ноября. По словам Михаила Мишустина, одноэтапный порядок регистрации программных продуктов для медицинских изделий позволит оперативно применять новейшие разработки в лечебной практике.

Подписанным документом внесены изменения в постановление Правительства от 27 декабря 2012 года №1416.

@medicalksu

#нормативка #медтех #фарма

C 1 января 2021 года лицензии в сфере медицинской и фармацевтической деятельности будут выдавать в электронном виде

Премьер-министр Михаил Мишустин сообщил о переводе в цифровой формат лицензирования в области медицины и фармацевтики с 1 января 2021 года. Постановление об этом опубликовано на сайте Правительства.

«Переводим в цифру, упрощаем и делаем удобнее для людей лицензирование сразу нескольких широко распространенных видов деятельности. Для них с 1 января 2021 года внедряется так называемая реестровая модель предоставления государственных услуг с полным отказом от бумажного носителя», — сказал глава правительства, открывая в понедельник оперативное совещание с вице-премьерами. Мишустин уточнил, что лицензии в электронном виде будут выдавать в сфере медицинской, фармацевтической деятельности, для производства лекарственных средств, медицинской техники и ее сервисного обслуживания.

По словам премьера, получение необходимых документов теперь будет занимать меньше времени, а сам процесс станет максимально прозрачным. Вся информация о выданных лицензиях будет открыта и общедоступна.

@medicalksu

#нормативка

Утверждён план мероприятий для реализации Стратегии развития здравоохранения до 2025 года

Модернизацию больниц и поликлиник, развитие паллиативной помощи и расширение национального календаря прививок предполагает план мероприятий по реализации Стратегии развития здравоохранения до 2025 года. Его утвердил Председатель Правительства Михаил Мишустин.

Документ содержит 20 пунктов, распределённых по шести направлениям. Они затрагивают самый широкий спектр задач – от внедрения новых технологий до предотвращения опасных заболеваний, от повышения доступности и качества медицинской помощи до обеспечения биологической безопасности.

Среди основных мероприятий – формирование федерального регистра граждан, имеющих право на бесплатные лекарства (он сейчас разрабатывается). Регистр позволит вовремя планировать закупки и отслеживать остатки медикаментов, а главное – контролировать, чтобы все льготники получали необходимые препараты в полном объёме.

Кроме того, предполагается повысить качество и доступность обезболивающих препаратов, создать условия для разработки новых методов лечения с помощью генетических технологий, усовершенствовать систему регистрации цен на лекарства из перечня жизненно важных.

Также план подразумевает разработку комплекса мер против распространения туберкулёза, ВИЧ-инфекции и вирусных гепатитов.

Стратегия развития здравоохранения была утверждена указом Президента в 2019 году. Её цель – обеспечить национальную безопасность России в сфере охраны здоровья граждан. Стратегия служит основой для разработки отраслевых документов, федеральных и региональных программ, а также для развития национальных проектов «Здравоохранение» и «Демография».

@medicalksu

​#ЕПГУ #нормативка

С 1 января 2021 года получить медицинские справки можно будет в электронном виде

Опубликован приказ Минздрава России от 14.09.2020 № 972н «Об утверждении Порядка выдачи медицинскими организациями справок и медицинских заключений».

Согласно ему, справки и медицинские заключения в форме электронных документов выдаются пациентам или их законным представителям при личном обращении в медицинскую организацию или при формировании запроса в электронной форме, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи если запрос оформляется через портал госуслуг. Электронный документ направят в личный кабинет госуслуг.

В электронном виде могут быть предоставлены следующие справки:

а) о факте обращения пациента за медицинской помощью;

б) об оказании пациенту медицинской помощи в медицинской организации;

в) о факте прохождения пациентом медицинского освидетельствования, медицинских осмотров, медицинского обследования и (или) лечения, профилактического медицинского осмотра или диспансеризации;

г) о наличии (отсутствии) у пациента заболевания, результатах медицинского обследования и (или) лечения;

д) об освобождении от посещения образовательных и иных организаций, осуществления отдельных видов деятельности, учебы в связи с заболеванием, состоянием;

е) о наличии (отсутствии) медицинских показаний или медицинских противопоказаний для применения методов медицинского обследования и (или) лечения, санаторно-курортного лечения, посещения образовательных и иных организаций, осуществления отдельных видов деятельности, учебы;

ж) о проведенных пациенту профилактических прививках;

з) о наличии (отсутствии) контакта с больными инфекционными заболеваниями;

и) об освобождении донора от работы в день сдачи крови и ее компонентов, а также в день связанного с этим медицинского обследования;

к) иные сведения, имеющие отношение к состоянию здоровья пациента и оказанию пациенту медицинской помощи в медицинской организации.

@medicalksu

​#нормативка #ОМС

Путин подписал закон о реформе системы ОМС

Президент России Владимир Путин подписал закон о реформе системы обязательного медицинского страхования (ОМС). Он предусматривает передачу фонду ОМС части полномочий страховщиков.

В частности, фонд сможет организовывать медицинскую помощь, оказываемую федеральными медицинскими организациями. Также в составе базовой программы ОМС появится строка, определяющая нормативы объемов оказания и финансирования медпомощи в федеральных учреждениях. В 2021 году на эти цели предусмотрено 119,4 млрд руб.

Федеральным законом также детально прописывается порядок информационного обеспечения персонифицированного учёта сведений о застрахованных лицах и сведений об оказанной им медицинской помощи.

@medicalksu

#медтех #нормативка

Обновлён список требований для медизделий

Минздрав РФ обновил требования к технической и эксплуатационной документации для медизделий, прописав в них специальный формат для медицинского программного обеспечения (ПО).

В нем должны содержаться сведения об аналогах, защите информации, пресечении несанкционированного доступа и оценке возможных уязвимостей, а также о применении технологий искусственного интеллекта (ИИ).

Поправки в профильный приказ Минздрава РФ №11н от 19 января 2017 года внесены 20 ноября, они вступят в силу с 1 января 2021 года.

Подробности: https://vademec.ru/news/2020/12/22/minzdrav-dopolnil-trebovaniya-k-dokumentatsii-meditsinskogo-po/

@medicalksu

​#нормативка #ЭМДО

С 1 февраля 2021 года медицинские организации смогут отказаться от бумажного документооборота

На официальном интернет-портале правовой информации опубликован приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении порядка организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов» от 07.09.2020 № 947н., вступающий в силу с 1 февраля 2021 года.

Он закрепляет правовой статус электронной документации и устанавливает требования к формированию, подписанию и хранению электронных медицинских документов, включая обмен ими и передачу в ЕГИСЗ.

Согласно приказу, медицинские организации смогут сами определять перечень документов, которые будут вести в электронном виде, а также срок перехода на юридически значимый электронный документооборот. Пациент сможет получить копии электронных медицинских документов в бумажном виде при обращении в медицинскую организацию.

Самое главное: приказ избавляет врачей от необходимости дублировать электронные документы на бумаге и обеспечит преемственность лечения.

@medicalksu

#ЭМДО #нормативка

С 1 февраля 2021 года медицинские организации смогут отказаться от бумажного документооборота

Сегодня вступает в силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении порядка организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов» от 07.09.2020 № 947н. Об этом напоминает Telegram-канал ЦНИИОИЗ.

Он закрепляет правовой статус электронной документации и устанавливает требования к формированию, подписанию и хранению электронных медицинских документов, включая обмен ими и передачу в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). Также в приказе установлены правила предоставления доступа к медицинской документации, ведение которой осуществляется в форме электронных медицинских документов.

✅Согласно утверждённому порядку, решение о полном или частичном переходе на электронный документооборот принимается медицинской организацией. Это означает, что медицинские организации вправе самостоятельно устанавливать сроки поэтапного перехода на юридически значимый электронный медицинский документооборот. При этом за пациентом закрепляется право выбора.

✅В случае, если пациент или его законный представитель подаст заявление с просьбой о ведении медицинской документации в бумажной виде, медицинская организация обязана удовлетворить такой запрос в день обращения.

✅Форма ведения первичных медицинских документов в электронном виде должна соответствовать утвержденным формам. Однако допускается изменение формы медицинского электронного документа с целью корректного отображения.

✅Электронный медицинский документ должен быть подписан усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП) медицинского работника. Журналы, созданные на основе таких документов, можно подписывать другими видами электронной подписи. Также любыми видами электронной подписи могут подписываться электронные персональные медицинские записи, которые размещаются в базах данных медицинских информационных систем, но не относятся к электронным медицинским документам.

@medicalksu

​#ИИ #нормативка

Минздрав проведет экспертизу качества использующего ИИ медицинского программного обеспечения

Минздрав России своим приказом № 386н внес изменения в предыдущий приказ № 206н об утверждении порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделий. Документ опубликован на портале publication.pravo.gov.ru, он вступит в силу с 1 сентября этого года и будет действовать до 1 сентября 2027 года, пишет

Согласно документу, теперь экспертиза качества, эффективности и безопасности будет проводиться и в отношении программного обеспечения (ПО), являющегося медицинским изделием, в том числе с применением технологий искусственного интеллекта (ИИ).

Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий I (низкого) класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro в рамках государственной регистрации, согласно приказу, проводится в один этап. Остальные медизделия проходят ее в два этапа.

Своим приказом Минздрав установил пять оснований для отказа в регистрации медизделия:

✅его несоответствие требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя;

✅отсутствие доказательств его безопасности;

✅неподтверждение его качества, безопасности и эффективности полученными данными;

✅превышение рисков над пользой от его применения;

✅письменное уведомление Росздравнадзора, что по результатам госконтроля за обращением медизделия выявлено несоответствие сведений.

@medicalksu

​#ЭМДО #нормативка

С 1 июля родовой сертификат может перейти в электронный вид

Соответствующий проект приказа Минздрава России проходит общественные обсуждения на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

Благодаря этому женщинам не придется самостоятельно предоставлять его в медицинские учреждения, а некоторые пособия и выплаты, которые полагаются беременным и после рождения ребенка, в дальнейшем смогут назначаться автоматически, пишет РГ.

Система опробована в восьми пилотных регионах. В 2020 году от бумажных родовых сертификатов отказались в Астраханской, Белгородской, Калининградской, Липецкой, Тамбовской, Ульяновской областях, Башкортостане и Ямало-Ненецком автономном округе.

@medicalksu

​#нормативка #ЕГИСЗ

С 1 сентября 2021 года вступает в силу постановление Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852, вводящее новые правила лицензирования медицинской деятельности, которые касается всех медицинских организаций вне зависимости от форм собственности.

По новым требованиям, медицинские организации, получающие лицензию впервые, должны предоставить информацию о филиалах медицинского учреждения и медработниках в подсистемы ЕГИСЗ: Федеральный реестр медицинских организаций (ФРМО) и Федеральный регистр медицинских работников (ФРМР).

Медицинские организации, подлежащие перелицензированию, обязаны передавать сведения в ЕГИСЗ в составе, установленном положением о ЕГИСЗ, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 года №555 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения».

Эта мера будет стимулировать возможность осуществления контрольных мероприятий на основании первичных данных, а также сокращение очных проверок.

@medicalksu

​#медтех #нормативка

Правительство обновило порядок ведения реестра медицинских изделий и их производителей

С 1 марта 2022 года расширится список сведений, которые должны содержаться в государственном реестре медицинских изделий и их производителей, сообщается на сайте Правительства России. Это позволит участникам отрасли получать более полную информацию о зарегистрированной в стране медицинской продукции. А значит – им будет проще планировать закупки или регистрировать новые медицинские изделия.

Обновлённый порядок ведения реестра утвердил Председатель Правительства Михаил Мишустин. Теперь помимо прежних сведений Росздравнадзор будет загружать туда фотографии медицинских изделий, электронные копии инструкций по их применению и самого регистрационного удостоверения. Для цифровых продуктов в области медицины в реестр будут вноситься фотографии электронного носителя и скриншоты их интерфейса. Речь идёт о цифровых программах, которые используются для помощи врачам в диагностике онкологических заболеваний, планировании техники проведения хирургических операций, мониторинге состояния здоровья пациентов с хроническими заболеваниями, реабилитации больных.

В остальном список информации, которая должна отображаться в реестре, не изменился. Это назначение медицинского изделия, его вид и класс риска применения, регистрационный номер, код по ОКВЭД, место производства, сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

Реестр медицинских изделий необходим медицинским организациям при планировании закупок, а также самим производителям при поиске аналогов медицинского изделия в целях регистрации нового.

@medicalksu

​#ЕГИСЗ #нормативка

Опубликовано постановление о единой государственной информационной системе
в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ)

Постановление Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. № 555 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» признано утратившим силу. Новое постановление вступает в силу с 1 марта 2022 г. и действует 6 лет.

Что изменилось в новой редакции:

1. Модернизирован пункт 3 о функциях ЕГИСЗ. Так, например, обработка и хранение медицинской документации и (или) сведений о состоянии здоровья гражданина...осуществляется в т.ч. посредством ЕПГУ. Также включен пункт о формировании информации, не содержащей персональные данные (...), в том числе в целях создания и применения технологических решений на основе искусственного интеллекта.

2. Расширено описание функций федеральной интегрированной электронной медицинской карты (ФИЭМК). Так, согласно п. 14, она обеспечивает хранение наборов обезличенной мед. информации, поддержку разметки и подготовки наборов обезличенных медицинских данных, а также их верификации для решения конкретной задачи, в том числе с использованием методов машинного обучения.

3. Более подробно представлены реестры и регистры.

Подробный разбор - в комментарии директор по развитию Webiomed Александра Гусева на портале D-Russia.

В целом, довольно много изменений связано со стимулированием разработки ИИ-решений в области здравоохранения, так как без качественных данных в основе продукта он будет бесполезен.

@medicalksu

​#нормативка #телемедицина

В порядок диспансерного наблюдения для людей с психическими рассройствами включена телемедицина

Согласно зарегистрированному 28 июля Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.06.2022 № 453н «Об утверждении Порядка диспансерного наблюдения за лицом, страдающим хроническим и затяжным психическим расстройством с тяжелыми стойкими или часто обостряющимися болезненными проявлениями», лечащий врач, в случае необходимости, может осуществлять удаленное наблюдение за пациентом с помощью телемедицинских технологий. Также он может организовать дистанционную консультацию пациента с другим специалистом по отдельным заболеваниям и состояниям.

@medicalksu

​#ИИ #нормативка

🔥В РФ начал работу Национальный центр развития искусственного интеллекта (ИИ)

Также стартовал портал центра — ai.gov.ru. На нем можно найти информацию о правовом регулировании решений на основе ИИ, стандартизации, обучении и сообществах разработчиков решений на основе ИИ.

По словам вице-премьера Дмитрия Чернышенко, центр станет площадкой для отбора ИИ-решений для бизнеса, науки и государства. Он будет проводить мониторинг показателей развития ИИ, экспертизу документов в области регулирования.

@medicalksu

​#нормативка

Минцифры представило перечень из 195 специальностей в сферах IT и связи, по которым рекомендована отсрочка от мобилизации. Среди них специальности, связанные с медицинской биохимией, медицинской биофизикой и медицинской кибернетикой.

Как и в случае с другими специальностями, люди, попадающие под отсрочку от мобилизации, должны работать в аккредитованных Минцифрой компаниях на полном графике работы. Если специальности нет в перечне, Минцифры предлагает действовать по инструкции.

@medicalksu

​#медтех #нормативка

Как в 2022 году изменилась нормативная база в сфере обращения лекарств и медизделий

Хорошая подборка изменений в нормативно-правовом регулировании от Vademecum. Собрано самое важное — отдельно в сфере цифрового здравоохранения. Изучаем и берем на заметку.

@medicalksu

​#ЕГИСЗ #нормативка

Подписан закон об административной ответственности за нарушение порядка представления информации в ЕГИСЗ

31 июля Владимир Путин подписал Федеральный закон «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях», сообщил сайт kremlin.ru

Сроки и порядок внесения соответствующей информации установлены положением о ЕГИСЗ, утверждённым постановлением правительства от 9 февраля 2022 г. № 140.

Федеральным законом устанавливается административная ответственность за нарушение порядка представления информации в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения. Повторное совершение данного административного правонарушения влечёт более строгую административную ответственность.

Давность привлечения к административной ответственности за такие административные правонарушения составляет один год со дня их совершения.

Устанавливается, что дела об указанных административных правонарушениях рассматриваются судьями.

Правом составлять протоколы об административных правонарушениях наделяются должностные лица органов, осуществляющих функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Федеральный закон вступает в силу с 1 апреля 2024 г.

@medicalksu

​#ИИ #нормативка

🔥Опубликованы методические рекомендации по выбору медицинских изделий с технологией искусственного интеллекта для субъектов РФ

Мой внутренний адепт технологий искусственного интеллекта в здравоохранении был сильно недоволен, что я не опубликовала методические рекомендации по приобретению и внедрению медицинских изделий с технологией искусственного интеллекта (ИИ) в подсистемы ГИСЗ субъектов Российской Федерации.

Признаюсь честно: размещение этих документов на портале оперативного взаимодействия ЕГИСЗ я пропустила. Уже посыпала голову пеплом. Исправляюсь во всех смыслах, публикуя не только ссылку на документ, но и краткую выжимку с требованиями к ИИ-решениям из него.

Ключевые рекомендации по приобретению МИ с ИИ:

Приобретение и внедрение МИ с ИИ должно способствовать достижению целей и решению задач Национальных проектов «Здравоохранение» и «Демография», в частности:

✔️снижение смертности трудоспособного населения от онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний;

✔️повышение доступности первичной медико-санитарной помощи, включая массовые профилактические медосмотры и скрининговые исследования.

Приобретаемое МИ с ИИ должно относиться к одному из двух типов:

✔️изделие, которое интерпретирует данные лучевых, лабораторных или инструментальных методов диагностики. Например, поиск зон, ключевых точек и контуров анатомических и патологических структур, расчет линейных и объемных характеристик структур, автоматическое формирование проектов протоколов исследования;

✔️изделие, которое интерпретирует данные электронной медицинской карты. Например, выявление подозрений и факторов риска, прогноз развития заболевания, формирование подсказок врачу по дальнейшей диагностике и тактике лечения.

Приобретаемое МИ с ИИ должно:

✔️помогать в диагностике, выборе тактики лечения или прогнозе по заболеваниям с наиболее высокими показателями распространенности и смертности (например, для онкологии это топ-3 видов рака). Если решение помогает в диагностике, выборе тактики лечения или прогнозе нескольких типов заболеваний, то показатели распространенности и смертности могут быть суммированы и при выборе решений, такому решению должен быть отдан приоритет;

✔️помогать врачу в интерпретации результатов исследований. Для этого должен быть выбран наиболее часто используемый в субъекте Российской Федерации метод исследования/диагностики для данного заболевания;

✔️повышать качественные и/или количественные показатели работы врача.

❗Приобретаемое МИ с ИИ должно иметь действующее регистрационное удостоверение, выданное Росздравнадзором.

❗Приобретаемое МИ с ИИ должно быть программным обеспечением, которое внедряется в централизованную подсистему ГИС субъекта Российской Федерации (в 2023 году преимущественно в подсистемы «Централизованный архив медицинских изображений» или «Региональная интегрированная электронная медицинская карта»).

❗Приобретаемое МИ с ИИ должно быть зарегистрировано в «Едином реестре российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных» Министерства цифрового развития, связи и массовых коммуникаций, расположенного по адресу https://reestr.digital.gov.ru/.

❗Приобретаемое МИ с ИИ должно обладать интеграционными возможностями по одному или нескольким существующим стандартам взаимодействия: HL7 FHIR, DICOM (в т.ч. Structured Report) для цифровых медицинских изображений, СЭМД для РИЭМК.

@medicalksu