✔Росздравнадзор продлевает и дополняет правила для медицинского ИИ
На общественное обсуждение вынесен проект приказа с важными изменениями.
Речь идет о порядке автоматической передачи данных о работе медицинских изделий с технологиями искусственного интеллекта в информационную систему ведомства (АИС).
Ключевые предлагаемые изменения:
✔ Продление срока действия. Действие приказа, который истекал 31 декабря 2025 года, предлагают продлить на два года — до 31 декабря 2027 года.
✔ Новый параметр в отчетности. В перечень обязательных к передаче сведений добавлен тип решения медизделия с ИИ. Ранее этого параметра не было.
Напомним, кто и что передает:
Производители и пользователи (медорганизации) обязаны автоматически передавать в Росздравнадзор данные о зарегистрированных в РФ ИИ-решениях. Среди них: название, регистрационный номер, сфера применения, количество проведенных исследований и результаты работы алгоритма.
Сроки публичного обсуждения: 15- 30 января 2026 г.
https://regulation.gov.ru/projects/164010/
На общественное обсуждение вынесен проект приказа с важными изменениями.
Речь идет о порядке автоматической передачи данных о работе медицинских изделий с технологиями искусственного интеллекта в информационную систему ведомства (АИС).
Ключевые предлагаемые изменения:
✔ Продление срока действия. Действие приказа, который истекал 31 декабря 2025 года, предлагают продлить на два года — до 31 декабря 2027 года.
✔ Новый параметр в отчетности. В перечень обязательных к передаче сведений добавлен тип решения медизделия с ИИ. Ранее этого параметра не было.
Напомним, кто и что передает:
Производители и пользователи (медорганизации) обязаны автоматически передавать в Росздравнадзор данные о зарегистрированных в РФ ИИ-решениях. Среди них: название, регистрационный номер, сфера применения, количество проведенных исследований и результаты работы алгоритма.
Сроки публичного обсуждения: 15- 30 января 2026 г.
https://regulation.gov.ru/projects/164010/
Китай сделал серьёзный научный прорыв: учёные впервые в мире создали полностью сверхпроводящий магнит рекордной мощности — 35,6 тесла. Разработку представила Китайская академия наук.
Это в разы мощнее самых современных МРТ и примерно в 700 тысяч раз сильнее магнитного поля Земли. Главное — магнит работает стабильно и в непрерывном режиме, без гибридных схем и кратковременных импульсов, что ранее считалось пределом технологий.
Сверхмощная установка открывает новые возможности для квантовых исследований, разработки новых материалов, медицины и энергетики.
Это в разы мощнее самых современных МРТ и примерно в 700 тысяч раз сильнее магнитного поля Земли. Главное — магнит работает стабильно и в непрерывном режиме, без гибридных схем и кратковременных импульсов, что ранее считалось пределом технологий.
Сверхмощная установка открывает новые возможности для квантовых исследований, разработки новых материалов, медицины и энергетики.
Интересная статистика в свете изменений, произошедших в 2025 году.
https://vc.ru/opinions/2720077-izmeneniya-v-reestre-meditsinskikh-izdeliy-2025
https://vc.ru/opinions/2720077-izmeneniya-v-reestre-meditsinskikh-izdeliy-2025
vc.ru
Реестр медизделий под микроскопом
Итоги 2025 года
Как вы знаете, после вступления в силу ПП РФ №1684 возникла коллизия.
Налоговая для применения льготы по НДС требовала регистрационное удостоверение, а ПП РФ №1684 отменило выдачу РУ и заменило его реестровой записью.
В результате медицинские изделия, зарегистрированные по новым правилам, а также изделия, по которым вносились изменения, формально не могли воспользоваться льготами по НДС: регудостоверение больше не выдаётся, есть только запись в реестре.
Хорошая новость в том, что с 1 марта эта проблема будет устранена. Вносятся изменения в 323-ФЗ, и в определении регистрационного удостоверения прямо закрепят, что им является реестровая запись.
Это значит, что льготами по НДС смогут пользоваться все:
и со «старыми» регистрационными удостоверениями,
и с новыми регистрациями без РУ, у которых есть только запись в реестре.
Осталось просто дождаться 1 марта.
Налоговая для применения льготы по НДС требовала регистрационное удостоверение, а ПП РФ №1684 отменило выдачу РУ и заменило его реестровой записью.
В результате медицинские изделия, зарегистрированные по новым правилам, а также изделия, по которым вносились изменения, формально не могли воспользоваться льготами по НДС: регудостоверение больше не выдаётся, есть только запись в реестре.
Хорошая новость в том, что с 1 марта эта проблема будет устранена. Вносятся изменения в 323-ФЗ, и в определении регистрационного удостоверения прямо закрепят, что им является реестровая запись.
Это значит, что льготами по НДС смогут пользоваться все:
и со «старыми» регистрационными удостоверениями,
и с новыми регистрациями без РУ, у которых есть только запись в реестре.
Осталось просто дождаться 1 марта.
Минздрав РФ предложил обновить Перечень медицинских изделий, предназначенных для модернизации радиологических отделений
Проект Приказа «Об утверждении перечня медицинских изделий и иного оборудования для модернизации медицинских изделий и иного оборудования структурных подразделений медицинских организаций, подведомственных исполнительным органам субъектов Российской Федерации, оказывающих медицинскую помощь с применением радиологических методов (диагностики и (или) терапии), дооснащения или переоснащения медицинскими изделиями и иным оборудованием существующих и (или) новых (организуемых) структурных подразделений медицинских организаций, подведомственных исполнительным органам субъектов Российской Федерации, оказывающих медицинскую помощь с применением радиологических методов (диагностики и (или) терапии)» опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов — https://regulation.gov.ru/projects/165025/
Опубликованный Проект предполагает изменение самой структуры перечня. В действующей версии документа (приказ № 676н от 18 ноября 2025 года) таблица состоит из четырех столбцов – порядковый номер, наименование медицинского иизделия, его код и наименование вида в соответствии с номенклатурой.
Сейчас же таблица будет дополнена еще двумя столбцами – «наименование структурного подразделения клиники» и «параметры реализации мероприятий». Например, для однофотонного эмиссионного компьютерного томографа структурным подразделением будет выступать кабинет ОФЭКТ, а в параметры реализации мероприятия войдет создание нового отделения, переоснащение, дооснащение, модернизация.
В самом Перечне сохранится 14 наименований медизделий и 37 наименований иного оборудования, в соответствии с действующим Порядком оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболеваниях, утвержденным приказом Минздрава России от 19.02.2021 № 116н.
Согласно паспорту национального проекта «Продолжительная и активная жизнь», в который входит федпроект «Борьба с онкологическими заболеваниями», до 2030 года в систему ОМС из федбюджета на лечение онкопациентов будет направлено 840 млрд рублей (примерно по 140 млрд рублей в год). По данным Минфина РФ, в 2025 году бюджет федпроекта был исполнен на 100% (148,4 млн рублей).
В 2026 году на борьбу с онкозаболеваниями из федерального бюджета должно уйти 144,7 млрд рублей.
Проект Приказа «Об утверждении перечня медицинских изделий и иного оборудования для модернизации медицинских изделий и иного оборудования структурных подразделений медицинских организаций, подведомственных исполнительным органам субъектов Российской Федерации, оказывающих медицинскую помощь с применением радиологических методов (диагностики и (или) терапии), дооснащения или переоснащения медицинскими изделиями и иным оборудованием существующих и (или) новых (организуемых) структурных подразделений медицинских организаций, подведомственных исполнительным органам субъектов Российской Федерации, оказывающих медицинскую помощь с применением радиологических методов (диагностики и (или) терапии)» опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов — https://regulation.gov.ru/projects/165025/
Опубликованный Проект предполагает изменение самой структуры перечня. В действующей версии документа (приказ № 676н от 18 ноября 2025 года) таблица состоит из четырех столбцов – порядковый номер, наименование медицинского иизделия, его код и наименование вида в соответствии с номенклатурой.
Сейчас же таблица будет дополнена еще двумя столбцами – «наименование структурного подразделения клиники» и «параметры реализации мероприятий». Например, для однофотонного эмиссионного компьютерного томографа структурным подразделением будет выступать кабинет ОФЭКТ, а в параметры реализации мероприятия войдет создание нового отделения, переоснащение, дооснащение, модернизация.
В самом Перечне сохранится 14 наименований медизделий и 37 наименований иного оборудования, в соответствии с действующим Порядком оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболеваниях, утвержденным приказом Минздрава России от 19.02.2021 № 116н.
Согласно паспорту национального проекта «Продолжительная и активная жизнь», в который входит федпроект «Борьба с онкологическими заболеваниями», до 2030 года в систему ОМС из федбюджета на лечение онкопациентов будет направлено 840 млрд рублей (примерно по 140 млрд рублей в год). По данным Минфина РФ, в 2025 году бюджет федпроекта был исполнен на 100% (148,4 млн рублей).
В 2026 году на борьбу с онкозаболеваниями из федерального бюджета должно уйти 144,7 млрд рублей.
✔В 323 ФЗ внесут пояснение, что регистрационное удостоверение и реестровая запись имеют равную юридическую силу✔
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Калмыкия на своем Официальном сайте опубликовал информацию для субъектов обращения медицинских изделий:
«С 1 марта 2025 года вступили в силу Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 (далее - Правила).
В соответствии с п. 25 Правил, факт государственной регистрации медицинского изделия подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, в формате Yxxx-xxxxx- хх/хххххххх.
До вступления в силу Правил факт государственной регистрации медицинских изделий, кроме реестровой записи, подтверждался бланком регистрационного удостоверения, выдаваемым заявителю на бумажном носителе (в форматах № ФСЗ 20ХХ/ХХХХХ, ФСР 20ХХ/ХХХХХ, РЗН 20ХХ/ХХХХХ).
При этом данные номера являются идентичными и могут в равной степени использоваться производителями для обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации (например, для маркировки продукции).
Дополнительно сообщаем, что ст. 56 Федерального закона от 31.07.2025 № 304-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» часть 1 статьи 2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» дополнена пунктом 24 следующего содержания:
«24) регистрационное удостоверение на медицинское изделие - запись в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающая факт государственной регистрации медицинского изделия в порядке, установленном Правительством Российской Федерации».
Таким образом, регистрационное удостоверение и реестровая запись в равной мере подтверждают факт регистрации и имеют равную юридическую силу».
Внесенные изменения позволят разрешить коллизию с применением льгот по НДС. Ранее налоговые органы для применения льготы требовали регистрационное удостоверение, а согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 удостоверения были заменены реестровой записью. В результате медицинские изделия, зарегистрированные по новым правилам, а также изделия, по которым вносились изменения, формально не могли воспользоваться льготами по НДС.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Калмыкия на своем Официальном сайте опубликовал информацию для субъектов обращения медицинских изделий:
«С 1 марта 2025 года вступили в силу Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 (далее - Правила).
В соответствии с п. 25 Правил, факт государственной регистрации медицинского изделия подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, в формате Yxxx-xxxxx- хх/хххххххх.
До вступления в силу Правил факт государственной регистрации медицинских изделий, кроме реестровой записи, подтверждался бланком регистрационного удостоверения, выдаваемым заявителю на бумажном носителе (в форматах № ФСЗ 20ХХ/ХХХХХ, ФСР 20ХХ/ХХХХХ, РЗН 20ХХ/ХХХХХ).
При этом данные номера являются идентичными и могут в равной степени использоваться производителями для обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации (например, для маркировки продукции).
Дополнительно сообщаем, что ст. 56 Федерального закона от 31.07.2025 № 304-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» часть 1 статьи 2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» дополнена пунктом 24 следующего содержания:
«24) регистрационное удостоверение на медицинское изделие - запись в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающая факт государственной регистрации медицинского изделия в порядке, установленном Правительством Российской Федерации».
Таким образом, регистрационное удостоверение и реестровая запись в равной мере подтверждают факт регистрации и имеют равную юридическую силу».
Внесенные изменения позволят разрешить коллизию с применением льгот по НДС. Ранее налоговые органы для применения льготы требовали регистрационное удостоверение, а согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 удостоверения были заменены реестровой записью. В результате медицинские изделия, зарегистрированные по новым правилам, а также изделия, по которым вносились изменения, формально не могли воспользоваться льготами по НДС.
Дорогие коллеги, поздравляем Вас с наступающим праздником мужества, благородства и чести – с Днём защитника Отечества! Желаем Вам счастья, жизни наполненной миром, крепкого здоровья, благополучия, успехов и любви близких. Пусть на вашем пути не будет преград, а вы всегда смело шагайте к своим целям.
Спасибо, что выбираете нас и доверяете нам. Мы ценим каждого из вас и желаем вашему бизнесу стабильности, процветания и уверенного роста. Пусть все начинания увенчиваются успехом, а удача сопутствует в каждом деле!.
Спасибо, что выбираете нас и доверяете нам. Мы ценим каждого из вас и желаем вашему бизнесу стабильности, процветания и уверенного роста. Пусть все начинания увенчиваются успехом, а удача сопутствует в каждом деле!.
✔Разрешение на ввоз жизненно необходимых медизделий может стать бессрочным✔
Проект Постановления Правительства РФ "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 22 сентября 2021 г. № 1590" опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов - https://regulation.gov.ru/projects/165592/
По действующим сейчас правилам разрешение на ввоз жизненно необходимых медицинских изделий действует 30 дней. В случае проблем, например с международной логистикой, трансграничными платежами или производственными задержками, заявители часто не успевают ввезти изделие в срок, и документы приходится подавать заново. Разработанный Минздравом законопроект предполагает, что больше этого делать не придется, поскольку разрешение станет бессрочным.
Одновременно документ с 3 до 4 рабочих дней увеличит время на рассмотрение заявки Росздравнадзором. На то, чтобы уведомить о принятом решении, ведомству будет отводиться 1 день. Результат (выписка из реестра) будет направляться напрямую в личный кабинет заявителя на «Госуслугах».
Проект Постановления Правительства РФ "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 22 сентября 2021 г. № 1590" опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов - https://regulation.gov.ru/projects/165592/
По действующим сейчас правилам разрешение на ввоз жизненно необходимых медицинских изделий действует 30 дней. В случае проблем, например с международной логистикой, трансграничными платежами или производственными задержками, заявители часто не успевают ввезти изделие в срок, и документы приходится подавать заново. Разработанный Минздравом законопроект предполагает, что больше этого делать не придется, поскольку разрешение станет бессрочным.
Одновременно документ с 3 до 4 рабочих дней увеличит время на рассмотрение заявки Росздравнадзором. На то, чтобы уведомить о принятом решении, ведомству будет отводиться 1 день. Результат (выписка из реестра) будет направляться напрямую в личный кабинет заявителя на «Госуслугах».
✔Компания «Эндо Старс» организует новое производство медицинских изделий в Санкт-Петербурге✔
ООО «Эндо Старс» приобрел в собственность участок под строительство производственного корпуса в технопарке L618 города Санкт-Петербург. Площадь нового производственного здания составит более 4 тыс. кв. м. Объем инвестиций в строительство оценивается более чем в 650 млн рублей. Представители компании предполагают, что сопоставимая сумма может понадобиться на технологическое оснащение производства.
По условиям проекта, комплекс будет рассчитан на полный цикл выпуска медицинских изделий — от конструкторских разработок до сборки и хранения готовой продукции. Старт активной фазы строительства запланирован на апрель 2026 года, ввод в эксплуатацию — на май 2027-го.
Компания «Эндо Старс» позиционирует себя как одного из крупных игроков российского рынка эндоскопических решений. По собственным данным компании, в 2025 году предприятие выпустило более 1 млн инструментов и около 1,5 тыс. единиц оборудования для малоинвазивной хирургии; выручка в 2024 году составила 1,4 млрд рублей, прибыль — 552 млн. руб.
По сообщению пресс-службы компании, на новом заводе планируется производить расходные материалы для гибкой эндоскопии. Комплекс обеспечит производство одноразовых инструментов и расходных материалов для гастроэнтестинальной эндоскопии, а также медицинской техники для диагностики ЖКТ-онкологии. Проектная мощность оценивается в 10 млн единиц изделий и 5 тыс. единиц оборудования ежегодно.
Представители ООО «Эндо Старс» предполагают, что новый комплекс увеличит объемы производства компании в 2,5–3 раза и будет способствовать реализации стратегии импортозамещения медицинских изделий.
ООО «Эндо Старс» приобрел в собственность участок под строительство производственного корпуса в технопарке L618 города Санкт-Петербург. Площадь нового производственного здания составит более 4 тыс. кв. м. Объем инвестиций в строительство оценивается более чем в 650 млн рублей. Представители компании предполагают, что сопоставимая сумма может понадобиться на технологическое оснащение производства.
По условиям проекта, комплекс будет рассчитан на полный цикл выпуска медицинских изделий — от конструкторских разработок до сборки и хранения готовой продукции. Старт активной фазы строительства запланирован на апрель 2026 года, ввод в эксплуатацию — на май 2027-го.
Компания «Эндо Старс» позиционирует себя как одного из крупных игроков российского рынка эндоскопических решений. По собственным данным компании, в 2025 году предприятие выпустило более 1 млн инструментов и около 1,5 тыс. единиц оборудования для малоинвазивной хирургии; выручка в 2024 году составила 1,4 млрд рублей, прибыль — 552 млн. руб.
По сообщению пресс-службы компании, на новом заводе планируется производить расходные материалы для гибкой эндоскопии. Комплекс обеспечит производство одноразовых инструментов и расходных материалов для гастроэнтестинальной эндоскопии, а также медицинской техники для диагностики ЖКТ-онкологии. Проектная мощность оценивается в 10 млн единиц изделий и 5 тыс. единиц оборудования ежегодно.
Представители ООО «Эндо Старс» предполагают, что новый комплекс увеличит объемы производства компании в 2,5–3 раза и будет способствовать реализации стратегии импортозамещения медицинских изделий.
✔Минздрав намерен обновить порядок сообщения о неблагоприятных инцидентах с медизделиями✔
Минздрав РФ вынес на общественное обсуждение проекты двух приказов, обновляющих порядок сообщения о неблагоприятных инцидентах при применении медицинских изделий и их последующего мониторинга безопасности. Один из документов предусматривает передачу таких сообщений через автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора, а второй уточняет правила клинического мониторинга медизделий высокого риска после государственной регистрации. В случае принятия приказы вступят в силу 1 сентября 2026 года, будут действовать до 1 сентября 2032 года и заменят действующие нормативные акты Минздрава, принятые в 2020 году.
Первый проект приказа обновляет порядок сообщения субъектами обращения медизделий о неблагоприятных инцидентах на всех этапах использования продукции. Медицинские организации, производители, импортеры и другие участники рынка должны направлять такие сведения в АИС Росздравнадзора не позднее чем через 20 рабочих дней после их выявления. Документ уточняет состав передаваемых сведений и порядок их регистрации в системе надзора.
Поступающая информация будет использоваться для мониторинга безопасности медизделий. По результатам анализа Росздравнадзор сможет проводить контрольные мероприятия и при необходимости принимать решения о приостановлении применения отдельных партий, моделей или обращения медицинского изделия в целом при выявлении рисков для пациентов и медицинского персонала.
Второй проект приказа сохраняет обязанность проведения клинического мониторинга медизделий класса потенциального риска применения 3, а также имплантируемых изделий класса 2б после государственной регистрации. Производители должны ежегодно направлять в Росздравнадзор отчеты о результатах наблюдения в течение трех лет, начиная с года, следующего за регистрацией.
Документ также уточняет требования к содержанию отчетов по клиническому мониторингу. В них должны включаться сведения о выявленных остаточных рисках, неблагоприятных инцидентах при применении продукции, результатах их расследования, корректирующих мерах, а также оценка клинической безопасности и эффективности по итогам наблюдения.
Ранее Росздравнадзор также начал обновлять нормативную базу в сфере обращения медицинских изделий. Так, в декабре 2025 года ведомство представило проект административного регламента по предоставлению государственной услуги по регистрации медизделий. Документ определяет порядок и сроки проведения процедуры, включая предельный срок регистрации отечественной продукции – до 10 рабочих дней со дня поступления заявления.
В тот же период Росздравнадзор разработал проект регламента по выдаче разрешений на проведение клинических испытаний медизделий для их регистрации по правилам ЕАЭС. Документ устанавливает порядок предоставления услуги и максимальные сроки ее оказания – до 45 рабочих дней с момента регистрации заявления.
Минздрав РФ вынес на общественное обсуждение проекты двух приказов, обновляющих порядок сообщения о неблагоприятных инцидентах при применении медицинских изделий и их последующего мониторинга безопасности. Один из документов предусматривает передачу таких сообщений через автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора, а второй уточняет правила клинического мониторинга медизделий высокого риска после государственной регистрации. В случае принятия приказы вступят в силу 1 сентября 2026 года, будут действовать до 1 сентября 2032 года и заменят действующие нормативные акты Минздрава, принятые в 2020 году.
Первый проект приказа обновляет порядок сообщения субъектами обращения медизделий о неблагоприятных инцидентах на всех этапах использования продукции. Медицинские организации, производители, импортеры и другие участники рынка должны направлять такие сведения в АИС Росздравнадзора не позднее чем через 20 рабочих дней после их выявления. Документ уточняет состав передаваемых сведений и порядок их регистрации в системе надзора.
Поступающая информация будет использоваться для мониторинга безопасности медизделий. По результатам анализа Росздравнадзор сможет проводить контрольные мероприятия и при необходимости принимать решения о приостановлении применения отдельных партий, моделей или обращения медицинского изделия в целом при выявлении рисков для пациентов и медицинского персонала.
Второй проект приказа сохраняет обязанность проведения клинического мониторинга медизделий класса потенциального риска применения 3, а также имплантируемых изделий класса 2б после государственной регистрации. Производители должны ежегодно направлять в Росздравнадзор отчеты о результатах наблюдения в течение трех лет, начиная с года, следующего за регистрацией.
Документ также уточняет требования к содержанию отчетов по клиническому мониторингу. В них должны включаться сведения о выявленных остаточных рисках, неблагоприятных инцидентах при применении продукции, результатах их расследования, корректирующих мерах, а также оценка клинической безопасности и эффективности по итогам наблюдения.
Ранее Росздравнадзор также начал обновлять нормативную базу в сфере обращения медицинских изделий. Так, в декабре 2025 года ведомство представило проект административного регламента по предоставлению государственной услуги по регистрации медизделий. Документ определяет порядок и сроки проведения процедуры, включая предельный срок регистрации отечественной продукции – до 10 рабочих дней со дня поступления заявления.
В тот же период Росздравнадзор разработал проект регламента по выдаче разрешений на проведение клинических испытаний медизделий для их регистрации по правилам ЕАЭС. Документ устанавливает порядок предоставления услуги и максимальные сроки ее оказания – до 45 рабочих дней с момента регистрации заявления.
👉ДО КОНЦА МАРТА принимаем заявки на актуализацию в регдосье сведений об уполномоченном представителе.
👉АННУЛИРОВАНИЕ РУ грозит тем, у кого закончилась доверенность от производителя на уполномоченного представителя.
Также необходимо проверить актуальность юридических адресов, адресов производственных площадок или иных изменений, которые произошли за последнее время и Вы о них не сообщили в РЗН.
Времени остается немного.
Ответим на все Ваши вопросы:
👉ТЕЛЕФОНЫ:
Санкт-Петербург: 8-812-331-09-44
Для регионов: 8-800-201-27-87
👉ЭЛЕКТРОННАЯ ПОЧТА:
info@medexpert.ru
👉МЕССЕНДЖЕРЫ для быстрой связи:
Telegram: https://t.me/medexpertru
👉АННУЛИРОВАНИЕ РУ грозит тем, у кого закончилась доверенность от производителя на уполномоченного представителя.
Также необходимо проверить актуальность юридических адресов, адресов производственных площадок или иных изменений, которые произошли за последнее время и Вы о них не сообщили в РЗН.
Времени остается немного.
Ответим на все Ваши вопросы:
👉ТЕЛЕФОНЫ:
Санкт-Петербург: 8-812-331-09-44
Для регионов: 8-800-201-27-87
👉ЭЛЕКТРОННАЯ ПОЧТА:
info@medexpert.ru
👉МЕССЕНДЖЕРЫ для быстрой связи:
Telegram: https://t.me/medexpertru
👇Предлагаем весь спектр услуг по регистрации👇
✔Выполним комплексную работу по регистрации
✔Проконсультируем по регистрации медицинского изделия
✔Исправим документы за других исполнителей
✔Доработаем техническую и эксплуатационную документацию
✔Проверим и исправим маркировку
✔Разработаем технические условия или техническую документацию
✔Разработаем чертежи
✔Разработаем файл менеджмента риска
✔Подберем вид медицинского изделия
✔Найдем аналог изделия для упрощения регистрации
✔Определим класс риска изделия
✔Предложим код ОКПД2 Оформим товарный знак
✔Соберем документы для регистрации
✔Передадим изделия в испытательный центр
✔Проведем токсикологические испытания
✔Сделаем испытания на стерильность
✔Выполним тест на имплантацию
✔Проведем испытания средств измерения
✔Подготовим протокол квалификационных испытаний
✔Сделаем клинико-лабораторные испытания
✔Проведем клинические испытания
✔Проверим протоколы испытаний
✔Заберем изделия из лаборатории и передадим вам
✔Сформируем регистрационное досье
✔Подготовим все формы для подписания
✔Исправим замечания по запросу экспертной организации
✔Поддержим в пострегистрационном периоде
✔Проинформируем об изменениях в законодательстве
Наш офис на ул. Руставели в Санкт-Петербурге открыт с 8.30 до 20.00.
В это время вы можете задавать вопросы о регистрации медизделий по телефонам:
+7 (812) 331-09-44
и
+7 (812) 299-19-45.
8 800 201-27-87 доступны с 8.30 до 17.00.
✔Выполним комплексную работу по регистрации
✔Проконсультируем по регистрации медицинского изделия
✔Исправим документы за других исполнителей
✔Доработаем техническую и эксплуатационную документацию
✔Проверим и исправим маркировку
✔Разработаем технические условия или техническую документацию
✔Разработаем чертежи
✔Разработаем файл менеджмента риска
✔Подберем вид медицинского изделия
✔Найдем аналог изделия для упрощения регистрации
✔Определим класс риска изделия
✔Предложим код ОКПД2 Оформим товарный знак
✔Соберем документы для регистрации
✔Передадим изделия в испытательный центр
✔Проведем токсикологические испытания
✔Сделаем испытания на стерильность
✔Выполним тест на имплантацию
✔Проведем испытания средств измерения
✔Подготовим протокол квалификационных испытаний
✔Сделаем клинико-лабораторные испытания
✔Проведем клинические испытания
✔Проверим протоколы испытаний
✔Заберем изделия из лаборатории и передадим вам
✔Сформируем регистрационное досье
✔Подготовим все формы для подписания
✔Исправим замечания по запросу экспертной организации
✔Поддержим в пострегистрационном периоде
✔Проинформируем об изменениях в законодательстве
Наш офис на ул. Руставели в Санкт-Петербурге открыт с 8.30 до 20.00.
В это время вы можете задавать вопросы о регистрации медизделий по телефонам:
+7 (812) 331-09-44
и
+7 (812) 299-19-45.
8 800 201-27-87 доступны с 8.30 до 17.00.
👉Регистрационное досье: почему «заморозка» документов угрожает вашему бизнесу на рынке медизделий.
Многие из нас до сих пор воспринимают получение регистрационного удостоверения как финишную прямую. Сдали документы, выдохнули, получили заветную «бумагу» — и можно забыть про Росздравнадзор на ближайшие пять лет, верно? Спойлер: в 2026 году такой подход — прямая дорога к проблемам.
Сегодня регистрационное досье — это не архивная папка, которую мы достаем только при проверках. Это «живой» документ, который должен меняться вместе с вашим бизнесом. Меняется адрес производства, выпускается новая модель, обновляются стандарты качества, или вы сменили уполномоченного представителя в России — все это поводы заглянуть в досье и привести его в порядок.
В этой статье мы простым языком расскажем, как сегодня работает система, почему ваше досье требует регулярного «техосмотра» и как не попасть в ловушку устаревших данных.
Актуальные правила игры: что нужно знать каждому держателю РУ в 2026 году
Рынок медицинских изделий в России сегодня регулируется по новым правилам. Давайте разберем ключевые моменты, которые влияют на ваш бизнес прямо сейчас.
Бумажные бланки ушли в прошлое
Сейчас регистрационное удостоверение — это уже не бумажный бланк с синей печатью, а запись в государственном реестре. Росздравнадзор в январе 2026 года официально разъяснил: бумажные бланки старого образца и новые реестровые записи имеют равную юридическую силу. Ваши номера ФСЗ, ФСР, РЗН остаются действующими, их можно спокойно использовать для маркировки продукции.
Что это значит для вас: если у вас на руках только бумажное удостоверение — это не проблема. Но при любых изменениях в досье вы будете получать уже не бумажный бланк, а выписку из реестра. К этому нужно быть готовыми.
Временные рамки: когда можно не спешить, а когда лучше поторопиться
Регулятор дал бизнесу определенные послабления, чтобы привести документы в порядок без аврала:
Срок назначения уполномоченного представителя для иностранных производителей продлен до 1 сентября 2026 года. Если вы еще не ввели в досье данные о своем представителе в России — у вас есть время, но его осталось не так много.
Срок действия отдельных положений действующих правил продлен до 31 декабря 2028 года — это обеспечивает стабильность регулирования на ближайшие годы.
Но есть важный момент, который нельзя игнорировать: с 1 сентября 2026 года вступают в силу новые основания для отмены регистрации. Росздравнадзор сможет отменять регистрацию в случаях, которые раньше могли считаться менее критичными. Поэтому привести досье в идеальное состояние лучше до наступления этой даты.
Инспекции для изделий переходного периода
Если вы регистрировали свои изделия в упрощенном порядке в 2022–2024 годах — эта информация для вас. Многие тогда вздохнули с облегчением, получив РУ. Но важно помнить об «отложенных» обязательствах.
Законодательство требует, чтобы в отношении таких изделий была проведена инспекция произ
Многие из нас до сих пор воспринимают получение регистрационного удостоверения как финишную прямую. Сдали документы, выдохнули, получили заветную «бумагу» — и можно забыть про Росздравнадзор на ближайшие пять лет, верно? Спойлер: в 2026 году такой подход — прямая дорога к проблемам.
Сегодня регистрационное досье — это не архивная папка, которую мы достаем только при проверках. Это «живой» документ, который должен меняться вместе с вашим бизнесом. Меняется адрес производства, выпускается новая модель, обновляются стандарты качества, или вы сменили уполномоченного представителя в России — все это поводы заглянуть в досье и привести его в порядок.
В этой статье мы простым языком расскажем, как сегодня работает система, почему ваше досье требует регулярного «техосмотра» и как не попасть в ловушку устаревших данных.
Актуальные правила игры: что нужно знать каждому держателю РУ в 2026 году
Рынок медицинских изделий в России сегодня регулируется по новым правилам. Давайте разберем ключевые моменты, которые влияют на ваш бизнес прямо сейчас.
Бумажные бланки ушли в прошлое
Сейчас регистрационное удостоверение — это уже не бумажный бланк с синей печатью, а запись в государственном реестре. Росздравнадзор в январе 2026 года официально разъяснил: бумажные бланки старого образца и новые реестровые записи имеют равную юридическую силу. Ваши номера ФСЗ, ФСР, РЗН остаются действующими, их можно спокойно использовать для маркировки продукции.
Что это значит для вас: если у вас на руках только бумажное удостоверение — это не проблема. Но при любых изменениях в досье вы будете получать уже не бумажный бланк, а выписку из реестра. К этому нужно быть готовыми.
Временные рамки: когда можно не спешить, а когда лучше поторопиться
Регулятор дал бизнесу определенные послабления, чтобы привести документы в порядок без аврала:
Срок назначения уполномоченного представителя для иностранных производителей продлен до 1 сентября 2026 года. Если вы еще не ввели в досье данные о своем представителе в России — у вас есть время, но его осталось не так много.
Срок действия отдельных положений действующих правил продлен до 31 декабря 2028 года — это обеспечивает стабильность регулирования на ближайшие годы.
Но есть важный момент, который нельзя игнорировать: с 1 сентября 2026 года вступают в силу новые основания для отмены регистрации. Росздравнадзор сможет отменять регистрацию в случаях, которые раньше могли считаться менее критичными. Поэтому привести досье в идеальное состояние лучше до наступления этой даты.
Инспекции для изделий переходного периода
Если вы регистрировали свои изделия в упрощенном порядке в 2022–2024 годах — эта информация для вас. Многие тогда вздохнули с облегчением, получив РУ. Но важно помнить об «отложенных» обязательствах.
Законодательство требует, чтобы в отношении таких изделий была проведена инспекция произ
водства. Это не просто формальность. Это критическое изменение информации, которое должно найти отражение в документах регистрационного досье. Промедление здесь — прямой риск приостановления действия регистрационного удостоверения.
Цифровизация: удобно, но требует дисциплины
Сегодня взаимодействие с Росздравнадзором переведено в электронный формат — через Госуслуги и личные кабинеты. Это удобно, но требует внимательности.
Важный нюанс, который касается внесения изменений: если вы получили отказ во внесении изменений или ведомство вернуло вам заявление, у вас есть 180 рабочих дней, чтобы подать исправленный пакет. Если этого не сделать, но изделие продолжает продаваться, это становится индикатором риска для внеплановой проверки. Недооформили документы, но продолжаете торговать — ждите гостей.
Что еще важно учитывать в 2026 году
Нельзя не упомянуть два важных тренда, которые набирают обороты прямо сейчас:
Локализация. С начала 2026 года введена балльная система подтверждения локализации медицинских изделий. Если вы производитель и хотите, чтобы ваше изделие считалось российским для госзакупок, теперь нужно набирать определенное количество баллов по критериям локализации. Это тоже может потребовать изменений в досье.
Маркировка и маркетплейсы. С 1 октября 2026 года вводится обязательная предпроверка товаров на маркетплейсах: площадки будут блокировать карточки товаров, если у медицинского изделия нет действующей регистрации или сведения в досье неактуальны. Это значит, что «зависшие» изменения могут стоить вам продаж на ключевых каналах сбыта.
Цифровизация: удобно, но требует дисциплины
Сегодня взаимодействие с Росздравнадзором переведено в электронный формат — через Госуслуги и личные кабинеты. Это удобно, но требует внимательности.
Важный нюанс, который касается внесения изменений: если вы получили отказ во внесении изменений или ведомство вернуло вам заявление, у вас есть 180 рабочих дней, чтобы подать исправленный пакет. Если этого не сделать, но изделие продолжает продаваться, это становится индикатором риска для внеплановой проверки. Недооформили документы, но продолжаете торговать — ждите гостей.
Что еще важно учитывать в 2026 году
Нельзя не упомянуть два важных тренда, которые набирают обороты прямо сейчас:
Локализация. С начала 2026 года введена балльная система подтверждения локализации медицинских изделий. Если вы производитель и хотите, чтобы ваше изделие считалось российским для госзакупок, теперь нужно набирать определенное количество баллов по критериям локализации. Это тоже может потребовать изменений в досье.
Маркировка и маркетплейсы. С 1 октября 2026 года вводится обязательная предпроверка товаров на маркетплейсах: площадки будут блокировать карточки товаров, если у медицинского изделия нет действующей регистрации или сведения в досье неактуальны. Это значит, что «зависшие» изменения могут стоить вам продаж на ключевых каналах сбыта.
Росздравнадзор напоминает, про сроки инспектирования производства для медизделий Если изделие (2а стерильное, 2б, 3) было зарегистрировано по заявке 2023 года, проверьте сроки прохождения первичного инспектирования. Несвоевременное внесение данных в реестр теперь грозит не штрафом, а полной отменой регистрационного удостоверения..
Согласно Постановлению Правительства РФ №135, такие производители обязаны подтвердить внедрение системы менеджмента качества (СМК) путем прохождения первичного инспектирования производства.
Кого это касается?
Производителей, которые в 2023 году подали заявления на регистрацию медицинских изделий следующих классов риска:
• Класс 2а (только стерильные)
• Класс 2б
• Класс 3
Росздравнадзор отменит регистрацию (пп. «ж» п. 137), если в Реестре заключений о соответствии СМК отсутствуют сведения о проведенном инспектировании.
Дедлайн для внесения сведений:
• Отсчет начинается со дня окончания срока действия отчета о результатах инспектирования.
• У вас есть 90 рабочих дней, чтобы либо:
- провести периодическое (плановое) инспектирование;
- либо внести изменения в регистрационное досье (в соответствии с пп. «а» п. 111 Правил №1684).
Если по истечении этого срока сведений в реестре не будет, регистрацию аннулируют.
Будьте внимательны и контролируйте сроки!
https://roszdravnadzor.gov.ru/news/46931
Согласно Постановлению Правительства РФ №135, такие производители обязаны подтвердить внедрение системы менеджмента качества (СМК) путем прохождения первичного инспектирования производства.
Кого это касается?
Производителей, которые в 2023 году подали заявления на регистрацию медицинских изделий следующих классов риска:
• Класс 2а (только стерильные)
• Класс 2б
• Класс 3
Росздравнадзор отменит регистрацию (пп. «ж» п. 137), если в Реестре заключений о соответствии СМК отсутствуют сведения о проведенном инспектировании.
Дедлайн для внесения сведений:
• Отсчет начинается со дня окончания срока действия отчета о результатах инспектирования.
• У вас есть 90 рабочих дней, чтобы либо:
- провести периодическое (плановое) инспектирование;
- либо внести изменения в регистрационное досье (в соответствии с пп. «а» п. 111 Правил №1684).
Если по истечении этого срока сведений в реестре не будет, регистрацию аннулируют.
Будьте внимательны и контролируйте сроки!
https://roszdravnadzor.gov.ru/news/46931
Правительство намерено сократить долю незаконного оборота медизделий до 21% к 2030 году
Правительство РФ утвердило Стратегию по противодействию незаконному обороту промышленной продукции до 2030 года и план ее реализации. Документ предусматривает развитие системы маркировки и прослеживаемости товаров, усиление контроля и ответственности, а также снижение доли нелегальной продукции, в том числе в сегменте медицинских изделий, до 17,4–21% к концу десятилетия.
По итогам реализации предыдущей стратегии, рассчитанной до 2025 года, значительное развитие получили цифровые системы прослеживаемости товаров, включая государственную систему мониторинга маркируемой продукции и систему отслеживания движения лекарственных препаратов. Эти инструменты используются для контроля поставок, анализа ценообразования и поддержки управленческих решений. Эффективность контрольных мероприятий с их применением, согласно распоряжению, превышает 90%, а количество выявляемых нарушений в 2025 году сократилось на 78% по сравнению с предыдущим годом.
В новой стратегии особое внимание уделено фармацевтической продукции и медицинским изделиям. В краткосрочной перспективе среди приоритетов – борьба с фальсификацией лекарств, включая препараты для лечения онкологических заболеваний, где риски связаны с подменой состава и происхождения. В среднесрочной перспективе акцент сделан на медизделиях и продукции для реабилитации, где фиксируются случаи несоответствия требованиям безопасности и использования поддельной документации.
Распоряжение также вводит дополнительные требования к цифровым платформам: операторы маркетплейсов обязаны обеспечивать размещение информации о регистрации, сертификации и маркировке товаров, а также блокировать предложения о продаже незарегистрированных лекарств и медицинских изделий.
В числе основных направлений стратегии – совершенствование законодательства и мер ответственности, развитие рискориентированного контроля, расширение международного сотрудничества, включая взаимодействие со странами – участницами ЕАЭС и БРИКС, а также интеграция государственных информационных систем. Предусмотрено и дальнейшее расширение перечня товаров, подлежащих обязательной маркировке, а также внедрение автоматизированных механизмов контроля, включая систему «автоштрафов».
Для рынка медизделий установлены целевые показатели по снижению доли незаконного оборота: с 30,6–31,8% в 2026 году до 17,4–21% к 2030 году. Ответственными за достижение этих показателей определены Росздравнадзор, Минздрав, Минпромторг, ФТС и другие федеральные органы исполнительной власти.
Ожидается, что реализация стратегии позволит повысить безопасность продукции, снизить долю контрафакта, увеличить налоговые поступления и создать более благоприятные условия для добросовестных участников рынка.
Сейчас маркировке в России подлежат, помимо лекарств, БАД, технических средств реабилитации (ТСР) и некоторых медизделий, алкогольные и безалкогольные напитки, обувь, фотоаппараты и другие
Правительство РФ утвердило Стратегию по противодействию незаконному обороту промышленной продукции до 2030 года и план ее реализации. Документ предусматривает развитие системы маркировки и прослеживаемости товаров, усиление контроля и ответственности, а также снижение доли нелегальной продукции, в том числе в сегменте медицинских изделий, до 17,4–21% к концу десятилетия.
По итогам реализации предыдущей стратегии, рассчитанной до 2025 года, значительное развитие получили цифровые системы прослеживаемости товаров, включая государственную систему мониторинга маркируемой продукции и систему отслеживания движения лекарственных препаратов. Эти инструменты используются для контроля поставок, анализа ценообразования и поддержки управленческих решений. Эффективность контрольных мероприятий с их применением, согласно распоряжению, превышает 90%, а количество выявляемых нарушений в 2025 году сократилось на 78% по сравнению с предыдущим годом.
В новой стратегии особое внимание уделено фармацевтической продукции и медицинским изделиям. В краткосрочной перспективе среди приоритетов – борьба с фальсификацией лекарств, включая препараты для лечения онкологических заболеваний, где риски связаны с подменой состава и происхождения. В среднесрочной перспективе акцент сделан на медизделиях и продукции для реабилитации, где фиксируются случаи несоответствия требованиям безопасности и использования поддельной документации.
Распоряжение также вводит дополнительные требования к цифровым платформам: операторы маркетплейсов обязаны обеспечивать размещение информации о регистрации, сертификации и маркировке товаров, а также блокировать предложения о продаже незарегистрированных лекарств и медицинских изделий.
В числе основных направлений стратегии – совершенствование законодательства и мер ответственности, развитие рискориентированного контроля, расширение международного сотрудничества, включая взаимодействие со странами – участницами ЕАЭС и БРИКС, а также интеграция государственных информационных систем. Предусмотрено и дальнейшее расширение перечня товаров, подлежащих обязательной маркировке, а также внедрение автоматизированных механизмов контроля, включая систему «автоштрафов».
Для рынка медизделий установлены целевые показатели по снижению доли незаконного оборота: с 30,6–31,8% в 2026 году до 17,4–21% к 2030 году. Ответственными за достижение этих показателей определены Росздравнадзор, Минздрав, Минпромторг, ФТС и другие федеральные органы исполнительной власти.
Ожидается, что реализация стратегии позволит повысить безопасность продукции, снизить долю контрафакта, увеличить налоговые поступления и создать более благоприятные условия для добросовестных участников рынка.
Сейчас маркировке в России подлежат, помимо лекарств, БАД, технических средств реабилитации (ТСР) и некоторых медизделий, алкогольные и безалкогольные напитки, обувь, фотоаппараты и другие
товары. Обязательная маркировка БАД и ТСР началась 1 сентября 2023 года, лекарств – 1 июля 2020 года.