Вопрос о маркировке медицинских изделий в странах ЕАЭС: требуется ли стикеровка на национальных языках?
На практике возникают ситуации, когда на упаковке медицинских изделий отсутствует технологическая возможность размещения текста маркировки на государственных языках стран-членов ЕАЭС, и маркировка указывается на иностранном языке. В связи с этим был поднят вопрос, необходимо ли дополнительно наносить стикеры с переводом на национальные языки.
Ответ экспертов:
Информация, необходимая для идентификации медицинского изделия и его производителя, страны происхождения, а также данные для пользователя, касающиеся безопасности и эксплуатационных характеристик изделия, должна быть указана на маркировке и в инструкции по применению на русском языке. В случае наличия соответствующих требований в законодательстве стран-членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС), информация также должна быть предоставлена на государственном языке (государственных языках) этих стран.
Такая информация может быть размещена непосредственно на медицинском изделии, на его упаковке или в инструкции по применению.
На практике возникают ситуации, когда на упаковке медицинских изделий отсутствует технологическая возможность размещения текста маркировки на государственных языках стран-членов ЕАЭС, и маркировка указывается на иностранном языке. В связи с этим был поднят вопрос, необходимо ли дополнительно наносить стикеры с переводом на национальные языки.
Ответ экспертов:
Информация, необходимая для идентификации медицинского изделия и его производителя, страны происхождения, а также данные для пользователя, касающиеся безопасности и эксплуатационных характеристик изделия, должна быть указана на маркировке и в инструкции по применению на русском языке. В случае наличия соответствующих требований в законодательстве стран-членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС), информация также должна быть предоставлена на государственном языке (государственных языках) этих стран.
Такая информация может быть размещена непосредственно на медицинском изделии, на его упаковке или в инструкции по применению.
Ежегодно 22 августа в России отмечается День Государственного флага Российской Федерации, установленный на основании Указа Президента РФ № 1714 от 20 августа 1994 года «в связи с восстановлением 22 августа 1991 года исторического российского трехцветного государственного флага, овеянного славой многих поколений россиян, и в целях воспитания у нынешнего и будущих поколений граждан России уважительного отношения к государственным символам».
До сих пор историки и исследователи не пришли к единому мнению, почему были выбраны именно эти цвета для российского флага, но считается, что с самого начала каждый цвет флага имел свой смысл. По одной из версий, белый означает свободу, синий — Богородицу, покровительствующую России, красный — державность. Другая версия гласит, что белый символизирует благородство и чистоту, синий — честность и верность, а красный — смелость, мужество и великодушие, присущие русским людям, а также — это цвет крови, пролитой за Отечество.
С праздником!!
До сих пор историки и исследователи не пришли к единому мнению, почему были выбраны именно эти цвета для российского флага, но считается, что с самого начала каждый цвет флага имел свой смысл. По одной из версий, белый означает свободу, синий — Богородицу, покровительствующую России, красный — державность. Другая версия гласит, что белый символизирует благородство и чистоту, синий — честность и верность, а красный — смелость, мужество и великодушие, присущие русским людям, а также — это цвет крови, пролитой за Отечество.
С праздником!!
✔Российские ученые зарегистрировали ИИ-ассистента врача для диагностики рака толстой кишки ✔
✔С 1 сентября 2024 года устанавливаются требования к размещению, хранению и использованию укладки и аптечки для оказания первой помощи с применением медицинских изделий судебными приставами.✔
http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202408200014
http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202408200014
publication.pravo.gov.ru
Приказ Министерства юстиции Российской Федерации от 16.08.2024 № 249 ∙ Официальное опубликование правовых актов
Приказ Министерства юстиции Российской Федерации от 16.08.2024 № 249
"Об утверждении требований к размещению, хранению и использованию укладки и аптечки для оказания первой помощи с применением медицинских изделий судебными приставами"
"Об утверждении требований к размещению, хранению и использованию укладки и аптечки для оказания первой помощи с применением медицинских изделий судебными приставами"
✔Досудебное обжалование станет обязательным в спорах о выдаче разрешения на КИ медизделий✔
Правительство РФ утвердило распоряжение, согласно которому процедура досудебного обжалования с 1 сентября 2024 года станет обязательной при оспаривании действий государственных и муниципальных органов, связанных с предоставлением ряда лицензий и разрешений. Например, мера будет распространяться на споры о выдаче Росздравнадзором разрешений на проведение клинических испытаний (КИ) медицинских изделий.
По словам зампреда правительства Дмитрия Григоренко, «бизнес и граждане стали активнее пользоваться возможностью досудебного обжалования на «Госуслугах», такой онлайн-формат действительно удобнее, чем обжаловать решения или действия разрешительных органов в судах». «Сервис кратно сокращает и временные, и финансовые издержки. Поэтому мы решили активнее переходить от эксперимента к постоянному формату, и уже в этом году процедура досудебного обжалования станет обязательной для целого ряда разрешений», – пояснил вице-премьер.
В марте 2024 года Росздравнадзор представил проект административного регламента по выдаче разрешений на ввоз медицинских изделий для их последующей регистрации в России. Документ закрепляет уведомительный порядок при ввозе медизделий с помощью портала госуслуг, в связи с чем время предоставление услуги – формального получения и обработки уведомления Росздравнадзором – составит от нуля до восьми часов. На данный момент проект находится на этапе независимой антикоррупционной экспертизы.
Правительство РФ утвердило распоряжение, согласно которому процедура досудебного обжалования с 1 сентября 2024 года станет обязательной при оспаривании действий государственных и муниципальных органов, связанных с предоставлением ряда лицензий и разрешений. Например, мера будет распространяться на споры о выдаче Росздравнадзором разрешений на проведение клинических испытаний (КИ) медицинских изделий.
По словам зампреда правительства Дмитрия Григоренко, «бизнес и граждане стали активнее пользоваться возможностью досудебного обжалования на «Госуслугах», такой онлайн-формат действительно удобнее, чем обжаловать решения или действия разрешительных органов в судах». «Сервис кратно сокращает и временные, и финансовые издержки. Поэтому мы решили активнее переходить от эксперимента к постоянному формату, и уже в этом году процедура досудебного обжалования станет обязательной для целого ряда разрешений», – пояснил вице-премьер.
В марте 2024 года Росздравнадзор представил проект административного регламента по выдаче разрешений на ввоз медицинских изделий для их последующей регистрации в России. Документ закрепляет уведомительный порядок при ввозе медизделий с помощью портала госуслуг, в связи с чем время предоставление услуги – формального получения и обработки уведомления Росздравнадзором – составит от нуля до восьми часов. На данный момент проект находится на этапе независимой антикоррупционной экспертизы.
✔Декларация о соответствии продукции ТР ТС (ЕАЭС)✔
Декларирование ТР ТС является одним из вариантов обязательного подтверждения соответствия безопасности продукции требованиям ТР ТС (ЕАЭС).
Декларация удостоверяет, что продукция соответствует требованиям одного или нескольких технических регламентов Таможенного союза (ЕАЭС).
Декларация является одним из документов, которые оформляются по результатам процедуры подтверждения соответствия. Этот документ доказывает безопасность продукции (изделия, продукта, технического устройства и т.п.) для человека и окружающей среды.
Для оформления декларации обратитесь к нам:
Санкт-Петербург: 8-812-299-19-45
Для регионов: 8-800-201-27-87
ЭЛЕКТРОННАЯ ПОЧТА:
info@medexpert.ru
МЕССЕНДЖЕРЫ для быстрой связи:
Telegram: https://t.me/medexpertru
VhatsApp: +79110255015
Viber: +79110255015
Декларирование ТР ТС является одним из вариантов обязательного подтверждения соответствия безопасности продукции требованиям ТР ТС (ЕАЭС).
Декларация удостоверяет, что продукция соответствует требованиям одного или нескольких технических регламентов Таможенного союза (ЕАЭС).
Декларация является одним из документов, которые оформляются по результатам процедуры подтверждения соответствия. Этот документ доказывает безопасность продукции (изделия, продукта, технического устройства и т.п.) для человека и окружающей среды.
Для оформления декларации обратитесь к нам:
Санкт-Петербург: 8-812-299-19-45
Для регионов: 8-800-201-27-87
ЭЛЕКТРОННАЯ ПОЧТА:
info@medexpert.ru
МЕССЕНДЖЕРЫ для быстрой связи:
Telegram: https://t.me/medexpertru
VhatsApp: +79110255015
Viber: +79110255015
Telegram
Медэксперт
Новости
✔С 1 сентября 2024 г. вводится типовая форма договора на оказание услуг по предоставлению кодов маркировки участникам оборота кресел-колясок, отдельных видов медизделий и технических средств реабилитации
Согласно договору ООО "Оператор-ЦРПТ" обязуется в соответствии с заявками участника оборота кресел-колясок, отдельных видов медицинских изделий, отдельных видов технических средств реабилитации на получение кодов маркировки формировать (генерировать) указанное в заявках количество кодов маркировки и предоставлять их участнику, а участник обязуется оплачивать услуги по предоставлению кодов маркировки на условиях договора.
http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202408220017
Согласно договору ООО "Оператор-ЦРПТ" обязуется в соответствии с заявками участника оборота кресел-колясок, отдельных видов медицинских изделий, отдельных видов технических средств реабилитации на получение кодов маркировки формировать (генерировать) указанное в заявках количество кодов маркировки и предоставлять их участнику, а участник обязуется оплачивать услуги по предоставлению кодов маркировки на условиях договора.
http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202408220017
publication.pravo.gov.ru
Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 24.07.2024 № 3339 ∙ Официальное опубликование правовых актов
Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 24.07.2024 № 3339
"Об утверждении типовой формы договора на оказание услуг по предоставлению кодов маркировки участникам оборота кресел-колясок, отдельных видов медицинских изделий, отдельных…
"Об утверждении типовой формы договора на оказание услуг по предоставлению кодов маркировки участникам оборота кресел-колясок, отдельных видов медицинских изделий, отдельных…
✔Минфин предложил применять национальный режим при закупках медизделий и лекарств✔
Минфин РФ разработал проект правительственного постановления, распространяющий национальный режим на закупки товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также на закупки товаров отдельными видами юрлиц. Так, регулятор предлагает ограничить или запретить закупки иностранных товаров и отдать преимущество в отношении товаров российского происхождения. В случае принятия проекта документа ограничения будут применяться в том числе при закупках медизделий и препаратов.
Согласно тексту проекта, при закупках таких изделий, как медицинская марля, медицинская одежда, нетканые хирургические одноразовые стерильные изделия, антисептические и дезинфицирующие препараты, потребуется сертификат о происхождении товара, выданный уполномоченным органом государства – члена ЕАЭС. В отношении другой группы медизделий, куда входят контейнеры для заготовки, хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов, мочеприемники и калоприемники, помимо сертификата, потребуется предоставить акт экспертизы Торгово-промышленной палаты РФ, реквизиты документа, подтверждающего соответствие производства медизделий требованиям ГОСТ.
👉Резюме ООО "Медэксперт":
Основываясь на тенденциях регуляторной практики, самое время открывать производство в России медицинской марли, противопролежневых ортопедических матрасов и подушек, контейнеров для сбора биоматериалов.
Минфин РФ разработал проект правительственного постановления, распространяющий национальный режим на закупки товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также на закупки товаров отдельными видами юрлиц. Так, регулятор предлагает ограничить или запретить закупки иностранных товаров и отдать преимущество в отношении товаров российского происхождения. В случае принятия проекта документа ограничения будут применяться в том числе при закупках медизделий и препаратов.
Согласно тексту проекта, при закупках таких изделий, как медицинская марля, медицинская одежда, нетканые хирургические одноразовые стерильные изделия, антисептические и дезинфицирующие препараты, потребуется сертификат о происхождении товара, выданный уполномоченным органом государства – члена ЕАЭС. В отношении другой группы медизделий, куда входят контейнеры для заготовки, хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов, мочеприемники и калоприемники, помимо сертификата, потребуется предоставить акт экспертизы Торгово-промышленной палаты РФ, реквизиты документа, подтверждающего соответствие производства медизделий требованиям ГОСТ.
👉Резюме ООО "Медэксперт":
Основываясь на тенденциях регуляторной практики, самое время открывать производство в России медицинской марли, противопролежневых ортопедических матрасов и подушек, контейнеров для сбора биоматериалов.
✔С чего начать регистрацию медицинского изделия✔
Первым шагом для формирования документации по изделию будет решение производителя или его уполномоченного представителя о наименовании изделия, его назначении и перечне моделей.
Далее, после предварительной подготовки всей необходимой технической и эксплуатационной документации, проводят испытания медицинского изделия. Для проведения испытаний медицинских изделий производитель представляет в испытательный центр образцы изделий. Для ввоза образцов изделий иностранного производства производитель или его уполномоченный представитель уведомляет Росздравнадзор о ввозе медицинских изделий в необходимом для испытаний количестве. Для заполнения уведомления производитель представляет сведения об изделиях: наименовании моделей, количестве, дате производства, лотах, сроке годности. После этого производитель формирует проформу -инвойс на ввоз образцов и отправляет изделия своему представителю.
С передачей изделий вместе с документацией в испытательную лабораторию завершается этап подготовки документов. По результатам испытаний может потребоваться доработать изделие и внести изменения в документацию.
👉Наше сопровождение процесса регистрации существенно упростит вам весь путь легализации медицинского изделия.
ТЕЛЕФОНЫ:
Санкт-Петербург: 8-812-331-09-44
Для регионов: 8-800-201-27-87
ЭЛЕКТРОННАЯ ПОЧТА:
info@medexpert.ru
Первым шагом для формирования документации по изделию будет решение производителя или его уполномоченного представителя о наименовании изделия, его назначении и перечне моделей.
Далее, после предварительной подготовки всей необходимой технической и эксплуатационной документации, проводят испытания медицинского изделия. Для проведения испытаний медицинских изделий производитель представляет в испытательный центр образцы изделий. Для ввоза образцов изделий иностранного производства производитель или его уполномоченный представитель уведомляет Росздравнадзор о ввозе медицинских изделий в необходимом для испытаний количестве. Для заполнения уведомления производитель представляет сведения об изделиях: наименовании моделей, количестве, дате производства, лотах, сроке годности. После этого производитель формирует проформу -инвойс на ввоз образцов и отправляет изделия своему представителю.
С передачей изделий вместе с документацией в испытательную лабораторию завершается этап подготовки документов. По результатам испытаний может потребоваться доработать изделие и внести изменения в документацию.
👉Наше сопровождение процесса регистрации существенно упростит вам весь путь легализации медицинского изделия.
ТЕЛЕФОНЫ:
Санкт-Петербург: 8-812-331-09-44
Для регионов: 8-800-201-27-87
ЭЛЕКТРОННАЯ ПОЧТА:
info@medexpert.ru
✔Росздравнадзор выпустил информационное письмо «О возможности использования в компьютерных томографах рентгеновских излучателей российского производства»✔
Информационное письмо от 19.08.2024 года должно учитываться медицинскими организациями при планировании деятельности по поддержанию и восстановлению работоспособности компьютерных томографов.
В нем указано, что «в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 01.04.2022 № 552 допускается проведение технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора». В том числе, это касается рентгеновских излучателей российского производства.
Информационное письмо от 19.08.2024 года должно учитываться медицинскими организациями при планировании деятельности по поддержанию и восстановлению работоспособности компьютерных томографов.
В нем указано, что «в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 01.04.2022 № 552 допускается проведение технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора». В том числе, это касается рентгеновских излучателей российского производства.
✔Разработан проект критериев для утверждения перечней препаратов и медизделий, в составе которых в качестве сырья используется этанол.
В перечень войдут лекредства и препараты добавленные в государственный реестр лекарственных средств. Также в список попадут медизделия, включенные в госреестр медизделий и организаций, которые изготавливают такую продукцию, а также входят в единый реестр медизделий, зарегистрированных в условиях Евразийского экономического союза.
В список попадут лекарства с более 20% этанола в составе, а также с лекарственной формой «жидкость». Еще одно условие – использование этилового спирта в качестве сырья (в процессе производства). Кроме того, функциональное назначение такого лекарства не должно быть связано с употреблением его внутрь и (или) физико-химические и органолептические характеристики должны исключать возможность употребления в качестве заменителя алкогольной продукции.
Также проектом уточняется порядок работы профильной комиссии.
Общественное обсуждение: 2 – 16 сентября 2024.
https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=150358
В перечень войдут лекредства и препараты добавленные в государственный реестр лекарственных средств. Также в список попадут медизделия, включенные в госреестр медизделий и организаций, которые изготавливают такую продукцию, а также входят в единый реестр медизделий, зарегистрированных в условиях Евразийского экономического союза.
В список попадут лекарства с более 20% этанола в составе, а также с лекарственной формой «жидкость». Еще одно условие – использование этилового спирта в качестве сырья (в процессе производства). Кроме того, функциональное назначение такого лекарства не должно быть связано с употреблением его внутрь и (или) физико-химические и органолептические характеристики должны исключать возможность употребления в качестве заменителя алкогольной продукции.
Также проектом уточняется порядок работы профильной комиссии.
Общественное обсуждение: 2 – 16 сентября 2024.
https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=150358
regulation.gov.ru
- Официальный сайт для размещения информации о подготовке нормативных правовых актов и результатах их обсуждения
Официальный сайт для размещения информации о подготовке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатах их общественного обсуждения
✔В Санкт-Петербурге за 1 млрд рублей открыли производство эндопротезов✔
Компания «Эндоарт» (входит в фармацевтический холдинг «БСС») открыла в Санкт-Петербурге завод по производству эндопротезов. Общий объем инвестиций в проект на первом этапе составил более 1 млрд рублей – работы произведены за счет собственных средств компании. На данный момент завершен первый этап ввода в эксплуатацию – предприятие может выпускать 35 тысяч комплектов эндопротезов тазобедренного сустава в год. Площадь первой линии составляет 1,5 тысячи кв. м.
К 2025 году компания планирует внедрить в производство расширенную линейку эндопротезов тазобедренного и коленного суставов и полностью импортозаместить медизделия.
Компания «Эндоарт» (входит в фармацевтический холдинг «БСС») открыла в Санкт-Петербурге завод по производству эндопротезов. Общий объем инвестиций в проект на первом этапе составил более 1 млрд рублей – работы произведены за счет собственных средств компании. На данный момент завершен первый этап ввода в эксплуатацию – предприятие может выпускать 35 тысяч комплектов эндопротезов тазобедренного сустава в год. Площадь первой линии составляет 1,5 тысячи кв. м.
К 2025 году компания планирует внедрить в производство расширенную линейку эндопротезов тазобедренного и коленного суставов и полностью импортозаместить медизделия.
✔ВС: ручные фотоэпиляторы являются медизделиями и не должны облагаться НДС при ввозе в РФ✔
Верховный суд (ВС) РФ обнародовал решение по спору между Внуковской таможней и ООО «Бьюти решения» о налогообложении ввозимых в страну ручных фотоэпиляторов. На данный момент ввоз «приборов и устройств, применяемых в медицине», задекларированных по коду 9018 товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД), освобожден от уплаты НДС. Представители таможни посчитали, что эпиляторы не являются медизделиями, так как их возможно применять в домашних условиях и они относятся к косметическим бытовым приборам, поэтому доначислили компании более 9 млн рублей НДС. ВС признал претензии таможни незаконными.
Таможенники настаивали, что налоговая льгота применяться не должна, так как в технической документации изделия причислены к «косметическим бытовым приборам» и «не обладают признаками профессионального прибора или устройства, используемого в профессиональной деятельности врачами». Компания обжаловала решение о доначислении НДС, отметив, что фотоэпиляторы зарегистрированы как медицинские изделия.
Арбитражные суды, рассмотревшие иск «Бьюти решения», пришли к выводу, что регудостоверение лишь подтверждает безопасность прибора, а для освобождения от НДС товар необходимо «использовать только в профессиональной практике» врачами для постановки диагноза, профилактики, лечения болезни либо оперирования. Ручной фотоэпилятор, как установили в арбитраже, используют для «косметических процедур» в домашних условиях без участия практикующего медика, поэтому относить его к медицинским изделиям нельзя.
Коллегия ВС, рассмотрев дело, признала незаконным решение таможни и дала разъяснение нижестоящим инстанциям, как рассматривать подобные споры. В частности, по данным ВС, при проверке классификации необходимо «установить характеристики товара как с точки зрения его состава и функциональных особенностей, так и назначения», а затем соотнести их с текстом товарной позиции с учетом пояснений.
К устройствам, применяемым в медицине, относится «широкий диапазон изделий», поэтому импортерам необходимо представить доказательства, что ввозимый товар применяется в медицине и является медицинским изделием. В ВС утверждали, что ручные фотоэпиляторы прошли процедуру госконтроля и получили регудостоверение, а основной функцией изделия является «лечение болезней, связанных с повышенным количеством волос», например, псевдофолликулит, гипертрихоз и гирсутизм. Фотоэпилятор можно применять в специальных клиниках и в домашних условиях по рекомендации.
Коллегия Верховного суда постановила, что «возможность домашнего применения изделия сама по себе не лишает его статуса медицинского изделия, поскольку в силу свойств и характеристик спорный товар является объектом государственного контроля».
В рекомендациях коллегии Евразийской экономической комиссии прописано, что продукция для проведения фотоэпиляции может относиться к медицинской, если предназначена производителем для
Верховный суд (ВС) РФ обнародовал решение по спору между Внуковской таможней и ООО «Бьюти решения» о налогообложении ввозимых в страну ручных фотоэпиляторов. На данный момент ввоз «приборов и устройств, применяемых в медицине», задекларированных по коду 9018 товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД), освобожден от уплаты НДС. Представители таможни посчитали, что эпиляторы не являются медизделиями, так как их возможно применять в домашних условиях и они относятся к косметическим бытовым приборам, поэтому доначислили компании более 9 млн рублей НДС. ВС признал претензии таможни незаконными.
Таможенники настаивали, что налоговая льгота применяться не должна, так как в технической документации изделия причислены к «косметическим бытовым приборам» и «не обладают признаками профессионального прибора или устройства, используемого в профессиональной деятельности врачами». Компания обжаловала решение о доначислении НДС, отметив, что фотоэпиляторы зарегистрированы как медицинские изделия.
Арбитражные суды, рассмотревшие иск «Бьюти решения», пришли к выводу, что регудостоверение лишь подтверждает безопасность прибора, а для освобождения от НДС товар необходимо «использовать только в профессиональной практике» врачами для постановки диагноза, профилактики, лечения болезни либо оперирования. Ручной фотоэпилятор, как установили в арбитраже, используют для «косметических процедур» в домашних условиях без участия практикующего медика, поэтому относить его к медицинским изделиям нельзя.
Коллегия ВС, рассмотрев дело, признала незаконным решение таможни и дала разъяснение нижестоящим инстанциям, как рассматривать подобные споры. В частности, по данным ВС, при проверке классификации необходимо «установить характеристики товара как с точки зрения его состава и функциональных особенностей, так и назначения», а затем соотнести их с текстом товарной позиции с учетом пояснений.
К устройствам, применяемым в медицине, относится «широкий диапазон изделий», поэтому импортерам необходимо представить доказательства, что ввозимый товар применяется в медицине и является медицинским изделием. В ВС утверждали, что ручные фотоэпиляторы прошли процедуру госконтроля и получили регудостоверение, а основной функцией изделия является «лечение болезней, связанных с повышенным количеством волос», например, псевдофолликулит, гипертрихоз и гирсутизм. Фотоэпилятор можно применять в специальных клиниках и в домашних условиях по рекомендации.
Коллегия Верховного суда постановила, что «возможность домашнего применения изделия сама по себе не лишает его статуса медицинского изделия, поскольку в силу свойств и характеристик спорный товар является объектом государственного контроля».
В рекомендациях коллегии Евразийской экономической комиссии прописано, что продукция для проведения фотоэпиляции может относиться к медицинской, если предназначена производителем для
применения в этих целях. На это утверждение в своем решении также сослался ВС РФ.
Таким образом, представителям таможни не удалось подтвердить наличие оснований для иной классификации товара. Вместе с тем компания-импортер доказала, что изделия относятся к медицинским, чем подтвердила право на льготу по НДС.
Таким образом, представителям таможни не удалось подтвердить наличие оснований для иной классификации товара. Вместе с тем компания-импортер доказала, что изделия относятся к медицинским, чем подтвердила право на льготу по НДС.
✔Минздрав планирует ускорить регистрацию лекарств, не имеющих производства в РФ✔
Министерство предлагает добавить информацию о локализации производства препаратов в России
Минздрав РФ подготовил проект, направленный на ускорение процесса регистрации лекарственных препаратов, производство которых отсутствует в России в связи с непредсказуемостью геополитической ситуации. Соответствующий проект постановления Минздрава опубликован на портале проектов нормативных правовых актов.
"С учетом непредсказуемой геополитической ситуации возможность ускоренной государственной регистрации лекарственных препаратов, не имеющих производства в Российской Федерации, будет осуществима вне зависимости от текущей обеспеченности и остатков препаратов в медицинских и аптечных организациях, а также объемов ввода в гражданский оборот и объемов производства", - говорится в пояснительной записке к проекту.
Из текста следует, что министерство предлагает добавить информацию о локализации производства препаратов в РФ. Срок государственной регистрации для лекарств, производство которых отсутствует в России, не должен превышать 100 рабочих дней с момента подачи соответствующих документов.
Министерство предлагает добавить информацию о локализации производства препаратов в России
Минздрав РФ подготовил проект, направленный на ускорение процесса регистрации лекарственных препаратов, производство которых отсутствует в России в связи с непредсказуемостью геополитической ситуации. Соответствующий проект постановления Минздрава опубликован на портале проектов нормативных правовых актов.
"С учетом непредсказуемой геополитической ситуации возможность ускоренной государственной регистрации лекарственных препаратов, не имеющих производства в Российской Федерации, будет осуществима вне зависимости от текущей обеспеченности и остатков препаратов в медицинских и аптечных организациях, а также объемов ввода в гражданский оборот и объемов производства", - говорится в пояснительной записке к проекту.
Из текста следует, что министерство предлагает добавить информацию о локализации производства препаратов в РФ. Срок государственной регистрации для лекарств, производство которых отсутствует в России, не должен превышать 100 рабочих дней с момента подачи соответствующих документов.
✔Время работы✔
Наш офис на ул. Руставели в Санкт-Петербурге открыт с 8.30 до 20.00.
В это время вы можете задавать вопросы о регистрации медизделий по телефонам:
+7 (812) 331-09-44
и
+7 (812) 299-19-45.
Можно заранее договориться о встрече.
Телефоны +7 911 025-50-15,
8 800 201-27-87 доступны с 8.30 до 17.00.
Воспользуйтесь мессенджерами WhatsApp или Viber для телефона +7 911 025-50-15.
В любое время можете присылать запросы на регистрацию по эл.почте info@medexpert.ru или заполнив небольшую форму обратной связи https://medexpert.ru/contacts
Наш офис на ул. Руставели в Санкт-Петербурге открыт с 8.30 до 20.00.
В это время вы можете задавать вопросы о регистрации медизделий по телефонам:
+7 (812) 331-09-44
и
+7 (812) 299-19-45.
Можно заранее договориться о встрече.
Телефоны +7 911 025-50-15,
8 800 201-27-87 доступны с 8.30 до 17.00.
Воспользуйтесь мессенджерами WhatsApp или Viber для телефона +7 911 025-50-15.
В любое время можете присылать запросы на регистрацию по эл.почте info@medexpert.ru или заполнив небольшую форму обратной связи https://medexpert.ru/contacts
Medexpert.ru
Medexpert.ru - Контакты в Санкт-Петербурге и Москве
Контакты консалтинговой компании Медэксперт в Санкт-Петербурге и Москве.
✔В Пироговском университете начинают готовить инженеров медицинского оборудования✔
В этом году Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Пирогова запустил новую программу обучения — «Медицинское приборостроение». Ее выпускники будут создавать и обслуживать медицинские и медико-биологические приборы и устройства, а также заниматься настройкой производственных процессов на предприятиях, выпускающих эту продукцию
Источник: https://pharmmedprom.ru/news/v-pirogovskom-universitete-nachali-gotovit-inzhenerov-dlya-sozdaniya-meditsinskogo-oborudovaniya/ Любое использование материалов допускается только при наличии гиперссылки на © www.pharmmedprom.ru
В этом году Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Пирогова запустил новую программу обучения — «Медицинское приборостроение». Ее выпускники будут создавать и обслуживать медицинские и медико-биологические приборы и устройства, а также заниматься настройкой производственных процессов на предприятиях, выпускающих эту продукцию
Источник: https://pharmmedprom.ru/news/v-pirogovskom-universitete-nachali-gotovit-inzhenerov-dlya-sozdaniya-meditsinskogo-oborudovaniya/ Любое использование материалов допускается только при наличии гиперссылки на © www.pharmmedprom.ru
ФармМедПром
В Пироговском университете начинают готовить инженеров медицинского оборудования - ФармМедПром
В этом году РНИМУ им. Пирогова запустил новую программу обучения — «Медицинское приборостроение» для поготовки инженеров медоборудования
👇Предлагаем весь спектр услуг по регистрации👇
✔Выполним комплексную работу по регистрации
✔Проконсультируем по регистрации медицинского изделия
✔Исправим документы за других исполнителей
✔Доработаем техническую и эксплуатационную документацию
✔Проверим и исправим маркировку
✔Разработаем технические условия или техническую документацию
✔Разработаем чертежи
✔Разработаем файл менеджмента риска
✔Подберем вид медицинского изделия
✔Найдем аналог изделия для упрощения регистрации
✔Определим класс риска изделия
✔Предложим код ОКПД2 Оформим товарный знак
✔Соберем документы для регистрации
✔Передадим изделия в испытательный центр
✔Проведем токсикологические испытания
✔Сделаем испытания на стерильность
✔Выполним тест на имплантацию
✔Проведем испытания средств измерения
✔Подготовим протокол квалификационных испытаний
✔Сделаем клинико-лабораторные испытания
✔Проведем клинические испытания
✔Проверим протоколы испытаний
✔Заберем изделия из лаборатории и передадим вам
✔Сформируем регистрационное досье
✔Подготовим все формы для подписания
✔Подадим досье в Росздравнадзор
✔Исправим замечания по запросу экспертной организации
✔Получим регистрационное удостоверение и передадим вам
✔Поддержим в пострегистрационном периоде
✔Проинформируем об изменениях в законодательстве
Наш офис на ул. Руставели в Санкт-Петербурге открыт с 8.30 до 20.00.
В это время вы можете задавать вопросы о регистрации медизделий по телефонам:
+7 (812) 331-09-44
и
+7 (812) 299-19-45.
Можно заранее договориться о встрече.
Телефоны +7 911 025-50-15,
8 800 201-27-87 доступны с 8.30 до 17.00.
Воспользуйтесь мессенджерами WhatsApp или Viber для телефона +7 911 025-50-15.
✔Выполним комплексную работу по регистрации
✔Проконсультируем по регистрации медицинского изделия
✔Исправим документы за других исполнителей
✔Доработаем техническую и эксплуатационную документацию
✔Проверим и исправим маркировку
✔Разработаем технические условия или техническую документацию
✔Разработаем чертежи
✔Разработаем файл менеджмента риска
✔Подберем вид медицинского изделия
✔Найдем аналог изделия для упрощения регистрации
✔Определим класс риска изделия
✔Предложим код ОКПД2 Оформим товарный знак
✔Соберем документы для регистрации
✔Передадим изделия в испытательный центр
✔Проведем токсикологические испытания
✔Сделаем испытания на стерильность
✔Выполним тест на имплантацию
✔Проведем испытания средств измерения
✔Подготовим протокол квалификационных испытаний
✔Сделаем клинико-лабораторные испытания
✔Проведем клинические испытания
✔Проверим протоколы испытаний
✔Заберем изделия из лаборатории и передадим вам
✔Сформируем регистрационное досье
✔Подготовим все формы для подписания
✔Подадим досье в Росздравнадзор
✔Исправим замечания по запросу экспертной организации
✔Получим регистрационное удостоверение и передадим вам
✔Поддержим в пострегистрационном периоде
✔Проинформируем об изменениях в законодательстве
Наш офис на ул. Руставели в Санкт-Петербурге открыт с 8.30 до 20.00.
В это время вы можете задавать вопросы о регистрации медизделий по телефонам:
+7 (812) 331-09-44
и
+7 (812) 299-19-45.
Можно заранее договориться о встрече.
Телефоны +7 911 025-50-15,
8 800 201-27-87 доступны с 8.30 до 17.00.
Воспользуйтесь мессенджерами WhatsApp или Viber для телефона +7 911 025-50-15.
✔Как мы работаем по регистрации импортных медизделий✔
Процесс регистрации медицинского изделия состоит из двух основных этапов – подготовительного и этапа проверки документов экспертами.
До подписания договора мы запрашиваем у вас документы, которые нужны для оценки проекта.
На подготовительном этапе уточняем список изделий на регистрацию, составляем перечень образцов для испытаний, получаем по ним информацию, помогаем оформить уведомление о ввозе. Мы можем напрямую взаимодействовать с производителем, а вас ставить в копию при переписке.
Пока переводятся документы, вы ввозите изделия. Мы дорабатываем документацию под требования Российского законодательства. При необходимости, разрабатываем документы заново.
Выбираем токсикологическую лабораторию и центр для проведения технических испытаний. Обращаем внимание на их аккредитацию по нужным стандартам, качество подготовки документов по нашему опыту работы с ними и минимальную стоимость проведения испытаний. Изделия с подготовленной документацией передаем для проверки и оформления протоколов.
Выбираем медицинскую организацию для проведения клинических испытаний изделий в форме анализа и оценки клинических данных, т.е. без участия пациентов. Отправляем документацию в клинику, передаем образцы изделий для ознакомления с ними врачей.
Перед печатью протоколов испытаний мы сверяем их содержание с технической и эксплуатационной документацией производителя.
Формируем регистрационное досье – к протоколам испытаний добавляем технические и сопроводительные документы. Отправляем формы документов вам на подпись, всю работу по подготовке проводим мы. Возвращаете нам регдосье и наш сотрудник подаёт его в Росздравнадзор, получаем номер дела. С этого момента начинается второй этап регистрации – эксперты Росздравнадзора и подведомственной организации проверяют комплектность и качество документов.
В процессе регистрации сообщаем вам статус работы. При наличии замечаний, мы их устраняем – корректируем документацию, заказываем необходимые дополнения к протоколам и новые документы у производителя. Получаем регистрационное удостоверение и передаём его вам.
Обращайтесь к нам и мы поможем вам получить РУ.
Вы можете позвонить нам по телефону 8 800 201- 27- 87
Электронная почта: info@medexpert.ru
Или связаться через удобный для вас мессенджер:
WhatsApp +7 911 025-50-15
Viber +7 911 025-50-15
Процесс регистрации медицинского изделия состоит из двух основных этапов – подготовительного и этапа проверки документов экспертами.
До подписания договора мы запрашиваем у вас документы, которые нужны для оценки проекта.
На подготовительном этапе уточняем список изделий на регистрацию, составляем перечень образцов для испытаний, получаем по ним информацию, помогаем оформить уведомление о ввозе. Мы можем напрямую взаимодействовать с производителем, а вас ставить в копию при переписке.
Пока переводятся документы, вы ввозите изделия. Мы дорабатываем документацию под требования Российского законодательства. При необходимости, разрабатываем документы заново.
Выбираем токсикологическую лабораторию и центр для проведения технических испытаний. Обращаем внимание на их аккредитацию по нужным стандартам, качество подготовки документов по нашему опыту работы с ними и минимальную стоимость проведения испытаний. Изделия с подготовленной документацией передаем для проверки и оформления протоколов.
Выбираем медицинскую организацию для проведения клинических испытаний изделий в форме анализа и оценки клинических данных, т.е. без участия пациентов. Отправляем документацию в клинику, передаем образцы изделий для ознакомления с ними врачей.
Перед печатью протоколов испытаний мы сверяем их содержание с технической и эксплуатационной документацией производителя.
Формируем регистрационное досье – к протоколам испытаний добавляем технические и сопроводительные документы. Отправляем формы документов вам на подпись, всю работу по подготовке проводим мы. Возвращаете нам регдосье и наш сотрудник подаёт его в Росздравнадзор, получаем номер дела. С этого момента начинается второй этап регистрации – эксперты Росздравнадзора и подведомственной организации проверяют комплектность и качество документов.
В процессе регистрации сообщаем вам статус работы. При наличии замечаний, мы их устраняем – корректируем документацию, заказываем необходимые дополнения к протоколам и новые документы у производителя. Получаем регистрационное удостоверение и передаём его вам.
Обращайтесь к нам и мы поможем вам получить РУ.
Вы можете позвонить нам по телефону 8 800 201- 27- 87
Электронная почта: info@medexpert.ru
Или связаться через удобный для вас мессенджер:
WhatsApp +7 911 025-50-15
Viber +7 911 025-50-15